ASMANEX

Ulotka: informacje dla użytkownika

Asmanex 200 mikrogramów proszek do inhalacji

mometasonu furoas
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Asmanex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Asmanex
3. Jak stosować Asmanex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Asmanex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Asmanex i do czego służy

Asmanex zawiera substancję czynną mometasone furoato, która należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami lub sterydami, jak są one powszechnie znane.
Kortykosteroidy nie powinny być mylone ze sterydami „anabolicznymi”, których niektórzy atleci nadużywają. Kortykosteroidy są stosowane w celu zapobiegania napadom astmy dzięki ich działaniu przeciwzapalnemu.
Zmniejszają one obrzęk i podrażnienie ścian małych dróg oddechowych w płucach. Pomaga to złagodzić trudności z oddychaniem.
Asmanex jest stosowany regularnie w celu kontroli astmy u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia.
Może być przepisany, jeśli wcześniej nie stosowała się sterydów lub jeśli astma nie jest kontrolowana za pomocą innych leków. Można go również stosować, jeśli przyjmuje się inne rodzaje sterydów doustnie lub do inhalacji w celu kontroli astmy.
Regularne stosowanie Asmanexu pomoże kontrolować astmę i zapobiegać jej napadom. Jest to lek zapobiegawczy. Nie należy stosować tego leku w przypadku nagłego napadu astmy. Należy zawsze mieć przy sobie lek rozszerzający oskrzela („inhalator ratunkowy”) przepisany przez lekarza, na wypadek gdyby wystąpił napad astmy.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Asmanex

Nie stosuj Asmanex

• jeśli jest alergiczny na furoat mometasonu, na inne steroidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Asmanex, jeśli:

• choruje lub chorował na gruźlicę (TBC)
• choruje na infekcję wirusem Herpes simplex (wirus) oka lub na jakikolwiek inny rodzaj infekcji
• rozwinął się grzybica (białe plamy w jamie ustnej lub w gardle), która może wymagać leczenia. Lekarz może również zalecić przerwanie leczenia Asmanex na pewien czas lub przejście na leczenie innym typem inhalatora. Po

wdychaniu dawki należy przepłukać jamę ustną wodą lub płynem do płukania ust i wyplunąć ją bez połknięcia.
To pomoże zapobiec rozwojowi grzybicy.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne objawy wzrokowe.
Ważne informacje, które należy pamiętać podczas stosowania Asmanex

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po podaniu Asmanex oddech staje się przyspieszony lub utrudniony. Te objawy mogą oznaczać reakcję „alergiczną” na lek.
• Zawsze nos z sobą lek rozszerzający oskrzela do inhalacji („inhalator ratunkowy”), aby szybko złagodzić objawy napadu astmy (takie jak kaszel, duszność i uczucie ściskania w klatce piersiowej).
• Jeśli wystąpi napad astmy i nie poprawia się on po podaniu „ratunkowego” inhalatora lub jeśli wartości szczytowego przepływu ulegną spadkowi (lekarz poda Ci odpowiednie wartości szczytowego przepływu dla Ciebie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Poinformuj lekarza o nasileniu objawów astmy i konieczności zmiany leczenia.
• Może być konieczne przyjmowanie tabletek lub syropu zawierającego steroidy podczas ciężkiego napadu astmy, innych chorób lub w okresach stresu. Lekarz może przepisać Ci tabletki lub syrop ze steroidami do noszenia przy sobie i może wydać kartę z instrukcjami, kiedy i jak stosować steroidy.
• Jeśli przyjmuje Asmanex i zmniejsza dawkę tabletek lub syropu ze steroidami, może pojawić się świąd, łzawienie oczu lub wysypka, które wcześniej były kontrolowane. Lekarz powie Ci, jak kontrolować te objawy. Poinformuj lekarza, jeśli w tym czasie zauważysz ból stawów lub mięśni, uczucie przygnębienia, zmęczenie lub osłabienie.
• Podczas leczenia kortykosteroidami do inhalacji należy unikać kontaktu z osobami chorymi na odrywę lub ospę wietrzną. Poinformuj lekarza, jeśli miałeś kontakt z kimś chorym na te infekcje. Jest to szczególnie ważne dla dzieci.
• Leczenie lekami takimi jak Asmanex może wpływać na normalne poziomy steroidów w organizmie. Jednym z objawów może być spowolnienie wzrostu u nastolatków leczonych tym lekiem przez dłuższy czas. Prawdopodobnie lekarz będzie okresowo mierzył Twoją wysokość.
• Wszystkie steroidy, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, mogą wpływać na działanie gruczołów nadnerczy. Lekarz może zalecić odpowiednie badania w celu sprawdzenia tego stanu.
• Pamiętaj, aby zabrać ten lek oraz inne, które aktualnie przyjmujesz, jeśli udajesz się do szpitala.
• Lekarz może zalecić badanie płuc w trakcie leczenia, szczególnie jeśli planujesz przerwanie przyjmowania tabletek z kortykosteroidami.

Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych; nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Asmanex
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki, w tym leki dostępne bez recepty. Obejmuje to również
leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych lub wirusowych, takie jak ketoconazol, itrakonazol, rytonawir,
nelfinawir lub kobicistat. Te leki mogą zwiększać poziom steroidów we krwi.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Asmanex i lekarz może chcieć Cię dokładnie obserwować, jeśli przyjmujesz te leki.
Przed rozpoczęciem stosowania Asmanex ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne
steroidy w formie wstrzykiwań, doustnie lub do inhalacji. Lekarz poinformuje Cię, jak dostosować dawkę tych
innych steroidów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne, aby Asmanex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Asmanex zawiera laktozę
Ten lek zawiera niewielkie ilości laktozy (4,64 mg/dzień to maksymalna zalecana dawka dzienna).
Zwykle ta ilość nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.

3. Jak stosować Asmanex

Upewnij się, że wiesz, jak poprawnie używać inhalatora. Bądź ostrożny, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować jego niewłaściwe działanie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Upewnij się, że wiesz, kiedy i ile dawek leku należy wdychać. Lekarz poinformuje Cię o tym; instrukcje znajdują się na etykiecie. Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych (w tym pacjentów powyżej 65. roku życia) i młodzieży w wieku od 12 lat, z astmą od lekkiej do umiarkowanej, zalecana dawka początkowa to 400 mikrogramów (1 dawka lub inhalacja) raz dziennie wieczorem, stosując Asmanex 400 mikrogramów proszek do inhalacji; jednak u niektórych pacjentów dawka początkowa może wynosić 200 mikrogramów (1 dawka lub inhalacja) dwa razy dziennie, stosując Asmanex 200 mikrogramów proszek do inhalacji. Gdy astma będzie skutecznie kontrolowana, lekarz może zmniejszyć dawkę do 200 mikrogramów (1 dawka lub inhalacja Asmanex 200 mikrogramów proszek do inhalacji) raz dziennie wieczorem. W zależności od objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dzienną, aby skutecznie kontrolować astmę.

U pacjentów z ciężką astmą, którzy przyjmują inne steroidy w postaci tabletek lub syropu, typowa dawka początkowa Asmanex to 400 mikrogramów dwa razy dziennie; jest to maksymalna zalecana dawka. Po około jednym tygodniu leczenia Asmanexem lekarz może zacząć bardzo powoli zmniejszać dawkę innego kortykosteroidu, aż do całkowitego odstawienia. Jeśli astma będzie dobrze kontrolowana, możliwe będzie również zmniejszenie dawki Asmanex.

Instrukcje dotyczące właściwego użytkowania inhalatora

Pamiętaj, że Asmanex wytwarza bardzo drobny proszek, który należy wdychać do płuc. Podczas korzystania z inhalatora należy zachować pozycję pionową. Postępuj dokładnie zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby przyjąć właściwą dawkę.

Zanim zdejmiesz biały kapturz, upewnij się, że dawkownik i wskaźnik na kapturzu są wyrównane. Aby otworzyć inhalator, zdejmij biały kapturz. Trzymaj inhalator prosto, z różową podstawą skierowaną w dół. Chwyć podstawę i obróć kapturz w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby go zdjąć. Gdy kapturz zostanie zdjęty, dawkownik inhalatora rozpocznie odliczanie wstecz, o jedną dawkę na raz.

Upewnij się, że dawkownik na różowej podstawie i wskaźnik nad dawkownikiem są wyrównane. Po zdjęciu kapturza trzymaj inhalator prosto przed wdychaniem dawki.

Aby wdychać dawkę:

a) zdejmij kapturz z inhalatora [Rysunek 1];
b) zbliż inhalator do ust, z ustnikiem skierowanym w Twoją stronę;
c) umieść uściak inhalatora w ustach, zamknij usta wokół uściku, a następnie wdechnij szybko i głęboko [Rysunek 2];
d) usuń inhalator z ust i zatrzymaj oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe. Nie wydychaj powietrza przez inhalator.
e) Aby zamknąć inhalator, natychmiast po każdej inhalacji załóż ponownie kapturz inhalatora. Kapturz musi być całkowicie założony i zakręcony, aby załadować dawkę na kolejne inhalacje. Aby to zrobić, zakręć kapturz zgodnie z ruchem wskazówek zegara, delikatnie naciskając, aż usłyszysz kliknięcie; kapturz będzie całkowicie zamknięty [Rysunek 3]. Strzałka na kapturzu musi być dokładnie wyrównana z okienkiem dawkownika [Rysunek 4].

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3 Rysunek 4
Zdejmowanie kapturza Inhalacja Zamykanie inhalatora Zamknięty inhalator

Po przyjęciu dawki przepłucz usta wodą lub płukaniną i wypluj, nie połykaj. To pomoże zapobiec rozwojowi grzybicy (kandydozy).

Zachowuj inhalator zawsze czysty i suchy. Czyść zewnętrzną część uściku suchą szmatką. Nie myj inhalatora, unikaj kontaktu z wodą.

Na dole inhalatora znajduje się okienko z dawkownikiem. Dawkownik wskazuje liczbę pozostałych dawek w inhalatorze. Nie używaj Asmanex, jeśli dawkownik nie działa poprawnie. Zanieś inhalator do lekarza lub farmaceuty.

Gdy w okienku pojawi się „01”, oznacza to, że pozostała tylko jedna dawka w inhalatorze. Po dawce „01” dawkownik pokaże „00”, kapturz się zamknie i nie będzie już możliwe korzystanie z inhalatora. Wyrzuć wtedy inhalator.

Aby zawsze mieć wystarczającą ilość leku, poproś lekarza o nowe receptę zanim inhalator będzie pusty.

Nie ma określonego czasu, po którym leczenie zaczyna działać. Niektórzy pacjenci odczuwają ulgę w objawach w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia, inni mogą nie osiągnąć pełnego korzyści przez jeden lub dwa tygodnie lub dłużej. Lekarz określi czas trwania leczenia Asmanex.

Jeśli użyjesz więcej Asmanex niż należy:

Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z informacjami na etykiecie farmaceuty lub zaleceniami lekarza. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Powiadom lekarza, jeśli przypadkowo przyjąłeś dawkę większą niż zalecana.

Jeśli zapomnisz przyjąć Asmanex:

Jeśli zapomniałeś dawki Asmanex, przyjmij następną zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Asmanex:

Nie przerywaj nagle leczenia Asmanex, nawet jeśli astma wydaje się poprawiać.
Najpierw porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie wcześniej niż zalecił lekarz, objawy mogą powrócić. Jeśli uważasz, że po rozpoczęciu leczenia Asmanex astma nie poprawia się lub wręcz się pogarsza, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować Asmanex i natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z
następujących objawów:
Objawy ciężkiej reakcji alergicznej obejmują obrzęk oczu, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, swędzące wysypki skórne, uczucie omdlenia oraz zawroty głowy, które mogą prowadzić do omdlenia.
Jeśli zauważysz nasilenie kaszlu, duszności, trudności z oddychaniem lub krótki oddech bezpośrednio po inhalacji leku, użyj swojego inhalatora „ratunkowego” i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie używaj więcej Asmanex do czasu skonsultowania się z lekarzem.
Możliwa jest reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na sterydy w postaci inhalacyjnej. W takim przypadku możesz zauważyć pojawienie się wysypki skórnej, swędzenia, zaczerwienienia i obrzęku oczu, twarzy, warg i gardła. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Nie używaj Asmanex, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują infekcję grzybiczą (prąć) w jamie ustnej lub gardle (objawiającą się białymi plamami), chrypkę, ból gardła lub ból głowy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi któreś z tych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane rzadsze (mogą dotyczyć do jednej osoby na 100) obejmują suchość jamy ustnej i gardła, niestrawność, przyrost masy ciała oraz przyspieszone lub uderzeniowe bicie serca (kołatanie serca). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów.
Rzadko (może dotyczyć do jednej osoby na 1000) pacjenci stosujący sterydy w formie inhalacyjnej, w tym Asmanex, mogą doświadczyć wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (w tym jaskry) lub zaćmy.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zamazane widzenie.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje widzenie stanie się zamazane lub jeśli odczujesz ból oczu.
Inne możliwe działania niepożądane sterydów obejmują spowolnienie lub zaburzenia wzrostu u nastolatków oraz osłabienie kości. Przy stosowaniu kortykosteroidów w formie inhalacyjnej mogą również występować zaburzenia snu, depresja, uczucie niepokoju, niepokój, nerwowość, pobudzenie lub drażliwość. Te działania niepożądane występują częściej u dzieci. Sterydy mogą również wpływać na nadnercze, powodując osłabienie, zmęczenie, zawroty głowy i omdlenia podczas dłuższego stania lub przy zmianie pozycji na stojącą. Działania te są znacznie rzadsze przy stosowaniu kortykosteroidów w formie inhalacyjnej w porównaniu do sterydów podawanych doustnie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Asmanex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku, na folii aluminiowej i na etykiecie po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie chłodź ani nie zamrażaj.
Każdy inhalator przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią aż do momentu użycia, i użyj go w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia. Otwórz tylko jeden inhalator na raz.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Asmanex

• Substancją czynną jest mometasone furoate. Każde wdychanie zawiera 200 mikrogramów.
• Jedynym innym składnikiem jest laktoza bezwodna (zawierająca śladowe ilości białek mleka).

Opis wyglądu Asmanex i zawartości opakowania
Gryfik inhalatora jest biały, z podstawą w kolorze różowym wyposażoną w okienko pokazujące liczbę pozostałych dawek w inhalatorze. Inhalatory zawierają 30 lub 60 dawek (wdychań), a każda paczka zawiera jeden inhalator umieszczony w woreczku (zarówno dla inhalatorów z 30, jak i 60 dawkami) lub trzy oddzielnie opakowane inhalatory umieszczone we wspólnym woreczku (tylko dla inhalatorów z 60 dawkami). Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Producent:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Asmanex Twisthaler
Belgia: Asmanex Twisthaler 200 microgrammes Poudre pour inhalation
Dania: Asmanex Twisthaler 200 mikrogrammes inhalationspulver
Finlandia: Asmanex Twisthaler
Francja: Asmanex Twisthaler 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Niemcy: Asmanex Twisthaler 200 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Grecja: Asmanex Twisthaler
Islandia: Asmanex Twisthaler, 200 míkróg. Innöndunarduft
Irlandia: Asmanex Twisthaler 200 micrograms Inhalation Powder
Włochy: Asmanex 200 microgrammi polvere per inalazione
Norwegia: Asmanex Twisthaler
Portugalia: Asmanex Twisthaler
Hiszpania: Asmanex Twisthaler 200 microgramos polvo para inhalación
Szwecja: Asmanex Twisthaler
Wielka Brytania: Asmanex Twisthaler 200 micrograms Inhalation Powder

Ulotka: informacja dla użytkownika

Asmanex 400 mikrogramów proszek do inhalacji

mometasoni furoas
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Asmanex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Asmanex
3. Jak stosować Asmanex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Asmanex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Asmanex i do czego służy

Asmanex zawiera substancję czynną mometasone furoato, która należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami lub sterydami, jak są one powszechnie znane.
Kortykosteroidy nie powinny być mylone ze sterydami „anabolicznymi”, których niektórzy sportowcy nadużywają. Kortykosteroidy stosuje się w celu zapobiegania atakom astmy dzięki ich działaniu przeciwzapalnemu.
Ograniczają one obrzęk i podrażnienie ścian małych dróg oddechowych w płucach. Pomaga to złagodzić trudności z oddychaniem.
Asmanex stosuje się regularnie w celu kontrolowania astmy u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia. Lek ten może zostać Ci przepisany, jeśli wcześniej nie przyjmowałaś/eś żadnych steroidów i astma nie jest kontrolowana przez inne leki. Możesz go również stosować, jeśli aktualnie przyjmujesz inne rodzaje steroidów doustnie lub w formie inhalacyjnej w celu kontrolowania astmy. Regularne stosowanie Asmanex pomaga kontrolować astmę i zapobiegać jej atakom. Jest to lek zapobiegawczy. Nie stosuj tego leku w przypadku nagłego ataku astmy. Zawsze nos z sobą przepisany przez lekarza lek rozszerzający oskrzela („inhalator ratunkowy”), na wypadek gdyby wystąpił atak astmy.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Asmanex

Nie stosować Asmanex

• w przypadku uczulenia na mometasone furoate, inne sterydy lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Asmanex, jeśli:

• choruje pan/pani lub chorował(a) na gruźlicę (TBC)
• choruje pan/pani na infekcję wirusem opryszczycy (herpes simplex) oka lub na jakikolwiek inny rodzaj infekcji
• wystąpił u pana/u pani grzybica (białe plamy w jamie ustnej lub gardle), która może wymagać leczenia. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Asmanex na pewien czas lub zmianę na inny typ inhalatora. Po

wdychaniu dawki należy przepłukać usta wodą lub płynem do płukania ust i wypłukać je, nie połykając.
Pomoże to zapobiec powstawaniu grzybicy.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie widzenia lub inne objawy.
Ważne informacje, które należy pamiętać podczas stosowania Asmanex

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po podaniu Asmanex wystąpią trudności w oddychaniu. Objawy te mogą być objawem reakcji „alergicznej” na lek.
• Zawsze nosi pan/pani przy sobie lek rozszerzający oskrzela do inhalacji (tzw. „inhalator ratunkowy”), aby szybko złagodzić objawy napadu astmy (takie jak kaszel, duszność, uczucie ściskania w klatce piersiowej).
• Jeśli wystąpi u pana/u pani napad astmy i nie poprawi się on po zastosowaniu inhalatora „ratunkowego” lub jeśli wartość szczytowego przepływu wydechowego (peak flow) spadnie (lekarz poda pana/pani odpowiednie wartości szczytowego przepływu wydechowego), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Powiadom lekarza o nasileniu objawów astmy i konieczności zmiany terapii.
• W przypadku ciężkiego napadu astmy, innych chorób lub okresów stresu może być konieczne przyjmowanie tabletek lub syropu zawierającego sterydy. Lekarz może przepisać tabletki lub syrop ze sterydami do noszenia przy sobie i może wydać kartę z instrukcjami, kiedy i jak stosować sterydy.
• Jeśli stosuje pan/pani Asmanex i zmniejsza się dawka tabletek lub syropu ze sterydami, może u pana/u pani pojawić się świąd, łzawienie oczu lub wysypka, które wcześniej były kontrolowane. Lekarz poinstruuje pana/panią, jak kontrolować te objawy. Powiadom lekarza, jeśli w tym czasie pojawią się bóle stawów lub mięśni, uczucie przygnębienia, zmęczenie lub letargia.
• Podczas leczenia sterydami do inhalacji należy unikać kontaktu z osobami chorymi na różyczkę lub odrę. Powiadom lekarza, jeśli miał(a) pan/pani kontakt z osobą chorą na te infekcje. Jest to szczególnie ważne dla dzieci.
• Leki takie jak Asmanex mogą wpływać na normalny poziom sterydów w organizmie. Jednym z objawów może być spowolnienie wzrostu u nastolatków leczonych przez dłuższy czas tym lekiem. Prawdopodobnie lekarz będzie od czasu do czasu mierzył(a) pana/pani wzrost.
• Wszystkie sterydy, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, mogą wpływać na działanie gruczołów nadnerczy. Lekarz może zalecić odpowiednie badania kontrolne.
• Pamiętaj, aby zabrać ten lek oraz inne, które aktualnie przyjmuje pan/pani, jeśli udaje się pan/pani do szpitala.
• Lekarz może zalecić badanie płuc w trakcie leczenia, szczególnie jeśli planowane jest odstawienie tabletek ze sterydami.

Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych; nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Asmanex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, przyjmował(a) ostatnio lub może zacząć przyjmować
inne leki, w tym dostępne bez recepty. Obejmuje to leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych lub wirusowych, takie jak ketoconazol, itrakonazol, rytonawir,
nelfinawir lub kobicystat. Te leki mogą zwiększać poziom sterydów we krwi.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Asmanex i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu pana/pani podczas przyjmowania tych leków.
Przed rozpoczęciem stosowania Asmanex ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmuje się inne sterydy w formie wstrzykiwanej, doustnej lub do inhalacji. Lekarz poinstruuje pana/panią, jak dostosować dawkę tych innych sterydów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne, by Asmanex wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Asmanex zawiera laktozę
Ten lek zawiera niewielkie ilości laktozy (4,64 mg/doba – maksymalna zalecana dawka dzienna). Zazwyczaj ta ilość nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.

3. Jak stosować Asmanex

Upewnij się, że potrafisz poprawnie używać inhalatora. Zwracaj uwagę, by nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować jego niewłaściwe działanie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Upewnij się, że wiesz, kiedy i ile dawek leku należy wdychać. Lekarz poinformuje Cię o tym; instrukcje znajdują się na etykiecie. Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych (w tym pacjentów powyżej 65. roku życia) oraz młodzieży w wieku od 12 lat, z astmą od łagodnej do umiarkowanej, zalecana dawka początkowa to 400 mikrogramów (1 dawka lub inhalacja) raz dziennie wieczorem, przy użyciu Asmanex 400 mikrogramów proszek do inhalacji; jednak u niektórych pacjentów dawka początkowa może wynosić 200 mikrogramów (1 dawka lub inhalacja) dwa razy dziennie, przy użyciu Asmanex 200 mikrogramów proszek do inhalacji. Gdy astma będzie już kontrolowana, lekarz może zmniejszyć dawkę do 200 mikrogramów (1 dawka lub inhalacja Asmanex 200 mikrogramów proszek do inhalacji) raz dziennie wieczorem. W zależności od objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dzienną, by utrzymać astmę pod kontrolą.

U pacjentów z ciężką astmą, którzy przyjmują inne sterydy w postaci tabletek lub syropu, typowa dawka początkowa Asmanex to 400 mikrogramów dwa razy dziennie; jest to maksymalna zalecana dawka. Po około jednym tygodniu leczenia Asmanex lekarz może zacząć bardzo powoli zmniejszać dawkę innego kortykosteroidu, aż do całkowitego odstawienia. Jeśli astma będzie dobrze kontrolowana, możliwe będzie również zmniejszenie dawki Asmanex.

Instrukcje dotyczące właściwego użytkowania inhalatora

Pamiętaj, że Asmanex zawiera bardzo drobny proszek, który należy wciągnąć do płuc. Podczas korzystania z inhalatora należy zachować pozycję stojącą lub siedzącą wyprostowaną. Postępuj dokładnie zgodnie z poniższymi instrukcjami, by przyjąć właściwą dawkę.

Przed zdjęciem białego kapturka upewnij się, że dawkownik oraz wskaźnik na kapturku są wyrównane. Aby otworzyć inhalator, zdejmij biały kaptur. Trzymaj inhalator prosto, z brązowoczerwoną podstawą skierowaną w dół. Chwyć podstawę i obróć kaptur w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, by go zdjąć. Po zdjęciu kapturka dawkownik inhalatora rozpocznie odliczanie wstecz, o jedną dawkę na raz.

Upewnij się, że wskaźnik dawkownika na brązowej podstawie oraz wskaźnik nad dawkownikiem są wyrównane. Po zdjęciu kapturka trzymaj inhalator prosto, zanim wdychasz dawkę.

Aby wciągnąć dawkę:

a) zdejmij kaptur z inhalatora [Rysunek 1];
b) zbliż inhalator do ust, trzymając go dyszącym końcem w swoją stronę;
c) umieść dyszący koniec inhalatora w ustach, zamknij usta wokół niego i szybko oraz głęboko wciągnij powietrze [Rysunek 2];
d) po wciągnięciu inhalatora z ust, zatrzymaj oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe. Nie wydychaj powietrza przez inhalator.
e) Aby zamknąć inhalator, natychmiast po inhalacji załóż ponownie kaptur inhalatora. Kaptur musi być założony całkowicie i zakręcony, by załadować dawkę na kolejne użycie. Aby to zrobić, zakręć kaptur w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, delikatnie naciskając, aż usłyszysz kliknięcie; kaptur będzie wówczas całkowicie zamknięty [Rysunek 3]. Strzałka na kapturze musi być dokładnie wyrównana z okienkiem dawkownika [Rysunek 4].

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3 Rysunek 4
Zdejmowanie kapturka Wdychanie Zamykanie inhalatora Zamknięty inhalator

Po przyjęciu dawki przepłucz usta wodą lub płukaniną i wypłukaj, nie połykając. Pomaga to zapobiegać powstawaniu opryszczycy.

Przechowuj inhalator zawsze czysty i suchy. Czyść zewnętrzną część dyszącego końcówki suchą ściereczką. Nie myj inhalatora, unikaj kontaktu z wodą.

Na podstawie inhalatora znajduje się okienko z dawkownikiem. Dawkownik wskazuje liczbę pozostałych dawek w inhalatorze. Nie używaj Asmanex, jeśli dawkownik nie działa poprawnie. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Gdy w okienku pojawi się „01”, oznacza to, że w inhalatorze pozostała tylko jedna dawka. Po wdychaniu dawki „01” dawkownik pokaże „00”, kaptur zamknie się i inhalator nie będzie już możliwy do użycia. Wyrzuć wówczas inhalator.

Aby zawsze mieć wystarczającą ilość leku, poproś lekarza o nowe recepty zanim inhalator się wyczerpie.

Nie ma jednoznacznego czasu, po którym można stwierdzić szybkość działania leczenia. U niektórych pacjentów ulga w objawach pojawia się w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia terapii, u innych maksymalna korzyść może wystąpić dopiero po jednym lub dwóch tygodniach lub dłużej. Lekarz określi długość leczenia Asmanex.

Jeśli użyjesz więcej Asmanex niż należy:

Bardzo ważne jest, by przyjmować dawkę zgodnie z informacją na etykiecie farmaceuty lub zaleceniem lekarza. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Powiadom lekarza, jeśli przypadkowo przyjąłeś dawkę wyższą niż zalecana.

Jeśli zapomnisz wziąć Asmanex:

Jeśli zapomnisz o dawce Asmanex, przyjmij następną zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, by nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Asmanex:

Nie przerywaj nagłe leczenia Asmanex, nawet jeśli astma wydaje się poprawiać.
Najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie wcześniej niż zalecił lekarz, objawy mogą powrócić. Jeśli uważasz, że astma nie poprawia się lub nawet się nasila po rozpoczęciu leczenia Asmanex, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba może ich doświadczyć.
Przestań przyjmować Asmanex i natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z
następujących objawów:
Objawy ciężkiej reakcji alergicznej obejmują obrzęk oczu, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, swędzące wysypki skórne, uczucie omdlenia oraz uczucie zawrotów głowy, które mogą prowadzić do utraty przytomności.
Jeśli zauważysz nasilenie kaszlu, duszności, trudności w oddychaniu lub krótki oddech bezpośrednio po inhalacji leku, użyj swojego inhalatora „ratunkowego” i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie używaj więcej Asmanex do czasu skonsultowania się z lekarzem.
Możliwa jest reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na sterydy w formie inhalacyjnej. W takim przypadku możesz zauważyć pojawienie się wysypki skórnej, swędzenia, zaczerwienienia i obrzęku oczu, twarzy, warg i gardła. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Nie używaj Asmanex, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują zakażenie grzybicze (kandydozę) jamy ustnej lub gardła (objawiające się białymi plamami), chrypkę, ból gardła lub ból głowy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane rzadsze (mogą dotyczyć do jednej osoby na 100) obejmują suchość jamy ustnej i gardła, wzdęcia, przyrost masy ciała oraz przyspieszone lub uderzające w uszy bicie serca (kołatanie serca). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którekolwiek z tych objawów.
Rzadko (może dotyczyć do jednej osoby na 1000), pacjenci stosujący sterydy w formie inhalacyjnej, w tym Asmanex, mogą doświadczyć podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (w tym jaskry) lub zaćmy.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zamazane widzenie.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje widzenie stanie się zamazane lub odczuwasz ból oczu.
Inne możliwe działania uboczne sterydów obejmują spowolnienie lub zaburzenia wzrostu u nastolatków, a także osłabienie kości. Stosowanie kortykosteroidów w formie inhalacyjnej może również powodować zaburzenia snu, depresję, uczucie niepokoju, niepokój, drażliwość, pobudzenie lub podrażnienie. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci. Sterydy mogą również wpływać na gruczoły nadnerczy, powodując osłabienie, zmęczenie, zawroty głowy i omdlenia podczas dłuższego stania lub przy zmianie pozycji na stojącą. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze przy stosowaniu kortykosteroidów w formie inhalacyjnej niż przy sterydach podawanych doustnie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Asmanex

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, na folii aluminiowej i na etykiecie po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Każdy inhalator należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią aż do momentu użycia, i użyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia. Otwierać tylko jeden inhalator na raz.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie stosuje się. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Asmanex

• Substancją czynną jest mometasone furoato. Każda inhalacja zawiera 400 mikrogramów.
• Jedynym innym składnikiem jest laktoza bezwodna (zawierająca śladowe ilości białek mlecznych).

Wygląd Asmanex i zawartość opakowania
Dysza do inhalacji jest biała, z podstawą w kolorze rdzawo-brązowym, wyposażona w okienko pokazujące liczbę pozostałych inhalacji w dawce. Inhalatory zawierają 14, 30 lub 60 inhalacji (dawek), a każda paczka zawiera jeden inhalator umieszczony w woreczku (dla inhalatorów 14, 30 i 60 dawek) lub trzy oddzielnie opakowane inhalatory umieszczone razem w jednym woreczku (tylko dla inhalatorów 60 dawek). Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Rzym
Producent:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Asmanex Twisthaler
Belgia: Asmanex Twisthaler 400 mikrogramów proszek do inhalacji
Dania: Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver
Finlandia: Asmanex Twisthaler
Francja: Asmanex Twisthaler 400 mikrogramów/dawka, poudre pour inhalation
Niemcy: Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Grecja: Asmanex Twisthaler
Islandia: Asmanex Twisthaler, 400 míkróg. Innöndunarduft
Irlandia: Asmanex Twisthaler 400 mikrogramów proszek do inhalacji
Włochy: Asmanex 400 mikrogramów proszek do inhalacji
Norwegia: Asmanex Twisthaler
Portugalia: Asmanex Twisthaler
Hiszpania: Asmanex Twisthaler 400 mikrogramów proszek do inhalacji
Szwecja: Asmanex Twisthaler
Wielka Brytania: Asmanex Twisthaler 400 mikrogramów proszek do inhalacji