Artrotec

Folleto informativo: información para el paciente

Artrotec 75 comprimidos de liberación modificada

diclofenaco sódico, misoprostol
Lea atentamente este folleto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto
1. Qué es Artrotec y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Artrotec
3. Cómo tomar Artrotec
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Artrotec
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Artrotec y para qué se utiliza
Artrotec se utiliza para el tratamiento sintomático de la artritis reumatoide y de la osteoartrosis, y puede ser útil para proteger a los pacientes con riesgo de irritación o ulceración del estómago o del intestino.
Artrotec contiene diclofenaco y misoprostol. El diclofenaco pertenece a una clase de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Aunque los AINE alivian el dolor, reducen la producción de sustancias protectoras naturales llamadas prostaglandinas que se encuentran en el revestimiento del estómago.
Esto significa que los AINE pueden causar problemas gastrointestinales o úlceras gástricas. Artrotec contiene también misoprostol, que es muy similar a las prostaglandinas y puede ayudar a proteger el estómago.

2. Qué debe saber antes de tomar Artrotec

No tome Artrotec si:

• cree que es alérgico a diclofenaco sódico, a la aspirina (ácido acetilsalicílico), al ibuprofeno o a cualquier otro AINE, al misoprostol o a cualquier otro medicamento derivado de prostaglandinas, o a cualquiera de los excipientes de Artrotec (ver sección 6). Los signos de una reacción de hipersensibilidad incluyen erupción cutánea, hinchazón o picor de la piel, hinchazón de la cara y la boca (angioedema), congestión nasal grave, asma (problemas respiratorios), dolor torácico, respiración sibilante o cualquier otra reacción de tipo alérgico
• tiene actualmente una úlcera o una perforación en el estómago o en el intestino
• tiene actualmente una hemorragia en el estómago, en el intestino o en el cerebro
• va a ser sometido o ha sido sometido recientemente a una cirugía de derivación coronaria (CABG)
• tiene una insuficiencia hepática o renal grave
• padece una enfermedad cardíaca y/o cerebrovascular manifiesta, por ejemplo si ha sufrido un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular (ictus) o un accidente isquémico transitorio (AIT), o si tiene obstrucciones en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o si ha sometido a una intervención para eliminar o rodear dichas obstrucciones
• ha tenido o tiene problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica)
• está embarazada o planea quedarse embarazada, ya que el medicamento puede provocar un aborto. Las mujeres que no han alcanzado la menopausia deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tiempo que tomen Artrotec
• es una mujer en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo (ver sección "Embarazo" para más información).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Artrotec si usted:

• tiene otros problemas de salud como enfermedades del hígado o de los riñones. No tome Artrotec si tiene insuficiencia renal o hepática grave
• ha tenido previamente una úlcera o una hemorragia en el estómago o en el intestino. No tome Artrotec si actualmente tiene una úlcera o una hemorragia en el estómago o en el intestino
• es propenso a episodios de sangrado o a la aparición de hematomas fácilmente
• padece una inflamación intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
• tiene o ha tenido asma o una enfermedad alérgica
• tiene una infección, ya que Artrotec puede enmascarar la fiebre u otros signos de infección
• está deshidratado
• tiene más de 65 años, ya que su médico le realizará controles periódicos
• está embarazada o tiene intención de tener un hijo (ver sección "Embarazo"). El tratamiento con Artrotec debe interrumpirse inmediatamente debido al riesgo para el feto
• es una mujer en edad fértil (ver también la sección sobre "Embarazo"). Es importante utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante la toma de este medicamento
• ha sido sometido recientemente o va a ser sometido a una cirugía del estómago o del tracto intestinal antes de recibir/administrar/usar Artrotec, ya que Artrotec puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida intestinal tras una cirugía.

Los AINE como Artrotec pueden provocar hemorragias o úlceras. En tal caso, el tratamiento debe interrumpirse. El uso de Artrotec junto con otro AINE distinto de la aspirina (por ejemplo, ibuprofeno) puede aumentar aún más la frecuencia de úlceras o hemorragias en el estómago o en el intestino.
Si está tomando un corticoide (por ejemplo, prednisona), un anticoagulante oral o un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (por ejemplo, sertralina), o si consume alcohol, Artrotec puede provocar efectos adversos graves, especialmente complicaciones gastrointestinales.
Asegúrese de que su médico sepa antes de recetarle Artrotec si:

• fuma
• tiene diabetes
• padece angina, coágulos sanguíneos, hipertensión arterial, colesterol elevado o triglicéridos elevados.

Los medicamentos como Artrotec pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. El riesgo aumenta con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario.
Como con otros AINE (por ejemplo, ibuprofeno), Artrotec puede provocar un aumento de la presión arterial, por lo que su médico podría pedirle que controle regularmente su tensión arterial.
Si padece problemas cardíacos, hepáticos o renales, su médico le realizará controles periódicos.

Otros medicamentos y Artrotec
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de otros. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo:

• Aspirina (ácido acetilsalicílico) u otros AINE (por ejemplo, ibuprofeno)
• Medicamentos utilizados para tratar la osteoartritis o la artritis reumatoide, llamados inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
• Diuréticos (utilizados para tratar el exceso de líquidos en el organismo)
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizados para suprimir el sistema inmunitario, por ejemplo tras un trasplante)
• Litio (utilizado para tratar ciertos tipos de depresión)
• Digoxina (un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular y/o la insuficiencia cardíaca)
• Warfarina u otros anticoagulantes orales (medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, por ejemplo aspirina)
• Medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y la depresión, llamados Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina (ISRS)
• Medicamentos utilizados para controlar los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemiantes orales para la diabetes)
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y la leucemia)
• Medicamentos esteroídicos (por ejemplo, corticosteroides, a menudo utilizados como antiinflamatorios)
• Medicamentos para la hipertensión arterial (antihipertensivos)
• Antiácidos que contienen magnesio (utilizados para tratar acidez y digestiones pesadas)
• Antibióticos quinolónicos (utilizados para tratar ciertas infecciones)
• Ketoconazol, fluconazol, miconazol y voriconazol (utilizados para tratar ciertas infecciones micóticas)
• Amiodarona (utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco)
• Sulfinpirazona (utilizada para tratar la gota)
• Si ha tomado un medicamento llamado mifepristona (utilizado para interrumpir el embarazo) en los últimos 12 días. Artrotec no debe tomarse antes de 8-12 días tras la toma de mifepristona.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, no tome Artrotec. Si planea quedarse embarazada, informe a su médico. Debido al posible riesgo de dañar al feto, debe asegurarse de no estar embarazada antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres que no han alcanzado la menopausia deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tiempo que tomen Artrotec.
Su médico le informará sobre los riesgos si queda embarazada durante el tratamiento con Artrotec, ya que podría provocar aborto espontáneo, parto prematuro o malformaciones fetales (defectos congénitos). Nunca debe tomar este medicamento si está embarazada, ya que puede tener consecuencias graves para el bebé, especialmente en el corazón, pulmones y/o riñones, e incluso provocar la muerte. Si ha recibido tratamiento con este medicamento durante el embarazo, consulte a su médico. Si decide continuar con el embarazo, se debe realizar un control ecográfico cuidadoso, prestando especial atención a las extremidades y la cabeza.

Lactancia
Si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No utilice Artrotec durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Si siente mareo o somnolencia tras tomar Artrotec, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que estos efectos desaparezcan.

Artrotec contiene
Lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Artrotec.

3. Cómo tomar Artrotec

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome una tableta dos veces al día.
Las tabletas de Artrotec deben tragarse enteras con un vaso de agua (sin masticar), durante o después de las comidas.
Pacientes de edad avanzada y pacientes con trastornos renales o hepáticos: su médico puede someterle a controles más rigurosos. No es necesaria ninguna modificación de la dosis.
Uso en niños: Artrotec es solo para adultos. No debe utilizarse en niños (menores de 18 años).
Si toma más Artrotec del que debe
No tome más tabletas de las que le ha prescrito su médico. Si toma demasiadas tabletas, acuda a su médico, farmacéutico o al hospital lo antes posible y lleve consigo el medicamento.
Si olvida tomar Artrotec
Si olvida tomar una tableta, tómela tan pronto como lo recuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Artrotec
No deje de tomar Artrotec si no se lo ha indicado su médico. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si está preocupado por los efectos adversos, consulte a su médico. Es importante que usted sepa qué puede
ocurrir, para poder actuar si Artrotec provoca un efecto adverso. Artrotec puede provocar en ocasiones efectos
adversos, pero estos generalmente desaparecen durante el tratamiento, a medida que el organismo se acostumbra al medicamento.
Si se produce alguna de las siguientes condiciones, deje de tomar Artrotec e informe inmediatamente a su médico:
Si tiene

• Debilidad o incapacidad para mover un lado del cuerpo, palabras entrecortadas (ictus), dolor en el pecho (infarto), insuficiencia cardíaca o palpitaciones (percepción de los latidos del corazón) – la frecuencia con la que pueden presentarse estos eventos es poco frecuente
• Dificultad para respirar – la frecuencia con la que pueden presentarse estos eventos es poco frecuente
• Artrotec puede causar una reducción de un tipo de glóbulos blancos (que ayudan a proteger al organismo de infecciones y enfermedades) y puede provocar infecciones con síntomas como escalofríos, fiebre repentina, dolor de garganta o síntomas similares a los de la gripe – la frecuencia con la que pueden presentarse estos eventos es poco frecuente
• Dolor intenso en el estómago o cualquier signo de hemorragia o lesión en el estómago o intestino, como heces negras o sangre en las heces – la frecuencia con la que pueden presentarse estos eventos es poco frecuente, o vómito de sangre – esto ocurre raramente
• Una reacción cutánea grave como erupción, ampollas o descamación de la piel (síndrome DRESS, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica) – la frecuencia con la que pueden presentarse estos eventos no se conoce.
• Una reacción alérgica grave como erupción cutánea, hinchazón del rostro, sibilancias o dificultad para respirar (shock anafiláctico) – esto ocurre raramente
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo) – esto ocurre raramente
• Disminución del número de plaquetas en sangre (con mayor probabilidad de sangrado o aparición de hematomas) – la frecuencia con la que pueden presentarse estos eventos no se conoce.
• Síntomas de meningitis (rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas (sensación de malestar), vómitos, fiebre o pérdida de conciencia) – la frecuencia con la que pueden presentarse estos eventos no se conoce.
• Dolor en el pecho, que puede ser señal de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis – la frecuencia con la que puede presentarse este evento no se conoce.

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

• Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
• Dolor de estómago, diarrea, náuseas, indigestión

La diarrea es el problema más común y a veces puede ser grave. Si toma Artrotec con alimentos, es menos probable que presente diarrea. Si utiliza un antiácido (una sustancia para reducir la acidez estomacal), debe evitar los antiácidos que contienen magnesio, ya que estos pueden intensificar la diarrea. Su farmacéutico puede ayudarle a elegir un antiácido adecuado. Si la diarrea continúa y es grave, informe a su médico.

• Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
• Erupción cutánea, picor
• Vómitos, gases, estreñimiento, eructos, gastritis (indigestión, dolor de estómago, vómitos)
• Úlceras en el estómago o intestino
• Dolor de cabeza, mareos
• Dificultad para conciliar el sueño
• Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con el hígado
• Inflamación del tracto digestivo, incluido el intestino, como náuseas, diarrea, dolor abdominal
• Formación anómala del feto
• Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
• Hinchazón de la boca
• Acumulación de líquido en el organismo que puede provocar piernas y tobillos hinchados
• Hemorragias vaginales anómalas o inesperadas, alteraciones menstruales
• Disminución del número de plaquetas en sangre (mayor probabilidad de sangrado o aparición de hematomas)
• Púrpura (manchas violáceas en la piel)
• Urticaria (erupción cutánea con fuerte picor)
• Infección vaginal (picor, escozor, enrojecimiento, dolor, especialmente durante las relaciones sexuales o al orinar)
• Visión borrosa
• Presión arterial alta
• Pérdida de apetito
• Alteraciones menstruales, como sangrado abundante o escaso, o retraso del ciclo menstrual
• Escalofríos o fiebre
• Sensación de temblor, somnolencia, fatiga
• Zumbido de oídos
• Depresión y sensación de ansiedad
• Hormigueo o cosquilleo (sensación de agujas y alfileres)
• Úlceras bucales y sequedad de boca
• Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
• Inflamación del hígado (posible coloración amarillenta de la piel, dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, debilidad generalizada)
• Inflamación del páncreas, que provoca fuertes dolores en el abdomen y la espalda
• Inflamación pulmonar como tos, aumento de la expectoración
• Dolor en los senos
• Vómito de sangre
• Empeoramiento de la colitis ulcerosa (inflamación del intestino bajo)
• Lesiones en el esófago
• Lengua hinchada
• Presión arterial baja
• Pérdida de cabello
• Aumento de la sensibilidad a la luz
• Pesadillas
  • Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
• Trastornos hepáticos graves, incluida insuficiencia hepática
• • Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
• Empeoramiento de la enfermedad de Crohn (inflamación intestinal)
• Problemas renales
• Convulsiones
• Inflamación de los vasos sanguíneos (que puede causar fiebre, dolores, manchas violáceas)
• Trastorno psicótico (trastorno mental que se caracteriza por la pérdida de contacto con la realidad)
• Alteraciones del estado de ánimo, irritabilidad, problemas de memoria, sensación de confusión
• Dificultad visual, alteraciones del gusto
• Inflamación
• Contracciones uterinas anómalas, rotura del útero, retención de la placenta tras el parto, reacción grave y potencialmente mortal de la madre debida al paso del líquido amniótico (el líquido que rodea al feto) u otro material fetal a la circulación materna, hemorragias uterinas, aborto, muerte neonatal, parto prematuro
• Anemia (bajo número de glóbulos rojos) que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o falta de aliento
• Dolor menstrual/cólicos uterinos
• Disminución de la fertilidad en mujeres

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Artrotec

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25 °C. Guárdelo en el envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Artrotec
Los principios activos son diclofenaco sódico y misoprostol.
Cada comprimido contiene 75 mg de diclofenaco sódico y 0,2 mg de misoprostol.
Los excipientes son:
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, povidona K-30, estearato de magnesio,
copolímero de ácido metacrílico tipo C, hidróxido de sodio, talco, citrato de trietilo, hipromelosa, crospovidona,
sílice coloidal anhidra y aceite de ricino hidrogenado.
Descripción del aspecto de Artrotec y contenido del envase
Artrotec está disponible en forma de comprimidos redondos, blancos, biconvexos, marcados en un lado con
“SEARLE” y “1421”, y en el otro lado “75” con cuatro letras “A” alrededor.
Los comprimidos están envasados en blísteres contenidos en estuches de 10, 20, 30, 60, 90, 100 y 140
comprimidos.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Fabricante:
Piramal Healthcare UK Limited
Morpeth
Northumberland
NE61 3YA
Reino Unido
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Planta, 7ª planta
Bargelaan 200
2333 CW
Leiden
Países Bajos

Folleto informativo: Información para el paciente

Artrotec 50 mg + 200 mcg comprimidos

Diclofenac/misoprostol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Artrotec y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Artrotec
3. Cómo tomar Artrotec
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Artrotec
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Artrotec y para qué se utiliza

Artrotec contiene los principios activos diclofenac y misoprostol. El diclofenac pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y actúa reduciendo la inflamación y el dolor. El misoprostol es una sustancia similar a las prostaglandinas (producidas naturalmente dentro del organismo) que protege la pared del estómago y del intestino frente a los posibles problemas provocados por el diclofenac.
Artrotec se utiliza en el tratamiento de:

• artritis reumatoide y artrosis (enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas de las articulaciones);
• espondilitis anquilosante (reumatismo de la columna vertebral);
• inflamaciones de origen no reumático o consecutivas a un traumatismo.

Artrotec está indicado en pacientes con problemas en el estómago o en el intestino (por ejemplo, gastritis con erosiones de la pared interna del estómago, episodios previos de lesión (úlcera) del estómago o del intestino, hemorragias del esófago, del estómago y/o de la primera parte del intestino (intestino delgado)), o con antecedentes de problemas gástricos debidos al uso de este tipo de medicamentos (AINE), en los que se considere indispensable utilizar fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el diclofenac.

2. Qué debe saber antes de tomar Artrotec

No tome Artrotec

• si cree que es alérgico a diclofenaco sódico, a la aspirina (ácido acetilsalicílico), al ibuprofeno o a cualquier otro AINE, al misoprostol o a cualquier otro medicamento basado en prostaglandinas, o a cualquiera de los excipientes de Artrotec (ver sección 6). Los signos de una reacción de hipersensibilidad incluyen erupción cutánea, hinchazón o picor de la piel, hinchazón de la cara y de la boca (angioedema), congestión nasal grave, asma (problemas respiratorios), dolor torácico, respiración silbante o cualquier otra reacción de tipo alérgico;
• si ha tenido en el pasado episodios de sangrado o perforación del estómago o del intestino provocados por tratamientos previos con AINE o si ha padecido en el pasado episodios recurrentes de sangrado o lesiones en la pared del estómago o del intestino (úlcera péptica) (es decir, si ha sufrido dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado confirmados por un médico);
• si padece una enfermedad cardiaca, es decir, si su corazón no es capaz de bombear una cantidad adecuada de sangre al organismo (insuficiencia cardíaca congestiva manifiesta), o si padece obstrucciones en los vasos sanguíneos que van al corazón o ha sufrido un infarto (cardiopatía isquémica) y/o padece problemas de circulación sanguínea en el cerebro o ha sufrido un accidente cerebrovascular (ictus) (enfermedad cerebrovascular);
• si padece problemas de circulación sanguínea en el organismo (arteriopatía periférica);
• si está embarazada o cree que podría estarlo;
• si es una mujer en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo (ver sección “Embarazo” para más información); si está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Artrotec si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

• padece inflamación crónica del intestino (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn);
• tiene problemas cardíacos o cree que podría tener riesgo de padecerlos (por ejemplo, tiene hipertensión, colesterol y/o triglicéridos elevados, diabetes, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos (trombos) que pueden provocar infarto de miocardio o ictus, padece dolor en el pecho (angina) o fuma). Si padece hipertensión, su médico le controlará cuidadosamente la presión arterial durante todo el tratamiento; es propenso a sufrir episodios de sangrado o a la formación de moretones;
• tiene problemas hepáticos o renales. Si los problemas hepáticos o renales empeoran, interrumpa el tratamiento con este medicamento;
• está embarazada o tiene intención de tener un hijo (ver sección “Embarazo”). El tratamiento con Artrotec debe interrumpirse inmediatamente debido al riesgo para el feto;
• es una mujer en edad fértil (ver también la sección sobre “Embarazo”). Es importante utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante la toma de este medicamento;
• si recientemente ha sido sometido o está a punto de someterse a una cirugía del estómago o del tracto intestinal antes de recibir/administrar/usar Artrotec, ya que Artrotec puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida en el intestino tras una intervención quirúrgica.

Artrotec puede causar:

• sangrado, lesiones ( úlceras ) o perforaciones en el estómago y/o intestino, incluso sin síntomas previos o problemas graves previos en el estómago o intestino, y que pueden poner en peligro la vida. En este caso, consulte a su médico e interrumpa el tratamiento. Si ya ha padecido anteriormente estos problemas o padece problemas cardiovasculares, si está tomando aspirina, corticosteroides, medicamentos que impiden la coagulación de la sangre (anticoagulantes), medicamentos contra la ansiedad y la depresión (llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) (ver “Otros medicamentos y Artrotec”), si tiene más de 65 años o consume alcohol, tiene un mayor riesgo de presentar estos efectos adversos. Si tiene más de 65 años (es anciano) o ha tenido úlceras gastrointestinales en el pasado (ver “No tome Artrotec”), su médico le indicará que comience el tratamiento con la dosis más baja disponible;
• un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Estos eventos son graves y pueden provocar la muerte. El riesgo aumenta con dosis altas y tratamientos prolongados. Nunca supere la dosis o la duración del tratamiento recomendada;
• aumento de la presión arterial, por lo que su médico puede pedirle que controle regularmente su tensión arterial;
• retención de líquidos en el organismo y hinchazón, especialmente en las piernas y los pies;
• reacciones graves a nivel de la piel, a veces fatales, caracterizadas por ampollas, lesiones y descamación de la piel (como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica). Interrumpa inmediatamente el tratamiento con este medicamento si presenta erupción cutánea, lesiones o cualquier otro problema de la piel.

Si padece problemas cardíacos, hepáticos, renales o tiene más de 65 años, su médico le realizará controles periódicos de la función renal y le recetará la dosis más baja posible (ver sección 3 “Cómo tomar Artrotec”).
Si está realizando un tratamiento prolongado, su médico le realizará controles periódicos (por ejemplo, de la función renal, hepática y análisis de sangre).
Los efectos adversos provocados por Artrotec pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario.
Niños
La seguridad y eficacia de este medicamento no han sido establecidas en niños.
Ancianos
Si tiene más de 65 años, tendrá una mayor probabilidad de presentar efectos adversos durante el tratamiento con Artrotec, especialmente sangrado y perforación del estómago y/o intestino, que pueden ser fatales (ver sección 3 “Cómo tomar Artrotec”). Su médico le recetará la dosis más baja posible y le controlará regularmente durante el tratamiento.
Otros medicamentos y Artrotec
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden influir en la eficacia y/o la toxicidad de Artrotec o bien Artrotec puede influir en la eficacia y/o la toxicidad de los siguientes medicamentos:

• corticosteroides, medicamentos utilizados contra las inflamaciones;
• ácido acetilsalicílico (aspirina);
• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos ( AINE ), incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2;
• anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina, apixabán, dabigatrán y rivaroxabán), medicamentos que reducen la coagulación de la sangre;
• agentes antiagregantes, medicamentos utilizados para reducir/inhibir la agregación plaquetaria;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y la depresión;
• diuréticos, medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina;
• inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II y betabloqueantes, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial. Su médico evaluará cuidadosamente si debe recetarle estos medicamentos junto con Artrotec, especialmente si es un paciente anciano o si tiene problemas renales;
• ciclosporina o tacrolimus, medicamentos utilizados para reducir la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo, tras un trasplante de órgano. Si necesita tomar estos medicamentos simultáneamente con Artrotec, su médico controlará cuidadosamente la función renal. En caso de administración conjunta de Artrotec y ciclosporina, su médico podría decidir recetarle la dosis más baja de Artrotec;
• digoxina, medicamento utilizado para tratar el ritmo cardiaco irregular y/o insuficiencia cardíaca;
• hipoglucemiantes orales, medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre;
• litio, medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión;
• metotrexato, medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y la leucemia;
• voriconazol, sulfinpirazona u otros medicamentos que reducen el metabolismo del diclofenaco (principio activo de Artrotec) en el organismo, ya que pueden provocar un aumento de los efectos del medicamento. Su médico le recetará la dosis más baja de Artrotec recomendada.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, no tome Artrotec.
No tome Artrotec si está embarazada o cree que podría estarlo (ver sección 2 “No tome Artrotec”), ya que puede poner en peligro el embarazo (aumento del riesgo de aborto), el desarrollo del feto (aumento del riesgo de malformaciones al nacer) y su salud (retraso o prolongación del parto y aumento del riesgo de sangrado prolongado durante el parto). Debido al posible riesgo de dañar al feto, debe asegurarse de no estar embarazada antes de iniciar el tratamiento.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar un embarazo durante el tratamiento con este medicamento.
Su médico le informará sobre los riesgos si queda embarazada durante el tratamiento con Artrotec, ya que podría provocar un aborto espontáneo, parto prematuro o malformaciones fetales (defectos congénitos). Nunca debe tomar este medicamento si está embarazada, ya que puede tener graves consecuencias para el bebé, especialmente en el corazón, pulmones y/o riñones, incluyendo la muerte. Si ha recibido tratamiento con este medicamento durante el embarazo, consulte a su médico. Si decide continuar con el embarazo, se debe realizar un control ecográfico cuidadoso del embarazo, prestando especial atención a las extremidades y la cabeza.
Lactancia
No tome Artrotec si está dando el pecho, ya que los principios activos contenidos en Artrotec pasan a la leche materna.
Si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si toma Artrotec u otros medicamentos similares (llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) durante el segundo o el tercer trimestre del embarazo, podrían producirse alteraciones renales en el feto con una reducción consecuente, incluso grave, del líquido amniótico (oligo-hidramnios).
Si toma este medicamento, deberá ser controlada cuidadosamente para verificar el volumen del líquido amniótico.
Artrotec puede causar infertilidad reversible. No tome este medicamento si desea iniciar un embarazo, si tiene problemas de fertilidad o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se sabe si Artrotec afecta a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Artrotec contiene lactosa
Artrotec contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Artrotec

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos : la dosis recomendada es 1 comprimido de 2 a 3 veces al día.
Las comprimidos de Artrotec deben tragarse enteros con un vaso de agua (sin masticarlos) durante las comidas.
Si tiene más de 65 años (es mayor) o tiene problemas renales o hepáticos: no es necesario que tome una dosis diferente de la recomendada para un adulto. Sin embargo, su médico podría decidir iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible para usted.
Si tiene problemas graves renales o hepáticos, su médico lo controlará cuidadosamente (ver sección Efectos adversos).
Uso en niños
La seguridad y eficacia de ARTROTEC en niños no han sido establecidas.
Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo si toma la dosis más baja posible durante el menor tiempo necesario para controlar sus síntomas (ver “Precauciones de uso”).
Si toma más Artrotec del que debe
Si ha ingerido/absorbido accidentalmente una dosis excesiva de Artrotec, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas pueden incluir somnolencia, temblores, convulsiones, dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea, fiebre, palpitaciones, descenso de la presión arterial y ralentización de los latidos del corazón.
Si olvida tomar Artrotec
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Artrotec
No interrumpa el tratamiento con Artrotec a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar Artrotec e informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• dolor intenso en el estómago o cualquier signo de hemorragia, lesión (úlcera) o perforación del estómago o del intestino, como heces negras, sangre en las heces o en el vómito. La perforación y el sangrado gastrointestinal pueden ser en ocasiones mortales, especialmente en personas mayores (ver «Advertencias y precauciones»);
• reacción cutánea grave como erupción cutánea, ampollas, necrosis o descamación de la piel, lesiones de las mucosas (síndrome DRESS, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, reacciones mucocutáneas) – la frecuencia con la que pueden presentarse estos eventos no se conoce;
• empeoramiento de la colitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn (inflamación intestinal);
• reacción alérgica grave como erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar (shock anafiláctico y angioedema);
• infarto de miocardio;
• problemas renales (insuficiencia o alteración renal, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico, nefritis tubulointersticial, glomerulonefritis membranosa, glomerulopatía con lesiones mínimas);
• accidente cerebrovascular (ictus);
• ictericia (coloración amarilla o amarillenta de la piel y de la parte blanca del ojo);
• dolor torácico, que puede ser signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis – la frecuencia con la que puede presentarse este evento no se conoce.

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal, diarrea, náuseas y problemas digestivos. Puede reducir la probabilidad de presentar diarrea si toma Artrotec durante las comidas y evita tomar antiácidos (sustancias utilizadas para reducir la acidez gástrica) que contengan magnesio al mismo tiempo.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dificultad para conciliar el sueño
• dolor de cabeza, mareos
• inflamación del duodeno (una parte del intestino), gastritis, inflamación del esófago
• inflamación del estómago y del intestino
• vómitos, estreñimiento, flatulencias, eructos
• erupción cutánea, picor
• alteración en los análisis de sangre relacionados con la función hepática
• disminución del hematocrito (análisis de sangre que determina el porcentaje del volumen de sangre compuesto por glóbulos rojos)
• Formación anómala del feto

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• inflamación de la vagina
• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• visión borrosa
• insuficiencia cardíaca
• presión arterial alta
• dificultad para respirar (disnea)
• úlceras en la boca (estomatitis)
• urticaria, púrpura (manchas rojizo-marrones en la piel)
• menstruaciones muy abundantes (menorragia) o sangrados abundantes entre menstruaciones (metrorragia), hemorragias vaginales (que pueden ocurrir incluso después de la menopausia), trastornos menstruales
• fiebre
• hinchazón (edema)
• escalofríos
• aumento de la aspartato aminotransferasa, un valor en los análisis de sangre relacionado con el funcionamiento del hígado

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• pesadillas
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• erupciones cutáneas caracterizadas por la formación de ampollas (erupción ampollosa)
• dolor en los senos
• aumento del dolor asociado con la menstruación

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• anemia
• disminución del número de glóbulos blancos
• inhibición de la agregación plaquetaria con el consiguiente aumento de la posibilidad y duración del sangrado
• acumulación de líquido en el cuerpo, que puede causar hinchazón en tobillos y piernas
• alteración del estado de ánimo
• inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica)
• inflamación de los vasos sanguíneos
• insuficiencia hepática
• muerte del feto, reacción peligrosa para la vida de la madre debida al paso del líquido amniótico (el líquido que rodea al feto) u otro material fetal a la circulación materna (síndrome anafilactoide del embarazo), aborto, parto prematuro, contracciones uterinas anómalas, retención de la placenta o de las membranas
• hemorragia uterina, calambres uterinos
• infertilidad o disminución de la fertilidad en mujeres
• rotura/perforación del útero

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Artrotec

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras «Cad.». La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Artrotec
Los principios activos son diclofenac y misoprostol.
Cada comprimido contiene 50 mg de diclofenac y 200 mcg de misoprostol.
Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, polivinilpirrolidona K-30,
estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico C, hidróxido de sodio, talco, citrato de trietilo,
metilhidroxipropilcelulosa, polivinilpirrolidona insoluble, sílice coloidal anhidra y aceite de ricino hidrogenado.
Descripción del aspecto de Artrotec y contenido del envase
Los comprimidos de Artrotec están envasados en blísters de Al/PVC contenidos en cajas de 10, 30 y 60
comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Fabricante
Piramal Healthcare UK Limited.
Whalton Road, Morpeth
Northumberland
Reino Unido
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Level, 7e verdieping
Bargelaan 200
2333 CW
Leiden
Países Bajos