FOLLETO INFORMATIVO: información para el paciente

ASAVIXIN 500 mg comprimidos recubiertos

ácido 5-aminosalicílico (mesalazina)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es ASAVIXIN y para qué se utiliza

ASAVIXIN contiene el principio activo ácido 5-aminosalicílico (mesalazina), que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
ASAVIXIN está indicado tanto para el tratamiento como para la prevención de enfermedades inflamatorias del intestino (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn).
En los casos más graves, el médico le recomendará asociar ASAVIXIN con otros medicamentos antiinflamatorios (corticoesteroides).

2. Qué debe saber antes de tomar ASAVIXIN

No tome ASAVIXIN

si es alérgico al ácido 5-aminosalicílico (mesalazina), a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a medicamentos similares a este (otros salicilatos);
si tiene problemas graves en los riñones (insuficiencia renal declarada, nefropatías graves) o en el hígado;
si tiene una lesión en el estómago o en el intestino (úlceras gástricas o duodenales preexistentes);
si tiene predisposición a las hemorragias (diatesis hemorrágica);
si la persona que debe tomar este medicamento es un niño menor de 6 años (Véase el apartado «Niños»);
si está embarazada, especialmente en las últimas semanas de embarazo, o si está amamantando (Véase el apartado «Embarazo y lactancia»).

Consulte a su médico antes de usar mesalazina si ha tenido previamente una reacción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras el uso de mesalazina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ASAVIXIN.
La mesalazina puede causar una coloración rojo-marrón en la orina tras el contacto con hipoclorito de sodio contenido en el blanqueador presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química inofensiva que ocurre entre la mesalazina y el blanqueador.
En asociación con el tratamiento con mesalazina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción inducida por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Deje de usar mesalazina y notifique inmediatamente a su médico si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
El uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los costados del abdomen y sangre en la orina. Se recomienda beber una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
Su médico deberá someterle a análisis específicos antes de iniciar el tratamiento con este medicamento con el fin de identificar con precisión la enfermedad y las indicaciones terapéuticas.
Tome este medicamento con mucha precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

si tiene problemas digestivos (digestión gástrica excepcionalmente lenta, portadores de estenosis pilórica), ya que podría producirse una irritación a nivel del estómago y pérdida de eficacia del medicamento;
si tiene problemas en los riñones o en el hígado (función renal o hepática reducida). En este caso, durante el tratamiento con este medicamento, su médico deberá controlar cuidadosamente la función de sus riñones, especialmente si ha tenido enfermedades renales previas. En caso de una fuerte reducción o problemas graves en los riñones (insuficiencia renal declarada), este medicamento no debe usarse (Véase el apartado «No tome ASAVIXIN»). Además, en las fases activas de la enfermedad, el médico se encargará de una adecuada hidratación del cuerpo.
si está tomando medicamentos utilizados para:
reducir los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemiantes orales);
aumentar la eliminación de orina (diuréticos);
hacer más fluida la sangre (anticoagulantes cumarínicos);
tratar inflamaciones y alergias (corticosteroides).
si padece problemas gástricos;
si padece enfermedades pulmonares (especialmente asma);
si ha tenido previamente reacciones adversas tras el tratamiento con medicamentos que contienen sulfasalazina. Los síntomas pueden reaparecer tanto tras la suspensión del tratamiento con este medicamento como durante un tratamiento de mantenimiento inadecuado. El uso prolongado de ASAVIXIN puede causar reacciones de hipersensibilidad; si esto ocurriera, interrumpa inmediatamente el tratamiento. Si observa la aparición de hemorragias, hematomas, fiebre o dolor de garganta, notifique inmediatamente a su médico. En caso de inflamaciones graves, su médico podría recomendarle tomar también otros medicamentos utilizados para tratar las inflamaciones (cortisona por vía sistémica).

Control de la función renal antes y durante el tratamiento con Asavixin
Antes del inicio del tratamiento, su médico controlará la función renal mediante exámenes adecuados, incluso si usted y/o el niño no padecen trastornos renales. Si su médico ha prescrito un tratamiento con Asavixin por un período prolongado, controlará periódicamente la función renal durante el tratamiento. En caso de una reducción grave de la función renal, su médico interrumpirá el tratamiento (véase «Posibles efectos adversos»).
Niños
ASAVIXIN no se recomienda en niños menores de 6 años.
En niños mayores de 6 años, este medicamento debe utilizarse únicamente en casos de absoluta necesidad y bajo control médico.
Otros medicamentos y ASAVIXIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando:

medicamentos que contienen lactulosa u otras preparaciones utilizadas para el tratamiento del estreñimiento;
medicamentos que contienen sulfanilureas utilizados para tratar concentraciones elevadas de azúcar en sangre (diabetes);
medicamentos que hacen más fluida la sangre (anticoagulantes cumarínicos);
medicamentos que contienen metotrexato, azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, utilizados para tratar ciertos tumores y enfermedades autoinmunes;
medicamentos que contienen probenecid o utilizados para tratar concentraciones elevadas de ácido úrico en sangre (gota);
medicamentos que contienen sulfinpirazona, utilizados para tratar enfermedades del corazón, especialmente tras un infarto, y también la gota;
medicamentos que contienen espironolactona o furosemida (diuréticos) que aumentan la eliminación de orina;
medicamentos que contienen rifampicina, utilizados para tratar infecciones. La asociación de ASAVIXIN con otros medicamentos utilizados para tratar inflamaciones (corticosteroides) puede aumentar sus efectos adversos a nivel del estómago. Sin embargo, en casos de inflamación intestinal grave, su médico podría recetarle también un tratamiento con corticosteroides (cortisona).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo, tome ASAVIXIN solo en casos de absoluta necesidad y bajo estricto control médico. No tome ASAVIXIN si se encuentra en las últimas semanas de embarazo o si está amamantando con leche materna.
En la primera parte del embarazo, tome este medicamento solo si existe una necesidad real, tras una evaluación cuidadosa por parte del médico en la que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
Lactancia
Si está amamantando con leche materna, tome este medicamento solo si existe una necesidad real, tras una evaluación cuidadosa por parte del médico en la que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos. Si el recién nacido presenta diarrea, la lactancia debe suspenderse.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ASAVIXIN no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
ASAVIXIN contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar ASAVIXIN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tome las tabletas enteras con un vaso de agua, lejos de las comidas.
No divida ni mastique las tabletas.
La dosis recomendada es de 1 tableta, 3 veces al día. Si es necesario, en los casos más graves, el médico
puede aumentar la dosis hasta un máximo de 8 tabletas al día.
La duración del tratamiento es de 4-6 semanas.
Para prevenir la reaparición de los síntomas será necesaria una terapia de mantenimiento de larga duración.
La frecuencia y la dosis de la terapia de mantenimiento serán establecidas por el médico.
Uso en niños mayores de 6 años
Al inicio del tratamiento, la dosis será determinada por el médico, comenzando con 30-50 mg por kg de peso
corporal, que debe administrarse en varias tomas diarias. La dosis máxima es de 75 mg por kg de peso
corporal, divididos en varias tomas diarias. La dosis total diaria de ASAVIXIN no debe superar los 4 g al
día (dosis máxima para adultos).
La dosis para la terapia de mantenimiento será evaluada según cada caso, comenzando con una dosis de 15-
30 mg por kg de peso corporal, administrada en varias tomas diarias. En este caso, la dosis total diaria de
ASAVIXIN no debe superar los 2 g al día (dosis recomendada para adultos).
En general, para niños con un peso corporal hasta 40 kg, la dosis recomendada equivale a la mitad de la
dosis para adultos. Para niños con un peso superior a 40 kg, la dosis recomendada es la misma que para
adultos.
Si toma más ASAVIXIN del que debe
No se conocen casos de sobredosis.
En caso de ingestión/absorción accidental de ASAVIXIN, informe inmediatamente al médico o acuda al
hospital más cercano, donde se aplicará la terapia de soporte adecuada (lavado gástrico/vómito inducido,
junto con una terapia de soporte).
Si olvida tomar ASAVIXIN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ASAVIXIN
Después de la suspensión del tratamiento con ASAVIXIN o durante un tratamiento de mantenimiento
inadecuado, podría producirse la reaparición de los síntomas de la enfermedad. Siga siempre atentamente
las indicaciones prescritas por el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

hipertensión
náuseas;
dolores abdominales (epigastralgia y otros dolores abdominales);
diarrea;
hinchazón abdominal (distensión abdominal);
dolor de cabeza (cefalea);
erupción cutánea
fiebre
sensación de debilidad

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

somnolencia
temblor
taquicardia
hipotensión
dolor abdominal
prurito
fatiga
edema facial

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes)

mareo
flatulencias, vómitos
sensibilidad aumentada de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10000 pacientes)

alteración de las células sanguíneas (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis, pancitopenia)
reacciones de hipersensibilidad, tales como irritaciones cutáneas y fiebre, síndrome similar al lúpico, pancolitis, que requieren la interrupción del tratamiento
trastornos del sistema nervioso periférico (neuropatía periférica)
inflamación del corazón (pericarditis, miocarditis)
reacciones pulmonares alérgicas y fibróticas tales como disnea, tos, broncoespasmo, alveolitis, eosinofilia pulmonar, infiltración pulmonar, neumonitis
inflamación del páncreas (pancreatitis, pancreatitis aguda);
empeoramiento de los síntomas de la colitis;
inflamación del hígado (hepatitis), insuficiencia hepática y presencia de cálculos en la vesícula biliar;
alteraciones transitorias en las pruebas para evaluar la función hepática
trastornos renales (nefritis intersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal)
pérdida de cabello (alopecia)
dolores musculares y articulares
oligospermia (concentración reducida de espermatozoides), efecto reversible

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el apartado 2)
angioedema

Deje de tomar mesalazina e informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas:

manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y ganglios linfáticos aumentados de tamaño. Estas reacciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ASAVIXIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ASAVIXIN 500 mg comprimidos

El principio activo es el ácido 5-aminosalicílico (mesalazina). Un comprimido contiene 500 mg de ácido 5-aminosalicílico (mesalazina).
Los demás componentes son: lactosa, estearato de magnesio, carboximetilamida sódica, talco, povidona, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo, dióxido de titanio, citrato de trietilo, polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172). Descripción del aspecto de ASAVIXIN y contenido del envase Envase de 50 comprimidos recubiertos. Titular de la autorización de comercialización Mylan Italia S.r.l. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milán, Italia

Fabricante
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 - 03012, Anagni (FR)