Інструкція: інформація для пацієнта

АСБІМА 5 мг/80 мг таблетки в оболонці, 5 мг/160 мг таблетки в оболонці, 10 мг/160 мг таблетки в оболонці

Амлодипін/Валсартан
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке АСБІМА та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати АСБІМА
Як приймати АСБІМА
Можливі небажані ефекти
Як зберігати АСБІМА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АСБІМА і для чого її застосовують

Таблетки АСБІМА містять дві речовини, які називаються амлодипін і валсартан. Обидві ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин і тим самим запобігає їх звуженню.
Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Організм утворює ангіотензин ІІ, який викликає звуження кровоносних судин і, відповідно, підвищує артеріальний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. Це означає, що обидві ці речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. Внаслідок цього судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

АСБІМА застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється при застосуванні окремо амлодипіну або окремо валсартану.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом АСБІМА

Не приймайте АСБІМА, якщо

у Вас алергія на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів. Це може викликати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
у Вас алергія на валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом АСБІМА.
у Вас тяжкі захворювання печінки або проблеми з жовчовиділенням, такі як біліарна цироз або холестаз.
Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому АСБІМА навіть на початкових термінах вагітності — див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
у Вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія).
у Вас звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатній притік крові до організму).
у Вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
у Вас цукровий діабет або порушення функції нирок, і Ви приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять аліскірен.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте АСБІМА і зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом АСБІМА, якщо

Ви відчували погане самопочуття (нудоту або діарею).
у Вас є проблеми з печінкою або нирками.
Ви перенесли трансплантацію нирки або Вам повідомили про звуження ниркових артерій.
у Вас стан, пов’язаний із нирковими залозами, який називається «первинний гіперальдостеронізм».
у Вас була серцева недостатність або інфаркт міокарда. Дотримуйтесь уважно вказівок лікаря щодо початкової дози. Лікар може також контролювати функцію нирок.
лікар повідомив Вам про звуження клапанів серця («аортальний або мітральний стеноз») або про патологічне збільшення товщини серцевого м’яза (стан, що називається «обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»).
у Вас вже був набряк, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у Вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом АСБІМА і зверніться до лікаря. Ніколи більше не приймайте АСБІМА.
Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого кров’яного тиску:
«інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен.

Лікар може періодично перевіряти функцію нирок, рівень кров’яного тиску та кількість електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.
Див. також розділ «Не приймайте АСБІМА, якщо».
Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом АСБІМА.
Діти та підлітки
Застосування АСБІМА не рекомендовано дітям та підліткам (віком молодше 18 років).
Інші ліки та АСБІМА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується наступних ліків:

інгібітори АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте АСБІМА, якщо» та «Попередження та застереження»);
діуретики (ліки, які також називають «таблетками від набряків», що збільшують кількість сечі);
літій (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші речовини, які можуть підвищувати рівень калію;
певні види знеболювальних, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори СОХ-2). Лікар може також контролювати функцію нирок;
протизапальні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
звіробій;
нітрогліцерин та інші нітрати або інші речовини, що називаються «вазодилятатори»;
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (антибіотики — для лікування бактеріальних інфекцій);
верапаміл, дилтіазем (ліки для серця);
такролімус (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб організм прийняв трансплантований орган);
симвастатин (ліки, що використовуються для контролю високого рівня холестерину);
дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла);
ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів (циклоспорин).

АСБІМА з їжею, напоями та алкоголем
Грейпфрут і грейпфрутовий сік не повинні вживатися людьми, які приймають АСБІМА. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть призвести до підвищення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення зниження кров’яного тиску під дією АСБІМА.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні (або є ймовірність завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом АСБІМА перед настанням вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість АСБІМА. АСБІМА не рекомендовано на початкових термінах вагітності (перші 3 місяці), і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування, повідомте лікареві перед прийомом АСБІМА. АСБІМА не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може підібрати Вам інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення. Це може вплинути на Вашу здатність концентруватися.
Тому, якщо Ви не знаєте, який ефект цей лікарський засіб може мати на Вас, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не виконуйте інші дії, що вимагають концентрації уваги.
АСБІМА містить сорбіт (Е-420) та натрій
АСБІМА 5 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: цей лікарський засіб містить 9,25 мг сорбіту в кожній таблетці.
АСБІМА 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою та АСБІМА 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: цей лікарський засіб містить 18,5 мг сорбіту в кожній таблетці.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що вважається практично «вільним від натрію».

3. Як застосовувати АСБІМА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Це допоможе вам досягти кращих результатів і
зменшити ризик небажаних ефектів.
Рекомендована доза АСБІМА — одна таблетка на добу.

Бажано приймати лікарський засіб щодня о тій самій годині.
Проковтніть таблетки зі склянкою води.
АСБІМА можна приймати як натщесерце, так і під час прийому їжі. Не приймайте АСБІМА разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої реакції на лікування, лікар може рекомендувати нижчу або вищу дозу. Не застосовуйте
більше, ніж передбачено призначеним режимом дозування.
АСБІМА та літні пацієнти (65 років і старші)
Лікар повинен дотримуватися обережності при підвищенні дози.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше АСБІМА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток АСБІМА або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно
зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти АСБІМА
Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, прийміть його, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну
дозу у звичайний час. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу.
Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування АСБІМА
Припинення лікування АСБІМА може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом
лікарського засобу, якщо цього не було рекомендовано лікарем.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.
У деяких пацієнтів виникали такі серйозні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000).
Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:
Алергічні реакції із симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, утруднене дихання, низький кров’яний тиск (відчуття слабкості, порожнечі в голові).
Інші можливі побічні ефекти АСБІМА
Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10):
Грип; закладений ніс, біль у горлі та утруднене ковтання; головний біль; набряк рук, ніг, щиколоток або стоп; втому; астенію (слабкість); почервоніння та відчуття жару обличчя і/або шиї.
Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100):
Запаморочення; нудоту та біль у животі; сухість у роті; сонливість, поколювання або оніміння рук чи ніг; вертигіно; прискорення серцевого ритму, включаючи серцебиття; запаморочення при підйомі; кашель; діарею; запори; висипи, почервоніння шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.
Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):
Відчуття тривоги; дзвін у вухах (тинітус); втрату свідомості; виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай, або необхідність сечовиділення частіше або негайно; неможливість досягти або підтримувати ерекцію; відчуття важкості; низький кров’яний тиск із симптомами, такими як запаморочення, відчуття порожнечі в голові; підвищене потовиділення; висипи по всьому тілу; свербіж; м’язові спазми.
Якщо будь-який із цих ефектів виникає у важкій формі, повідомте лікареві.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні амлодипіну або валсартану окремо, але які не спостерігалися при застосуванні АСБІМА або спостерігалися з меншою частотою, ніж при застосуванні АСБІМА.
Амлодипін
Якщо після прийому цього лікарського засобу ви помітили будь-який із наступних дуже рідкісних і серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Раптове виникнення задишки, болю в грудях, утруднення дихання або важкості у диханні.
Набряк повік, обличчя або губ.
Набряк язика та горла, що може призвести до утруднення дихання.
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильні висипи, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, везикули, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
Інфаркт міокарда, аритмію.
Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та спині, поєднаний із відчуттям сильного нездужання.

Були зареєстровані наступні побічні ефекти. Якщо виник один із цих ефектів або він триває більше тижня, зверніться до лікаря.
Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10):
Запаморочення, сонливість; серцебиття (відчуття власного серцебиття); почервоніння, набряк щиколоток (набряк); біль у животі, нудоту (відчуття нездужання).
Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100):
Зміни настрою, тривогу, депресію, безсоння, тремтіння, зміни смаку, втрату свідомості, втрату чутливості до болю; порушення зору, погіршення зору, дзвін у вухах; низький кров’яний тиск; чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт); погане травлення, блювоту (нудоту); випадіння волосся, підвищене потовиділення, свербіж шкіри, зміну кольору шкіри; порушення сечовиділення, необхідність сечовиділення вночі, часте сечовиділення; неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, біль, нездужання, біль у м’язах, м’язові судоми; збільшення або зменшення ваги.
Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000): Заплутаність.
Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):
Низький рівень білих кров’яних клітин і тромбоцитів у крові, що може призвести до незвичайного виникнення синців або схильності до кровотечі (пошкодження червоних кров’яних клітин); підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія); набряк ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може призвести до змін у лабораторних дослідженнях; підвищення м’язового тонусу; запалення кровоносних судин, часто з висипом, світлобоязнь.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Тремтіння, ригідність тулуба, «маскоподібне» обличчя, повільні нескоординовані рухи, нестійка хода.

Валсартан
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Зниження кількості червоних кров’яних клітин, лихоманку, біль у горлі або біль у роті, спричинені інфекціями; спонтанні кровотечі або синці; підвищений рівень калію в крові; аномальні результати лабораторних досліджень функції печінки; зниження функції нирок та важке зниження функції нирок; набряк, особливо обличчя та горла; біль у м’язах; висипи, пурпурні плями; лихоманку; свербіж; алергічні реакції, бульбашки на шкірі (ознаки стану, що називається бульозний дерматит).
Якщо будь-який із цих ефектів вас турбує, негайно повідомте лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АСБІМА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису
«TERMINO DELL’EFFICACIA». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи та світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АСБІМА
Діючі речовини — амлодипін і валсартан.
АСБІМА 5 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) і 80 мг валсартану.
АСБІМА 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) і 160 мг валсартану.
АСБІМА 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) і 160 мг валсартану.
Інші компоненти: ядро таблетки: силіфікована мікрокристалічна целюлоза (що містить мікрокристалічну целюлозу та колоїдний безводний діоксид кремнію); сорбітол (Е-420); магнію карбонат; попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний; частково желатинізований крохмаль кукурудзяний; повідон 25; натрію стеарилфумарат; натрію лаурилсульфат; кросповідон тип А; колоїдний безводний діоксид кремнію; мікрокристалічна целюлоза.
Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910/5; макрогол 6000; діоксид титану (Е171); тальк; жовтий оксид заліза (Е172).
Опис зовнішнього вигляду АСБІМА та вміст упаковки
АСБІМА 5 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, жовтого кольору, кругла, розміром приблизно 9 мм.
АСБІМА 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, овальна, розміром приблизно 14 x 7 мм.
АСБІМА 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальна з рисками поділу, розміром приблизно 14 x 7 мм. Лінія поділу не призначена для ділення таблетки.
7, 14, 28, 30, 56, 90 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/b
20158 Мілан
Італія
Виробник
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, Praha 10, 102 37, Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Великобританія, Італія, Польща, Словаччина, Чеська Республіка, Литва, Кіпр, Греція, Болгарія, Мальта:
Asbima