ASPIGOLADOLACT

Ulotka: informacje dla użytkownika

Aspigoladolact 8,75 mg/dawka Aplikacja do błony śluzowej jamy ustnej, roztwór

Flurbiprone
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.
• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu, lub jeśli objawy nasilają się po 3 dniach.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Aspigoladolact i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Aspigoladolact
3. Jak stosować lek Aspigoladolact
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aspigoladolact
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aspigoladolact i do czego służy

Aspigoladolact zawiera substancję czynną flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ). Działają one poprzez modyfikację reakcji organizmu na ból, obrzęk i gorączkę.
Aspigoladolact stosuje się w celu złagodzenia objawów zapalenia gardła, takich jak ból gardła, trudności w połykaniu i obrzęk, w krótkotrwałym leczeniu u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem Aspigoladolact

Nie stosuj Aspigoladolact, jeśli:

• jesteś uczulony na flurbiprofen, inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), takie jak aspiryna (kwas acetylosalicylowy), lub na którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6;
• miałeś/miałaś wcześniej reakcje alergiczne po przyjęciu leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) lub aspiryny (kwas acetylosalicylowy); np. astma, świsty w klatce piersiowej, swędzenie, katar, wysypka, obrzęk;
• masz lub miałeś/miałaś 2 lub więcej przypadków wrzodów lub krwawienia żołądka lub wrzodów jelit;
• miałeś/miałaś ciężką kolitę (zapalenie jelita);
• miałeś/miałaś wcześniej zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienia po przyjęciu NSAID;
• jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• masz ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Aspigoladolact, jeśli:

• aktualnie przyjmujesz inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) lub aspirynę;
• cierpisz na zapalenie migdałków (anginę) lub podejrzewasz bakteryjne zapalenie gardła (może być konieczne podanie antybiotyków);
• masz infekcję – patrz punkt „Infekcje” poniżej;
• jesteś osobą starszą (ponieważ większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych);
• masz lub miałeś/miałaś przypadki astmy lub uczuleń;
• cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy lub chorobę mieszaną tkanki łącznej;
• cierpisz na nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);
• masz choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita, chorobę Leśniowskiego-Crowna);
• masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą;
• miałeś/miałaś udar mózgu;
• jesteś w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmisz piersią.

Podczas stosowania Aspigoladolact

• przy pierwszych objawach jakichkolwiek reakcji skórnych (wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze) lub innych objawach reakcji alergicznej natychmiast przerwij stosowanie sprayu i skontaktuj się z lekarzem;
• powiadom lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony jamy brzusznej (szczególnie krwawieniu);
• skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważasz poprawy, obserwujesz pogorszenie stanu lub pojawienie się nowych objawów;
• leki takie jak flurbiprofen mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wyższych dawkach lub długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia (zobacz punkt 3).

Infekcje
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka czy ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co z kolei może zwiększyć ryzyko powikłań. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie może być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Aspigoladolact
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty. W szczególności:

• inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2) stosowane na ból lub zapalenie, ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia żołądka lub jelit;
• warfarynę, aspirynę (kwas acetylosalicylowy) i inne leki rozrzedzające krew lub przeciwkrzepliwe;
• inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II (leki obniżające ciśnienie);
• diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu), w tym diuretyki oszczędzające potas;
• SSRI (selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny) stosowane na depresję;
• glikozydy nasierdziowe, takie jak digoksyna (na problemy serca);
• cyklosporynę (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu);
• kortykosteroidy (do zmniejszania stanu zapalnego);
• lity (na zaburzenia zachowania);
• metotreksat (na łuszczycę, reumatoidalne zapalenie stawów i nowotwory);
• mifepriston (stosowany do przerwania ciąży). NSAID nie powinny być stosowane w ciągu 8–12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ zmniejszają jego działanie;
• doustne leki przeciwcukrzycowe;
• fenytoinę (na padaczkę);
• probenecyd, sulfinpirazon (na dżumę i artretyzm);
• antybiotyki chinolonowe (na infekcje bakteryjne), takie jak cyprofloksacyna, lewofloksacyna;
• tachrolimus (immunosupresor stosowany po przeszczepie narządu);
• zydowudynę (na HIV).

Aspigoladolact z pokarmami, napojami i alkoholem
Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka i jelit.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Doustne formy (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować niepożądane skutki u noworodka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko dotyczy Aspigoladolact.

Ciąża
Nie przyjmuj Aspigoladolact w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Nie przyjmuj Aspigoladolact w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na wyraźne polecenie lekarza. W przypadku konieczności leczenia w tym okresie należy przyjmować najniższą dawkę przez jak najkrótszy możliwy czas.

Karmienie piersią
Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią.

Płodność
Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu przyjmowania leku. Niewielkie prawdopodobieństwo, że okazjonalne stosowanie tego leku wpłynie na możliwość zajścia w ciążę. Mimo to, jeśli masz problemy z płodnością, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak zawroty głowy i zaburzenia wzroku mogą być możliwymi działaniami niepożadanymi po zastosowaniu NSAID. Jeśli wystąpią, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Aspigoladolact zawiera etanol
Ten lek zawiera niewielkie ilości alkoholu (etanolu), mniej niż 100 mg na dawkę (3 zraszenia).
Zawiera 0,22 mg etanolu na dawkę (3 zraszenia), co odpowiada 0,044% (w/v). Ilość ta odpowiada mniej niż 0,9 ml piwa lub 0,4 ml wina.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (3 zraszenia), co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aspigoladolact

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zalecana:
Dorośli w wieku 18 lat i starsi:
Podaj 3 spraye (jedna dawka) na dotknięty obszar gardła co 3–6 godzin w razie potrzeby. Nie przyjmuj więcej niż 5 dawek w ciągu 24 godzin.
Jedna dawka (3 spraye) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.
Nie zmniejszaj liczby zastosowań na dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Tylko do stosowania na błonie śluzowej jamy ustnej.

• Podawaj tylko na tylną część gardła.
• Nie wdychaj podczas aplikacji produktu.
• Nie stosuj więcej niż 5 dawek (15 sprayów) w ciągu 24 godzin.

Aspigoladolact wskazany jest wyłącznie do krótkotrwałego leczenia.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, leczenie flurbiprofenem należy przerwać.
Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 3 dni bez wskazania lekarza.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie zauważysz poprawy, objawy się nasilą lub pojawią się nowe objawy.
Aktywacja pompy
Gdy aplikator jest używany po raz pierwszy (lub po długim okresie nieużywania produktu), należy wstępnie aktywować pompę.
Skieruj aplikator z dala od ciała i sprężaj co najmniej 4 razy, aż uzyskasz równomierne i stałe rozpylenie. Aplikator jest wówczas aktywowany i gotowy do użytku. Jeśli produkt nie był stosowany przez dłuższy czas, skieruj aplikator z dala od ciała i sprężaj co najmniej raz, aż uzyskasz równomierne i stałe rozpylenie.
Przed każdym użyciem produktu upewnij się, że rozpylenie jest równomierne i stałe.
Stosowanie aplikatora w postaci sprayu
Skieruj aplikator na tylną część gardła.

Naciśnij aplikator 3 razy szybkim ruchem, dbając o to, by każde naciśnięcie było pełne przy każdym sprayu. Między poszczególnymi sprayami zwolnij naciśnięcie na aplikatorze.

Nie wdychaj produktu podczas aplikacji.
Jeśli zastosujesz więcej Aspigoladolact niż należy
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować: uczucie niedoboru samopoczucia, niedobój samopoczucia, ból brzucha lub rzadziej biegunkę. Może również wystąpić szum w uszach, bóle głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe skutki uboczne

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi jeden z następujących skutków ubocznych, NATYCHMIAST PRZERWIJ STOSOWANIE Aspigoladolact i powiadom
lekarza:

• ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa (to rzadkie stany spowodowane ciężkimi reakcjami niepożądanymi na leczenie lub infekcję, w których występuje ciężka reakcja skóry lub błon śluzowych). Częstość: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• objawy wstrząsu anafilaktycznego charakteryzującego się obrzękiem twarzy, języka lub gardła, powodującym trudności w oddychaniu, przyspieszonym tętnem, obniżeniem ciśnienia krwi, które może prowadzić do wstrząsu (te skutki uboczne mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku). Częstość: Rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• objawy nadwrażliwości i reakcji (wysypki) skórnych, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, pęknięcie skóry, pęcherze, złuszczanie lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych. Częstość: Niepowszechna (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• objawy reakcji alergicznej, takie jak astma, niewyjaśnione duszności lub krótki oddech, świąd, katar czy wysypka skórna. Częstość: Niepowszechna (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Jeśli wystąpią niektóre z następujących skutków ubocznych lub inne skutki uboczne, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zawroty głowy, ból głowy
• podrażnienie gardła
• owrzodzenia jamy ustnej, ból lub mrowienie w ustach
• ból gardła
• nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej (uczucie ciepła lub pieczenia, mrowienie)
• nudności i biegunka
• mrowienie i świąd skóry

Niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• senność
• pęcherze w jamie ustnej lub gardle, mrowienie w ustach
• obrzęk brzucha, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, dyskomfort
• suchość w ustach
• uczucie pieczenia w jamie ustnej, zaburzenia smaku
• gorączka, ból
• uczucie senności lub trudności z zaśnięciem
• nasilenie astmy, świsty podczas oddychania, duszność
• zmniejszona wrażliwość gardła

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• anemia, trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, które może powodować siniaki i krwawienia)
• obrzęk (opuchlizna), nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub zawał serca
• zapalenia wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek skutek uboczny, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie skutków ubocznych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aspigoladolact

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i pojemniku po napisie „Scad.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu wynosi 6 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aspigoladolact:
Substancją czynną jest flurbiprofen. Jedna dawka (3 zraszacze) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu, co odpowiada 17,16 mg/ml flurbiprofenu.
Inne składniki to betadeks (E459), hydroksypropylobetadeks, dwuwapniowy fosforan sodu dwunastowodny, jednowodny kwas cytrynowy, wodorotlenek sodu, aroma wiśniowe, sacharyna sodowa (E954), woda oczyszczona.
Opis wyglądu Aspigoladolact i zawartości opakowania
Aspigoladolact to spray do błony śluzowej jamy ustnej, dostępny w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu o smaku wiśniowym.
Opakowanie: butelka o pojemności 15 ml (równa około 30 dawkom) roztworu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Mediolan
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
LABORATORIUM SANITATIS SL, P.T. Alava - C/ Leonardo Da Vinci, 11, Parque tecnologico de Alava, 01510, Miñano, Álava, Hiszpania.
oraz
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR S.A., C/ De La Laguna 66 68 70, Polígono Industrial Urtinsa II, 28923 Alcorcón, Madryt – Hiszpania.