Инструкция: информация для пациента

Асбима 5 мг/80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин/Валсартан
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Асбима и для чего применяется
Что следует знать перед приемом Асбима
Как принимать Асбима
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Асбима
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Асбима и для чего она применяется

Таблетки Асбима содержат два вещества — амлодипин и валсартан. Оба этих вещества помогают контролировать высокое артериальное давление.

Амлодипин относится к группе веществ, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению ионов кальция в стенки кровеносных сосудов, тем самым предотвращая их сужение.
Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Организм вырабатывает ангиотензин II, который вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышает артериальное давление. Валсартан блокирует действие ангиотензина II. Таким образом, оба вещества способствуют предотвращению сужения кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Асбима применяется для лечения высокого артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении амлодипина или валсартана по отдельности.

2. Что следует знать перед приемом Асбима

Не принимайте Асбима, если

у вас аллергия на амлодипин или любой другой блокатор кальциевых каналов. Это может вызвать зуд, покраснение кожи или затрудненное дыхание.
у вас аллергия на валсартан или любой другой компонент препарата (см. раздел 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, перед приемом Асбима обратитесь к врачу.
у вас тяжелые заболевания печени или нарушения желчевыделения, такие как билиарный цирроз или холестаз.
вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать приема Асбима и в ранние сроки беременности, см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
у вас очень низкое артериальное давление (гипотензия).
у вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный приток крови к организму).
у вас сердечная недостаточность, развившаяся после инфаркта миокарда.
у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственный препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, не принимайте Асбима и обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед приемом Асбима, если:

вы чувствовали себя плохо (рвота или диарея).
у вас есть проблемы с печенью или почками.
вы перенесли трансплантацию почки или вам сообщили о сужении почечных артерий.
у вас есть заболевание надпочечников, называемое «первичный гиперальдостеронизм».
у вас была сердечная недостаточность или инфаркт миокарда. Строго следуйте указаниям врача по начальной дозировке. Врач может также контролировать функцию почек.
врач сообщил вам о сужении клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или об аномальном утолщении сердечной мышцы (состояние, называемое «обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия»).
ранее у вас возникал отек, особенно лица и горла, при приеме других лекарственных средств (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием Асбима и обратитесь к врачу. Повторный прием Асбима в будущем строго противопоказан.
вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
- «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечная недостаточность, связанная с диабетом;
- алискирен.

Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Асбима, если».

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Асбима.

Дети и подростки

Применение Асбима у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Асбима

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Врач может посчитать необходимым изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из препаратов. Это особенно важно для следующих лекарств:

ингибиторы АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Асбима, если» и «Предостережения и меры предосторожности»);
диуретики (препараты, также называемые «таблетками от отеков», которые увеличивают объем выделяемой мочи);
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, или другие вещества, способные повышать уровень калия;
некоторые виды обезболивающих, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2). Врач может также контролировать функцию почек;
противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
зверобой (Hypericum perforatum);
нитроглицерин и другие нитраты или другие вещества, называемые «вазодилататоры»;
препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин, талиромицин (антибиотики — для лечения бактериальных инфекций);
верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
такролимус (применяется для подавления иммунного ответа, чтобы организм принимал трансплантированный орган);
симвастатин (препарат, применяемый для контроля высокого уровня холестерина);
дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела);
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин).

Асбима с пищей, напитками и алкоголем

Грейпфрут и грейпфрутовый сок не должны употребляться пациентами, принимающими Асбима. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Асбима.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Асбима до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит вам другой препарат. Применение Асбима не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а после 3 месяцев беременности прием Асбима строго противопоказан, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме после третьего месяца беременности.

Лактация

Доказано, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, сообщите об этом врачу перед приемом Асбима. Асбима не рекомендуется женщинам, кормящим грудью. Врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Этот препарат может вызывать головокружение. Это может повлиять на вашу способность концентрироваться. Поэтому, если вы не знаете, какое действие на вас окажет этот препарат, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.

Состав Асбима: содержит сорбитол (Е-420) и натрий

Асбима 5 мг/80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: препарат содержит 9,25 мг сорбитола в каждой таблетке.
Асбима 5 мг/160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой и Асбима 10 мг/160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: препарат содержит 18,5 мг сорбитола в каждой таблетке.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Асбима

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Это поможет вам достичь наилучших результатов и
снизить риск возникновения побочных эффектов.
Рекомендуемая доза Асбима — одна таблетка в день.

Рекомендуется принимать препарат каждый день в одно и то же время.
Проглатывайте таблетки, запивая стаканом воды.
Асбима можно принимать как натощак, так и во время еды. Не принимайте Асбима вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, врач может порекомендовать более низкую или более высокую дозу.
Не превышайте назначенную дозу.
Асбима и пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и старше)
Врач должен соблюдать осторожность при увеличении дозы.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы приняли Асбима больше, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток Асбима или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Асбима
Если вы забыли принять этот препарат, примите его, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Асбима
Прекращение лечения Асбима может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата, если только врач не посоветовал вам это сделать.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требуют немедленной медицинской помощи.
У небольшого числа пациентов наблюдались такие тяжелые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000).
Если вы заметили любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:
Аллергические реакции с симптомами в виде кожной сыпи, зуда, отека лица, губ или языка, затрудненного дыхания, низкого артериального давления (ощущение слабости, ощущение пустоты в голове).

Другие возможные побочные эффекты Асбимы
Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):
Гриппоподобное состояние; заложенность носа, боль в горле и затруднение глотания; головная боль; отек рук, ног, лодыжек или стоп; усталость; астения (слабость); покраснение и ощущение жара в лице и/или шее.

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):
Головокружение; тошнота и боли в животе; сухость во рту; сонливость, покалывание или онемение рук или ног; вращение в голове (вертиго); учащенное сердцебиение, включая ощущение сердцебиения (палитации); головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; высыпания на коже, покраснение кожи; отек суставов, боль в спине; боль в суставах.

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):
Ощущение тревожности; звон в ушах (тиннитус); обморок; повышенное выделение мочи или более срочная потребность в мочеиспускании; невозможность достичь или сохранить эрекцию; ощущение тяжести; низкое артериальное давление с симптомами в виде головокружения, ощущения пустоты в голове; чрезмерное потоотделение; высыпания по всему телу; зуд; мышечные спазмы.
Если любой из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении амлодипина или валсартана по отдельности, но не наблюдавшиеся при применении Асбимы или наблюдавшиеся реже, чем при применении Асбимы.

Амлодипин
Если вы заметили любой из следующих очень редких и тяжелых побочных эффектов после приема этого препарата, немедленно обратитесь к врачу:

Внезапное появление одышки, боли в груди, удушья или затрудненного дыхания.
Отек век, лица или губ.
Отек языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания.
Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца.
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием.

Были сообщения о следующих побочных эффектах. Если один из этих эффектов возник у вас или сохраняется более чем на неделю, обратитесь к врачу.

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):
Головокружение, сонливость; ощущение сердцебиения (палитации); покраснение, отек лодыжек (отеки); боль в животе, ощущение недомогания (тошнота).

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):
Изменение настроения, тревожность, депрессия, бессонница, тремор, нарушение вкуса, обмороки, потеря чувствительности к боли; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; низкое артериальное давление; чихание/выделение из носа вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит); расстройство желудка, рвота (тошнота); выпадение волос, повышенное потоотдел游戏副本

5. Условия хранения Асбимы

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 30 °С в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги и света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Асбима
Действующие вещества: амлодипин и валсартан.
Асбима 5 мг/80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 80 мг валсартана.
Асбима 5 мг/160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 160 мг валсартана.
Асбима 10 мг/160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 160 мг валсартана.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, силлицифицированная (содержащая микрокристаллическую целлюлозу и коллоидный безводный диоксид кремния); сорбитол (Е-420); карбонат магния; кукурузный крахмал, преджелатинизированный; кукурузный крахмал, частично преджелатинизированный; поливидон 25; стеарилфумарат натрия; лаурилсульфат натрия; кроссповидон типа А; коллоидный безводный диоксид кремния; микрокристаллическая целлюлоза.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 2910/5; макрогол 6000; диоксид титана (Е171); тальк; оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Асбима и содержимое упаковки
Асбима 5 мг/80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, жёлтого цвета, круглые, размером около 9 мм.
Асбима 5 мг/160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-жёлтого цвета, вытянутые, размером около 14 × 7 мм.
Асбима 10 мг/160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, жёлтого цвета, вытянутые, с риской деления, размером около 14 × 7 мм. Риска деления не предназначена для разлома таблетки на равные части.

Упаковки содержат 7, 14, 28, 30, 56, 90 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/b
20158 Милан
Италия

Производитель
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, Praha 10, 102 37, Чешская Республика

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Великобритания, Италия, Польша, Словакия, Чешская Республика, Литва, Кипр, Греция, Болгария, Мальта:
Асбима