Aspigoladolact

Folleto informativo: información para el usuario

Aspigoladolact 8,75 mg/dosis Spray para mucosa oral, solución

Flurbiprofeno
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Aspigoladolact y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Aspigoladolact
3. Cómo utilizar Aspigoladolact
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aspigoladolact
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aspigoladolact y para qué se utiliza

Aspigoladolact contiene el principio activo flurbiprofeno. El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados Fármacos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE). Estos medicamentos actúan modificando la respuesta del organismo al dolor, la inflamación y la fiebre.
Aspigoladolact está indicado para aliviar los síntomas del dolor de garganta, como inflamación de la garganta, dolor, dificultad para tragar e hinchazón, en un tratamiento de corta duración para adultos de 18 años o más.

2. Qué debe saber antes de usar Aspigoladolact

No use Aspigoladolact si:

• Es alérgico al flurbiprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como la aspirina (ácido acetilsalicílico), o a cualquiera de los excipientes indicados en el apartado 6.
• Ha tenido previamente reacciones alérgicas tras tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o aspirina (ácido acetilsalicílico); por ejemplo, asma, sibilancias, picor, secreción nasal, erupciones cutáneas o hinchazón.
• Tiene o ha tenido 2 o más episodios de úlceras o hemorragias gástricas o intestinales.
• Ha tenido previamente colitis grave (inflamación del intestino).
• Ha tenido problemas de coagulación sanguínea o hemorragias tras tomar AINE.
• Se encuentra en los últimos tres meses de embarazo (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
• Tiene insuficiencia cardiaca, renal o hepática grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Aspigoladolact si:

• Está tomando ya otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o aspirina.
• Padece amigdalitis (inflamación de las amígdalas) o cree que tiene una infección bacteriana en la garganta (ya que podría necesitar antibióticos).
• Tiene una infección: consulte el apartado “Infecciones” más adelante.
• Es mayor (ya que es más probable que presente efectos adversos).
• Ha tenido episodios previos de asma o padece alergias.
• Padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.
• Tiene hipertensión (presión arterial alta).
• Tiene enfermedades intestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
• Tiene problemas cardíacos, renales o hepáticos.
• Ha sufrido un ictus.
• Se encuentra en los primeros 6 meses de embarazo o está en periodo de lactancia.

Durante el uso de Aspigoladolact

• Ante el primer síntoma de cualquier reacción cutánea (erupción, descamación, ampollas) u otros signos de reacción alérgica, suspenda inmediatamente el uso del spray y consulte de inmediato a un médico.
• Informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el abdomen (especialmente hemorragia).
• Consulte a su médico si no nota mejoría, si empeora o si aparecen nuevos síntomas.
• Los medicamentos como el flurbiprofeno pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto o ictus. Este riesgo es mayor con dosis más altas o tratamientos prolongados. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento (ver apartado 3).

Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar signos de infección como fiebre o dolor. Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que a su vez podría aumentar el riesgo de complicaciones. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Aspigoladolact
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. En particular:

• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 para el dolor o la inflamación, ya que podrían aumentar el riesgo de hemorragia gástrica o intestinal
• warfarina, aspirina (ácido acetilsalicílico) y otros medicamentos fluidificantes o anticoagulantes
• inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II (medicamentos antihipertensivos)
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), incluidos los diuréticos ahorradores de potasio
• ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) para la depresión
• glicósidos cardíacos como la digoxina (para problemas cardíacos)
• ciclosporina (para prevenir el rechazo tras trasplante de órganos)
• corticosteroides (para reducir la inflamación)
• litio (para trastornos del comportamiento)
• metotrexato (para psoriasis, artritis y cáncer)
• mifepristona (utilizada para interrumpir un embarazo). Los AINE no deben usarse durante 8-12 días después de tomar mifepristona, ya que reducen su efecto
• medicamentos orales antidiabéticos
• fenitoína (para la epilepsia)
• probenecid, sulfinpirazona (para gota y artritis)
• antibióticos quinolónicos (para infecciones bacterianas) como ciprofloxacino, levofloxacino
• tacrolimus (inmunosupresor utilizado tras trasplante de órganos)
• zidovudina (para el VIH)

Aspigoladolact con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia gástrica e intestinal.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que está embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las formulaciones orales (por ejemplo, comprimidos) de flurbiprofeno pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si el mismo riesgo se aplica a Aspigoladolact.

Embarazo
No tome Aspigoladolact durante los últimos tres meses de embarazo.
No tome Aspigoladolact durante los primeros 6 meses de embarazo salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. Si es necesario tratar durante este periodo, debe tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.

Lactancia
No utilice este medicamento si está amamantando.

Fertilidad
El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad femenina. Este efecto es reversible al suspender el tratamiento. Es improbable que el uso ocasional de este medicamento tenga un efecto sobre la capacidad de quedar embarazada. Sin embargo, consulte a su médico si tiene problemas de fertilidad antes de tomar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, mareos y trastornos visuales son posibles efectos adversos tras el uso de AINE. Si estos síntomas aparecen, no conduzca ni utilice maquinaria.

Aspigoladolact contiene etanol
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de alcohol (etanol), menos de 100 mg por dosis (3 pulverizaciones).
Este medicamento contiene 0,22 mg de etanol por dosis (3 pulverizaciones), lo que equivale al 0,044 % (p/v). La cantidad en la dosis de este medicamento equivale a menos de 0,9 ml de cerveza o 0,4 ml de vino.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (3 pulverizaciones), es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Aspigoladolact

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos de 18 años o más:
Administrar 3 pulverizaciones (una dosis) dirigidas a la parte afectada de la garganta cada 3-6 horas según sea necesario. No administrar más de 5 dosis en un período de 24 horas.
Una dosis (3 pulverizaciones) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
No reducir el número de pulverizaciones por dosis.
Uso en niños y adolescentes
No utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Solo para uso sobre la mucosa oral.

• Pulverizar únicamente en la parte posterior de la garganta.
• No inhalar durante la administración del producto.
• No administrar más de 5 dosis (15 pulverizaciones) en 24 horas.

Aspigoladolact está indicado únicamente para tratamientos de corta duración.
Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver el apartado 2).
Si se produce irritación en la boca, debe suspenderse el tratamiento con flurbiprofeno.
No utilizar este medicamento durante más de 3 días sin indicación médica.
Consulte a su médico o farmacéutico si no observa mejoría, si los síntomas empeoran o si aparecen nuevos síntomas.
Activación de la bomba
Cuando utilice el pulverizador por primera vez (o tras un largo período sin usar el producto), es necesario activar previamente la bomba.
Dirija el pulverizador lejos de su cuerpo y pulverice al menos 4 veces hasta obtener una nebulización uniforme y constante. El pulverizador estará entonces activado y listo para su uso. Si el producto no ha sido utilizado durante mucho tiempo, dirija el pulverizador lejos de su cuerpo y pulverice al menos una vez hasta obtener una nebulización uniforme y constante.
Antes de usar el producto, asegúrese siempre de que la nebulización sea uniforme y constante.
Uso del pulverizador
Dirija el pulverizador hacia la parte posterior de la garganta.

Presione el pulverizador 3 veces con un movimiento rápido, asegurándose de que cada pulsación sobre el pulverizador sea completa en cada pulverización. Entre cada pulverización, retire el dedo del pulverizador.

No inhale el producto durante la administración.
Si utiliza más Aspigoladolact de lo que debe
Consulte a un médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano. Los síntomas en caso de sobredosis pueden incluir: sensación de malestar, malestar general, dolor de estómago o, raramente, diarrea. También pueden presentarse: zumbido, cefalea y hemorragia gastrointestinal.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, DEJE DE TOMAR Aspigoladolact e informe inmediatamente a su médico:

• formas graves de reacciones cutáneas como reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (son afecciones raras debidas a reacciones adversas graves al tratamiento o a una infección, en las que se produce una reacción grave de la piel o de las mucosas). Frecuencia: No conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)
• signos de un shock anafiláctico caracterizado por hinchazón de la cara, de la lengua o de la garganta que provoca dificultad para respirar, aceleración del ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea que puede causar un shock (estos efectos adversos pueden presentarse incluso con la primera toma del medicamento). Frecuencia: Rara (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
• signos de hipersensibilidad y reacciones (erupciones) cutáneas como enrojecimiento, hinchazón, fisuras en la piel, ampollas, descamación o ulceración de la piel y de las mucosas. Frecuencia: No común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• signos de reacción alérgica como asma, falta de aire inexplicable o dificultad para respirar, picor, secreción nasal o erupciones cutáneas. Frecuencia: No común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Si se producen algunos de los siguientes efectos adversos o cualquier otro efecto adverso no mencionado, infórmelo a su médico o farmacéutico:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• mareos, cefalea
• irritación de la garganta
• úlceras bucales, dolor o entumecimiento en la boca
• dolor de garganta
• molestias en la boca (sensación de calor o ardor, hormigueo)
• náuseas y diarrea
• hormigueo y picor en la piel

No común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• somnolencia
• ampollas en la boca o en la garganta, entumecimiento de la boca
• hinchazón abdominal, dolor abdominal, flatulencias, estreñimiento, indigestión, malestar general
• sequedad de boca
• sensación de ardor en la boca, alteración del sentido del gusto
• fiebre, dolor
• sensación de somnolencia o dificultad para conciliar el sueño
• empeoramiento del asma, sibilancias, dificultad para respirar
• disminución de la sensibilidad de la garganta

No conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

• anemia, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre que puede causar moretones y hemorragias)
• hinchazón (edema), presión arterial alta, insuficiencia cardíaca o infarto
• hepatitis (inflamación del hígado)

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aspigoladolact

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No refrigere ni congele.
El período de validez del medicamento después de la primera apertura es de 6 meses.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Aspigoladolact:
El principio activo es flurbiprofeno. Una dosis (3 pulverizaciones) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno, correspondientes a 17,16 mg/ml de flurbiprofeno.
Los demás componentes son betadex (E459), hidroxipropilbetadex, fosfato disódico dodecahidrato, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio, aroma de cereza, sacarina sódica (E954) y agua purificada.

Descripción del aspecto de Aspigoladolact y contenido del envase
Aspigoladolact es un spray para mucosa oral y se presenta como una solución clara e incolora, con sabor a cereza.
Envase: frasco de 15 ml (equivalente a aproximadamente 30 dosis) de solución.

Titular de la autorización de comercialización
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milán

Fabricante responsable de la liberación de los lotes
LABORATORIUM SANITATIS SL, P.T. Alava - C/ Leonardo Da Vinci, 11, Parque tecnológico de Alava, 01510, Miñano, Álava, España.
y
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR S.A., C/ De La Laguna 66 68 70, Polígono Industrial Urtinsa II, 28923 Alcorcón, Madrid – España.