Асавиксин

ИНСТРУКЦИЯ: информация для пациента

Асавиксин 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой

5-аминосалициловая кислота (месалазин)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Асавиксин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Асавиксина
3. Как принимать Асавиксин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Асавиксин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Асавиксин и для чего он применяется

Асавиксин содержит действующее вещество — 5-аминосалициловую кислоту (месалазин), которая относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Асавиксин показан как для лечения, так и для профилактики воспалительных заболеваний кишечника (язвенного колита и болезни Крона).
В более тяжёлых случаях врач может порекомендовать дополнительно к Асавиксину назначение других противовоспалительных препаратов (кортикостероидов).

2. Что Вы должны знать перед приемом Асавиксина

Не принимайте Асавиксин

• если у Вас аллергия на 5-аминосалициловую кислоту (месалазин), на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6) или на лекарственные средства, схожие с ним (другие салицилаты);
• если у Вас тяжелые заболевания почек (выраженная почечная недостаточность, тяжелые нефропатии) или печени;
• если у Вас имеется поражение желудка или кишечника (существующие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки);
• если у Вас склонность к кровотечениям (геморрагический диатез);
• если препарат должен принимать ребенок в возрасте младше 6 лет (см. раздел «Дети»);
• если Вы беременны, особенно в последние недели беременности, или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Обратитесь к врачу до начала применения месалазина, если у Вас ранее развивались тяжелые кожные реакции, включая шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приема месалазина.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Асавиксина.

Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, присутствующем в воде унитаза. Это вызвано безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.

При лечении месалазином сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса–Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Немедленно прекратите прием месалазина и сообщите врачу, если Вы заметите один из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Прием месалазина может способствовать образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и кровь в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.

Перед началом лечения этим препаратом врач должен провести специальные анализы, чтобы точно установить диагноз и определить показания к терапии.

Принимайте этот препарат с особой осторожностью и сообщите врачу в следующих случаях:

• если у Вас проблемы с пищеварением (чрезвычайно медленное желудочное пищеварение, наличие пилоростеноза), поскольку возможны раздражение желудка и снижение эффективности препарата;
• если у Вас проблемы с почками или печенью (сниженная функция почек или печени). В этом случае врач должен тщательно контролировать функцию Ваших почек в ходе лечения этим препаратом, особенно если у Вас ранее были заболевания почек. При значительном снижении функции почек (выраженная почечная недостаточность) этот препарат не должен применяться (см. раздел «Не принимайте Асавиксин»). Кроме того, при обострении заболевания врач обеспечит адекватное увлажнение организма.
• если Вы принимаете лекарственные средства, используемые для:
  • снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства);
  • увеличения выделения мочи (диуретики);
  • разжижения крови (кумариновые антикоагулянты);
  • лечения воспалений и аллергий (кортикостероиды).
• если у Вас есть проблемы с желудком;
• если у Вас есть заболевания легких (в частности, астма);
• если ранее у Вас возникали побочные реакции при лечении препаратами, содержащими сульфасалазин. Симптомы могут повториться как после прекращения лечения этим препаратом, так и при неадекватной поддерживающей терапии.

Длительный прием Асавиксина может вызвать реакции гиперчувствительности; в таком случае немедленно прекратите лечение. Если Вы заметили появление кровотечений, гематом, лихорадки или боли в горле, немедленно сообщите об этом врачу. При тяжелых воспалительных процессах врач может посоветовать Вам принимать также другие препараты, используемые для лечения воспалений (системные кортикостероиды).

Контроль функции почек до и во время лечения Асавиксином

Перед началом лечения врач проверит функцию почек с помощью соответствующих анализов, даже если у Вас и/или у ребенка нет заболеваний почек. Если врач назначил длительное лечение Асавиксином, он будет периодически контролировать функцию почек в ходе терапии. При тяжелом снижении функции почек врач прекратит лечение (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Дети

Асавиксин не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 6 лет.

У детей в возрасте старше 6 лет этот препарат следует применять только в случаях крайней необходимости и под контролем врача.

Другие лекарственные препараты и Асавиксин

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете:

• препараты, содержащие лактулозу, или другие средства, применяемые для лечения запоров;
• препараты, содержащие сульфаниламиды, используемые для лечения повышенного содержания сахара в крови (сахарный диабет);
• препараты, разжижающие кровь (кумариновые антикоагулянты);
• препараты, содержащие метотрексат, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, применяемые для лечения некоторых опухолей и аутоиммунных заболеваний;
• препараты, содержащие пробенецид, или средства, применяемые для лечения повышенного содержания мочевой кислоты в крови (подагра);
• препараты, содержащие сульфинпиразон, применяемые для лечения заболеваний сердца, особенно после инфаркта, а также подагры;
• препараты, содержащие спиронолактон или фуросемид (диуретики), увеличивающие выделение мочи;
• препараты, содержащие рифампицин, применяемые для лечения инфекций.

Совместное применение Асавиксина с другими препаратами, применяемыми для лечения воспалений (кортикостероидами), может усиливать их побочные эффекты на желудок. Однако при тяжелом воспалении кишечника врач может назначить Вам также лечение кортикостероидами (кортизоном).

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Принимайте Асавиксин во время беременности только в случаях крайней необходимости и под непосредственным контролем врача. Не принимайте Асавиксин в последние недели беременности или при кормлении грудью.

В первой половине беременности принимайте этот препарат только при реальной необходимости, после тщательной оценки врачом соотношения потенциальной пользы и возможных рисков.

Кормление грудью

Если Вы кормите грудью, принимайте этот препарат только при реальной необходимости, после тщательной оценки врачом соотношения потенциальной пользы и возможных рисков. Если у новорожденного появляется диарея, кормление грудью следует прекратить.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Асавиксин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Асавиксин содержит лактозу

Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Асавиксин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте таблетки целиком, запивая стаканом воды, за время до еды.
Не делите и не разжёвывайте таблетки.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка 3 раза в день. При необходимости, в более тяжёлых случаях, врач может увеличить дозу до 8 таблеток в день.
Продолжительность лечения составляет 4–6 недель.
Для предотвращения повторного появления симптомов может потребоваться длительная поддерживающая терапия.
Частоту приёма и дозировку поддерживающей терапии определит врач.

Применение у детей в возрасте старше 6 лет
В начале лечения доза устанавливается врачом, начиная с 30–50 мг на килограмм массы тела, которую следует принимать в несколько приёмов в день. Максимальная доза — 75 мг на килограмм массы тела, разделённая на несколько приёмов в день. Общая суточная доза Асавиксина не должна превышать 4 г в день (максимальная доза для взрослых).
Доза для поддерживающей терапии будет определяться в каждом конкретном случае, начиная с дозы 15–30 мг на килограмм массы тела, разделённой на несколько приёмов в день. В этом случае общая суточная доза Асавиксина не должна превышать 2 г в день (рекомендуемая доза для взрослых).
Как правило, для детей с массой тела до 40 кг рекомендуемая доза составляет половину дозы для взрослых. Для детей с массой тела более 40 кг рекомендуется доза, применяемая для взрослых.

Если вы приняли Асавиксин в дозе больше рекомендованной
Случаи передозировки не известны.
При случайном приёме/проглатывании Асавиксина немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, где будет проведена соответствующая поддерживающая терапия (применение промывания желудка/вызывание рвоты в сочетании с поддерживающей терапией).

Если вы забыли принять Асавиксин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили лечение Асавиксином
После прекращения лечения Асавиксином или при недостаточной поддерживающей терапии симптомы заболевания могут вновь появиться. Всегда внимательно следуйте предписаниям врача.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышение артериального давления;
• тошнота;
• боли в животе (эпигастралгия и другие боли в животе);
• диарея;
• вздутие живота (дистензия живота);
• головная боль (цефалгия);
• кожная сыпь;
• лихорадка;
• ощущение слабости.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• сонливость;
• тремор;
• тахикардия;
• понижение артериального давления;
• боль в животе;
• зуд;
• утомляемость;
• отёк лица.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• головокружение;
• метеоризм, рвота;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• нарушения в клетках крови (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения);
• реакции гиперчувствительности, такие как раздражение кожи и лихорадка, волчаночноподобный синдром, панколит, требующие прекращения лечения;
• поражение периферической нервной системы (периферическая нейропатия);
• воспаление сердца (перикардит, миокардит);
• аллергические и фиброзные поражения лёгких, такие как одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, эозинофилия в лёгких, инфильтрация лёгких, пневмония;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит, острый панкреатит);
• ухудшение симптомов колита;
• воспаление печени (гепатит), печеночная недостаточность и образование камней в желчном пузыре;
• преходящие отклонения в показателях функциональных проб печени;
• поражение почек (интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность);
• выпадение волос (алопеция);
• боли в мышцах и суставах;
• олигоспермия (снижение концентрации сперматозоидов), обратимое состояние.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• камни в почках и связанная с ними боль в почках (см. также раздел 2);
• ангионевротический отёк.

Немедленно прекратите применение месалазина и сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• красные неподнимающиеся пятна, «мишень» или круглые высыпания на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, обширная кожная сыпь, лихорадка и увеличенные лимфатические узлы. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, схожие с гриппом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Асавиксин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Асавиксин 500 мг, таблетки

• Действующее вещество — 5-аминосалициловая кислота (месалазин). Одна таблетка содержит 500 мг 5-аминосалициловой кислоты (месалазина).
• Вспомогательные компоненты: лактоза, стеарат магния, карбоксиметиламил натрия, тальк, повидон, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата, диоксид титана, триэтилцитрат, полисорбат 80, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Асавиксина и содержимое упаковки
Упаковка содержит 50 пленочных таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан, Италия

Производитель
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012, Аньяни (FR), Италия