Листок-інструкція: інформація для пацієнта

Артикайна Огна

40 мг/мл + 5 мікрограмів/мл, розчин для ін’єкцій з адреналіном
40 мг/мл + 10 мікрограмів/мл, розчин для ін’єкцій з адреналіном
Артикаїну гідрохлорид/адреналін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас

Зберігайте цей листок. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до стоматолога, лікаря або фармацевта.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до стоматолога, лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

Що таке Артикайна Огна та для чого її застосовують
Що Ви повинні знати перед застосуванням Артикайна Огна
Як застосовувати Артикайна Огна
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Артикайна Огна
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АРТИКАЙНА ОГНА і для чого її застосовують

АРТИКАЙНА ОГНА використовується для оніміння (анестезії) порожнини рота під час стоматологічних процедур.
Цей лікарський засіб містить два діючих компоненти:

Артикаїн — місцевий анестетик, що запобігає болю;
Адреналін — вазоконстриктор, який звужує кровоносні судини в місці ін’єкції, тим самим подовжуючи дію артикаїну. Крім того, адреналін зменшує кровотечу під час хірургічного втручання.

АРТИКАЙНУ ОГНА буде вводити стоматолог.
АРТИКАЙНА ОГНА показана дітям віком понад 4 роки (приблизно з масою тіла 20 кг),
підліткам та дорослим.
Залежно від виду стоматологічної процедури лікар-стоматолог обере один із двох лікарських засобів:

АРТИКАЙНА ОГНА 40 мг/мл + 5 мкг/мл, розчин для ін’єкцій з адреналіном — зазвичай застосовується для простих і короткотривалих стоматологічних процедур;
АРТИКАЙНА ОГНА 40 мг/мл + 10 мкг/мл, розчин для ін’єкцій з адреналіном — більш підходить для тривалих процедур або тих, що можуть супроводжуватися значною кровотечею.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Артикайни Огна

Артикайну Огна Вам не буде введено, якщо Ви маєте будь-яке з наступних захворювань:

алергію на артикаїн або адреналін, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
алергію на інші місцеві анестетики;
епілепсію, яка недостатньо добре контролюється лікарськими засобами. Попередження та застереження Зверніться до свого стоматолога перед тим, як Вам введуть Артикайну Огна, якщо Ви маєте будь-яке з наступних захворювань:
тяжкі порушення серцевого ритму (наприклад, атріовентрикулярна блокада II та III ступеня);
гостру серцеву недостатність (гостру слабкість серцевого м’яза, наприклад, раптовий біль у грудях у спокої або після інфаркту міокарда (наприклад, серцевий напад));
низький кров’яний тиск;
аномально швидкий серцевий ритм;
серцевий напад за останні 3–6 місяців;
операцію аортокоронарного шунтування за останні 3 місяці;
прийом ліків від кров’яного тиску, які називаються бета-блокаторами, такі як пропранолол. Існує ризик гіпертензивної кризи (дуже високий кров’яний тиск) або сильного уповільнення серцевого ритму (див. розділ «Інші лікарські засоби»);
дуже високий кров’яний тиск;
одночасний прийом ліків для лікування депресії та хвороби Паркінсона (трициклічні антидепресанти). Ці ліки можуть посилювати дію адреналіну;
епілепсію;
дефіцит у крові природної хімічної речовини, що називається холінестераза (дефіцит плазмової холінестерази);
проблеми з нирками;
тяжкі захворювання печінки;
захворювання, що називається міастенія важка, яке призводить до слабкості м’язів;
порфірію, що призводить до неврологічних ускладнень або проблем зі шкірою;
використання інших місцевих анестетиків, ліків, що викликають тимчасову втрату чутливості (включаючи леткі анестетики, такі як галотан);
прийом ліків, що називаються антиагрегантами або антикоагулянтами, для запобігання звуженню або ущільненню судин рук та ніг;
вік понад 70 років;
будь-які наявні або минулі проблеми з серцем;
неконтрольований цукровий діабет;
підвищену активність щитоподібної залози (тиреотоксикоз);
пухлину, що називається феохромоцитома;
захворювання, що називається закритокутовий глаукома, яке вражає очі;
запалення або інфекцію в ділянці, куди буде введено ін’єкцію;
зниження кількості кисню в тканинах організму (гіпоксія), підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія) та метаболічні порушення, пов’язані з надлишком кислоти в крові (метаболічний ацидоз).

Інші лікарські засоби та Артикайна Огна
Повідомте свого стоматолога, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити стоматолога, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

інші місцеві анестетики, ліки, що викликають тимчасову втрату чутливості (включаючи леткі анестетики, такі як галотан);
седативні засоби (наприклад, бензодіазепіни, опіоїди), наприклад, для зменшення тривоги перед стоматологічною процедурою;
ліки для серця та кров’яного тиску (наприклад, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол);
трициклічні антидепресанти, що використовуються для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, дезипрамін, іміпримін, нортриптилін, мапротилін та протріптилін);
інгібітори КОМТ, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, ентакапон або толкапон);
інгібітори МАО, що використовуються для лікування депресивних станів або тривожних розладів (наприклад, моклобемід, фенелзин, транилципромін, лінезолід);
ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, наперстянка, хінідин);
ліки, що використовуються при мігрені (наприклад, метисергід або ерготамін);
симпатоміметичні вазопресори (наприклад, кокаїн, амфетаміни, фенілефрин, псевдоефедрин, оксиметазолін), що використовуються для підвищення кров’яного тиску: якщо вони застосовувалися за останні 24 години, необхідно відкласти заплановану стоматологічну процедуру;
нейролептичні препарати (наприклад, фенотіазини).

Артикайна Огна та їжа
Уникайте їжі або жування жувальної гумки до повного відновлення чутливості, оскільки існує ризик прикусити губи, щоки або язик, особливо у дітей.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся зі стоматологом або лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Стоматолог або лікар вирішать, чи можна Вам застосовувати Артикайну Огна під час вагітності.
Можна відновити годування грудьми через 5 годин після анестезії.
При дозах, що використовуються для стоматологічних процедур, негативного впливу на фертильність не очікується.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення, розмитість зору або втому, Ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до повного відновлення здібностей (зазвичай протягом 30 хвилин після стоматологічної процедури).

Артикайна Огна містить натрій та натрію метабісульфіт

Натрій: менше 23 мг на ампулу; це означає, що препарат практично «без натрію».
Натрію метабісульфіт: рідко може викликати тяжкі алергічні реакції та труднощі з диханням (бронхоспазм). Якщо існує ризик алергічної реакції, стоматолог вибере інший лікарський засіб для анестезії.

3. Як застосовувати Артикайну Огна

Лише лікарі та стоматологи мають кваліфікацію для застосування Артикайни Огна.
Стоматолог вирішить, чи використовувати 40 мг/мл + 5 мкг/мл, розчин для ін'єкцій з адреналіном, чи 40 мг/мл + 10 мкг/мл, розчин для ін'єкцій з адреналіном, і визначить відповідну дозу з урахуванням вашого віку, ваги, загального стану здоров’я та виду стоматологічної процедури.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу, достатню для досягнення анестезії.
Цей лікарський засіб вводять повільною ін'єкцією в порожнину рота.
Якщо вам ввели більше Артикайни Огна, ніж слід
Надмірну кількість ін'єкції вам уряджі ввести малоймовірно; однак, якщо ви відчуєте погіршення самопочуття, негайно повідомте про це стоматологу. Симптоми передозування включають сильну слабкість, блідість шкіри, головний біль, збудження або нервозність, дезорієнтацію, втрату рівноваги, непередбачуване тремтіння або озноб, розширення зіниць, розмите зору, труднощі з фокусуванням зору на предметах, порушення мовлення, запаморочення, судоми, оглушення, втрату свідомості, кому, позіхання, аномальне уповільнене або прискорене дихання, яке може призвести до тимчасової зупинки дихання, а також неможливість серця ефективно скорочуватися (серцевий арешт).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до стоматолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час перебування у кабінеті стоматолога лікар уважно спостерігатиме за дією препарату Артикайна Огна.
Негайно повідомте стоматологу, лікареві або фармацевту, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

набряк обличчя, язика чи гортані, труднощі з ковтанням, кропив’янка або утруднене дихання (ангіоедема);
висип на шкірі, свербіж, набряк горла та утруднене дихання: це можуть бути симптоми алергічної реакції (гіперчутливості);
поєднання опущення повіки та звуження зіниці (синдром Горнера). Ці побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути у 1 особи з 1000). У деяких пацієнтів можуть виникати й інші побічні ефекти, не включені до наведеного вище списку.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10):

запалення ясен
нейропатичний біль: біль, спричинений ушкодженням нерва
оніміння або зниження чутливості всередині рота та навколо нього
металевий присмак, зміна або втрата смаку
підвищена тактильна чутливість, неприємна або аномальна
підвищена чутливість до тепла
головний біль
аномальне підвищення частоти серцевих скорочень
аномальне зниження частоти серцевих скорочень
низький кров’яний тиск
набряк язика, губ та ясен

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 100):

відчуття печіння
підвищений кров’яний тиск
запалення язика та ротової порожнини
нудота, блювота, діарея
висип на шкірі, свербіж
біль у шиї або в місці ін’єкції

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 1000):

нервозність, тривожність
ураження лицевих нервів (лицьовий параліч)
сонливість
непрохані рухи очей
подвійне зору, тимчасова сліпота
опущення повіки та звуження зіниці (синдром Горнера)
зміщення та заглиблення очного яблука всередину орбіти через зміну об’єму орбіти (енофталм)
дзвін у вухах, підвищена чутливість слуху
серцебиття
приливи жару
свистяче дихання (бронхоспазм), астма
труднощі з диханням
відшарування та виразки ясен
відшарування в місці ін’єкції
кропив’янка
м’язові спазми, непрохані м’язові скорочення
втому, слабкість
тремтіння

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10 000):

тривала втрата чутливості, значне оніміння та втрата смаку

Невідомо: (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

надмірна піднесенність (еупhoria)
порушення координації серцевого ритму (порушення провідності, атріовентрикулярна блокада)
збільшення кількості крові в певній ділянці тіла з наступною застоєм у судинах
розширення або звуження кровоносних судин
хриплість
труднощі з ковтанням
набряк щік та місцевий набряк
синдром «гарячого рота»
почервоніння шкіри (еритема)
аномальне підвищення пітливості
погіршення симптомів нейром’язових порушень при синдромі Кірнса-Сейра
відчуття тепла або холоду
блокування щелепи

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до стоматолога, лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Артикайна Огна

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.
Не заморожувати.
Зберігайте картриджі в зовнішній коробці, щільно закритій, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним або змінив колір.
Картриджі призначені для одноразового використання. Використовуйте одразу після відкриття картриджа. Викидайте не використаний розчин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у свого стоматолога, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АРТИКАЙНА ОГНА
Діючими речовинами є артикаїну гідрохлорид та адреналіну тартрат.

Кожна картридж на 1,8 мл АРТИКАЙНИ ОГНА 40 мг/мл + 5 мкг/мл, розчин для ін'єкцій з адреналіном, містить 72 мг артикаїну гідрохлориду та 9 мкг адреналіну (у вигляді адреналіну тартрату).
1 мл АРТИКАЙНИ ОГНА 40 мг/мл + 5 мкг/мл, розчину для ін'єкцій з адреналіном, містить 40 мг артикаїну гідрохлориду та 5 мкг адреналіну (у вигляді адреналіну тартрату).
Кожна картридж на 1,8 мл АРТИКАЙНИ ОГНА 40 мг/мл + 10 мкг/мл, розчин для ін'єкцій з адреналіном, містить 72 мг артикаїну гідрохлориду та 18 мкг адреналіну (у вигляді адреналіну тартрату).
1 мл АРТИКАЙНИ ОГНА 40 мг/мл + 10 мкг/мл, розчину для ін'єкцій з адреналіном, містить 40 мг артикаїну гідрохлориду та 10 мкг адреналіну (у вигляді адреналіну тартрату).

Інші компоненти: натрію хлорид, натрію метабісульфіт (Е223), вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду АРТИКАЙНИ ОГНА та вміст упаковки
АРТИКАЙНА ОГНА — прозорий безбарвний розчин.
Препарат упакований у скляні одноразові картриджі, запаяні знизу рухомим гумовим поршнем, а зверху — гумовим ковпачком, зафіксованим алюмінієвим кільцем.
Упаковка: коробка, що містить 50 скляних картриджів по 1,8 мл.
Власник ліцензії на введення в обіг
GIOVANNI OGNA & Figli S.r.l.
Via Figini, 41 – 20835 Muggiò (MB)
Виробник
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia , 46/48 – 81043 Capua (CE)

Інструкція з використання: інформація для лікаря
Наведена інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників
Дозування
У всіх групах пацієнтів слід застосовувати найменшу ефективну дозу, достатню для виклику анестезії. Необхідну дозу визначають індивідуально.
При стандартних процедурах звичайна доза для дорослих пацієнтів становить 1 картридж, проте для ефективної анестезії може бути достатньо меншої кількості розчину. За розсудом стоматолога при складніших процедурах може знадобитися використання більше ніж одного картриджу, але без перевищення максимальної рекомендованої дози.
Для більшості стандартних стоматологічних процедур переважно використовувати АРТИКАЙНУ ОГНА 40 мг/мл + 5 мкг/мл, розчин для ін'єкцій з адреналіном.
Для складніших процедур, наприклад, коли потрібна виражена гемостаза, переважно використовувати АРТИКАЙНУ ОГНА 40 мг/мл + 10 мкг/мл, розчин для ін'єкцій з адреналіном.
Сумісне застосування седативних засобів для зменшення тривожності пацієнта:
Максимальна безпечна доза місцевого анестетика може бути знижена у пацієнтів, які отримують седацію, через додатковий ефект пригнічення центральної нервової системи.
Дорослі та підлітки (вік від 12 до 18 років)
У дорослих та підлітків максимальна доза артикаїну становить 7 мг/кг, з максимальною абсолютною дозою 500 мг. Максимальна доза 500 мг артикаїну стосується здорового дорослого з масою тіла понад 70 кг.
Діти (вік від 4 до 11 років)
Безпека АРТИКАЙНИ ОГНА у дітей молодше 4 років не встановлена. Дані відсутні.
Об’єм введення визначається відповідно до віку та маси тіла дитини, а також обсягу втручання. Середня ефективна доза становить 2 мг/кг та 4 мг/кг відповідно для простих та складних процедур. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу, достатню для виклику анестезії. У дітей віком 4 роки (або масою тіла не менше 20 кг (44 фунти)) та старших максимальна доза артикаїну становить 7 мг/кг, з максимальною абсолютною дозою 385 мг артикаїну для здорового дитини з масою тіла 55 кг.
Особливі групи пацієнтів
Літні пацієнти та пацієнти з захворюваннями нирок
Через відсутність клінічних даних необхідно дотримуватися особливих застережень та застосовувати найменшу ефективну дозу, достатню для виклику анестезії, у літніх пацієнтів та пацієнтів із захворюваннями нирок.
У цих пацієнтів можуть спостерігатися підвищені рівні препарату в плазмі, особливо після повторного застосування. Якщо необхідно повторити ін'єкцію, пацієнта слід уважно спостерігати на наявність ознак відносного передозування.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Необхідно дотримуватися особливих застережень при застосуванні найменшої ефективної дози, достатньої для виклику анестезії, у пацієнтів з порушенням функції печінки, особливо після повторного застосування, незважаючи на те, що 90 % артикаїну інактивується неспецифічними естеразами плазми в тканинах та крові.
Пацієнти з дефіцитом холінестерази в плазмі
У пацієнтів з дефіцитом холінестерази або які отримують інгібітори ацетилхолінестерази можуть спостерігатися підвищені рівні препарату в плазмі, оскільки 90 % препарату інактивується плазмовими естеразами. Тому слід застосовувати найменшу ефективну дозу, достатню для виклику анестезії.
Спосіб застосування
Інфільтраційна анестезія та периневральне застосування в порожнині рота.
Місцеві анестетики слід вводити обережно при наявності запалення та/або інфекції в місці ін'єкції. Ін'єкцію слід проводити дуже повільно (1 мл/хв).
Застереження, які слід дотримуватися перед приготуванням або застосуванням лікарського засобу
Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно лікарями або стоматологами, які мають достатні знання та досвід у діагностиці та лікуванні системної токсичності, або під їхнім наглядом. Перед проведенням регіонарної анестезії місцевими анестетиками необхідно забезпечити наявність відповідного обладнання та ліків для реанімації, щоб забезпечити негайне лікування можливих дихальних та серцево-судинних ускладнень. Після кожної ін'єкції місцевого анестетика слід спостерігати за станом свідомості пацієнта.
При застосуванні АРТИКАЙНИ ОГНА для інфільтраційної або локо-регіонарної анестезії ін'єкцію слід завжди проводити повільно та після аспірації.
Особливі застереження
Адреналін зменшує кровотік у яснах, що може призвести до місцевого ураження тканин.
Дуже рідко повідомлялося про випадки ураження нервів та тривалу або незворотну втрату смаку після провідникової анестезії нижньощелепного нерва.
Застереження щодо застосування
Ризики, пов’язані з випадковим внутрішньосудинним введенням
Випадкове внутрішньосудинне введення може призвести до раптового підвищення рівнів адреналіну та артикаїну в системному кровообігу. Це може спричинити серйозні побічні реакції, наприклад, судоми, які супроводжуються пригніченням дихального та серцево-судинного центрів, комою, що може перейти в дихальний та циркуляторний зупин.
Тому для забезпечення того, щоб голка не потрапила в судину під час ін'єкції, необхідно проводити аспірацію перед введенням місцевого анестетика. Однак відсутність крові в шприці не гарантує, що внутрішньосудинне введення було уникнуто.
Ризики, пов’язані з внутрішньоневральним введенням
Випадкове внутрішньоневральне введення може призвести до просування препарату вздовж нерва.
Щоб уникнути внутрішньоневрального введення та запобігти ушкодженню нервів, пов’язаному з провідниковою анестезією, голку слід трохи відтягнути, якщо пацієнт відчуває електричний поштовх під час ін'єкції або якщо ін'єкція особливо болюча. При ушкодженні нервів нейротоксичний ефект може посилюватися потенційною хімічною нейротоксичністю артикаїну та наявністю адреналіну, оскільки останній може зменшувати периневральний кровотік та перешкоджати виведенню артикаїну з місця введення.
Лікування передозування
Перед застосуванням регіонарної анестезії місцевими анестетиками необхідно забезпечити наявність обладнання та ліків для реанімації, щоб забезпечити негайне лікування можливих дихальних та серцево-судинних ускладнень.
Серйозність симптомів передозування вимагає, щоб лікар/стоматолог негайно впровадив протоколи, що передбачають необхідність захисту дихальних шляхів та проведення допоміжної вентиляції.
Після кожної ін'єкції місцевого анестетика слід спостерігати за станом свідомості пацієнта.
Якщо з’являються ознаки гострої системної токсичності, введення місцевого анестетика слід негайно припинити. За необхідності пацієнта слід укласти на спину.
Симптоми ураження ЦНС (судоми, пригнічення ЦНС) слід негайно лікувати шляхом забезпечення відповідної підтримки дихання/дихальних шляхів та введення протисудомних засобів.
Оптимальна оксигенація, вентиляція, підтримка кровообігу та лікування ацидозу можуть запобігти зупинці серця.
При серцево-судинному пригніченні (гіпотензія, брадикардія) слід розглянути можливість відповідного лікування внутрішньовенними розчинами, вазопресорами та/або інотропними засобами. У дітей дозу слід адаптувати до віку та маси тіла.
При зупинці серця необхідно негайно розпочати реанімацію.
Особливі застереження щодо утилізації та приготування
Цей лікарський засіб не слід використовувати, якщо розчин став мутним або змінив колір.
Щоб уникнути ризику інфекції (наприклад, передачі гепатиту), шприци та голки, які використовуються для набирання розчину, повинні бути завжди новими та стерильними.
Картриджі — одноразові. У разі часткового використання картриджу залишок розчину слід викинути.
Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.