Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Asbima 5 mg/80 mg tabletki powlekane, 5 mg/160 mg tabletki powlekane, 10 mg/160 mg tabletki powlekane

Amlodypina/ Walsartan
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Asbima i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Asbima
Jak stosować Asbima
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Asbima
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Asbima i do czego służy

Tabletki Asbima zawierają dwie substancje o nazwach amlodypina i walzartan. Oba te składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych i w ten sposób zapobiega ich zwężeniu.
Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Walzartan działa, blokując działanie angiotensyny II. Oznacza to, że obie te substancje pomagają zapobiegać zwężaniu się naczyń krwionośnych. W rezultacie naczynia krwionośne rozszerzają się i ciśnienie krwi spada.

Asbima jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą samej amlodypiny lub samego walzartanu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Asbima

Nie przyjmuj Asbima, jeśli

jesteś uczulony na amlodypinę lub inny antagonistę wapnia. Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
jesteś uczulony na walsartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Asbima.
masz ciężkie schorzenia wątroby lub problemy z przewodem żółciowym, takie jak marskość żółciowa lub cholestaza.
jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (lepiej unikać stosowania Asbima już od początku ciąży – zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca.
cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Asbima i skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Asbima, jeśli:

miałeś objawy choroby (wymioty lub biegunkę).
masz problemy z wątrobą lub nerkami.
przeszedłeś przeszczep nerki lub lekarz poinformował Cię o zwężeniu tętnic nerkowych.
cierpisz na stan związany z nadnerczami zwany „pierwotnym hiperaldosteronizmem”.
miałeś niewydolność serca lub zawał serca. Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawki początkowej. Lekarz może również kontrolować funkcję nerek.
lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. stenoza aortalna lub mitralna) lub o patologicznym zwiększeniu grubości mięśnia sercowego (stan zwany „przykrzepowym przerostem mięśnia sercowego”).
miałeś już wcześniej obrzęk, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast przerwij przyjmowanie Asbima i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie powinieneś ponownie przyjmować Asbima.
przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„inhibitory ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz schorzenia nerek związane z cukrzycą;
aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Asbima, jeśli”.
Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem Asbima.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Asbima u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Inne leki i Asbima
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjąć inne leki. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne całkowite odstawienie jednego z leków.
Dotyczy to szczególnie następujących leków:

inhibitory ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Asbima, jeśli” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
diuretyki (rodzaj leku nazywanego również „tabletkami moczopędnymi”, które zwiększają ilość wydalanego moczu);
lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne substancje, które mogą podnosić poziom potasu;
niektóre rodzaje leków przeciwbólowych zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) lub selektywnymi inhibitorem cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2). Lekarz może również kontrolować funkcję nerek;
leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, primidona);
napar z zioła świętojańskiego;
nitrogliceryna i inne nitraty lub inne substancje zwane „rozkurczami naczyń”;
leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol);
ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, talitromycyna (antybiotyki – na infekcje bakteryjne);
werapamil, diltiazem (leki na serce);
takrolimus (stosowany do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej przyjęcie przeszczepionego organu);
simwastatyna (lek stosowany do kontroli wysokiego poziomu cholesterolu);
dantrolen (do wstrzykiwań w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna).

Asbima z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie należy spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta osobom przyjmującym Asbima. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi przez Asbima.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Asbima przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej rozpoznaniu i zasugeruje przyjmowanie innego leku zamiast Asbima. Asbima nie zaleca się w pierwszych miesiącach ciąży (pierwsze 3 miesiące) i nie powinno się go przyjmować po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie, powinieneś poinformować lekarza przed zażyciem Asbima. Asbima nie zaleca się kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy. Może to wpływać na Twoją zdolność koncentracji.
Dlatego też, jeśli nie wiesz, jakie działanie ten lek może mieć na Ciebie, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn i nie wykonywuj innych czynności wymagających skupienia.
Asbima zawiera sorbitol (E-420) i sód
Asbima 5 mg/80 mg tabletki powlekane: Ten lek zawiera 9,25 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Asbima 5 mg/160 mg tabletki powlekane i Asbima 10 mg/160 mg tabletki powlekane:
Ten lek zawiera 18,5 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Asbima

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. To pomoże osiągnąć lepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ubocznych.
Zalecana dawka Asbima to jedna tabletka dziennie.

Należy przyjmować lek każdego dnia o tej samej porze.
Tabletki należy połykać ze szklanką wody.
Asbima może być przyjmowany zarówno na pełny, jak i na pusty żołądek. Nie należy przyjmować Asbima z grejfrutem ani sokiem z grejfruta.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić niższą lub wyższą dawkę. Nie przyjmuj więcej niż zalecona dawka.
Asbima i osoby starsze (65 lat i więcej)
Lekarz powinien zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Asbima
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Asbima lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Asbima
Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomij dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Asbima
Przerwanie leczenia Asbima może spowodować pogorszenie stanu Twojego zdrowia. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz wyraźnie zalecił Ci jego odstawienie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Niewielka liczba pacjentów doświadczyła tych poważnych działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000).
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:
Reakcje alergiczne z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, uczucie pustki w głowie).

Inne możliwe działania niepożądane Asbima
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Grypa; zatkany nos, ból gardła i trudności w połykaniu; ból głowy; obrzęk rąk, nóg, kostek lub stóp; zmęczenie; astenia (osłabienie); zaczerwienienie i uczucie gorąca twarzy i/lub szyi.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość w ustach; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy; przyspieszone tętno, w tym kołatania serca; zawroty głowy podczas wstawania; kaszel; biegunka; zaparcia; wysypka, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
Uczucie niepokoju; szum w uszach (tinnitus); omdlenie; oddawanie większej ilości moczu niż zwykle lub pilniejsze potrzeba oddawania moczu; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie; nadmierne pocenie się; wysypka na całym ciele; swędzenie; skurcze mięśni.
Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu amlodypiny lub walzartanu oddzielnie, a nie obserwowane lub obserwowane rzadziej przy stosowaniu Asbima, lub obserwowane częściej niż przy Asbima.

Amlodypina
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych bardzo rzadkich i poważnych działań niepożądanych po zażyciu tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

Nagłe wystąpienie duszności, bólu w klatce piersiowej, zadyszki lub trudności w oddychaniu.
Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
Obrzęk języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu.
Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
Zawał mięśnia sercowego, nieregularne bicie serca.
Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców w połączeniu z silnym uczuciem niedobytu.

Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub utrzymują się one dłużej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zawroty głowy, senność; kołatania serca (uczucie własnego bicia serca); zaczerwienienie, obrzęk kostek (obrzęk); ból brzucha, uczucie niedobytu (nudności).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zmiany nastroju, niepokój, depresja, brak snu, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, utrata wrażliwości na ból; zaburzenia wzroku, osłabienie widzenia, brzęczenie w uszach; niskie ciśnienie krwi; kichanie/wyciek z nosa spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (rzewica); wzdęcia, wymioty (uczucie niedobytu); wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia układu moczowego, potrzeba oddawania moczu w nocy, częste oddawanie moczu; niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn, ból, niedobytu, ból mięśni, skurcze mięśni; przyrost lub ubytek masy ciała.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
Zamieszanie.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Niski poziom białych krwinek i płytek krwi w krwi, co może prowadzić do nietypowych siniaków lub skłonności do krwawień (uszkodzenie czerwonych krwinek); wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia); obrzęk dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka); nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka (żółtaczka skóry), podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, które mogą prowadzić do zmian w wynikach badań laboratoryjnych; zwiększone napięcie mięśniowe; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką, nadwrażliwość na światło.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Drżenie, sztywna postawa, maska twarzy, powolne i niezgrane ruchy, niestabilny chód.

Walzartan
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obniżenie liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub bóle jamy ustnej spowodowane infekcjami; samoistne krwawienia lub siniaki; wysoki poziom potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; obniżenie czynności nerek i ciężkie obniżenie czynności nerek; obrzęk, szczególnie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, czerwone fioletowe plamy; gorączka; swędzenie; reakcje alergiczne, pęcherze na skórze (objawy stanu zwanego zapaleniem pęcherzykowym skóry).
Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię dotyczy, powiadom natychmiast lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Asbima

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i kartonie po oznaczeniu „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią i światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Asbima
Substancjami czynnymi są amlodypina i walzartan.
Asbima 5 mg/80 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan) i 80 mg walzartanu.
Asbima 5 mg/160 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan) i 160 mg walzartanu.
Asbima 10 mg/160 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan) i 160 mg walzartanu.
Inne składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikryształniczna silicynowana (zawierająca celulozę mikryształniczną i dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny); sorbitol (E-420); węglan magnezu; skrobia kukurydziana pregelatynizowana; skrobia kukurydziana częściowo pregelatynizowana; povidon 25; stearylofosforan sodu; laurylosiarczan sodu; crospovidon typ A; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; celuloza mikryształniczna.
Powłoka tabletki: hipromeloza 2910/5; makrogol 6000; dwutlenek tytanu (E171); talk; tlenek żelaza żółty (E172).
Opis wyglądu Asbima i zawartość opakowania
Asbima 5 mg/80 mg tabletki powlekane: tabletka powlekana, żółta, okrągła, o wymiarach około 9 mm.
Asbima 5 mg/160 mg tabletki powlekane: tabletka powlekana, jasnożółta, owalna, o wymiarach około 14 x 7 mm.
Asbima 10 mg/160 mg tabletki powlekane: tabletka powlekana, żółta, owalna z rowkiem podziałowym, o wymiarach około 14 x 7 mm. Rówek podziałowy nie jest przeznaczony do dzielenia tabletki.
Opakowania zawierają 7, 14, 28, 30, 56, 90 i 98 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/b
20158 Mediolan
Włochy
Producent
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, Praha 10, 102 37, Republika Czeska
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Wielka Brytania, Włochy, Polska, Słowacja, Republika Czeska, Litwa, Cypr, Grecja, Bułgaria, Malta:
Asbima