Asadrox

Folleto informativo: información para el paciente

ASADROX 5 mg/100 mg cápsulas duras, 10 mg/100 mg cápsulas duras, 20 mg/100 mg cápsulas duras

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico
Lea todo el folleto informativo con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es ASADROX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ASADROX
3. Cómo tomar ASADROX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ASADROX
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es ASADROX y para qué se utiliza

ASADROX contiene dos sustancias activas: rosuvastatina y ácido acetilsalicílico.

• La rosuvastatina pertenece a un grupo de sustancias llamadas estatinas, medicamentos que regulan los lípidos (grasas), utilizados para reducir los niveles de lípidos conocidos como colesterol y triglicéridos en la sangre, cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida por sí solos no han sido eficaces. El colesterol es una sustancia grasa (lipido) que puede causar el estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón, provocando una enfermedad coronaria. Si existe riesgo de sufrir otro infarto de miocardio, la rosuvastatina puede utilizarse también para reducir dicho riesgo, incluso si sus niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar para reducir el colesterol.
• El ácido acetilsalicílico en dosis bajas pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que provocan la coagulación de la sangre y están implicadas en la trombosis. Cuando se forma un coágulo en una arteria, se bloquea el flujo sanguíneo e interrumpe el suministro de oxígeno. Cuando esto ocurre en el corazón, puede causar un infarto de miocardio o angina. Estas dos sustancias activas, tomadas juntas, reducen la probabilidad de sufrir otro infarto de miocardio, si ya ha tenido uno previamente o si padece episodios de dolor en el pecho (angina inestable). ASADROX está indicado en pacientes que ya están tomando rosuvastatina y ácido acetilsalicílico en estas dosis. En lugar de tomar rosuvastatina y ácido acetilsalicílico por separado, recibirá una cápsula de ASADROX que contiene ambas sustancias en las mismas dosis.

2. Qué debe saber antes de tomar ASADROX

No tome ASADROX:

• Si es alérgico a la rosuvastatina, al ácido acetilsalicílico, a cualquiera de los demás salicilatos o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a los cacahuetes o a la soja (ver más abajo);
• si está embarazada o en periodo de lactancia. Si queda embarazada mientras está en tratamiento con ASADROX, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con ASADROX utilizando métodos anticonceptivos adecuados;
• si padece una enfermedad hepática;
• si tiene graves problemas renales;
• si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables;
• si está tomando una combinación de medicamentos sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para una infección viral del hígado denominada hepatitis C);
• si toma un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano);
• si ha tenido un ataque de asma o hinchazón de algunas partes del cuerpo, por ejemplo, cara, labios, garganta o lengua (angioedema) tras tomar salicilatos o AINE;
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado úlcera gástrica o duodenal o cualquier otro tipo de hemorragia, como un ictus;
• si ha tenido problemas de coagulación de la sangre;
• si padece gota;
• si padece insuficiencia cardíaca descompensada;
• si está tomando un medicamento llamado metotrexato (por ejemplo, para un cáncer o para la artritis reumatoide) a dosis superiores a 15 mg por semana;
• si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas o úlceras bucales tras tomar rosuvastatina u otros medicamentos relacionados.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ASADROX:

• si tiene problemas renales;
• si tiene problemas hepáticos;
• si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o si ha tenido previamente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen el colesterol. Informe inmediatamente a su médico si tiene dolores musculares inexplicables, especialmente si no se encuentra bien o tiene fiebre. Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante;
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si su tiroides no funciona correctamente;
• si toma otros medicamentos llamados fibratos para reducir el colesterol. Lea detenidamente este prospecto, incluso si ha tomado anteriormente otros medicamentos para niveles altos de colesterol;
• si toma medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir con lopinavir y/o atazanavir; consulte el apartado «Otros medicamentos y ASADROX»;
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y ASADROX puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis). Vea el apartado «Otros medicamentos y ASADROX»;
• Es posible que el riesgo de efectos adversos musculares sea mayor cuando se toma daptomicina durante el tratamiento con ASADROX. Su médico podría decidir no recetarle daptomicina o suspender temporalmente el uso de ASADROX;
• si tiene una insuficiencia respiratoria grave;
• si tiene más de 70 años;
• si es de origen asiático (es decir, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe elegir la dosis inicial adecuada de ASADROX para usted;
• si tiene o ha tenido problemas estomacales o intestinales (úlceras o hemorragias gastrointestinales);
• si está tomando simultáneamente antiinflamatorios no esteroideos, como ibuprofeno y naproxeno (medicamentos para el dolor, fiebre o inflamación);
• si padece hipertensión arterial;
• si es asmático, padece fiebre del heno, tiene pólipos nasales u otras enfermedades respiratorias crónicas; el ácido acetilsalicílico puede provocar un ataque de asma;
• si tiene hipersensibilidad (alergia) a otros medicamentos para el dolor o antiinflamatorios, o a otros medicamentos para reumatismos u otros factores que puedan causar alergia;
• si tiene otras alergias (por ejemplo, con reacciones cutáneas, picor);
• si está tomando otros medicamentos llamados anticoagulantes (por ejemplo, derivados cumarínicos, heparina - excepto el tratamiento con heparina a bajas dosis);
• con disfunción renal o reducción del flujo sanguíneo cardiaco o vascular (por ejemplo, enfermedad vascular renal, debilidad del músculo cardíaco, reducción del volumen sanguíneo, cirugías mayores, sepsis o aumento del sangrado): el ácido acetilsalicílico puede aumentar aún más el riesgo de disfunción renal e insuficiencia renal aguda;
• si tiene menstruaciones abundantes;
• si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver apartado 4).

Debe buscar inmediatamente asesoramiento médico si sus síntomas empeoran o si aparecen efectos adversos graves o inesperados, por ejemplo, síntomas inusuales de sangrado, reacciones graves de la piel o cualquier otro signo de alergia grave (ver apartado «Posibles efectos adversos»).
El metamizol (sustancia para reducir el dolor y la fiebre) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (células sanguíneas que se adhieren entre sí y forman un coágulo) si se toma simultáneamente. Por lo tanto, esta combinación debe utilizarse con precaución en pacientes que toman aspirina a bajas dosis para cardioprotección.
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden alterar la función hepática. Esto se detecta mediante una prueba sencilla que permite controlar el aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, su médico normalmente solicitará esta prueba de sangre (prueba de función hepática) antes y durante el tratamiento con ASADROX.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si padece diabetes o está en riesgo de desarrollarla. Está en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Debe tener cuidado de no deshidratarse (puede tener sensación de sed con la boca seca), ya que el uso simultáneo de ácido acetilsalicílico puede causar un empeoramiento de la función renal.
Informe a su médico si tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica (incluso menor, como una extracción dental), ya que el ácido acetilsalicílico diluye la sangre y puede aumentar el riesgo de sangrado.
El ácido acetilsalicílico puede causar el síndrome de Reye cuando se administra a niños. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, ASADROX no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.
En pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa: el ácido acetilsalicílico puede causar destrucción o destrucción acelerada de glóbulos rojos o un determinado tipo de anemia. Este riesgo puede aumentar con factores como dosis elevadas; fiebre o infecciones agudas pueden incrementarlo.
El ácido acetilsalicílico a bajas dosis reduce la excreción de ácido úrico. Esto puede desencadenar un ataque de gota en pacientes con riesgo.
Si se corta o sufre una lesión, el sangrado puede tardar más tiempo en detenerse. Esto depende del efecto del ácido acetilsalicílico. Pequeños cortes o lesiones (por ejemplo, durante el afeitado) normalmente no tienen importancia. Si aparece un sangrado inusual (en un lugar inusual o de duración inusual), contacte con su médico.
En asociación con el tratamiento con rosuvastatina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Deje de usar ASADROX y solicite atención médica inmediata si nota alguno de los síntomas descritos en el apartado 4.
Los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico no deben tomarse durante largos períodos de tiempo ni a dosis elevadas sin consultar a un médico.

Niños y adolescentes
ASADROX no debe usarse en niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y ASADROX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
ASADROX puede influir o ser influenciado por otros medicamentos como:

• fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para reducir el colesterol (como ezetimiba);
• medicamentos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido en el estómago);
• un anticonceptivo oral (la píldora);
• terapia hormonal sustitutiva;
• fostamatinib (utilizado para el tratamiento de recuentos bajos de plaquetas);
• febuxostat (utilizado para el tratamiento y prevención de niveles elevados de ácido úrico en sangre);
• teriflunomida (utilizado para el tratamiento de la esclerosis múltiple);
• regorafenib (utilizado para el tratamiento de tumores);
• darolutamida (utilizado para el tratamiento de tumores);
• capmatinib (utilizado para el tratamiento de tumores);
• alguno de los siguientes medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones virales, incluyendo VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver «Advertencias y precauciones»): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir;
• roxadustat (utilizado para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica);
• daptomicina (antibiótico; ver «Advertencias y precauciones»);
• tafamidis (utilizado para tratar una enfermedad llamada amiloidosis por transtirretina);
• itraconazol (medicamento antifúngico);
• eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• dilución de la sangre/prevención de coágulos (por ejemplo, warfarina, heparina, cumarina, ticagrelor, clopidogrel, ticlopidina): el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de sangrado si se toma antes de la eliminación de un coágulo o de un tratamiento de dilución sanguínea; por lo tanto, si debe someterse a dicho tratamiento, debe estar atento a signos de sangrado externo o interno (por ejemplo, moretones);
• rechazo de órganos tras trasplante (ciclosporina, tacrolimus);
• hipertensión (por ejemplo, diuréticos e inhibidores de la ECA);
• regulación del ritmo cardíaco (digoxina);
• tratamiento de enfermedades maniaco-depresivas (litio);
• medicamentos antiinflamatorios y para el dolor (analgésicos no esteroideos/medicamentos antiinflamatorios) y medicamentos antirreumáticos que contienen ácido salicílico: aumento del riesgo de sangrado y úlceras en el tracto gastrointestinal);
• gota (probenecid, benzbromarona);
• glaucoma (acetazolamida);
• cáncer o artritis reumatoide (metotrexato a dosis inferiores a 15 mg/semana);
• medicamentos para reducir la glucosa en sangre (antidiabéticos) como, por ejemplo, insulina, tolbutamida, glibenclamida (llamadas sulfonilureas) en combinación con ácido acetilsalicílico a dosis más elevadas: el nivel de azúcar en sangre puede disminuir;
• depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina y paroxetina);
• uso de terapia sustitutiva hormonal cuando las glándulas suprarrenales o la hipófisis han sido destruidas o extirpadas (excepto medicamentos aplicados sobre la piel o en la terapia sustitutiva con cortisona para la enfermedad de Addison), o para tratar la inflamación, incluyendo enfermedades reumáticas y la inflamación intestinal (corticosteroides). El uso concomitante aumenta el riesgo de efectos adversos intestinales;
• convulsiones cerebrales (epilepsia) (ácido valproico);
• medicamentos que provocan aumento de la excreción urinaria (diuréticos: los llamados antagonistas de la aldosterona, como espironolactona y canrenonato, diuréticos de asa, por ejemplo, furosemida);
• alcohol: aumenta el riesgo de úlceras gastrointestinales y de sangrado.

Si necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, debe interrumpir temporalmente el uso de ASADROX. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar la toma de ASADROX. La toma de ASADROX con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, dolor o molestias musculares (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, consulte el apartado 4.

ASADROX con alimentos y bebidas
La ingesta de alcohol puede aumentar eventualmente el riesgo de sangrado gastrointestinal y prolongar el tiempo de sangrado.

Embarazo y lactancia
No tome ASADROX si está embarazada o en periodo de lactancia con leche materna. Si queda embarazada durante el tratamiento con ASADROX, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico.
Las mujeres deben evitar quedar embarazadas durante el tratamiento con ASADROX utilizando un método anticonceptivo adecuado.

Conducción y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con ASADROX, ya que no afecta a sus capacidades.
Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento con ASADROX.
Si las cápsulas le provocan malestar, mareos o fatiga, o le causan dolor de cabeza, no conduzca vehículos ni utilice máquinas y consulte inmediatamente a su médico.

ASADROX contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (lactosa o azúcar de la leche), consulte con él antes de tomar ASADROX.

ASADROX contiene aceite de soja
Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no use este medicamento.

3. Cómo tomar ASADROX

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Su médico determinará la dosis adecuada para usted, según su estado clínico, el tratamiento que esté recibiendo y su nivel personal de riesgo.
Este medicamento no es adecuado para un tratamiento inicial. El inicio del tratamiento debe realizarse únicamente mediante la administración separada de las dos sustancias activas, y solo tras haberse definido las dosis apropiadas se podrá pasar a la dosis adecuada de ASADROX.
La dosis recomendada es de una cápsula al día.
Este medicamento debe tomarse con alimentos. Debe tomar el medicamento cada día a la misma hora. Las cápsulas deben tragarse enteras con abundante líquido y no deben romperse ni masticarse.
Si va al hospital o recibe tratamiento por otra enfermedad, informe al personal sanitario de que está tomando ASADROX.
Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños y adolescentes
ASADROX no debe utilizarse en niños ni en adolescentes.
Pacientes con alteración renal
No es necesario modificar la dosis si padece una alteración renal leve o moderada.
El uso de ASADROX está contraindicado en pacientes con alteración renal grave.
Pacientes con alteración hepática
El uso de ASADROX está contraindicado en pacientes con alteración hepática grave.
Si toma más ASADROX de lo que debe
Consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano para recibir orientación.
Si olvida tomar ASADROX
No se preocupe. Si olvida tomar una cápsula, omita esa dosis por completo. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ASADROX
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar si deja de tomar ASADROX. Su enfermedad podría reaparecer si interrumpe el tratamiento con este medicamento antes de que se lo indiquen.

4. Posibles efectos adversos
   Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Deje de tomar ASADROX y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves tras la ingestión de este medicamento:

• Dificultad respiratoria repentina, dolor en el pecho, falta de aire o dificultad para respirar;
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• Hinchazón de la lengua y de la garganta que provoque gran dificultad para respirar y/o tragar;
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas;
• Si aparecen heces negras o vómitos con sangre (signo de un fuerte sangrado gastrointestinal);
• Manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
• Erupción cutánea generalizada, fiebre elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Además, interrumpa la toma de ASADROX y consulte inmediatamente a su médico si:

• Presenta cualquier dolor o molestia muscular inusual que persista más tiempo del esperado. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha experimentado efectos musculares desagradables que rara vez han evolucionado hacia un daño muscular potencialmente mortal conocido como rabdomiólisis.

• Se produce la rotura de un músculo;

• Presenta un síndrome similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas). Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de ellos le causa molestias o persiste durante más de una semana, debe consultar a su médico.

ROSUVASTATINA
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Dolor de estómago
• Estreñimiento
• Sensación de malestar
• Dolor muscular
• Sensación de debilidad
• Mareo
• Diabetes. Esto es más probable si ya tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le realizará un seguimiento mientras esté tomando este medicamento.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Erupción, picor, urticaria u otras reacciones cutáneas
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina: los valores suelen volver a la normalidad espontáneamente sin necesidad de interrumpir el tratamiento con ASADROX (solo dosis de 5-20 mg).

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Reacción alérgica grave: los signos incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con nódulos en relieve). Si cree que tiene una reacción alérgica, interrumpa inmediatamente la toma de ASADROX y busque ayuda médica de inmediato.
• Daño muscular en adultos: como medida de precaución, interrumpa la toma de ASADROX y consulte inmediatamente a su médico si tiene dolores o molestias musculares inusuales que persistan más tiempo del esperado.
• Dolor intenso de estómago (inflamación del páncreas)
• Aumento de las enzimas hepáticas en sangre
• Disminución de las plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones (trombocitopenia)
• Síndrome similar al lupus (incluye reacción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• Hepatitis (inflamación del hígado)
• Presencia de sangre en la orina
• Daño en los nervios de brazos y piernas (como entumecimiento)
• Dolor articular
• Pérdida de memoria
• Ginecomastia (aumento del tamaño del pecho en hombres)

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Diarrea (heces líquidas)
• Tos
• Falta de aire
• Edema (hinchazón)
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Problemas sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad respiratoria o fiebre
• Lesión del tendón
• Un trastorno nervioso que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Debilidad muscular constante
• Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, que en algunos casos incluye los músculos utilizados para respirar)
• Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración agitada.
ACIDO ACETILSALICILICO
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Trastornos gastrointestinales como acidez, náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea
• Pérdida mínima de sangre desde el tracto gastrointestinal (microhemorragia)
• Sangrado, por ejemplo, sangrado nasal, sangrado de encías, sangrado de la piel o del tracto urinario y órganos reproductivos, con posible aumento del tiempo de sangrado. Este efecto puede persistir entre 4 y 8 días tras la toma.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Sangrado gástrico o intestinal. Tras el uso prolongado de ácido acetilsalicílico, puede aparecer anemia (anemia por déficit de hierro) debido a pérdidas ocultas de sangre desde el estómago o intestino.
• Úlceras gástricas o intestinales, que muy raramente pueden derivar en perforación
• Hemorragia intracraneal, sangre en la orina
• Inflamación gastrointestinal
• Reacciones cutáneas.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad en la piel, el tracto respiratorio, el sistema gastrointestinal y el sistema cardiovascular, especialmente en asmáticos. Pueden presentarse los siguientes síntomas: descenso de la presión arterial, ataques de falta de aire, inflamación de la mucosa nasal, congestión nasal, shock alérgico, hinchazón de la cara, lengua y laringe (edema de Quincke).
• Sangrado grave, como hemorragia cerebral, especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o tratamiento concomitante con anticoagulantes, que en casos individuales puede poner en riesgo la vida.
• Confusión
• Dolor de cabeza, mareo
• Alteración de la audición o zumbidos en los oídos (tinnitus), especialmente en niños y ancianos, que pueden ser signos de sobredosificación (ver también “Si toma más ASADROX de lo que debe”).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Aumento de los valores en las pruebas de función hepática
• Disfunción renal e insuficiencia renal aguda
• Disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia)
• El ácido acetilsalicílico en dosis bajas reduce la excreción de ácido úrico. En pacientes con riesgo, esto puede desencadenar un ataque de gota.
• Erupción cutánea con fiebre e implicación de las membranas mucosas (eritema multiforme exudativo).

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Degradación acelerada o destrucción de glóbulos rojos en sangre y una forma específica de anemia (bajo recuento de glóbulos rojos) en pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.
• En caso de daño previo de la mucosa intestinal, pueden formarse membranas en la cavidad intestinal con posible estrechamiento posterior.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ASADROX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el envase original para proteger el
medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ASADROX
Las sustancias activas son rosuvastatina (como rosuvastatina en forma de sal de calcio) y ácido acetilsalicílico.
ASADROX 5 mg/100 mg: cada cápsula dura contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina calcio) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.
ASADROX 10 mg/100 mg: cada cápsula dura contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina calcio) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.
ASADROX 20 mg/100 mg: cada cápsula dura contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina calcio) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Los demás componentes son:
Comprimido recubierto con película que contiene rosuvastatina:
Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Óxido de magnesio, pesado
Crospovidona (tipo A)
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio

Sistema de recubrimiento de película
Alcohol polivinílico
Dióxido de titanio (E171)
Talco
Óxido de hierro amarillo (E172)
Lecitina (de soja)
Óxido de hierro rojo (E172)
Goma xantana
Óxido de hierro negro (E172)

Comprimido con ácido acetilsalicílico
Celulosa microcristalina
Almidón de maíz
Sílice coloidal anhidra
Ácido esteárico

Recubrimiento de la cápsula
Gelatina
Dióxido de titanio (E171)
Indigotina (E132)
Óxido de hierro amarillo (E172)

Tinta negra:
Laca de goma
Glicol propilénico
Solución concentrada de amoníaco
Óxido de hierro negro (E172)
Hidróxido de potasio.

Descripción del aspecto de ASADROX y contenido del envase
ASADROX 5 mg/100 mg: cápsula dura de gelatina tamaño 2 con cuerpo blanco opaco y tapón verde oscuro opaco. Cada cápsula contiene un comprimido de ácido acetilsalicílico no recubierto, bicóncavo, ovalado, de color blanco a casi blanco, y un comprimido recubierto con película, marrón, bicóncavo, redondo, de rosuvastatina 5 mg.
ASADROX 10 mg/100 mg: cápsula dura de gelatina tamaño 1 con cuerpo blanco opaco con la inscripción en negro “ASA 100 mg” y tapón verde claro opaco con la inscripción en negro “RSV 10 mg”. Cada cápsula contiene un comprimido de ácido acetilsalicílico no recubierto, bicóncavo, ovalado, de color blanco a casi blanco, y un comprimido recubierto con película, marrón, bicóncavo, redondo, de rosuvastatina 10 mg.
ASADROX 20 mg/100 mg: cápsula dura de gelatina tamaño 0 con cuerpo blanco opaco con la inscripción en negro “ASA 100 mg” y tapón verde opaco con la inscripción en negro “RSV 20 mg”. Cada cápsula contiene un comprimido de ácido acetilsalicílico no recubierto, bicóncavo, ovalado, de color blanco a casi blanco, y dos comprimidos recubiertos con película, marrones, bicóncavos, redondos, de rosuvastatina 10 mg.

ASADROX se presenta en blísters que contienen 10, 28, 30, 56, 60, 90, 100 cápsulas duras.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Adamed S.r.l., Via G. Mazzini 20, 20123 Milán, Italia

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia
IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS ABEE
Filis Ave 137
134 51 Kamatero Attiki
Grecia
BELUPO Inc.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica
República de Croacia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: RosuASS 5 mg/100 mg Hartkapseln
RosuASS 10 mg/100 mg Hartkapseln
RosuASS 20 mg/100 mg Hartkapseln
Bulgaria: Розувастатин/Ацетилсалицилова киселина Adamed
Croacia: ROSIX DUO 5 mg/100 mg tvrde kapsule
ROSIX DUO 10 mg/100 mg tvrde kapsule
ROSIX DUO 20 mg/100 mg tvrde kapsule
Alemania: RosuASS APONTIS
Italia: ASADROX
Polonia: Zahron ASA
Portugal: ESTASP
Eslovenia: BELOROSTIN 5 mg/100 mg trde kapsule
BELOROSTIN 10 mg/100 mg trde kapsule
BELOROSTIN 20 mg/100 mg trde kapsule
España: Roasax 5 mg/100 mg cápsulas duras
Roasax 10 mg/100 mg cápsulas duras
Roasax 20 mg/100 mg cápsulas duras
Grecia: ROSU-ASA
Chipre: ROSU-ASA