ULOTKA DLA PACJENTA

ASAVIXIN 500 mg tabletki powlekane

kwas 5-aminosalicylowy (mesalazyna)
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest ASAVIXIN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ASAVIXIN
Jak stosować ASAVIXIN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ASAVIXIN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ASAVIXIN i do czego służy

ASAVIXIN zawiera substancję czynną kwas 5-aminosalicylowy (mesalazyna), która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwnowotocznymi (NSAID).
ASAVIXIN jest wskazany zarówno w leczeniu, jak i w zapobieganiu chorobom zapalnym jelita (colitis ulcerosa i choroba Crohna).
W cięższych przypadkach lekarz może zalecić dodatkowe stosowanie ASAVIXIN w połączeniu z innymi lekami przeciwzapalnymi (glikokortykosteroidami).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ASAVIXIN

Nie przyjmuj ASAVIXIN

jeśli jesteś uczulony na kwas 5-aminosalicylowy (mesalazynę), na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na leki podobne do tego (inne salicylany);
jeśli masz poważne problemy z nerkami (zaawansowaną niewydolność nerek, ciężkie nefropatie) lub wątrobą;
jeśli masz zmianę chorobową żołądka lub jelita (istniejące wrzody żołądka lub dwunastnicy);
jeśli masz skłonność do krwawień (diatesę krwotoczną);
jeśli osoba, która ma przyjmować ten lek, jest dzieckiem poniżej 6. roku życia (Zobacz punkt „Dzieci”);
jeśli jesteś w ciąży, szczególnie w ostatnich tygodniach ciąży, lub jeśli karmisz piersią (Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem mesalazyny, jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna,
łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu mesalazyny.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ASAVIXIN.
Mesalazyna może powodować czerwono-brązowe zabarwienie moczu po kontakcie z hipochlorytem sodu zawartym w wybielaczu znajdującym się w wodzie w toalecie. Zjawisko to jest spowodowane nieszkodliwą reakcją chemiczną pomiędzy mesalazyną a wybielaczem.
W trakcie leczenia mesalazyną opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję wywołaną lekiem z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczną martwicę naskórka (TEN). Przestań stosować mesalazynę i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jeden z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia mesalazyną.
Twój lekarz powinien przeprowadzić specjalistyczne badania przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, aby dokładnie zdiagnozować chorobę i wskazania terapeutyczne.
Przyjmuj ten lek z dużą ostrożnością i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

jeśli masz problemy trawienne (niezwykle powolne trawienie żołądkowe, nosicieli zwężenia odźwiernika), ponieważ może dojść do podrażnienia żołądka i utraty skuteczności leku;
jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą (obniżoną czynność nerek lub wątroby). W takim przypadku lekarz powinien dokładnie monitorować czynność Twoich nerek w trakcie leczenia tym lekiem, szczególnie jeśli wcześniej chorowałeś na choroby nerek. W przypadku silnego obniżenia czynności nerek (zaawansowana niewydolność nerek) nie należy stosować tego leku (Zobacz punkt „Nie przyjmuj ASAVIXIN”). Ponadto, w aktywnych fazach choroby lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie organizmu.
jeśli przyjmujesz leki stosowane do:
obniżania poziomu cukru we krwi (hipoglikemizery doustne);
zwiększania wydzielania moczu (moczopędniki);
rozrzedzania krwi (kumarynowe leki przeciwkrzepliwe);
leczenia stanów zapalnych i alergii (glikokortykosteroidy).
jeśli cierpisz na problemy żołądkowe;
jeśli cierpisz na choroby płuc (w szczególności na astmę);
jeśli wcześniej występowały u Ciebie niepożądane reakcje po leczeniu lekami zawierającymi sulfasalazynę. Objawy mogą się ponownie pojawić zarówno po przerwaniu leczenia tym lekiem, jak i podczas niewłaściwego leczenia utrzymującego. Długotrwałe stosowanie ASAVIXIN może powodować reakcje nadwrażliwościowe; w takim przypadku natychmiast przerwij leczenie. Jeśli zauważysz pojawienie się krwawień, siniaków, gorączki lub bólu gardła, natychmiast powiadom lekarza. W przypadku ciężkich stanów zapalnych lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowych leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidy doustne lub do wstrzykiwań).

Monitorowanie czynności nerek przed i podczas leczenia Asavixinem
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi czynność nerek za pomocą odpowiednich badań, nawet jeśli Ty i/lub dziecko nie cierpicie na zaburzenia nerek. Jeśli lekarz przepisał leczenie Asavixinem na dłuższy czas, będzie okresowo kontrolował czynność nerek podczas leczenia. W przypadku ciężkiego obniżenia czynności nerek lekarz przerwie leczenie (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci
ASAVIXIN nie jest zalecany u dzieci poniżej 6. roku życia.
U dzieci powyżej 6. roku życia ten lek należy stosować wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności i pod kontrolą lekarza.
Inne leki i ASAVIXIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki zawierające laktozylodextran lub inne preparaty stosowane w leczeniu zaparć;
leki zawierające sulfonamidy stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cukru we krwi (cukrzyca);
leki rozrzedzające krew (kumarynowe leki przeciwkrzepliwe);
leki zawierające metotreksat, azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub tioguaninę stosowane w leczeniu niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych;
leki zawierające probenecyd lub stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu kwasu moczowego we krwi (dyskracja);
leki zawierające sulfinpirazon stosowane w leczeniu chorób serca, szczególnie po zawałach serca, a także dyskracji;
leki zawierające spironolakton lub furozemyd (moczopędne) zwiększające wydzielanie moczu;
leki zawierające ryfampicynę stosowane w leczeniu infekcji.
Łączenie ASAVIXIN z innymi lekami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidy) może nasilać ich działania niepożądane na żołądek. Jednak w przypadkach ciężkich stanów zapalnych jelita lekarz może przepisać również leczenie glikokortykosteroidami (kortyzon).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Podczas ciąży przyjmuj ASAVIXIN wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Nie przyjmuj ASAVIXIN w ostatnich tygodniach ciąży ani podczas karmienia piersią.
W pierwszym trymestrze ciąży przyjmuj ten lek wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby, po dokładnej ocenie przez lekarza, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, przyjmuj ten lek wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby, po dokładnej ocenie przez lekarza, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Jeśli noworodek ma biegunkę, karmienie piersią należy przerwać.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ASAVIXIN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
ASAVIXIN zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji
pewnych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ASAVIXIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmij tabletki całe, wraz z szklanką wody, daleko od posiłków.
Nie dziel i nie żuj tabletek.
Zalecana dawka to 1 tabletka, 3 razy dziennie. W razie potrzeby, w cięższych przypadkach, lekarz może
zwiększyć dawkę do maksymalnie 8 tabletek dziennie.
Czas trwania leczenia wynosi 4–6 tygodni.
W celu zapobieżenia nawrotowi objawów choroby może być konieczna długotrwała terapia w celu utrzymania efektu.
Częstotliwość i dawkowanie terapii utrzymującej zostaną ustalone przez lekarza.
Stosowanie u dzieci powyżej 6. roku życia
Na początku leczenia dawkę ustala lekarz, rozpoczynając od 30–50 mg na kg masy ciała, podzieloną na
wielokrotne dawki w ciągu dnia. Maksymalna dawka to 75 mg na kg masy ciała, podzielona na
wielokrotne dawki w ciągu dnia. Całkowita dawka ASAVIXIN nie powinna przekraczać 4 g dziennie
(maksymalna dawka dla dorosłych).
Dawkę terapii utrzymującej dobiera się indywidualnie w zależności od przypadku, rozpoczynając od 15–
30 mg na kg masy ciała, podzieloną na wielokrotne dawki w ciągu dnia. W takim przypadku całkowita
dawka ASAVIXIN nie powinna przekraczać 2 g dziennie (zalecana dawka dla dorosłych).
Ogólnie dla dzieci o masie ciała do 40 kg zalecana dawka odpowiada połowie dawki dla dorosłych. Dla dzieci o masie ciała powyżej 40 kg zalecana dawka jest taka sama jak dla dorosłych.
Jeśli przyjmiesz więcej ASAVIXIN niż powinieneś
Nie znane są przypadki przedawkowania.
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub zażycia ASAVIXIN natychmiast powiadom lekarza lub
udaj się do najbliższego szpitala, gdzie zastosuje się odpowiednią terapię wspomagającą (przemywanie żołądka/wywocenie, w połączeniu z terapią wspomagającą).
Jeśli zapomnisz przyjąć ASAVIXIN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ASAVIXIN
Po przerwaniu leczenia ASAVIXIN lub w trakcie niewystarczającej terapii utrzymującej mogą
ponownie pojawić się objawy choroby. Zawsze dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

nadciśnienie
nudności
bóle brzucha (epigastrygia i inne bóle brzucha)
biegunka
wzdęcia brzucha (rozstrzeń obręczy brzusznej)
ból głowy (cefalea)
wysypka skórna
gorączka
uczucie osłabienia

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

senność
drżenie ciała
tachykardia
nadciśnienie
ból brzucha
swędzenie skóry
zmęczenie
obrzęk twarzy

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

zawroty głowy
wzdęcia, wymioty
zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotouczulenie)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

zaburzenia krwiotworzenia (leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, anemia aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia)
reakcje nadwrażliwościowe, takie jak podrażnienia skóry i gorączka, zespół przypominający toczeń, pancolitis, które wymagają przerwania leczenia
zaburzenia obwodowego układu nerwowego (neuropatia obwodowa)
zapalenie serca (zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego)
reakcje alergiczne i włókniste w płucach, takie jak duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, alveolitis, eozynofilia płucna, infiltraty w płucach, zapalenie płuc
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, ostre zapalenie trzustki)
nasilenie objawów kolitis
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), niewydolność wątroby i kamienie w pęcherzu żółciowym
przejściowe zaburzenia wyników badań wątrobowych
zaburzenia nerek (nephritis interstitialis, zespół nerczynowy, niewydolność nerek)
wypadanie włosów (alopecia)
bóle mięśni i stawów
oligospermia (obniżone stężenie plemników), efekt odwracalny

Nieznane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

kamienie nerkowe i ból nerek (zobacz również punkt 2)
naczyniowy obrzęk (angioedema)

Przestanie stosować mesalazynę i natychmiastowe powiadomienie lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, rozległa wysypka skórna, gorączka i powiększone węzły chłonne. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ASAVIXIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ASAVIXIN 500 mg tabletki

Substancją czynną jest kwas 5-aminosalicylowy (mesalazyna). Jedna tabletka zawiera 500 mg kwasu 5-aminosalicylowego (mesalazyna).
Pozostałe składniki to: laktoza, stearynian magnezu, karboksymetyloamid sodu, talk, povidon, kopolimer kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu, ditlenek tytanu, cytrynian trietylu, polisorbat 80, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172). Opis wyglądu ASAVIXIN i zawartość opakowania Opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Mylan Italia S.r.l. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano, Włochy

Producent
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 - 03012, Anagni (FR)