АСМАНЕКС

Інструкція: інформація для користувача

АСМАНЕКС 200 мікрограмів порошок для інгаляцій

мометазону фуроат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке АСМАНЕКС і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед застосуванням АСМАНЕКСУ
3. Як застосовувати АСМАНЕКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АСМАНЕКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АСМАНЕКС і для чого його застосовують

АСМАНЕКС містить діючу речовину мометазону фуроват, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами або стероїдами, як їх частіше називають.
Кортикостероїди не слід плутати з «анаболічними» стероїдами, неправильне застосування яких спостерігається у деяких спортсменів. Кортикостероїди використовують для профілактики нападів астми завдяки їх протизапальній дії. Вони зменшують набряк і подразнення стінок малих повітряних каналів у легенях. Це допомагає полегшити проблеми з диханням.
АСМАНЕКС застосовують регулярно для контролю астми у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше. Його можуть призначити, якщо ви раніше не застосовували стероїди, але астма не піддається контролю іншими ліками. Його також можна застосовувати, якщо ви вже приймаєте інші види стероїдів перорально або інгаляційно для контролю астми. Регулярне застосування АСМАНЕКСУ допоможе контролювати астму та запобігати її нападам. Це лікарський засіб профілактичної дії. Не застосовуйте цей препарат для лікування раптового нападу астми. Завжди тримайте при собі бронходилататор («інгалатор-рятівник»), який призначив лікар, на випадок нападу астми.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням АСМАНЕКС

Не застосовуйте АСМАНЕКС

• якщо Ви маєте алергію на мометазону фуроат, будь-який інший стероїд або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням АСМАНЕКС, якщо:

• Ви страждаєте або страждали від туберкульозу (ТБ)
• у Вас є або була інфекція герпесу простого (вірусу) очей або будь-який інший тип інфекції
• у Вас розвинувся кандидоз (утворення білих плям у роті або горлі), що може вимагати лікування. Лікар може порадити Вам припинити лікування АСМАНЕКС на певний час або може вирішити перейти на лікування іншим типом інгалятора. Після

прийому дози прополоскайте рот водою або ополіскувачем і виплюньте, не проковтуючи.
Це допоможе запобігти утворенню кандидозу.
Зверніться до лікаря, якщо з'являється розмите зору або інші порушення зору.
Важлива інформація, яку слід пам’ятати при застосуванні АСМАНЕКС

• Негайно зверніться до лікаря, якщо після застосування АСМАНЕКС дихання стає важким або утрудненим. Ці симптоми можуть свідчити про «алергічну» реакцію на лікарський засіб.
• Завжди носіть із собою бронходилататор для інгаляцій («інгалятор-самопоміч»), щоб швидко полегшити симптоми нападу астми (такі як кашель, задишка та відчуття тиску в грудях).
• Якщо у Вас виник напад астми, і він не поліпшується після застосування інгалятора «самопомочі» або якщо показники пікового видихового потоку знижуються (лікар повідомить Вам, які показники пікового потоку є нормальними для Вас), негайно зверніться до лікаря. Повідомте лікареві про погіршення стану при астмі та необхідність зміни лікування.
• Під час важкого нападу астми, інших захворювань або періодів стресу Вам може знадобитися прийом таблеток або сиропу на основі стероїдів. Лікар може призначити Вам таблетки або сироп на основі стероїдів, які слід мати при собі, і може видати Вам картку з інструкцією, коли і як застосовувати стероїди.
• Якщо Ви приймаєте АСМАНЕКС і зменшуєте дозу таблеток або сиропу на основі стероїдів, у Вас можуть з’явитися симптоми, такі як свербіж, сльозотеча очей або висип, які раніше були під контролем. Лікар повідомить Вам, як контролювати ці симптоми. Повідомте лікареві, якщо в цей період у Вас з’являється біль у суглобах або м’язах, почуття депресії, втому або летаргія.
• Під час лікування інгаляційними кортикостероїдами уникайте контакту з людьми, хворими на корь або вітряну віспу. Повідомте лікареві, якщо Ви мали контакт із хворими на ці інфекції. Це особливо важливо для дітей.
• Лікування препаратами, подібними до АСМАНЕКС, може змінювати нормальні рівні стероїдів у Вашому організмі. Одним із наслідків цього може бути уповільнення зростання у підлітків, які довго часу лікуються цим препаратом. Найімовірніше, лікар періодично буде вимірювати Ваш зріст.
• Усі стероїди, особливо при тривалому застосуванні, можуть впливати на роботу надниркових залоз. Лікар може призначити Вам відповідні дослідження для перевірки цього.
• Пам’ятайте, що при відвідуванні лікарні слід брати із собою цей препарат та інші, які Ви зараз приймаєте.
• Лікар може проводити огляд легень під час лікування, особливо якщо Ви збираєтеся припинити прийом таблеток кортикостероїдів.

Діти та підлітки
Немає наявних даних, і препарат не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та АСМАНЕКС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це стосується також
лікарських засобів для лікування грибкових або вірусних інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, ритонавір,
нелфінавір або кобіцистат. Ці лікарські засоби можуть підвищувати рівень стероїдів у крові.
Деякі ліки можуть посилювати дію АСМАНЕКС, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати.
Перед початком застосування АСМАНЕКС також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші
стероїди парентерально, перорально або інгаляційно. Лікар повідомить Вам, як скоригувати дозу цих
інших стероїдів.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, щоб АСМАНЕКС впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
АСМАНЕКС містить лактозу
Цей лікарський засіб містить невеликі кількості лактози (4,64 мг/добу — це максимальна рекомендована добова доза). Ця кількість зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози.

3. Як застосовувати АСМАНЕКС

Переконайтеся, що Ви правильно використовуєте інгалер. Будьте уважні, щоб не випустити інгалер, оскільки це може призвести до його неправильної роботи. Якщо Ви сумніваєтеся — зверніться до лікаря або фармацевта. Переконайтеся, що Ви знаєте, коли і скільки доз лікарського засобу потрібно вдихати. Лікар проінформує Вас про це; інструкції зазначені на етикетці. Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Не змінюйте дозу без поради лікаря. Якщо Ви сумніваєтеся — проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Для дорослих (включаючи пацієнтів старше 65 років) та підлітків віком від 12 років і старше з легкою або помірною формою астми рекомендована початкова доза становить 400 мікрограмів (1 доза або вдихання) один раз на добу ввечері, використовуючи АСМАНЕКС 400 мікрограмів порошок для інгаляції; однак для деяких пацієнтів початкова доза може становити 200 мікрограмів (1 доза або вдихання) двічі на добу, використовуючи АСМАНЕКС 200 мікрограмів порошок для інгаляції. Коли астма буде під контролем, лікар може зменшити дозу до 200 мікрограмів (1 доза або вдихання АСМАНЕКС 200 мікрограмів порошку для інгаляції) один раз на добу ввечері. В залежності від симптомів лікар може збільшити або зменшити добову дозу, щоб утримати астму під контролем.

Для пацієнтів з тяжкою формою астми, які приймають інші стероїди у вигляді таблеток або сиропу, звичайна початкова доза АСМАНЕКС становить 400 мікрограмів двічі на добу; це максимальна рекомендована доза. Приблизно через тиждень лікування АСМАНЕКС лікар може почати дуже повільно зменшувати дозу іншого кортикостероїду, аж до повного припинення його прийому. Після цього, якщо астма добре контролюється, можливе зменшення дози АСМАНЕКС.

Інструкції щодо правильного використання інгалера

Пам’ятайте, що АСМАНЕКС утворює дуже дрібний порошок, який потрібно вдихати в легені. Під час використання інгалера необхідно перебувати у вертикальному положенні. Уважно дотримуйтесь цих інструкцій, щоб правильно прийняти дозу.

Перш ніж знімати білий ковпачок, переконайтеся, що дозатор і вказівник на ковпачку вирівняні. Щоб відкрити інгалер, зніміть білий ковпачок. Тримайте інгалер прямо, тримаючи його рожевою основою вниз. Візьміть основу в руку і поверніть ковпачок проти годинникової стрілки, щоб знімати його. Після знімання ковпачка дозатор інгалера почне зворотний відлік, по одному числу за раз.

Переконайтеся, що дозатор на рожевій основі та вказівник над дозатором вирівняні. Після знімання ковпачка тримайте інгалер прямо перед вдиханням дози.

Щоб вдихнути дозу:

a) зніміть ковпачок з інгалера [Малюнок 1];
b) піднесіть інгалер до рота, направивши мундштук на себе;
c) вставте мундштук інгалера в рот, міцно закрийте губами навколо нього, потім швидко та глибоко вдихніть [Малюнок 2];
d) вийміть інгалер з рота та затримайте дихання на близько 10 секунд або якнайдовше можливо. Не видихайте через інгалер.
e) Щоб закрити інгалер, одразу після кожної інгаляції негайно поверніть ковпачок інгалера. Ковпачок повинен бути повністю надітий і закрученій, щоб зарядити дозу для наступної інгаляції. Для цього закрутіть ковпачок за годинниковою стрілкою, натискаючи на нього обережно, доки не почуєте клацання; ковпачок буде повністю закритий [Малюнок 3]. Стрілка на ковпачку повинна точно вирівнюватися з віконцем дозатора [Малюнок 4].

Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3 Малюнок 4
Знімання ковпачка Інгаляція Закриття інгалера Інгалер закритий

Після прийому дози прополоскайте рот водою або полоскавкою та виплюньте її, не проковтуючи. Це допоможе запобігти розвитку кандидозу порожнини рота.

Зберігайте інгалер завжди чистим і сухим. Зовнішню частину мундштука протирайте сухою ганчіркою. Не мийте інгалер, уникайте контакту з водою.

На основі інгалера є віконце з дозатором. Цей дозатор показує кількість доз, що залишилися в інгалері. Не використовуйте АСМАНЕКС, якщо дозатор не працює належним чином. Віднесіть його до лікаря або фармацевта.

Коли у віконці з’явиться «01», це означає, що в інгалері залишилася лише одна доза. Після дози «01» дозатор покаже «00», ковпачок закриється, і використовувати інгалер далі буде неможливо. У цьому випадку викиньте інгалер.

Щоб завжди мати достатню кількість ліків, попросіть свого лікаря видати новий рецепт до того, як інгалер стане порожнім.

Немає чіткого часу, щоб визначити, наскільки швидко діятиме лікування. У деяких пацієнтів полегшення симптомів настає вже протягом 24 годин після початку лікування, інші можуть повністю відчути користь лише через одну-дві тижні або більше. Тривалість лікування АСМАНЕКС визначить лікар.

Якщо Ви використовуєте більше АСМАНЕКС, ніж потрібно:

Дуже важливо, щоб Ви приймали дозу так, як зазначено на етикетці фармацевта або як порадив лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без консультації з лікарем. Повідомте лікаря, якщо Ви випадково прийняли більшу дозу, ніж слід.

Якщо Ви забули прийняти АСМАНЕКС:

Якщо Ви забули прийняти дозу АСМАНЕКС, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо Ви припините лікування АСМАНЕКС:

Не припиняйте раптово лікування АСМАНЕКС, навіть якщо стан астми покращився.
Спочатку обговоріть це з лікарем.

Якщо Ви припините лікування раніше, ніж це передбачено лікарем, симптоми можуть повернутися. Якщо Ви вважаєте, що після початку лікування АСМАНЕКС стан астми не покращується або навіть погіршується — зверніться до лікаря.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть приймати АСМАНЕКС і негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з
таких симптомів:
Симптоми серйозної алергічної реакції включають набряк очей, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням, сверблячий висип, відчуття запаморочення, відчуття, що ви можете знепритомніти.
Якщо ви помітили підвищення кашлю, задишку, труднощі з диханням або утруднене дихання відразу після вдихання препарату, скористайтеся інгалятором «для полегшення» та негайно зверніться до лікаря. Не використовуйте АСМАНЕКС далі, доки не проконсультуєтеся з лікарем.
Можлива алергічна реакція (гіперчутливість) до інгаляційних стероїдів. У цьому випадку ви можете помітити висип, свербіж, почервоніння та набряк очей, обличчя, губ або горла. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми. Не використовуйте АСМАНЕКС, доки не проконсультуєтеся з лікарем.
Найчастіші побічні ефекти, про які повідомляли, — це кандидозна інфекція (молочниця) у роті або горлі (виявляється як білі плями), охриплість, біль у горлі або головний біль. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинуться будь-які з цих побічних ефектів.
Інші нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до однієї людини зі 100) включають сухість у роті та горлі, розлад шлунку, набір ваги та прискорене або «маятникове» серцебиття (серцебиття). Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з цих симптомів.
Рідко (може виникати у до однієї людини з 1 000) пацієнти, які використовують інгаляційні стероїди, зокрема АСМАНЕКС, можуть розвинути підвищення очного тиску (включаючи глаукому) або катаракту. Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): розмите зору.
Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться розмите зору або біль у очах.
Інші можливі побічні ефекти стероїдів включають уповільнення або порушення зростання у підлітків, а також утоншення кісток. При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів можуть також виникати проблеми зі сном, депресія або почуття тривоги, нервозність, хвилювання, збудливість або дратівливість. Ці ефекти частіше виникають у дітей. Стероїди можуть також впливати на надниркові залози, що призводить до слабкості, втоми, запаморочення та втрати свідомості при тривалому стоянні або при переході у вертикальне положення. Ймовірність виникнення цих ефектів значно нижча при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів порівняно зі стероїдами, які приймають перорально.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АСМАНЕКС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, пакеті з алюмінієвої фольги та етикетці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Зберігайте кожен інгалятор у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи до моменту використання, і використайте протягом 3 місяців після першого відкриття. Відкривайте тільки один інгалятор за раз.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АСМАНЕКС

• Діючою речовиною є мометазону фуруат. Кожен вдих містить 200 мікрограмів.
• Єдиним іншим компонентом є безводний лактоза (яка містить слідові кількості білків молока).

Опис зовнішнього вигляду АСМАНЕКС та вміст упаковки
Мундштук інгалятора білий, з рожевою основою, що має віконце, яке показує кількість вдихів, що залишилися в інгаляторі. Інгалятори містять 30 або 60 вдихів (доз), і кожна упаковка містить один інгалятор, запечатаний у пакет (як для інгаляторів на 30, так і на 60 доз) або три окремо упаковані інгалятори, об’єднані в один пакет (лише для інгаляторів на 60 доз). Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Рим
Італія

Виробник:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:
Австрія: Asmanex Twisthaler
Бельгія: Asmanex Twisthaler 200 microgrammes Poudre pour inhalation
Данія: Asmanex Twisthaler 200 mikrogrammes inhalationspulver
Фінляндія: Asmanex Twisthaler
Франція: Asmanex Twisthaler 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Німеччина: Asmanex Twisthaler 200 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Греція: Asmanex Twisthaler
Ісландія: Asmanex Twisthaler, 200 míkróg. Innöndunarduft
Ірландія: Asmanex Twisthaler 200 micrograms Inhalation Powder
Італія: Asmanex 200 microgrammi polvere per inalazione
Норвегія: Asmanex Twisthaler
Португалія: Asmanex Twisthaler
Іспанія: Asmanex Twisthaler 200 microgramos polvo para inhalación
Швеція: Asmanex Twisthaler
Великобританія: Asmanex Twisthaler 200 micrograms Inhalation Powder

Інструкція з використання: інформація для споживача

АСМАНЕКС 400 мікрограмів порошок для інгаляції

мометазону фуроват
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке АСМАНЕКС і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед тим, як використовувати АСМАНЕКС
3. Як використовувати АСМАНЕКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АСМАНЕКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АСМАНЕКС і для чого його застосовують

АСМАНЕКС містить діючу речовину мометазону фуроат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїди або стероїди, як їх частіше називають.
Кортикостероїди не слід плутати з «анаболічними» стероїдами, які деякі спортсмени використовують неправильно. Кортикостероїди застосовують для профілактики нападів астми завдяки їх протизапальній дії. Вони зменшують набряк і подразнення стінок малих повітряних шляхів у легенях. Це допомагає полегшити проблеми з диханням.
АСМАНЕКС застосовують регулярно для контролю астми у дорослих та підлітків віком від 12 років. Його можуть призначити, якщо ви раніше не застосовували стероїди, але астма не контролюється іншими ліками. Ви також можете застосовувати цей засіб, якщо вже приймаєте інші види стероїдів перорально або інгаляційно для контролю астми. Регулярне застосування АСМАНЕКС допоможе контролювати астму та запобігати її нападам. Це лікарський засіб профілактичної дії. Не застосовуйте цей препарат під час раптового нападу астми. Завжди майте при собі бронходилататор («інгалятор швидкої допомоги»), який призначив лікар, на випадок раптового нападу астми.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням АСМАНЕКС

Не застосовуйте АСМАНЕКС

• якщо Ви маєте алергію на мометазон фуорат, на будь-який інший стероїд або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням АСМАНЕКС, якщо:

• Ви страждаєте або страждали на туберкульоз (ТБ)
• маєте інфекцію очей, спричинену вірусом простого герпесу, або будь-який інший тип інфекції
• у Вас розвинувся кандидоз (утворення білих плям у роті або горлі), що може вимагати лікування. Лікар може порадити припинити застосування АСМАНЕКС на певний час або може вирішити перейти на інший тип інгалятора. Після

вживання дози прополоскайте рот водою або розчином для полоскання і виплюньте їх, не ковтаючи.
Це допоможе запобігти утворенню кандидозу.
Зверніться до лікаря, якщо з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.
Важлива інформація, яку слід пам’ятати при застосуванні АСМАНЕКС

• Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо після застосування АСМАНЕКС дихання стає важким або утрудненим. Ці симптоми можуть свідчити про «алергічну» реакцію на ліки.
• Завжди носіть із собою інгаляційний бронходилататор («інгалятор швидкої допомоги»), щоб швидко полегшити симптоми нападу астми (такі як кашель, задишка та відчуття тиску в грудях).
• Якщо у Вас виник напад астми, і напад не поліпшується після застосування «інгалятора швидкої допомоги» або якщо показники пікового видихового потоку знижуються (лікар повідомить Вам, які значення пікового потоку є нормальними для Вас), негайно зверніться за медичною допомогою. Повідомте лікаря про погіршення астми та необхідність зміни лікування.
• Під час важкого нападу астми, інших захворювань або періодів стресу Вам може знадобитися прийом таблеток або сиропу на основі стероїдів. Лікар може призначити Вам таблетки або сироп на основі стероїдів, які слід носити із собою, а також видати картку з інструкціями, коли і як застосовувати стероїди.
• Якщо Ви приймаєте АСМАНЕКС і зменшуєте дозу таблеток або сиропу на основі стероїдів, у Вас можуть з’явитися симптоми, такі як свербіж, сльозотеча або висип, які раніше були під контролем. Лікар порадить Вам, як контролювати ці симптоми. Повідомте лікаря, якщо в цей період у Вас з’являються біль у суглобах або м’язах, відчуття депресії, втому або летаргію.
• Під час лікування інгаляційними кортикостероїдами уникайте контакту з людьми, які хворіють на корь або вітряну віспу. Повідомте лікаря, якщо Ви мали контакт з кимось, хто хворіє на ці інфекції. Це особливо важливо для дітей.
• Лікування ліками, подібними до АСМАНЕКС, може змінювати нормальні рівні стероїдів у Вашому організмі. Одним із наслідків цього може бути уповільнення зростання у підлітків, які довго застосовують цей препарат. Ймовірно, лікар періодично буде вимірювати Ваш зріст.
• Усі стероїди, особливо при тривалому застосуванні, можуть впливати на роботу надниркових залоз. Лікар може призначити Вам аналізи, щоб перевірити це.
• Пам’ятайте, що при відвідуванні лікарні Ви повинні мати при собі цей препарат та інші ліки, які Ви зараз приймаєте.
• Під час лікування лікар може провести огляд легень, особливо якщо Ви плануєте припинити прийом таблеток кортикостероїдів.

Діти та підлітки
Немає даних щодо застосування та не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 12 років.
Інші ліки та АСМАНЕКС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи ліки, які можна придбати без рецепта. Це стосується також
ліків для лікування грибкових або вірусних інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, ритонавір,
нелфінавір або кобіцистат. Ці ліки можуть підвищувати рівень стероїдів у крові.
Деякі ліки можуть посилювати дію АСМАНЕКС, і лікар може вирішити уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати.
Перед початком застосування АСМАНЕКС також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші
стероїди парентерально, перорально або інгаляційно. Лікар порадить Вам, як скоригувати дозу цих
інших стероїдів.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що АСМАНЕКС впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
АСМАНЕКС містить лактозу
Цей лікарський засіб містить невеликі кількості лактози (4,64 мг/добу — це максимальна добова доза,
рекомендована). Ця кількість зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю
лактози.

3. Як застосовувати АСМАНЕКС

Переконайтеся, що ви правильно використовуєте інгалятор. Будьте уважні, щоб не вронити інгалятор,
оскільки це може призвести до його неправильної роботи. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або
фармацевта. Переконайтеся, що ви знаєте, коли і скільки доз лікарського засобу потрібно вдихати. Лікар
повідомить вам про це; інструкції зазначені на етикетці. Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до
вказівок лікаря або фармацевта. Не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Якщо виникають сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Для дорослих (включаючи пацієнтів старше 65 років) та підлітків у віці 12 років і старше з легкою або помірною
астмою рекомендована початкова доза становить 400 мікрограмів (1 доза або інгаляція) один раз на добу ввечері
за допомогою АСМАНЕКС 400 мікрограмів порошку для інгаляції; однак для деяких пацієнтів початкова доза
може бути 200 мікрограмів (1 доза або інгаляція) двічі на добу за допомогою АСМАНЕКС 200 мікрограмів
порошку для інгаляції. Як тільки астма буде під контролем, лікар може зменшити дозу до 200 мікрограмів (1
доза або інгаляція АСМАНЕКС 200 мікрограмів порошку для інгаляції) один раз на добу ввечері. Відповідно до
симптомів лікар може збільшити або зменшити добову дозу, щоб утримати астму під контролем.
Для пацієнтів з тяжкою астмою, які приймають інші стероїди у вигляді таблеток або сиропу, звичайна початкова
доза АСМАНЕКС становить 400 мікрограмів двічі на добу; це максимальна рекомендована доза. Приблизно через
тиждень лікування АСМАНЕКС лікар може почати дуже повільно зменшувати дозу іншого кортикостероїда, аж
до повного припинення його прийому. Після цього, якщо астма добре контролюється, можливе зменшення дози
АСМАНЕКС.
Інструкція щодо правильного використання інгалятора
Пам’ятайте, що АСМАНЕКС виробляє дуже дрібний порошок, який необхідно вдихати в легені. Під час
використання інгалятора слід перебувати в вертикальному положенні. Уважно дотримуйтесь цих інструкцій, щоб
отримати правильну дозу.
Перед тим як знімати білий ковпачок, переконайтеся, що дозатор і вказівник на ковпачку вирівняні. Щоб
відкрити інгалятор, зніміть білий ковпачок. Тримайте інгалятор прямо, з основою коричневого відтінку внизу.
Тримаючись за основу, оберіть ковпачок проти годинникової стрілки, щоб знімати його. Після знімання
ковпачка дозатор інгалятора почне зворотний відлік, по одній дозі.
Переконайтеся, що дозатор на коричневій основі та вказівник над дозатором вирівняні. Після знімання
ковпачка тримайте інгалятор прямо перед вдиханням дози.
Щоб вдихнути дозу:
a) зніміть ковпачок з інгалятора [Малюнок 1];
b) піднесіть інгалятор до рота, направивши мундштук на себе;
c) вставте мундштук інгалятора в рот, міцно закрийте губами навколо мундштука, потім швидко та
глибоко вдихніть [Малюнок 2];
d) вийміть інгалятор з рота та затримайте подих приблизно на 10 секунд або якомога довше. Не
видихайте через інгалятор.
e) Щоб закрити інгалятор, одразу після кожної інгаляції поверніть ковпачок інгалятора назад. Ковпачок
повинен бути повністю надітий і закручений, щоб зарядити дозу для наступної інгаляції. Щоб це
зробити, закручуйте ковпачок за годинниковою стрілкою, обережно натискаючи, доки не почуєте
клацання; ковпачок буде повністю закритий [Малюнок 3]. Стрілка на ковпачку повинна точно
вирівнюватися з віконцем дозатора [Малюнок 4].

Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3 Малюнок 4
Зняття ковпачка Інгаляція Закриття інгалятора Інгалятор закритий
Після прийому дози прополоскайте рот водою або ополіскувачем і виплюньте, не ковтаючи. Це допоможе
запобігти утворенню молочниці.
Зберігайте інгалятор завжди чистим і сухим. Зовнішню частину мундштука очищуйте сухою ганчіркою. Не
мийте інгалятор, уникайте контакту з водою.
На основі інгалятора є віконечко з дозатором. Цей дозатор показує кількість доз, що залишилися в інгаляторі.
Не використовуйте АСМАНЕКС, якщо дозатор не працює належним чином. Покажіть його лікареві або
фармацевту.
Коли у віконці з’являється «01», це означає, що в інгаляторі залишилася лише одна доза. Після дози «01»
дозатор покаже «00», ковпачок закриється, і використовувати інгалятор далі буде неможливо. У цьому випадку
викиньте інгалятор.
Щоб завжди мати достатню кількість ліків, попросіть свого лікаря видати нове призначення до того, як
інгалятор стане порожнім.
Немає чіткого терміну, щоб визначити, наскільки швидко почне діяти лікування. У деяких пацієнтів симптоми
полегшуються протягом 24 годин після початку лікування, інші можуть не відчути повної користі протягом
одного-двох тижнів або більше. Тривалість лікування АСМАНЕКС визначає лікар.
Якщо ви застосували більше АСМАНЕКС, ніж потрібно:
Дуже важливо, щоб ви приймали дозу строго відповідно до вказівок на етикетці фармацевта або рекомендацій
лікаря. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без консультації з лікарем. Повідомте лікаря, якщо ви випадково
прийняли більшу дозу, ніж потрібно.
Якщо ви забули прийняти АСМАНЕКС:
Якщо ви забули прийняти дозу АСМАНЕКС, прийміть наступну за графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб
відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування АСМАНЕКС:
Не припиняйте раптово лікування АСМАНЕКС, навіть якщо стан астми покращився.
Спочатку обговоріть це з лікарем.
Якщо ви припините лікування раніше, ніж це передбачено лікарем, симптоми можуть повернутися. Якщо, на
вашу думку, після початку лікування АСМАНЕКС астма не поліпшується або навіть погіршується, зверніться до
лікаря.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть приймати АСМАНЕКС і негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з
наступних симптомів:
Симптоми серйозної алергічної реакції включають набряк очей, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням, сверблячий висип, відчуття запаморочення та запаморочення, які можуть призвести до втрати свідомості.
Якщо ви помітили посилення кашлю, задихи, труднощі з диханням або задиху відразу після вдихання препарату, скористайтеся інгалятором «для полегшення» та негайно зверніться до лікаря. Не використовуйте АСМАНЕКС далі, доки не проконсультуєтеся з лікарем.
Можлива алергічна реакція (гіперчутливість) до інгаляційних стероїдів. У такому разі можуть з’явитися висип, свербіж, почервоніння та набряк очей, обличчя, губ і горла. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли ці симптоми. Не використовуйте АСМАНЕКС, доки не проконсультуєтеся з лікарем.
Найчастіші побічні ефекти включають інфекцію кандидозом (молочницю) у роті або горлі (проявляється як білі плями), охриплість, біль у горлі або головний біль. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих побічних ефектів.
Інші нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до однієї людини зі 100) включають сухість у роті та горлі, розлад шлунку, набір ваги та прискорене або мляве серцебиття (серцебиття). Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з цих симптомів.
Рідко (можуть виникати у до однієї людини з 1 000) пацієнти, які використовують інгаляційні стероїди, зокрема АСМАНЕКС, можуть розвинути підвищення внутрішньоочного тиску (включаючи глаукому) або катаракту. Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): розмите зору.
Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилось розмите зору або біль у очах.
Інші можливі побічні ефекти стероїдів включають уповільнення або порушення зростання у підлітків, а також потоншення кісток. При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів можуть також виникати порушення сну, депресія або почуття тривоги, нервозність, хвилювання, збудливість або дратівність. Ці ефекти частіше виникають у дітей. Стероїди можуть також впливати на надниркові залози, що призводить до слабкості, втоми, запаморочення та втрати свідомості при тривалому стоянні або при переході у вертикальне положення. Ймовірність виникнення цих ефектів значно нижча при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж при пероральному прийомі стероїдів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АСМАНЕКС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, на алюмінієвому пакеті та етикетці після слова «Закінчення». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Зберігайте кожен інгалятор у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи до моменту використання, і використовуйте протягом 3 місяців після першого відкривання. Відкривайте тільки один інгалятор одночасно.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АСМАНЕКС

• Діючою речовиною є мометазону фуроат. Кожне вдихання містить 400 мікрограмів.
• Єдиним іншим компонентом є безводний лактоза (що містить слідові кількості білків молока).

Опис зовнішнього вигляду АСМАНЕКСУ та вміст упаковки
Мундштук інгалятора білий, з основою червонувато-коричневого кольору, що має віконце,
яке показує кількість вдихань, що залишилися в інгаляторі. Інгалятори містять 14, 30 або
60 вдихань (доз), і кожна упаковка містить один інгалятор, запечатаний у пакет (для кожного
з інгаляторів по 14, 30 або 60 доз) або три окремо упаковані інгалятори, зібрані в один
пакет (лише для інгаляторів по 60 доз). Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Organon Italia S.r.l.
П'яцца Карло Мадзьо, 21
00162 Рима
Італія
Виробник:
Organon Heist bv
Індустріепарк 30
2220 Гейст-оп-ден-Берг
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Австрія: Asmanex Twisthaler
Бельгія: Asmanex Twisthaler 400 microgrammes Poudre pour inhalation
Данія: Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver
Фінляндія: Asmanex Twisthaler
Франція: Asmanex Twisthaler 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Німеччина: Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Греція: Asmanex Twisthaler
Ісландія: Asmanex Twisthaler, 400 míkróg. Innöndunarduft
Ірландія: Asmanex Twisthaler 400 micrograms Inhalation Powder
Італія: Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione
Норвегія: Asmanex Twisthaler
Португалія: Asmanex Twisthaler
Іспанія: Asmanex Twisthaler 400 microgramos polvo para inhalación
Швеція: Asmanex Twisthaler
Великобританія: Asmanex Twisthaler 400 micrograms Inhalation Powder