Ulotka: informacja dla pacjenta

ASADROX 5 mg/100 mg kapsułki twarde, 10 mg/100 mg kapsułki twarde, 20 mg/100 mg kapsułki twarde

Rosuwastatyna/Kwas acetylosalicylowy
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest ASADROX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ASADROX
Jak przyjmować ASADROX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ASADROX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ASADROX i do czego służy

ASADROX zawiera dwie substancje czynne: rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy.

Rosuwastatyna należy do grupy substancji zwanych statynami, czyli lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów), stosowanymi w celu obniżenia stężenia lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy, we krwi, gdy dieta o niskiej zawartości tłuszczów i zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Cholesterol to tłuszcz (lipid), który może powodować zwężanie się naczyń krwionośnych serca, prowadząc do choroby wieńcowej. Jeśli istnieje ryzyko kolejnego zawału serca, rosuwastatyna może być stosowana również w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy kontynuować stosowanie standardowej diety obniżającej poziom cholesterolu.
Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to drobne komórki krwi, które powodują krzepnięcie krwi i są zaangażowane w proces trombogenezy. Gdy skrzeplina powstaje w tętnicy, blokuje przepływ krwi i przerywa dopływ tlenu. Gdy to zdarza się w sercu, może to prowadzić do zawału serca lub anginy. Te dwie substancje czynne, przyjmowane razem, zmniejszają ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca u osób, które już wcześniej doświadczyły zawału, lub u chorych z napadami bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa). ASADROX jest wskazany u pacjentów, którzy już przyjmują rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy w tych samych dawkach. Zamiast przyjmować rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy oddzielnie, pacjent będzie przyjmować jedną kapsułkę ASADROX, zawierającą obie substancje w tych samych dawkach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ASADROX

Nie przyjmuj ASADROX:

Jeśli jesteś uczulony na rosuwastatynę, kwas acetylosalicylowy, jakiekolwiek inne salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję (zobacz niżej);
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia ASADROX, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia ASADROX, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne;
jeśli masz chorobę wątroby;
jeśli masz poważne problemy z nerkami;
jeśli doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych skurczów mięśni lub bólu mięśni;
jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);
jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (np. po przeszczepie narządu);
jeśli kiedykolwiek miałeś napad astmy, obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (angioobrzęk) po przyjęciu salicylanów lub NSAID;
jeśli aktualnie cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na wrzód żołądka lub dwunastnicy lub jakiekolwiek inne krwawienie, np. udar mózgu;
jeśli kiedykolwiek miałeś problem z krzepliwością krwi;
jeśli cierpisz na dżonię;
jeśli cierpisz na niewyrównaną niewydolność serca;
jeśli przyjmujesz lek zwany metotreksatem (np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach przekraczających 15 mg tygodniowo;
jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu rosuwastatyny lub innych pokrewnych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ASADROX:

jeśli masz problemy z nerkami;
jeśli masz problemy z wątrobą;
jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione skurcze mięśni lub ból mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni, lub jeśli miałeś wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione skurcze mięśni lub ból mięśni, zwłaszcza jeśli czujesz się źle lub masz gorączkę. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałą słabość mięśni;
jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo;
jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Uważnie przeczytaj ten ulotnik, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś inne leki na wysoki poziom cholesterolu;
jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem – zobacz punkt „Inne leki i ASADROX”;
jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i ASADROX może prowadzić do ciężkich problemów mięśniowych (rabdomiolizy). Zobacz punkt „Inne leki i ASADROX”;
istnieje możliwość, że ryzyko niepożądanych działań na mięśnie może być większe, gdy daptomycyna jest przyjmowana podczas leczenia ASADROX. Lekarz może zdecydować o nie przepisywaniu daptomycyny lub o tymczasowym odstawieniu ASADROX;
jeśli masz ciężką niewydolność oddechową;
jeśli masz ponad 70 lat;
jeśli pochodzisz z Azji (czyli Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową ASADROX;
jeśli masz lub miałeś problemy z żołądkiem lub dwunastnicą (wrzody lub krwawienia przewodu pokarmowego);
jeśli przyjmujesz jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen i naproksen (leki na ból, gorączkę lub zapalenie);
jeśli cierpisz na nadciśnienie;
jeśli jesteś astmatyką, cierpisz na alergiczny nieżyt nosa, masz polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać napad astmy;
w przypadku nadwrażliwości (alergii) na inne leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne, inne leki na reumatyzm lub inne czynniki mogące wywołać alergię;
jeśli masz inne alergie (np. reakcje skórne, świąd);
jeśli przyjmujesz inne leki zwane lekami przeciwkrzepliwymi (np. pochodne kumaryny, heparyna – z wyjątkiem leczenia heparyną w małych dawkach);
przy zaburzonej czynności nerek lub zmniejszonym przepływie krwi przez serce lub naczynia (np. choroba naczyń nerkowych, osłabienie mięśnia sercowego, zmniejszona objętość krwi, duże zabiegi chirurgiczne, zakażenie krwi lub zwiększone krwawienie): kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększyć ryzyko zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek;
jeśli masz obfite miesiączki;
jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, w tym czasem mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić miastenię lub spowodować jej pojawienie się (zobacz punkt 4).

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy się nasilają lub pojawiają się poważne lub nieoczekiwane działania niepożądane, np. nietypowe objawy krwawienia, ciężkie reakcje skórne lub jakiekolwiek inne objawy ciężkiej alergii (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Metamizol (substancja obniżająca ból i gorączkę) może osłabić działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórek krwi, które sklejają się i tworzą skrzep), jeśli jest przyjmowany jednocześnie. Dlatego ta kombinacja powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów przyjmujących aspirynę w małych dawkach w celu ochrony serca.
U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrywa się to za pomocą prostego testu pozwalającego monitorować wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj zaleci wykonanie tego badania krwi (test funkcji wątroby) przed i podczas leczenia ASADROX.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorował, czy masz cukrzycę lub czy jesteś narażony na jej rozwój. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, masz nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.
Należy uważać, aby nie doświadczyć odwodnienia (może wystąpić uczucie pragnienia i suchość w ustach), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może spowodować pogorszenie czynności nerek.
Powiadom lekarza, jeśli planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (nawet mniejszemu, np. ekstrakcji zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reye’a, gdy jest podawany dzieciom. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która dotyka mózgu i wątroby i może stanowić zagrożenie dla życia. Z tego powodu ASADROX nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
U pacjentów z ciężkim niedoborem glukozo-6-fosforanodehydrogenazy: kwas acetylosalicylowy może powodować zniszczenie lub przyspieszone zniszczenie czerwonych krwinek lub pewien rodzaj anemii. To ryzyko może być zwiększone przez takie czynniki jak wysoka dawka, gorączka lub ostra infekcja.
Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Może to wywołać napad dżony u pacjentów narażonych.
Jeśli się skaleczysz lub doświadczysz urazu, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Wynika to z działania kwasu acetylosalicylowego. Małe skaleczenia lub urazy (np. podczas golenia) zazwyczaj nie mają znaczenia. Jeśli wystąpi niezwykłe krwawienie (w nietypowym miejscu lub o nietypowym czasie trwania), skontaktuj się z lekarzem.
W połączeniu z leczeniem rosuwastatyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).
Przerwij stosowanie ASADROX i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
Leki zawierające kwas acetylosalicylowy nie powinny być przyjmowane przez dłuższy czas lub w wysokich dawkach bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci i młodzież
ASADROX nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Inne leki i ASADROX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
ASADROX może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, takie jak:

fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu (np. ezetymib);
środki na wzdęcia (stosowane do zobojętniania kwasu w żołądku);
doustne środki antykoncepcyjne (pigiełki);
hormonalna terapia zastępcza;
fostamatynib (stosowany w leczeniu niskiej liczby płytek krwi);
febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokiemu poziomowi kwasu moczowego we krwi);
teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego);
regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów);
darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów);
kapmatynib (stosowany w leczeniu nowotworów);
jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir;
roksadustat (stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek);
daptomycyna (antybiotyk; zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
tafamidyd (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową);
itrakonazol (lek przeciwgrzybiczy);
erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki);
rozrzedzanie krwi/ zapobieganie powstawaniu skrzepów (np. warfaryna, heparyna, kumaryna, tikagrelor, klopidogrel, tyklopidyna): kwas acetylosalicylowy może zwiększyć ryzyko krwawienia, jeśli jest przyjmowany przed usunięciem skrzepu lub leczeniem rozrzedzającym krew; dlatego, jeśli masz być poddany takiej terapii, należy zwracać uwagę na objawy krwawienia zewnętrznego lub wewnętrznego (np. siniaki);
odrzucenie przeszczepu po przeszczepieniu (cyklosporyna, tarkolimus);
nadciśnienie (np. diuretyki i inhibitory ACE);
regulacja rytmu serca (digoksyna);
leczenie chorób maniakalno-depresyjnych (lity);
leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwbólowe/ leki przeciwzapalne) oraz leki antyreumatyczne zawierające kwas salicylowy: zwiększone ryzyko krwawienia i wrzodów w przewodzie pokarmowym);
dżonię (probenecyd, benzbromaron);
jaskrę (acetaZolamid);
raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat w dawkach poniżej 15 mg/tydzień);
leki obniżające poziom glukozy we krwi (leków przeciwcukrzycowych), np. insulina, tolbutamid, glibenylydama (tzw. pochodne sulfonilomocznika) w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym w wyższych dawkach – poziom cukru we krwi może obniżyć się;
depresję (leków selektywnie hamujących wychwyt serotoniny (SSRI), np. sertalina i paroksetyna);
stosowanie hormonalnej terapii zastępczej, gdy nadnercza lub przysadka zostały zniszczone lub usunięte (z wyjątkiem leków stosowanych na skórę lub kortykosteroidowej terapii zastępczej w chorobie Addisona), lub w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelit (kortykosteroidy). Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko niepożądanych działań przewodu pokarmowego;
napady drgawkowe mózgu (epilepsja) (kwas walproinowy);
leki powodujące zwiększenie wydzielania moczu (diuretyki: tzw. antagonisty aldosteronu, takie jak spironolakton i kanrenonian, diuretyki pętlowe, np. furosemid);
alkohol: zwiększa ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego i krwawienia.

Jeśli musisz przyjmować doustny kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, tymczasowo przerwij stosowanie ASADROX. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie ASADROX. Jednoczesne przyjmowanie ASADROX z kwasem fusydowym rzadko może powodować słabość, niewygodę lub ból mięśni (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz punkt 4.
ASADROX i pokarmy oraz napoje
Spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego i wydłużyć czas krwawienia.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj ASADROX, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia ASADROX, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i powiadom lekarza.
Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia ASADROX, stosując odpowiednią antykoncepcję.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Większość osób może prowadzić pojazdy i korzystać z maszyn podczas leczenia ASADROX, ponieważ nie wpływa on na ich zdolności.
Jednak niektóre osoby mogą doświadczać zawrotów głowy podczas leczenia ASADROX.
Jeśli kapsułki powodują u Ciebie niedobytę, zawroty głowy lub zmęczenie, lub powodują ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
ASADROX zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów (laktozy lub cukru mlecznego), skonsultuj się z nim przed przyjęciem ASADROX.
ASADROX zawiera olej z soi
Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak stosować ASADROX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Lekarz dobierze odpowiednią dawkę, uwzględniając stan Twojego zdrowia, prowadzone leczenie oraz indywidualne czynniki ryzyka.
Ten lek nie jest przeznaczony do wstępnego leczenia. Rozpoczęcie terapii należy zacząć od oddzielnego podawania dwóch substancji czynnych, a po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na odpowiednią dawkę ASADROX.
Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie.
Ten lek należy przyjmować podczas jedzenia. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Kapsułki należy połykać całe, z dużą ilością płynu, nie należy ich kruszyć ani żuć.
Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz ASADROX.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
ASADROX nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek.
Stosowanie ASADROX jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Stosowanie ASADROX jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby.
Jeśli przyjmiesz więcej ASADROX niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć ASADROX
Nie przejmuj się. Jeśli zapomniałeś przyjąć kapsułkę, pomij tę dawkę. Przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ASADROX
Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas powinieneś przyjmować lek. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ASADROX. Stan chorobowy może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie przed uprzednim poinformowaniem o tym przez lekarza.

Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować ASADROX i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią następujące bardzo rzadkie i poważne działania niepożądane:

Nagłe duszności, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub krótki oddech;
Opuchlizna powiek, twarzy lub warg;
Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem i/lub połykaniem;
Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne;
Pojawienie się czarnych stolców lub wymiotów z krwią (objaw silnego krwawienia z żołądka);
Czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona);
Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Dodatkowo, natychmiast przerwij przyjmowanie ASADROX i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

Wystąpią jakiekolwiek nietypowe bóle lub dolegliwości mięśni, które trwają dłużej niż można się spodziewać. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych objawów ze strony mięśni, które rzadko mogły przejść w potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mięśni znane jako rabdomioliza.
Wystąpią uszkodzenia mięśni;
Rozwinie się zespół podobny do toczenia układowego (SLE) (w tym wysypka, dolegliwości stawów i zaburzenia krwinek). Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje u Ciebie problemy lub utrzymuje się dłużej niż tydzień, musisz skontaktować się z lekarzem.

ROSUVASTATINA
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Bóle głowy
Bóle brzucha
Zaparcia
Odczucie niedoboru samopoczucia
Bóle mięśni
Odczucie osłabienia
Zawroty głowy
Cukrzyca. To bardziej prawdopodobne, jeśli masz już wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagowy i masz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Wysypka, swędzenie, pokrzywka lub inne reakcje skórne
Zwiększenie ilości białka w moczu – wartości zazwyczaj powracają do normy spontanicznie, bez konieczności przerywania przyjmowania ASADROX (tylko dawki 5–20 mg).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem, silne swędzenie skóry (z guzkami). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, natychmiast przerwij przyjmowanie ASADROX i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności przerwij przyjmowanie ASADROX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią nietypowe bóle lub dolegliwości mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano
Silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
Obniżenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia)
Zespół podobny do toczenia układowego (w tym reakcje skórne, dolegliwości stawów i zaburzenia krwinek).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
Ślady krwi w moczu
Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (np. drętwienie)
Bóle stawów
Utrata pamięci
Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

Biegunka (miękkie stolce)
Kaszel
Krótki oddech
Edema (opuchlizna)
Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
Problemy seksualne
Zaburzenia oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszności lub gorączka
Uszkodzenie ścięgna
Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
Trwałe osłabienie mięśni
Miażdżyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania)
Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
KWAS ACETYLOSALICYLOWY
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka
Niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego (mikrokrwawienia)
Krwawienia, np. z nosa, dziąseł, skóry lub z przewodu moczowego i narządów rozrodczych, z możliwym wydłużeniem czasu krwawienia. Ten efekt może utrzymywać się od 4 do 8 dni po zażyciu.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Krwawienie z żołądka lub jelit. Po długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego może dojść do anemii (anemia z niedoboru żelaza) spowodowanej utratą niewidocznej krwi z żołądka lub jelit
Wrzody żołądka lub jelit, które bardzo rzadko mogą prowadzić do perforacji
Krwawienie wewnątrzczaszkowe, krew w moczu
Zapalenie przewodu pokarmowego
Reakcje skórne.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Reakcje nadwrażliwości skóry, układu oddechowego, przewodu pokarmowego i układu krążenia, szczególnie u osób z astmą. Mogą wystąpić następujące objawy: obniżenie ciśnienia krwi, napady duszności, zapalenie błony śluzowej nosa, zatkany nos, szok alergiczny, obrzęk twarzy, języka i krtani (obrzęk Quinckego)
Ciężkie krwawienia, takie jak krwawienie do mózgu, szczególnie u pacjentów z niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym i/lub jednoczesnym leczeniem lekami przeciwkrzepnącymi, co w pojedynczych przypadkach może stanowić zagrożenie dla życia
Zmieszanie
Bóle głowy, zawroty głowy
Zaburzenia słuchu lub szumy w uszach (tinnitus), szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku, które mogą być objawem przedawkowania (zobacz również „Jeśli przyjmiesz ASADROX więcej niż powinieneś”).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Podwyższenie wartości w badaniach czynności wątroby
Zaburzenia czynności nerek i ostra niewydolność nerek
Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
Kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów z grupy ryzyka może to spowodować napad podagry
Wysypka z gorączką i zaangażowaniem błon śluzowych (wylewkowy wielopostaciowy rumień).

Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

Przyspieszone rozpadanie czerwonych krwinek we krwi i specyficzna forma anemii (niska liczba czerwonych krwinek) u pacjentów z ciężkim niedoborem glukozy-6-fosforan-dehydrogenazy
W przypadku wcześniejszych uszkodzeń błony śluzowej jelita mogą tworzyć się błony w przestrzeni jelitowej, co może prowadzić do późniejszego zwężenia.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakichkolwiek działań niepożądanych nie wymienionych w tym ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek ASADROX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ASADROX
Substancje czynne to rosuwastatyna (jako wapń rosuwastatyny) oraz kwas acetylosalicylowy.
ASADROX 5 mg/100 mg: każda twarda kapsuła zawiera 5 mg rosuwastatyny (jako wapń rosuwastatyny) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
ASADROX 10 mg/100 mg: każda twarda kapsuła zawiera 10 mg rosuwastatyny (jako wapń rosuwastatyny) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
ASADROX 20 mg/100 mg: każda twarda kapsuła zawiera 20 mg rosuwastatyny (jako wapń rosuwastatyny) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
Inne składniki to:
Tabletka powlekana powłoką filmową z rosuwastatyną:
Jądro tabletki
Laktoza jednowodna
Celuloza mikryształowa
Tlenek magnezu, ciężki
Crospowidon (typ A)
Bezwodny dwutlenek krzemu
Stearyna magnezowa
System powłoki filmowej
Alkohol poliwinylowy
Tlenek tytanu (E171)
Talk
Tlenek żelaza żółty (E172)
Lecytyna (soja)
Tlenek żelaza czerwony (E172)
Guma ksyłtanowa
Tlenek żelaza czarny (E172)
Tabletka z kwasem acetylosalicylowym
Celuloza mikryształowa
Skrobia kukurydziana
Bezwodny dwutlenek krzemu
Kwas stearynowy
Opowijka kapsuły
Żelatyna
Tlenek tytanu (E171)
Indygotyna (E132)
Tlenek żelaza żółty (E172)
Farba czarna:
Lakier drzewny
Glikol propylenowy
Stężony roztwór amoniaku
Tlenek żelaza czarny (E172)
Wodorotlenek potasu.
Opis wyglądu ASADROX i zawartości opakowania
ASADROX 5 mg/100 mg: twarda kapsuła żelatynowa rozmiaru 2 z matowym białym korpuskiem i ciemnozielonym matowym czepkiem. Każda kapsuła zawiera jedną tabletkę od białego do prawie białego koloru, dwuwypukłą, owalną, niepowlekaną z kwasem acetylosalicylowym oraz jedną tabletkę powlekaną powłoką filmową, brązową, dwuwypukłą, okrągłą z rosuwastatyną 5 mg.
ASADROX 10 mg/100 mg: twarda kapsuła żelatynowa rozmiaru 1 z matowym białym korpuskiem z nadrukowanym czarnym napisem „ASA 100 mg” i jasnozielonym matowym czepkiem z nadrukowanym czarnym napisem „RSV 10 mg”. Każda kapsuła zawiera jedną tabletkę od białego do prawie białego koloru, dwuwypukłą, owalną, niepowlekaną z kwasem acetylosalicylowym oraz jedną tabletkę powlekaną powłoką filmową, brązową, dwuwypukłą, okrągłą z rosuwastatyną 10 mg.
ASADROX 20 mg/100 mg: twarda kapsuła żelatynowa rozmiaru 0 z matowym białym korpuskiem z nadrukowanym czarnym napisem „ASA 100 mg” i matowym zielonym czepkiem z nadrukowanym czarnym napisem „RSV 20 mg”. Każda kapsuła zawiera jedną tabletkę od białego do prawie białego koloru, dwuwypukłą, owalną, niepowlekaną z kwasem acetylosalicylowym oraz dwie tabletki powleczone powłoką filmową, brązowe, dwuwypukłe, okrągłe z rosuwastatyną 10 mg.
ASADROX jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 28, 30, 56, 60, 90, 100 twardych kapsuł.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Adamed S.r.l., Via G. Mazzini 20, 20123 Milano, Włochy
Producent
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska
IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS ABEE
Filis Ave 137
134 51 Kamatero Attiki
Grecja
BELUPO Inc.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica
Republika Chorwacji
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: RosuASS 5 mg/100 mg Hartkapseln
RosuASS 10 mg/100 mg Hartkapseln
RosuASS 20 mg/100 mg Hartkapseln
Bułgaria: Розувастатин/Ацетилсалицилова киселина Adamed
Chorwacja: ROSIX DUO 5 mg/100 mg tvrde kapsule
ROSIX DUO 10 mg/100 mg tvrde kapsule
ROSIX DUO 20 mg/100 mg tvrde kapsule
Niemcy: RosuASS APONTIS
Włochy: ASADROX
Polska: Zahron ASA
Portugalia: ESTASP
Słowenia: BELOROSTIN 5 mg/100 mg trde kapsule
BELOROSTIN mg/100 mg trde kapsule
BELOROSTIN 20 mg/100 mg trde kapsule
Hiszpania: Roasax 5 mg/ 100 mg cápsulas duras
Roasax 10 mg/ 100 mg cápsulas duras
Roasax 20 mg/ 100 mg cápsulas duras
Grecja: ROSU-ASA
Cypr: ROSU-ASA