Інструкція: інформація для пацієнта

Асадрокс 5 мг/100 мг тверді капсули, 10 мг/100 мг тверді капсули, 20 мг/100 мг тверді капсули

Розувастатин/Ацетилсаліцилова кислота
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке Асадрокс і для чого він призначений
Що вам потрібно знати перед прийомом Асадроксу
Як приймати Асадрокс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Асадрокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Асадрокс і для чого його застосовують

Асадрокс містить дві діючі речовини: розувастатин і ацетилсаліцилову кислоту.

Розувастатин належить до групи речовин, які називаються статини, — це лікарські засоби, що регулюють ліпіди (жир), які використовуються для зниження рівнів ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самі по собі не були ефективними. Холестерин — це жирна речовина (ліпід), що може спричинити звуження кров’яних судин серця, викликаючи коронарну хворобу. Якщо існує ризик повторного інфаркту міокарда, розувастатин також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Ацетилсаліцилова кислота у низьких дозах належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дрібні клітини крові, що спричиняють згортання крові та беруть участь у тромбозі. Коли згусток утворюється в артерії, він блокує кровотік і перериває постачання кисню. Коли це відбувається в серці, це може призвести до інфаркту міокарда або стенокардії. Обидві ці діючі речовини, прийняті разом, зменшують імовірність повторного інфаркту міокарда, якщо вже був інфаркт, або якщо страждаєте нападами болю в грудях (нестабільна стенокардія). Асадрокс показаний пацієнтам, які вже приймають розувастатин і ацетилсаліцилову кислоту у цих дозах. Замість прийому розувастатину і ацетилсаліцилової кислоти окремо, ви будете отримувати одну капсулу Асадроксу, що містить обидві речовини у тих самих дозах.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Асадрокс

Не приймайте Асадрокс:

Якщо Ви алергічні до розувастатину, ацетилсаліцилової кислоти, будь-яких інших саліцилатів або нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до будь-якої з інших складових цього

лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви алергічні до арахісу або сої (див. нижче);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо вагітність настала під час лікування Асадроксом, негайно припиніть прийом і зверніться до лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Асадроксом, використовуючи відповідні засоби контрацепції;
якщо у Вас захворювання печінки;
якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками;
якщо у Вас повторювані або необґрунтовані м’язові спазми або болі в м’язах;
якщо Ви приймаєте комбінацію лікарських засобів софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С);
якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів);
якщо у Вас був напад астми або набряк деяких частин тіла, наприклад обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк) після прийому саліцилатів або НПЗЗ;
якщо Ви зараз хворієте або хворіли раніше на виразку шлунка або тонкої кишки або на будь-який інший тип кровотечі, наприклад інсульт;
якщо у Вас коли-небудь була проблема з неправильним згортанням крові;
якщо Ви страждаєте на підагру;
якщо Ви страждаєте на некомпенсовану серцеву недостатність;
якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою метотрексат (наприклад, при раку або ревматоїдному артриті) у дозах понад 15 мг на тиждень;
якщо у Вас коли-небудь розвивалася тяжка висипка або відшарування шкіри, везикули та/або виразки в роті після прийому розувастатину або інших пов’язаних ліків.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Асадроксу:

якщо у Вас проблеми з нирками;
якщо у Вас проблеми з печінкою;
якщо у Вас були повторювані або необґрунтовані м’язові спазми або болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових проблем або якщо у Вас була попередня історія м’язових проблем під час лікування іншими ліками, що знижують рівень холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися необґрунтовані м’язові спазми або болі, особливо якщо Ви почуваєтеся погано або маєте гарячку. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість;
якщо Ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю;
якщо Ваша щитовидна залоза не працює належним чином;
якщо Ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, навіть якщо раніше Ви приймали інші ліки для підвищеного рівня холестерину;
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для боротьби з інфекцією ВІЛ, наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром, див. розділ «Інші лікарські засоби та Асадрокс»;
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Асадроксу може призвести до тяжких м’язових проблем (рабдоміоліз). Див. розділ «Інші лікарські засоби та Асадрокс»;
Існує можливість, що ризик небажаних явищ з боку м’язів може бути вищим, коли даптоміцин приймається під час лікування Асадроксом. Лікар може вирішити не призначати Вам даптоміцин або тимчасово припинити застосування Асадроксу;
якщо у Вас тяжке дихальне недостатність;
якщо Вам більше 70 років;
якщо Ви азіатського походження (тобто японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці). Лікар повинен вибрати правильну початкову дозу Асадроксу, яка підходить саме Вам;
якщо у Вас є або були проблеми зі шлунком або тонкою кишкою (виразки або шлунково-кишкові кровотечі);
якщо Ви одночасно приймаєте нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен та напроксен (засоби від болю, гарячки або запалення);
якщо Ви страждаєте на високий тиск крові;
якщо Ви страждаєте на астму, синювату лихоманку, носові поліпи або інші хронічні захворювання дихальних шляхів; ацетилсаліцилова кислота може спричинити напад астми;
при гіперчутливості (алергії) до інших ліків від болю або протизапальних засобів, або інших ліків від ревматизму або інших чинників, що можуть спричинити алергію;
якщо у Вас інші алергії (наприклад, з шкірними реакціями, сверблячкою);
якщо Ви приймаєте інші ліки, які називаються антикоагулянтами (наприклад, похідні кумарину, гепарин — за винятком лікування гепарином у низьких дозах);
при порушенні функції нирок або зниженому кровотоку серця або судин (наприклад, судинна хвороба нирок, слабкість серцевого м’язу, знижений об’єм крові, великі хірургічні втручання, отруєння крові або підвищена кровотеча): ацетилсаліцилова кислота може ще більше підвищити ризик порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності;
якщо у Вас обильні менструації;
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може включати м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Ви повинні негайно звернутися за медичною порадою, якщо Ваші симптоми погіршуються або з’являються тяжкі або неочікувані побічні ефекти, наприклад незвичайні симптоми кровотечі, тяжкі реакції шкіри або будь-які інші ознаки тяжкої алергії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Метамізол (речовина для зниження болю та температури) може зменшувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (клітин крові, що злипаються між собою та утворюють згусток крові), якщо приймати одночасно. Тому цю комбінацію слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають аспірин у низьких дозах для кардіопротекції.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на функцію печінки. Це виявляється за допомогою простого тесту, що дозволяє відстежувати підвищення рівня печінкових ферментів у крові. Через це лікар зазвичай призначає цей аналіз крові (тест функції печінки) до початку та під час лікування Асадроксом.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно стежитиме, чи у Вас цукровий діабет або чи Ви наражаєтеся на ризик його розвитку. Ви піддаєтеся ризику розвитку діабету, якщо маєте високі рівні цукру та жирів у крові, зайву вагу та високий тиск крові.
Ви повинні уникати дегідратації (може виникнути відчуття спраги з сухим ротом), оскільки одночасне вживання ацетилсаліцилової кислоти може спричинити погіршення функції нирок.
Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте пройти хірургічне втручання (навіть незначне, наприклад, видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота розріджує кров, і може збільшитися ризик кровотечі.
Ацетилсаліцилова кислота може спричинити синдром Рея, коли її призначають дітям. Синдром Рея — це дуже рідкісне захворювання, що уражає мозок і печінку і може бути небезпечним для життя. Тому Асадрокс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
У пацієнтів із тяжким дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази: ацетилсаліцилова кислота може спричинити руйнування або прискорене руйнування червоних кров’яних тілець або певний тип анемії. Цей ризик може бути спричинений такими чинниками, як висока доза; гарячка або гострі інфекції можуть його підвищувати.
Ацетилсаліцилова кислота у низьких дозах зменшує виведення сечової кислоти. Це може спровокувати напад підагри у пацієнтів із ризиком.
Якщо Ви порізалися або отримали пошкодження, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це залежить від дії ацетилсаліцилової кислоти. Невеликі порізи або пошкодження (наприклад, під час гоління) зазвичай не мають значення. Якщо з’являється незвичайна кровотеча (у незвичному місці або незвичайної тривалості), зверніться до лікаря.
У зв’язку з лікуванням розувастатином повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
Припиніть використання Асадроксу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітили один із симптомів, описаних у розділі 4.
Лікарські засоби, що містять ацетилсаліцилову кислоту, не повинні прийматися протягом тривалого часу або у високих дозах без консультації з лікарем.
Діти та підлітки
Асадрокс не повинен використовуватися у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Асадрокс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Асадрокс може впливати на інші ліки або бути під їхнім впливом, наприклад:

фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб);
засоби від розладу шлунку (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку);
оральні контрацептиви (таблетки);
гормональну замісну терапію;
фостаматініб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів);
фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові);
теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу);
регорафеніб (використовується для лікування пухлин);
даролутамід (використовується для лікування пухлин);
капматініб (використовується для лікування пухлин);
один із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. «Попередження та застереження»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксілапревір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір;
роксадустат (використовується для лікування анемії у пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок);
даптоміцин (антибіотик; див. «Попередження та застереження»);
тафамідіс (використовується для лікування захворювання під назвою амілоїдоза транстиретину);
ітраконазол (протигрибковий лікарський засіб);
еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики);
розрідження крові/профілактика утворення згортків (наприклад, варфарин, гепарин, кумарин, тікагрелор, клопідогрель, тіклопідин): ацетилсаліцилова кислота може підвищувати ризик кровотечі, якщо приймати перед видаленням згустку або лікуванням розрідження крові; тому, якщо Вам потрібно пройти таке лікування, будьте уважні до ознак зовнішньої або внутрішньої кровотечі (наприклад, синяки);
відторгнення органів після трансплантації (циклоспорин, такролімус);
гіпертонія (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ);
регуляція серцевого ритму (дигоксин);
лікування маніакально-депресивних захворювань (літій);
протизапальні засоби та засоби від болю (нестероїдні анальгетики/протизапальні засоби) та протиревматичні засоби, що містять саліцилову кислоту: підвищений ризик кровотечі та виразок у шлунково-кишковому тракті);
підагра (пробенецид, бензбромарон);
глаукома (ацетазоламід);
рак або ревматоїдний артрит (метотрексат у дозах менше 15 мг/тиждень);
ліки для зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічні засоби), наприклад інсулін, толбутамід, глібенкламід (так звані похідні сульфонілсечовини) у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою у вищих дозах — рівень цукру в крові може знизитися;
депресія (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін та

пароксетин);

застосування гормональної замісної терапії, коли наднирники або гіпофіз були знищені або видалені (за винятком препаратів, що застосовуються на шкіру або кортикостероїдної замісної терапії при хворобі Аддісона), або для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та кишкове запалення (кортикостероїди). Сумісне застосування підвищує ризик кишкових побічних ефектів;
судоми мозку (епілепсія) (валпроєва кислота);
ліки, що спричиняють підвищення виділення сечі (діуретики: так звані антагоністи альдостерону, такі як спіронолактон і канрелонат, петльові діуретики, наприклад фуросемід);
алкоголь: підвищує ризик шлунково-кишкових виразок та кровотечі.

Якщо Вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Ви повинні тимчасово припинити прийом Асадроксу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Асадроксу. Прийом Асадроксу разом із фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість, болі або болі в м’язах (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
Асадрокс із їжею та напоями
Вживання алкоголю може підвищувати ризик шлунково-кишкової кровотечі та подовжувати час кровотечі.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Асадрокс, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо вагітність настала під час лікування Асадроксом, негайно припиніть його прийом та повідомте лікареві.
Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Асадроксом, використовуючи відповідну контрацепцію.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та використовувати механізми під час лікування Асадроксом, оскільки він не впливає на їхні здібності.
Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування Асадроксом.
Якщо капсули спричиняють у Вас нездужання, запаморочення або втому, або викликають головний біль, не керуйте транспортними засобами або не використовуйте механізми та негайно зверніться до лікаря.
Асадрокс містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів (лактози або молочного цукру), проконсультуйтеся з ним перед прийомом Асадроксу.
Асадрокс містить олію сої
Якщо Ви алергічні до арахісу або сої, не використовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Асадрокс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Лікар визначить для вас відповідну дозу залежно від вашого стану, поточного лікування та індивідуального рівня ризику.
Цей лікарський засіб не підходить для початкової терапії. Лікування слід починати лише з окремого застосування двох активних речовин, а після встановлення відповідних доз можна переходити на відповідну дозу Асадроксу.
Рекомендована доза — одна капсула на добу.
Цей лікарський засіб слід приймати під час їжі. Приймайте лікарський засіб щодня в той самий час. Капсули потрібно ковтати цілими з великою кількістю рідини, не розламуючи і не пережовуючи.
Якщо ви потрапите до лікарні або отримуєте лікування з приводу іншого захворювання, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Асадрокс.
Застосування у літніх пацієнтів
Зміна дози у літніх пацієнтів не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків
Асадрокс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Зміна дози не потрібна при легкому або помірному порушенні функції нирок.
Застосування Асадроксу протипоказане пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Застосування Асадроксу протипоказане пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки.
Якщо ви прийняли Асадрокс у більшій кількості, ніж слід
Зверніться до лікаря або в найближчу лікарню за консультацією.
Якщо ви забули прийняти Асадрокс
Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти капсулу, пропустіть цю дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту капсулу.
Якщо ви припините лікування Асадроксом
Лікар порадить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините приймати Асадрокс. Ваш стан може повторитися, якщо ви припините лікування лікарським засобом раніше, ніж вам буде сказано це зробити.

Можливі побічні ефекти Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Асадрокс і негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних дуже рідких і серйозних побічних ефектів:

Раптове задихання, біль у грудях, одишка або труднощі з диханням;
Пухирі повік, обличчя або губ;
Пухир язика та горла, що викликає сильні труднощі з диханням і/або ковтанням;
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції;
Якщо з’являються чорний стілець або блювота з кров’ю (ознака сильного кровотечі у шлунку);
Червонуваті плями, що не виступають, у формі мішені або круглі, на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушінням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипки можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона);
Поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Крім того, припиніть прийом Асадроксу та негайно зверніться до лікаря,

якщо у вас виник будь-який незвичайний біль або болість у м’язах, які тривають довше, ніж можна було б очікувати. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися неприємні м’язові ефекти, які рідко переходили у потенційно небезпечне для життя ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз.
якщо відбувається руйнування м’яза;
якщо у вас виникає вовчакоподібний синдром (включаючи шкірну висипку, порушення в роботі суглобів та вплив на клітини крові). Були зареєстровані наступні побічні ефекти. Якщо будь-який із цих ефектів завдає вам незручностей або триває більше тижня, ви повинні звернутися до лікаря.

РОЗУВАСТАТИН
Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

Головний біль
Біль у шлунку
Запор
Почуття нездужання
Біль у м’язах
Почуття слабкості
Запаморочення
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас вже підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та високий артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу.

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):

Висип, свербіж, кропив’янка або інші шкірні реакції
Підвищення кількості білка в сечі — значення зазвичай самостійно повертаються до норми без необхідності припинення прийому Асадроксу (лише дози 5–20 мг).

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

Серйозна алергічна реакція — ознаки включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, труднощі з ковтанням і диханням, сильний свербіж шкіри (з висипом). Якщо ви підозрюєте алергічну реакцію, припиніть прийом Асадроксу та негайно зверніться за медичною допомогою.
Ураження м’язів у дорослих — як захід безпеки, припиніть прийом Асадроксу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незвичайні болі або болість у м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося
Сильний біль у шлунку (запалення підшлункової залози)
Підвищення рівня печенкових ферментів у крові
Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків (тромбоцитопенія)
Вовчакоподібний синдром (включає шкірну реакцію, порушення в роботі суглобів та вплив на клітини крові).

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
Гепатит (запалення печінки)
Сліди крові в сечі
Ураження нервів ніг та рук (наприклад, оніміння)
Біль у суглобах
Втрата пам’яті
Гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Діарея (рідкий стілець)
Кашель
Одихання
Набряк (набряк)
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
Статеві проблеми
Депресія
Респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або одихання або підвищення температури
Ураження сухожилка
Порушення нервової системи, що може викликати слабкість, поколювання або оніміння
Постійна м’язова слабкість
Миастенія gravis (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання)
Окулярна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або одихання.
АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА
Поширено (може впливати до 1 людини з 10)

Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як печія, нудота, блювота, біль у животі та діарея
Незначна втрата крові зі шлунково-кишкового тракту (мікро-кровотеча)
Кровотеча, наприклад, з носа, ясен, шкіри або сечовидільних шляхів та статевих органів, з можливим подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати від 4 до 8 днів після прийому.

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):

Кровотеча зі шлунка або кишечника. Після тривалого застосування ацетилсаліцилової кислоти може розвинутися анемія (анемія через дефіцит заліза) через приховану втрату крові зі шлунка або кишечника
Шлункові або кишкові виразки, які дуже рідко можуть призвести до прободення
Внутрішньомозкова кровотеча, кров у сечі
Запалення шлунково-кишкового тракту
Шкірні реакції.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

Реакції гіперчутливості шкіри, дихальних шляхів, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, особливо у хворих на астму. Можуть виникати такі прояви: зниження артеріального тиску, напади задиху, запалення слизової оболонки носа, закладеність носа, алергічний шок, набряк обличчя, язика та гортані (набряк Квінке)
Серйозна кровотеча, наприклад, у мозок, особливо у пацієнтів із неконтрольованою гіпертензією та/або одночасним застосуванням антикоагулянтів (лікарських засобів для розрідження крові), що в окремих випадках може загрожувати життю
Збентеження
Головний біль, запаморочення
Порушення слуху або дзвін у вухах (тинітус), особливо у дітей та літніх людей, що можуть бути ознаками передозування (див. також «Якщо ви прийняли Асадрокс у більшій кількості, ніж слід»).

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

Підвищення показників функціональних тестів печінки
Порушення функції нирок та гостра ниркова недостатність
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
Ацетилсаліцилова кислота в низьких дозах зменшує виведення сечової кислоти. У пацієнтів із підвищеним ризиком це може спровокувати напад підагри
Висипка з підвищеною температурою та ураженням слизових оболонок (ексудативна мультиформна еритема).

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Прискорене руйнування або розпад червоних кров’яних тілець у крові та певна форма анемії (низька кількість червоних кров’яних тілець) у пацієнтів із тяжким дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
У разі попередніх ушкоджень слизової оболонки кишечника у порожнині кишечника можуть утворюватися мембрани з можливим подальшим звуженням.

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили появу побічних ефектів, не вказаних у цьому листівці, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Асадрокс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після Скад. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Асадрокс
Діючі речовини — розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та ацетилсаліцилова кислота.
Асадрокс 5 мг/100 мг: кожна тверда капсула містить 5 мг розувастатину (у вигляді розувастатину
кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Асадрокс 10 мг/100 мг: кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину
кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Асадрокс 20 мг/100 мг: кожна тверда капсула містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину
кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Інші компоненти:
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з розувастатином:
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Мікрокристалічна целюлоза
Магнію оксид важкий
Кросповідон (тип А)
Кремнезем колоїдний безводний
Магнію стеарат
Система плівкового покриття
Полівініловий спирт
Титану діоксид (Е171)
Тальк
Оксид заліза жовтий (Е172)
Лецитин (з сої)
Оксид заліза червоний (Е172)
Ксантанова смола
Оксид заліза чорний (Е172)
Таблетка з ацетилсаліциловою кислотою
Мікрокристалічна целюлоза
Крохмаль кукурудзяний
Кремнезем колоїдний безводний
Кислота стеаринова
Оболонка капсули
Желатин
Титану діоксид (Е171)
Індігоцин (Е132)
Оксид заліза жовтий (Е172)
Чорнило чорне:
Лаковий лак
Пропіленгліколь
Концентрований розчин аміаку
Оксид заліза чорний (Е172)
Калію гідроксид.
Опис зовнішнього вигляду Асадроксу та вміст упаковки
Асадрокс 5 мг/100 мг: тверда желатинова капсула розміру 2 з матовим білим корпусом та матовою темно-зеленою голівкою. Кожна капсула містить одну таблетку ацетилсаліцилової кислоти білого або майже білого кольору, двовипуклу, овальну, без оболонки, та одну таблетку з плівковим покриттям, коричневу, двовипуклу, круглу, з розувастатином 5 мг.
Асадрокс 10 мг/100 мг: тверда желатинова капсула розміру 1 з матовим білим корпусом із чорним написом «ASA 100 мг» та матовою світло-зеленою голівкою із чорним написом «RSV 10 мг». Кожна капсула містить одну таблетку ацетилсаліцилової кислоти білого або майже білого кольору, двовипуклу, овальну, без оболонки, та одну таблетку з плівковим покриттям, коричневу, двовипуклу, круглу, з розувастатином 10 мг.
Асадрокс 20 мг/100 мг: тверда желатинова капсула розміру 0 з матовим білим корпусом із чорним написом «ASA 100 мг» та матовою зеленою голівкою із чорним написом «RSV 20 мг». Кожна капсула містить одну таблетку ацетилсаліцилової кислоти білого або майже білого кольору, двовипуклу, овальну, без оболонки, та дві таблетки з плівковим покриттям, коричневі, двовипуклі, круглі, з розувастатином по 10 мг.
Асадрокс доступний у блистерних упаковках, що містять по 10, 28, 30, 56, 60, 90, 100 твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Adamed S.r.l., Via G. Mazzini 20, 20123 Мілано, Італія
Виробник
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Пабяніце
Польща
IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS ABEE
Filis Ave 137
134 51 Kamatero Attiki
Греція
BELUPO Inc.
Ulica Danica 5
48000 Копрівниця
Республіка Хорватія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: RosuASS 5 mg/100 mg Hartkapseln
RosuASS 10 mg/100 mg Hartkapseln
RosuASS 20 mg/100 mg Hartkapseln
Болгарія: Розувастатин/Ацетилсалицилова киселина Adamed
Хорватія: ROSIX DUO 5 mg/100 mg tvrde kapsule
ROSIX DUO 10 mg/100 mg tvrde kapsule
ROSIX DUO 20 mg/100 mg tvrde kapsule
Німеччина: RosuASS APONTIS
Італія: ASADROX
Польща: Zahron ASA
Португалія: ESTASP
Словенія: BELOROSTIN 5 mg/100 mg trde kapsule
BELOROSTIN mg/100 mg trde kapsule
BELOROSTIN 20 mg/100 mg trde kapsule
Іспанія: Roasax 5 mg/ 100 mg cápsulas duras
Roasax 10 mg/ 100 mg cápsulas duras
Roasax 20 mg/ 100 mg cápsulas duras
Греція: ROSU-ASA
Кіпр: ROSU-ASA