Артротек: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Артротек 75 таблетки с модифицированным высвобождением

диклофенак натрия, мизопростол
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приема лекарства, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции
1. Что такое Артротек и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Артротека
3. Как принимать Артротек
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Артротека
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Артротек и для чего он применяется
Артротек применяется для симптоматического лечения ревматоидного артрита и остеоартроза и может использоваться для защиты пациентов, находящихся в группе риска развития раздражения или язвы желудка или кишечника.
Артротек содержит диклофенак и мизопростол. Диклофенак относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Несмотря на то, что НПВП уменьшают боль, они снижают выработку естественных защитных веществ, называемых простагландинами, которые содержатся в слизистой оболочке желудка.
Это означает, что НПВП могут вызывать проблемы с желудком или приводить к образованию язвы желудка. Артротек также содержит мизопростол, который по своему действию схож с простагландинами и может способствовать защите слизистой оболочки желудка.

2. Что необходимо знать перед применением Артротек

Не принимайте Артротек, если:

вы считаете, что у вас аллергия на диклофенак натрия, аспирин (ацетилсалициловую кислоту), ибупрофен или любое другое НПВП, мизопростол или другое лекарственное средство на основе простагландинов, а также на любой из вспомогательных компонентов Артротек (см. раздел 6). Признаки аллергической реакции включают кожную сыпь, отек или зуд кожи, отек лица и рта (ангионевротический отек), сильную заложенность носа, астму (затруднение дыхания), боли в груди, одышку или любые другие аллергические реакции;
у вас в настоящее время имеется язва или прободение желудка или кишечника;
у вас в настоящее время кровотечение из желудка, кишечника или мозга;
вы готовитесь к операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) или недавно перенесли такую операцию;
у вас тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
у вас диагностировано заболевание сердца и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у вас был инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), либо если у вас имеются сужения сосудов сердца или мозга, или вы перенесли операцию по удалению или обходу этих сужений;
у вас были или есть проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь);
вы беременны или планируете беременность, поскольку препарат может вызвать выкидыш. Женщины, не достигшие менопаузы, должны использовать надежные методы контрацепции в период приема Артротек;
вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности (см. раздел «Беременность» для дополнительной информации).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Артротек, если вы:

имеете другие заболевания, такие как болезни печени или почек. Не принимайте Артротек при тяжелой почечной или печеночной недостаточности;
ранее страдали язвой или кровотечением из желудка или кишечника. Не принимайте Артротек, если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение из желудка или кишечника;
склонны к кровотечениям или образованию синяков;
страдаете воспалительным заболеванием кишечника (язвенным колитом или болезнью Крона);
имеете астму или аллергическое заболевание в анамнезе или в настоящее время;
имеете инфекцию, поскольку Артротек может маскировать лихорадку или другие признаки инфекции;
страдаете обезвоживанием;
вам больше 65 лет, поскольку врач будет проводить периодические обследования;
вы беременны или планируете иметь ребенка (см. раздел «Беременность»). Лечение Артротек должно быть немедленно прекращено из-за риска для плода;
вы женщина детородного возраста (см. также раздел «Беременность»). Важно использовать эффективные меры контрацепции во время приема этого препарата;
недавно перенесли или собираетесь перенести хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике до начала приема Артротек, поскольку препарат может ухудшить заживление кишечной раны после операции.

НПВП, такие как Артротек, могут вызывать кровотечение или язвы. В этом случае лечение должно быть прекращено. Применение Артротек в сочетании с другим НПВП, кроме аспирина (например, ибупрофена), может дополнительно увеличить частоту язв или кровотечений в желудке или кишечнике.
Если вы принимаете кортикостероид (например, преднизолон), оральный антикоагулянт или селективный ингибитор обратного захвата серотонина (например, сертралин), или употребляете алкоголь, Артротек может вызвать серьезные побочные эффекты, в частности осложнения со стороны желудка и кишечника.
Убедитесь, что ваш врач, прежде чем назначить Артротек, знает:

курите ли вы;
страдаете ли вы диабетом;
имеете ли вы стенокардию, тромбы, повышенное артериальное давление, повышенный холестерин или повышенный уровень триглицеридов.

Препараты, подобные Артротек, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Побочные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого времени.
Как и при применении других НПВП (например, ибупрофена), Артротек может вызывать повышение артериального давления, поэтому врач может порекомендовать регулярно контролировать артериальное давление.
Если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, врач будет проводить периодические обследования.

Другие лекарственные средства и Артротек
Некоторые лекарства могут влиять на действие других. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая:

аспирин (ацетилсалициловую кислоту) или другие НПВП (например, ибупрофен);
лекарства, применяемые для лечения остеоартроза или ревматоидного артрита, называемые ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2);
диуретики (применяются для лечения избытка жидкости в организме);
циклоспорин или такролимус (применяются для подавления иммунной системы, например, после трансплантации);
литий (применяется для лечения некоторых форм депрессии);
дигоксин (препарат, применяемый при нарушении сердечного ритма и/или сердечной недостаточности);
варфарин или другие оральные антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови, например, аспирин);
лекарства, применяемые для лечения тревожности и депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС);
препараты, применяемые для контроля уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства при диабете);
метотрексат (применяется при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии);
препараты на основе стероидов (например, кортикостероиды, часто используемые как противовоспалительные средства);
лекарства от повышенного артериального давления (антигипертензивные);
антациды, содержащие магний (применяются при изжоге и расстройствах пищеварения);
хинолоновые антибиотики (применяются для лечения некоторых инфекций);
кетоконазол, флуконазол, миконазол и вориконазол (применяются для лечения некоторых грибковых инфекций);
амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
сульфинпиразон (применяется для лечения подагры);
если вы принимали препарат под названием мифепристон (применяется для прерывания беременности) в последние 12 дней. Артротек не должен применяться ранее чем через 8–12 дней после приема мифепристона.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, не принимайте Артротек. Если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу. Из-за возможного риска повреждения плода вы должны убедиться, что не беременны перед началом лечения. Женщины, не достигшие менопаузы, должны использовать надежные методы контрацепции в период приема Артротек.
Врач проинформирует вас о рисках, если беременность наступит во время приема Артротек, поскольку препарат может вызвать выкидыш, преждевременные роды, аномалии развития плода (врожденные пороки). НИКОГДА не принимайте этот препарат во время беременности, поскольку он может оказать серьезное воздействие на ребенка, особенно на сердце, легкие и/или почки, вплоть до летального исхода. Если вы принимали этот препарат во время беременности, обратитесь к врачу. Если вы решите продолжить беременность, необходимо провести тщательное ультразвуковое исследование, с особым вниманием к конечностям и голове плода.

Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Не используйте Артротек во время лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если после приема Артротек вы чувствуете головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы до исчезновения этих симптомов.

Состав Артротек
Лактоза (один из видов сахара). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом Артротек.

3. Порядок применения Артротека

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте по одной таблетке два раза в день.
Таблетки Артротек необходимо глотать целиком, не разжёвывая, со стаканом воды во время или после еды.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек или печени: ваш врач может проводить более тщательное наблюдение. Коррекция дозы не требуется.
Применение у детей: Артротек предназначен только для взрослых. Не должен применяться у детей (моложе 18 лет).
Если вы приняли Артротек в большей дозе, чем следовало
Не следует принимать большее количество таблеток, чем назначил врач. При передозировке немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу и возьмите с собой лекарство.
Если вы забыли принять таблетку Артротек
Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Артротеком
Не прекращайте приём Артротека без указания врача. При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вас беспокоят побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом. Важно, чтобы вы знали, чего можно ожидать, чтобы иметь возможность принять меры, если препарат Артротек вызовет побочный эффект. Артротек иногда вызывает побочные эффекты, однако они обычно исчезают в ходе лечения по мере привыкания организма к препарату.
Если у вас возникает одно из следующих состояний, немедленно прекратите прием Артротека и сообщите врачу:
Если у вас

Слабость или невозможность двигать одной стороной тела, невнятная речь (инсульт), боль в груди (инфаркт), сердечная недостаточность или сердцебиение (ощущение собственного сердцебиения) — частота возникновения этих явлений — нечасто
Одышка — частота возникновения этих явлений — нечасто
Артротек может вызывать снижение числа одного из видов лейкоцитов (клеток, защищающих организм от инфекций и заболеваний), что может привести к инфекциям с симптомами, такими как озноб, внезапная лихорадка, боль в горле или симптомы, напоминающие грипп — частота возникновения этих явлений — нечасто
Сильная боль в животе или любые признаки кровотечения или повреждения желудка или кишечника, например, чёрный стул или кровь в стуле — частота возникновения этих явлений — нечасто, или рвота кровью — это происходит редко
Тяжёлая кожная реакция, например, сыпь, пузыри или шелушение кожи (синдром DRESS, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз) — частота возникновения этих явлений неизвестна
Тяжёлая аллергическая реакция, например, сыпь, отёк лица, свистящее дыхание или затруднённое дыхание (анафилактический шок) — это происходит редко
Желтуха (желтоватый оттенок кожи или белков глаз) — это происходит редко
Снижение числа тромбоцитов в крови (повышенная вероятность кровотечений или появления синяков) — частота возникновения этих явлений неизвестна
Симптомы менингита (затруднение наклона шеи, головная боль, тошнота (ощущение недомогания), рвота, лихорадка или потеря сознания) — частота возникновения этих явлений неизвестна
Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни — частота возникновения этого явления неизвестна

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек
Боль в желудке, диарея, тошнота, расстройство пищеварения

Диарея — наиболее частая проблема, иногда она может быть серьёзной. Приём Артротека во время еды снижает вероятность возникновения диареи. Если вы принимаете антацид (вещество, снижающее кислотность желудка), следует избегать антацидов, содержащих магний, поскольку они могут усилить диарею. Фармацевт может помочь вам выбрать подходящий антацид. Если диарея продолжается и становится серьёзной, сообщите об этом врачу.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 человек
Сыпь, зуд
Рвота, повышенное газообразование, запор, отрыжка, гастрит (расстройство пищеварения, боль в желудке, рвота)
Язвы желудка или кишечника
Головная боль, головокружение
Затруднения засыпания
Изменения результатов анализов крови, связанные с функцией печени
Воспаление желудочно-кишечного тракта, включая кишечник, например, тошнота, диарея, боль в животе
Аномальное формирование плода
Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 человек
Отёк рта
Накопление жидкости в организме, которое может вызывать отёк ног и лодыжек
Аномальные или неожиданные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла
Снижение числа тромбоцитов в крови (повышенная вероятность кровотечений или появления синяков)
Пурпура (фиолетовые пятна на коже)
Крапивница (сыпь с сильным зудом)
Вагинальная инфекция (зуд, жжение, покраснение, боль, особенно во время полового акта или мочеиспускания)
Расплывчатость зрения
Повышенное артериальное давление
Потеря аппетита
Нарушения менструального цикла, такие как чрезмерно обильные или скудные выделения или задержка менструации
Озноб или лихорадка
Ощущение дрожи, сонливость, усталость
Шум в ушах
Депрессия и чувство тревоги
Покалывание или жжение (ощущение «мурашек»)
Язвы во рту и сухость во рту
Редко: могут встречаться до 1 из 1 000 человек
Воспаление печени (возможное пожелтение кожи, головная боль, лихорадка, озноб, общая слабость)
Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине
Воспаление лёгких, например, кашель, усиление выделения мокроты
Боль в молочной железе
Рвота кровью
Ухудшение язвенного колита (воспаление нижних отделов кишечника)
Повреждение пищевода
Отёк языка
Пониженное артериальное давление
Выпадение волос
Повышенная чувствительность к свету
Кошмары
- Очень редко: могут встречаться до 1 из 10 000 человек
Тяжёлые нарушения функции печени, включая печеночную недостаточность
- Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
Ухудшение болезни Крона (воспаление кишечника)
Проблемы с почками
Судороги
Воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боли, фиолетовые пятна)
Психотическое расстройство (психическое расстройство, характеризующееся потерей контакта с реальностью)
Изменения настроения, раздражительность, проблемы с памятью, ощущение спутанности сознания
Нарушения зрения, изменения вкуса
Воспаление
Аномальные сокращения матки, разрыв матки, задержка плаценты после родов, опасная для жизни реакция матери, вызванная попаданием амниотической жидкости (жидкости, окружающей плод) или других фетальных материалов в материнский кровоток, маточные кровотечения, выкидыш, неонатальная смерть, преждевременные роды
Анемия (низкое количество эритроцитов), которая может вызывать бледность кожи и приводить к слабости или одышке
Болезненные менструации/маточные спазмы
Снижение фертильности у женщин

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Артротек

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Артротек
Действующие вещества: диклофенак натрия и мизопростол.
Каждая таблетка содержит 75 мг диклофенака натрия и 0,2 мг мизопростола.
Вспомогательные вещества:
моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, повидон К-30, стеарат магния,
сополимер метакриловой кислоты типа С, гидроксид натрия, тальк, триэтилцитрат, гипромеллоза, кросповидон,
анhyдридная коллоидная кремнеземь и гидрогенизированное касторовое масло.
Описание внешнего вида Артротека и содержимое упаковки
Артротек выпускается в виде круглых белых двояковыпуклых таблеток, маркированных с одной стороны
«SEARLE» и «1421», а с другой — «75» с четырьмя буквами «A» вокруг.
Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные пачки по 10, 20, 30, 60, 90, 100 и 140
таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковки продаются на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Производитель:
Piramal Healthcare UK Limited
Morpeth
Northumberland
NE61 3YA
Соединённое Королевство
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Уровень, 7 этаж
Bargelaan 200
2333 CW
Лейден
Нидерланды

Инструкция по применению: информация для пациента

Артротек 50 мг + 200 мкг, таблетки

Диклофенак/мизопростол
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Артротек и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Артротека
Как принимать Артротек
Возможные побочные эффекты
Как хранить Артротек
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Артротек и для чего он применяется

Артротек содержит действующие вещества диклофенак и мизопростол. Диклофенак относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), и действует, уменьшая воспаление и боль. Мизопростол — это вещество, схожее с простагландинами (вырабатывающимися естественным образом в организме), которое защищает слизистую оболочку желудка и кишечника от возможных побочных эффектов, вызываемых диклофенаком.

Артротек применяется для лечения:

ревматоидного артрита и остеоартроза (хронических воспалительных ревматических заболеваний суставов);
анкилозирующего спондилита (ревматического поражения позвоночника);
воспалений неревматического происхождения или возникших вследствие травмы.

Артротек показан пациентам с заболеваниями желудка или кишечника (например, гастритом с эрозиями внутренней стенки желудка, предшествующими эпизодами поражения слизистой оболочки желудка или кишечника (язва), кровотечениями из пищевода, желудка и/или начального отдела кишечника (тонкий кишечник), предшествующими проблемами со стороны желудка, вызванными применением подобных лекарственных средств (НПВП)), у которых считается необходимым использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), таких как диклофенак.

2. Что нужно знать перед приемом Артротек

Не принимайте Артротек

если вы считаете, что у вас аллергия на диклофенак натрия, аспирин (ацетилсалициловую кислоту), ибупрофен или любое другое НПВП, мизопростол или другое лекарственное средство на основе простагландинов, или на любой из вспомогательных веществ Артротек (см. раздел 6). Признаки аллергической реакции включают сыпь, отек или зуд кожи, отек лица и рта (ангионевротический отек), сильную заложенность носа, астму (затруднение дыхания), боли в груди, свистящее дыхание или любую другую аллергическую реакцию;
если у вас в прошлом были эпизоды кровотечения или перфорации желудка или кишечника, вызванные предыдущим лечением НПВП, или если у вас в прошлом были рецидивирующие эпизоды кровотечения или повреждения стенки желудка или кишечника (пептическая язва) (то есть если у вас было два или более подтвержденных врачом эпизодов язвы или кровотечения);
если у вас заболевание сердца, то есть если ваше сердце не способно перекачивать достаточное количество крови (застойная сердечная недостаточность), или если у вас закупорка сосудов, снабжающих сердце, или у вас был сердечный приступ (ишемическая болезнь сердца), и/или у вас нарушения кровообращения в головном мозге или у вас был инсульт (цереброваскулярное заболевание);
если у вас нарушения кровообращения в организме (периферическая артериопатия);
если вы беременны или считаете, что можете быть беременны;
если вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности (см. раздел «Беременность» для дополнительной информации); если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Артротек, если у вас есть одно из следующих состояний:

у вас хроническое воспаление кишечника (язвенный колит или болезнь Крона);
у вас проблемы с сердцем или вы считаете, что подвержены риску таких состояний (например, у вас высокое давление, повышенный уровень холестерина и/или триглицеридов, диабет, тромбы в сосудах (тромбы), которые могут вызвать инфаркт миокарда или инсульт, у вас боли в груди (стенокардия) или вы курите). Если у вас высокое давление, врач будет внимательно контролировать ваше давление на протяжении всего курса лечения; вы склонны к эпизодам кровотечения или появлению синяков;
у вас проблемы с печенью или почками. Если состояние печени или почек ухудшается, прекратите лечение этим лекарственным средством;
вы беременны или планируете беременность (см. раздел «Беременность»). Лечение Артротек должно быть немедленно прекращено из-за риска для плода;
вы женщина детородного возраста (см. также раздел «Беременность»). Важно использовать эффективные контрацептивные меры во время приема этого лекарства;
если вы недавно перенесли или собираетесь пройти хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике до начала приема/использования Артротек, поскольку Артротек может ухудшить заживление раны в кишечнике после операции.

Артротек может вызывать:

кровотечение, повреждения ( язвы ) или перфорации желудка и/или кишечника, даже при отсутствии предварительных симптомов или серьезных проблем с желудком или кишечником в анамнезе, которые могут быть опасны для жизни. В этом случае обратитесь к врачу и прекратите лечение. Если у вас ранее были такие проблемы или у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, если вы принимаете аспирин, кортикостероиды, препараты, препятствующие свертыванию крови (антикоагулянты), препараты от тревожности и депрессии (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) (см. раздел «Другие лекарства и Артротек»), если вам больше 65 лет или вы употребляете алкоголь, риск возникновения этих побочных эффектов выше. Если вам больше 65 лет (вы пожилой человек) или у вас в анамнезе были желудочно-кишечные язвы (см. раздел «Не принимайте Артротек»), врач назначит вам начальную дозу в минимальной доступной дозировке;
незначительное увеличение риска инфаркта миокарда или инсульта. Эти события серьезны и могут иногда привести к смерти. Риск возрастает при высоких дозах и длительном лечении. Никогда не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
повышение артериального давления, поэтому врач может порекомендовать вам регулярно измерять давление;
задержку жидкости в организме и отеки, особенно ног и стоп;
серьезные реакции на уровне кожи, иногда с летальным исходом, характеризующиеся пузырями, поражениями и шелушением кожи (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Немедленно прекратите прием этого лекарства при появлении сыпи, поражений кожи или любых других проблем с кожей.

Если у вас есть проблемы с сердцем, печенью, почками или если вам больше 65 лет, врач будет проводить периодические проверки функции почек и назначит минимально возможную дозу (см. раздел 3 «Как принимать Артротек»).
Если вы проходите длительное лечение, врач будет проводить периодические обследования (например, функции почек, печени и анализов крови).
Побочные эффекты, вызываемые Артротек, можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого времени.

Дети
Безопасность и эффективность этого лекарственного средства у детей не установлены.

Пожилые пациенты
Если вам больше 65 лет, вероятность возникновения побочных эффектов при лечении Артротек выше, особенно кровотечения и перфорации желудка и/или кишечника, которые могут быть смертельными (см. раздел 3 «Как принимать Артротек»). Врач назначит вам минимально возможную дозу и будет регулярно вас контролировать во время лечения.

Другие лекарства и Артротек
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Следующие лекарства могут влиять на эффективность и/или токсичность Артротек, или Артротек может влиять на эффективность и/или токсичность следующих лекарств:

кортикостероиды, препараты, используемые при воспалениях;
ацетилсалициловая кислота (аспирин);
другие нестероидные противовоспалительные препараты ( НПВП ), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2;
оральные антикоагулянты (например, варфарин, апиксабан, дабигатран и ривароксабан), препараты, снижающие свертываемость крови;
антиагреганты, препараты, используемые для уменьшения/подавления агрегации тромбоцитов;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), препараты, применяемые при лечении тревожности и депрессии;
диуретики, препараты, применяемые для увеличения выработки мочи;
ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II и бета-блокаторы, препараты, применяемые для снижения артериального давления. Врач тщательно оценит необходимость назначения этих препаратов вместе с Артротек, особенно если вы пожилой пациент или у вас есть проблемы с почками;
циклоspорин или такролимус, препараты, применяемые для подавления активности иммунной системы, например, после трансплантации органа. Если вам необходимо принимать эти препараты одновременно с Артротек, врач будет внимательно контролировать функцию ваших почек. При одновременном приеме Артротек и циклоспорина врач может назначить вам минимальную рекомендованную дозу Артротек;
дигоксин, препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма и/или сердечной недостаточности;
пероральные гипогликемические средства, препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови;
литий, препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии;
метотрексат, препарат, применяемый при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии;
вориконазол, сульфинпиразон или другие препараты, снижающие метаболизм диклофенака (действующего вещества Артротек) в организме, поскольку они могут привести к увеличению эффекта препарата. Врач назначит вам минимальную рекомендованную дозу Артротек.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, не принимайте Артротек.
Не принимайте Артротек, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны (см. раздел 2 «Не принимайте Артротек»), поскольку препарат может угрожать беременности (повышенный риск выкидыша), развитию плода (повышенный риск врожденных аномалий) и вашему здоровью (замедление или затягивание родов и повышенный риск длительного кровотечения во время родов). Из-за возможного риска повреждения плода вы должны убедиться, что не беременны перед началом лечения.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные контрацептивные методы, чтобы избежать беременности во время лечения этим препаратом.
Врач проинформирует вас о рисках, если беременность наступит во время приема Артротек, поскольку препарат может вызвать самопроизвольный аборт, преждевременные роды, аномальное развитие плода (врожденные пороки). НИКОГДА не принимайте этот препарат, если вы беременны, поскольку он может оказать серьезное воздействие на ребенка, особенно на сердце, легкие и/или почки, вплоть до смерти. Если вы получали лечение этим препаратом во время беременности, обратитесь к врачу. Если вы решите продолжить беременность, необходимо провести тщательное ультразвуковое обследование, с особым вниманием к конечностям и голове плода.

Лактация
Не принимайте Артротек, если вы кормите грудью, поскольку действующие вещества Артротек проникают в грудное молоко.
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Если вы принимаете Артротек или другие аналогичные препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП) во втором или третьем триместре беременности, у плода могут возникнуть нарушения функции почек, что приведет к снижению объема амниотической жидкости (олиго- или гидрамниос), вплоть до тяжелых форм.
Если вы принимаете этот препарат, за объемом амниотической жидкости будет проводиться тщательное наблюдение.
Артротек может вызывать обратимое бесплодие. Не принимайте этот препарат, если вы планируете беременность, у вас есть проблемы с фертильностью или вы проходите обследование на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, влияет ли Артротек на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Артротек содержит лактозу
Артротек содержит лактозу — один из видов сахара. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Артротек

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым: рекомендуемая доза — 1 таблетка 2–3 раза в день.
Таблетки Артротек необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды во время приёма пищи.
Если вам более 65 лет (пожилой возраст) или у вас есть проблемы с почками или печенью: вам не обязательно принимать иную дозу, отличную от рекомендованной для взрослых. Однако врач может принять решение начать терапию с минимально возможной дозы, подходящей именно вам.
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек или печени, врач будет тщательно наблюдать за вами (см. раздел Нежелательные эффекты).
Применение у детей
Безопасность и эффективность Артротека у детей не установлены.
Риск нежелательных эффектов можно свести к минимуму, если принимать наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего необходимого времени, достаточного для контроля симптомов (см. «Меры предосторожности при применении»).
Если вы приняли Артротек в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком большую дозу Артротека, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Возможные симптомы: сонливость, тремор, судороги, затруднённое дыхание, боль в животе, диарея, лихорадка, сердцебиение, снижение артериального давления, замедление сердечного ритма.
Если вы забыли принять таблетку Артротек
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Артротеком
Не прекращайте лечение Артротеком без назначения врача.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Артротек может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием Артротека и немедленно сообщите врачу, если у вас появились:

сильная боль в животе или любые признаки кровотечения, повреждения (язвы) или перфорации желудка или кишечника, такие как чёрный стул, кровь в стуле или рвотные массах. Перфорация и желудочно-кишечное кровотечение иногда могут быть смертельными, особенно у пожилых людей (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
тяжёлые кожные реакции, такие как кожная сыпь, пузыри, некроз или шелушение кожи, поражение слизистых оболочек (синдром DRESS, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная эритема, экфолиативный дерматит, муко-кожные реакции) — частота возникновения этих событий неизвестна;
ухудшение язвенного колита или болезни Крона (воспаление кишечника);
тяжёлая аллергическая реакция, например, кожная сыпь, отёк лица, свистящее дыхание или затруднение дыхания (анафилактический шок и ангионевротический отёк);
сердечный приступ;
проблемы с почками (почечная недостаточность или нарушение функции почек, некроз сосочков почек, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, мембранозный гломерулонефрит, гломерулопатия с минимальными изменениями);
инсульт;
желтуха (жёлтая или жёлто-оранжевая окраска кожи и белков глаз);
боль в груди, которая может быть признаком потенциально опасной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни — частота возникновения этого состояния неизвестна.

Обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

боль в животе, диарея, тошнота и проблемы с пищеварением. Вероятность диареи можно снизить, принимая Артротек во время еды, и избегая одновременного приёма антацидов (веществ, снижающих кислотность желудка), содержащих магний.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

трудности с засыпанием;
головная боль, головокружение;
воспаление двенадцатиперстной кишки (части кишечника), гастрит, воспаление пищевода;
воспаление желудка и кишечника;
рвота, запор, метеоризм, отрыжка;
кожная сыпь, зуд;
изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени;
снижение гематокрита (анализ крови, определяющий долю объёма крови, приходящуюся на эритроциты);
аномальное формирование плода.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

воспаление влагалища;
снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
нечёткость зрения;
сердечная недостаточность;
повышенное артериальное давление;
затруднение дыхания (одышка);
язвы во рту (стоматит);
крапивница, пурпура (красно-коричневые пятна на коже);
обильные менструации (меноррагия) или обильные кровянистые выделения между менструациями (метроррагия), вагинальные кровотечения (в том числе после менопаузы), нарушения менструального цикла;
лихорадка;
отёк;
озноб;
повышение уровня аспартатаминотрансферазы — показателя функции печени в анализах крови.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

кошмары;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
воспаление печени (гепатит);
кожные высыпания с образованием пузырей (буллёзная сыпь);
боль в груди;
усиление болей, сопровождающих менструации.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

анемия;
снижение числа лейкоцитов;
угнетение агрегации тромбоцитов, что может привести к повышению риска и продолжительности кровотечений;
накопление жидкости в организме, которое может вызвать отёки лодыжек и ног;
нарушение настроения;
воспаление оболочек головного мозга (асептический менингит);
воспаление кровеносных сосудов;
печеночная недостаточность;
гибель плода, опасная для жизни матери реакция, вызванная попаданием амниотической жидкости (жидкости, окружающей плод) или других фетальных материалов в кровоток матери (анафилактоидный синдром беременности), выкидыш, преждевременные роды, аномальные сокращения матки, задержка плаценты или оболочек;
маточное кровотечение, маточные спазмы;
бесплодие или снижение фертильности у женщин;
разрыв/перфорация матки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Артротека

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Артротек
Действующие вещества — диклофенак и мизопростол.
Каждая таблетка содержит 50 мг диклофенака и 200 мкг мизопростола.
Вспомогательные компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, поливинилпирролидон К-30,
стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты С, гидроксид натрия, тальк, триэтилцитрат, метилгидроксипропилцеллюлоза, нерастворимый поливинилпирролидон, коллоидный диоксид кремния и гидрогенизированное касторовое масло.
Описание внешнего вида Артротека и содержимое упаковки
Таблетки Артротек упакованы в блистеры из Аl/ПВХ, помещённые в картонные коробки по 10, 30 и 60 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Италия
Производитель
Piramal Healthcare UK Limited.
Whalton Road, Morpeth
Northumberland
Великобритания
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Уровень, 7 этаж
Bargelaan 200
2333 CW
Лейден
Нидерланды