Аспиголадолакт

Инструкция по применению: информация для пользователя

Аспиголадолакт 8,75 мг/доза Спрей для слизистой оболочки полости рта, раствор

Флурбипрофен
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применение препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Всегда используйте этот препарат строго в соответствии с инструкцией или так, как рекомендовал ваш врач или фармацевт.
• Храните эту инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 3 дня.

Содержание инструкции

1. Что такое Аспиголадолакт и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Аспиголадолакта
3. Как применять Аспиголадолакт
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Аспиголадолакт
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Аспиголадолакт и для чего он применяется

Аспиголадолакт содержит действующее вещество — флурбипрофен. Флурбипрофен относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Эти препараты действуют путём изменения реакции организма на боль, отёк и лихорадку.
Аспиголадолакт показан для кратковременного облегчения симптомов боли в горле, таких как воспаление горла, боль, затруднение при глотании и отёк, у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше.

2. Что необходимо знать перед применением Аспиголадолакт

Не используйте Аспиголадолакт, если:

• У вас аллергия на флурбипрофен, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, аспирин (ацетилсалициловую кислоту), или на любой из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.
• Ранее у вас возникали аллергические реакции после приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или аспирина (ацетилсалициловой кислоты); например, астма, свистящее дыхание, зуд, насморк, кожные высыпания, отеки.
• У вас есть или ранее были 2 и более эпизодов желудочных язв или желудочного кровотечения, либо кишечных язв.
• У вас была тяжелая колит (воспаление кишечника).
• У вас ранее были нарушения свертываемости крови или кровотечения после приема НПВП.
• Вы находитесь в последних трех месяцах беременности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• У вас тяжелая сердечная, почечная или печеночная недостаточность.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Аспиголадолакт, если:

• Вы уже принимаете другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или аспирин.
• У вас тонзиллит (воспаление миндалин) или вы подозреваете бактериальную инфекцию горла (так как может потребоваться прием антибиотиков).
• У вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.
• Вы пожилой человек (риск побочных эффектов выше).
• У вас есть или ранее были приступы астмы или аллергии.
• У вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани.
• У вас гипертония (повышенное артериальное давление).
• У вас заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона).
• У вас есть проблемы с сердцем, почками или печенью.
• У вас был инсульт.
• Вы находитесь в первых 6 месяцах беременности или кормите грудью.

Во время применения Аспиголадолакт

• При первых признаках любой кожной реакции (высыпание, шелушение, волдыри) или других признаках аллергической реакции немедленно прекратите использование спрея и немедленно обратитесь к врачу.
• Немедленно сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны живота (особенно о кровотечении).
• Обратитесь к врачу, если не отмечаете улучшения, если состояние ухудшается или появляются новые симптомы.
• Препараты, такие как флурбипрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта или инсульта. Риск возрастает при более высоких дозах или длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения (см. раздел 3).

Инфекции
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Это может задержать адекватное лечение инфекции, что, в свою очередь, может увеличить риск осложнений. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Дети и подростки
Этот препарат не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные препараты и Аспиголадолакт
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные. В частности:

• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 при боли или воспалении, поскольку они могут увеличить риск желудочного или кишечного кровотечения
• варфарин, аспирин (ацетилсалициловая кислота) и другие препараты, разжижающие кровь или антикоагулянты
• ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II (противогипертензивные препараты)
• диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи), включая калийсберегающие диуретики
• СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) при депрессии
• сердечные гликозиды, такие как дигоксин (при сердечных заболеваниях)
• циклоспорины (для профилактики отторжения после трансплантации органов)
• кортикостероиды (для уменьшения воспаления)
• литий (при поведенческих расстройствах)
• метотрексат (при псориазе, артрите и раке)
• мифепристон (используется для прерывания беременности). НПВП не следует применять в течение 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку они снижают его эффект
• пероральные гипогликемические препараты
• фенитоин (при эпилепсии)
• пробенецид, сульфинпиразон (при подагре и артрите)
• хинолоновые антибиотики (при бактериальных инфекциях), такие как ципрофлоксацин, левофлоксацин
• такролимус (иммунодепрессант, применяемый после трансплантации органов)
• зидовудин (при ВИЧ)

Аспиголадолакт с пищей, напитками и алкоголем
Употребление алкоголя следует избегать во время лечения этим препаратом, поскольку это может увеличить риск желудочного и кишечного кровотечения.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Оральные формы флурбипрофена (например, таблетки) могут вызывать нежелательные эффекты у новорожденного. Неизвестно, распространяется ли такой же риск на Аспиголадолакт.
Беременность
Не принимайте Аспиголадолакт в последние три месяца беременности.
Не принимайте Аспиголадолакт в первые 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и по назначению врача. В случае необходимости лечения в этот период следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени.
Лактация
Не используйте этот препарат, если вы кормите грудью.
Фертильность
Флурбипрофен относится к группе препаратов, которые могут влиять на женскую фертильность. Это действие обратимо после прекращения приема препарата. Маловероятно, что однократное применение этого препарата повлияет на возможность забеременеть. Однако, если у вас есть проблемы с фертильностью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако головокружение и нарушения зрения могут быть возможными побочными эффектами при применении НПВП. Если такие симптомы возникают, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Аспиголадолакт содержит этанол
Этот препарат содержит небольшое количество алкоголя (этанола) — менее 100 мг на дозу (3 распыления).
Этот препарат содержит 0,22 мг этанола на дозу (3 распыления), что эквивалентно 0,044% (масс./об.). Количество в одной дозе этого препарата эквивалентно менее чем 0,9 мл пива или 0,4 мл вина.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (3 распыления), то есть практически «без натрия».

3. Как применять Аспиголадолакт

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым в возрасте 18 лет и старше :
Наносить 3 распыления (одна доза) на поражённый участок горла каждые 3–6 часов по мере необходимости.
Не превышать 5 доз в течение 24 часов.
Одна доза (3 распыления) содержит 8,75 мг флурбипрофена.
Не уменьшайте количество распылений на одну дозу.

Применение у детей и подростков
Не применять данный препарат у детей и подростков младше 18 лет.
Только для местного применения на слизистую оболочку полости рта.

• Распылять только на заднюю часть горла.
• Во время распыления препарата не вдыхайте.
• Не превышайте 5 доз (15 распылений) в течение 24 часов.

Аспиголадолакт предназначен только для кратковременного лечения.
Необходимо использовать минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого времени для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).
При появлении раздражения слизистой оболочки полости рта применение флурбипрофена следует прекратить.
Не применять данный препарат более 3 дней без назначения врача.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если не отмечаете улучшения, если состояние ухудшается или появляются новые симптомы.

Активация распылителя
При первом использовании распылителя (или после длительного перерыва в использовании препарата) необходимо предварительно активировать помпу.
Направьте распылитель в сторону от тела и распылите средство как минимум 4 раза, пока не будет достигнуто равномерное и стабильное распыление. После этого распылитель активирован и готов к использованию. Если препарат не использовался в течение длительного времени, направьте распылитель в сторону от тела и распылите средство как минимум один раз до получения равномерного и стабильного распыления.
Перед каждым применением препарата убедитесь, что распыление является равномерным и стабильным.

Использование распылителя
Направьте распылитель на заднюю часть горла.

Нажмите на распылитель 3 раза быстрым движением, следя за тем, чтобы каждое нажатие было полным при каждом распылении. Между распылениями отпускайте палец от распылителя.

Не вдыхайте препарат во время распыления.

Если вы применили Аспиголадолакт в дозе, превышающей рекомендованную
Обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу. Симптомы передозировки могут включать: ощущение недомогания, общее плохое самочувствие, боль в желудке или, редко, диарею. Также могут наблюдаться: звон в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение.
При любых сомнениях относительно применения данного лекарственного препарата обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов — НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ Аспиголадолакт и сообщите врачу:

• тяжелые формы кожных реакций, такие как пузырьковые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (редкие состояния, вызванные тяжелыми нежелательными реакциями на лечение или инфекцию, при которых возникают тяжелые поражения кожи или слизистых оболочек). Частота: неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• признаки анафилактического шока, характеризующиеся отеком лица, языка или горла, вызывающим затруднение дыхания, учащенным сердцебиением, снижением артериального давления, которое может привести к шоку (эти побочные эффекты могут возникнуть даже при первом применении препарата). Частота: редко (может встречаться у до 1 человека из 1000)
• признаки повышенной чувствительности и кожные реакции (высыпания), такие как покраснение, отек, трещины кожи, пузыри, шелушение или язвы кожи и слизистых оболочек. Частота: нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)
• признаки аллергической реакции, такие как астма, необъяснимая одышка или затрудненное дыхание, зуд, насморк или кожные высыпания. Частота: нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов или любой другой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту:
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• головокружение, головная боль
• раздражение горла
• язвы во рту, боль или онемение во рту
• боль в горле
• дискомфорт во рту (ощущение жара или жжения, покалывание)
• тошнота и диарея
• покалывание и зуд кожи

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• сонливость
• пузыри во рту или в горле, онемение во рту
• вздутие живота, боли в животе, метеоризм, запор, диспепсия, общее недомогание
• сухость во рту
• ощущение жжения во рту, нарушение вкуса
• лихорадка, боль
• ощущение сонливости или трудности с засыпанием
• ухудшение астмы, свистящее дыхание, одышка
• снижение чувствительности горла

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• анемия, тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови, которое может вызвать появление синяков и кровотечения)
• отек (отечность), повышенное артериальное давление, сердечная недостаточность или инфаркт
• гепатиты (воспаление печени)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Аспиголадолакта

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не охлаждать и не замораживать.
Срок годности лекарственного препарата после первого вскрытия составляет 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аспиголадолакт:
Действующее вещество — флурбипрофен. Одна доза (3 распыления) содержит 8,75 мг флурбипрофена, что соответствует 17,16 мг/мл флурбипрофена.
Другие компоненты: бетадекс (Е459), гидроксипропилбетадекс, натрия фосфат двузамещённый додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, гидроксид натрия, ароматизатор вишнёвый, сахаринат натрия (Е954), вода очищенная.

Описание внешнего вида Аспиголадолакт и содержимое упаковки
Аспиголадолакт — это спрей для оральной слизистой оболочки, представляющий собой прозрачный бесцветный раствор со вкусом вишни.
Упаковка: флакон ёмкостью 15 мл (что составляет приблизительно 30 доз) раствора.

Держатель регистрационного удостоверения
Bayer S.p.A., Виале Черторза, 130, 20156 Милан, Италия.

Производитель, ответственный за выпуск серии
LABORATORIUM SANITATIS SL, P.T. Алава — ул. Леонардо да Винчи, 11, Парк технологий Алавы, 01510, Миначо, Алава, Испания.
и
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR S.A., ул. Де-ла-Лагуна, 66, 68, 70, промышленная зона Уртинса II, 28923 Алькоркон, Мадрид — Испания.