ARTROTEC

Ulotka: informacje dla pacjenta

Artrotec 75 tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

diclofenacum sodicum, misoprostolum
Uważnie przeczytaj tę ulotkę zanim zaczniesz przyjmować lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, by ponownie się z nią zapoznać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki
1. Co to jest Artrotec i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Artrotec
3. Jak stosować Artrotec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Artrotec
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Artrotec i do czego służy
Artrotec jest stosowany w leczeniu objawowym reumatoidalnego zapalenia stawów i osteoartrozy oraz może pomagać w ochronie pacjentów narażonych na podrażnienie lub owrzodzenie żołądka lub jelita.
Artrotec zawiera diclofenac i misoprostol. Diclofenac należy do grupy leków zwanej niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ).
Chociaż NLPZ złagaczają ból, zmniejszają one wytwarzanie naturalnych substancji ochronnych zwanych prostaglandynami, które występują w nabłonku żołądka.
Oznacza to, że NLPZ mogą powodować problemy żołądkowe lub owrzodzenie żołądka. Artrotec zawiera ponadto misoprostol, który jest bardzo podobny do prostaglandyn i może pomagać w ochronie żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Artrotec

Nie przyjmuj Artrotec, jeśli:

• podejrzewasz alergię na diklofenak sodowy, aspirynę (kwas acetylosalicylowy), ibuprofen lub inne Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), misoprostol lub inne leki zawierające prostaglandyny, lub którykolwiek z substancji pomocniczych Artrotec (patrz punkt 6). Objawy reakcji nadwrażliwości obejmują wysypkę, obrzęk lub świąd skóry, obrzęk twarzy i jamy ustnej (angioedem), silne uczucie zatkania nosa, astmę (problemy z oddychaniem), ból w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania lub inne reakcje alergiczne
• aktualnie masz owrzodzenie lub przebicie żołądka lub jelita
• aktualnie masz krwawienie z żołądka, jelita lub mózgu
• jesteś przed lub po operacji przeszczepienia obwodu koronarnego (CABG)
• masz ciężkie niewydolność wątroby lub nerek
• masz chorobę serca i/lub potwierdzoną chorobę mózgowo-naczyniową, np. jeśli miałeś zawał serca, udar mózgu, przejściowy niedokrwisty atak niedokrwienny (TIA) lub zwężenia naczyń krwionośnych serca lub mózgu, lub jeśli przeszedłeś zabieg usunięcia lub obejścia tych zwężeń
• miałeś lub masz problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych)
• jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ lek może spowodować poronienie. Kobiety, które nie osiągnęły menopauzy, muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w czasie przyjmowania Artrotec
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży (patrz punkt „Ciąża” w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Artrotec, jeśli:

• masz inne problemy zdrowotne, takie jak choroby wątroby lub nerek. Nie przyjmuj Artrotec, jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub wątroby
• miałeś wcześniej owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub jelita. Nie przyjmuj Artrotec, jeśli aktualnie masz owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub jelita
• jesteś skłonny do częstych krwawień lub powstawania siniaków
• masz zapalenie jelita (niespecyficzne zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna)
• masz lub miałeś astmę lub chorobę alergiczną
• masz infekcję, ponieważ Artrotec może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji
• jesteś odwodniony
• masz ponad 65 lat, ponieważ lekarz będzie Cię regularnie kontrolować
• jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (patrz punkt „Ciąża”). Leczenie Artrotec należy natychmiast przerwać ze względu na ryzyko dla płodu.
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym (patrz także punkt „Ciąża”). Ważne jest stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas przyjmowania tego leku
• niedawno przeszedłeś lub jesteś przed operacją żołądka lub przewodu pokarmowego przed przyjęciem Artrotec, ponieważ Artrotec może czasem pogarszać gojenie się rany w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), takie jak Artrotec, mogą powodować krwawienia lub owrzodzenia. W takim przypadku leczenie należy przerwać. Stosowanie Artrotec w połączeniu z innym lekiem przeciwzapalnym niesteroidowym innym niż aspiryna (np. ibuprofen) może dalej zwiększyć częstość występowania owrzodzeń lub krwawień w żołądku lub jelitach.
Jeśli przyjmujesz kortykosteroid (np. prednizon), doustny lek przeciwpakrzepczy lub selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertamina), lub jeśli spożywasz alkohol, Artrotec może powodować poważne niepożądane działania, w szczególności powikłania żołądkowo-jelitowe.
Upewnij się, że Twój lekarz, zanim przepisze Ci Artrotec, wie:

• czy palisz
• czy masz cukrzycę
• czy masz dławicę piersiową, skrzepliny krwi, nadciśnienie, podwyższony poziom cholesterolu lub triglicerydów.

Leki takie jak Artrotec mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko rośnie przy wyższych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Niepożądane działania można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych (np. ibuprofen), Artrotec może prowadzić do podwyższenia ciśnienia krwi, dlatego lekarz może zalecić regularne pomiary ciśnienia.
Jeśli masz problemy sercowe, wątrobowe lub nerkowe, lekarz będzie Cię regularnie kontrolować.
Inne leki i Artrotec
Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym:

• Aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen)
• Leki stosowane w leczeniu osteoarthrytu lub reumatoidalnego zapalenia stawów, zwane inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2)
• Moczopchłonniki (stosowane w leczeniu nadmiaru płynu w organizmie)
• Cyklosporynę lub tacrolymus (stosowane w celu supresji układu odpornościowego, np. po przeszczepie)
• Lit (stosowany w leczeniu niektórych typów depresji)
• Digoksynę (lek stosowany w nieregularnym rytmie serca i/lub niewydolności serca)
• Warfarynę lub inne doustne leki przeciwpakrzepcze (leki zmniejszające krzepnięcie krwi, np. aspirynę)
• Leki stosowane w leczeniu lęku i depresji zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• Leki stosowane do kontroli poziomu cukru we krwi (doustne leki hipoglikemizujące w cukrzycy)
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki)
• Leki steroidowe (np. kortykosteroidy, często stosowane jako przeciwzapalne)
• Leki na nadciśnienie tętnicze (lek przeciwnadciśnieniowy)
• Środki przeciwwskazowe zawierające magnez (stosowane w leczeniu zgagi i niestrawności)
• Chinolonowe antybiotyki (stosowane w leczeniu niektórych infekcji)
• Ketoconazol, fluconazol, mikonazol i worykonazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji grzybiczych)
• Amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• Sulfinpirazon (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• Jeśli w ciągu ostatnich 12 dni przyjmowałeś lek zwany mifeprystonem (stosowany w przerwaniu ciąży). Artrotec nie powinien być przyjmowany wcześniej niż 8–12 dni po przyjęciu mifeprystonu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, nie przyjmuj Artrotec. Jeśli planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza. Ze względu na możliwe ryzyko uszkodzenia płodu, przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Kobiety, które nie osiągnęły menopauzy, muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w czasie przyjmowania Artrotec.
Lekarz poinformuje Cię o ryzykach, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Artrotec, ponieważ może to spowodować poronienie, przedwczesny poród, nieprawidłowy rozwój płodu (wady wrodzone). NIGDY nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, ponieważ może mieć to poważne skutki dla dziecka, zwłaszcza na serce, płuca i/lub nerki, w tym śmierć. Jeśli przyjmowałaś ten lek w czasie ciąży, skontaktuj się z lekarzem. Jeśli zdecydujesz się kontynuować ciążę, należy dokładnie monitorować ją za pomocą USG, z szczególnym uwzględnieniem kończyn i głowy.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie stosuj Artrotec w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność po zażyciu Artrotec, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki te objawy nie ustąpią.
Artrotec zawiera
Laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem Artrotec.

3. Jak stosować Artrotec

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj jedną tabletę dwa razy dziennie.
Tabletki Artrotec należy połykać całkowicie, nie żując, z szklanką wody, podczas lub po posiłku.
Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby: Twój lekarz może poddać Cię bardziej dokładnym badaniom kontrolnym. Nie jest konieczna żadna zmiana dawki.
Stosowanie u dzieci: Artrotec przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych. Nie należy stosować u dzieci (poniżej 18 roku życia).
Przyjęcie zbyt dużej dawki Artrotec
Nie wolno przyjmować więcej tabletek niż przepisał Ci lekarz. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Artrotec
Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przerwanie leczenia Artrotec
Nie przerywaj przyjmowania Artrotec, jeśli nie poradził Ci tego lekarz. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli martwi się Pan/i o działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby wiedzieć, co może się wydarzyć, by móc podjąć działania, jeśli Artrotec spowoduje działanie niepożądane. Artrotec czasem powoduje działania niepożądane, ale zazwyczaj ustępują one w trakcie leczenia, gdy organizm przyzwyczaja się do leku.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów, natychmiast przestań przyjmować Artrotec i powiadom lekarza:
Jeśli ma Pan/i

• Osłabienie lub niemożność poruszania jednej strony ciała, bełkotliwą mowę (udar), ból w klatce piersiowej (zawał serca), niewydolność serca lub kołatanie serca (uczucie własnego rytmu serca) – częstość występowania tych zdarzeń jest nieczęsta
• Utrudnione oddychanie – częstość występowania tych zdarzeń jest nieczęsta
• Artrotec może powodować zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed infekcjami i chorobami) i może prowadzić do infekcji z objawami takimi jak dreszcze, nagła gorączka, ból gardła lub objawy przypominające grypę – częstość występowania tych zdarzeń jest nieczęsta
• Silny ból brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia lub uszkodzenia żołądka lub jelita, takie jak czarne stolce lub krew w stolcu – częstość występowania tych zdarzeń jest nieczęsta, lub wymiotowanie krwią – występuje to rzadko
• Ciężką reakcję skórną, taką jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry (zespoł DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, odłuszczeniowe zapalenie skóry, toksyczna martwica naskórka) – częstość występowania tych zdarzeń jest nieznana
• Ciężką reakcję alergiczną, taką jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (szok anafilaktyczny) – występuje to rzadko
• Żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oka) – występuje to rzadko
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (zwiększając ryzyko krwawień lub powstawania siniaków) – częstość występowania tych zdarzeń jest nieznana
• Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty, gorączka lub utrata przytomności) – często游戏副本

5. Jak przechowywać Artrotec

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisterowej i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Artrotec
Substancjami czynnymi są diklofenak sodowy i misoprostol.
Każda tabletka zawiera 75 mg diklofenaku sodowego i 0,2 mg misoprostolu.
Substancje pomocnicze to:
laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, povidon K-30, stearynian magnezu,
kopolimer kwasu metakrylowego typu C, wodorotlenek sodu, talk, cytrynian trietylo, hydroksypropylometyloceluloza, crospovidon,
dwutlenek krzemu bezwodny i wodorowana oleina rzepakowa.
Opis wyglądu Artrotec i zawartości opakowania
Artrotec jest dostępny w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek, oznaczonych po jednej stronie „SEARLE” i „1421”, a po drugiej stronie „75” otoczone czterema literami „A”.
Tabletki są pakowane w blistry umieszczone w kartonikach zawierających 10, 20, 30, 60, 90, 100 i 140 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Producent:
Piramal Healthcare UK Limited
Morpeth
Northumberland
NE61 3YA
Wielka Brytania
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Poziom, 7e verdieping
Bargelaan 200
2333 CW
Leiden
Holandia

Ulotka: informacje dla pacjenta

Artrotec 50 mg + 200 mcg tabletki

Diclofenac/misoprostol
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Artrotec i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Artrotec
3. Jak stosować Artrotec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Artrotec
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Artrotec i do czego służy

Artrotec zawiera substancje czynne diclofenac i misoprostol. Diclofenac należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwstrętnymi (NSAID) i działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego i bólu. Misoprostol to substancja podobna do prostaglandyn (naturalnie wytwarzanych w organizmie), która chroni ścianę żołądka i jelita przed możliwymi problemami wywołanymi przez diclofenac.
Artrotec stosuje się w leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów i stawów zwyrodnieniowych (przewlekłych reumatycznych chorób zapalnych stawów);
• zespołu Bechterewa (reumatyzmu kręgosłupa);
• stanów zapalnych o niepochodzeniu reumatycznym lub spowodowanych urazem.

Artrotec wskazany jest u pacjentów z problemami żołądka lub jelita (np. z zapaleniem żołądka z erozjami wewnętrznej ściany żołądka, wcześniejszymi epizodami uszkodzenia (odmówka) żołądka lub jelita, krwawieniem z przełyku, żołądka i/lub pierwszej części jelita (jelito cienkie), wcześniejszymi problemami żołądka spowodowanymi stosowaniem tego typu leków (NSAID)), u których uznano za konieczne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), takich jak diclofenac.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Artrotec

Nie przyjmuj Artrotec

• jeśli podejrzewasz uczulenie na diklofenak sodowy, aspirynę (kwas acetylosalicylowy), ibuprofen lub inne leki przeciwnowotoczne niesteroidowe (NSAID), misoprostol lub inne leki zawierające prostaglandyny, lub którykolwiek z substancji pomocniczych Artrotec (zobacz punkt 6). Objawy reakcji nadwrażliwości obejmują wysypkę, obrzęk lub świąd skóry, obrzęk twarzy i jamy ustnej (angioedem), silne uczucie zatkania nosa, astmę (problemy z oddychaniem), ból w klatce piersiowej, świsty w oddychaniu lub inne objawy alergiczne;

• jeśli miałeś w przeszłości krwawienia lub perforacje żołądka lub jelit spowodowane wcześniejszym leczeniem lekami NSAID lub jeśli miałeś w przeszłości nawrotowe epizody krwawień lub uszkodzeń ściany żołądka lub jelit (jama żołądkowo-jelitowa) (tzn. jeśli miałeś dwa lub więcej potwierdzonych przez lekarza epizodów owrzodzenia lub krwawienia);

• jeśli masz chorobę serca, tzn. jeśli Twoje serce nie jest w stanie skutecznie pompować odpowiednią ilość krwi do organizmu (zaawansowana niewydolność serca), lub jeśli masz zablokowane naczynia krwionośne prowadzące do serca lub miałeś zawał serca (choroba niedokrwienna serca) i/lub masz problemy z krążeniem krwi w mózgu lub miałeś udar mózgu (choroba naczyń mózgowych);

• jeśli masz problemy z krążeniem krwi w organizmie (choroba tętnic obwodowych);

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży;

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę (zobacz punkt „Ciąża” w celu uzyskania dodatkowych informacji); jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Artrotec, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych warunków:

• masz przewlekłe zapalenie jelit (colitis ulcerosa lub chorobę Leśniowskiego-Crohna);

• masz problemy z sercem lub uważasz, że jesteś narażony na takie schorzenia (np. masz nadciśnienie, podwyższony poziom cholesterolu i/lub trójglicerydów, cukrzycę, skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych (tromby), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru, dolegasz z bólu w klatce piersiowej (angina) lub palisz). Jeśli masz nadciśnienie, lekarz będzie dokładnie monitorował Twoje ciśnienie krwi przez cały okres leczenia; jesteś skłonny do występowania epizodów krwawień lub łatwego powstawania siniaków;

• masz problemy z wątrobą lub nerek. Jeśli problemy z wątrobą lub nerkami nasilą się, przerwij leczenie tym lekiem;

• jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz punkt „Ciąża”). Leczenie Artrotec należy natychmiast przerwać ze względu na ryzyko dla płodu;

• jesteś kobietą w wieku rozrodczym (zobacz również punkt „Ciąża”). Ważne jest stosowanie skutecznych środków antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku;

• jeśli niedawno poddałeś się lub planujesz operację żołądka lub przewodu pokarmowego przed rozpoczęciem przyjmowania Artrotec, ponieważ Artrotec może czasem pogorszyć gojenie się rany w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Artrotec może powodować:

• krwawienia, uszkodzenia ( odmiany) lub perforacje żołądka i/lub jelit, nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych poważnych problemów z żołądkiem lub jelitami, które mogą być groźne dla życia. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem i przerwij leczenie. Jeśli miałeś już wcześniej takie problemy lub masz schorzenia układu krążenia, jeśli przyjmujesz aspirynę, kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe (antykoagulancy), leki przeciwdepresyjne (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) (zobacz „Inne leki i Artrotec”), jeśli masz ponad 65 lat lub spożywasz alkohol, ryzyko wystąpienia tych niepożądanych działań jest większe. Jeśli masz ponad 65 lat (jesteś osobą starszą) lub miałeś wcześniej owrzodzenia przewodu pokarmowego (zobacz „Nie przyjmuj Artrotec”), lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od najniższej dostępnej dawki;

• umiarkowany wzrost ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Te zdarzenia są poważne i mogą czasem prowadzić do śmierci. Ryzyko zwiększa się przy wyższych dawkach i dłuższym leczeniu. Nigdy nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;

• podwyższenie ciśnienia krwi, dlatego lekarz może zalecić regularne sprawdzanie ciśnienia krwi;

• zatrzymanie płynów w organizmie i obrzęki, szczególnie nóg i stóp;

• poważne reakcje na poziomie skórę, czasem śmiertelne, charakteryzujące się pęcherzami, uszkodzeniami i łuszyciem się skóry (np. dermatyta odłuszczająca, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka). Natychmiast przerwij leczenie tym lekiem, jeśli pojawi się wysypka, uszkodzenia skóry lub inne problemy z skórą.

Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą, nerkami lub masz ponad 65 lat, lekarz będzie Cię poddawał okresowym badaniom funkcji nerek i przepisze możliwie najniższą dawkę (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Artrotec”).
Jeśli leczenie trwa dłużej, lekarz będzie Cię poddawał okresowym kontrolom (np. funkcji nerek, wątroby i badań krwi).
Niepożądane działania wywołane przez Artrotec można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone u dzieci.

Osoby starsze
Jeśli masz ponad 65 lat, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych działań podczas leczenia Artrotec, w szczególności krwawień i perforacji żołądka i/lub jelit, które mogą być śmiertelne (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Artrotec”). Lekarz przepisze Ci możliwie najniższą dawkę i będzie Cię regularnie kontrolował podczas leczenia.

Inne leki i Artrotec
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Poniższe leki mogą wpływać na skuteczność i/lub toksyczność Artrotec lub Artrotec może wpływać na skuteczność i/lub toksyczność poniższych leków:

• kortykosteroidy, leki stosowane przeciw zapaleniom;

• kwas acetylosalicylowy (aspiryna);

• inne leki przeciwzapalne niesteroidowe ( NSAID), w tym selektywne inhibitory COX-2;

• antykoagulancy doustne (np. warfaryna, apiksaban, dabigatran, rywaroksaban), leki zmniejszające krzepnięcie krwi;

• leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane do zmniejszenia/hamowania agregacji płytek krwi;

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leki stosowane w leczeniu lęku i depresji;

• moczopędniki, leki stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu;

• inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II i blokery beta-adrenergiczne, leki stosowane do obniżenia ciśnienia krwi. Lekarz dokładnie oceni, czy przepisać Ci te leki razem z Artrotec, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą lub masz problemy z nerkami;

• cyklosporyna lub takrolimus, leki stosowane do obniżenia aktywności układu odpornościowego, np. po przeszczepie narządu. Jeśli konieczne będzie jednoczesne przyjmowanie tych leków z Artrotec, lekarz będzie dokładnie monitorował funkcję Twoich nerek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania Artrotec i cyklosporyny lekarz może zdecydować o przepisaniu najniższej dawki Artrotec;

• digoksyna, lek stosowany przy nieregularnym rytmie serca i/lub niewydolności serca;

• hipoglikemiki doustne, leki stosowane do obniżenia poziomu cukru we krwi;

• lity, lek stosowany w leczeniu niektórych typów depresji;

• metotreksat, lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki;

• worykonazol, sulfinpirazon lub inne leki zmniejszające metabolizm diklofenaku (substancji czynnej Artrotec) w organizmie, ponieważ mogą prowadzić do zwiększenia działania leku. Lekarz przepisze Ci najniższą zalecaną dawkę Artrotec.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, nie przyjmuj Artrotec.
Nie przyjmuj Artrotec, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Artrotec”), ponieważ może to zagrozić ciąży (zwiększone ryzyko poronienia), rozwojowi płodu (zwiększone ryzyko wad wrodzonych) i Twojemu zdrowiu (opóźnienie lub przedłużenie porodu i zwiększone ryzyko długotrwałego krwawienia podczas porodu). Ze względu na możliwe ryzyko uszkodzenia płodu, przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że nie jesteś w ciąży.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne środki antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia tym lekiem.
Lekarz poinformuje Cię o ryzykach, jeśli zajdzie w ciążę podczas przyjmowania Artrotec, ponieważ może to prowadzić do poronienia, przedwczesnego porodu, nieprawidłowego rozwoju płodu (wady wrodzone). NIGDY nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ może mieć poważne skutki dla dziecka, w szczególności na serce, płuca i/lub nerki, w tym prowadzić do śmierci. Jeśli przyjmowałaś ten lek w czasie ciąży, skontaktuj się z lekarzem. Jeśli zdecydujesz się kontynuować ciążę, należy przeprowadzić dokładne badanie USG ciąży, z szczególnym uwzględnieniem kończyn i głowy.

Karmienie piersią
Nie przyjmuj Artrotec, jeśli karmisz piersią, ponieważ substancje czynne zawarte w Artrotec przechodzą do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Jeśli przyjmujesz Artrotec lub inne podobne leki (tzw. leki przeciwzapalne niesteroidowe lub NSAID) w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, może dojść do zaburzeń nerek u płodu, co prowadzi do znacznego zmniejszenia objętości płynu owodniowego (oligo- lub idramnios).
Jeśli przyjmujesz ten lek, konieczne będzie dokładne monitorowanie objętości płynu owodniowego.

Artrotec może powodować bezpłodność odwracalną. Nie przyjmuj tego leku, jeśli planujesz zajście w ciążę, masz problemy z płodnością lub poddajesz się badaniom dotyczącym płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy Artrotec wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Artrotec zawiera laktozę
Artrotec zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Artrotec

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli: zalecana dawka to 1 tablet 2–3 razy dziennie.
Tabletki Artrotec należy połykać całe, nie żując, wraz z szklanką wody podczas posiłku.
Jeśli ma Pan(i) więcej niż 65 lat (jest osobą starszą) lub ma problemy z nerkami lub wątrobą: nie trzeba stosować innej dawki niż zalecana dla dorosłych. Jednak lekarz może zdecydować o rozpoczęciu terapii od najniższej możliwej dawki.
Jeśli ma Pan(i) poważne problemy z nerkami lub wątrobą, lekarz będzie dokładnie monitorować stan zdrowia (zobacz punkt Działania niepożądane).
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność Artrotec u dzieci nie zostały ustalone.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas, który pozwala kontrolować objawy (zobacz „Środki ostrożności podczas stosowania”).
Jeśli zażyje się zbyt wiele Artrotec
Jeśli przypadkowo zażyje się zbyt dużą dawkę Artrotec, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy mogą obejmować senność, drżenie, drgawki, trudności w oddychaniu, ból brzucha, biegunkę, gorączkę, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie akcji serca.
Jeśli zapomni się zażyć Artrotec
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie się leczenie Artrotec
Nie przerywaj leczenia Artrotec, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Artrotec i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• silny ból brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia, uszkodzenia (odleżyny) lub perforacji żołądka lub jelita, takie jak czarne stolce, krew w stolcu lub wymiotach. Perforacja i krwawienie przewodu pokarmowego mogą czasem prowadzić do śmierci, szczególnie u osób starszych (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• ciężka reakcja skórna, taka jak wysypka, pęcherze, martwica lub łuszczenie się skóry, uszkodzenia błon śluzowych (zespoł DRESS, toksyczna nekroliza naskórkowa, zespół Stevensa-Johnsona, wielopostaciowe rumień, egzfoliatywna dermatyty, reakcje błonno-skórne) – częstość występowania tych zdarzeń nie jest znana;
• nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita lub choroby Leśniowskiego-Crohna (zapalenie jelita);
• ciężka reakcja alergiczna, taka jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty lub trudności w oddychaniu (szok anafilaktyczny i naczynioruchowy obrzęk);
• zawał serca;
• problemy nerkowe (niewydolność lub uszkodzenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczynowy, naczyniowo-zatorowa zapalenie nerek, błoniaste zapalenie kłębuszków nerkowych, choroba nerek z minimalnymi zmianami);
• udar mózgu;
• żółtaczka (żółte lub żółtobrązowe zabarwienie skóry i białek oczu);
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa – częstość występowania tego zdarzenia nie jest znana.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból brzucha, biegunka, nudności i problemy trawienne. Możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia biegunki, przyjmując Artrotec podczas posiłków i unikając jednoczesnego zażywania leków przeciwwskazowych (substancji zmniejszających kwasowość żołądka) zawierających magnez.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• trudności ze zasypianiem
• ból głowy, zawroty głowy
• zapalenie dwunastnicy (części jelita), zapalenie żołądka, zapalenie przełyku
• zapalenie żołądka i jelita
• wymioty, zaparcia, wzdęcia, odbijanie
• wysypka, świąd
• zmiany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby
• obniżenie hematokrytu (badanie krwi określające procent objętości krwi stanowiącej czerwone krwinki)
• Nieprawidłowe rozwijanie się płodu

Nieczoście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie pochwy
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi (trombocytopenia)
• zamazane widzenie
• niewydolność serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu (dyspnę)
• owrzodzenia jamy ustnej (stomatytę)
• pokrzywkę, purpurę (czerwone lub brązowe plamy na skórze)
• obfite miesiączki (menorragia) lub obfite krwawienia między miesiączkami (metrorragia), krwawienia pochwy (mogą wystąpić nawet po menopauzie), zaburzenia cyklu menstruacyjnego
• gorączkę
• obrzęk (opuchliznę)
• dreszcze
• wzrost aktywności asparaginianu aminotransferazy, parametru w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• koszmary
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• wysypki charakteryzujące się tworzeniem się pęcherzy (wysypka pęcherzowa)
• ból piersi
• nasilenie bólu towarzyszącego miesiączkom

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• anemię
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• hamowanie agregacji płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia i jego przedłużonego czasu trwania
• gromadzenie się płynu w organizmie, co może powodować obrzęki kostek i nóg
• zaburzenia nastroju
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• niewydolność wątroby
• śmierć płodu, reakcja zagrożona dla życia matki spowodowana przeniknięciem płynu owodniowego (płyn otaczający płód) lub innego materiału płodowego do krwiobiegu matki (zespoł anafilaktyczny ciążowy), poronienie, przedwczesny poród, nietypowe skurcze macicy, zatrzymanie łożyska lub błon
• krwawienie do macicy, skurcze macicy
• niepłodność lub zmniejszenie płodności u kobiet
• rozerwanie/przecięcie macicy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Artrotec

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku i na blaszce po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Artrotec
Substancje czynne to diklofenak i misoprostol.
Każda tabletka zawiera 50 mg diklofenaku i 200 µg misoprostolu.
Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, poliwinylopirolidon K-30,
stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego C, wodorotlenek sodu, talk, cytrynian trietylu, metylohydroksypropyloceluloza,
nieprzyswajalny poliwinylopirolidon, dwutlenek krzemu bezwodny i wodorowana olej rzepakowy.
Wygląd tabletek Artrotec i zawartość opakowania
Tabletki Artrotec są opakowane w blistry Al/PVC, umieszczone w opakowaniach kartonowych po 10, 30 i 60 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Piramal Healthcare UK Limited.
Whalton Road, Morpeth
Northumberland
Wielka Brytania
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Poziom, 7e verdieping
Bargelaan 200
2333 CW
Leiden
Holandia