Prospecto: información para el paciente

Asbima 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película, 0 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película

Amlodipina/Valsartán
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Asbima y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Asbima
Cómo tomar Asbima
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Asbima
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Asbima y para qué se utiliza

Los comprimidos de Asbima contienen dos sustancias llamadas amlodipino y valsartán. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.

El amlodipino pertenece al grupo de sustancias denominadas «bloqueantes de los canales del calcio». El amlodipino impide que el calcio pase a través de las paredes de los vasos sanguíneos, evitando así el estrechamiento de los mismos.
El valsartán pertenece al grupo de sustancias denominadas «antagonistas de los receptores de la angiotensina II». La angiotensina II es producida por el organismo y provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos, aumentando de este modo la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Esto significa que ambas sustancias ayudan a impedir el estrechamiento de los vasos sanguíneos. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Asbima se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos cuya presión arterial no está suficientemente controlada con amlodipino o valsartán por separado.

2. Qué debe saber antes de tomar Asbima

No tome Asbima si

es alérgico a la amlodipina o a cualquier otro antagonista del calcio. Esto puede provocar picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que es alérgico, consulte a su médico antes de tomar Asbima.
tiene graves problemas hepáticos o problemas en la vía biliar, como cirrosis biliar o colestasis.
está embarazada desde hace más de 3 meses (es preferible evitar tomar Asbima incluso durante las primeras fases del embarazo; véase la sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
tiene la presión arterial muy baja (hipotensión).
tiene estenosis de la válvula aórtica o shock cardiogénico (una afección en la que su corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al cuerpo).
padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.
padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contenga aliskiren.

Si alguno de estos casos le afecta, no tome Asbima y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Asbima si:

ha estado enfermo (vómitos o diarrea).
tiene problemas hepáticos o renales.
ha recibido un trasplante de riñón o le han diagnosticado estenosis de las arterias renales.
padece una afección relacionada con las glándulas suprarrenales denominada «hiperaldosteronismo primario».
ha tenido insuficiencia cardíaca o un infarto de miocardio. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la dosis inicial. Su médico podría controlar su función renal.
su médico le ha informado que tiene estenosis de las válvulas cardíacas («estenosis aórtica o mitral») o que el grosor del músculo cardíaco ha aumentado anormalmente (afección denominada «miocardiopatía hipertrófica obstructiva»).
ha tenido previamente hinchazón, especialmente en la cara y la garganta, durante el uso de otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina). Si presenta estos síntomas, suspenda inmediatamente Asbima y contacte con su médico. No debe volver a tomar Asbima en ningún caso.
está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
un «inhibidor de la ECA» (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes;
aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también la sección «No tome Asbima si».
Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico antes de tomar Asbima.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Asbima en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y Asbima
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones. En algunos casos, podría ser necesario dejar de tomar uno de los medicamentos.
Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:

Inhibidores de la ECA o aliskiren (véanse también las secciones «No tome Asbima si» y «Advertencias y precauciones»);
diuréticos (un tipo de medicamento también conocido como «pastillas para orinar» que aumenta la cantidad de orina producida);
litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otras sustancias que pueden elevar los niveles de potasio;
ciertos tipos de analgésicos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2). Su médico también podría controlar su función renal;
anticonvulsivantes (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
hierba de San Juan;
nitroglicerina y otros nitratos o sustancias denominadas «vasodilatadores»;
medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos para infecciones bacterianas);
verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón);
tacrolimus (utilizado para controlar la respuesta inmunitaria del organismo, permitiendo que acepte un órgano trasplantado);
simvastatina (un medicamento utilizado para controlar niveles elevados de colesterol);
dantroleno (infusión para tratar graves alteraciones de la temperatura corporal);
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina).

Asbima con alimentos, bebidas y alcohol
Las personas que estén tomando Asbima no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y su zumo pueden aumentar los niveles sanguíneos del principio activo amlodipina, lo que podría provocar un descenso impredecible de la presión arterial con Asbima.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con Asbima antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en sustitución de Asbima. No se recomienda el uso de Asbima durante las primeras fases del embarazo (primeros 3 meses) y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Se ha demostrado que la amlodipina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Si está amamantando o planea hacerlo, debe informar a su médico antes de tomar Asbima. No se recomienda el uso de Asbima en mujeres que estén amamantando, y su médico podría elegir un tratamiento alternativo, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causarle mareos. Esto podría afectar a su capacidad de concentración. Por tanto, si no sabe cómo le afecta este medicamento, no conduzca, no utilice maquinaria ni realice otras actividades que requieran concentración.
Asbima contiene sorbitol (E-420) y sodio
Asbima 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película: Este medicamento contiene 9,25 mg de sorbitol por comprimido.
Asbima 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película y Asbima 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película: Este medicamento contiene 18,5 mg de sorbitol por comprimido.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que se considera esencialmente «libre de sodio».

3. Cómo tomar Asbima

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Esto le ayudará a obtener mejores resultados y a reducir el riesgo
de efectos adversos.
La dosis recomendada de Asbima es una comprimido al día.

Es preferible tomar el medicamento todos los días a la misma hora.
Trague los comprimidos con un vaso de agua.
Asbima puede tomarse con el estómago lleno o vacío. No tome Asbima con pomelo o zumo de pomelo.

En función de su respuesta al tratamiento, su médico puede recomendarle una dosis menor o mayor. No tome
una dosis superior a la prescrita.
Asbima y personas mayores (65 años o más)
Su médico debe tener precaución al aumentar la dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Asbima de lo que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos de Asbima, o si otra persona ha tomado sus comprimidos, consulte
inmediatamente a un médico.
Si olvida tomar Asbima
Si olvida tomar este medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde. Después, tome la siguiente dosis a la
hora habitual. Sin embargo, si ya falta poco para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis
doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Asbima
La interrupción del tratamiento con Asbima puede provocar un empeoramiento de su enfermedad. No
interrumpa la toma de este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.
Pocos pacientes han presentado estos efectos adversos graves (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000
personas).
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico:
Reacciones alérgicas con síntomas como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, de los labios o de
la lengua, dificultad para respirar, presión sanguínea baja (sensación de debilidad, sensación de cabeza
vacía).
Otros posibles efectos adversos de Asbima
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Gripe; congestión nasal, dolor de garganta y dificultad para tragar; dolor de cabeza; hinchazón de los
brazos, manos, piernas, tobillos o pies; fatiga; astenia (debilidad); enrojecimiento y sensación de calor en
la cara y/o cuello.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Mareo; náuseas y dolor abdominal; sequedad de boca; somnolencia, hormigueo o entumecimiento en
manos o pies; vértigo; ritmo cardíaco acelerado, incluyendo palpitaciones; mareo al ponerse de pie; tos;
diarrea; estreñimiento; erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel; hinchazón de las articulaciones,
dolor de espalda; dolor articular.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Sensación de ansiedad; zumbido en los oídos (tinnitus); desmayo; eliminación de una cantidad mayor de
orina de lo habitual o necesidad más urgente de orinar; incapacidad para lograr o mantener una erección;
sensación de pesadez; presión sanguínea baja con síntomas como mareo, sensación de cabeza vacía;
sudoración excesiva; erupciones cutáneas en todo el cuerpo; picor; espasmo muscular.
Si cualquiera de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.
Efectos adversos notificados con amlodipino o valsartán por separado, no observados con Asbima o
observados con mayor frecuencia que con Asbima.
Amlodipino
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos muy raros y graves tras tomar este medicamento,
consulte inmediatamente a un médico:

Aparición repentina de dificultad para respirar, dolor en el pecho, ahogo o dificultad respiratoria.
Hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios.
Hinchazón de la lengua y de la garganta que puede causar dificultad para respirar.
Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor severo, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.
Infarto de miocardio, latido cardíaco anómalo.
Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal y de espalda intenso, junto con sensación de malestar general grave.

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si se produce alguno de estos efectos o si persiste por
más de una semana, consulte a su médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Mareo, somnolencia; palpitaciones (sensación del latido cardíaco); enrojecimiento, hinchazón en los
tobillos (edema); dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio, temblores, alteraciones del gusto, desmayos, pérdida
de sensibilidad al dolor; trastornos visuales, disminución de la visión, zumbidos en los oídos; presión
sanguínea baja; estornudos o secreción nasal debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis); indigestión,
vómitos (sensación de malestar); pérdida de cabello, aumento del sudor, picor cutáneo, cambio de color de
la piel; trastornos urinarios, necesidad de orinar por la noche, necesidad frecuente de orinar; incapacidad
para lograr una erección, molestias o aumento del pecho en hombres, dolor, malestar, dolor muscular,
calambres musculares; aumento o disminución de peso.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Confusión.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Niveles bajos de glóbulos blancos y plaquetas en sangre que pueden provocar aparición inusual de
moretones o tendencia al sangrado (daño en los glóbulos rojos); niveles altos de azúcar en sangre
(hiperglucemia); hinchazón de las encías, hinchazón abdominal (gastritis); funcionamiento anómalo del
hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de las
enzimas hepáticas que puede provocar alteraciones en algunos análisis clínicos; aumento de la tensión
muscular; inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea, sensibilidad a la luz.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Temblores, postura rígida, expresión facial inexpresiva, movimientos lentos e incoordinados, marcha inestable.

Valsartán
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Disminución de glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o dolor bucal causados por infecciones;
sangrado espontáneo o moretones; niveles altos de potasio en sangre; resultados anormales en los análisis
de función hepática; disminución de la función renal y disminución grave de la función renal; hinchazón,
especialmente de la cara y de la garganta; dolor muscular; erupción cutánea, manchas de color rojo púrpura;
fiebre; picor; reacción alérgica, ampollas en la piel (signos de una afección llamada dermatitis ampollosa).
Si cualquiera de estos efectos le afecta, informe inmediatamente a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a
su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Asbima

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
"CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C en el envase original para proteger el medicamento de la humedad y de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Asbima
Los principios activos son amlodipino y valsartán.
Asbima 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y
80 mg de valsartán.
Asbima 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y
160 mg de valsartán.
Asbima 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y
160 mg de valsartán.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina silicificada (que contiene
celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra); Sorbitol (E-420); Carbonato de magnesio; Almidón de maíz pregelatinizado; Almidón de maíz parcialmente pregelatinizado; Povidona 25; Estearil fumarato sódico; Lauril sulfato sódico; Crospovidona tipo A; Sílice coloidal anhidra; Celulosa microcristalina.
Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa 2910/5; Macrogol 6000; Dióxido de titanio (E171); Talco;
Óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Asbima y contenido del envase
Asbima 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimido recubierto con película de color amarillo, redondo, con dimensiones de aproximadamente 9 mm.
Asbima 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimido recubierto con película de color amarillo claro, ovalado, con dimensiones de aproximadamente 14 x 7 mm.
Asbima 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimido recubierto con película de color amarillo, ovalado con una ranura de fractura, con dimensiones de aproximadamente 14 x 7 mm. La ranura no está concebida para permitir la división del comprimido.
7, 14, 28, 30, 56, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/b
20158 Milán
Italia
Fabricante
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, Praha 10, 102 37, República Checa
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Reino Unido, Italia, Polonia, Eslovaquia, República Checa, Lituania, Chipre, Grecia, Bulgaria, Malta:
Asbima