Артикаина Огна: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Артикаина Огна

40 мг/мл + 5 мкг/мл, раствор для инъекций с адреналином
40 мг/мл + 10 мкг/мл, раствор для инъекций с адреналином
Артикаин гидрохлорид/адреналин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную для Вас информацию

Сохраните инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к стоматологу, врачу или фармацевту.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом стоматологу, врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Артикаина Огна и для чего она применяется
Что Вам следует знать перед применением Артикаина Огна
Как применять Артикаина Огна
Возможные побочные эффекты
Как хранить Артикаина Огна
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое АРТИКАИНА ОГНА и для чего она применяется

АРТИКАИНА ОГНА используется для онемения (анестезии) полости рта во время стоматологических процедур.
Этот препарат содержит два активных вещества:

Артикаин — местный анестетик, предотвращающий боль;
Адреналин — вазоконстриктор, сужающий кровеносные сосуды в месте инъекции, что продлевает действие артикаина. Кроме того, адреналин уменьшает кровотечение во время хирургической процедуры.

АРТИКАИНА ОГНА вводится исключительно стоматологом.
АРТИКАИНА ОГНА показана детям в возрасте старше 4 лет (примерно при массе тела 20 кг),
подросткам и взрослым.
В зависимости от вида стоматологической процедуры стоматолог выберет один из двух препаратов:

АРТИКАИНА ОГНА 40 мг/мл + 5 мкг/мл, раствор для инъекций с адреналином — как правило, применяется при простых и кратковременных стоматологических процедурах;
АРТИКАИНА ОГНА 40 мг/мл + 10 мкг/мл, раствор для инъекций с адреналином — более подходит для длительных процедур или тех, которые могут сопровождаться значительным кровотечением.

2. Что следует знать перед применением препарата АРТИКАИНА ОГНА

Вам не будут вводить препарат АРТИКАИНА ОГНА, если у вас имеется одно из следующих заболеваний:

аллергия на артикаин или адреналин, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
аллергия на другие местные анестетики;
эпилепсия, недостаточно контролируемая с помощью лекарственной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к стоматологу до введения препарата АРТИКАИНА ОГНА, если у вас имеется одно из следующих заболеваний:

тяжелые нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени);
острая сердечная недостаточность (острая слабость сердечной мышцы, например, внезапная боль в груди в покое или после инфаркта миокарда (например, сердечный приступ));
низкое кровяное давление;
аномально высокая частота сердечных сокращений;
сердечный приступ в последние 3–6 месяцев;
операция аортокоронарного шунтирования в последние 3 месяца;
прием лекарственных средств для снижения артериального давления, называемых бета-блокаторами, например, пропранололом. Существует риск развития гипертонического криза (очень высокое кровяное давление) или сильного замедления сердечного ритма (см. раздел «Другие лекарства»);
очень высокое кровяное давление;
одновременный прием лекарственных средств для лечения депрессии и болезни Паркинсона (трициклические антидепрессанты). Эти препараты могут усиливать действие адреналина;
эпилепсия;
дефицит естественного химического вещества, называемого холинэстеразой, в крови (дефицит плазменной холинэстеразы);
проблемы с почками;
тяжелые нарушения функции печени;
заболевание, называемое миастения, вызывающее мышечную слабость;
порфирия, вызывающая неврологические осложнения или проблемы с кожей;
применение других местных анестетиков, лекарственных средств, вызывающих обратимую потерю чувствительности (включая летучие анестетики, такие как галотан);
прием лекарственных средств, называемых антиагрегантами или антикоагулянтами, для профилактики сужения или уплотнения сосудов рук и ног;
возраст старше 70 лет;
наличие текущих или перенесенных ранее заболеваний сердца;
неконтролируемый сахарный диабет;
повышенная функция щитовидной железы (тиреотоксикоз);
опухоль, называемая феохромоцитома;
заболевание, называемое закрытоугольная глаукома, поражающее глаза;
воспаление или инфекция в области, куда будет вводиться инъекция;
снижение уровня кислорода в тканях организма (гипоксия), повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия) и метаболические нарушения, вызванные избытком кислоты в крови (метаболический ацидоз).

Другие лекарства и АРТИКАИНА ОГНА
Сообщите стоматологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить стоматологу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

другие местные анестетики, лекарства, вызывающие обратимую потерю чувствительности (включая летучие анестетики, такие как галотан);
седативные средства (например, бензодиазепины, опиоиды), например, для уменьшения тревожности перед стоматологической процедурой;
лекарства для лечения заболеваний сердца и артериального давления (например, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол);
трициклические антидепрессанты, применяемые при лечении депрессии (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин);
ингибиторы КОМТ, применяемые при лечении болезни Паркинсона (например, энтакапон или толкапон);
ингибиторы МАО, применяемые при лечении депрессивных или тревожных расстройств (например, моклобемид, фенелзин, трансилорипромин, линезолид);
лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, наперстянка, хинидин);
лекарства, применяемые при приступах мигрени (например, метисергид или эрготамин);
симпатомиметические вазопрессоры (например, кокаин, амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, ксилометазолин), применяемые для повышения артериального давления: если они применялись в течение последних 24 часов, необходимо отложить запланированное стоматологическое лечение;
нейролептические препараты (например, фенотиазины).

АРТИКАИНА ОГНА и пища
Избегайте приема пищи и жевания жевательной резинки до восстановления нормальной чувствительности, поскольку существует риск прикусить губы, щеки или язык, особенно у детей.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь со стоматологом или врачом перед применением этого лекарственного средства.
Стоматолог или врач примет решение о возможности применения АРТИКАИНА ОГНА во время беременности.
Грудное вскармливание можно возобновить через 5 часов после анестезии.
При дозах, используемых для стоматологических процедур, нежелательных последствий для фертильности не ожидается.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение, нечеткость зрения или усталость, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами до полного восстановления ваших способностей (обычно в течение 30 минут после стоматологической процедуры).

АРТИКАИНА ОГНА содержит натрий и метабисульфит натрия

Натрий: менее 23 мг на ампулу; это означает, что препарат практически «без содержания натрия».
Метабисульфит натрия: редко может вызывать тяжелые аллергические реакции и затруднения дыхания (бронхоспазм). Если существует риск аллергической реакции, стоматолог выберет другое лекарственное средство для анестезии.

3. Как применять Артикаина Огна

Применение Артикаина Огна должно осуществляться только врачами и стоматологами.
Стоматолог выберет, использовать ли 40 мг/мл + 5 мкг/мл, раствор для инъекций с адреналином или 40 мг/мл + 10 мкг/мл, раствор для инъекций с адреналином, и определит соответствующую дозу с учётом вашего возраста, массы тела, общего состояния здоровья и вида стоматологической процедуры.
Необходимо применять самую низкую эффективную дозу, достаточную для достижения анестезии.
Данный лекарственный препарат вводится путём медленной инъекции в полость рта.
Если вам введено больше Артикаина Огна, чем нужно
Маловероятно, что вам введут избыточное количество препарата; однако, если вы почувствуете себя плохо, немедленно сообщите об этом стоматологу. Симптомы передозировки включают сильную слабость, побледнение кожи, головную боль, возбуждение или беспокойство, дезориентацию, потерю равновесия, непроизвольное дрожание или озноб, расширение зрачков, нечёткость зрения, трудности с фокусировкой на предметах, нарушения речи, головокружение, судороги, оглушение, потерю сознания, кому, частое зевание, аномальное дыхание — замедленное или ускоренное, которое может привести к временной остановке дыхания, а также невозможность сердца сокращаться эффективно (остановка сердца).
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к стоматологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Во время пребывания в кабинете стоматолога врач будет внимательно наблюдать за действием препарата Артикаина Огна.
Немедленно сообщите стоматологу, врачу или фармацевту, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты:

отек лица, языка или глотки, затруднение при глотании, крапивница или затрудненное дыхание (ангионевротический отек);
высыпания на коже, зуд, отек горла и затрудненное дыхание: эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию (гиперчувствительность);
сочетание опущения века и сужения зрачка (синдром Горнера). Эти побочные эффекты возникают редко (могут наблюдаться у 1 человека из 1 000). У некоторых пациентов могут возникать и другие побочные эффекты, не включенные в приведенный выше список.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

воспаление десен
невропатическая боль: боль, вызванная повреждением нерва
онемение или снижение чувствительности внутри рта и вокруг него
металлический привкус, изменение или потеря вкуса
повышенная тактильная чувствительность, неприятная или аномальная
повышенная чувствительность к теплу
головная боль
аномальное увеличение частоты сердечных сокращений
аномальное снижение частоты сердечных сокращений
низкое кровяное давление
отек языка, губ и десен

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

ощущение жжения
высокое кровяное давление
воспаление языка и слизистой оболочки полости рта
тошнота, рвота, диарея
высыпания на коже, зуд
боль в шее или в месте инъекции

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

нервозность, тревожность
нарушения лицевых нервов (лицевой паралич)
сонливость
непроизвольные движения глаз
двоение в глазах, временное слепота
опущение века и сужение зрачка (синдром Горнера)
смещение и западение глазного яблока внутрь глазницы вследствие изменений объема глазницы (энопфтальм)
шум в ушах, повышенная чувствительность слуха
сердцебиение
приливы жара
свистящее дыхание (бронхоспазм), астма
затрудненное дыхание
шелушение и язвы на деснах
шелушение в месте инъекции
крапивница
мышечные спазмы, непроизвольное сокращение мышц
утомление, слабость
озноб

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

стойкая потеря чувствительности, обширное онемение и потеря вкуса

Неизвестно: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

чрезмерное хорошее настроение (эйфория)
нарушения координации сердечного ритма (нарушения проводимости, атриовентрикулярная блокада)
увеличение объема крови в определенной части тела, приводящее к застою в сосудах
расширение или сужение кровеносных сосудов
охриплость голоса
затруднение при глотании
отек щек и локализованный отек
синдром «горящего рта»
покраснение кожи (эритема)
аномальное усиление потоотделения
ухудшение неврологических симптомов при синдроме Кернса–Шейрса
ощущение жара или холода
блокировка нижней челюсти

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом стоматологу, врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Артикаина Огна

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не замораживать.
Храните картриджи в наружной упаковке, плотно закрытой, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат, если заметите, что раствор помутнел или изменил цвет.
Картриджи предназначены для одноразового использования. Применяйте сразу после вскрытия картриджа.
Неиспользованный раствор утилизируйте.
Не выбрасывайте никакие лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к стоматологу за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит АРТИКАИНА ОГНА
Действующие вещества: артикаин гидрохлорид и адреналин тартрат.

Каждая картридж-ампула объёмом 1,8 мл АРТИКАИНА ОГНА 40 мг/мл + 5 мкг/мл, раствор для инъекций с адреналином, содержит 72 мг артикаина гидрохлорида и 9 мкг адреналина (в виде адреналина тартрата).
1 мл АРТИКАИНА ОГНА 40 мг/мл + 5 мкг/мл, раствор для инъекций с адреналином, содержит 40 мг артикаина гидрохлорида и 5 мкг адреналина (в виде адреналина тартрата).
Каждая картридж-ампула объёмом 1,8 мл АРТИКАИНА ОГНА 40 мг/мл + 10 мкг/мл, раствор для инъекций с адреналином, содержит 72 мг артикаина гидрохлорида и 18 мкг адреналина (в виде адреналина тартрата).
1 мл АРТИКАИНА ОГНА 40 мг/мл + 10 мкг/мл, раствор для инъекций с адреналином, содержит 40 мг артикаина гидрохлорида и 10 мкг адреналина (в виде адреналина тартрата).

Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, метабисульфит натрия (Е223), вода для инъекций.
Описание внешнего вида АРТИКАИНА ОГНА и содержимое упаковки
АРТИКАИНА ОГНА — прозрачный бесцветный раствор.
Препарат выпускается в одноразовых стеклянных картридж-ампулах, запечатанных снизу подвижным резиновым поршнем, а сверху — резиновой пробкой, зафиксированной алюминиевым колпачком.
Упаковка содержит 50 стеклянных картридж-ампул по 1,8 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
GIOVANNI OGNA & Figli S.r.l.
Via Figini, 41 – 20835 Muggiò (MB)
Производитель
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia, 46/48 – 81043 Capua (CE)

Инструкция по применению: информация для врача
Нижеизложенная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников
Способ применения и дозировка
У всех категорий пациентов должна применяться минимальная эффективная доза, достаточная для достижения анестезии. Необходимая доза определяется индивидуально.
При стандартной процедуре нормальная доза для взрослых пациентов составляет 1 картридж, однако содержимого менее одной картридж-ампулы может быть достаточно для эффективной анестезии. По усмотрению стоматолога при более сложных процедурах может потребоваться использование более одной картридж-ампулы, но без превышения максимально рекомендованной дозы.
Для большинства стандартных стоматологических процедур предпочтительно использовать АРТИКАИНА ОГНА 40 мг/мл + 5 мкг/мл, раствор для инъекций с адреналином.
Для более сложных процедур, например, требующих выраженного гемостаза, предпочтительно использовать АРТИКАИНА ОГНА 40 мг/мл + 10 мкг/мл, раствор для инъекций с адреналином.

Одновременное применение седативных средств для снижения тревожности пациента:
Максимальная безопасная доза местного анестетика может быть снижена у пациентов, находящихся под седацией, из-за аддитивного угнетающего действия на центральную нервную систему.

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 до 18 лет)
У взрослых и подростков максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг, с абсолютной максимальной дозой 500 мг. Максимальная доза 500 мг артикаина относится к здоровому взрослому с массой тела более 70 кг.

Дети (в возрасте от 4 до 11 лет)
Безопасность применения АРТИКАИНА ОГНА у детей младше 4 лет не установлена. Данные отсутствуют.
Объём вводимого раствора должен определяться в зависимости от возраста и массы тела ребёнка, а также от объёма предстоящей операции. Средняя эффективная доза составляет 2 мг/кг и 4 мг/кг соответственно для простых и сложных процедур. Должна применяться минимальная эффективная доза, достаточная для достижения анестезии. У детей в возрасте 4 лет (или при массе тела не менее 20 кг (44 фунта)) и старше максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг, с абсолютной максимальной дозой 385 мг артикаина для здорового ребёнка с массой тела 55 кг.

Особые категории пациентов
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
В связи с отсутствием клинических данных необходимо соблюдать особую осторожность и применять минимальную эффективную дозу, достаточную для достижения анестезии у пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функции почек.
У этих пациентов могут наблюдаться повышенные концентрации препарата в плазме, особенно при повторном применении. При необходимости повторного введения инъекции пациент должен находиться под тщательным наблюдением с целью выявления возможных признаков относительной передозировки.

Пациенты с нарушением функции печени
Необходимо соблюдать особую осторожность и применять минимальную эффективную дозу, достаточную для достижения анестезии у пациентов с нарушением функции печени, особенно при повторном применении, несмотря на то, что 90% артикаина инактивируется неспецифическими эстеразами плазмы в тканях и крови.

Пациенты с дефицитом холинэстеразы в плазме
У пациентов с дефицитом холинэстеразы или находящихся на лечении ингибиторами ацетилхолинэстеразы могут наблюдаться повышенные концентрации препарата в плазме, поскольку 90% артикаина инактивируется плазменными эстеразами. Поэтому должна применяться минимальная эффективная доза, достаточная для достижения анестезии.

Способ введения
Инфильтрационная и периуральная анестезия в полости рта.
Местные анестетики следует вводить с осторожностью при наличии воспаления и/или инфекции в месте инъекции. Введение должно производиться очень медленно (1 мл/мин).

Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать до приготовления или введения препарата
Данный препарат должен применяться исключительно врачами или стоматологами, обладающими достаточными знаниями и опытом в диагностике и лечении системной токсичности, либо под их наблюдением. Перед проведением регионарной анестезии местными анестетиками необходимо обеспечить наличие соответствующего оборудования и лекарственных средств для реанимации с целью немедленного лечения возможных респираторных и сердечно-сосудистых осложнений. После каждой инъекции местного анестетика необходимо контролировать сознание пациента.
При использовании АРТИКАИНА ОГНА для инфильтрационной или локо-региональной анестезии введение должно производиться медленно и с обязательной аспирацией.

Особые предупреждения
Адреналин снижает кровоток в деснах, что может вызвать местную некротизацию тканей.
Очень редко сообщалось о случаях повреждения нервов и длительной или необратимой потери вкуса после проведения мандибулярного блокадного обезболивания.

Меры предосторожности при применении
Риски, связанные со случайным внутрисосудистым введением
Случайное внутрисосудистое введение может привести к резкому повышению концентрации адреналина и артикаина в системном кровотоке. Это может вызвать серьёзные побочные реакции, например, судороги, за которыми следует угнетение дыхания и сердечно-сосудистой системы, угнетение центральной нервной системы и кома, вплоть до остановки дыхания и кровообращения.
Поэтому для предотвращения попадания иглы в сосуд перед введением препарата необходимо проводить аспирацию. Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует, что внутрисосудистое введение было избежано.

Риски, связанные со случайным внутринервным введением
Случайное внутринервное введение может привести к распространению препарата вдоль нерва.
Для предотвращения внутринервного введения и повреждения нервов при проведении нервных блокад иглу следует слегка оттянуть назад, если пациент ощущает «удар током» во время инъекции или если инъекция вызывает выраженный болевой синдром. При повреждении нервов нейротоксический эффект может усугубляться потенциальной химической нейротоксичностью артикаина и наличием адреналина, поскольку последний может уменьшать приток крови к нерву и препятствовать локальному выведению артикаина.

Лечение передозировки
Перед проведением регионарной анестезии местными анестетиками необходимо обеспечить наличие оборудования и лекарственных средств для реанимации с целью немедленного лечения возможных респираторных и сердечно-сосудистых осложнений.
Тяжесть симптомов передозировки должна побуждать врача/стоматолога применять протоколы, предусматривающие своевременную защиту дыхательных путей и проведение искусственной вентиляции лёгких.
После каждой инъекции местного анестетика необходимо контролировать сознание пациента.
При появлении признаков острой системной токсичности введение местного анестетика следует немедленно прекратить. При необходимости пациента следует уложить на спину.
Симптомы со стороны ЦНС (судороги, угнетение ЦНС) должны немедленно купироваться путём обеспечения адекватной вентиляции и поддержания проходимости дыхательных путей, а также введением противосудорожных препаратов.
Оптимальная оксигенация, вентиляция, поддержка кровообращения и коррекция ацидоза могут предотвратить остановку сердца.
При развитии кардиоваскулярной депрессии (гипотензия, брадикардия) следует рассмотреть возможность применения соответствующей терапии с внутривенным введением жидкостей, вазопрессоров и/или инотропных средств. У детей доза должна соответствовать возрасту и массе тела.
При остановке сердца необходимо немедленно начать сердечно-лёгочную реанимацию.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении с препаратом
Препарат не следует использовать, если раствор мутный или изменил цвет.
Для предотвращения риска инфекции (например, передачи гепатита) шприцы и иглы, используемые для набора раствора, должны быть всегда новыми и стерильными.
Картридж-ампулы предназначены для однократного применения. При частичном использовании содержимого картридж-ампулы остаток раствора следует утилизировать.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.