Asamax

Prospecto: información para el paciente

ASAMAX 400 mg comprimidos de liberación prolongada, 800 mg comprimidos de liberación prolongada

Mesalazina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar/ administrar a su hijo este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted/a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ASAMAX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar/administrar a su hijo ASAMAX
3. Cómo tomar/administrar a su hijo ASAMAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ASAMAX
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es ASAMAX y para qué se utiliza

ASAMAX es un medicamento que contiene mesalazina, que pertenece a la clase de
Fármacos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para tratar
la inflamación.
ASAMAX está indicado en adultos y en niños mayores de 6 años para el tratamiento de
las inflamaciones del intestino (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn) y para la prevención de recaídas.

2. Qué debe saber antes de tomar/administrar al niño ASAMAX

No tome/administre al niño ASAMAX

• si es alérgico a la mesalazina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico a cualquier medicamento perteneciente a la clase de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente a los salicilatos
• si padece una enfermedad hepática grave
• si padece enfermedades renales graves (nefropatías graves e insuficiencia renal)
• si tiene lesiones activas en el estómago o en el intestino (úlceras gástricas o duodenales)
• si padece un trastorno sanguíneo que le predisponga a sangrados
• si el niño tiene menos de seis años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar/administrar al niño ASAMAX.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico le realizará los análisis (de sangre y orina) y las
exploraciones necesarias, y decidirá con qué frecuencia deben repetirse durante el
tratamiento con ASAMAX.
Consulte al médico si usted y/o el niño:

• padece trastornos hepáticos
• padece trastornos renales
• está tomando otros medicamentos (ver apartado 2. Otros medicamentos y ASAMAX)
• padece una enfermedad pulmonar (especialmente asma)
• ha tenido una reacción alérgica tras el uso de medicamentos que contienen sulfasalazina (ver apartado 4. "Posibles efectos adversos"). Tenga en cuenta que el uso prolongado del producto puede provocar reacciones alérgicas
• padece trastornos estomacales que dificultan notablemente la digestión (estrechamiento del píloro). La tableta podría liberar la mesalazina ya en el estómago, con posible irritación gástrica y pérdida del efecto del fármaco
• ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras el uso de mesalazina.

Si durante el tratamiento con ASAMAX presenta hematomas, hemorragias, anemia,
fiebre o dolor de garganta, el médico le realizará análisis de sangre y, si fuera necesario, le
interrumpirá el tratamiento.
El uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden
incluir dolor en los costados del abdomen y presencia de sangre en la orina. Se recomienda beber
una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
La mesalazina puede provocar una coloración rojo-marrón de la orina tras el contacto
con hipoclorito de sodio contenido en la lejía presente en el agua del inodoro. Esto se debe
a una reacción química inofensiva que se produce entre la mesalazina y la lejía.
Tras la suspensión del tratamiento con ASAMAX y durante el tratamiento de
mantenimiento, podría reaparecer la sintomatología de la enfermedad.
En asociación con el tratamiento con mesalazina se han descrito reacciones cutáneas graves,
incluyendo la reacción inducida por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el
síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Interrumpa el uso de
mesalazina y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados
con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Niños y adolescentes
No administre ASAMAX comprimidos a niños menores de 6 años.
Otros medicamentos y ASAMAX
Informe al médico o al farmacéutico si usted y/o el niño están tomando, han
tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si usted/el niño está tomando:

• Lactulosa, un medicamento para tratar el estreñimiento, u otros medicamentos cuyo efecto sobre la acidez intestinal sea conocido, ya que podrían dificultar la liberación de mesalazina en el intestino.
• Medicamentos para reducir los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemiantes orales como las sulfonilureas).
• Medicamentos para hacer más fluida la sangre (cumáricos, como por ejemplo la warfarina).
• Medicamentos para tratar las inflamaciones (corticosteroides). Sin embargo, en casos de inflamación intestinal grave, el médico podría recetarle también un tratamiento con corticosteroides.
• Otros medicamentos para tratar las inflamaciones pertenecientes a la clase de AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos).
• Metotrexato, un medicamento para tratar tumores.
• Probenecida, un medicamento para tratar la gota.
• Sulfinpirazona, un medicamento para tratar trastornos sanguíneos graves.
• Espironolactona y furosemida, medicamentos para tratar enfermedades del corazón.
• Rifampicina, un medicamento para tratar infecciones.
• Azatioprina, un medicamento para tratar trastornos del sistema de defensa frente a enfermedades (sistema inmunológico).
• 6-mercaptopurina y tioguanina, medicamentos para tratar tumores de la sangre (leucemia).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está
amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
este medicamento.
Embarazo
No tome ASAMAX durante las últimas semanas de embarazo.
Durante la primera parte del embarazo, tome este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo
control médico directo.
Lactancia
La mesalazina pasa a la leche materna; por tanto, tome este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo
control médico directo. Si el niño desarrolla diarrea, suspenda la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ASAMAX no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar/administrar ASAMAX al niño

Tome/administre al niño este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es: 1-2 comprimidos de ASAMAX 400 mg o 1 comprimido de ASAMAX 800 mg, 3 veces al día.
En casos graves, la dosis puede aumentarse hasta 10 comprimidos de ASAMAX 400 mg o 5 comprimidos de ASAMAX 800 mg al día.
Niños y adolescentes
En niños a partir de los 6 años de edad, el médico le recetará las dosis adecuadas.
Si toma/administra al niño más ASAMAX del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de ASAMAX, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
El médico determinará qué terapias de apoyo son necesarias.
Si olvida tomar/administrar ASAMAX a su niño
No tome/administre al niño una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ASAMAX
Tras la interrupción del tratamiento con ASAMAX y durante el tratamiento, podría reaparecer la sintomatología de la enfermedad.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si durante el tratamiento con ASAMAX usted y/o el niño presentan

• calambres abdominales
• fuerte dolor abdominal
• diarrea con sangre
• fiebre
• dolor de cabeza intenso
• erupciones cutáneas
• manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea generalizada, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe que podrían ser signos de una reacción alérgica, interrumpa inmediatamente el tratamiento con ASAMAX y consulte al médico.

A continuación se enumeran los posibles efectos adversos según su frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• diarrea
• distensión abdominal
• dolor de cabeza (cefalea)
• presión arterial alta (hipertensión)
• erupción cutánea
• debilidad (astenia)
• fiebre (pirexia)

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• dolor de estómago (abdominal)
• somnolencia
• temblores
• aumento del número de latidos del corazón (taquicardia)
• presión arterial baja (hipotensión)
• picor (prurito)
• fatiga
• hinchazón del rostro

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• vértigo
• exceso de gases intestinales (flatulencia)
• vómitos
• sensibilidad aumentada de la piel a la luz solar y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• disminución de todos los tipos de células sanguíneas
• trastornos de los nervios de brazos y piernas
• inflamación del corazón (miocarditis)
• inflamación de la membrana que recubre el corazón (pericarditis)
• enfermedades pulmonares (reacciones pulmonares alérgicas y fibrosas)
• inflamación, incluso aguda, del páncreas (glándula implicada en la digestión de los alimentos)
• problemas renales
• pérdida de cabello
• dolores musculares y articulares
• reacciones alérgicas, tales como erupciones cutáneas, fiebre provocada por la administración del medicamento
• síndrome de lupus eritematoso
• inflamación de todo el colon (parte del intestino)
• resultados anómalos en pruebas de función hepática
• inflamación del hígado (hepatitis, hepatitis por obstrucción del conducto biliar)
• formación de cálculos en la vesícula biliar
• disminución (reversible) del número de espermatozoides en el semen

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• hinchazón de rostro, labios y garganta causada por una reacción alérgica (angioedema)
• cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el apartado 2)

Notificación de los efectos adversos
Si usted/el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ASAMAX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los
niños. Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja
tras la leyenda “CAD”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Dicha fecha hace referencia al
producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ASAMAX
Un comprimido gastroresistente de 400 mg contiene:

• El principio activo es: mesalazina 400 mg
• Los demás componentes son: Núcleo: maltodextrina, povidona, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico, talco, estearato de magnesio. Recubrimiento: copolímero de ácido metacrílico - metacrilato y metilmetacrilato (Eudragit FS30D), hidróxido sódico, trietilcitrato, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, dióxido de titanio, talco, macrogol 6000.

Un comprimido gastroresistente de 800 mg contiene:

• El principio activo es: mesalazina 800 mg
• Los demás componentes son: Núcleo: maltodextrina, povidona, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico, talco, estearato de magnesio. Recubrimiento: copolímero de ácido metacrílico - metacrilato y metilmetacrilato (Eudragit FS30D), hidróxido sódico, trietilcitrato, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, dióxido de titanio, talco, macrogol 6000.

Descripción del aspecto de ASAMAX y contenido del envase
ASAMAX 400 mg se presenta en envase que contiene 50 comprimidos gastroresistentes de 400 mg.
ASAMAX 800 mg se presenta en envases que contienen 24 comprimidos y 60 comprimidos gastroresistentes de 800 mg.

Titular de la autorización de comercialización
Ca.Di. Group S.p.A.
Via Salorno 58/60
00124 Roma

Fabricante
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. SpA
Via Grignano, 43
24041 Brembate (BG)

Folleto informativo: Información para el paciente

ASAMAX 500 mg supositorios supositorios

Mesalazina
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar/administrar este medicamento a su hijo
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted/a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ASAMAX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de utilizar/administrar a su hijo ASAMAX
3. Cómo utilizar/administrar a su hijo ASAMAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ASAMAX
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ASAMAX y para qué se utiliza

ASAMAX es un medicamento que contiene mesalazina, que pertenece a la clase de
Fármacos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para tratar
la inflamación.
ASAMAX está indicado en adultos y en niños mayores de 2 años para el tratamiento
de las inflamaciones del intestino (colitis ulcerosa en la localización a nivel rectal) y
para la prevención de las recaídas.

2. Qué debe saber antes de usar/administrar al niño

ASAMAX No use/administre ASAMAX al niño

• si es alérgico a la mesalazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico a cualquier medicamento perteneciente a la clase de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente a los salicilatos
• si padece una enfermedad grave del hígado
• si padece enfermedades graves de los riñones (nefropatías graves e insuficiencia renal)
• si tiene lesiones activas del estómago o del intestino (úlceras gástricas o duodenales)
• si padece un trastorno sanguíneo que le predispone a hemorragias
• si el niño tiene menos de dos años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar/administrar ASAMAX al niño.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico le realizará análisis (de sangre y orina) y
reconocimientos médicos, y decidirá con qué frecuencia debe repetirlos durante el
tratamiento con ASAMAX.
Consulte al médico si usted y/o el niño:

• padece trastornos hepáticos
• padece trastornos renales
• está tomando otros medicamentos (véase apartado 2. Otros medicamentos y ASAMAX)
• padece una enfermedad pulmonar (especialmente asma)
• ha tenido una reacción alérgica tras el uso de medicamentos que contienen sulfasalazina (véase apartado 4. "Posibles efectos adversos"). Tenga en cuenta que el uso prolongado del producto puede provocar reacciones alérgicas
• ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras orales tras el uso de mesalazina.

Si durante el tratamiento con ASAMAX presenta hematomas, hemorragias, anemia,
fiebre o dolor de garganta, el médico le realizará análisis de sangre y, si es necesario, le
interrumpirá el tratamiento.
El uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden
incluir dolor en los costados del abdomen y sangre en la orina. Se recomienda beber una
cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
La mesalazina puede provocar una coloración rojo-marrón de la orina tras el contacto
con hipoclorito sódico presente en el desinfectante de la cisterna del inodoro. Esto se debe
a una reacción química inofensiva que se produce entre la mesalazina y el desinfectante.
Tras la suspensión del tratamiento con ASAMAX y durante el tratamiento de mantenimiento,
puede reaparecer la sintomatología de la enfermedad.
En asociación con el tratamiento con mesalazina se han notificado reacciones cutáneas graves,
incluyendo la reacción inducida por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el
síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Interrumpa el uso de
mesalazina y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con
estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Niños y adolescentes
No administre supositorios ASAMAX a niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y ASAMAX
Informe a su médico o farmacéutico si usted y/o el niño están tomando, han
tomado recientemente o podrían necesitar tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si usted/el niño está tomando:

• Medicamentos para reducir los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemiantes orales como las sulfonilureas)
• Medicamentos para hacer más fluida la sangre (cumáricos, como por ejemplo la warfarina)
• Medicamentos para tratar inflamaciones (corticosteroides). Sin embargo, en casos de inflamación intestinal grave, el médico podría recetarle también un tratamiento con corticosteroides.
• Otros medicamentos para el tratamiento de inflamaciones pertenecientes a la clase de los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos).
• Metotrexato, un medicamento para tratar tumores
• Probenecid, un medicamento para tratar la gota
• Sulfinpirazona, un medicamento para tratar trastornos graves de la sangre
• Espironolactona y furosemida, medicamentos para tratar enfermedades del corazón
• Rifampicina, un medicamento para tratar infecciones
• Azatioprina, un medicamento para tratar trastornos del sistema de defensa frente a enfermedades (sistema inmunológico)
• 6-mercaptopurina etioguanina, medicamentos para tratar tumores de la sangre (leucemia)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, o si está
amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar
este medicamento.
Embarazo
No use ASAMAX durante las últimas semanas de embarazo.
Durante el primer trimestre del embarazo, use este medicamento solo si es estrictamente necesario
y bajo supervisión médica directa.
Lactancia
La mesalazina pasa a la leche materna, por lo tanto, use este medicamento solo si es estrictamente necesario
y bajo supervisión médica directa. Si el niño desarrolla diarrea, suspenda la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
ASAMAX no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo usar/administrar ASAMAX al niño

Use/administre a su hijo este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es:

• 3 óvulos al día, divididos en 2-3 administraciones durante el tratamiento de las inflamaciones en curso;
• 1-2 óvulos al día para la prevención de las recaídas.

Niños y adolescentes
En niños mayores de dos años, el médico prescribirá las dosis adecuadas.
Vía de administración:
Mantenga el óvulo dentro del recto durante al menos 30 minutos o durante el mayor tiempo posible, preferiblemente toda la noche.
Durante la temporada de calor, puede ser necesario sumergir el recipiente de los óvulos en agua fría para volver a solidificarlos en caso de que se hayan ablandado.
Si usa/administra al niño más ASAMAX del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de ASAMAX, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida usar/administrar ASAMAX a su hijo
No use/administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ASAMAX
Tras la interrupción del tratamiento con ASAMAX y durante el mismo, podría reaparecer la sintomatología de la enfermedad.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si durante el tratamiento con ASAMAX usted y/o el niño presentan

• calambres abdominales
• dolor intenso en el abdomen
• diarrea con sangre
• fiebre
• dolor de cabeza intenso
• erupciones cutáneas
• manchas rojizas planas en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe

que pueden ser síntomas de una reacción alérgica, interrumpa inmediatamente el tratamiento con ASAMAX y consulte al médico.

A continuación se indican los posibles efectos adversos según su frecuencia:

frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• diarrea
• distensión abdominal
• dolor de cabeza (cefalea)
• presión arterial alta (hipertensión)
• erupción cutánea
• debilidad (astenia)
• fiebre (pirexia)

no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• dolor de estómago (abdominal)
• somnolencia
• temblores
• aumento del número de latidos del corazón (taquicardia)
• presión arterial baja (hipotensión)
• picor
• fatiga
• hinchazón de la cara

raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• vértigos
• exceso de gases intestinales (flatulencia)
• vómitos
• sensibilidad aumentada de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad)

muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• disminución de todos los tipos de células sanguíneas
• trastornos de los nervios de brazos y piernas
• inflamación del corazón (miocarditis)
• inflamación de la membrana que recubre el corazón (pericarditis)
• enfermedades pulmonares (reacciones pulmonares alérgicas y fibróticas)
• inflamación, incluso aguda, del páncreas (glándula implicada en la digestión de los alimentos)
• problemas renales
• pérdida de cabello
• dolores musculares y articulares
• calambres musculares, dolores en brazos y piernas
• reacciones alérgicas, tales como erupciones cutáneas, fiebre provocada por la administración del medicamento
• síndrome de lupus eritematoso
• inflamación de todo el colon (parte del intestino)
• resultados anómalos en pruebas de función hepática
• inflamación del hígado (hepatitis, hepatitis por obstrucción del conducto biliar)
• formación de cálculos en la vesícula biliar
• disminución (reversible) del número de espermatozoides en el semen

frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hinchazón de la cara, labios y garganta provocada por una reacción alérgica (angioedema)
• cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el apartado 2)

Comunicación de los efectos adversos
Si usted y/o el niño experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ASAMAX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los
niños. Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la
indicación “CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Esta fecha se
refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ASAMAX
Cada supositorio contiene:

• El principio activo es: mesalazina 500 mg
• Los demás componentes son: glicéridos semisintéticos.

Descripción del aspecto de ASAMAX y contenido del envase
ASAMAX se presenta en envase que contiene 20 supositorios de 500 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Ca.Di. Group S.p.A. Via Salorno 58/60 00124 Roma
Productor
Special Product’s Line S.r.l. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)
Folleto informativo: información para el paciente

ASAMAX 2 g/50 ml suspensión rectal, 4 g/100 ml suspensión rectal

Mesalazina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de utilizar/administrar este medicamento a su hijo
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted/a su hijo. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ASAMAX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de utilizar/administrar ASAMAX a su hijo
3. Cómo utilizar/administrar ASAMAX a su hijo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ASAMAX
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ASAMAX y para qué se utiliza

ASAMAX es un medicamento que contiene mesalazina como principio activo, que pertenece a la clase de
fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para tratar
la inflamación.
ASAMAX está indicado en adultos y niños mayores de 2 años para el tratamiento
de las inflamaciones del intestino (colitis ulcerosa localizada a nivel rectosigmoideo) y para la prevención
de las recaídas.

2. Qué debe saber antes de usar/administrar a ASAMAX al niño

ASAMAX No use/administre ASAMAX al niño

• si es alérgico a la mesalazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
  (enumerados en el apartado 6)
• si es alérgico a cualquier medicamento perteneciente a la clase de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente a los salicilatos
• si padece una enfermedad grave del hígado
• si padece enfermedades graves del riñón (nefropatías graves e insuficiencia renal)
• si tiene lesiones activas del estómago o del intestino (úlceras gástricas o duodenales)
• si padece un trastorno sanguíneo que le predispone al sangrado
• si el niño tiene menos de dos años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar/administrar ASAMAX al niño.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico le realizará análisis (de sangre y orina) y
reconocimientos clínicos, y decidirá con qué frecuencia debe repetirlos durante el
tratamiento con
ASAMAX.
Consulte al médico si usted y/o el niño:

• padece trastornos hepáticos
• padece trastornos renales
• está tomando otros medicamentos (ver apartado 2. Otros medicamentos y ASAMAX)
• padece una enfermedad pulmonar (especialmente asma)
• ha tenido una reacción alérgica tras el uso de medicamentos basados en sulfasalazina (ver apartado 4. "Posibles efectos adversos"). Tenga en cuenta que el uso prolongado del producto puede provocar reacciones alérgicas
• ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, una exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras el uso de mesalazina.

Si durante el tratamiento con ASAMAX presenta hematomas, hemorragias, anemia,
fiebre o dolor de garganta, el médico le realizará análisis de sangre y, si es necesario, le
interrumpirá el tratamiento.
El uso de mesalazina puede causar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden
incluir dolor en los costados del abdomen y sangre en la orina. Se recomienda beber una
cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
La mesalazina puede provocar una coloración rojo-marrón de la orina tras el contacto
con hipoclorito de sodio contenido en la lejía presente en el agua del inodoro. Esto se debe
a una reacción química inofensiva que ocurre entre la mesalazina y la lejía.
Tras la interrupción del tratamiento con ASAMAX y durante el tratamiento de mantenimiento,
puede reaparecer la sintomatología de la enfermedad.
En asociación con el tratamiento con mesalazina se han notificado reacciones cutáneas graves,
incluyendo la reacción inducida por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el
síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Interrumpa el uso de
mesalazina y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados
con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Niños y adolescentes
No administre la suspensión rectal de ASAMAX a niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y ASAMAX
Informe a su médico o farmacéutico si usted y/o el niño están utilizando, han utilizado recientemente
o podrían necesitar utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si usted/el niño está tomando:

• Medicamentos para reducir los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemiantes orales como sulfonilureas).
• Medicamentos para hacer la sangre más fluida (cumáricos, como por ejemplo warfarina).
• Medicamentos para tratar inflamaciones (corticosteroides). Sin embargo, en casos de inflamación intestinal grave, el médico podría recetarle también un tratamiento con corticosteroides.
• Otros medicamentos para tratar inflamaciones pertenecientes a la clase de los AINE
  (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos).
• Metotrexato, un medicamento para tratar tumores.
• Probenecid, un medicamento para tratar la gota.
• Sulfinpirazona, un medicamento para tratar trastornos graves de la sangre.
• Espironolactona y furosemida, medicamentos para tratar enfermedades del corazón.
• Rifampicina, un medicamento para tratar infecciones.
• Azatioprina, un medicamento para tratar trastornos del sistema de defensa frente a enfermedades (sistema inmunitario).
• 6-mercaptopurina y tioguanina, medicamentos para tratar tumores de la sangre (leucemia).

Embarazo, lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está
amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use ASAMAX durante las últimas semanas de embarazo.
Durante la primera parte del embarazo, use este medicamento solo si es estrictamente necesario
y bajo control médico directo.
Lactancia
La mesalazina pasa a la leche materna, por lo tanto, use este medicamento solo si es estrictamente necesario
y bajo control médico directo. Si el niño desarrolla diarrea, suspenda la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ASAMAX no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
ASAMAX contiene benzoato sódico
Cada envase unidosis de suspensión rectal de ASAMAX 2 g/50 ml contiene 0,05
gramos de benzoato sódico.
Cada envase unidosis de suspensión rectal de ASAMAX 4 g/100 ml contiene 0,10
gramos de benzoato sódico.
El benzoato sódico puede causar irritación local.

3. Cómo utilizar/administrar ASAMAX al niño

Utilice/administre este medicamento al niño siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es: 1 envase de 2 g/50 ml, 1-2 veces al día, por la mañana y/o por la noche antes de acostarse, o bien 1 envase de 4 g/100 ml, 1 vez al día, por la noche antes de acostarse.
Niños y adolescentes
En niños mayores de dos años, el médico le prescribirá las dosis adecuadas. Instrucciones para el uso y vía de administración:

• agite el frasco durante aproximadamente un minuto, para obtener una suspensión homogénea
• retire la tapa de la cánula rectal
• el enema ya está listo para su administración
• acuéstese sobre el lado izquierdo y flexione la pierna derecha
• introduzca la cánula en el recto
• presione el frasco hasta que quede completamente vacío
• retire el enema
• permanezca acostado al menos 30 minutos, girando el cuerpo de lado derecho a izquierdo para favorecer la distribución del medicamento sobre una superficie intestinal más amplia
• retenga el líquido dentro del intestino el mayor tiempo posible, preferiblemente durante toda la noche
• desenrosque la cánula y deséchela.

Si utiliza/administra más ASAMAX del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de ASAMAX, notifique inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar/administrar ASAMAX a su hijo
No utilice/administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ASAMAX
Tras la interrupción del tratamiento con ASAMAX, y durante el mismo, podrían reaparecer los síntomas de la enfermedad.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si usted y/o el niño presentan durante el tratamiento con ASAMAX

• calambres abdominales
• fuerte dolor abdominal
• diarrea con sangre
• fiebre
• cefalea grave
• erupciones cutáneas
• manchas rojizas planas en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre e inflamación de los ganglios linfáticos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe

que pueden ser signos de una reacción alérgica, interrumpa inmediatamente el tratamiento con ASAMAX y consulte a su médico.

A continuación se indican los posibles efectos adversos según su frecuencia:

frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• diarrea
• distensión abdominal
• dolor de cabeza (cefalea)
• presión arterial alta (hipertensión)
• erupciones cutáneas
• debilidad (astenia)
• fiebre (pirexia).

poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• dolor de estómago (abdominal)
• somnolencia
• temblor
• aumento del número de latidos del corazón (taquicardia)
• presión arterial baja (hipotensión)
• picor (prurito)
• fatiga
• hinchazón del rostro.

raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• vértigo
• exceso de gases intestinales (flatulencia)
• vómitos
• sensibilidad aumentada de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad).

muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• disminución de todos los tipos de células sanguíneas
• trastornos de los nervios de brazos y piernas
• inflamación del corazón (miocarditis)
• inflamación de la membrana que recubre el corazón (pericarditis)
• enfermedades pulmonares (reacciones alérgicas y fibrosantes en los pulmones)
• inflamación, incluso aguda, del páncreas (glándula implicada en la digestión de los alimentos)
• problemas renales
• pérdida del cabello
• dolores musculares y articulares
• reacciones alérgicas en las articulaciones
• reacciones alérgicas, tales como erupciones cutáneas
• fiebre provocada por la administración del medicamento
• síndrome de lupus eritematoso
• inflamación de todo el colon (parte del intestino)
• resultados anómalos en pruebas de función hepática
• inflamación del hígado (hepatitis, hepatitis por obstrucción del conducto biliar)
• formación de cálculos en la vesícula biliar
• disminución (reversible) del número de espermatozoides en el semen.

frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• hinchazón del rostro, labios y garganta causada por una reacción alérgica (angioedema)
• cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el apartado 2).

Notificación de los efectos adversos
Si usted y/o el niño presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ASAMAX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación «CAD». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Esta fecha se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene ASAMAX
Cada envase unidosis listo al uso de 2 g en 50 ml contiene:

• El principio activo es: mesalazina 2 g
• Los demás componentes son: goma adragante, goma xantana, edetato disódico, metabisulfito sódico, benzoato sódico, acetato sódico, agua purificada.

Cada envase unidosis listo al uso de 4 g en 100 ml contiene:

• El principio activo es: mesalazina 4 g
• Los demás componentes son: goma adragante, goma xantana, edetato disódico, metabisulfito sódico, benzoato sódico, acetato sódico, agua purificada.

Descripción del aspecto de ASAMAX y contenido del envase
ASAMAX se presenta en envases de 7 envases unidosis de suspensión rectal, que incluyen la cánula para la administración.
Titular de la autorización de comercialización
Ca.Di. Group S.p.A. Via Salorno 58/60 00124 Roma
Fabricante
Special Product’s Line S.r.l. – Via Fratta Rotonda Vado Largo 1- 03012 Anagni (FR)