Інструкція: інформація для пацієнта

Артротек 75 таблетки з модифікованим вивільненням

диклофенак натрію, мізопростол
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції
1. Що таке Артротек і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Артротеку
3. Як приймати Артротек
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Артротек
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Артротек і для чого використовується
Артротек застосовується для симптоматичного лікування ревматоїдного артриту та остеоартрозу і може бути корисним для захисту пацієнтів, які перебувають під ризиком подразнення або утворення виразок у шлунку чи кишечнику.
Артротек містить диклофенак і мізопростол. Диклофенак належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Хоча НПЗЗ зменшують біль, вони також знижують утворення природних захисних речовин, що називаються простагландинами, які знаходяться в слизовій оболонці шлунка.
Це означає, що НПЗЗ можуть спричиняти проблеми зі шлунком або виразки шлунка. Артротек також містить мізопростол, який дуже схожий на простагландини і може допомагати захищати шлунок.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Артротеку

Не приймайте Артротек, якщо:

вважаєте, що у Вас алергія на диклофенак натрію, аспірин (ацетилсаліцилову кислоту), ібупрофен або інший НПЗП, мізопростол або інший препарат на основі простагландинів, або на будь-які допоміжні речовини Артротеку (див. розділ 6). Ознаки алергічної реакції включають висип, набряк або свербіж шкіри, набряк обличчя та рота (ангіоневротичний набряк), сильну закладеність носа, астму (проблеми з диханням), біль у грудях, свистяче дихання або будь-яку іншу алергічну реакцію
в даний час у Вас виразка або перфорація шлунка або кишки
в даний час у Вас кровотеча з шлунка, кишки або мозку
Ви збираєтеся пройти або нещодавно пройшли операцію з коронарного шунтування (CABG)
у Вас важка печінкова або ниркова недостатність
у Вас серцева хвороба і/або виражена цереброваскулярна хвороба, наприклад, якщо у Вас був серцевий напад, інсульт або мініінсульт (ТІА), або закупорки судин серця або мозку, або якщо Ви пройшли операцію для видалення або обходу цих закупорок
у Вас були або є проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба)
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, оскільки препарат може спричинити викидень. Жінки, які не досягли менопаузи, повинні використовувати відповідні засоби контрацепції під час прийому Артротеку
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективний метод контрацепції для запобігання вагітності (див. розділ «Вагітність» для додаткової інформації).

Обережність і застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Артротеку, якщо Ви:

маєте інші проблеми зі здоров’ям, такі як захворювання печінки або нирок. Не приймайте Артротек, якщо у Вас важка ниркова або печінкова недостатність
раніше мали виразку або кровотечу з шлунка або кишки. Не приймайте Артротек, якщо в даний час у Вас виразка або кровотеча з шлунка або кишки
схильні до кровотеч або появи синців
маєте запалення кишки (виразковий коліт або хвороба Крона)
маєте астму або алергічне захворювання в анамнезі
маєте інфекцію, оскільки Артротек може приховувати лихоманку або інші ознаки інфекції
перебуваєте у стані дегідратації
Вам понад 65 років, оскільки Ваш лікар буде проводити періодичні обстеження
якщо Ви вагітні або плануєте мати дитину (див. розділ «Вагітність»). Лікування Артротеком повинно бути негайно припинене через ризик для плоду
якщо Ви жінка репродуктивного віку (див. також розділ «Вагітність»). Важливо використовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому цього препарату
якщо нещодавно пройшли або збираєтеся пройти хірургічне втручання на шлунку або кишковому тракті перед прийомом Артротеку, оскільки Артротек іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після операції.

НПЗП, такі як Артротек, можуть спричинити кровотечу або виразки. У такому разі лікування повинно бути припинене. Використання Артротеку разом з іншим НПЗП, окрім аспірину (наприклад, ібупрофену), може ще більше збільшити частоту виразок або кровотеч з шлунка або кишки.
Якщо Ви приймаєте кортикостероїд (наприклад, преднізон), пероральний антикоагулянт або селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, сертраліну), або якщо Ви вживаєте алкоголь, Артротек може спричинити серйозні побічні ефекти, зокрема ускладнення з боку шлунка та кишечника.
Переконайтеся, що Ваш лікар, перш ніж призначити Вам Артротек, знає:

чи Ви палите
чи у Вас цукровий діабет
чи у Вас стенокардія, тромби, підвищений тиск крові, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів.

Препарати, подібні до Артротеку, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший необхідний термін.
Як і інші НПЗП (наприклад, ібупрофен), Артротек може призвести до підвищення тиску крові, тому лікар може порадити регулярно вимірювати артеріальний тиск.
Якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками, Ваш лікар буде проводити періодичні обстеження.

Інші лікарські засоби та Артротек
Деякі ліки можуть впливати на дію інших препаратів. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, зокрема:

Аспірин (ацетилсаліцилова кислота) або інші НПЗП (наприклад, ібупрофен)
Ліки, що використовуються для лікування остеоартрозу або ревматоїдного артриту, які називаються інгібіторами циклооксигенази-2 (COX-2)
Діуретики (використовуються для лікування надлишку рідини в організмі)
Циклоспорин або такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації)
Літій (використовується для лікування деяких видів депресії)
Дигоксин (ліки, що використовуються при нерегулярному серцевому ритмі та/або серцевій недостатності)
Варфарин або інші пероральні антикоагулянти (засоби, що зменшують згортання крові, наприклад, аспірин)
Ліки для лікування тривожності та депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
Ліки для контролю рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби при діабеті)
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та лейкемії)
Стероїдні препарати (наприклад, кортикостероїди, часто використовуються як протизапальні засоби)
Ліки для підвищеного тиску крові (гіпотензивні)
Антациди, що містять магній (використовуються для лікування печії та розладів травлення)
Хінолонові антибіотики (використовуються для лікування деяких інфекцій)
Кетоконазол, флуконазол, міконазол та воріконазол (використовуються для лікування деяких грибкових інфекцій)
Аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму)
Сульфінпіразол (використовується для лікування підагри)
Якщо Ви приймали препарат під назвою міфепрістон (використовується для переривання вагітності) за останні 12 днів. Артротек не повинен прийматися раніше ніж через 8–12 днів після прийому міфепрістону.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, не приймайте Артротек. Якщо Ви плануєте вагітність, повідомте про це лікареві. Через можливий ризик для плоду, переконайтеся, що Ви не вагітні перед початком лікування. Жінки, які не досягли менопаузи, повинні використовувати відповідні засоби контрацепції під час прийому Артротеку.
Лікар повідомить Вам про ризики, якщо вагітність настає під час прийому Артротеку, оскільки це може призвести до самовільного викидня, передчасних пологів, аномалій розвитку плоду (вроджених дефектів). Ніколи не приймайте цей препарат під час вагітності, оскільки це може мати серйозні наслідки для дитини, зокрема для серця, легень та/або нирок, включаючи летальний наслідок. Якщо Ви отримували лікування цим препаратом під час вагітності, зверніться до лікаря. Якщо Ви вирішите продовжити вагітність, необхідно провести ретельне ультразвукове дослідження вагітності з особливою увагою до кінцівок та голови.

Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Не застосовуйте Артротек під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо після прийому Артротеку Ви відчуваєте запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами до зникнення цих ефектів.

Артротек містить
Лактозу (різновид цукру). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Артротеку.

3. Як застосовувати Артротек

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникнуть сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте по одній таблетці двічі на добу.
Таблетки Артротек потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води (не розжовувати), під час або
після їжі.
Літні люди та пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки: Ваш лікар може проводити більш ретельне обстеження.
Зміна дози не потрібна.
Застосування у дітей: Артротек призначений лише для дорослих. Не повинен застосовуватися у дітей (молодше 18 років).
Якщо Ви прийняли більше Артротеку, ніж слід
Не приймайте більше таблеток, ніж призначив Вам лікар. Якщо Ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться
до лікаря, фармацевта або в лікарню та візьміть з собою лікарський засіб.
Якщо Ви забули прийняти Артротек
Якщо Ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините лікування Артротеком
Не припиняйте прийом Артротеку, якщо цього не сказав Вам лікар. Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього
лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви хвилюєтеся щодо побічних ефектів, зверніться до лікаря. Важливо, щоб ви знали, що може відбутися, щоб мати змогу діяти, якщо Артротек викликає побічний ефект. Артротек іноді викликає побічні ефекти, але вони зазвичай зникають під час лікування, по мірі того як організм звикає до препарату.
Якщо виникне одна з наступних умов, негайно припиніть прийом Артротеку і повідомте лікаря:
Якщо у вас

Слабкість або неможливість рухати однією стороною тіла, неправильна вимова слів (інсульт), біль у грудях (інфаркт), серцева недостатність або серцебиття (відчуття власного серцебиття) — частота виникнення цих явищ — нечасто
Затримка дихання — частота виникнення цих явищ — нечасто
Артротек може спричинити зниження певного типу білих кров’яних тілець (які допомагають захищати організм від інфекцій і захворювань) і може призвести до інфекцій із симптомами, такими як озноб, раптове підвищення температури, біль у горлі або симптоми, схожі на грип — частота виникнення цих явищ — нечасто
Сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі або ушкодження шлунка чи кишечника, наприклад, чорний стілець або кров у стільці — частота виникнення цих явищ — нечасто, або блювота кров’ю — це відбувається рідко
Серйозна шкірна реакція, наприклад, висипання, пухирі або відшарування шкіри (синдром DRESS, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз) — частота виникнення цих явищ невідома
Серйозна алергійна реакція, наприклад, висипання, набряк обличчя, свистяче дихання або труднощі з диханням (анапілактичний шок) — це відбувається рідко
Жовтяниця (жовтушність шкіри або білка очей) — це відбувається рідко
Зниження кількості тромбоцитів у крові (з підвищеною ймовірністю кровотечі або утворення синяків) — частота виникнення цих явищ невідома
Симптоми менінгіту (напруженість шиї, головний біль, нудота (відчуття нездужання), блювота, підвищення температури або втрата свідомості) — частота виникнення цих явищ невідома
Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Куніса — частота виникнення цієї події невідома

Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10
Біль у шлунку, діарея, нудота, погане травлення

Діарея — найпоширеніша проблема і іноді буває серйозною. Якщо ви приймаєте Артротек разом з їжею, імовірність виникнення діареї зменшується. Якщо ви використовуєте антацид (речовину, що зменшує кислотність шлунка), слід уникати антацидів, що містять магній, оскільки вони можуть посилити діарею. Фармацевт може допомогти вам обрати відповідний антацид. Якщо діарея триває і є серйозною, повідомте лікаря.

Часто: можуть впливати до 1 людини з 10
Висипання, свербіж
Блювота, відрижка, запор, метеоризм, гастрит (погане травлення, біль у шлунку, блювота)
Виразки шлунка або кишечника
Головний біль, запаморочення
Труднощі заснути
Зміни в результатах аналізів крові щодо печінки
Запалення травного тракту, включаючи кишечник, наприклад, нудота, діарея, біль у животі
Аномальне формування плоду
Нечасто: можуть впливати до 1 людини з 100
Набряк рота
Накопичення рідини в організмі, що може призвести до набряку ніг і щиколоток
Аномальні або несподівані вагінальні кровотечі, порушення менструального циклу
Зниження кількості тромбоцитів у крові (підвищена ймовірність кровотечі або утворення синяків)
Пурпура (фіолетові плями на шкірі)
Кропив’янка (висипання з сильним свербіжом)
Інфекція вагіни (свербіж, печіння, почервоніння, біль, особливо під час статевого акту або сечовипускання)
Затуманення зору
Підвищений кров’яний тиск
Втрата апетиту
Порушення менструального циклу, наприклад, звичайно, надмірне або слабке кровотечіння або затримка менструації
Озноб або підвищення температури
Відчуття тремтіння, сонливість, втому
Шум у вухах
Депресія та почуття тривоги
Поколювання або свербіж (відчуття голок і булавок)
Виразки в роті та сухість у роті
Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1 000
Запалення печінки (можлива жовтушність шкіри, головний біль, підвищення температури, озноб, загальна слабкість)
Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині
Запалення легень, наприклад, кашель, підвищення кількості мокротиння
Біль у молочних залозах
Блювота кров’ю
Погіршення виразкового коліту (запалення нижнього відділу кишечника)
Ушкодження стравоходу
Набряк язика
Знижений кров’яний тиск
Випадання волосся
Підвищена чутливість до світла
Кошмари
- Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000
Серйозні захворювання печінки, включаючи печінкову недостатність
- Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
Погіршення хвороби Крона (запалення кишечника)
Проблеми з нирками
Судоми
Запалення кровоносних судин (що може призвести до підвищення температури, болю, фіолетових плям)
Психотичний розлад (розлад, що характеризується втратою контакту з реальністю)
Зміни настрою, підвищена дратівливість, проблеми з пам’яттю, почуття сплутаності
Проблеми зору, зміни смаку
Запалення
Аномальні скорочення матки, розрив матки, затримка плаценти після пологів, небезпечна для життя реакція матері через потрапляння навколоплідної рідини (рідини, що оточує плід) або іншого плідного матеріалу в материнський кровотік, кровотеча з матки, викидень, неонатальна смерть, передчасні пологи
Анемія (низька кількість червоних кров’яних тілець), що може призвести до блідості шкіри та викликати слабкість або задишку
Біль під час менструації/судоми матки
Знижена фертильність у жінок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Артротек

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці, після закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Артротек
Діючі речовини — натрію диклофенак та мізопростол.
Кожна таблетка містить 75 мг натрію диклофенаку та 0,2 мг мізопростолу.
Допоміжні речовини:
моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, повідон K-30, стеарат магнію,
сополімер метакрилової кислоти типу C, натрію гідроксид, тальк, триетилцитрат, гіпромелоза, кросповідон,
колоїдний безводний діоксид кремнію та гідрогенізована олія із насіння рицину.
Опис зовнішнього вигляду Артротеку та вмісту упаковки
Артротек випускається у вигляді круглих білих двоопуклих таблеток, маркованих з одного боку
«SEARLE» та «1421», а з іншого — «75» і чотири літери «A» навколо.
Таблетки упаковані в блистери, які розміщені в картонні коробки по 10, 20, 30, 60, 90, 100 та 140
таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Виробник:
Piramal Healthcare UK Limited
Morpeth
Northumberland
NE61 3YA
United Kingdom
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Level, 7e verdieping
Bargelaan 200
2333 CW
Leiden
Нідерланди

Інструкція: інформація для пацієнта

Артротек 50 мг + 200 мкг таблетки

Диклофенак/мізопростол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Артротек і для чого він призначений
Що вам потрібно знати перед прийомом Артротеку
Як приймати Артротек
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Артротек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Артротек і для чого він призначений

Артротек містить діючі речовини диклофенак і мізопростол. Диклофенак належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), і діє, зменшуючи запалення та біль. Мізопростол — це речовина, схожа на простагландини (які утворюються природним шляхом в організмі), що захищає стінку шлунка та кишечника від можливих проблем, спричинених диклофенаком.
Артротек застосовується для лікування:

ревматоїдного артриту та остеоартрозу (хронічних запальних ревматичних захворювань суглобів);
анкілозуючого спондиліту (ревматизму хребта);
запалень не ревматичного походження або, що виникли внаслідок травми.

Артротек показаний пацієнтам із захворюваннями шлунка або кишечника (наприклад, гастритом з ерозіями внутрішньої стінки шлунка, попередніми випадками ураження (виразки) шлунка або кишечника, кровотечами стравоходу, шлунка та/або першої частини кишечника (тонкого кишечника), попередніми проблемами зі шлунком, пов’язаними з застосуванням цих ліків (НПЗЗ)), у яких вважається обов’язковим застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), таких як диклофенак.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Артротек

Не приймайте Артротек

якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія на диклофенак натрію, аспірин (ацетилсаліцилову кислоту), ібупрофен або інші НПЗП, мізопростол або інші лікарські засоби на основі простагландинів, або на будь-який із допоміжних речовин Артротеку (див. розділ 6). Ознаки реакції гіперчутливості включають висипання, набряк або свербіж шкіри, набряк обличчя та рота (ангіоневротичний набряк), сильну закладеність носа, астму (проблеми з диханням), біль у грудях, свистяче дихання або будь-яку іншу алергічну реакцію;
якщо у Вас у минулому були епізоди кровотечі або перфорації шлунка чи кишечника, спричинені попереднім лікуванням НПЗП, або якщо у Вас у минулому були повторювані епізоди кровотечі або ураження стінки шлунка чи кишечника (пептична виразка) (тобто, якщо у Вас було два або більше окремих епізодів виразки чи кровотечі, підтверджених лікарем);
якщо у Вас захворювання серця, тобто якщо Ваше серце не здатне перекачувати достатню кількість крові до організму (загострена застійна серцева недостатність), або якщо у Вас є ураження судин, що йдуть до серця, або Ви перенесли серцевий напад (ішемічна хвороба серця) і/або у Вас є проблеми з кровообігом у мозку або Ви перенесли інсульт (цереброваскулярна хвороба);
якщо у Вас є проблеми з кровообігом у організмі (периферична артеріальна хвороба);
якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні;
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективний засіб контрацепції для запобігання вагітності (див. розділ «Вагітність» для додаткової інформації); якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Артротек, якщо до Вас стосується одна з наступних умов:

у Вас хронічний запалений процес у кишечнику (виразковий коліт або хвороба Крона);
у Вас проблеми з серцем або Ви вважаєте, що можете бути під їхнім ризиком (наприклад, підвищений тиск крові, підвищений рівень холестерину та/або тригліцеридів, цукровий діабет, згортання крові у судинах (тромби), що можуть призвести до інфаркту міокарда або інсульту, у Вас біль у грудях (ангіна) або Ви палите). Якщо у Вас підвищений тиск крові, лікар уважно спостерігатиме за Вашим тиском протягом усього періоду лікування; Ви схильні до епізодів кровотечі або утворення синців;
у Вас проблеми з печінкою або нирками. Якщо стан печінки або нирок погіршується, припиніть лікування цим лікарським засобом;
Ви вагітні або плануєте мати дитину (див. розділ «Вагітність»). Лікування Артротеком має бути негайно припинене через ризик для плоду;
Ви жінка репродуктивного віку (див. також розділ «Вагітність»). Важливо використовувати ефективні заходи контрацепції під час прийому цього лікарського засобу;
якщо Ви нещодавно перенесли або збираєтеся пройти хірургічне втручання на шлунку або кишковому тракті перед отриманням/прийомом/використанням Артротеку, оскільки Артротек іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після хірургічного втручання.

Артротек може спричинити:

кровотечу, ураження ( виразки ) або перфорації шлунка та/або кишечника, навіть за відсутності попередніх симптомів або серйозних проблем із шлунком чи кишечником, які можуть бути небезпечними для життя. У такому разі зверніться до лікаря та припиніть лікування. Якщо у Вас у минулому вже були такі проблеми або у Вас є серцево-судинні захворювання, якщо Ви приймаєте аспірин, кортикостероїди, ліки, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти), ліки від тривоги та депресії (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) (див. «Інші ліки та Артротек»), якщо Вам більше 65 років або Ви вживаєте алкоголі, Ви маєте більший ризик виникнення цих побічних ефектів. Якщо Вам більше 65 років (Ви літній пацієнт) або у Вас у минулому були гастроінтестинальні виразки (див. «Не приймайте Артротек»), лікар порадить Вам починати лікування з найменшої доступної дози;
незначне збільшення ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ці події є серйозними і іноді можуть призвести до смерті. Ризик зростає при високих дозах та тривалому лікуванні. Ніколи не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування;
підвищення артеріального тиску, тому лікар може порадити Вам регулярно перевіряти тиск крові;
затримку рідини в організмі та набряки, особливо ніг та стоп;
серйозні реакції на рівні шкіри, іноді летальні, що характеризуються вульками, ураженнями та шелушінням шкіри (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза). Негайно припиніть лікування цим лікарським засобом, якщо у Вас з’явиться висипання, ураження шкіри або будь-які інші проблеми зі шкірою.

Якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою, нирками або Вам більше 65 років, лікар буде періодично перевіряти функцію нирок та призначить Вам найменшу можливу дозу (див. розділ 3 «Як приймати Артротек»).
Якщо Ви проходите тривале лікування, лікар буде періодично проводити перевірки (наприклад, функції нирок, печінки та аналізи крові).
Побічні ефекти, спричинені Артротеком, можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший необхідний термін.
Діти
Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені у дітей.
Літні люди
Якщо Вам більше 65 років, Ви маєте більший ризик виникнення побічних ефектів під час лікування Артротеком, зокрема кровотечі та перфорації шлунка та/або кишечника, що можуть бути смертельними (див. розділ 3 «Як приймати Артротек»). Лікар призначить Вам найменшу можливу дозу та буде регулярно спостерігати за Вами під час лікування.
Інші ліки та Артротек
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Наступні ліки можуть впливати на ефективність та/або токсичність Артротеку, або Артротек може впливати на ефективність та/або токсичність наступних ліків:

кортикостероїди, ліки, що використовуються при запаленнях;
ацетилсаліцилова кислота (аспірин);
інші нестероїдні протизапальні засоби ( НПЗП ), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2;
оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин, апіксабан, дабігатран, рівароксабан), ліки, що зменшують згортання крові;
антиагреганти, ліки, що використовуються для зменшення/інгібування агрегації тромбоцитів;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), ліки, що використовуються для лікування тривоги та депресії;
діуретики, ліки, що використовуються для збільшення утворення сечі;
інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II та бета-блокатори, ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску. Лікар уважно оцінить, чи можна Вам призначити ці ліки разом з Артротеком, особливо якщо Ви літній пацієнт або маєте проблеми з нирками;
циклоспорин або такролімус, ліки, що використовуються для зменшення активності імунної системи, наприклад, після трансплантації органів. Якщо Вам необхідно приймати ці ліки одночасно з Артротеком, лікар уважно спостерігатиме за функцією Ваших нирок. При одночасному прийомі Артротеку та циклоспорину лікар може вирішити призначити Вам найменшу дозу Артротеку;
дигоксин, ліки, що використовуються при нерегулярному серцебитті та/або серцевій недостатності;
оральні гіпоглікемічні засоби, ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові;
літій, ліки, що використовуються для лікування деяких видів депресії;
метотрексат, ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та лейкемії;
вориконазол, суфінпіразон або інші ліки, що зменшують метаболізм диклофенаку (діючої речовини Артротеку) в організмі, оскільки це може призвести до підвищення ефекту ліків. Лікар призначить Вам найменшу рекомендовану дозу Артротеку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, не приймайте Артротек.
Не приймайте Артротек, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні (див. розділ 2 «Не приймайте Артротек»), оскільки це може поставити під загрозу вагітність (збільшення ризику викидня), розвиток плоду (збільшення ризику вроджених вад при народженні) та Ваше здоров’я (затримка або подовження пологів та збільшення ризику тривалої кровотечі під час пологів). Через можливий ризик для плоду, перш ніж починати лікування, Ви повинні переконатися, що не єте вагітною.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування цим лікарським засобом.
Лікар проінформує Вас про ризики, якщо Ви вагітнієте під час прийому Артротеку, оскільки це може призвести до самовільного викидня, передчасних пологів, аномального формування плоду (вроджені вади). Ніколи не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки це може мати серйозні наслідки для дитини, зокрема для серця, легень та/або нирок, включаючи смерть. Якщо Ви отримували лікування цим лікарським засобом під час вагітності, зверніться до лікаря. Якщо Ви вирішите продовжити вагітність, необхідно провести ретельне ультразвукове обстеження вагітності з особливою увагою до кінцівок та голови.
Годування грудьми
Не приймайте Артротек, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки діючі речовини, що містяться в Артротеку, проникають у материнське молоко.
Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви приймаєте Артротек або інші подібні ліки (так звані нестероїдні протизапальні засоби або НПЗП) під час другого або третього триместру вагітності, можуть виникнути ниркові порушення у плоду з наступним зменшенням об’єму навколоплідних вод, іноді значним (оліго-гідрамніос).
Якщо Ви використовуєте цей лікарський засіб, за об’ємом навколоплідних вод буде уважно спостерігатися.
Артротек може спричинити тимчасову безпліддя. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви плануєте вагітність, маєте проблеми з фертильністю або проходите обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи впливає Артротек на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Артротек містить лактозу
Артротек містить лактозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Артротек

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі: рекомендована доза — 1 таблетка 2–3 рази на добу.
Таблетки Артротек потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води (не розжовувати), під час їжі.
Якщо вам більше 65 років (похилий вік) або у вас є проблеми з нирками чи печінкою: вам не обов’язково застосовувати іншу дозу, ніж рекомендовану для дорослих. Проте лікар може вирішити почати лікування з найменшої можливої дози.
Якщо у вас є серйозні порушення функцій нирок або печінки, лікар ретельно спостерігатиме за вами (див. розділ Побічні ефекти).
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування Артротеку у дітей не встановлені.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, якщо застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів (див. «Обережність при застосуванні»).
Якщо ви прийняли більше Артротеку, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Артротеку, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого шпиталю.
Симптоми можуть включати сонливість, тремтіння, судоми, утруднене дихання, біль у животі, діарею, гарячку, серцебиття, зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму.
Якщо ви забули прийняти Артротек
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Артротеком
Не припиняйте лікування Артротеком, якщо цього не призначив вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Артротеку та негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли:

сильний біль у животі або будь-які ознаки кровотечі, ураження (виразки) чи перфорації шлунка чи кишечника, наприклад чорний стілець, кров у калі чи блювотних масах. Перфорація та шлунково-кишкова кровотеча іноді можуть бути смертельними, особливо у літніх людей (див. «Попередження та застереження»);
тяжке ураження шкіри, таке як висип, міхурі, некроз або лущення шкіри, ураження слизових оболонок (синдром DRESS, токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, еритема екзудативна, екзудативний дерматит, мукокутанні реакції) — частота виникнення цих подій невідома;
погіршення виразкового коліту або хвороби Крона (запалення кишечника);
тяжка алергічна реакція, наприклад висип, набряк обличчя, свистяче дихання або труднощі з диханням (анапілактичний шок та ангіоневротичний набряк);
серцевий напад;
проблеми з нирками (недостатність або ураження нирок, папілярна некроз, нефротичний синдром, тубулоінтерстиціальний нефрит, мембранозний гломерулонефрит, гломерулопатія з мінімальними ураженнями);
інсульт;
жовтяниця (жовте або жовтувате забарвлення шкіри та білої оболонки очей);
біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса — частота цієї події невідома.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 людину з 10):

біль у животі, діарея, нудота та проблеми з травленням. Імовірність діареї можна зменшити, приймаючи Артротек під час їжі та уникати одночасного прийому антацидів (речовин, що знижують кислотність шлунка), які містять магній.

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

труднощі заснути
головний біль, запаморочення
запалення дванадцятипалої кишки (ділянки кишечника), гастрит, запалення стравоходу
запалення шлунка та кишечника
блювота, запор, метеоризм, відрижка
висип, свербіж
зміни в аналізах крові, що стосуються функції печінки
зниження гематокриту (аналіз крові, що визначає відсоток об’єму крові, утвореного еритроцитами)
Аномальне формування плоду

Не часто (може впливати до 1 людини з 100):

запалення піхви
зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
розмите зору
серцева недостатність
підвищений тиск крові
труднощі з диханням (диспнея)
виразки у роті (стоматит)
кропив’янка, пурпура (червонувато-коричневі плями на шкірі)
дуже обильні менструації (менорея) або обильні кровотечі між менструаціями (метрорея), вагінальні кровотечі (які можуть виникати навіть після менопаузи), порушення менструального циклу
лихоманка
набряк (едема)
озноб
підвищення аспартатамінотрансферази — показника функції печінки в аналізах крові

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

кошмари
запалення підшлункової залози (панкреатит)
запалення печінки (гепатит)
висипи, що характеризуються утворенням міхурів (бульозний висип)
біль у грудях
посилення болю, пов’язаного з менструаціями

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

анемія
зниження кількості лейкоцитів
пригнічення агрегації тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику кровотечі та її тривалості
накопичення рідини в організмі, що може спричинити набряк щиколоток та ніг
зміни настрою
запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт)
запалення судин
печінкова недостатність
загибель плоду, тяжка реакція, небезпечна для життя матері, спричинена потраплянням навколоплідної рідини (рідини, що оточує плід) або іншого плідного матеріалу в кров матері (анапілактоїдний синдром вагітності), викидень, передчасні пологи, аномальні скорочення матки, затримка плаценти або оболонок
кровотеча в матці, маткові спазми
безпліддя або зниження фертильності у жінок
розрив/перфорація матки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Артротек

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Артротек
Діючі речовини — диклофенак і мізопростол.
Кожна таблетка містить 50 мг диклофенаку та 200 мкг мізопростолу.
Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, полівінілпірролідон K-30,
магнію стеарат, сополімер метакрилової кислоти C, натрію гідроксид, тальк, триетилцитрат, метилгідроксипропіл
целюлоза, нерозчинний полівінілпірролідон, колоїдний безводний силіцій діоксид та гідрогенізована олія із насіння рицину.
Опис зовнішнього вигляду Артротеку та вміст упаковки
Таблетки Артротек упаковані у блистери з Al/PVC, які розміщені в коробки по 10, 30 та 60 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Виробник
Piramal Healthcare UK Limited.
Whalton Road, Morpeth
Northumberland
Сполучене Королівство
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Рівень, 7e verdieping
Bargelaan 200
2333 CW
Лейден
Нідерланди