ASAMAX

Ulotka: informacja dla pacjenta

ASAMAX 400 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu, 800 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Mesalazina
Przed zażyciem/ podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ten ulotkę. Może ponownie zajrzeć do niej.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie/dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest ASAMAX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem/podaniem dziecku ASAMAX
3. Jak stosować/podać dziecku ASAMAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ASAMAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ASAMAX i do czego służy

ASAMAX to lek zawierający mesalazynę, która należy do grupy
leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID), stosowanych w leczeniu stanów zapalnych.
ASAMAX jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia w leczeniu
zapaleń jelita (colitis ulcerosa i choroba Crohna) oraz w zapobieganiu nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem/wyłączeniem dziecku ASAMAX

Nie przyjmuj/wyłączaj dziecku ASAMAX

• jeśli jest uczulony na mesalazynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest uczulony na którykolwiek lek z grupy niesteroidowych leków przeciwwąpczych (NSAID), w szczególności na salicylany
• jeśli cierpi na ciężką chorobę wątroby
• jeśli cierpi na ciężkie choroby nerek (ciężkie nefropatie i niewydolność nerek)
• jeśli ma trwające zmiany w żołądku lub jelitach (odleżyny żołądka lub dwunastnicy)
• jeśli ma zaburzenie krzepnięcia krwi, które zwiększa skłonność do krwawień
• jeśli dziecko ma mniej niż sześć lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem/wyłączeniem dziecku ASAMAX.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci wykonanie badań (krwi i moczu) oraz wizyt kontrolnych i ustali, jak często należy je powtarzać podczas leczenia ASAMAX.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty i/lub dziecko:

• cierpisz na chorobę wątroby
• cierpisz na chorobę nerek
• przyjmujesz inne leki (zobacz punkt 2. Inne leki i ASAMAX)
• cierpisz na chorobę płuc (w szczególności na astmę)
• miałeś reakcję alergiczną po zastosowaniu leków zawierających sulfasalazynę (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Pamiętaj, że długotrwałe stosowanie produktu może powodować reakcje alergiczne
• cierpisz na zaburzenia żołądka, które powodują wyjątkowo powolne lub trudne trawienie (zwężenie ujścia żołądka). Tabletka może uwolnić mesalazynę już w żołądku, co może prowadzić do podrażnienia żołądka i utraty działania leku
• kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną, odłuskiwanie skóry, pęcherze i/lub odleżyny w jamie ustnej po zastosowaniu mesalazyny.

Jeśli w trakcie leczenia ASAMAX pojawią się siniaki, krwawienia, anemia, gorączka lub ból gardła, lekarz zaleci wykonanie badań krwi i w razie potrzeby zaleci przerwanie leczenia.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia mesalazyną.
Mesalazyna może powodować czerwono-brązowe zabarwienie moczu po kontakcie z hipochloranem sodu zawartym w wybielaczu znajdującym się w wodzie w sednie. Dzieje się to na skutek nieszkodliwej reakcji chemicznej między mesalazyną a wybielaczem.
Po przerwaniu leczenia ASAMAX oraz podczas leczenia utrzymującego mogą ponownie pojawić się objawy choroby.
W trakcie stosowania mesalazyny opisywano poważne reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkową. Przerwij stosowanie mesalazyny i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Dzieci i młodzież
Nie dawaj tabletek ASAMAX dzieciom poniżej 6. roku życia.
Inne leki i ASAMAX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty i/lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub moglibyście przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli Ty/dziecko przyjmuje:

• Laktulozę, lek stosowany w zaparciach lub inne leki, które wpływają na odczyn jelita, ponieważ mogą utrudniać uwalnianie mesalazyny w jelicie.
• Leki obniżające poziom cukru we krwi (hipoglikemizujące doustne, takie jak sulfonamidy)
• Leki rozrzedzające krew (kumaryny, np. warfaryna)
• Leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy). Jednak w przypadku ciężkiego zapalenia jelita lekarz może również przepisać leczenie kortykosteroidami.
• Inne leki przeciwzapalne z grupy NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne)
• Metotreksat, lek stosowany w leczeniu nowotworów
• Probenecyd, lek stosowany w leczeniu podagu
• Sulfinpirazon, lek stosowany w ciężkich zaburzeniach krwi
• Spironolakton i furozemyd, leki stosowane w chorobach serca
• Ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu infekcji
• Azaotioprynę, lek stosowany w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego (układu immunologicznego)
• 6-merkaptoopurynę i tioguaninę, leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi (błona)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj ASAMAX w ostatnich tygodniach ciąży.
W pierwszym trymestrze ciąży przyjmuj ten lek tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Mesalazyna przechodzi do mleka matki, dlatego przyjmuj ten lek tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Jeśli dziecko rozwinie biegunkę, przerwij karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ASAMAX nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani na umiejętność obsługi maszyn.

3. Jak podawać dziecku ASAMAX

Podawaj dziecku ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Odrzuty
Zalecana dawka to: 1-2 tabletki ASAMAX 400 mg lub 1 tabletka ASAMAX 800 mg, 3 razy dziennie.
W przypadkach ciężkich dawkę można zwiększyć do 10 tabletek ASAMAX 400 mg lub 5 tabletek ASAMAX 800 mg dziennie.

Dzieci i młodzież
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dzieci od 6. roku życia.

W przypadku podania dziecku większej dawki ASAMAX niż przewidziano
W razie przypadkowego zażycia lub podania zbyt dużej dawki leku ASAMAX, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Lekarz ustali, jakie terapie wspomagające będą konieczne.

W przypadku zapomnienia o podaniu dziecku ASAMAX
Nie podawaj dziecku podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku przerwania leczenia lekiem ASAMAX
Po przerwaniu leczenia lekiem ASAMAX, jak również w trakcie leczenia, może dojść do nawrotu objawów choroby.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas leczenia lekiem ASAMAX Ty lub dziecko doświadczacie:

• skurczów brzucha
• silnego bólu brzucha
• biegunki z krwią
• gorączki
• silnego bólu głowy
• wysypek skórnych
• czerwonych, niepodbite plam, przypominających tarczę lub o kształcie okrągłym na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, odwarstwiania się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, rozległej wysypki skórnej, gorączki i powiększenia węzłów chłonnych. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę, które mogą być objawami reakcji alergicznej, natychmiast przerwij leczenie lekiem ASAMAX i skontaktuj się z lekarzem.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nudności
• biegunka
• naprężenie brzucha
• ból głowy (cefalea)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• wysypka skórna
• osłabienie (astenia)
• gorączka (piressja)

nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• ból brzucha (abdominalny)
• senność
• drżenie
• zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia)
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• swędzenie
• zmęczenie
• obrzęk twarzy

rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zawroty głowy
• nadmiar gazów w jelitach (wzdęcia)
• wymioty
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotouczulenie)

bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi
• zaburzenia nerwów kończyn górnych i dolnych
• zapalenienie serca (zapalenie mięśnia sercowego, miokardyt)
• zapalenienie osierdzia (osierdotyt)
• choroby płuc (alergiczne i włókniste reakcje płucne)
• zapalenienie trzustki, również ostre (gruczołu biorącego udział w trawieniu pokarmu)
• problemy z nerkami
• wypadanie włosów
• bóle mięśni i stawów
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, gorączka spowodowana podaniem leku
• zespół toczeń rumieniowaty
• zapalenienie całego okrężnicy (części jelita)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, zapalenie wątroby z obturacją przewodów żółciowych)
• powstawanie kamieni w pęcherzu żółciowym
• zmniejszenie (odwracalne) liczby plemników w nasieniu

nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• obrzęk twarzy, warg i gardła spowodowany reakcją alergiczną (angioobrzęk)
• kamienie nerkowe i ból nerek (zobacz również punkt 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty lub dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym również tych nie wymienionych w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ASAMAX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Nie przyjmuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „SERYJNY”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca. Wskazana data odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ASAMAX
Jedna tabletka gastrorezystentna 400 mg zawiera:

• Substancja czynna: mesalazyna 400 mg
• Pozostałe składniki: Jądro: maltodekstryna, povidon, sodu laurylosulfat, sodu glikolan skrobi, talk, stearynian magnezu. Powłoka: kopolimer kwasu metakrylowego - metakrylan i metylo metakrylan (Eudragit FS30D), sodu wodorotlenek, cytrynian trietylu, żelazka tlenek żółty, żelazka tlenek czerwony, tytanu dwutlenek, talk, makrogol 6000.

Jedna tabletka gastrorezystentna 800 mg zawiera:

• Substancja czynna: mesalazyna 800 mg
• Pozostałe składniki: Jądro: maltodekstryna, povidon, sodu laurylosulfat, sodu glikolan skrobi, talk, stearynian magnezu. Powłoka: kopolimer kwasu metakrylowego - metakrylan i metylo metakrylan (Eudragit FS30D), sodu wodorotlenek, cytrynian trietylu, żelazka tlenek żółty, żelazka tlenek czerwony, tytanu dwutlenek, talk, makrogol 6000.

Opis wyglądu ASAMAX i zawartości opakowania
ASAMAX 400 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 50 tabletek gastrorezystentnych po 400 mg.
ASAMAX 800 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 24 i 60 tabletek gastrorezystentnych po 800 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ca.Di. Group S.p.A. Via Salorno 58/60 00124 Roma

Producent
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. SpA
Via Grignano, 43
24041 Brembate (BG)

Ulotka: informacje dla pacjenta

ASAMAX 500 mg supozytory supozytory

Kwas 5-aminosalicylowy
Przed zastosowaniem/daniem dziecku tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie/dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest ASAMAX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem/daniem dziecku ASAMAX
3. Jak stosować/dawać dziecku ASAMAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ASAMAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ASAMAX i do czego służy

ASAMAX to lek zawierający mesalazynę, która należy do grupy
leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID), stosowanych w leczeniu stanów zapalnych.
ASAMAX jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia w leczeniu stanów zapalnych jelita (niespecyficzne zapalenie okrężnicy o lokalizacji rektalnej) oraz w zapobieganiu nawrotom choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem/ podaniem dziecku

ASAMAX Nie stosować/ nie podawać dziecku ASAMAX

• jeśli jest uczulony na mezalazynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest uczulony na którykolwiek lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), w szczególności na salicylany
• jeśli cierpi na ciężką chorobę wątroby
• jeśli cierpi na ciężkie choroby nerek (ciężkie nefropatie i niewydolność nerek)
• jeśli ma obecnie trwające zmiany w żołądku lub jelitach (odżerwienia żołądka lub dwunastnicy)
• jeśli ma zaburzenie krzepnięcia krwi, które zwiększa skłonność do krwawień
• jeśli dziecko ma mniej niż 2 lata.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem/podaniem dziecku ASAMAX należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci wykonanie badań (krwi i moczu) oraz wizyt kontrolnych i ustali, jak często należy je powtarzać w trakcie leczenia ASAMAX.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli Ty i/lub dziecko:

• cierpi na choroby wątroby
• cierpi na choroby nerek
• przyjmuje inne leki (zobacz punkt 2. Inne leki i ASAMAX)
• cierpi na chorobę płuc (w szczególności na astmę)
• miał reakcję alergiczną po zastosowaniu leków zawierających sulfasalazynę (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Należy pamiętać, że długotrwałe stosowanie produktu może wywołać reakcje alergiczne
• kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub odżerwienia jamy ustnej po zastosowaniu mezalazyny.

Jeśli w trakcie leczenia ASAMAX pojawią się siniaki, krwawienia, anemia, gorączka lub ból gardła, lekarz zaleci wykonanie badań krwi i w razie potrzeby przerwie leczenie.
Stosowanie mezalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów w trakcie leczenia mezalazyną.
Mezalazyna może powodować czerwono-brązowe zabarwienie moczu po kontakcie z nadchloranem sodu zawartym w wybielaczu znajdującym się w wodzie w sedesie. Zjawisko to jest spowodowane nieszkodliwą reakcją chemiczną między mezalazyną a wybielaczem.
Po przerwaniu leczenia ASAMAX oraz w trakcie leczenia w dawkach utrzymaniowych mogą ponownie pojawić się objawy choroby.
W połączeniu z leczeniem mezalazyną opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkową. Należy przerwać stosowanie mezalazyny i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Dzieci i młodzież
Nie podawać supozycji ASAMAX dzieciom poniżej 2 lat.
Inne leki i ASAMAX
Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty i/lub dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności informuj lekarza, jeśli Ty/dziecko przyjmuje:

• leki obniżające poziom cukru we krwi (hipoglikemizujące doustne, takie jak sulfonamidy)
• leki rozrzedzające krew (kumaryny, takie jak warfaryna)
• leki stosowane w stanach zapalnych (glikokortykosteroidy). Jednak w przypadku ciężkiego zapalenia jelita lekarz może również przepisać leczenie kortykosteroidami.
• inne leki stosowane w stanach zapalnych z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID).
• metotreksat, lek stosowany w leczeniu nowotworów
• probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej
• sulfinpirazon, lek stosowany w ciężkich zaburzeniach krwi
• spironolakton i furozemyd, leki stosowane w chorobach serca
• ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu infekcji
• azatioprynę, lek stosowany w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego (układu immunologicznego)
• 6-merkaptopurynę etioguaninę, leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi (białaczki)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosować ASAMAX w ostatnich tygodniach ciąży.
W pierwszym trymestrze ciąży stosować ten lek tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Mezalazyna przechodzi do mleka matki, dlatego należy stosować ten lek tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Jeśli u dziecka pojawi się biegunka, należy przerwać karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ASAMAX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować/dać dziecku ASAMAX

Stosuj/daj dziecku ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Dorośli *
  Dawka zalecana to:

• 3 dawki dziennie, podzielone na 2–3 podania w leczeniu stanów zapalnych;

• 1–2 dawki dziennie w celu zapobiegania nawrotom.

• Dzieci i młodzież *
  U dzieci powyżej 2. roku życia lekarz ustali odpowiednią dawkę.
  Sposób podania:
  Zachowaj dawkę w odbytnicy przez co najmniej 30 minut lub przez jak najdłuższy możliwy czas, najlepiej przez całą noc.
  W okresie letnim może być konieczne zanurzenie opakowania dawek w zimnej wodzie w celu ponownego stwardnienia ewentualnie miękkich dawek.
  Jeśli zastosujesz/dasz dziecku więcej ASAMAX niż należy
  W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia zbyt dużej dawki ASAMAX natychmiast powiadom lekarza lub zgłoś się do najbliższego szpitala.
  Jeśli zapomnisz zastosować/dać dziecku ASAMAX
  Nie stosuj/daj dziecku podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
  Jeśli przerwiesz leczenie ASAMAX
  Po przerwaniu leczenia ASAMAX oraz podczas leczenia może dojść do nawrotu objawów choroby.
  Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli podczas leczenia lekiem ASAMAX u Ciebie i/lub u dziecka wystąpią:

• bóle brzucha
• silny ból brzucha
• biegunka z krwią
• gorączka
• silny ból głowy
• wysypka na skórze
• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległa wysypka skórna, gorączka i powiększone węzły chłonne.
  Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę

które mogą być objawami reakcji alergicznej, natychmiast przerwij leczenie lekiem ASAMAX i skontaktuj się z lekarzem.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nudności
• biegunka
• wzdęty brzuch
• ból głowy (cefalea)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• wysypka skórna
• osłabienie (astenia)
• gorączka (piressja). nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• ból brzucha (ból brzuszny)
• senność
• drżenie
• zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia)
• obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• świąd skóry
• zmęczenie
• obrzęk twarzy. rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• zawroty głowy
• nadmiar gazów w przewodzie pokarmowym (wzdęcia)
• wymioty
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV (fotouczulenie). bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi
• zaburzenia nerwów kończyn górnych i dolnych
• zapalenie serca (miokardyt)
• zapalenienie osierdzia (osierdzie otaczające serce) (zapalenie osierdzia)
• choroby płuc (alergiczne i włókniste reakcje płucne)
• zapalenie trzustki (gruczołu biorącego udział w trawieniu pokarmu), również o charakterze ostrym
• problemy nerek
• wypadanie włosów
• bóle mięśni i stawów
• skurcze mięśni, bóle rąk i nóg
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, gorączka wywołana podaniem leku
• zespół toczeń rumieniowaty
• zapalenienie całego okrężnicy (część jelita)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby, zapalenie wątroby spowodowane obturacją przewodu żółciowego)
• powstawanie kamieni w pęcherzu żółciowym
• zmniejszenie (odwracalne) liczby plemników w nasieniu. nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• obrzęk twarzy, warg i gardła spowodowany reakcją alergiczną (angioobrzęk)
• kamienie nerkowe i ból nerek (zobacz także punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie/u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione
w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać ASAMAX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „PRZECIWO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ASAMAX
Jedna dawka zawiera:

• Substancja czynna: mesalazyna 500 mg
• Inne składniki: glicerydy półsyntetyczne.

Opis wyglądu ASAMAX i zawartość opakowania
ASAMAX jest dostępne w opakowaniu zawierającym 20 dawek po 500 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ca.Di. Group S.p.A. Via Salorno 58/60 00124 Roma
Producent
Special Product’s Line S.r.l. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)
Ulotka: informacje dla pacjenta

ASAMAX 2 g/50 ml zawiesina doodbytnicza, 4 g/100 ml zawiesina doodbytnicza

Mesalazina
Przed zastosowaniem/oddaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie/dla Twojego dziecka. Nie podawaj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotka:

1. Co to jest ASAMAX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem/oddaniem dziecku ASAMAX
3. Jak stosować/dać dziecku ASAMAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ASAMAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ASAMAX i do czego służy

ASAMAX to lek zawierający mesalazynę, który należy do grupy
leków przeciwzapalnych niesterydowych (LPZ), stosowanych w leczeniu stanów zapalnych.
ASAMAX jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia w leczeniu
zapaleń jelita (nieswoiste zapalenie jelita – postać ograniczona do odcinka prosty–sigma) oraz w zapobieganiu nawrotom choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem/zastosowaniem dziecku

ASAMAX Nie stosować/stosować dziecku ASAMAX

• jeśli jest uczulony na mesalazynę lub którykolwiek z innych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

• jeśli jest uczulony na jakikolwiek lek z grupy niesteroidowych leków przeciwwzapalnych (NSAID), w szczególności na salicylany
• jeśli cierpi na ciężką chorobę wątroby
• jeśli cierpi na ciężkie choroby nerek (ciężkie nefropatie i niewydolność nerek)
• jeśli ma trwające zmiany w żołądku lub jelitach (odmiany żołądka lub dwunastnicy)
• jeśli ma zaburzenie krwi, które powoduje skłonność do krwawień
• jeśli dziecko ma mniej niż dwa lata.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem/stosowaniem dziecku ASAMAX.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz podda Cię odpowiednim badaniom (krwi i moczu) oraz
wizytom kontrolnym i zadecyduje, jak często należy powtarzać te badania w trakcie
leczenia
ASAMAX.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty i/lub dziecko:

• cierpisz na chorobę wątroby
• cierpisz na chorobę nerek
• przyjmujesz inne leki (zobacz punkt 2. Inne leki i ASAMAX)
• cierpisz na chorobę płuc (w szczególności na astmę)
• miałeś reakcję alergiczną po stosowaniu leków zawierających sulfasalazynę (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Pamiętaj, że długotrwałe stosowanie produktu może prowadzić do reakcji alergicznych
• miałeś kiedykolwiek ciężką wysypkę skórną, odspajanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu mesalazyny.

Jeśli w trakcie leczenia ASAMAX pojawią się siniaki, krwawienia, anemia,
gorączka lub ból gardła, lekarz podda Cię badaniom krwi i w razie potrzeby zaleci przerwanie leczenia.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy mogą
obejmować ból w bokach brzucha i krew w moczu. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów w trakcie leczenia mesalazyną.
Mesalazyna może powodować zmianę barwy moczu na czerwono-brązową po kontakcie
z nadchloranem sodu zawartym w chlorku wapnia w wodzie w toalecie. Dzieje się to
na skutek nieszkodliwej reakcji chemicznej między mesalazyną a
chlorem.
Po przerwaniu leczenia ASAMAX i w trakcie leczenia podtrzymującego może dojść do nawrotu objawów choroby.
Podczas leczenia mesalazyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne,
w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS),
zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkową. Przerwij stosowanie
mesalazyny i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych
z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj zawiesiny doodbytniczej ASAMAX dzieciom poniżej 2 lat.
Inne leki i ASAMAX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty i/lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli Ty/dziecko przyjmuje:

• Leki obniżające poziom cukru we krwi (hipoglikemizujące doustne, takie jak sulfonamidy).
• Leki rozrzedzające krew (kumaryny, np. warfaryna).
• Leki przeciwwzapalne (glikokortykosteroidy). Jednak w przypadku ciężkiego zapalenia jelita lekarz może również przepisać leczenie kortykosteroidami.
• Inne leki przeciwwzapalne z grupy NSAID
• (niesteroidowe leki przeciwwzapalne).
• Metotreksat, lek stosowany w leczeniu nowotworów.
• Probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny.
• Sulfinpirazon, lek stosowany w leczeniu ciężkich zaburzeń krwi.
• Spironolakton i furozepid, leki stosowane w leczeniu chorób serca.
• Ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu infekcji.
• Azaotioprynę, lek stosowany w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego (układu immunologicznego).
• 6-merkaptopurynę i tioguaninę, leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi (leukemia).

Ciąża, karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj ASAMAX w ostatnich tygodniach ciąży.
W pierwszej połowie ciąży stosuj ten lek tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Mesalazyna przechodzi do mleka matki, dlatego stosuj ten lek tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Jeśli dziecko rozwinie biegunkę, przerwij karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ASAMAX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
ASAMAX zawiera benzoesan sodu
Każda jednostkowa dawka ASAMAX 2 g/50 ml zawiesiny doodbytniczej zawiera 0,05
grama benzoesanu sodu.
Każda jednostkowa dawka ASAMAX 4 g/100 ml zawiesiny doodbytniczej zawiera 0,10
grama benzoesanu sodu.
Benzoesan sodu może powodować miejscowe podrażnienia.

3. Jak stosować/dać dziecku ASAMAX

Stosuj/daj dziecku ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Dorośli
  Zalecana dawka to: 1 pojemnik 2 g/50 ml 1–2 razy dziennie, rano i/lub wieczorem przed pójściem spać, albo 1 pojemnik 4 g/100 ml 1 raz dziennie, wieczorem przed pójściem spać.

• Dzieci i młodzież
  U dzieci powyżej 2. roku życia lekarz wyznaczy odpowiednie dawki.
  Instrukcja stosowania i sposób podania:

• wstrząśnij butelką przez około minutę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę

• zdejmij kapturz z kaniulą doodbytniczą

• klistyr jest gotowy do podania

• połóż się na lewym boku i ugiń prawą nogę

• wprowadź kaniulę w odbyt

• uciskaj butelkę, aż stanie się całkowicie pusta

• wyjmij klistyr

• leż spokojnie przez co najmniej 30 minut, przewracając się na prawy i lewy bok, aby ułatwić rozprowadzenie leku na większym obszarze jelita

• zatrzymaj płyn w jelitach przez jak najdłuższy czas, najlepiej przez całą noc

• odkręć kaniulę i wyrzuć ją.

Jeśli zastosujesz/dasz dziecku więcej ASAMAX niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia zbyt dużej dawki ASAMAX, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować/dać dziecku ASAMAX
Nie stosuj/daj dziecku podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ASAMAX
Po przerwaniu leczenia ASAMAX, a także podczas leczenia, mogą ponownie pojawić się objawy choroby.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli podczas leczenia lekiem ASAMAX Ty i/lub dziecko doświadczacie:

• skurczów brzucha
• silnego bólu brzucha
• biegunki z krwią
• gorączki
• silnego bólu głowy
• wysypek na skórze
• czerwonych, płaskich plam w kształcie tarczy lub okrągłych plam na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, złuszczania się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, rozległych wysypek skórnych, gorączki i powiększenia węzłów chłonnych – te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy gorączki i podobne do grypy

co może być objawem reakcji alergicznej, natychmiast przerwijcie leczenie lekiem ASAMAX i skontaktujcie się z lekarzem.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nudności
• biegunka
• naprężenie brzucha
• ból głowy (cefalea)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• wysypki na skórze
• osłabienie (astenia)
• gorączka (piresja).

nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ból brzucha (brzuszny)

• senność

• drżenie

• zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia)

• obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie)

• swędzenie

• zmęczenie

• obrzęk twarzy. rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• zawroty głowy

• nadmiar gazów w jelitach (nadmierna wzdymka)

• wymioty

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promienie ultrafioletowe (fotouczulenie). bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi

• zaburzenia nerwów kończyn górnych i dolnych

• zapalenie serca (miokardyt)

• zapalenienie osierdzia (osierdzie otaczające serce) (zapalenie osierdzia)

• choroby płuc (alergiczne i włókniste reakcje płucne)

• zapalenie trzustki, również ostre (gruczoł biorący udział w trawieniu pokarmów)

• problemy z nerkami

• wypadanie włosów

• bóle mięśni i stawów

• reakcje alergiczne i stawowe

• reakcje alergiczne, takie jak wysypki na skórze

• gorączka wywołana podaniem leku

• zespół toczeń rumieniowaty

• zapalenie całego okrężnicy (część jelita)

• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, zapalenie wątroby z obturacją przewodu żółciowego)

• powstawanie kamieni w pęcherzu żółciowym

• zmniejszenie (odwracalne) liczby plemników w nasieniu. nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• obrzęk twarzy, warg i gardła spowodowany reakcją alergiczną (angioobrzęk)

• kamica nerkowa i ból nerek (zobacz także punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty i/lub dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ASAMAX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „PRZEC. DO”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ASAMAX
Pojedyncze opakowanie dozowania gotowego do użycia o zawartości 2 g w 50 ml:

• Substancją czynną jest: mesalazyna 2 g
• Pozostałe składniki to: guma adragantowa, guma ksantanowa, edynian sodu dwu sodu, metabisulfit sodu, benzoan sodu, octan sodu, woda oczyszczona.

Pojedyncze opakowanie dozowania gotowego do użycia o zawartości 4 g w 100 ml:

• Substancją czynną jest: mesalazyna 4 g
• Pozostałe składniki to: guma adragantowa, guma ksantanowa, edynian sodu dwu sodu, metabisulfit sodu, benzoan sodu, octan sodu, woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny ASAMAX i zawartość opakowania
ASAMAX jest dostępne w opakowaniach zawierających 7 pojedynczych opakowań dozowania zawiesiny do stosowania doodbytniczego, wraz z kaniulą do podania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ca.Di. Group S.p.A., Via Salorno 58/60, 00124 Rzym
Producent
Special Product’s Line S.r.l., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni (FR)