Инструкция по применению: информация для пациента

АСАДРОКС 5 мг/100 мг капсулы твёрдые, 10 мг/100 мг капсулы твёрдые, 20 мг/100 мг капсулы твёрдые

Розувастатин/Ацетилсалициловая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнет любой нежелательный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое АСАДРОКС и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом АСАДРОКСА
Как принимать АСАДРОКС
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить АСАДРОКС
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Асадрокс и для чего он применяется

Асадрокс содержит два активных вещества: розувастатин и ацетилсалициловую кислоту.

Розувастатин относится к группе препаратов, называемых статинами — лекарственным средствам, регулирующим уровень липидов (жиров), которые используются для снижения содержания липидов, известных как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни в одиночку оказались неэффективными. Холестерин — это жироподобное вещество (липид), которое может вызывать сужение кровеносных сосудов сердца и приводить к коронарной болезни сердца. Если существует риск повторного сердечного приступа, розувастатин может применяться также для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Ацетилсалициловая кислота в низких дозах относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это мелкие клетки крови, которые способствуют её свёртыванию и участвуют в образовании тромбов. Когда сгусток крови образуется в артерии, он блокирует кровоток и нарушает поступление кислорода. Если это происходит в сердце, это может вызвать сердечный приступ или стенокардию. Эти два активных вещества, принимаемые вместе, уменьшают вероятность повторного сердечного приступа, если у вас уже был один ранее, или если вы страдаете приступами боли в груди (нестабильная стенокардия). Асадрокс показан пациентам, которые уже принимают розувастатин и ацетилсалициловую кислоту в указанных дозировках. Вместо того чтобы принимать розувастатин и ацетилсалициловую кислоту отдельно, вы будете получать одну капсулу Асадрокс, содержащую оба вещества в тех же дозировках.

2. Что следует знать перед применением Асадрокса

Не принимайте Асадрокс:

если у вас аллергия на розувастатин, ацетилсалициловую кислоту, любой из других салицилатов или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на арахис или сою (см. ниже);
если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время лечения Асадроксом, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать наступления беременности во время лечения Асадроксом, используя надежные методы контрацепции;
если у вас заболевание печени;
если у вас тяжелые проблемы с почками;
если у вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах;
если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используются при вирусном поражении печени, называемом гепатит С);
если вы принимаете препарат под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа);
если у вас ранее возникал приступ астмы или отек некоторых частей тела, например лица, губ, горла или языка (ангионевротический отек) после приема салицилатов или НПВП;
если у вас в настоящее время есть или ранее были язва желудка или тонкого кишечника, или любое другое кровотечение, например инсульт;
если у вас ранее было нарушение свертываемости крови;
если у вас подагра;
если у вас декомпенсированная сердечная недостаточность;
если вы принимаете препарат под названием метотрексат (например, при раке или ревматоидном артрите) в дозах более 15 мг в неделю;
если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема розувастатина или других сходных препаратов.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Асадрокса:

если у вас проблемы с почками;
если у вас проблемы с печенью;
если у вас были повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают необъяснимые судороги или боли в мышцах, особенно если вы чувствуете недомогание или у вас есть лихорадка. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость;
если вы регулярно употребляете значительное количество алкоголя;
если у вас нарушена функция щитовидной железы;
если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте эту инструкцию, даже если ранее вы принимали другие препараты для снижения уровня холестерина;
если вы принимаете препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром; см. раздел «Другие лекарственные средства и Асадрокс»;
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту (используется для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и Асадрокса может привести к тяжелым проблемам с мышцами (рабдомиолиз). См. раздел «Другие лекарственные средства и Асадрокс»;
риск побочных эффектов на мышцы может быть выше при одновременном приеме даптомицина во время лечения Асадроксом. Врач может решить не назначать вам даптомицин или временно прекратить прием Асадрокса;
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если вам больше 70 лет;
если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Врач должен подобрать вам правильную начальную дозу Асадрокса;
если у вас есть или были проблемы с желудком или тонким кишечником (язвы или желудочно-кишечное кровотечение);
если вы одновременно принимаете нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен и напроксен (препараты от боли, лихорадки или воспаления);
если у вас высокое артериальное давление;
если у вас астма, сенная лихорадка, назальные полипы или другие хронические заболевания дыхательных путей; ацетилсалициловая кислота может вызвать приступ астмы;
при повышенной чувствительности (аллергии) к другим обезболивающим или противовоспалительным препаратам, другим препаратам от ревматизма или другим факторам, способным вызвать аллергию;
если у вас есть другие аллергии (например, с кожными реакциями, зудом);
если вы принимаете другие препараты, называемые антикоагулянтами (например, производные кумарина, гепарин — за исключением лечения низкими дозами гепарина);
при нарушении функции почек или снижении притока крови к сердцу или сосудам (например, при сосудистых заболеваниях почек, ослаблении сердечной мышцы, снижении объема крови, крупных хирургических вмешательствах, заражении крови или повышенном кровотечении): ацетилсалициловая кислота может дополнительно увеличить риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности;
если у вас обильные менструации;
если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать ее появление (см. раздел 4).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если ваши симптомы ухудшаются или появляются тяжелые или неожиданные побочные эффекты, например, необычные симптомы кровотечения, тяжелые кожные реакции или любые другие признаки тяжелой аллергии (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Метамизол (вещество, уменьшающее боль и лихорадку) может снижать эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (клеток крови, которые склеиваются и образуют сгусток крови), если принимается одновременно. Поэтому данная комбинация должна применяться с осторожностью у пациентов, принимающих аспирин в низких дозах для кардиопротекции.
У небольшого числа людей статины могут нарушать функцию печени. Это выявляется с помощью простого анализа крови, позволяющего отслеживать повышение уровня печеночных ферментов. По этой причине врач обычно назначает этот анализ крови (тест функции печени) до начала и во время лечения Асадроксом.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за наличием у вас диабета или риска его развития. Вы подвержены риску развития диабета, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.
Следите, чтобы не возникло обезвоживания (может появиться ощущение жажды и сухость во рту), поскольку одновременное применение ацетилсалициловой кислоты может ухудшить функцию почек.
Сообщите врачу, если вы планируете хирургическое вмешательство (включая незначительные операции, такие как удаление зуба), поскольку ацетилсалициловая кислота разжижает кровь, и может увеличиться риск кровотечения.
Ацетилсалициловая кислота может вызывать синдром Рея при применении у детей. Синдром Рея — это очень редкое заболевание, поражающее мозг и печень, которое может угрожать жизни. По этой причине Асадрокс не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
У пациентов с тяжелым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: ацетилсалициловая кислота может вызвать разрушение или ускоренное разрушение эритроцитов или определенный тип анемии. Этот риск может быть вызван такими факторами, как высокая доза; лихорадка или острые инфекции могут его увеличить.
Ацетилсалициловая кислота в низких дозах снижает выведение мочевой кислоты. Это может спровоцировать приступ подагры у пациентов с высоким риском.
Если вы порезались или получили травму, кровотечение может остановиться дольше обычного. Это связано с действием ацетилсалициловой кислоты. Небольшие порезы или травмы (например, при бритье) обычно не имеют большого значения. Если у вас появляется необычное кровотечение (в необычном месте или необычной продолжительности), немедленно обратитесь к врачу.
В связи с лечением розувастатином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Прекратите прием Асадрокса и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из симптомов, описанных в разделе 4.
Препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует принимать в течение длительного времени или в высоких дозах без консультации с врачом.
Дети и подростки
Асадрокс не должен применяться у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Асадрокс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.
Асадрокс может влиять на другие препараты или быть под их влиянием, например:

фибраты (такие как гемфиброзил, фенолфибрат) или любые другие препараты, используемые для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб);
средства от изжоги (используются для нейтрализации кислоты в желудке);
оральные контрацептивы (таблетки);
гормональную заместительную терапию;
фостаматиниб (используется для лечения низкого количества тромбоцитов);
фебуксостат (используется для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови);
терифлуномид (используется для лечения рассеянного склероза);
регорафениб (используется для лечения опухолей);
даролутамид (используется для лечения опухолей);
капматиниб (используется для лечения опухолей);
один из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, по отдельности или в комбинации (см. «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир;
роксадустат (используется для лечения анемии у пациентов с хроническими заболеваниями почек);
даптомицин (антибиотик; см. «Предупреждения и меры предосторожности»);
тафамидис (используется для лечения заболевания, называемого амилоидоз транстиретина);
итраконазол (противогрибковый препарат);
эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
разжижение крови/профилактика тромбов (например, варфарин, гепарин, кумарин, тикагрелор, клопидогрел, тиклопидин): ацетилсалициловая кислота может увеличить риск кровотечения при приеме до удаления тромба или лечения, разжижающего кровь; поэтому, если вы должны пройти такое лечение, будьте внимательны к признакам внешнего или внутреннего кровотечения (например, синякам);
отторжение органа после трансплантации (циклоспорин, такролимус);
гипертензия (например, диуретики и ингибиторы АПФ);
регулирование сердечного ритма (дигоксин);
лечение маниакально-депрессивных заболеваний (литий);
противовоспалительные препараты и обезболивающие (нестероидные анальгетики/противовоспалительные препараты) и противоревматические препараты, содержащие салициловую кислоту: повышенный риск кровотечения и язв в желудочно-кишечном тракте);
подагра (пробенецид, бензбромарон);
глаукома (ацетазоламид);
рак или ревматоидный артрит (метотрексат в дозах менее 15 мг/неделю);
препараты для снижения уровня глюкозы (антидиабетики), такие как, например, инсулин, толбутамид, глибенкламид (так называемые сульфонилмочевины) в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в более высоких дозах — уровень сахара в крови может снизиться;
депрессия (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин и пароксетин);
гормональная заместительная терапия при разрушении или удалении надпочечников или гипофиза (за исключением препаратов, наносимых на кожу, или кортикостероидной заместительной терапии при болезни Аддисона), или для лечения воспаления, включая ревматические заболевания и воспаление кишечника (кортикостероиды). Совместное применение увеличивает риск кишечных побочных эффектов;
судороги головного мозга (эпилепсия) (валпроевая кислота);
препараты, вызывающие увеличение выделения мочи (диуретики: так называемые антагонисты альдостерона, такие как спиронолактон и кантаренат, петлевые диуретики, например, фуросемид);
алкоголь: увеличивает риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Если вам необходимо принять пероральную фузидиевую кислоту для лечения бактериальной инфекции, временно прекратите прием Асадрокса. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Асадрокса. Прием Асадрокса вместе с фузидиевой кислотой может редко вызывать слабость, скованность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Асадрокс и пища, напитки
Употребление алкоголя может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения и удлинить время кровотечения.
Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Асадрокс, если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время лечения Асадроксом, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу.
Женщины должны избегать наступления беременности во время лечения Асадроксом, используя надежные методы контрацепции.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Большинство людей могут управлять транспортными средствами и использовать механизмы во время лечения Асадроксом, поскольку он не влияет на их способности.
Однако у некоторых людей может возникать головокружение во время лечения Асадроксом. Если капсулы вызывают у вас недомогание, головокружение или усталость, или у вас возникает головная боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы и немедленно обратитесь к врачу.
Асадрокс содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров (лактозу или молочный сахар), проконсультируйтесь с ним перед приемом Асадрокса.
Асадрокс содержит масло сои
Если вы аллергик на арахис или сою, не используйте этот препарат.

3. Как принимать Асадрокс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым
Ваш врач определит для вас соответствующую дозировку в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и индивидуального уровня риска.
Этот препарат не подходит для начальной терапии. Начало лечения должно проводиться только с отдельного применения двух активных веществ, и только после установления соответствующих дозировок возможно переключение на подходящую дозу Асадрокса.
Рекомендуемая доза — одна капсула в день.
Препарат следует принимать во время еды. Принимайте лекарство каждый день в одно и то же время. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, не разламывая и не разжёвывая.
Если вы попадёте в больницу или будете получать лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Асадрокс.
Применение у пожилых пациентов
Изменение дозы у пожилых пациентов не требуется.
Применение у детей и подростков
Асадрокс не должен применяться у детей и подростков.
Пациенты с нарушением функции почек
Изменение дозы не требуется при лёгкой и умеренной степени нарушения функции почек.
Применение Асадрокса противопоказано у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек.
Пациенты с нарушением функции печени
Применение Асадрокса противопоказано у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени.
Если вы приняли Асадрокс в дозе, превышающей рекомендованную
Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу за консультацией.
Если вы забыли принять Асадрокс
Не беспокойтесь. Если вы забыли принять капсулу, пропустите эту дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Если вы прекратите лечение Асадроксом
Ваш врач сообщит вам, как долго вам следует принимать препарат. Уровень холестерина в вашей крови может снова повыситься, если вы прекратите приём Асадрокса. Ваше заболевание может повториться, если вы прервёте лечение препаратом до тех пор, пока вам не будет сказано это сделать.

Возможные побочные эффекты Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.

Немедленно прекратите приём Асадрокса и обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у вас появятся следующие очень редкие, но тяжёлые побочные эффекты:

Внезапная одышка, боль в груди, затруднённое дыхание или затруднение при дыхании;
Отёк век, лица или губ;
Отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности при дыхании и/или глотании;
Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции;
Появление чёрного стула или рвота с кровью (признак сильного кровотечения в желудке);
Красноватые, не возвышающиеся, в виде мишени или круглые пятна на туловище, часто с центральными волдырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона);
Распространённая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Кроме того, немедленно прекратите приём Асадрокса и обратитесь к врачу, если:

у вас возникли какие-либо необычные мышечные боли или слабость, продолжающиеся дольше, чем можно было бы ожидать. Как и при других статинах, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, которые редко прогрессировали в потенциально опасное для жизни повреждение мышц, известное как рабдомиолиз.
если произошёл разрыв мышцы;
если у вас развивается волчаночноподобный синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, вы должны обратиться к врачу.

РОЗУВАСТАТИН
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль
Боль в желудке
Запор
Ощущение недомогания
Боль в мышцах
Ощущение слабости
Головокружение
Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас уже высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Сыпь, зуд, крапивница или другие кожные реакции
Повышение количества белка в моче — значения обычно возвращаются к норме самостоятельно, без необходимости прекращения приёма Асадрокса (только дозировки 5–20 мг).

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

Тяжёлая аллергическая реакция — признаки включают отёк лица, губ, языка и/или горла, трудности при глотании и дыхании, сильный зуд кожи (с выступающими узелками). Если вы подозреваете аллергическую реакцию, немедленно прекратите приём Асадрокса и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности немедленно прекратите приём Асадрокса и обратитесь к врачу, если у вас возникнут необычные мышечные боли или слабость, продолжающиеся дольше, чем ожидалось
Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы)
Повышение печеночных ферментов в крови
Снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или появления синяков (тромбоцитопения)
Волчаночноподобный синдром (включает кожную реакцию, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Желтуха (желтение кожи и глаз)
Гепатит (воспаление печени)
Примесь крови в моче
Повреждение нервов рук и ног (например, онемение)
Боли в суставах
Потеря памяти
Гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Диарея (жидкий стул)
Кашель
Одышка
Отёк (припухлость)
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
Сексуальные проблемы
Депрессия
Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку
Повреждение сухожилия
Заболевание нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение
Постоянная мышечная слабость
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании)
Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или одышка.
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Желудочно-кишечные расстройства, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в животе и диарея
Незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта (микрокровотечение)
Кровотечение, например, из носа, дёсен, кожи, мочевыводящих путей или репродуктивных органов, с возможным увеличением времени кровотечения. Этот эффект может сохраняться от 4 до 8 дней после приёма.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение из желудка или кишечника. При длительном применении ацетилсалициловой кислоты может развиться анемия (анемия вследствие дефицита железа) из-за скрытых потерь крови из желудка или кишечника
Язвы желудка или кишечника, которые в редких случаях могут привести к прободению
Внутричерепное кровотечение, кровь в моче
Воспаление желудочно-кишечного тракта
Кожные реакции.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

Реакции гиперчувствительности кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у пациентов с астмой. Возможны следующие проявления: снижение артериального давления, приступы удушья, воспаление слизистой носа, заложенность носа, анафилактический шок, отёк лица, языка и гортани (ангионевротический отёк Квинке)
Тяжёлое кровотечение, например, в мозг, особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией и/или одновременным приёмом антикоагулянтов (противосвертывающих препаратов), что в отдельных случаях может угрожать жизни
Спутанность сознания
Головная боль, головокружение
Нарушение слуха или шум в ушах (тиннитус), особенно у детей и пожилых людей, которые могут быть признаками передозировки (см. также «Если вы приняли Асадрокс в дозе, превышающей рекомендованную»).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Повышение показателей функции печени в лабораторных тестах
Нарушение функции почек и острая почечная недостаточность
Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
Ацетилсалициловая кислота в низких дозах снижает выведение мочевой кислоты. У пациентов с предрасположенностью это может спровоцировать приступ подагры
Сыпь с лихорадкой и поражением слизистых оболочек (экссудативная мультиформная эритема).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Ускоренное разрушение или распад эритроцитов в крови и определённая форма анемии (низкое количество эритроцитов) у пациентов с тяжёлым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
При наличии предшествующего повреждения слизистой оболочки кишечника могут образовываться мембраны в кишечной полости с возможным последующим сужением.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или если вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Асадрокс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после слова «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Асадрокс
Действующие вещества: розувастатин (в виде розувастатина кальция) и ацетилсалициловая кислота.
Асадрокс 5 мг/100 мг: каждая твёрдая капсула содержит 5 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.
Асадрокс 10 мг/100 мг: каждая твёрдая капсула содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.
Асадрокс 20 мг/100 мг: каждая твёрдая капсула содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.
Вспомогательные компоненты:
Таблетка с розувастатином с пленочным покрытием:
Ядро таблетки
Лактоза моногидрат
Целлюлоза микрокристаллическая
Оксид магния тяжелый
Кросповидон (тип А)
Кремнезем коллоидальный безводный
Магния стеарат
Система пленочного покрытия
Поливиниловый спирт
Диоксид титана (Е171)
Тальк
Оксид железа желтый (Е172)
Лецитин (из сои)
Оксид железа красный (Е172)
Ксантановая камедь
Оксид железа черный (Е172)
Таблетка с ацетилсалициловой кислотой
Целлюлоза микрокристаллическая
Крахмал кукурузный
Кремнезем коллоидальный безводный
Кислота стеариновая
Покрытие капсулы
Желатин
Диоксид титана (Е171)
Индиго-кармин (Е132)
Оксид железа желтый (Е172)
Черные чернила:
Шеллак
Пропиленгликоль
Концентрированный раствор аммиака
Оксид железа черный (Е172)
Гидроксид калия

Описание внешнего вида Асадрокса и содержимое упаковки
Асадрокс 5 мг/100 мг: твёрдая желатиновая капсула размера 2 с матовым белым корпусом и матовой тёмно-зелёной крышкой. Каждая капсула содержит одну таблетку ацетилсалициловой кислоты белого или почти белого цвета, двояковыпуклую, овальную, без покрытия, и одну таблетку розувастатина 5 мг с пленочным покрытием, коричневую, двояковыпуклую, круглую.
Асадрокс 10 мг/100 мг: твёрдая желатиновая капсула размера 1 с матовым белым корпусом с чёрной надписью «ASA 100 мг» и матовой светло-зелёной крышкой с чёрной надписью «RSV 10 мг». Каждая капсула содержит одну таблетку ацетилсалициловой кислоты белого или почти белого цвета, двояковыпуклую, овальную, без покрытия, и одну таблетку розувастатина с пленочным покрытием, коричневую, двояковыпуклую, круглую, 10 мг.
Асадрокс 20 мг/100 мг: твёрдая желатиновая капсула размера 0 с матовым белым корпусом с чёрной надписью «ASA 100 мг» и матовой зелёной крышкой с чёрной надписью «RSV 20 мг». Каждая капсула содержит одну таблетку ацетилсалициловой кислоты белого или почти белого цвета, двояковыпуклую, овальную, без покрытия, и две таблетки розувастатина с пленочным покрытием, коричневые, двояковыпуклые, круглые, по 10 мг.
Асадрокс выпускается в блистерах по 10, 28, 30, 56, 60, 90, 100 твёрдых капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Adamed S.r.l., Виа Дж. Мадзини, 20, 20123 Милан, Италия
Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского, 5
95-200 Пабянице
Польша
IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS ABEE
Авеню Филиса, 137
134 51 Каматеро, Аттика
Греция
BELUPO Inc.
Улица Данича, 5
48000 Копривница
Республика Хорватия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: RosuASS 5 мг/100 мг Hartkapseln
RosuASS 10 мг/100 мг Hartkapseln
RosuASS 20 мг/100 мг Hartkapseln
Болгария: Розувастатин/Ацетилсалицилова киселина Adamed
Хорватия: ROSIX DUO 5 мг/100 мг tvrde kapsule
ROSIX DUO 10 мг/100 мг tvrde kapsule
ROSIX DUO 20 мг/100 мг tvrde kapsule
Германия: RosuASS APONTIS
Италия: Асадрокс
Польша: Zahron ASA
Португалия: ESTASP
Словения: BELOROSTIN 5 мг/100 мг trde kapsule
BELOROSTIN мг/100 мг trde kapsule
BELOROSTIN 20 мг/100 мг trde kapsule
Испания: Roasax 5 мг/100 мг cápsulas duras
Roasax 10 мг/100 мг cápsulas duras
Roasax 20 мг/100 мг cápsulas duras
Греция: ROSU-ASA
Кипр: ROSU-ASA