Асамакс

Інструкція: інформація для пацієнта

Асамакс 400 мг таблетки шароутворювальні, 800 мг таблетки шароутворювальні

Мезалазин
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати/давати цей лікарський засіб своїй дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас/вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Асамакс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед тим, як приймати/давати своїй дитині Асамакс
3. Як приймати/давати своїй дитині Асамакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Асамакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Асамакс і для чого його застосовують

Асамакс — це лікарський засіб на основі месалазину, який належить до класу
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), ліків для лікування запалення.
Асамакс показаний для дорослих та дітей віком старше 6 років для лікування запалення кишечника (виразковий коліт і хвороба Крона) та профілактики загострень.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати/давати дитині Асамакс

Не приймайте/не давайте дитині Асамакс

• якщо у Вас або дитини алергія на месалазин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас алергія на будь-який лікарський засіб із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), зокрема на саліцилати
• якщо у Вас важке захворювання печінки
• якщо у Вас важкі захворювання нирок (важкі нефропатії та ниркова недостатність)
• якщо у Вас наявні пошкодження шлунка або кишечника (наприклад, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки)
• якщо у Вас розлад крові, що сприяє кровотечам
• якщо дитині менше шести років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як приймати/давати дитині Асамакс.
Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить Вам необхідні дослідження (крові та сечі) та огляди, а також визначить, як часто їх потрібно повторювати під час лікування Асамаксом.
Зверніться до лікаря, якщо Ви і/або дитина:

• маєте захворювання печінки
• маєте захворювання нирок
• приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ 2. Інші лікарські засоби та Асамакс)
• маєте захворювання легень (зокрема, астму)
• мали алергічну реакцію під час застосування препаратів на основі сульфасалазину (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти). Майте на увазі, що тривале застосування препарату може спричинити алергічні реакції
• маєте захворювання шлунка, що ускладнюють травлення (наприклад, звуження пілоруса). Таблетка може почати виділяти месалазин ще в шлунку, що може призвести до подразнення шлунка та втрати терапевтичного ефекту
• раніше виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, виникнення пухирів та/або виразок у роті після застосування месалазину.

Якщо під час лікування Асамаксом у Вас виникнуть синяки, кровотечі, анемія, гарячка або біль у горлі, лікар призначить аналізи крові, і за необхідності — припинення лікування.
Застосування месалазину може спричинити утворення ниркових каменів. Симптоми можуть включати біль у біках живота та наявність крові в сечі. Рекомендується вживати достатню кількість рідини під час лікування месалазином.
Месалазин може спричинити червоно-буре забарвлення сечі після контакту з гіпохлоритом натрію, що міститься в відбілювачі води у туалеті. Це спричинено безпечним хімічним реакцією між месалазином та відбілювачем.
Після припинення лікування Асамаксом або під час підтримувальної терапії може відновитися симптоматика захворювання.
Під час лікування месалазином повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, зокрема про реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Припиніть застосування месалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки
Не давайте таблетки Асамакс дітям віком молодше 6 років.

Інші лікарські засоби та Асамакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви і/або дитина приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви/дитина приймаєте:

• Лактулозу — лікарський засіб для лікування запорів, або інші препарати, що впливають на кислотність кишечника, оскільки вони можуть перешкоджати вивільненню месалазину в кишечнику.
• Лікарські засоби для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби, такі як сульфанілсечовини).
• Лікарські засоби, що розріджують кров (кумарини, наприклад, варфарин).
• Лікарські засоби для лікування запалень (кортикостероїди). Однак у випадках тяжкого запалення кишечника лікар може призначити також кортикостероїдну терапію.
• Інші лікарські засоби для лікування запалень із групи НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби).
• Метотрексат — лікарський засіб для лікування пухлин.
• Пробенецид — лікарський засіб для лікування подагри.
• Сульфінпіразон — лікарський засіб для лікування тяжких порушень крові.
• Спіронолактон та фуросемід — лікарські засоби для лікування захворювань серця.
• Рифампіцин — лікарський засіб для лікування інфекцій.
• Азатіоприн — лікарський засіб для лікування порушень імунної системи.
• 6-меркаптопурин та тіогуанін — лікарські засоби для лікування пухлин крові (лейкемія).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не приймайте Асамакс у останні тижні вагітності.
На початку вагітності приймайте цей лікарський засіб лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Годування груддю
Месалазин проникає в материнське молоко, тому приймайте цей лікарський засіб лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря. Якщо у дитини розвинеться діарея, припиніть годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Асамакс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як приймати/давати дитині Асамакс

Приймайте/давайте дитині цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Рекомендована доза: 1–2 таблетки Асамакс 400 мг або 1 таблетка Асамакс 800 мг, 3 рази на добу.
У важких випадках дозу можна збільшити до 10 таблеток Асамакс 400 мг або 5 таблеток Асамакс 800 мг на добу.
Діти та підлітки
Лікар призначить відповідну дозу для дітей віком від 6 років.
Якщо ви прийняли/дали дитині більше Асамаксу, ніж потрібно
У разі випадкового приймання надлишкової дози Асамаксу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Лікар визначить, які підтримуючі терапевтичні заходи необхідні.
Якщо ви забули прийняти/дати дитині Асамакс
Не приймайте/не давайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Асамаксом
Після припинення лікування Асамаксом і під час лікування може відновитися поява симптомів хвороби.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Якщо під час лікування препаратом Асамакс Ви і/або дитина відчуваєте:

• спазми в животі
• сильний біль у животі
• діарею з кров’ю
• лихоманку
• сильний головний біль
• висип на шкірі
• червонуваті плями, що не виступають, у формі мішені або кіл на тулубі, часто з пухирцями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, поширений висип на шкірі, лихоманку та збільшення лімфатичних вузлів. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип, які можуть бути ознаками алергічної реакції, негайно припиніть лікування препаратом Асамакс та зверніться до лікаря.

Нижче наведені можливі побічні ефекти, перераховані за частотою:
часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• нудота
• діарея
• напруження в животі
• головний біль (цефалгія)
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• висип на шкірі
• слабкість (астенія)
• лихоманка (пірексія).
  Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100)
• біль у животі (абдомінальний)
• сонливість
• тремтіння
• підвищення кількості серцевих скорочень (тахікардія)
• знижений кров’яний тиск (гіпотензія)
• свербіж
• втома
• набряк обличчя.
  рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000)
• запаморочення
• надлишок газів у кишечнику (метеоризм)
• блювота
• підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового світла (фоточутливість)
  дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000)
• зниження всіх типів клітин крові
• ураження нервів рук та ніг
• запалення серця (міокардит)
• запалення оболонки, що вкриває серце (перикардит)
• захворювання легень (алергічні та фібротичні легеневі реакції)
• запалення підшлункової залози (залози, що бере участь у травленні їжі), в тому числі гостре
• проблеми з нирками
• випадіння волосся
• болі в м’язах та суглобах
• алергічні реакції, такі як висип на шкірі, лихоманка, спричинена введенням препарату
• системний червоний вовчий вовк
• запалення всього товстого кишечника (частини кишечника)
• аномальні результати тестів функції печінки
• запалення печінки (гепатит, гепатит із закупоркою жовчних протоків)
• утворення каменів у жовчному міхурі
• зниження (оборотне) кількості сперматозоїдів у сім’яній рідині

невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• набряк обличчя, губ та горла, спричинений алергічною реакцією (ангіоневротичний набряк)
• камені в нирках та пов’язані болі в нирках (див. також розділ 2)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви/дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Асамакс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не приймайте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ДІЇ».
Дата закінчення терміну дії відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Ця дата стосується продукту в непошкодженій упаковці, яка правильно зберігалася.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Асамакс
Одна шарувата таблетка 400 мг містить:

• Діюча речовина: месалазин 400 мг
• Інші компоненти: Ядро: малтодекстрин, повідон, натрію лаурилсульфат, натрію амілгліколат, тальк, магнію стеарат. Покриття: сополімер метакрилової кислоти — метакрилату та метилметакрилату (Eudragit FS 30D), натрію гідроксид, триетилцитрат, жовте залізо оксид, червоне залізо оксид, титану діоксид, тальк, макрогол 6000.

Одна шарувата таблетка 800 мг містить:

• Діюча речовина: месалазин 800 мг
• Інші компоненти: Ядро: малтодекстрин, повідон, натрію лаурилсульфат, натрію амілгліколат, тальк, магнію стеарат. Покриття: сополімер метакрилової кислоти — метакрилату та метилметакрилату (Eudragit FS 30D), натрію гідроксид, триетилцитрат, жовте залізо оксид, червоне залізо оксид, титану діоксид, тальк, макрогол 6000.

Опис зовнішнього вигляду Асамаксу та вміст упаковки
Асамакс 400 мг постачається у вигляді упаковки, що містить 50 шаруватих таблеток по 400 мг.
Асамакс 800 мг постачається у вигляді упаковок, що містять 24 або 60 шаруватих таблеток по 800 мг.

Власник дозволу на введення в обіг
Ca.Di. Group S.p.A. Via Salorno 58/60 00124 Рим

Виробник
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. SpA
Via Grignano, 43
24041 Брембате (BG)

Інструкція: інформація для пацієнта

Асамакс 500 мг супозиторії

Месалазин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати/дати цей лікарський засіб своїй дитині,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас/для вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Асамакс і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням/введенням Асамаксу дитині
3. Як застосовувати/вводити Асамакс дитині
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Асамакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Асамакс і для чого його застосовують

Асамакс — це лікарський засіб на основі мезалазину, який належить до класу
ліків нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), призначених для лікування
запалення.
Асамакс показаний у дорослих і дітей віком старше 2 років для лікування
запалень кишечника (виразковий коліт із ураженням прямої кишки) та
профілактики загострень.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як застосовувати/дати дитині

Асамакс Не застосовуйте/не давайте дитині Асамакс

• якщо у Вас або дитини алергія до мезалазину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас або дитини алергія до будь-якого лікарського засобу з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), зокрема до саліцилатів
• якщо у Вас важке захворювання печінки
• якщо у Вас важкі захворювання нирок (серйозні нефропатії та ниркова недостатність)
• якщо у Вас наявні ураження шлунка або кишечника (шлункові або дванадцятипалокишкові виразки)
• якщо у Вас захворювання крові, яке сприяє кровотечам
• якщо дитині менше двох років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як застосовувати/дати дитині Асамакс.
Перед початком лікування лікар призначить Вам аналізи (крові та сечі) та
необхідні обстеження і визначить, як часто їх потрібно повторювати під час
лікування Асамаксом.
Зверніться до лікаря, якщо Ви і/або дитина:

• маєте захворювання печінки
• маєте захворювання нирок
• приймаєте інші ліки (див. розділ 2. Інші ліки та Асамакс)
• маєте захворювання легень (зокрема астму)
• мали алергічну реакцію після застосування препаратів на основі сульфасалазину (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»). Майте на увазі, що тривале застосування препарату може спричинити алергічні реакції
• коли-небудь мали тяжку висипку, відшарування шкіри, везикули і/або виразки в роті після застосування мезалазину.

Якщо під час лікування Асамаксом у Вас з’являться синці, кровотечі, анемія,
лихоманка або біль у горлі, лікар призначить аналізи крові, і за необхідності
зупинить лікування.
Застосування мезалазину може спричинити утворення каменів у нирках. Симптоми можуть
включати біль у боках живота та кров у сечі. Рекомендується вживати достатню
кількість рідини під час лікування мезалазином.
Мезалазин може спричинити червоно-коричневе забарвлення сечі після контакту
з гіпохлоритом натрію, що міститься в відбілювачі води у туалеті. Це
спричинено безпечним хімічним реакцією між мезалазином і відбілювачем.
Після припинення лікування Асамаксом або під час підтримувальної терапії
може відновитися симптоматика захворювання.
Під час лікування мезалазином повідомлялися про тяжкі шкірні реакції,
включаючи лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS),
синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Припиніть застосування
мезалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Діти та підлітки
Не давайте супозиторії Асамакс дітям віком молодше 2 років.
Інші ліки та Асамакс
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви і/або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Зокрема повідомте лікарю, якщо Ви/дитина приймаєте:

• Ліки для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби, такі як сульфанілсечовини)
• Ліки, що розріджують кров (кумарини, наприклад варфарин)
• Ліки для лікування запалень (кортикостероїди). Однак у випадках тяжкого запалення кишечника лікар може призначити також терапію кортикостероїдами.
• Інші ліки для лікування запалень з групи НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби).
• Метотрексат — ліки для лікування пухлин
• Пробенецид — ліки для лікування подагри
• Сульфінпіразон — ліки для лікування тяжких захворювань крові
• Спіронолактон та фуроземід — ліки для лікування захворювань серця
• Рифампіцин — ліки для лікування інфекцій
• Азатіоприн — ліки для лікування захворювань системи захисту організму (імунної системи)
• 6-меркаптопурин та етіогуанін — ліки для лікування пухлин крові (лейкемії)

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Асамакс у останні тижні вагітності.
На початку вагітності застосовуйте цей препарат лише за реальної потреби
та під безпосереднім контролем лікаря.
Годування грудьми
Мезалазин проникає в грудне молоко, тому застосовуйте цей препарат лише за реальної потреби
та під безпосереднім контролем лікаря. Якщо у дитини розвинеться діарея, припиніть годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Асамакс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати/давати дитині Асамакс

Застосовуйте/давайте дитині цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза:

• 3 супозиторії на добу, розділені на 2–3 прийоми під час лікування запальних захворювань;
• 1–2 супозиторії на добу для профілактики рецидивів.

Діти та підлітки
Для дітей старше двох років лікар визначить відповідну дозу.
Спосіб застосування:
Тримайте супозиторій у прямому кишечнику не менше 30 хвилин або якомога довше, бажано всю ніч.
У теплу пору року може знадобитися занурити упаковку з супозиторіями у холодну воду, щоб знову ущільнити супозиторії, які могли розм’якшитися.
Якщо ви застосували/дали дитині більше Асамаксу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Асамаксу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати/дати дитині Асамакс
Не застосовуйте/не давайте дитині подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Асамаксом
Після припинення лікування Асамаксом або під час лікування може відновитися симптоматика захворювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Якщо під час лікування препаратом Асамакс Ви і/або дитина відчуваєте:

• спазми в животі
• сильний біль у животі
• діарею з кров’ю
• лихоманку
• сильний головний біль
• висип на шкірі
• червонуваті плями, що не виступають, у формі мішені або кілцеподібні на тулубі, часто з центральними пухирцями, шкірне відшарування, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, поширений шкірний висип, лихоманку та збільшення лімфатичних вузлів. Ці тяжкі шкірні реакції можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип

що можуть бути ознаками алергічної реакції, негайно припиніть лікування препаратом Асамакс і зверніться до лікаря.
Нижче наведені можливі побічні ефекти за частотою їх виникнення:
поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• нудота
• діарея
• напруження в животі
• головний біль (цефалгія)
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• шкірний висип
• слабкість (астенія)
• лихоманка (пірексія). непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)
• біль у животі (абдомінальний)
• сонливість
• тремтіння
• прискорення серцевого ритму (тахікардія)
• знижений кров’яний тиск (гіпотензія)
• свербіж
• втому
• набряк обличчя. рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)
• запаморочення
• надмірне утворення газів у кишечнику (метеоризм)
• блювота
• підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового світла (фоточутливість). дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)
• зниження кількості всіх типів клітин крові
• ураження нервів рук і ніг
• запалення серця (міокардит)
• запалення оболонки, що вкриває серце (перикардит)
• захворювання легень (алергічні та фібротичні легеневі реакції)
• запалення, навіть гостре, підшлункової залози (залози, що бере участь у перетравленні їжі)
• проблеми з нирками
• випадіння волосся
• болі в м’язах і суглобах
• м’язові спазми, болі в руках і ногах
• алергічні реакції, такі як шкірний висип, лихоманка, спричинена застосуванням препарату
• синдром системного червоного вовчака
• запалення всього товстого кишечника (частини кишечника)
• аномальні результати тестів функції печінки
• запалення печінки (гепатит, гепатит із закупоркою жовчних протоків)
• утворення каменів у жовчному міхурі
• зниження (зворотне) кількості сперматозоїдів у сім’яній рідині. невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
• набряк обличчя, губ і горла, спричинений алергічною реакцією (ангіоедема)
• камені в нирках та пов’язані з ними болі в нирках (див. також розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви/дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Асамакс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності на упаковці після позначки «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Ця дата стосується продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до аптекаря щодо правильного утилізування ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Асамакс
Кожна супозиторій містить:

• Діюча речовина: мезалазин 500 мг
• Інші компоненти: напівсинтетичні гліцериди.

Опис зовнішнього вигляду Асамаксу та вміст упаковки
Асамакс випускається у вигляді упаковки, що містить 20 супозиторіїв по 500 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
Ca.Di. Group S.p.A. Via Salorno 58/60 00124 Рим
Виробник
Special Product’s Line S.r.l. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Ананьї (FR)
Інструкція з застосування: інформація для пацієнта

Асамакс 2 г/50 мл суспензія ректальна, 4 г/100 мл суспензія ректальна

Мезалазин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати/давати цей лікарський засіб своїй дитині,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам/вашій дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Асамакс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням/введенням Асамаксу своїй дитині
3. Як застосовувати/вводити Асамакс своїй дитині
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Асамакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Асамакс і для чого його застосовують

Асамакс — це лікарський засіб на основі мезалазину, який належить до класу
протизапальних засобів негормональної дії (НПЗЗ), ліків для лікування
запалення.
Асамакс показаний для дорослих та дітей віком старше 2 років для лікування
запалень кишечника (виразковий коліт у ураженні ректосигмоїдної
локалізації) та профілактики загострень.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як застосовувати/давати дитині

Асамакс Не застосовуйте/не давайте дитині Асамакс

• якщо у Вас є алергія на месалазин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(перелічені в розділі 6)

• якщо у Вас є алергія на будь-який лікарський засіб із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), зокрема саліцилати
• якщо у Вас важке захворювання печінки
• якщо у Вас важкі захворювання нирок (важкі нефропатії та ниркова недостатність)
• якщо у Вас є ураження шлунка або кишки (шлункові або дванадцятипалокишкові виразки)
• якщо у Вас захворювання крові, яке сприяє кровотечам
• якщо дитині менше двох років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як застосовувати/давати дитині Асамакс.
Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить Вам аналізи (крові та сечі) та
необхідні огляди, а також визначить, як часто їх потрібно повторювати під час
лікування
Асамаксом.
Зверніться до лікаря, якщо Ви і/або дитина:

• маєте захворювання печінки
• маєте захворювання нирок
• приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ 2. Інші лікарські засоби та Асамакс)
• маєте захворювання легень (особливо астму)
• мали алергічну реакцію після застосування ліків на основі сульфасалазину (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»). Майте на увазі, що тривале застосування препарату може спричинити алергічні реакції
• коли-небудь виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, везикули і/або виразки в роті після застосування месалазину.

Якщо під час лікування Асамаксом у Вас з’являться синці, кровотечі, анемія,
лихоманка або біль у горлі, лікар призначить аналізи крові, і за необхідності
зупинить лікування.
Застосування месалазину може спричинити утворення каменів у нирках. Симптоми можуть
включати біль у боках живота та наявність крові в сечі. Рекомендується споживати
достатню кількість рідини під час лікування месалазином.
Месалазин може спричинити червоно-буре забарвлення сечі після контакту з гіпохлоритом натрію,
що міститься у відбілювачі, який додають у воду в унітазі. Це викликано безпечним хімічним
реакцією між месалазином та відбілювачем.
Після припинення лікування Асамаксом та під час підтримувальної терапії може відновитися
симптоматика захворювання.
Під час застосування месалазину повідомлялися про тяжкі шкірні реакції,
включаючи лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS),
синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Припиніть застосування
месалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані
з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Діти та підлітки
Не давайте ректальну суспензію Асамакс дітям віком молодше 2 років.
Інші лікарські засоби та Асамакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви і/або дитина зараз приймаєте, нещодавно
приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікарю, якщо Ви/дитина приймаєте:

• Ліки для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби, такі як сульфаніламіди).
• Ліки, що розріджують кров (кумарини, наприклад, варфарин).
• Ліки для лікування запалень (кортикостероїди). Однак у випадках тяжкого запалення кишки лікар може призначити Вам також терапію кортикостероїдами.
• Інші ліки для лікування запалень із групи НПЗЗ
• (неcтероїдні протизапальні засоби).
• Метотрексат — ліки для лікування пухлин.
• Пробенецид — ліки для лікування подагри.
• Сульфінпіразон — ліки для лікування тяжких захворювань крові.
• Спіронолактон та фуросемід — ліки для лікування захворювань серця.
• Рифампіцин — ліки для лікування інфекцій.
• Азатіоприн — ліки для лікування захворювань системи захисту організму (імунної системи).
• 6-меркаптопурин та тіогуанін — ліки для лікування пухлин крові (лейкемія).

Вагітність, годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми,
зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Асамакс у останні тижні вагітності.
У першій половині вагітності застосовуйте цей препарат лише за реальної потреби
та під безпосереднім контролем лікаря.
Годування грудьми
Месалазин проникає в грудне молоко, тому застосовуйте цей препарат лише за реальної потреби
та під безпосереднім контролем лікаря. Якщо у дитини виникне діарея, припиніть годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Асамакс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Асамакс містить натрію бензоат
Кожен однодозовий контейнер ректальної суспензії Асамакс 2 г/50 мл містить 0,05
грамів натрію бензоату.
Кожен однодозовий контейнер ректальної суспензії Асамакс 4 г/100 мл містить 0,10
грамів натрію бензоату.
Натрію бензоат може спричиняти місцеве подразнення.

3. Як застосовувати/давати дитині Асамакс

Застосовуйте/даєте дитині цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Рекомендована доза: 1 флакон по 2 г/50 мл 1–2 рази на добу вранці і/або ввечері перед сном, або 1 флакон по 4 г/100 мл 1 раз на добу ввечері перед сном.
Діти та підлітки
Для дітей старше двох років лікар призначить відповідну дозу. Інструкція щодо застосування та способу введення:

• струсіть флакон протягом приблизно хвилини, щоб отримати однорідну суспензію;
• зніміть ковпачок з ректальної канюлі;
• клизма тепер готова до застосування;
• ляжте на лівий бік і зігніть праву ногу;
• введіть канюлю в пряму кишку;
• стисніть флакон, доки він повністю не спорожниться;
• вийміть клизму;
• залишайтеся в положенні лежачи принаймні 30 хвилин, перекочуючись на правий і лівий бік, щоб сприяти рівномірному розподілу лікарського засобу по якомога більшій площі кишки;
• якомога довше утримуйте рідину всередині кишки, бажано цілу ніч;
• відкрутіть канюлю та викиньте її.

Якщо ви застосували/дали дитині більше Асамаксу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Асамаксу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого шпиталю.
Якщо ви забули застосувати/дати дитині Асамакс
Не застосовуйте/не давайте дитині подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Асамаксом
Після припинення лікування Асамаксом та під час лікування може відновитися симптоматика захворювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо під час лікування препаратом Асамакс Ви і/або дитина відчуваєте:

• спазми в животі
• сильний біль у животі
• діарею з кров’ю
• лихоманку
• сильний головний біль
• висипання на шкірі
• червонуваті плоскі плями у формі мішені або кілцеподібні на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах, поширене шкірне висипання, лихоманку та збільшення лімфатичних вузлів — ці тяжкі шкірні реакції можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип,

що можуть бути ознаками алергічної реакції, негайно припиніть
лікування препаратом Асамакс і зверніться до лікаря.
Нижче наведено можливі побічні ефекти за частотою їх виникнення:
поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• нудота
• діарея
• напруження в животі
• головний біль (цефалгія)
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• висипання на шкірі
• слабкість (астенія)
• лихоманка (пірексія).

непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• біль у животі (абдомінальний)
• сонливість
• тремор
• прискорення серцевих скорочень (тахікардія)
• знижений кров’яний тиск (гіпотензія)
• свербіж
• втому
• набряк обличчя. рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)
• запаморочення
• надмірне утворення газів у кишечнику (метеоризм)
• блювота
• підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість). дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)
• зниження всіх типів клітин крові
• ураження нервів рук і ніг
• запалення серця (міокардит)
• запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит)
• захворювання легень (алергічні та фіброзні легеневі реакції)
• запалення, навіть гостре, підшлункової залози (залози, що бере участь у травленні їжі)
• проблеми з нирками
• випадіння волосся
• болі в м’язах та суглобах
• алергічні реакції та ураження суглобів
• алергічні реакції, зокрема висипання на шкірі
• лихоманка, викликана застосуванням препарату
• синдром системного червоного вовчака
• запалення всього товстого кишечника (частини кишечника)
• аномальні результати тестів функції печінки
• запалення печінки (гепатит, гепатит із закупоркою жовчних протоків)
• утворення каменів у жовчному міхурі
• зниження (зворотне) кількості сперматозоїдів у спермі. невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
• набряк обличчя, губ та горла, викликаний алергічною реакцією (ангіоневротичний набряк)
• камені в нирках та пов’язані з ними болі в нирках (див. також розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви/дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні
ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Асамакс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для зору та дітей.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Ця дата стосується продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Асамакс
Кожен однодозовий контейнер 2 г у об’ємі 50 мл містить:

• Діюча речовина: мезалазин 2 г
• Інші компоненти: гума адраґантового дерева, ксантанова гума, натрію едетат динатрію, натрію метабісульфіт, натрію бензоат, натрію ацетат, вода очищена.

Кожен однодозовий контейнер 4 г у об’ємі 100 мл містить:

• Діюча речовина: мезалазин 4 г
• Інші компоненти: гума адраґантового дерева, ксантанова гума, натрію едетат динатрію, натрію метабісульфіт, натрію бензоат, натрію ацетат, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Асамакса та вміст упаковки
Асамакс постачається у вигляді упаковки з 7 однодозових контейнерів з суспензією для ректального введення,
у комплекті з канюлею для введення.
Власник дозволу на введення в обіг
Ca.Di. Group S.p.A. Via Salorno 58/60 00124 Рим
Виробник
Special Product’s Line S.r.l. – Via Fratta Rotonda Vado Largo 1- 03012 Anagni (FR)