Асамакс

Инструкция по применению: информация для пациента

Асамакс 400 мг таблетки кишечнорастворимые, 800 мг таблетки кишечнорастворимые

Месалазин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать препарат Асамакс или давать его своему ребёнку, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам или вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Асамакс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом/применением Асамакса у ребёнка
3. Как принимать/давать ребёнку Асамакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Асамакс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Асамакс и для чего он применяется

Асамакс — это лекарственное средство на основе месалазина, которое относится к классу
нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), применяемых для лечения воспалений.
Асамакс показан взрослым и детям старше 6 лет для лечения воспалений кишечника (язвенный колит и болезнь Крона), а также для профилактики обострений.

2. Что следует знать перед приемом/применением Асамакса у ребенка

Не принимайте/не давайте ребенку Асамакс, если:

• у него аллергия на месалазин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у него аллергия на любое лекарственное средство из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), в частности на салицилаты;
• у него тяжелое заболевание печени;
• у него тяжелые заболевания почек (тяжелые нефропатии и почечная недостаточность);
• у него имеются язвенные поражения желудка или кишечника (гастродуоденальные язвы);
• у него имеется заболевание крови, которое предрасполагает к кровотечениям;
• ребенку менее шести лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Асамакса проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения врач назначит необходимые обследования (анализы крови и мочи) и осмотр, а также определит, с какой периодичностью их следует повторять в ходе лечения Асамаксом.
Обратитесь к врачу, если у вас и/или у ребенка:

• имеются заболевания печени;
• имеются заболевания почек;
• одновременно принимаются другие лекарственные средства (см. раздел 2. Другие лекарственные средства и Асамакс);
• имеется заболевание легких (в частности, астма);
• ранее наблюдалась аллергическая реакция на лекарственные средства на основе сульфасалазина (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Имейте в виду, что длительное применение препарата может вызвать аллергические реакции;
• имеются нарушения в желудке, приводящие к чрезвычайно медленному или затрудненному пищеварению (сужение привратника). В этом случае таблетка может высвободить месалазин уже в желудке, что может вызвать раздражение слизистой оболочки желудка и снизить эффективность препарата;
• ранее возникала тяжелая сыпь, отслойка кожи, волдыри и/или язвы во рту после применения месалазина.

Если в ходе лечения Асамаксом у вас или у ребенка появятся синяки, кровотечения, анемия, лихорадка или боль в горле, врач назначит анализ крови и, при необходимости, отменит лечение.
Прием месалазина может способствовать образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, применяемом в унитазной воде. Это вызвано безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.
После прекращения лечения Асамаксом или во время поддерживающей терапии возможны рецидивы симптомов заболевания.
В редких случаях при лечении месалазином отмечались тяжелые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Немедленно прекратите применение месалазина и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, указывающих на тяжелые кожные реакции.

Дети и подростки
Не давайте таблетки Асамакс детям младше 6 лет.

Другие лекарственные средства и Асамакс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы и/или ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы/ребенок принимаете:

• лактулозу — лекарственное средство для лечения запоров, или другие препараты, влияющие на кислотность кишечника, поскольку они могут препятствовать высвобождению месалазина в кишечнике;
• лекарственные средства для снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства, такие как сульфонилмочевины);
• лекарства, разжижающие кровь (кумариновые антикоагулянты, например, варфарин);
• лекарства для лечения воспалений (кортикостероиды). Однако при тяжелом воспалении кишечника врач может назначить одновременное лечение кортикостероидами;
• другие лекарства для лечения воспалений из группы НПВС (нестероидные противовоспалительные средства);
• метотрексат — лекарственное средство для лечения опухолей;
• пробенецид — лекарство для лечения подагры;
• сульфинпиразон — лекарство для лечения тяжелых заболеваний крови;
• спиронолактон и фуросемид — лекарства для лечения заболеваний сердца;
• рифампицин — лекарство для лечения инфекций;
• азатиоприн — лекарство для лечения нарушений иммунной системы;
• 6-меркаптопурин и тиогуанин — лекарства для лечения опухолей крови (лейкемия).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не принимайте Асамакс в последние недели беременности.
В первом триместре беременности принимайте этот препарат только при явной необходимости и под непосредственным контролем врача.

Грудное вскармливание
Месалазин проникает в грудное молоко, поэтому принимайте этот препарат только при явной необходимости и под непосредственным контролем врача. Если у ребенка появится диарея, прекратите грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Асамакс не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать/давать ребенку Асамакс

Принимайте/давайте ребенку этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Рекомендуемая доза: 1–2 таблетки Асамакс 400 мг или 1 таблетка Асамакс 800 мг, 3 раза в день.
В тяжелых случаях доза может быть увеличена до 10 таблеток Асамакс 400 мг или до 5 таблеток Асамакс 800 мг в день.
Детям и подросткам
Для детей в возрасте от 6 лет врач назначит соответствующую дозу.
Если вы приняли/дали ребенку Асамакс в большем количестве, чем нужно
При случайном приеме/введении избыточной дозы Асамакс немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Врач определит, какие поддерживающие терапии необходимы.
Если вы забыли принять/дать ребенку Асамакс
Не принимайте/не давайте ребенку двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если вы прекратите лечение Асамаксом
После прекращения лечения Асамаксом и во время лечения может возникнуть повторное появление симптомов заболевания.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Если во время лечения Асамаксом вы и/или ребенок испытываете:

• спазмы в животе
• сильную боль в животе
• диарею с кровью
• лихорадку
• сильную головную боль
• высыпания на коже
• красноватые пятна, не возвышающиеся над поверхностью кожи, в виде «мишени» или круглые, на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, в горле, в носу, на половых органах и в глазах, обширную кожную сыпь, лихорадку и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп, которые могут быть признаками аллергической реакции, немедленно прекратите лечение Асамаксом и обратитесь к врачу.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты по частоте возникновения:
Частые (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

• тошнота
• диарея
• вздутие живота
• головная боль (цефалгия)
• повышенное кровяное давление (гипертензия)
• кожная сыпь
• слабость (астения)
• лихорадка (пирексия)

Нечастые (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

• боль в животе (абдоминальная боль)
• сонливость
• тремор
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• пониженное кровяное давление (гипотензия)
• зуд
• утомляемость
• отек лица

Редкие (могут встречаться у каждого 1000-го пациента)

• головокружение
• повышенное газообразование в кишечнике (вздутие)
• рвота
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

Очень редкие (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента)

• снижение всех типов кровяных клеток
• поражение нервов рук и ног
• воспаление сердца (миокардит)
• воспаление оболочки сердца (перикардит)
• заболевания легких (аллергические и фиброзные легочные реакции)
• воспаление поджелудочной железы (в том числе острое) (железа, участвующая в переваривании пищи)
• проблемы с почками
• выпадение волос
• боли в мышцах и суставах
• аллергические реакции, такие как кожные высыпания, лихорадка, вызванная приемом препарата
• синдром системной красной волчанки
• воспаление всей толстой кишки (части кишечника)
• аномальные результаты анализов функции печени
• воспаление печени (гепатит, гепатит, вызванный закупоркой желчных протоков)
• образование камней в желчном пузыре
• снижение (обратимое) количества сперматозоидов в семенной жидкости

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• отек лица, губ и горла, вызванный аллергической реакцией (ангионевротический отек)
• почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ребенок испытываете любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Асамакс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не принимайте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Данная дата относится к продукту в оригинальной упаковке, правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Асамакс
Одна кишечнорастворимая таблетка 400 мг содержит:

• Действующее вещество: месалазин 400 мг
• Вспомогательные вещества: Ядро: мальтодекстрин, повидон, лаурилсульфат натрия, натрия крахмалгликолят, тальк, стеарат магния.
  Пленочное покрытие: сополимер метакриловой кислоты — метакрилат и метилметакрилат (Eudragit FS 30D), гидроксид натрия, триэтилцитрат, оксид железа желтый, оксид железа красный, диоксид титана, тальк, макрогол 6000.

Одна кишечнорастворимая таблетка 800 мг содержит:

• Действующее вещество: месалазин 800 мг
• Вспомогательные вещества: Ядро: мальтодекстрин, повидон, лаурилсульфат натрия, натрия крахмалгликолят, тальк, стеарат магния.
  Пленочное покрытие: сополимер метакриловой кислоты — метакрилат и метилметакрилат (Eudragit FS 30D), гидроксид натрия, триэтилцитрат, оксид железа желтый, оксид железа красный, диоксид титана, тальк, макрогол 6000.

Описание внешнего вида Асамакс и содержимое упаковки
Асамакс 400 мг выпускается в упаковке, содержащей 50 кишечнорастворимых таблеток по 400 мг.
Асамакс 800 мг выпускается в упаковке, содержащей 24 или 60 кишечнорастворимых таблеток по 800 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
Ca.Di. Group S.p.A.
Via Salorno 58/60, 00124 Рим, Италия

Производитель
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. SpA
Via Grignano, 43
24041 Брембате (BG), Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Суппозитории Асамакс 500 мг

Месалазин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением/применением ребенку данного лекарственного препарата,
так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас/вашего ребенка. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Асамакс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением/применением ребенку Асамакса
3. Как применять/применять ребенку Асамакс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Асамакс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Асамакс и для чего он применяется

Асамакс — это лекарственное средство на основе месалазина, которое относится к классу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), предназначенных для лечения воспалительных заболеваний.
Асамакс показан взрослым и детям в возрасте старше 2 лет для лечения воспалений кишечника (язвенный колит ректальной локализации) и профилактики рецидивов.

2. Что Вы должны знать перед применением/применением Асамакса ребенку

Асамакс Не применяйте/не давайте ребенку Асамакс

• если у него аллергия на месалазин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у него аллергия на любые лекарственные средства из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в частности на салицилаты;
• если у него тяжелое заболевание печени;
• если у него тяжелые заболевания почек (тяжелые нефропатии и почечная недостаточность);
• если у него имеются повреждения желудка или кишечника (гастродуоденальные язвы);
• если у него имеется заболевание крови, которое предрасполагает к кровотечениям;
• если ребенку менее двух лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением/применением Асамакса ребенку проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения врач назначит Вам необходимые обследования (анализы крови и мочи) и осмотр, а также определит, с какой периодичностью их следует повторять в ходе лечения препаратом Асамакс.
Обратитесь к врачу, если Вы и/или ребенок:

• страдаете заболеваниями печени;
• страдаете заболеваниями почек;
• принимаете другие лекарственные средства (см. раздел 2. Другие лекарственные средства и Асамакс);
• страдаете заболеванием легких (в частности, астмой);
• ранее возникала аллергическая реакция на применение препаратов, содержащих сульфасалазин (см. раздел 4. «Возможные нежелательные эффекты»). Имейте в виду, что длительное применение препарата может вызвать аллергические реакции;
• ранее появлялась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения месалазина.

Если в ходе лечения препаратом Асамакс у Вас или у ребенка появятся синяки, кровотечения, анемия, лихорадка или боль в горле, врач назначит анализ крови и, при необходимости, прекратит лечение.
Прием месалазина может привести к образованию почечных камней. Симптомами могут быть боль в боковых отделах живота и кровь в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости в период лечения месалазином.
Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, присутствующем в воде унитаза. Это вызвано безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.
После прекращения лечения Асамаксом и во время поддерживающей терапии могут вновь появиться симптомы заболевания.
В связи с применением месалазина описаны тяжелые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Немедленно прекратите применение месалазина и обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети и подростки
Не давайте суппозитории Асамакс детям в возрасте младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Асамакс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы и/или ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если Вы/ребенок принимаете:

• лекарственные средства для снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства, такие как сульфонилмочевины);
• лекарственные средства, разжижающие кровь (кумариновые антикоагулянты, например, варфарин);
• лекарственные средства для лечения воспалений (кортикостероиды). Однако при тяжелом воспалении кишечника врач может назначить Вам дополнительную терапию кортикостероидами;
• другие лекарственные средства для лечения воспалений из группы НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты);
• метотрексат — лекарственное средство для лечения опухолей;
• пробенецид — лекарственное средство для лечения подагры;
• сульфинпиразон — лекарственное средство для лечения тяжелых заболеваний крови;
• спиронолактон и фуросемид — лекарственные средства для лечения заболеваний сердца;
• рифампицин — лекарственное средство для лечения инфекций;
• азатиоприн — лекарственное средство для лечения нарушений иммунной системы (иммунитета);
• 6-меркаптопурин и тиогуанин — лекарственные средства для лечения опухолей крови (лейкемии).

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Не применяйте Асамакс в последние недели беременности.
В первой половине беременности применяйте этот препарат только при наличии реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Грудное вскармливание
Месалазин проникает в грудное молоко, поэтому применяйте этот препарат только при наличии реальной необходимости и под непосредственным контролем врача. Если у ребенка появится диарея, прекратите грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Асамакс не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять/давать ребенку Асамакс

Применяйте/давайте ребенку этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Рекомендованная доза:

• 3 суппозитория в день, разделенные на 2–3 приема при лечении текущих воспалительных процессов;
• 1–2 суппозитория в день для профилактики рецидивов.

Детям и подросткам
Детям старше двух лет врач назначит соответствующую дозировку.
Способ применения:
Удерживайте суппозиторий внутри прямой кишки не менее 30 минут или по возможности дольше, желательно на всю ночь.
В жаркое время года может возникнуть необходимость погружения упаковки с суппозиториями в холодную воду для повторного затвердевания суппозиториев, которые могли размягчиться.
Если вы применили/дали ребенку Асамакс в большем количестве, чем нужно
При случайном приеме/введении чрезмерной дозы Асамакса немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить/дать ребенку Асамакс
Не применяйте/не давайте ребенку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение Асамаксом
После прекращения лечения Асамаксом и во время лечения могут вновь появиться симптомы заболевания.
При любых сомннениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех.
Если во время лечения Асамаксом вы и/или ребенок испытываете:

• спазмы в животе
• сильная боль в животе
• диарея с кровью
• лихорадка
• сильная головная боль
• высыпания на коже
• красные пятна, не выступающие над поверхностью кожи, в виде «мишени» или круглой формы на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, в горле, в носу, на половых органах и в глазах, обширная кожная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп

что может быть признаками аллергической реакции, немедленно прекратите лечение Асамаксом и обратитесь к врачу.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

часто (могут затрагивать до 1 человека из 10)

• тошнота
• диарея
• вздутие живота
• головная боль (цефалгия)
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• кожная сыпь
• слабость (астения)
• лихорадка (пирексия)

нечасто (могут затрагивать до 1 человека из 100)

• боль в животе (абдоминальная боль)
• сонливость
• тремор
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• пониженное артериальное давление (гипотензия)
• зуд
• утомляемость
• отек лица

редко (могут затрагивать до 1 человека из 1 000)

• головокружение
• повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм)
• рвота
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

очень редко (могут затрагивать до 1 человека из 10 000)

• снижение количества всех типов клеток крови
• поражение нервов рук и ног
• воспаление сердца (миокардит)
• воспаление оболочки сердца (перикардит)
• заболевания легких (аллергические и фиброзные легочные реакции)
• воспаление поджелудочной железы (органа, участвующего в переваривании пищи), в том числе острое
• проблемы с почками
• выпадение волос
• боли в мышцах и суставах
• мышечные спазмы, боли в руках и ногах
• аллергические реакции, такие как кожные высыпания, лихорадка, вызванная приемом препарата
• системная красная волчанка
• воспаление всего толстого кишечника (части кишечника)
• аномальные результаты анализов функции печени
• воспаление печени (гепатит, гепатит, вызванный закупоркой желчных протоков)
• образование камней в желчном пузыре
• уменьшение (обратимое) количества сперматозоидов в семенной жидкости

неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• отек лица, губ и горла, вызванный аллергической реакцией (ангионевротический отек)
• почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах
Если вы или ребенок испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Асамакс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Данная дата относится к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Асамакс
Каждая свеча содержит:

• Активное вещество: месалазин 500 мг
• Вспомогательные вещества: полусинтетические глицериды.

Описание внешнего вида Асамакс и содержимое упаковки
Асамакс выпускается в упаковке, содержащей 20 свечей по 500 мг.
Регистрационный держатель
Ca.Di. Group S.p.A., Виа Сальорно, 58/60, 00124 Рим
Производитель
Special Product’s Line S.r.l., Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1, 03012 Аньяни (ФР)
Инструкция по применению: информация для пациента

Асамакс 2 г/50 мл суспензия для ректального применения, 4 г/100 мл суспензия для ректального применения

Месалазин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата/перед тем как дать препарат своему ребенку,
так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам/вашему ребенку. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Асамакс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением/перед тем как дать ребенку Асамакс
3. Способ применения/способ введения ребенку Асамакс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Асамакс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Асамакс и для чего он применяется

Асамакс — это лекарственное средство на основе месалазина, которое относится к классу
нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), предназначенных для лечения
воспалительных процессов.
Асамакс показан взрослым и детям в возрасте старше 2 лет для лечения
воспалений кишечника (язвенный колит с поражением прямой и сигмовидной кишки) и
профилактики рецидивов.

2. Что нужно знать перед применением/применением ребенку

АСАМАКС Не применять/не давать ребенку АСАМАКС

• если у него аллергия на месалазин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6)
• если у него аллергия на любое лекарственное средство из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в частности на салицилаты
• если у него тяжелое заболевание печени
• если у него тяжелые заболевания почек (тяжелые нефропатии и почечная недостаточность)
• если у него имеются повреждения желудка или кишечника (гастриты или дуоденальные язвы)
• если у него нарушение свёртываемости крови, которое делает его склонным к кровотечениям
• если ребенку менее двух лет.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением/применением ребенку АСАМАКС.
Перед началом лечения врач назначит вам анализы (крови и мочи) и необходимые обследования, а также определит, с какой периодичностью их следует повторять в ходе лечения препаратом АСАМАКС.
Обратитесь к врачу, если вы и/или ребенок:

• страдаете заболеваниями печени
• страдаете заболеваниями почек
• принимаете другие лекарственные средства (см. раздел 2. Другие лекарственные средства и АСАМАКС)
• страдаете заболеванием лёгких (в частности, астмой)
• ранее имели аллергическую реакцию при применении препаратов на основе сульфасалазина (см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»). Имейте в виду, что длительное применение препарата может вызвать аллергические реакции
• ранее у вас развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения месалазина.

Если в ходе лечения АСАМАКС у вас появятся синяки, кровотечения, анемия, лихорадка или боль в горле, врач назначит вам анализ крови и, при необходимости, прекратит лечение.
Применение месалазина может привести к образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и кровь в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, присутствующем в воде в унитазе. Это вызвано безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.
После прекращения лечения АСАМАКС и во время поддерживающей терапии могут вновь появиться симптомы заболевания.
Во время лечения месалазином сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Прекратите применение месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети и подростки
Не давайте ректальную суспензию АСАМАКС детям младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и АСАМАКС
Сообщите врачу или фармацевту, если вы и/или ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы/ребёнок принимаете:

• Лекарства для снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства, такие как сульфонилмочевины).
• Лекарства, разжижающие кровь (кумариновые антикоагулянты, например, варфарин).
• Лекарства для лечения воспалений (кортикостероиды). Однако при тяжёлом воспалении кишечника врач может назначить вам лечение кортикостероидами.
• Другие лекарства для лечения воспалений из группы НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты).
• Метотрексат — лекарство для лечения опухолей.
• Пробенецид — лекарство для лечения подагры.
• Сульфинпиразон — лекарство для лечения тяжёлых нарушений крови.
• Спиронолактон и фуросемид — лекарства для лечения заболеваний сердца.
• Рифампицин — лекарство для лечения инфекций.
• Азатиоприн — лекарство для лечения нарушений иммунной системы (системы защиты от болезней).
• 6-меркаптопурин и тиогуанин — лекарства для лечения опухолей крови (лейкемии).

Беременность, грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Не используйте АСАМАКС в последние недели беременности.
В первой половине беременности применяйте этот препарат только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Грудное вскармливание
Месалазин проникает в грудное молоко, поэтому применяйте этот препарат только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача. Если у ребёнка появится диарея, прекратите грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
АСАМАКС не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

АСАМАКС содержит бензоат натрия
Каждый однодозовый контейнер АСАМАКС 2 г/50 мл ректальной суспензии содержит 0,05 г бензоата натрия.
Каждый однодозовый контейнер АСАМАКС 4 г/100 мл ректальной суспензии содержит 0,10 г бензоата натрия.
Бензоат натрия может вызывать местное раздражение.

3. Как применять/давать ребенку Асамакс

Применяйте/давайте ребенку этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Рекомендуемая доза: 1 флакон по 2 г/50 мл 1–2 раза в день, утром и/или вечером перед сном, либо 1 флакон по 4 г/100 мл 1 раз в день, вечером перед сном.
Детям и подросткам
Для детей старше двух лет врач назначит соответствующую дозу. Инструкция по применению и способ введения:

• взболтайте флакон в течение примерно одной минуты, чтобы получить однородную суспензию;
• снимите колпачок с ректальной канюли;
• клизма готова к применению;
• лягте на левый бок и согните правую ногу;
• введите канюлю в прямую кишку;
• сжимайте флакон, пока он полностью не опустеет;
• извлеките клизму;
• оставайтесь в положении лежа не менее 30 минут, поворачиваясь с левого бока на правый и обратно, чтобы способствовать распространению препарата на более обширной поверхности кишечника;
• постарайтесь удерживать жидкость внутри кишечника как можно дольше, желательно всю ночь;
• отвинтите канюлю и выбросьте её.

Если вы применили/дали ребенку больше Асамакса, чем нужно
При случайном приеме/введении избыточной дозы Асамакса немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить/дать ребенку Асамакс
Не применяйте/не давайте ребенку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Асамаксом
После прекращения лечения Асамаксом, а также во время лечения могут вновь появиться симптомы заболевания.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Если у вас и/или у ребёнка во время лечения Асамаксом появляются следующие симптомы:

• спазмы в животе
• сильная боль в животе
• диарея с кровью
• лихорадка
• сильная головная боль
• высыпания на коже
• красные пятна, не выступающие над поверхностью кожи, в виде «мишени» или круглые, на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, в горле, в носу, на половых органах и в глазах, обширная кожная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп

что может быть признаками аллергической реакции, немедленно прекратите приём Асамакса и обратитесь к врачу.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• тошнота
• диарея
• вздутие живота
• головная боль (цефалгия)
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• высыпания на коже
• слабость (астения)
• лихорадка (пирексия)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• боль в животе (абдоминальная боль)
• сонливость
• тремор
• учащение сердечных сокращений (тахикардия)
• пониженное артериальное давление (гипотензия)
• зуд
• утомляемость
• отёк лица

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• головокружение
• повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм)
• рвота
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• снижение всех типов клеток крови
• поражение нервов рук и ног
• воспаление сердца (миокардит)
• воспаление серозной оболочки, покрывающей сердце (перикардит)
• заболевания лёгких (аллергические и фиброзные реакции в лёгких)
• воспаление поджелудочной железы (органа, участвующего в переваривании пищи), в том числе острое
• проблемы с почками
• выпадение волос
• боли в мышцах и суставах
• аллергические реакции и реакции в суставах
• аллергические реакции, такие как высыпания на коже
• лихорадка, вызванная приёмом препарата
• синдром системной красной волчанки
• воспаление всей толстой кишки (часть кишечника)
• аномальные результаты анализов функции печени
• воспаление печени (гепатит, гепатит вследствие закупорки желчных протоков)
• образование камней в желчном пузыре
• снижение (обратимое) количества сперматозоидов в семенной жидкости

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• отёк лица, губ и горла, вызванный аллергической реакцией (ангионевротический отёк)
• камни в почках и связанная с этим боль в почках (см. также раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас/у ребёнка возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Асамакс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей. Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Данная дата относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Асамакс
Каждый однодозовый флакон с готовым раствором объёмом 2 г в 50 мл содержит:

• Действующее вещество: месалазин 2 г
• Вспомогательные вещества: камедь акации, ксантановая камедь, динатрия эдетат, натрия метабисульфит, натрия бензоат, натрия ацетат, вода очищенная.

Каждый однодозовый флакон с готовым раствором объёмом 4 г в 100 мл содержит:

• Действующее вещество: месалазин 4 г
• Вспомогательные вещества: камедь акации, ксантановая камедь, динатрия эдетат, натрия метабисульфит, натрия бензоат, натрия ацетат, вода очищенная.

Описание внешнего вида Асамакса и содержимое упаковки
Асамакс выпускается в упаковке по 7 однодозовых флаконов с суспензией для ректального применения,
в комплекте с наконечником для введения.
Держатель регистрационного удостоверения
Ca.Di. Group S.p.A. Via Salorno 58/60 00124 Рим
Производитель
Special Product’s Line S.r.l. – Via Fratta Rotonda Vado Largo 1- 03012 Ананьи (FR)