ІНСТРУКЦІЯ: інформація для пацієнта

Асавіксин 500 мг таблетки, вкриті оболонкою

кислота 5-аміносаліцилова (месалазин)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Асавіксин і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Асавіксин
Як приймати Асавіксин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Асавіксин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Асавіксин і для чого його застосовують

Асавіксин містить діючу речовину 5-аміносаліцилову кислоту (месалазин), яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Асавіксин призначають як для лікування, так і для профілактики запальних захворювань кишечника (виразковий коліт і хвороба Крона).
У більш тяжких випадках лікар може порадити поєднувати Асавіксин з іншими протизапальними засобами (кортикостероїдами).

2. Що потрібно знати перед прийомом Асавіксину

Не приймайте Асавіксин

якщо у вас алергія на 5-аміносаліцилову кислоту (месалазин), будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на ліки, подібні до цього (інші саліцилати);
якщо у вас тяжкі проблеми з нирками (виражена ниркова недостатність, тяжкі нефропатії) або печінкою;
якщо у вас є ураження шлунка або кишечника (наявні гастрити або дуоденальні виразки);
якщо у вас схильність до кровотеч (геморагічна діатеза);
якщо особа, яка має приймати цей лікарський засіб, є дитиною віком молодше 6 років (див. розділ «Діти»);
якщо ви вагітні, особливо в останні тижні вагітності, або якщо ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Зверніться до лікаря перед застосуванням месалазину, якщо раніше у вас виникали тяжкі шкірні реакції, відшарування шкіри, міхурі на шкірі та/або виразки в роті після застосування месалазину.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Асавіксину.
Месалазин може спричинити червоно-буре фарбування сечі після контакту з гіпохлоритом натрію, що міститься в побутовому відбілювачі у воді в унітазі. Це пов’язано з безпечним хімічним перетворенням між месалазином та відбілювачем.
Під час лікування месалазином повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, зокрема реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN). Припиніть застосування месалазину та негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Прийом месалазину може спричинити утворення каменів у нирках. Симптоми можуть включати біль у боках живота та наявність крові в сечі. Під час лікування месалазином рекомендується споживати достатню кількість рідини.
Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар повинен провести спеціальні аналізи, щоб точно встановити діагноз та показання до терапії.
Приймайте цей лікарський засіб з особливою обережністю та повідомте лікареві у таких випадках:

якщо у вас проблеми з травленням (надзвичайно повільне травлення, наявність пілоростенозу), оскільки може виникнути подразнення шлунка та втрата ефективності лікарського засобу;
якщо у вас проблеми з нирками або печінкою (знижена функція нирок або печінки). У цьому випадку під час лікування цим лікарським засобом лікар повинен уважно контролювати функцію ваших нирок, особливо якщо у вас були захворювання нирок. При тяжкому зниженні функції нирок (виражена ниркова недостатність) цей лікарський засіб не повинен застосовуватися (див. розділ «Не приймайте Асавіксин»). Крім того, під час гострих фаз захворювання лікар забезпечить відповідне зволоження організму.
якщо ви приймаєте ліки, які використовуються для:
зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби);
підвищення виведення сечі (діуретики);
розрідження крові (кумаринові антикоагулянти);
лікування запалень та алергій (кортикостероїди).
якщо у вас є шлункові проблеми;
якщо у вас є захворювання легень (особливо астма);
якщо у вас раніше виникали небажані реакції після застосування ліків, що містять сульфасалазин.
Симптоми можуть повторюватися як після припинення лікування цим лікарським засобом, так і під час недостатнього підтримувального лікування. Тривалий прийом Асавіксину може спричинити реакції гіперчутливості; якщо це станеться, негайно припиніть лікування. Якщо ви помітили появу кровотеч, гематом, гарячки або болю в горлі, негайно повідомте лікареві. При тяжких запаленнях лікар може порадити вам приймати також інші ліки для лікування запалень (системні кортикостероїди).

Контроль функції нирок перед початком та під час лікування Асавіксином
Перед початком лікування лікар перевірить функцію нирок за допомогою відповідних аналізів, навіть якщо ви або дитина не маєте проблем з нирками. Якщо лікар призначив тривале лікування Асавіксином, він періодично буде контролювати функцію нирок під час лікування. У разі тяжкого зниження функції нирок лікар припинить лікування (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Діти
Асавіксин не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 6 років.
У дітей віком старше 6 років цей лікарський засіб можна застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності та під контролем лікаря.
Інші ліки та Асавіксин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки, що містять лактулозу, або інші препарати, що використовуються для лікування запорів;
ліки, що містять сульфанілсечовину, які використовуються для лікування підвищених рівнів цукру в крові (цукровий діабет);
ліки, що розріджують кров (кумаринові антикоагулянти);
ліки, що містять метотрексат, азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін, які використовуються для лікування деяких пухлин та аутоімунних захворювань;
ліки, що містять пробенецид або використовуються для лікування підвищених рівнів сечової кислоти в крові (подагра);
ліки, що містять сулфінпіразон, які використовуються для лікування захворювань серця, особливо після інфаркту, а також подагри;
ліки, що містять спіронолактон або фуросемід (діуретики), які підвищують виведення сечі;
ліки, що містять рифампіцин, які використовуються для лікування інфекцій.
Поєднання Асавіксину з іншими ліками, що використовуються для лікування запалень (кортикостероїди), може посилювати побічні ефекти на шлунок. Проте при тяжких запаленнях кишечника лікар може призначити вам також лікування кортикостероїдами (кортизон).

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Приймайте Асавіксин під час вагітності лише у випадках абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря. Не приймайте Асавіксин у останні тижні вагітності або під час годування грудьми.
На ранніх термінах вагітності приймайте цей лікарський засіб лише при реальній необхідності, після того як лікар уважно оцінить, що потенційна користь переважає можливі ризики.
Годування грудьми
Якщо ви годуєте грудьми, приймайте цей лікарський засіб лише при реальній необхідності, після того як лікар уважно оцінить, що потенційна користь переважає можливі ризики. Якщо у новонародженого виникне діарея, годування грудьми слід припинити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Асавіксин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Асавіксин містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Асавіксин

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води, між прийомами їжі.
Не діліть і не жуйте таблетки.
Рекомендована доза — 1 таблетка 3 рази на добу. За необхідності, у важких випадках, лікар може
збільшити дозу до 8 таблеток на добу.
Тривалість лікування становить 4–6 тижнів.
Для профілактики повторного виникнення симптомів може знадобитися довготривале підтримувальне
лікування.
Частоту прийому та дозу підтримувального лікування встановлює лікар.
Застосування у дітей віком старше 6 років
На початку лікування дозу встановлює лікар, починаючи з 30–50 мг на кілограм маси тіла, яку
приймають у кілька прийомів на добу. Максимальна доза — 75 мг на кілограм маси тіла, розділена
на кілька прийомів на добу. Загальна добова доза Асавіксину не повинна перевищувати 4 г на
добу (максимальна доза для дорослих).
Дозу для підтримувального лікування встановлюють індивідуально, починаючи з 15–30 мг на
кілограм маси тіла, розділених на кілька прийомів на добу. У цьому випадку загальна добова доза
Асавіксину не повинна перевищувати 2 г на добу (рекомендована доза для дорослих).
Як правило, для дітей із масою тіла до 40 кг рекомендована доза становить половину дози для
дорослих. Для дітей із масою тіла понад 40 кг рекомендована доза така сама, як для дорослих.
Якщо ви прийняли Асавіксин у дозі, що перевищує рекомендовану
Випадків передозування не відомо.
У разі випадкового прийому/вживання Асавіксину негайно повідомте лікареві або зверніться до
найближчої лікарні, де вам нададуть відповідну підтримкову терапію (промивання шлунка/викликання
блювоти, разом з підтримувальною терапією).
Якщо ви забули прийняти Асавіксин
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Асавіксином
Після припинення лікування Асавіксином або під час недостатнього підтримувального лікування
може відновитися хвороба. Завжди уважно дотримуйтесь призначень лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Поширений (можуть виникати у до одного пацієнта з 10)

підвищення артеріального тиску
нудота;
болі в животі (епігастралгія та інші болі в животі);
діарея;
вздуття живота (надмірне розпухання живота);
головний біль (цефалгія);
висип на шкірі
лихоманка
відчуття слабкості

Непоширений (можуть виникати у до одного пацієнта з 100)

сонливість
тремтіння
тахікардія
зниження артеріального тиску
біль у животі
свербіж
втому
набряк обличчя

Рідкісний (можуть виникати у до одного пацієнта з 1000)

запаморочення
метеоризм, блювота
Підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).

Дуже рідкісний (можуть виникати у до одного пацієнта з 10 000)

порушення клітин крові (лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, апластична анемія, агранулоцитоз, панцитопенія)
реакції гіперчутливості, такі як подразнення шкіри та лихоманка, синдром, подібний до вовчої пастки, панколіт, що вимагають припинення лікування
ураження периферичної нервової системи (периферична нейропатія)
запалення серця (перикардит, міокардит)
алергічні та фібротичні легеневі реакції, такі як задишка, кашель, бронхоспазм, альвеоліт, еозинофілія в легенях, інфільтрація легень, пневмонія
запалення підшлункової залози (панкреатит, гострий панкреатит);
погіршення симптомів коліту;
запалення печінки (гепатит), печінкова недостатність та утворення каменів у жовчному міхурі;
тимчасові зміни в показниках тестів функції печінки
проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит, нефроз-синдром, ниркова недостатність)
випадання волосся (алопеція)
болі в м’язах та суглобах
олігоспермія (знижена концентрація сперматозоїдів), ефект, що зворотний

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

камені в нирках та пов’язаний біль у нирках (див. також розділ 2)
ангіоедема

Припиніть застосування мезалазину та негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

червонуваті, ненабрякові, цільові або кільцеві плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах, поширений висип, лихоманка та збільшені лімфатичні вузли. Ці серйозні шкірні реакції можуть передувати лихоманка та симптоми, подібні до грипу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Асавіксин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Асавіксин 500 мг таблетки

Діючою речовиною є кислота 5-аміносаліцилова (месалазин). Одна таблетка містить 500 мг кислоти 5-аміносаліцилової (месалазину).
Інші складові: лактоза, стеарат магнію, натрію карбоксиметиламід, тальк, повідон, сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату, діоксид титану, цитрат триетилу, полісорбат 80, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172). Опис зовнішнього вигляду Асавіксину та вміст упаковки Упаковка містить 50 вкритих таблеток. Тримач ліцензії на введення в обіг Mylan Italia S.r.l. Via Vittor Pisani, 20 20124 Мілан, Італія

Виробник
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 - 03012, Ананьї (FR)