Asmanex

Folleto informativo: información para el usuario

Asmanex 200 microgramos polvo para inhalación

mometasona furoato
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Asmanex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Asmanex
3. Cómo usar Asmanex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Asmanex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Asmanex y para qué se utiliza

Asmanex contiene el principio activo mometasona furoato, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides o esteroides, como se conocen comúnmente.
Los corticosteroides no deben confundirse con los esteroides "anabólicos" que algunos atletas utilizan inadecuadamente. Los corticosteroides se emplean para prevenir los ataques de asma gracias a su efecto antiinflamatorio. Reducen la hinchazón y la irritación de las paredes de los pequeños conductos del aire en los pulmones. Esto ayuda a aliviar los problemas respiratorios.
Asmanex se utiliza regularmente para controlar el asma en adultos y adolescentes a partir de 12 años. Puede administrársele si nunca ha utilizado anteriormente esteroides y si el asma no está controlado con otros medicamentos. También puede usarlo si ya está tomando otros tipos de esteroides por vía oral o por inhalación para el control de su asma. Si se utiliza regularmente, Asmanex ayudará a controlar el asma y a prevenir sus ataques. Se trata de un medicamento preventivo. No utilice este medicamento para un ataque de asma repentino. Lleve siempre consigo el broncodilatador ("inhalador de rescate") que le haya recetado el médico, por si sufre un ataque de asma.

2. Qué debe saber antes de usar Asmanex

No use Asmanex

• si es alérgico al furoato de mometasona, a cualquier otro esteroide o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Asmanex si:

• padece o ha padecido tuberculosis (TBC)
• padece una infección ocular por herpes simple (virus) o cualquier otro tipo de infección
• ha desarrollado candidiasis (aparición de manchas blancas en la boca o garganta), lo que puede requerir tratamiento. Su médico también puede indicarle que interrumpa el tratamiento con Asmanex durante un tiempo determinado o puede decidir cambiar al tratamiento con un tipo diferente de inhalador. Tras

la inhalación de la dosis, enjuáguese la boca con agua o con un colutorio y escúpala sin
tragarla. Esto ayudará a prevenir la aparición de candidiasis.
Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Información importante que debe recordar al usar Asmanex

• Solicite ayuda médica inmediatamente si nota dificultad o respiración agitada poco después de la administración de Asmanex. Estos síntomas podrían indicar una reacción «alérgica» al medicamento.
• Lleve siempre consigo un broncodilatador para inhalación (un «inhalador de rescate») para aliviar rápidamente los síntomas de un ataque de asma (como tos, dificultad para respirar y opresión en el pecho).
• Si sufre un ataque de asma y este no mejora tras usar el inhalador de «rescate», o si observa una disminución en sus valores de flujo espiratorio máximo (su médico le indicará cuál es su valor normal de pico de flujo), solicite ayuda médica inmediatamente. Informe a su médico sobre el empeoramiento del asma y la necesidad de modificar el tratamiento.
• Puede necesitar tomar comprimidos o jarabe de esteroides durante un ataque grave de asma, otras enfermedades o períodos de estrés. Su médico puede recetarle comprimidos o un jarabe de esteroides para llevar consigo, y puede entregarle una tarjeta con instrucciones sobre cuándo y cómo usar los esteroides.
• Si está tomando Asmanex y reduce la dosis de comprimidos o jarabe de esteroides, puede empezar a presentar síntomas como picor, lagrimeo ocular o erupciones cutáneas que antes estaban controlados. Su médico le indicará cómo controlar estos síntomas. Informe a su médico si durante este período comienza a notar dolor articular o muscular, sensación de depresión, fatiga o letargo.
• Mientras esté en tratamiento con corticosteroides inhalados, evite el contacto con personas que padezcan sarampión o varicela. Informe a su médico si entra en contacto con alguien que padezca estas infecciones. Esto es especialmente importante en el caso de los niños.
• El tratamiento con medicamentos como Asmanex puede alterar los niveles normales de esteroides en su organismo. Uno de los efectos de esta situación puede ser una disminución del crecimiento en adolescentes que reciben este medicamento durante largos períodos. Probablemente su médico le medirá la altura periódicamente.
• Todos los esteroides, especialmente si se usan durante mucho tiempo, pueden alterar el funcionamiento de la glándula suprarrenal. Su médico puede realizarle pruebas adecuadas para comprobarlo.
• Recuerde llevar consigo este medicamento, así como los demás que esté tomando, si tiene que acudir al hospital.
• Su médico puede realizarle una revisión pulmonar durante el tratamiento, especialmente si está a punto de dejar de tomar comprimidos de corticosteroides.

Niños y adolescentes
No existen datos disponibles y no debe usarse en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Asmanex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica. Esto incluye también
medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas o virales, como ketoconazol, itraconazol, ritonavir,
nelfinavir o cobicistat. Estos medicamentos pueden aumentar el nivel de esteroides en sangre.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Asmanex y su médico podría necesitar vigilarle de cerca si está tomando estos medicamentos.
Antes de comenzar a usar Asmanex, también es importante informar a su médico si está tomando otros
esteroides por vía inyectable, oral o inhalada. Su médico le indicará cómo ajustar la dosis de estos
otros esteroides.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si está amamantando con leche materna,
consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Asmanex afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Asmanex contiene lactosa
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de lactosa (4,64 mg/día es la dosis diaria máxima
recomendada). Esta cantidad no suele causar problemas en personas con intolerancia a la
lactosa.

3. Cómo utilizar Asmanex

Asegúrese de saber cómo usar el inhalador correctamente. Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que podría provocar su mal funcionamiento. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Asegúrese de saber cuándo y cuántas dosis debe inhalar del medicamento. Su médico le dará esta información; las instrucciones figuran en la etiqueta. Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las indicaciones de su médico o farmacéutico. No modifique la dosis sin el consejo de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Para adultos (incluidos los pacientes mayores de 65 años) y adolescentes de 12 años o más con asma leve a moderada, la dosis inicial recomendada es de 400 microgramos (1 dosis o inhalación) una vez al día por la noche, utilizando Asmanex 400 microgramos polvo para inhalación; sin embargo, en algunos pacientes, la dosis inicial puede ser de 200 microgramos (1 dosis o inhalación) dos veces al día, utilizando Asmanex 200 microgramos polvo para inhalación. Una vez que el asma esté bajo control, su médico podrá reducir la dosis a 200 microgramos (1 dosis o inhalación de Asmanex 200 microgramos polvo para inhalación) una vez al día por la noche. Dependiendo de los síntomas, su médico podrá aumentar o reducir la dosis diaria para mantener el asma bajo control.

Para pacientes con asma grave que estén tomando otros esteroides en forma de comprimidos o jarabe, la dosis inicial habitual de Asmanex es de 400 microgramos dos veces al día; esta es la dosis máxima recomendada. Tras aproximadamente una semana de tratamiento con Asmanex, su médico podrá comenzar a reducir muy lentamente la dosis del otro corticoide, hasta suspenderlo completamente. Posteriormente, será posible reducir la dosis de Asmanex si el asma está bien controlada.

Instrucciones para un uso adecuado del inhalador

Recuerde que Asmanex produce un polvo muy fino que debe ser inhalado en los pulmones. Es necesario estar en posición vertical al usar el inhalador. Siga estas instrucciones cuidadosamente para tomar la dosis correcta.

Antes de retirar la tapa blanca, asegúrese de que el contador de dosis y la flecha indicadora en la tapa estén alineados. Para abrir el inhalador, retire la tapa blanca. Mantenga el inhalador recto, con la base de color rosa hacia abajo. Sujete la base y gire la tapa en sentido antihorario para retirarla. Una vez retirada la tapa, el contador del inhalador comenzará una cuenta regresiva, número por número.

Asegúrese de que el contador en la base rosa y la flecha indicadora sobre el contador estén alineados. Una vez retirada la tapa, mantenga el inhalador recto antes de inhalar la dosis.

Para inhalar la dosis:

a) Retire la tapa del inhalador [Figura 1];
b) Lleve el inhalador a la boca, con la boquilla orientada hacia usted;
c) Introduzca la boquilla del inhalador en la boca, cierre los labios alrededor de la boquilla e inhale rápidamente y profundamente [Figura 2];
d) Retire el inhalador de la boca y mantenga la respiración durante unos 10 segundos, o todo el tiempo que pueda. No expire a través del inhalador.
e) Para cerrar el inhalador, coloque inmediatamente la tapa después de cada inhalación. La tapa debe colocarse completamente y enroscarse para cargar la dosis siguiente. Para ello, enrosque la tapa en sentido horario presionando suavemente hasta escuchar un clic; la tapa quedará completamente cerrada [Figura 3]. La flecha en la tapa debe estar exactamente alineada con la ventanilla del contador [Figura 4].

Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4
Retirada de la tapa Inhalación Cierre del inhalador Inhalador cerrado

Después de tomar la dosis, enjuáguese la boca con agua o con un enjuague bucal y escúpala sin tragarla. Esto ayudará a prevenir la aparición de candidiasis oral (muguet).

Mantenga el inhalador siempre limpio y seco. Limpie el exterior de la boquilla con un paño seco. No lave el inhalador ni permita que entre en contacto con el agua.

En la base del inhalador hay una ventanilla que contiene un contador. Este contador indica el número de dosis restantes en el inhalador. No utilice Asmanex si el contador no funciona correctamente. En ese caso, llévelo al médico o farmacéutico.

Cuando aparezca "01" en la ventanilla, significa que queda una sola dosis en el inhalador. Tras la dosis "01", el contador mostrará "00", la tapa se cerrará y ya no será posible usar el inhalador. En ese caso, deseche el inhalador.

Para asegurarse de tener siempre medicamento disponible, solicite una nueva receta a su médico antes de que el inhalador se agote.

No existe un tiempo exacto para determinar con qué rapidez actuará el tratamiento. Algunos pacientes notan alivio de los síntomas en menos de 24 horas desde el inicio del tratamiento, mientras que otros pueden tardar una o dos semanas, o más, en obtener el máximo beneficio. Su médico determinará la duración del tratamiento con Asmanex.

Si toma más Asmanex del que debe:

Es importante que tome la dosis según lo indicado en la etiqueta del farmacéutico o según lo indicado por su médico. No debe aumentar ni reducir la dosis sin consultar a su médico. Informe a su médico si ha tomado accidentalmente una dosis mayor de lo indicado.

Si olvida tomar Asmanex:

Si olvida una dosis de Asmanex, tome la siguiente según lo programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Asmanex:

No interrumpa bruscamente el tratamiento con Asmanex, incluso si el asma parece haber mejorado.
Hable primero con su médico.

Si interrumpe el tratamiento antes de lo indicado por su médico, los síntomas podrían reaparecer. Si considera que, tras iniciar el tratamiento con Asmanex, el asma no mejora o incluso empeora, consulte a su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar Asmanex e informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Los síntomas de una reacción alérgica grave incluyen hinchazón de los ojos, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que pueden provocar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea con picazón, sensación de desmayo y mareo que podrían provocarle un colapso.
Si nota un aumento de la tos, dificultad para respirar, sensación de falta de aire o disnea inmediatamente después de inhalar el medicamento, use su inhalador de "alivio" y contacte inmediatamente a su médico. No vuelva a usar Asmanex hasta que haya consultado con su médico.
Es posible que tenga una reacción alérgica (hipersensibilidad) a los esteroides inhalados. En este caso, podría notar erupción cutánea, picazón, enrojecimiento e hinchazón en los ojos, la cara, los labios o la garganta. Contacte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. No use Asmanex hasta que haya consultado con su médico.
Los efectos adversos más frecuentemente notificados incluyen infección por candidiasis (aftas) en la boca o garganta (que se manifiesta como manchas blancas), ronquera, dolor de garganta o dolor de cabeza. Contacte inmediatamente a su médico si desarrolla alguno de estos efectos adversos.
Otros efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) incluyen sequedad de boca y garganta, indigestión, aumento de peso y latidos cardíacos rápidos o palpitaciones. Consulte a su médico si observa alguno de estos síntomas.
Raramente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), los pacientes que usan esteroides inhalados, incluido Asmanex, pueden desarrollar un aumento de la presión ocular (incluido glaucoma) o cataratas.
No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.
Consulte a su médico si la visión se vuelve borrosa o si siente dolor en los ojos.
Otros posibles efectos adversos de los esteroides incluyen una disminución o alteración del crecimiento en adolescentes, así como adelgazamiento de los huesos. Con el uso de corticosteroides inhalados también pueden presentarse trastornos del sueño, depresión o sensación de preocupación, inquietud, nerviosismo, excitabilidad o irritabilidad. Es más probable que estos efectos ocurran en niños. Los esteroides también pueden afectar la glándula suprarrenal, provocando debilidad, fatiga o mareos y desmayos al permanecer de pie durante mucho tiempo o al pasar a la posición erecta. Es mucho menos probable que estos efectos ocurran con el uso de corticosteroides inhalados que con los esteroides tomados por vía oral.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Asmanex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la bolsa de aluminio y en la etiqueta después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C. No refrigerar ni congelar.
Mantenga cada inhalador en su envase original para proteger el medicamento de la humedad hasta el momento de su uso, y utilícelo entonces dentro de los 3 meses siguientes a la primera apertura. Abrir solo un inhalador a la vez.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Asmanex

• El principio activo es mometasone furoato. Cada inhalación contiene 200 microgramos.
• El único otro componente es el lactosa anhidra (que contiene trazas de proteínas de la leche).

Descripción del aspecto de Asmanex y contenido del envase
La boquilla del inhalador es blanca, con una base de color rosa que dispone de una ventanilla que muestra el número de inhalaciones que quedan en el inhalador. Los inhaladores contienen 30 o 60 inhalaciones (dosis) y cada envase contiene un inhalador incluido en una bolsa (tanto para los inhaladores de 30 como de 60 dosis) o tres inhaladores envasados individualmente y contenidos en una bolsa (solo para los inhaladores de 60 dosis). Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: Asmanex Twisthaler
Bélgica: Asmanex Twisthaler 200 microgrammes Poudre pour inhalation
Dinamarca: Asmanex Twisthaler 200 mikrogram inhalationspulver
Finlandia: Asmanex Twisthaler
Francia: Asmanex Twisthaler 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Alemania: Asmanex Twisthaler 200 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Grecia: Asmanex Twisthaler
Islandia: Asmanex Twisthaler, 200 míkróg. Innöndunarduft
Irlanda: Asmanex Twisthaler 200 micrograms Inhalation Powder
Italia: Asmanex 200 microgrammi polvere per inalazione
Noruega: Asmanex Twisthaler
Portugal: Asmanex Twisthaler
España: Asmanex Twisthaler 200 microgramos polvo para inhalación
Suecia: Asmanex Twisthaler
Reino Unido: Asmanex Twisthaler 200 micrograms Inhalation Powder

Folleto informativo: informaciones para el usuario

Asmanex 400 microgramos polvo para inhalación

furoato de mometasona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Asmanex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Asmanex
3. Cómo usar Asmanex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Asmanex
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Asmanex y para qué se utiliza

Asmanex contiene el principio activo mometasona furoato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides o esteroides, como se conocen comúnmente.
Los corticosteroides no deben confundirse con los esteroides "anabólicos" que algunos atletas utilizan de forma inadecuada. Los corticosteroides se emplean para prevenir los ataques de asma gracias a su efecto antiinflamatorio. Reducen la hinchazón y la irritación de las paredes de los pequeños conductos respiratorios en los pulmones. Esto ayuda a aliviar los problemas respiratorios.
Asmanex se utiliza regularmente para controlar el asma en adultos y adolescentes a partir de los 12 años. Puede administrársele si nunca ha usado anteriormente esteroides o si su asma no está controlada con otros medicamentos. También puede utilizarlo si ya está tomando otros tipos de esteroides por vía oral o por inhalación para el control de su asma. Si lo utiliza de forma regular, Asmanex le ayudará a controlar el asma y a prevenir sus ataques. Se trata de un medicamento preventivo. No utilice este medicamento para un ataque de asma repentino. Lleve siempre consigo el broncodilatador recetado por su médico ("inhalador de alivio") por si sufre un ataque de asma.

2. Qué debe saber antes de usar Asmanex

No use Asmanex

• si es alérgico al furoato de mometasona, a cualquier otro esteroide o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Asmanex si:

• padece o ha padecido tuberculosis (TB)
• padece una infección por virus del herpes simple (viral) en el ojo o cualquier otro tipo de infección
• ha desarrollado candidiasis (aparición de manchas blancas en la boca o garganta), que puede requerir tratamiento. Su médico también puede indicarle que suspenda temporalmente el tratamiento con Asmanex o puede decidir cambiar al tratamiento con un tipo diferente de inhalador. Tras

la inhalación de la dosis, enjuáguese la boca con agua o con un enjuague bucal y escúpala sin
tragarla. Esto ayudará a prevenir la aparición de candidiasis.
Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Información importante que debe recordar al usar Asmanex

• Pida ayuda médica inmediatamente si nota dificultad respiratoria o respiración jadeante poco después de la administración de Asmanex. Estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica al medicamento.
• Lleve siempre consigo un broncodilatador inhalado (un “inhalador de rescate”) para aliviar rápidamente los síntomas de un ataque de asma (como tos, dificultad para respirar y sensación de opresión en el pecho).
• Si tiene un ataque de asma y este no mejora tras usar el inhalador de “rescate”, o si sus valores de flujo espiratorio máximo disminuyen (su médico le indicará cuál es su valor normal de flujo espiratorio máximo), pida ayuda médica inmediatamente. Informe a su médico sobre el empeoramiento del asma y la necesidad de cambiar el tratamiento.
• Puede necesitar tomar comprimidos o jarabe con esteroides durante un episodio grave de asma, otras enfermedades o períodos de estrés. Su médico puede recetarle comprimidos o jarabe con esteroides para tener a mano, y puede entregarle una tarjeta con instrucciones sobre cuándo y cómo usar los esteroides.
• Si está tomando Asmanex y reduce la dosis de comprimidos o jarabe con esteroides, puede comenzar a presentar síntomas como picor, lagrimeo ocular o erupciones cutáneas que antes estaban controlados. Su médico le indicará cómo manejar estos síntomas. Informe a su médico si durante este período comienza a notar dolor articular o muscular, sensación de depresión, fatiga o letargo.
• Mientras esté en tratamiento con corticosteroides inhalados, evite el contacto con personas que padezcan sarampión o varicela. Informe a su médico si entra en contacto con alguien que tenga estas infecciones. Esto es especialmente importante en niños.
• El tratamiento con medicamentos como Asmanex puede alterar los niveles normales de esteroides en su organismo. Uno de los efectos de esta situación puede ser una ralentización del crecimiento en adolescentes que reciben este medicamento durante largos períodos. Probablemente su médico le medirá la altura periódicamente.
• Todos los esteroides, especialmente si se usan durante mucho tiempo, pueden alterar el funcionamiento de la glándula suprarrenal. Su médico puede realizarle pruebas adecuadas para comprobarlo.
• Recuerde llevar consigo este medicamento, así como los demás que esté tomando, si tiene que ir al hospital.
• Su médico puede realizarle una revisión pulmonar durante el tratamiento, especialmente si está a punto de dejar de tomar comprimidos de corticosteroides.

Niños y adolescentes
No existen datos disponibles y no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Asmanex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta médica. Esto incluye también
medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas o virales, como ketoconazol, itraconazol, ritonavir,
nelfinavir o cobicistat. Estos medicamentos pueden aumentar el nivel de esteroides en sangre.
Algunos medicamentos pueden potenciar los efectos de Asmanex y su médico podría necesitar vigilarle de cerca si está tomando estos medicamentos.
Antes de comenzar a usar Asmanex, es también importante informar a su médico si está tomando otros
esteroides por vía inyectable, oral o inhalada. Su médico le indicará cómo ajustar la dosis de estos
otros esteroides.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Asmanex afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Asmanex contiene lactosa
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de lactosa (4,64 mg/día es la dosis diaria máxima
recomendada). Esta cantidad no suele causar problemas en personas con intolerancia a la
lactosa.

3. Cómo utilizar Asmanex

Asegúrese de saber cómo usar el inhalador correctamente. Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que podría provocar su mal funcionamiento. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Asegúrese de saber cuándo y cuántas dosis del medicamento debe inhalar. Su médico le informará al respecto; las instrucciones figuran en la etiqueta. Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las indicaciones de su médico o farmacéutico. No modifique la dosis sin el consejo de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Para adultos (incluidos los pacientes mayores de 65 años) y adolescentes de 12 años o más con asma leve a moderado, la dosis inicial recomendada es de 400 microgramos (1 dosis o inhalación) una vez al día por la noche, utilizando Asmanex 400 microgramos polvo para inhalación; sin embargo, en algunos pacientes, la dosis inicial puede ser de 200 microgramos (1 dosis o inhalación) dos veces al día, utilizando Asmanex 200 microgramos polvo para inhalación. Una vez que el asma esté bajo control, su médico podrá reducir la dosis a 200 microgramos (1 dosis o inhalación de Asmanex 200 microgramos polvo para inhalación) una vez al día por la noche. Dependiendo de los síntomas, su médico podrá aumentar o reducir la dosis diaria para mantener el asma bajo control.

Para pacientes con asma grave que estén tomando otros esteroides en forma de comprimidos o jarabe, la dosis inicial habitual de Asmanex es de 400 microgramos dos veces al día; esta es la dosis máxima recomendada. Aproximadamente una semana después de comenzar el tratamiento con Asmanex, su médico podrá empezar a reducir muy lentamente la dosis del otro corticoide, hasta suspenderlo por completo. Posteriormente, será posible reducir la dosis de Asmanex si el asma está bien controlado.

Instrucciones para un uso adecuado del inhalador

Recuerde que Asmanex produce un polvo muy fino que debe inhalarse en los pulmones. Es necesario mantenerse en posición vertical al usar el inhalador. Siga estas instrucciones con atención para asegurarse de tomar la dosis correcta.

Antes de retirar la tapa blanca, asegúrese de que el contador de dosis y la flecha de la tapa estén alineados. Para abrir el inhalador, retire la tapa blanca. Mantenga el inhalador erguido, con la base de color marrón rojizo hacia abajo. Sujete la base y gire la tapa en sentido antihorario para retirarla. Una vez retirada la tapa, el contador del inhalador comenzará una cuenta regresiva, de uno en uno.

Asegúrese de que el contador en la base marrón y la flecha sobre el contador estén alineados. Una vez retirada la tapa, mantenga el inhalador erguido antes de inhalar la dosis.

Para inhalar la dosis:

a) retire la tapa del inhalador [Figura 1];
b) acerque el inhalador a la boca, con la boquilla orientada hacia usted;
c) coloque la boquilla del inhalador en la boca, cierre los labios alrededor de ella e inhale rápidamente y profundamente [Figura 2];
d) retire el inhalador de la boca y mantenga la respiración durante unos 10 segundos, o todo lo que pueda. No expire a través del inhalador.
e) Para cerrar el inhalador, vuelva a colocar la tapa inmediatamente después de cada inhalación. La tapa debe colocarse completamente y enroscarse para cargar la dosis siguiente. Para ello, enrosque la tapa en sentido horario presionando suavemente hasta escuchar un clic; la tapa quedará completamente cerrada [Figura 3]. La flecha en la tapa debe estar perfectamente alineada con la ventanilla del contador [Figura 4].

Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4
Retirada de la tapa Inhalación Cierre del inhalador Inhalador cerrado

Después de tomar la dosis, enjuáguese la boca con agua o con un enjuague bucal y escúpala sin tragarla. Esto ayudará a prevenir la aparición de candidiasis oral (muguet).

Mantenga el inhalador siempre limpio y seco. Limpie el exterior de la boquilla con un paño seco. No lave el inhalador ni permita que entre en contacto con el agua.

En la base del inhalador hay una ventanilla con un contador. Este contador indica el número de dosis restantes en el inhalador. No utilice Asmanex si el contador no funciona correctamente. En ese caso, llévelo a su médico o farmacéutico.

Cuando aparezca "01" en la ventanilla, significa que queda una sola dosis en el inhalador. Tras la dosis "01", el contador mostrará "00", la tapa se cerrará y ya no será posible usar el inhalador. En ese caso, deseche el inhalador.

Para asegurarse de tener siempre medicamento disponible, solicite una nueva receta a su médico antes de que el inhalador se agote.

No existe un tiempo definido para determinar con qué rapidez actúa el tratamiento. Algunos pacientes experimentan alivio de los síntomas en las primeras 24 horas tras iniciar el tratamiento, mientras que otros pueden no obtener el beneficio máximo hasta una o dos semanas o más. Su médico determinará la duración del tratamiento con Asmanex.

Si toma más Asmanex del que debe:

Es importante que tome la dosis según lo indicado en la etiqueta del farmacéutico o según lo indicado por su médico. No debe aumentar ni reducir la dosis sin consultar primero a su médico. Informe a su médico si ha tomado accidentalmente una dosis superior a la indicada.

Si olvida tomar Asmanex:

Si olvida una dosis de Asmanex, tome la siguiente según lo programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Asmanex:

No interrumpa bruscamente el tratamiento con Asmanex, aunque el asma parezca haber mejorado.
Hable primero con su médico.

Si interrumpe el tratamiento antes de lo indicado por su médico, los síntomas podrían reaparecer. Si considera que, tras iniciar el tratamiento con Asmanex, el asma no mejora o incluso empeora, consulte a su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Deje de tomar Asmanex e informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los
siguientes síntomas:
Los síntomas de una reacción alérgica grave incluyen hinchazón de los ojos, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea con picor, sensación de desmayo y mareo que podrían provocarle un colapso.
Si nota un aumento de la tos, dificultad para respirar, disnea o sensación de falta de aire inmediatamente después de inhalar el medicamento, utilice su inhalador de "rescate" y contacte inmediatamente con su médico. No use más Asmanex hasta que haya consultado con su médico.
Es posible que tenga una reacción alérgica (hipersensibilidad) a los esteroides inhalados. En este caso, podría notar la aparición de erupción cutánea, picor, enrojecimiento e hinchazón en los ojos, la cara, los labios y la garganta. Contacte inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos síntomas. No use Asmanex hasta que haya consultado con su médico.
Los efectos adversos más frecuentemente notificados incluyen infección por Candida (candidiasis) en la boca o la garganta (que aparece como manchas blancas), ronquera, dolor de garganta o dolor de cabeza. Contacte inmediatamente con su médico si desarrolla alguno de estos efectos adversos.
Otros efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a una de cada 100 personas) incluyen sequedad de boca y garganta, indigestión, aumento de peso y palpitaciones (latidos cardíacos acelerados o martilleantes). Consulte a su médico si observa alguno de estos síntomas.
Raramente (pueden afectar hasta a una de cada 1.000 personas), los pacientes que utilizan esteroides inhalados, incluido Asmanex, pueden desarrollar un aumento de la presión ocular (incluido glaucoma) o cataratas.
No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.
Consulte a su médico si la visión se vuelve borrosa o si nota dolor en los ojos.
Otros posibles efectos adversos de los esteroides incluyen un retraso o alteración del crecimiento en adolescentes, así como un adelgazamiento de los huesos. Con el uso de corticosteroides por vía inhalatoria también pueden producirse trastornos del sueño, depresión o sensación de preocupación, inquietud, nerviosismo, excitabilidad o irritabilidad. Es más probable que estos efectos ocurran en niños. Los esteroides también pueden afectar a la glándula suprarrenal, provocando debilidad, fatiga o mareos y desmayos al permanecer de pie durante mucho tiempo o al cambiar a la posición erecta. Es mucho menos probable que estos efectos ocurran con corticosteroides inhalados que con esteroides tomados por vía oral.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Asmanex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja, en la bolsa de aluminio y en la etiqueta tras Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C. No refrigere ni congele.
Mantenga cada inhalador en su envase original para proteger el medicamento de la humedad hasta el momento de su uso, y utilícelo dentro de los 3 meses siguientes a la primera apertura. Abra solo un inhalador a la vez.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Asmanex

• El principio activo es mometasone furoato. Cada inhalación contiene 400 microgramos.
• El único otro componente es el lactosa anhidra (que contiene trazas de proteínas de la leche).

Descripción del aspecto de Asmanex y contenido del envase
La boquilla del inhalador es blanca, con una base de color marrón rojizo que dispone de una ventanilla que muestra el número de inhalaciones que quedan en el inhalador. Los inhaladores contienen 14, 30 o 60 inhalaciones (dosis) y cada envase contiene un inhalador incluido en una bolsa (para los inhaladores de 14, 30 o 60 dosis) o tres inhaladores envasados individualmente y contenidos en una bolsa (solo para los inhaladores de 60 dosis). Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Italia

Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: Asmanex Twisthaler
Bélgica: Asmanex Twisthaler 400 microgrammes Poudre pour inhalation
Dinamarca: Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver
Finlandia: Asmanex Twisthaler
Francia: Asmanex Twisthaler 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Alemania: Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Grecia: Asmanex Twisthaler
Islandia: Asmanex Twisthaler, 400 míkróg. Innöndunarduft
Irlanda: Asmanex Twisthaler 400 micrograms Inhalation Powder
Italia: Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione
Noruega: Asmanex Twisthaler
Portugal: Asmanex Twisthaler
España: Asmanex Twisthaler 400 microgramos polvo para inhalación
Suecia: Asmanex Twisthaler
Reino Unido: Asmanex Twisthaler 400 micrograms Inhalation Powder