Articaina Ogna

Folleto informativo: información para el paciente

ARTICAINA OGNA

40 mg/ml + 5 microgramos/ml, solución inyectable con adrenalina
40 mg/ml + 10 microgramos/ml, solución inyectable con adrenalina
Articaina clorhidrato/adrenalina
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su dentista, médico o farmacéutico.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su dentista, médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ARTICAINA OGNA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ARTICAINA OGNA
3. Cómo usar ARTICAINA OGNA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ARTICAINA OGNA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ARTICAINA OGNA y para qué se utiliza

ARTICAINA OGNA sirve para adormecer (anestesiar) la cavidad bucal durante procedimientos dentales.
Este medicamento contiene dos principios activos:

• Articaina, un anestésico local que previene el dolor;
• Adrenalina, un vasoconstrictor que reduce el calibre de los vasos sanguíneos en el lugar de la inyección, prolongando así el efecto de la articaina. Además, la adrenalina reduce la hemorragia durante la intervención quirúrgica.

ARTICAINA OGNA se le administrará por un dentista.
ARTICAINA OGNA está indicado en niños mayores de 4 años (aproximadamente 20 kg de peso corporal),
adolescentes y adultos.
Según el tipo de procedimiento dental a realizar, el dentista elegirá uno de los dos medicamentos:

• ARTICAINA OGNA 40 mg/ml + 5 microgramos/ml, solución inyectable con adrenalina, que se utiliza generalmente para procedimientos dentales simples y de corta duración;
• ARTICAINA OGNA 40 mg/ml + 10 microgramos/ml, solución inyectable con adrenalina, más indicado para procedimientos de mayor duración o que puedan conllevar hemorragias significativas.

2. Qué debe saber antes de usar ARTICAINA OGNA

No se le administrará ARTICAINA OGNA si padece alguna de las siguientes patologías:

• alergia a la articaína o a la adrenalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• alergia a otros anestésicos locales;
• epilepsia no adecuadamente controlada con tratamiento farmacológico.

Advertencias y precauciones
Consulte con su dentista antes de que le administren ARTICAINA OGNA si padece alguna de las siguientes patologías:

• trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado);
• insuficiencia cardíaca aguda (debilidad aguda del músculo cardíaco, por ejemplo, dolor torácico repentino en reposo o tras un infarto de miocardio (por ejemplo, ataque cardíaco));
• presión sanguínea baja;
• frecuencia cardíaca anormalmente rápida;
• ataque cardíaco en los últimos 3-6 meses;
• intervención de derivación (bypass) de las arterias coronarias en los últimos 3 meses;
• toma de medicamentos para la presión sanguínea denominados betabloqueantes, como el propranolol. Existe el riesgo de una crisis hipertensiva (presión sanguínea muy alta) o de un grave ralentecimiento de la frecuencia cardíaca (ver apartado Otros medicamentos);
• presión sanguínea muy alta;
• toma simultánea de medicamentos para el tratamiento de la depresión y de la enfermedad de Parkinson (antidepresivos tricíclicos). Estos medicamentos pueden intensificar los efectos de la adrenalina;
• epilepsia;
• deficiencia de una sustancia química natural llamada colinesterasa en la sangre (déficit de colinesterasa plasmática);
• problemas renales;
• problemas graves hepáticos;
• una enfermedad denominada miastenia grave, que provoca debilidad muscular;
• porfiria, que causa complicaciones neurológicas o problemas cutáneos;
• uso de otros anestésicos locales, medicamentos que provocan una pérdida reversible de la sensibilidad (incluidos anestésicos volátiles como el halotano);
• toma de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes, para prevenir el estrechamiento o endurecimiento de los vasos sanguíneos de los brazos y las piernas;
• edad superior a 70 años;
• cualquier problema cardíaco actual o previo;
• diabetes no controlada;
• hiperactividad tiroidea (tireotoxicosis);
• un tumor denominado feocromocitoma;
• una enfermedad denominada glaucoma de ángulo cerrado que afecta a los ojos;
• una inflamación o infección en la zona donde se va a realizar la inyección;
• cantidades reducidas de oxígeno en los tejidos corporales (hipoxia), niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia) y trastornos metabólicos consecuencia de un exceso de ácido en la sangre (acidosis metabólica).

Otros medicamentos y ARTICAINA OGNA
Informe a su dentista si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante informar al dentista si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros anestésicos locales, medicamentos que causan una pérdida reversible de la sensibilidad (incluidos anestésicos volátiles como el halotano);
• sedantes (por ejemplo, benzodiazepinas, opioides), por ejemplo, para reducir la ansiedad antes del procedimiento dental;
• medicamentos para el corazón y la presión sanguínea (por ejemplo, guanadrel, guanetidina, propranololo, nadolol);
• antidepresivos tricíclicos utilizados para el tratamiento de la depresión (por ejemplo, amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina y protriptilina);
• inhibidores de la COMT utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, entacapona o tolcapona);
• inhibidores de la MAO utilizados para el tratamiento de trastornos depresivos o de ansiedad (por ejemplo, moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolid);
• medicamentos utilizados para las arritmias cardíacas (por ejemplo, digital, quinidina);
• medicamentos utilizados para los ataques de migraña (por ejemplo, metisergida o ergotamina);
• vasopresores simpaticomiméticos (por ejemplo, cocaína, anfetaminas, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina) utilizados para aumentar la presión sanguínea: si se han utilizado en las 24 horas previas, será necesario posponer el tratamiento dental programado;
• medicamentos neurolépticos (por ejemplo, fenotiazinas).

ARTICAINA OGNA con alimentos
Evite comer o masticar chicle hasta que recupere la sensibilidad normal, ya que existe el riesgo de morderse los labios, las mejillas o la lengua, especialmente en los niños.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está lactando con leche materna, consulte a su dentista o médico antes de que le administren este medicamento.
El dentista o médico decidirán si puede utilizar ARTICAINA OGNA durante el embarazo.
Es posible reanudar la lactancia 5 horas después de la anestesia.
No se esperan efectos adversos sobre la fertilidad a las dosis utilizadas en los procedimientos dentales.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos como mareos, visión borrosa o fatiga, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que recupere completamente sus capacidades (generalmente dentro de los 30 minutos posteriores al procedimiento dental).

ARTICAINA OGNA contiene sodio y metabisulfito de sodio

• Sodio: menos de 23 mg por cartucho; esto significa que es prácticamente «exento de sodio».
• Metabisulfito de sodio: rara vez puede causar reacciones alérgicas graves y dificultad respiratoria (broncoespasmo). Si existe riesgo de reacción alérgica, el dentista elegirá un medicamento diferente para la anestesia.

3. Cómo utilizar ARTICAINA OGNA

Solo los médicos y dentistas están capacitados para el uso de ARTICAINA OGNA.
El dentista decidirá si debe utilizar la solución inyectable de 40 mg/ml + 5 microgramos/ml con adrenalina o la solución inyectable de 40 mg/ml + 10 microgramos/ml con adrenalina, y determinará la dosis adecuada en función de su edad, peso, estado general de salud y del procedimiento dental a realizar.
Debe utilizarse la dosis más baja que resulte eficaz para inducir la anestesia.
Este medicamento se administra mediante inyección lenta en la cavidad oral.
Si se le administra más ARTICAINA OGNA de la que debiera
Es poco probable que reciba una cantidad excesiva de inyección; sin embargo, si comienza a sentirse mal, debe informarlo inmediatamente al dentista. Los síntomas de sobredosificación incluyen debilidad intensa, palidez de la piel, dolor de cabeza, agitación o inquietud, desorientación, pérdida del equilibrio, temblores involuntarios o escalofríos, dilatación de las pupilas, visión borrosa, dificultad para enfocar objetos, alteraciones del habla, mareos, convulsiones, estupor, pérdida de conciencia, coma, bostezos frecuentes, respiración anómala (lenta o acelerada) que puede provocar una parada respiratoria temporal, e incapacidad del corazón para contraerse eficazmente (paro cardíaco).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su dentista.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Durante su estancia en la consulta dental, el dentista vigilará atentamente los efectos de
ARTICAINA OGNA.
Informe inmediatamente al dentista, al médico o al farmacéutico si presenta alguno de los siguientes efectos
adversos graves:

• hinchazón de la cara, de la lengua o de la faringe, dificultad para tragar, urticaria o dificultad respiratoria (angioedema);
• erupción cutánea, picor, hinchazón de la garganta y dificultad respiratoria: estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica (hipersensibilidad);
• una combinación de caída del párpado y contracción de la pupila (síndrome de Horner). Estos efectos adversos son raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas). En algunos pacientes también pueden producirse otros efectos adversos no incluidos en la lista anterior.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• inflamación de las encías
• dolor neuropático: dolor debido a daño del nervio
• entumecimiento o disminución de la sensibilidad dentro de la boca y alrededor de ella
• sabor metálico, alteración o pérdida del gusto
• sensibilidad táctil aumentada, desagradable o anómala
• aumento de la sensibilidad al calor
• dolor de cabeza
• aumento anómalo de la frecuencia cardíaca
• disminución anómala de la frecuencia cardíaca
• presión sanguínea baja
• hinchazón de la lengua, de los labios y de las encías

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sensación de quemazón
• presión sanguínea alta
• inflamación de la lengua y de la boca
• náuseas, vómitos, diarrea
• erupción cutánea, picor
• dolor en el cuello o en el lugar de la inyección

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• nerviosismo, ansiedad
• trastornos de los nervios faciales (parálisis facial)
• somnolencia
• movimientos oculares involuntarios
• visión doble, ceguera temporal
• caída del párpado y contracción de la pupila (síndrome de Horner)
• desplazamiento con retracción del globo ocular dentro de la órbita debido a cambios en el volumen de la órbita (enoftalmos)
• zumbidos en los oídos, hipersensibilidad auditiva
• palpitaciones
• sofocos
• respiración silbante (broncoespasmo), asma
• dificultad para respirar
• exfoliación y ulceración de las encías
• exfoliación en el lugar de la inyección
• urticaria
• espasmos musculares, contracción muscular involuntaria
• fatiga, debilidad
• escalofríos

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• pérdida persistente de la sensibilidad, entumecimiento generalizado y pérdida del gusto

No conocidos: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• estado de ánimo excesivamente elevado (euforia)
• trastornos en la coordinación del ritmo cardíaco (trastornos de la conducción, bloqueo auriculoventricular)
• aumento de la cantidad de sangre en una parte del cuerpo, con consiguiente congestión de los vasos sanguíneos
• dilatación o estrechamiento de los vasos sanguíneos
• ronquera
• dificultad para tragar
• hinchazón de las mejillas y localizada
• síndrome de la boca ardiente
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• aumento anómalo del sudor
• empeoramiento de los síntomas neuromusculares en el síndrome de Kearns-Sayre
• sensación de calor o frío
• bloqueo de la mandíbula

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al
dentista, al médico o al farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar ARTICAINA OGNA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No congele.
Mantenga las cápsulas en su envase exterior bien cerrado para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o cambia de color.
Las cápsulas son de un solo uso. Utilice inmediatamente después de abrir la cápsula. Deseche la solución no utilizada.
No deseche ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte al dentista cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ARTICAINA OGNA
Los principios activos son clorhidrato de articaína y tartrato de adrenalina.

• Cada cartucho de 1,8 ml de ARTICAINA OGNA 40 mg/ml + 5 microgramos/ml, solución inyectable con adrenalina, contiene 72 mg de clorhidrato de articaína y 9 microgramos de adrenalina (como tartrato de adrenalina).
• 1 ml de ARTICAINA OGNA 40 mg/ml + 5 microgramos/ml, solución inyectable con adrenalina, contiene 40 mg de clorhidrato de articaína y 5 microgramos de adrenalina (como tartrato de adrenalina).
• Cada cartucho de 1,8 ml de ARTICAINA OGNA 40 mg/ml + 10 microgramos/ml, solución inyectable con adrenalina, contiene 72 mg de clorhidrato de articaína y 18 microgramos de adrenalina (como tartrato de adrenalina).
• 1 ml de ARTICAINA OGNA 40 mg/ml + 10 microgramos/ml, solución inyectable con adrenalina, contiene 40 mg de clorhidrato de articaína y 10 microgramos de adrenalina (como tartrato de adrenalina).

Los demás componentes son cloruro sódico, metabisulfito sódico (E223), agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de ARTICAINA OGNA y contenido del envase
ARTICAINA OGNA es una solución límpida e incolora.
Se presenta en cartuchos de un solo uso de vidrio sellados en la base con un émbolo móvil de caucho y en la parte superior con un sello de caucho fijado por un tapón de aluminio.
Caja que contiene 50 cartuchos de vidrio de 1,8 ml.
Titular de la autorización de comercialización
GIOVANNI OGNA & Figli S.r.l.
Via Figini, 41 – 20835 Muggiò (MB)
Productor
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia, 46/48 – 81043 Capua (CE)

Prospecto: información para el médico
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios
Posología
En todos los grupos poblacionales debe utilizarse la dosis eficaz más baja capaz de inducir la anestesia. La dosis necesaria debe determinarse individualmente.
Para un procedimiento rutinario, la dosis habitual en adultos es de 1 cartucho, aunque el contenido de menos de un cartucho puede ser suficiente para lograr una anestesia eficaz. A criterio del dentista, puede ser necesario utilizar más de un cartucho en procedimientos más complejos, sin superar la dosis máxima recomendada.
Para la mayoría de los procedimientos dentales rutinarios, se recomienda el uso de ARTICAINA OGNA 40 mg/ml + 5 microgramos/ml, solución inyectable con adrenalina.
Para procedimientos más complejos, por ejemplo aquellos que requieren una hemostasia marcada, se recomienda el uso de ARTICAINA OGNA 40 mg/ml + 10 microgramos/ml, solución inyectable con adrenalina.
Uso concomitante de sedantes para reducir la ansiedad del paciente:
La dosis máxima segura del anestésico local puede reducirse en pacientes sedados debido al efecto aditivo de depresión del sistema nervioso central.
Adultos y adolescentes (entre 12 y 18 años)
En adultos y adolescentes, la dosis máxima de articaína es de 7 mg/kg, con una dosis máxima absoluta de 500 mg. La dosis máxima de 500 mg de articaína se refiere a un adulto sano con un peso corporal superior a 70 kg.
Niños (entre 4 y 11 años)
La seguridad de ARTICAINA OGNA en niños menores de 4 años no ha sido establecida. No existen datos disponibles.
La cantidad a inyectar debe determinarse según la edad y el peso del niño, así como la extensión del procedimiento. La dosis media eficaz es de 2 mg/kg y 4 mg/kg, respectivamente, para procedimientos simples y complejos. Debe utilizarse la dosis eficaz más baja capaz de inducir la anestesia. En niños de 4 años (o al menos con un peso corporal de 20 kg (44 libras)) o más, la dosis máxima de articaína es de 7 mg/kg, con una dosis máxima absoluta de 385 mg de articaína para un niño sano de 55 kg de peso.
Grupos especiales
Pacientes ancianos y con enfermedad renal
Debido a la falta de datos clínicos, es necesario adoptar precauciones especiales para administrar la dosis eficaz más baja capaz de inducir la anestesia en pacientes ancianos y en aquellos con enfermedad renal.
En estos pacientes pueden alcanzarse niveles plasmáticos elevados del producto, especialmente tras su uso repetido. Si es necesario repetir la inyección, el paciente debe monitorizarse cuidadosamente para detectar posibles signos de sobredosificación relativa.
Pacientes con alteración hepática
Debe adoptarse especial precaución para administrar la dosis eficaz más baja capaz de inducir la anestesia en pacientes con alteración hepática, especialmente tras el uso repetido, a pesar de que el 90 % de la articaína se inactiva por las esterasas plasmáticas aspecíficas en los tejidos y en la sangre.
Pacientes con déficit de colinesterasa en plasma
Pueden alcanzarse niveles plasmáticos elevados del producto en pacientes con déficit de colinesterasa o bajo tratamiento con inhibidores de la acetilcolinesterasa, ya que el producto se inactiva en un 90 % por las esterasas plasmáticas. Por tanto, debe utilizarse la dosis eficaz más baja capaz de inducir la anestesia.
Vía de administración
Infiltración y uso perineural en la cavidad oral.
Los anestésicos locales deben inyectarse con precaución en presencia de inflamación y/o infección en el sitio de inyección. La inyección debe realizarse muy lentamente (1 ml/min).
Precauciones que deben tomarse antes de la manipulación o administración del medicamento
Este medicamento debe utilizarse exclusivamente por médicos o dentistas con conocimientos y experiencia adecuados en el diagnóstico y tratamiento de la toxicidad sistémica, o bajo su supervisión. Antes de inducir la anestesia regional con anestésicos locales, debe garantizarse la disponibilidad de equipos y medicamentos adecuados para la reanimación, a fin de asegurar el tratamiento inmediato de posibles emergencias respiratorias y cardiovasculares. El estado de conciencia del paciente debe monitorizarse tras cada inyección de anestésico local.
Cuando se utiliza ARTICAINA OGNA para anestesia por infiltración o locorregional, la inyección debe realizarse siempre lentamente y tras aspiración previa.
Advertencias especiales
La adrenalina reduce el flujo sanguíneo en las encías, lo que puede causar necrosis tisular local.
Se han notificado casos muy raros de lesión nerviosa y pérdida del gusto prolongadas o irreversibles tras la analgesia por bloqueo mandibular.
Precauciones de uso
Riesgos asociados a la inyección intravascular accidental
La inyección intravascular accidental puede provocar un aumento brusco de los niveles de adrenalina y articaína en la circulación sistémica. Esto puede asociarse a reacciones adversas graves, como convulsiones, seguidas de depresión cardiorespiratoria y del sistema nervioso central y coma, que pueden evolucionar hacia paro respiratorio y circulatorio.
Por tanto, para asegurarse de que la aguja no penetra en un vaso sanguíneo durante la inyección, debe realizarse aspiración antes de inyectar el medicamento para anestesia local. Sin embargo, la ausencia de sangre en la jeringa no garantiza que se haya evitado la inyección intravascular.
Riesgos asociados a la inyección intraneural
La inyección intraneural accidental puede provocar la ascensión del fármaco a lo largo del nervio.
Para evitar una inyección intraneural y prevenir lesiones nerviosas relacionadas con los bloqueos nerviosos, la aguja debe retirarse ligeramente si el paciente siente una descarga eléctrica durante la inyección o si la inyección es particularmente dolorosa. En caso de lesión nerviosa, el efecto neurotóxico podría agravarse por la posible neurotoxicidad química de la articaína y por la presencia de adrenalina, ya que esta última puede reducir el aporte sanguíneo perineural e impedir la eliminación local de la articaína.
Tratamiento de la sobredosis
Antes de administrar anestesia regional mediante anestésicos locales, debe garantizarse la disponibilidad de equipos y medicamentos para la reanimación, a fin de asegurar el tratamiento inmediato de posibles emergencias respiratorias y cardiovasculares.
La gravedad de los síntomas de sobredosis debe llevar al médico/dentista a aplicar protocolos que incluyan la necesidad de proteger rápidamente las vías respiratorias y practicar ventilación asistida.
El estado de conciencia del paciente debe monitorizarse tras cada inyección de anestésico local.
Si aparecen signos de toxicidad sistémica aguda, debe interrumpirse inmediatamente la inyección del anestésico local. Si es necesario, colocar al paciente en posición supina.
Los síntomas del SNC (convulsiones, depresión del SNC) deben tratarse inmediatamente mediante soporte respiratorio/apertura de vías aéreas adecuado y administración de fármacos anticonvulsivantes.
Una oxigenación, ventilación y soporte circulatorio óptimos, junto con el tratamiento de la acidosis, pueden prevenir el paro cardíaco.
En caso de depresión cardiovascular (hipotensión, bradicardia), debe considerarse la conveniencia de un tratamiento adecuado con fluidos intravenosos, agentes vasopresores y/o inotrópicos. En niños, la dosis administrada debe ajustarse a la edad y al peso.
En caso de paro cardíaco, debe iniciarse inmediatamente la reanimación cardiopulmonar.
Precauciones especiales para eliminación y manipulación
Este medicamento no debe utilizarse si la solución está turbia o cambia de color.
Para evitar el riesgo de infección (por ejemplo, la transmisión de hepatitis), las jeringas y agujas utilizadas para aspirar la solución deben ser siempre nuevas y estériles.
Los cartuchos son de un solo uso. Si se utiliza parcialmente un cartucho, debe desecharse el residuo.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.