Артісс

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Артісс

Розчин для тканинного клею
Заморожений
Людський фібриноген, людська тромбін, апротинін, кальцію хлорид дигідрат
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції

1. Що таке Артісс і для чого використовується цей засіб
2. Що слід знати перед застосуванням Артіссу
3. Як застосовувати Артісс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Артісс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АРТІСС і для чого він призначений

Що таке АРТІСС
АРТІСС — це двокомпонентний фібриновий клей, що містить дві білкові речовини, які забезпечують згортання крові. Ці білки називаються фібриноген і тромбін. Коли ці білки змішуються під час застосування, вони утворюють згірок у місці, куди хірург їх наносить.
АРТІСС виготовляють у вигляді двох розчинів (Розчин герметизуючих білків і Розчин тромбіну), які змішують безпосередньо в момент застосування.
Для чого використовують АРТІСС
АРТІСС — це тканинний клей.
АРТІСС застосовується для з’єднання м’яких тканин у пластичній хірургії, реконструктивній хірургії та хірургії опіків. Наприклад, АРТІСС може використовуватися для прикріплення шкірних трансплантатів або шкірних ламелей до опікових ран або для приєднання шкіри до підлеглих тканин під час пластичних операцій.
АРТІСС також може застосовуватися для приєднання штучної шкіри до ранових поверхонь.
Згірок, утворений завдяки АРТІСС, дуже схожий на природний згірок крові. Це означає, що він розчиняється природним шляхом без залишення залишків. Проте для збільшення тривалості існування згірку та запобігання його передчасному розпаду до нього додають апротинін (білок, який уповільнює розпад згірку).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Артісс

Не застосовуйте Артісс:

• якщо Ви маєте алергію до одного з активних речовин або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
• Артісс не повинен застосовуватися при масивному або інтенсивному кровотечінні.
• Артісс не призначений для заміни шкірних швів, які використовуються для закриття хірургічних рани.
• Артісс НЕ ПОВИНЕН вводитися у кровоносні судини (вени або артерії) або в тканини. Оскільки Артісс утворює згорток у місці застосування, його ін’єкція може спричинити серйозні реакції (наприклад, судинну оклюзію). Артісс слід застосовувати виключно на поверхні тканин, щоб утворився тонкий шар у місці, де це необхідно.
• Не слід застосовувати Артісс, якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до активних речовин, до білків бичачого походження або до будь-якої з інших складових (див. розділ 6) Артісс. Це може спричинити серйозні алергічні реакції. Повідомте лікаря або хірурга, якщо Ви знаєте, що маєте алергію на апротинін або на будь-який білок бичачого походження.
• Спрей Артісс не повинен застосовуватися під час ендоскопічних процедур. Щодо лапароскопії (малоінвазивної хірургії), див. розділ «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

• Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Артісс.
• Мали місце випадки повітряної емболії або газової емболії, потенційно смертельної/смертельної (попадання повітря в кровоносне русло, що може бути серйозним або загрожувати життю) при застосуванні спрей-пристроїв, які використовують регулятори тиску для введення фібринових клеїв. Ця подія, схоже, пов’язана з використанням спрей-пристрою при тиску вищому, ніж рекомендовано, і/або занадто близько до поверхні тканини. Ризик, схоже, зростає, коли фібринові клеї розпорошуються повітрям замість CO**, тому це не може бути виключене при застосуванні Артісс.
• Під час застосування Артісс за допомогою спрей-пристрою тиск і відстань розпилювання повинні бути в межах діапазону, рекомендованого виробником спрею. Артісс повинен вводитися суворо відповідно до інструкцій і лише з використанням рекомендованих приладів для цього продукту.
• Під час розпилювання Артісс слід контролювати можливі зміни артеріального тиску, пульсу, насичення киснем та концентрації кінцевого при вдиху CO**, оскільки може виникнути газова емболія.
• Артісс не повинен застосовуватися з системами Easy Spray / Spray Set у закритих ділянках тіла через серйозні міркування щодо безпеки.
• Артісс не рекомендовано застосовувати під час лапароскопічних операцій (малоінвазивна хірургія).
• Артісс повинен застосовуватися лише з пристроями нанесення, що мають маркування CE.
• Якщо Ви використовуєте насадки-адаптери разом із цим продуктом, дотримуйтесь інструкцій щодо їх застосування.
• Якщо Ви раніше вже отримували Артісс або апротинін, Ваш організм міг стати чутливим до них. Можлива алергія на цей продукт, навіть якщо під час першого застосування не було жодних реакцій. Якщо Ви вважаєте, що вже отримували один із цих двох продуктів під час попередньої операції, повідомте про це лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які симптоми алергічної реакції, лікар негайно припинить застосування Артісс і розпочне відповідне лікування.
• Артісс не призначений для зупинки кровотечі та герметизації у ситуаціях, коли потрібна швидка коагуляція герметика. Зокрема, під час кардіохірургічних процедур, де передбачається герметизація хірургічних з’єднань між судинами, Артісс застосовувати не слід.
• Артісс не призначений для застосування в нейрохірургії та як підтримка швів при гастроінтестинальних або судинних анастомозах, оскільки відсутні дані, що підтверджують ці показання.
• Перед введенням Артісс зовнішні частини тіла, що не входять до зони застосування продукту, повинні бути належним чином захищені/накриті, щоб запобігти небажаним спайкам тканин.
• Артісс застосовується так, щоб утворився тонкий шар. Занадто товстий шар згортку може негативно вплинути на ефективність продукту та процес загоєння рани.
• Лікар не буде використовувати матеріали, що містять оксіцелюлозу, як підкладку, оскільки вони можуть зменшити ефективність Артісс.

Коли ліки виготовляються з крові або плазми людини, застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення осіб, які можуть бути носіями інфекцій,
• перевірку кожної донорської одиниці та партії плазми на наявність вірусів/інфекцій,
• включення етапів обробки крові та плазми, які можуть інактивувати або видалити віруси.

Проте, навіть коли застосовуються ліки, виготовлені з крові або плазми людини, можливість передачі інфекцій не може бути повністю виключена. Це стосується також невідомих або нових вірусів або інших типів інфекцій.
Вважається, що заходи є ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV) та вірус гепатиту С (HCV), а також щодо необолонкового вірусу гепатиту А (HAV).
Застосовані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо необолонкових вірусів, таких як парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути серйозною для вагітних жінок (інфікування плода) та для осіб з ослабленою імунною системою або з певними видами анемії (наприклад, серпоподібною або гемолітичною анемією).
Настійно рекомендується, щоб при кожному отриманні препарату Артісс фіксувалися назва та номер партії продукту, щоб мати можливість відстежувати використані партії.

Інші ліки та Артісс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Артісс можна застосовувати, якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби. Відомих взаємодій між Артісс та іншими ліками не існує.
Як і при застосуванні порівнянних продуктів або розчинів тромбіну, продукт може руйнуватися при контакті з розчинами, що містять спирт, йод або важкі метали (наприклад, антисептичні розчини).
Необхідно докласти зусиль до максимально можливого видалення таких речовин перед застосуванням продукту.

Артісс та їжа, напої
Запитайте поради у лікаря. Він вирішить, чи можна Вам приймати їжу та напої перед застосуванням Артісс.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, запитайте поради у лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати Артісс під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Артісс не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інші механізми.

Артісс містить полісорбат 80
Полісорбат 80 може спричиняти алергічні реакції на шкірі (наприклад, висипання, свербіж).

3. Як застосовувати Артісс

• Артісс застосовується виключно під час хірургічної операції. Використання Артісс має бути обмежене хірургами з великим досвідом, які спеціалізуються у застосуванні Артісс.
• Кількість використаного Артісс залежить від декількох факторів, таких як тип хірургічного втручання, площа поверхні тканини, яку необхідно обробити під час операції, та спосіб застосування Артісс. Дозування визначатиме хірург.
• Під час операції хірург наноситиме Артісс на цільову поверхню тканини за допомогою спеціального приладу для застосування, що входить до комплекту. Цей прилад забезпечує одночасне нанесення однакової кількості обох компонентів фібринового клею. Це важливо для досягнення оптимальної дії Артісс.
• Перед нанесенням Артісс поверхню рани необхідно висушити стандартними методами (наприклад, шляхом нанесення серветок, тампонів, використанням аспіраційних пристроїв).
• Артісс слід розпилювати лише на ті ділянки, які добре видно.
• Рекомендується, щоб початкова кількість препарату покривала всю ділянку, призначену для обробки. Під час нанесення Артісс за допомогою розпилювального пристрою необхідно використовувати тиск і відстань від тканини, які входять до діапазонів, рекомендованих виробником, як зазначено нижче:

Під час розпилювання Артісс необхідно контролювати можливі зміни артеріального тиску, пульсу, насичення киснем та концентрації кінцевого СО₂, оскільки може виникнути повітряна емболія або газова емболія (див. розділ 2).
Якщо використано більше Артісс, ніж потрібно
Артісс застосовується лише під час хірургічного втручання, його застосовує хірург, який також визначає дозування Артісс.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Наведена нижче таблиця пояснює значення частот, вказаних у переліку, наведеному далі:

• Існує невеликий ризик алергічної реакції на один із компонентів Артісс (див. розділ 6). Це більш імовірно, якщо вас раніше лікували Артіссом або апротиніном
  під час попередньої операції. Алергічні реакції можуть бути серйозними, і дуже важливо детально обговорити таку можливість зі своїм лікарем.

• Можуть виникнути анафілактичні або анафілактоїдні алергічні реакції. Частота їх виникнення невідома. Перші симптоми алергічних реакцій можуть включати: почервоніння шкіри, зниження артеріального тиску, прискорення або уповільнення пульсу, нудоту (відчуття нездужання), кропив’янку, свербіж, утруднення дихання.

• Хірургічна команда має бути обізнана про ризик таких реакцій. Якщо будуть виявлені симптоми, застосування Артіссу буде негайно припинено. Серйозні симптоми можуть вимагати невідкладного лікування. Частота алергічних реакцій невідома.

• Якщо Артісс вводиться у м'які тканини, це може призвести до місцевого ушкодження тканин. Частота невідома.

• Якщо Артісс вводиться у судини (вени або артерії), це може призвести до утворення згустків (тромбоз). Частота невідома.

• Оскільки Артісс виробляється з плазми, отриманої з донорської крові, ризик інфекцій повністю виключити не можна. Виробник застосовує численні заходи для зменшення цього ризику (див. розділ 2).

• Під час застосування розпилювальних пристроїв, що використовують регулятори тиску для введення фібринових клеїв, спостерігалася повітряна емболія або газова емболія, що потенційно є летальною/є летальною (потрапляння повітря в кровотік, що може бути серйозним або загрожувати життю). Це, здається, пов’язано з використанням розпилювача під тиском, що перевищує рекомендований, і/або поблизу поверхні тканини.

Нижче наведено побічні реакції, повідомлені під час клінічних досліджень Артіссу та досвіду після виходу на ринок клеїв на основі фібрину від компанії Baxter. Відомі частоти цих побічних реакцій ґрунтуються на контрольованому клінічному дослідженні з участю 138 пацієнтів, під час якого шкірні трансплантати фіксувалися на опечених ранах за допомогою Артіссу. Жодна з подій, зафіксованих під час клінічних досліджень, не була класифікована як серйозна.

Повідомлялося про наступні побічні реакції для інших фібринових клеїв, частоту яких навести неможливо: алергія, тяжка алергійна реакція, уповільнення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, гематома, задишка, відчуття нездужання, кропив’янка, почервоніння, ускладнення загоєння, набряк, лихоманка та накопичення лімфи та інших прозорих тілесних рідин під шкірою в місці хірургічного втручання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Артісс

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Закінчується».
• Зберігайте та транспортуйте у морозильнику (при температурі  -20°C) безперервно до підготовки до застосування.
• Зберігайте шприц у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Зберігання після відмолодження:
Упаковки, що ще не відкривали, відмолоджені при кімнатній температурі, можна зберігати
максимум 14 днів при контрольованій кімнатній температурі (не вище +25°C).
Після відмолодження розчини не можна повторно заморожувати або охолоджувати!
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Артісс
Артісс містить два компоненти:
Компонент 1 = Розчин герметизуючих білків
Діючі речовини, що містяться в 1 мл розчину герметизуючих білків:
Фібриноген людський, 91 мг/мл, отриманий із плазми донорів людської крові;
Апротинін синтетичний, 3000 KІО/мл.
Допоміжні речовини: Альбумін людський, L-гістидин, Ніацинамід, Полісорбат 80, Натрію цитрат дигідрат та Вода для ін’єкційних засобів;
Компонент 2 = Розчин тромбіну
Діючі речовини, що містяться в 1 мл розчину тромбіну:
Тромбін людський, 4 ОД/мл, отриманий із плазми донорів людської крові;
Кальцію хлорид дигідрат, 40 мкмоль/мл.
Допоміжні речовини: Альбумін людський, Натрію хлорид та Вода для ін’єкційних засобів.

ARTISS містить людський фактор XIII, спуріфікований разом із людським фібриногеном у
концентрації 0,6 – 5 ОД/мл.
Опис зовнішнього вигляду ARTISS та вміст упаковки
Розчин для тканинного клею
Заморожений розчин для тканинного клею (1 мл, 2 мл або 5 мл розчину білків-герметиків
та 1 мл, 2 мл або 5 мл розчину тромбіну в двокамерному шприці одноразового використання, в одній
упаковці).
Упаковка з кількістю 1.
Вміст упаковки зі шприцем AST:
1 мл, 2 мл або 5 мл розчину білків-герметиків та 1 мл, 2 мл або 5 мл розчину
тромбіну в попередньо наповненому одноразовому двокамерному шприці (поліпропілен) із захисним колпачком,
фасованому в двох обгортках, та комплект інструментів із одним поршнем для двокамерного шприца,
2 з’єднувальними елементами та 4 канюлями для застосування.
Розчин безбарвний або світло-жовтого кольору.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник: Baxter S.p.A. – Via del Serafico, 89 – 00142 Рим
Виробник:
Baxter AG
Industriestraße 67
A-1221 Відень
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору
з такими найменуваннями:
Артісс в Австрії, Бельгії, Чеській Республіці, Німеччині, Греції, Іспанії,
Фінляндії, Франції, Ірландії, Італії, Люксембурзі, Нідерландах, Норвегії, Польщі, Португалії, Великобританії
Artiss в Данії, Ісландії, Швеції

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників:

Фертильність, вагітність та годування грудьми
Не проводилося контрольованих клінічних досліджень щодо безпеки фібринових клеїв/гемостатиків для застосування під час вагітності або годування грудьми. Крім того, не проводилися дослідження на тваринах.
Тому застосовувати препарат слід жінкам під час вагітності та годування грудьми тільки у разі реальної необхідності.
Впливу Артіссу на фертильність не встановлено.

Дозування та спосіб застосування
Артісс призначений виключно для лікарняного застосування. Застосування Артіссу обмежене хірургами, які мають досвід роботи з цим препаратом.

Дозування
Кількість Артіссу, що застосовується, та частота застосування завжди мають визначатися відповідно до реальних клінічних потреб пацієнта.
Доза, що застосовується, залежить від кількох змінних, зокрема, але не виключно, від типу хірургічного втручання, розміру ділянки, яку потрібно обробити, способу застосування та кількості застосувань.
Рішення щодо застосування препарату завжди має прийматися лікарем індивідуально для кожного випадку.
У клінічних дослідженнях діапазон індивідуальних доз, як правило, становив від 0,2 до 12 мл. Для деяких процедур (наприклад, виправлення великих обпалених ділянок) можуть знадобитися більші об’єми.
Початкова кількість препарату, що застосовується на певній анатомічній ділянці або певній цільовій зоні, має бути достатньою для повного покриття всієї ділянки, що підлягає лікуванню. За необхідності можна повторно застосовувати препарат на кожну окрему ділянку, яка раніше не оброблялася. Проте слід уникати повторного нанесення Артіссу на вже полімеризований шар Артіссу, оскільки він не прилипає до полімеризованого шару.
Рекомендується, щоб початкова кількість препарату повністю покривала всю ділянку, що підлягає лікуванню.
Як орієнтир для склеювання поверхонь, одна упаковка Артіссу 2 мл (тобто 1 мл розчину білків-герметика та 1 мл розчину тромбіну) достатня для ділянки площею щонайменше 10 см.
Шкірний трансплантат має бути зафіксований на ложі рани негайно після застосування Артіссу. Хірург має до 60 секунд для маніпулювання та позиціонування трансплантату до початку полімеризації. Після того як шкірний лоскут або шкірний трансплантат були розміщені, їх необхідно утримувати в потрібному положенні за допомогою легкого стискання принаймні 3 хвилини, щоб забезпечити надійне зчеплення Артіссу та міцне прилягання шкірного лоскута або трансплантату до підлеглих тканин.
Необхідна кількість Артіссу залежить від розміру поверхні, яку потрібно покрити. Орієнтовні площі, які можна покрити кожною упаковкою Артіссу при застосуванні у вигляді спрею, такі:

Щоб уникнути утворення надлишкової грануляційної тканини та забезпечити поступове
всмоктування затверділого фібринового клею, наносити лише тонкий шар суміші розчину
коагульованих білків і тромбіну.
ARTISS у клінічних дослідженнях не застосовувався пацієнтам віком старше 65 років.
Педіатрична популяція
Наявні дані наведені в розділі 5.1 Довідкового листка, проте немає достатніх підстав для надання
рекомендацій щодо дозування.
Спосіб застосування
Для епілесійного (топічного) застосування. Не вводити внутрішньо.
Лише для підшкірного застосування. ARTISS не рекомендовано застосовувати під час лапароскопічної хірургії.
Для забезпечення оптимальної безпеки застосування ARTISS, його необхідно розпилювати за допомогою пристрою, що регулює тиск, з максимальною подаваною тиском не більше 2,0 бар (28,5 psi).
Перед нанесенням ARTISS поверхню рани слід висушити стандартними методами (наприклад, накладанням салфеток, тампонів, використанням аспіраційних пристроїв). Не використовувати стиснене повітря або газ для висушування ділянки.
ARTISS слід розпилювати лише на ділянки, які добре видно.
ARTISS має бути відновлений і застосований відповідно до наведених інструкцій та лише з рекомендованими пристроями для цього продукту.
Щодо способу розпилення див. нижче розділ «Застосування».
Перед введенням ARTISS необхідно забезпечити належний захист/покриття ділянок тіла, які не входять до зони застосування препарату, щоб запобігти прилипанню тканин у небажаних місцях.
Особливі застереження щодо утилізації та роботи з препаратом (кінцева упаковка:
шприц AST)
Загальна інформація

• Перед застосуванням ARTISS закрийте всі ділянки тіла, що не підлягають обробці, з метою запобігання прилипанню тканин у небажаних місцях.
• Щоб запобігти прилипанню ARTISS до рукавиць і інструментів, зволожіть їх фізіологічним розчином перед контактом.
• Як орієнтир щодо склеювання поверхонь, 1 упаковка ARTISS 2 мл (тобто 1 мл розчину герметизуючих білків плюс 1 мл розчину тромбіну) буде достатньою для площі не менше 10 см².
• Потрібна доза залежить від розміру поверхні, яку необхідно покрити.
• НЕ застосовуйте два компоненти ARTISS окремо. Обидва компоненти мають застосовуватися одночасно.
• НЕ піддавайте ARTISS температурам вище 37°C. НЕ використовуйте мікрохвильову піч.
• НЕ розморожуйте препарат, тримаючи його в руках.
• НЕ використовуйте ARTISS, доки він повністю не розморозився та не нагрівся до 33°C – 37°C.
• Знімайте захисний ковпачок зі шприца лише після завершення розморожування та нагрівання.
• Випустіть увесь повітря зі шприца, потім приєднайте з’єднувальний елемент і канюлю для застосування.

Інструкції щодо роботи з препаратом та його підготовки
Внутрішній упаковувальний матеріал і його вміст є стерильними, якщо цілісність зовнішньої упаковки не порушена. Використовуючи асептичну техніку, перенесіть стерильний внутрішній упаковувальний матеріал і його вміст у стерильне поле.
Готовий до використання шприц можна розморозити І нагріти одним із наступних способів:

1. Розморожування/швидке нагрівання (зі стерильним водяним термостатом) – Метод

рекомендований

2. Розморожування / нагрівання з нестерильним водяним термостатом
3. Розморожування / нагрівання в інкубаторі
4. Готовий до використання шприц також можна розморожувати та зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 °C) протягом максимум 14 днів. Перед застосуванням необхідно нагріти.

1) Розморожування/швидке нагрівання (зі стерильним водяним термостатом) – Метод
рекомендований
Рекомендується розморожувати та нагрівати два компоненти герметика за допомогою
стерильного водяного термостату при температурі 33–37°C.

• Температура водяного термостату не повинна перевищувати 37°C. Для контролю за вказаним температурним діапазоном перевіряйте температуру води за допомогою термометра та за необхідності змінюйте воду.
• Якщо для розморожування та нагрівання використовується стерильний водяний термостат, перед поміщенням у нього вийміть попередньо заповнений шприц з упаковки.

Інструкції:
Перенесіть внутрішню упаковку в стерильну зону, вийміть готовий до використання шприц
з внутрішньої упаковки та помістіть його безпосередньо у стерильний водяний термостат. Переконайтеся, що вміст шприца, готового до використання, повністю занурений у воду.
Таблиця 1: Мінімальні часи розморожування та нагрівання у стерильному водяному термостаті

2) Розморожування / нагрівання в термостаті нестерильним способом
Інструкції:
Залиште шприц, готовий до застосування, у двох обгортках і помістіть його в термостат поза стерильну зону на потрібний час (див. Таблицю 2).
Переконайтеся, що обгортки повністю занурені у воду протягом усього часу розморожування. Після розморожування вийміть обгортки з термостату, висушіть зовнішню обгортку та перенесіть внутрішню обгортку зі шприцом, готовим до застосування, у стерильну зону.
Таблиця 2 – Мінімальний час розморожування та нагрівання в термостаті нестерильним способом

3) Розморожування / підігрівання в інкубаторі
Інструкції:
Залиште шприц, готовий до застосування, у обох обгортках і помістіть його в інкубатор поза стерильним полем на відповідний час (див. Таблицю 3). Після розморожування / підігрівання вийміть обгортки з інкубатора, зніміть зовнішню обгортку та перенесіть внутрішню обгортку зі шприцом, готовим до застосування, у стерильну зону.
Таблиця 3: Мінімальні часи розморожування та підігрівання в інкубаторі

4) Розморожування при кімнатній температурі (не вище 25 °C) ПЕРЕД
нагріванням:
Інструкція:
Залиште шприц у готовому до використання стані, всередині обох упаковок, і розморожуйте при
кімнатній температурі поза стерильним полем протягом відповідного часу (див. таблицю 4). Після розморожування для нагрівання препарату нагрійте його в
зовнішній упаковці в інкубаторі. Після розморожування при кімнатній температурі максимальний термін зберігання препарату (в обох упаковках) при кімнатній температурі становить 14 днів.
Таблиця 4: Мінімальні терміни розморожування при кімнатній температурі (= КТ) поза стерильним полем та додаткового нагрівання в інкубаторі від 33 °C до 37 °C.

Стабільність після відтаювання
Після відтаювання та нагрівання (при температурі від 33 °C до 37 °C,
методи 1, 2 та 3) хімічна та фізична стабільність препарату підтверджена протягом 4 годин при температурі від 33 °C
до 37 °C.
Для препарату, відтаєнного при кімнатній температурі у непорушеній упаковці (метод 4), хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 14 днів при температурі не вище 25 °C. Нагрівати до температури від 33 °C до 37 °C безпосередньо перед застосуванням.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відтаювання не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід застосовувати негайно після нагрівання до температури від 33 °C до 37 °C.
Якщо препарат не використовується негайно, термін і умови зберігання під час використання відповідальність за які несе користувач.
Після початку відтаювання не заморожувати та не охолоджувати повторно.

Обробка після відтаювання / перед застосуванням
Для досягнення оптимального змішування двох розчинів та оптимального затвердіння фібринового герметика підтримувати обидва компоненти герметика при температурі 33°C – 37°C до моменту застосування.
Білковий та тромбіновий розчини герметика повинні бути прозорими або трохи опалесцентними. Не використовувати розчини, якщо вони мутні або містять осад. Перед застосуванням візуально перевірити, чи немає у відтаяному препараті частинок, зміни забарвлення або інших зовнішніх змін. Якщо виявлено будь-які з перелічених ознак, розчини слід утилізувати.
Розморожений запечатаний білковий розчин повинен бути рідким, але трохи в’язким. Якщо розчин має консистенцію затверділого гелю, слід вважати, що він денатурував (ймовірно, через порушення ланцюга холодового зберігання або перегрівання під час нагрівання). У цьому випадку Артісс ні в якому разі не використовувати.

• Вийняти шприц із упаковки безпосередньо перед використанням.
• Використовувати Артісс тільки після повного відтаювання та нагрівання (рідка консистенція).
• Знімати захисний ковпачок зі шприца безпосередньо перед застосуванням.

Введення без розпилювача:
Для застосування з’єднати готовий до використання двокамерний шприц, що містить білковий герметик та розчин тромбіну, зі з’єднувальним елементом та канюлею для застосування — обидва компоненти входять до комплекту з пристроями для застосування. Спільний поршень двокамерного шприца, також включений до комплекту, забезпечує подачу рівних об’ємів обох компонентів герметика через з’єднувальний елемент до канюлі, де вони змішуються та застосовуються.
Інструкції щодо використання:

• Перед під’єднанням будь-якого пристрою для застосування видалити повітря зі шприца.
• Вирівняти з’єднувальний елемент та закріпити його на стороні шприца з отвором для защілки.
• Під’єднати насадки двокамерного шприца, готового до використання, до з’єднувального елемента, переконавшись, що вони міцно закріплені.
  • Закріпити з’єднувальний елемент, зафіксувавши защілку на двокамерному шприці, готовому до використання.
  • Якщо защілка відірвалася, використовуйте резервний з’єднувальний елемент, що входить до комплекту.
  • Якщо резервного елемента немає, систему все ж можна використовувати, якщо забезпечити надійне та герметичне з’єднання.
  • НЕ видаляти повітря, що залишилося всередині з’єднувального елемента.
• Вставити канюлю для застосування в з’єднувальний елемент.
  • НЕ видаляти повітря, що залишилося всередині з’єднувального елемента та канюлі для застосування, доки не почнеться безпосереднє застосування, оскільки це може призвести до закупорки канюлі.

Застосування
Перед нанесенням Артісс ранову поверхню слід висушити стандартними методами (наприклад, періодичним накладанням прокладок, тампонів, використанням аспіраційних пристроїв). Не використовувати стиснене повітря або газ для висушування ділянки.

• Нанести змішаний білково-тромбіновий розчин герметика на поверхню, що приймає, або на поверхні частин, які потрібно склеїти, повільно натискаючи на тильну сторону спільного поршня.
• Під час хірургічних процедур, що вимагають мінімальних об’ємів фібринового герметика, рекомендується видалити та відкинути перші краплі продукту.
• Після застосування Артісс слід зачекати щонайменше 3 хвилини для забезпечення достатньої полімеризації.

Увага:
Якщо застосування компонентів фібринового герметика було перервано, у канюлі для застосування можуть утворитися закупорки. У цьому випадку необхідно негайно замінити канюлю на нову перед продовженням застосування. Якщо отвори з’єднувального елемента закупорені, використовуйте резервний з’єднувальний елемент, що входить до упаковки.
Застосування також можливе з іншими аксесуарами від BAXTER, які особливо підходять, наприклад, для обробки великих або важкодоступних ділянок. При використанні цих пристроїв для застосування слід суворо дотримуватися інструкцій щодо їх використання.
Додаткові інструкції щодо підготовки можна отримати у відповідальної медсестри або лікаря.

Спрей-застосування
Регулятор тиску слід використовувати відповідно до інструкцій виробника.
Під час застосування Артісс за допомогою розпилювача переконайтеся, що використовуються тиск та відстань до тканини, які відповідають рекомендованим виробником діапазонам, зазначеним нижче:

Під час розпилювання Артісс необхідно контролювати можливі зміни артеріального тиску, пульсу, насичення киснем та концентрації СО₂ наприкінці видиху, оскільки може виникнути повітряна емболія або газова емболія (див. розділи 4.2 та 4.4 інструкції з лікарського засобу).
При використанні наконечників-аксесуарів разом із цим препаратом необхідно дотримуватися інструкцій щодо їх застосування.
Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи від нього повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Артісс

Розчин для тканинного клею
Заморожений
Людський фібриноген, Людська тромбін, Апротинін, Кальцію хлорид дигідрат
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому
листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Зміст цього листка

1. Що таке Артісс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Артісса
3. Як застосовувати Артісс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Артісс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АРТІСС і для чого він призначений

Що таке АРТІСС
АРТІСС — це двокомпонентний фібриновий клей, що містить дві білкові речовини, які забезпечують згортання крові. Ці білки називаються фібриноген і тромбін. Коли ці білки змішуються під час застосування, вони утворюють згірок у місці, куди хірург їх наносить.
АРТІСС готують у вигляді двох розчинів (розчин герметизуючих білків і розчин тромбіну), які змішують безпосередньо під час застосування.
Для чого призначений АРТІСС
АРТІСС — це тканинний клей.
АРТІСС використовується для з’єднання м’яких тканин у пластичній хірургії, реконструктивній хірургії та хірургії опіків. Наприклад, АРТІСС може застосовуватися для приклеювання шкірних трансплантатів або шкірних лоскітів до опікових поранень або для приєднання шкіри до підлягаючих тканин під час пластичних операцій.
АРТІСС також може використовуватися для приклеювання штучної шкіри до поранень.
Згірок, утворений завдяки АРТІСС, дуже схожий на природний згірок крові. Це означає, що він розчиняється природним шляхом без утворення залишків. Проте для збільшення терміну збереження згірку та запобігання його передчасному розпаду до нього додають апротинін (білок, що уповільнює розпад згірку).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Артісс

Не застосовуйте Артісс:

• якщо Ви маєте алергію до одного з діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• Артісс не повинен застосовуватися при масивних або інтенсивних кровотечах.
• Артісс не призначений для заміни шкірних швів, які використовуються для закриття хірургічних рани.
• Артісс НЕ ПОВИНЕН вводитися в судини (вени або артерії) або тканини. Оскільки Артісс утворює згірок у місці застосування, введення Артіссу може спричинити серйозні реакції (наприклад, судинну обструкцію). Артісс повинен застосовуватися виключно на поверхні тканин, щоб утворити тонкий шар у місці, де це необхідно.
• Не повинні застосовувати Артісс, якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючих речовин, до білків якісної крові або до будь-якого з інших компонентів (див. розділ 6) Артіссу. Це може спричинити серйозні алергічні реакції. Повідомте лікаря або хірурга, якщо Ви знаєте, що маєте алергію на апротинін або на будь-який білок ялівної крові.
• Спрей-застосування Артіссу не повинно використовуватися під час ендоскопічних процедур. Для лапароскопії (малоінвазивної хірургії) див. розділ «Застереження та профілактичні заходи».

Застереження та профілактичні заходи

• Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Артіссу.

• **Мали місце випадки повітряної емболії або газової емболії, потенційно смертельних/смертельних (потраплення повітря в кровоносне русло, що може бути серйозним або загрожувати життю), при застосуванні спрей-пристроїв, які використовують регулятори тиску для введення фібринових клеїв. Ця подія, схоже, пов’язана з використанням спрей-пристрою при тиску вище рекомендованого і/або занадто близько до поверхні тканини. Ризик, схоже, зростає, коли фібринові клеї розпорошуються повітрям замість CO**, тому це не може бути виключено при застосуванні Артіссу.

• При застосуванні Артіссу за допомогою спрей-пристрою тиск і відстань розпилювання повинні бути в межах діапазону, рекомендованого виробником спрею. Артісс повинен вводитися суворо відповідно до інструкцій і лише з використанням рекомендованих для цього продукту пристроїв.

• При розпилюванні Артіссу необхідно контролювати можливі зміни артеріального тиску, пульсу, насичення киснем та концентрації CO* наприкінці видиху, оскільки може виникнути газова емболія.

• Артісс не повинен застосовуватися з системами Easy Spray / Spray Set у закритих ділянках тіла через серйозні міркування щодо безпеки.

• Артісс не рекомендовано застосовувати під час лапароскопічної хірургії (малоінвазивної хірургії).

• Артісс повинен застосовуватися лише з пристроями для застосування, що мають маркування СЕ.

• Якщо використовуються наконечники-аксесуари з цим продуктом, слід дотримуватися інструкцій щодо їх використання.

• Якщо Ви раніше вже отримували Артісс або апротинін, Ваш організм міг бути сенсибілізований. Можлива алергія на цей продукт, навіть якщо під час першого застосування не було жодних реакцій. Якщо Ви вважаєте, що раніше вже отримували один із цих двох продуктів під час операції, повідомте про це лікаря.

• Якщо виникають будь-які симптоми алергічної реакції, лікар негайно припинить застосування Артіссу та призначить відповідне лікування.

• Артісс не призначений для зупинки кровотечі та герметизації у ситуаціях, коли потрібна швидка коагуляція герметика. Зокрема, під час кардіохірургічних процедур, коли передбачається герметизація хірургічних з’єднань між судинами, Артісс не повинен застосовуватися.

• Артісс не призначений для застосування в нейрохірургії та як підтримка швів при гастроінтестинальних анастомозах або судинних анастомозах, оскільки немає даних, що підтверджують ці показання.

• Перед введенням Артіссу зовнішні ділянки тіла, що не входять до зони застосування продукту, повинні бути належним чином захищені/накриті, щоб запобігти небажаним прилипанням тканин.

• Артісс застосовується так, щоб утворився тонкий шар. Надмірна товщина згірку може негативно вплинути на ефективність продукту та процес загоєння рани.

• Лікар не буде використовувати препарати, що містять оксіцелюлозу, як підкладковий матеріал, оскільки вони можуть зменшити ефективність Артіссу.

Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб забезпечити виключення тих, хто має ризик бути носієм інфекцій,
• тестування кожної донорської партії та плазми на наявність вірусів/інфекцій,
• включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видалити віруси.

Проте, навіть коли вводяться лікарські засоби, виготовлені з крові або плазми людини, можливість передачі інфекцій не може бути повністю виключена. Це стосується також невідомих або нових вірусів або інших типів інфекцій.
Вважається, що заходи є ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV) та вірус гепатиту С (HCV), а також щодо необолонкового вірусу гепатиту А (HAV).
Застосовані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо необолонкових вірусів, таких як парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути серйозною для вагітних жінок (інфікування плоду) та для осіб з послабленою імунною системою або з певними видами анемії (наприклад, серпоподібною анемією або гемолітичною анемією).
Наполегливо рекомендується, щоб при кожному застосуванні Артіссу фіксувалися назва та номер партії продукту, щоб відстежувати використані партії.
Інші лікарські засоби та Артісс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Артісс може застосовуватися, якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби. Відомих взаємодій між Артіссом та іншими лікарськими засобами немає.
Як і при застосуванні порівнянних продуктів або розчинів тромбіну, продукт може бути зруйнований при контакті з розчинами, що містять спирт, йод або важкі метали (наприклад, антисептичні розчини).
Необхідно дбати про максимально можливе видалення таких речовин перед застосуванням продукту.
Артісс та їжа, напої
Проконсультуйтеся з лікарем. Він вирішить, чи можна Вам приймати їжу та напої перед застосуванням Артіссу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати Артісс під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Артісс не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інші механізми.
Артісс містить Полісорбат 80
Полісорбат 80 може спричиняти алергічні реакції на шкірі (наприклад, висипання, свербіж).

3. Як застосовувати Артісс

• Артісс застосовується виключно під час хірургічного втручання. Використання Артісс має бути обмежене хірургами, які мають досвід та спеціалізацію у застосуванні Артісс.
• Кількість Артісс, яку застосовують, залежить від кількох факторів, таких як тип хірургічного втручання, площа поверхні тканини, що підлягає обробці під час операції, та спосіб застосування Артісс. Дозування визначатиме хірург.
• Під час операції хірург наноситиме Артісс на цільову поверхню тканини за допомогою спеціального приладдя для застосування, що входить до комплекту. Цей пристрій забезпечує одночасне нанесення однакової кількості обох компонентів фібринового клею. Це важливо для досягнення оптимального ефекту від Артісс.
• Перед застосуванням Артісс поверхню рани слід висушити стандартними методами (наприклад, шляхом накладання марлевих серветок, тампонів, використанням аспіраційних пристроїв).
• Артісс слід розпилювати лише на ділянки, які добре видно.
• Рекомендується, щоб початкова кількість препарату покривала всю ділянку, призначену для обробки. Під час застосування Артісс за допомогою розпилювача необхідно забезпечити тиск і відстань від тканини в межах діапазонів, рекомендованих виробником, як зазначено нижче:

Під час розпилювання Артісс необхідно спостерігати за можливими змінами артеріального тиску, пульсом, насиченням киснем та концентрацією кінцевого вуглекислого газу, оскільки може виникнути повітряна емболія або газова емболія (див. розділ 2).
Якщо ви застосували Артісс у більшій кількості, ніж слід
Артісс застосовується лише під час хірургічного втручання, його застосовує хірург, який також визначає дозу Артісс.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Нижче наведена таблиця, що пояснює значення частот, зазначених у наведеному далі переліку:

• Існує невелика ймовірність алергічної реакції на один із компонентів препарату Артісс (див. розділ 6). Це більш імовірно, якщо Ви вже раніше отримували Артісс або апротинін під час попередньої операції. Алергічні реакції можуть бути серйозними, і дуже важливо детально обговорити цю можливість зі своїм лікарем.
• Можуть виникати алергічні реакції типу анафілактичної або анафілактоїдної. Частота таких реакцій невідома. Перші симптоми алергічних реакцій можуть включати: почервоніння, падіння артеріального тиску, прискорення або уповільнення пульсу, нудоту (відчуття нездужання), кропив’янку, свербіж, утруднення дихання.
• Хірургічна команда має бути обізнана про ризик таких реакцій. Якщо будуть виявлені симптоми, застосування Артіссу буде негайно припинено. Серйозні симптоми можуть вимагати надання невідкладної допомоги. Частота алергічних реакцій невідома.
• Якщо Артісс вводиться в м’які тканини, це може призвести до місцевого ушкодження тканин. Частота невідома.
• Якщо Артісс вводиться в судини (вени або артерії), це може спричинити утворення згустків (тромбоз). Частота невідома.
• Оскільки Артісс виробляють із плазми, отриманої з донорської крові, повністю виключити ризик інфекцій неможливо. Виробник застосовує численні заходи для зменшення цього ризику (див. розділ 2).
• Під час застосування розпилювальних пристроїв, які використовують регулятори тиску для введення фібринових герметиків, спостерігалася потенційно смертельна/смертельна повітряна або газова емболія (потрапляння повітря в кровоносне русло, що може бути серйозним або загрожувати життю). Це, здається, пов’язано з використанням розпилювальних пристроїв під тиском, що перевищує рекомендований, і/або поблизу поверхні тканини.

Нижче наведено небажані реакції, про які повідомлялося під час клінічних досліджень Артіссу та після виходу на ринок клеїв на основі фібрину від компанії Baxter. Частоти цих небажаних реакцій визначено на підставі контролюваного клінічного дослідження, проведеного на 138 пацієнтах, під час якого шкірні трансплантати фіксувалися на видалених опікових пораженнях за допомогою Артіссу. Жодна з подій, зафіксованих під час клінічних досліджень, не була класифікована як серйозна.

Повідомлялося про наступні побічні реакції для інших фібринових клеїв, частоту яких неможливо вказати: алергія, тяжка алергічна реакція, уповільнення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, гематома, задишка, відчуття нездужання, кропив’янка, почервоніння, ускладнення загоєння, набряк, лихоманка та накопичення лімфи та інших прозорих тілесних рідин під шкірою у місці хірургічного втручання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Артісс

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Закінчується».
• Зберігати та транспортувати необхідно в морозильнику (при температурі  -20°C) безперервно до підготовки до застосування.
• Тримайте шприц у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Зберігання після відмолодження:
Упаковки, які ще не відкривали, після відмолодження при кімнатній температурі можуть зберігатися
максимум 14 днів при контрольованій кімнатній температурі (не вище +25°C).
Після відмолодження розчини не можна заморожувати або охолоджувати повторно!
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у
аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Артісс
Артісс містить два компоненти:
Компонент 1 = Розчин герметизуючих білків
Діючі речовини, що містяться в 1 мл розчину герметизуючих білків:
Фібриноген людський, 91 мг/мл, отриманий із плазми донорської людської крові;
Апротинін синтетичний 3000 КОІ/мл.
Допоміжні речовини: альбумін людський, L-гістидин, ніацинамід, полісорбат 80, натрію цитрат
дигідрат та вода для ін’єкційних засобів;
Компонент 2 = Розчин тромбіну
Діючі речовини, що містяться в 1 мл розчину тромбіну:
Тромбін людський, 4 ОД/мл, отриманий із плазми донорської людської крові;
Кальцію хлорид дигідрат, 40 мкмоль/мл.
Допоміжні речовини: альбумін людський, натрію хлорид та вода для ін’єкційних засобів.

ARTISS містить людину Фактор XIII, очищений разом з людським фібриногеном у
концентрації 0,6 – 5 ОД/мл.
Опис зовнішнього вигляду ARTISS та вмісту упаковки
Розчин для тканинного клею
Заморожений розчин для тканинного клею (1 мл, 2 мл або 5 мл розчину білків-герметика та 1 мл, 2 мл або 5 мл розчину тромбіну у шприці одноразового використання з подвійною камерою, у одній упаковці).
Упаковка містить 1 штуку.
Вміст упаковки зі шприцем ДО:
1 мл, 2 мл або 5 мл розчину білкового герметика та 1 мл, 2 мл або 5 мл розчину тромбіну
у попередньо наповненому одноразовому шприці з подвійною камерою (поліпропілен) із захисним ковпачком, упакованим у дві оболонки, та комплектом інструментів із 2 з’єднувальними елементами та 4 наконечниками для застосування.
Розчин безбарвний або світло-жовтий.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник: Baxter S.p.A. – Via del Serafico, 89 – 00142 Рим
Виробник:
Baxter AG
Industriestraße 67
A-1221 Відень
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під наступними назвами:
ARTISS у наступних країнах: Австрія, Бельгія, Чеська Республіка, Німеччина, Греція, Іспанія,
Фінляндія, Франція, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Великобританія
Artiss у Данії, Ісландії, Швеції

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Фертильність, вагітність та годування груддю
Не проводилося клінічних досліджень із контролем для підтвердження безпеки фібринових клеїв/гемостатиків щодо застосування під час вагітності або годування груддю. Крім того, не проводилося досліджень на тваринах.
Тому препарат слід застосовувати вагітним жінкам та тим, хто годує груддю, лише у разі реальної необхідності.
Вплив препарату Артісс на фертильність не встановлено.

Дозування та спосіб застосування
Препарат Артісс призначений виключно для лікарняного застосування. Застосування Артіссу обмежене хірургами, які мають досвід роботи з цим препаратом.

Дозування
Кількість препарату Артісс, що застосовується, та частота застосування завжди мають визначатися виходячи з реальних клінічних потреб пацієнта.
Доза, що застосовується, залежить від певних змінних, таких як, але не виключно, тип хірургічного втручання, розмір ділянки, що підлягає обробці, спосіб застосування та кількість застосувань.
Застосування препарату завжди має визначатися лікарем окремо для кожного випадку.
У клінічних дослідженнях діапазон індивідуальних доз зазвичай становив від 0,2 до 12 мл. Для деяких процедур (наприклад, виправлення великих опікових ділянок) можуть знадобитися більші об’єми.
Початкова кількість препарату, що застосовується на певний анатомічний ділянку або цільову зону, має бути достатньою для повного покриття всієї ділянки, що підлягає лікуванню. За необхідності можна повторно застосувати препарат на кожну окрему ділянку, яка раніше не оброблялася. Однак слід уникати повторного нанесення Артіссу на вже полімеризований шар Артіссу, оскільки Артісс не буде прилипати до полімеризованого шару.
Рекомендується, щоб початкова кількість препарату повністю покривала всю ділянку, що підлягає лікуванню.
Як орієнтир щодо склеювання поверхонь, одна упаковка Артіссу 2 мл (тобто 1 мл розчину білків-герметиків плюс 1 мл розчину тромбіну) буде достатньою для ділянки площею щонайменше 10 см².
Шкірний трансплантат має бути зафіксований на ложі рани негайно після застосування Артіссу. Хірург має до 60 секунд для маніпулювання та позиціонування трансплантата до початку полімеризації. Після того, як шкірний клапоть або трансплантат було розміщено, його необхідно утримувати в потрібному положенні шляхом легкого стискання принаймні протягом 3 хвилин, щоб забезпечити правильне закріплення Артіссу та міцне прилягання шкірного клаптя чи трансплантата до підлеглих тканин.
Необхідна кількість Артіссу залежить від розміру поверхні, яку потрібно покрити. Орієнтовно, поверхні, які можна покрити кожною упаковкою Артіссу при застосуванні у вигляді спрею, становлять:

Щоб уникнути утворення надлишкової грануляційної тканини та забезпечити поступове розсмоктування затверділої фібринової клейової речовини, наносити лише тонкий шар суміші білків згортання та тромбіну.
Артісс у клінічних дослідженнях не застосовувався пацієнтам віком старше 65 років.
Педіатрична популяція
Наявні дані наведені в пункті 5.1 розділу «Клінічні властивості», проте рекомендацій щодо дозування надати не можливо.
Спосіб застосування
Для епілезіонного (топічного) застосування. Не вводити внутрішньо.
Лише для підшкірного застосування. Артісс не рекомендовано застосовувати під час лапароскопічних операцій.
Для забезпечення оптимальної безпеки застосування Артіссу його необхідно розпилювати за допомогою пристрою з регулятором тиску, який забезпечує максимальний тиск не більше 2,0 бар (28,5 psi).
Перед застосуванням Артіссу поверхню рани слід висушити стандартними методами (наприклад, періодичним накладанням марлевих серветок, тампонів, використанням аспіраційних пристроїв). Не застосовувати стиснене повітря або газ для висушування ділянки.
Артісс слід розпилювати лише на ті ділянки, які добре видно.
Артісс повинен бути відновлений та застосований відповідно до наведених інструкцій та лише з використанням рекомендованих для цього препарату пристроїв.
Для застосування у вигляді спрею дивіться нижче розділ «Спосіб застосування».
Перед введенням Артіссу необхідно забезпечити, щоб частини тіла, що не входять до зони застосування препарату, були належним чином захищені/накриті, щоб запобігти прилипанню тканин у небажаних місцях.
Особливі заходи щодо утилізації та роботи з препаратом ( кінцева упаковка: шприц ПЕРЕД)
Загальні застереження

• Перед застосуванням Артіссу закрити всі частини тіла, що не входять до зони лікування, щоб запобігти прилипанню тканин у небажаних місцях.
• Щоб запобігти прилипанню Артіссу до рукавиць та інструментів, зволожіть їх фізіологічним розчином перед контактом.
• Як орієнтир щодо склеювання поверхонь, 1 упаковка Артіссу 2 мл (тобто 1 мл розчину герметизуючих білків плюс 1 мл розчину тромбіну) достатня для ділянки площею принаймні 10 см².
• Потрібна доза залежить від розміру поверхні, яку необхідно покрити.
• НЕ застосовувати два компоненти Артіссу окремо. Обидва компоненти повинні застосовуватися одночасно.
• НЕ піддавати Артісс температурі вище 37 °C. НЕ використовувати мікрохвильову піч.
• НЕ розморожувати препарат, тримаючи його в руках.
• НЕ застосовувати Артісс, доки він не розморозиться повністю та не нагріється до 33 °C – 37 °C.
• Знімати захисний колпачок зі шприца слід лише після завершення розморожування та нагрівання. Щоб полегшити знімання колпачка зі шприца, потрясіть його, рухаючи колпачок туди-сюди, а потім зніміть захисний колпачок зі шприца.
• Видавити все повітря зі шприца, потім приєднати з’єднувальний елемент та наконечник для застосування.

Інструкції щодо роботи з препаратом та його підготовки
Внутрішня упаковка та її вміст є стерильними, якщо цілісність зовнішньої упаковки не порушена. Використовуючи асептичну техніку, перенесіть стерильну внутрішню упаковку та її вміст у стерильну зону.
Шприц, готовий до застосування, може бути розморожений та нагрітий одним із таких способів:

1. Швидке розморожування/нагрівання (у стерильній водяній бані) – Рекомендований метод
2. Розморожування/нагрівання у нестерильній водяній бані
3. Розморожування/нагрівання в інкубаторі
4. Шприц, готовий до застосування, також може бути розморожений та зберігатися при кімнатній температурі (не вище 25°C) протягом максимум 14 днів. Перед застосуванням необхідно нагрівання.

1) Швидке розморожування/нагрівання (у стерильній водяній бані) – Рекомендований метод
Рекомендується розморожувати та нагрівати два компоненти герметика у стерильній водяній бані при температурі 33–37 °C.

• Температура водяної бані не повинна перевищувати 37 °C. Для контролю заданого температурного діапазону перевіряйте температуру води за допомогою термометра та за потреби міняйте воду.
• Якщо для розморожування та нагрівання використовується стерильна водяна баня, вийміть шприц із упаковки перед тим, як помістити його у стерильну водяну баню.

Інструкції:
Перенесіть внутрішню упаковку в стерильну зону, вийміть шприц, готовий до застосування, з внутрішньої упаковки та помістіть його безпосередньо у стерильну водяну баню. Переконайтеся, що вміст шприца, готового до застосування, повністю занурений у воду.
Таблиця 1: Мінімальні часи розморожування та нагрівання у стерильній водяній бані

2) Розморожування / нагрівання в нестерильній водяній бані
Інструкції:
Залиште шприц, готовий до застосування, всередині обох обгорток і помістіть його
у водяну баню поза стерильним полем на необхідний час (див. Таблицю 2).
Переконайтеся, що обгортки повністю залишаються зануреними у воду протягом усього часу
розморожування. Після розморожування вийміть обгортки з водяної бані, просуште
зовнішню обгортку та перенесіть внутрішню обгортку зі шприцем, готовим до застосування, у стерильне поле.
Таблиця 2: Мінімальний час розморожування та нагрівання в нестерильній водяній бані

3) Розморожування / нагрівання в інкубаторі
Інструкції:
Залиште шприц, готовий до застосування, у обох обгортках і помістіть його в інкубатор поза стерильною зоною на відповідний час (див. Таблицю 3). Після розморожування / нагрівання вийміть обгортки з інкубатора, зніміть зовнішню обгортку та перенесіть внутрішню обгортку зі шприцом, готовим до застосування, у стерильну зону.
Таблиця 3: мінімальні часи розморожування та нагрівання в інкубаторі

4) Відтавання при кімнатній температурі (не вище 25 °C) ПЕРЕД
нагріванням:
Інструкція:
Залиште шприц, готовий до застосування, у двох обгортках і відтавте при кімнатній температурі поза стерильним полем протягом відповідного часу (див. таблицю 4). Після відтавання для підігрівання препарату нагрійте його в зовнішній обгортці в інкубаторі. Після відтавання при кімнатній температурі максимальний термін зберігання препарату (у двох обгортках) при кімнатній температурі становить 14 днів.
Таблиця 4: Мінімальні терміни відтавання при кімнатній температурі (= TA) поза стерильним полем та додаткове підігрівання в інкубаторі від 33 °C до 37 °C.

Стабільність після відтаювання
Після відтаювання та нагрівання (при температурі від 33°C до 37°C, методи 1, 2 та 3) хімічна та фізична стабільність препарату підтверджена протягом 4 годин при температурі від 33°C до 37°C.
Для препарату, відтаєнного при кімнатній температурі в нерозкритій упаковці (метод 4), хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 14 днів при температурі не вище 25°C. Нагрівати до температури від 33°C до 37°C безпосередньо перед застосуванням.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття / відтаювання не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати одразу після нагрівання від 33°C до 37°C.
Якщо препарат не використовується одразу, термін і умови зберігання під час використання відповідальність лежить на користувачеві.
Не заморожувати повторно та не охолоджувати після початку відтаювання.

Обробка після відтаювання / перед застосуванням
Для досягнення оптимального змішування двох розчинів та оптимального затвердіння фібринового герметика зберігати два компоненти герметика при температурі 33°C – 37°C до моменту застосування.
Білковий розчин герметика та розчин тромбіну повинні бути прозорими або трохи опалесцентними. Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад. Перед застосуванням візуально перевірити, чи немає у відтаєному препараті частинок, змін кольору чи інших зовнішніх змін. Якщо виявлено хоча б одну з цих ознак, розчини слід утилізувати.
Відтаєний запечатаний білковий розчин повинен бути рідким, але трохи в’язким. Якщо розчин має консистенцію затверділого гелю, слід вважати, що він денатурував (ймовірно, через порушення ланцюга холодового зберігання або перегрівання під час нагрівання). У такому разі Артісс НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ в жодному разі.

• Вийняти шприц з упаковки безпосередньо перед використанням.
• Використовувати Артісс тільки після повного відтаювання та нагрівання (рідка консистенція).
• Знімати захисний ковпачок зі шприца безпосередньо перед застосуванням. Для шприца PRIMA: щоб полегшити знімання ковпачка, потрясти його, рухаючи вперед і назад, потім акуратно зняти захисний ковпачок зі шприца.

Введення без розпилювача за допомогою шприца PRIMA:
Для застосування приєднати готовий до використання двокамерний шприц із білковим розчином герметика та розчином тромбіну до з’єднувального елемента та канюлі для застосування — обидва компоненти входять до комплекту з пристроями для застосування. Спільний поршень двокамерного шприца забезпечує подачу однакових об’ємів двох компонентів герметика через з’єднувальний елемент у канюлю, де вони змішуються та застосовуються.
Інструкція з використання шприца PRIMA:

• Перед приєднанням будь-якого пристрою для застосування витиснити увесь повітря зі шприца.
• Вирівняти з’єднувальний елемент та закріпити його з боку шприца біля отвору для защілки.
• Приєднати наконечники готового до використання двокамерного шприца до з’єднувального елемента, переконавшись, що вони міцно закріплені.
  o Закріпити з’єднувальний елемент, зафіксувавши защілку на двокамерному шприці.
  o Якщо защілка порвалася, використовувати запасний з’єднувальний елемент, що входить до комплекту.
  o Якщо запасного елемента немає, систему все ще можна використовувати, якщо забезпечити надійне та герметичне з’єднання.
  o НЕ витискувати повітря, що залишилося всередині з’єднувального елемента.
• Вставити канюлю для застосування в з’єднувальний елемент.
  o НЕ витискувати повітря, що залишилося всередині з’єднувального елемента та канюли для застосування до початку фактичного застосування, оскільки це може призвести до закупорки канюли.

Застосування
Перед нанесенням Артісс поверхню рани слід висушити стандартними методами (наприклад, періодичне накладання салфеток, тампонів, використання аспіраційних пристроїв). Не використовувати стиснене повітря або газ для висушування ділянки.

• Наносити змішаний білково-тромбіновий розчин герметика на поверхню, що приймає, або на поверхні частин, які потрібно склеїти, повільно натискаючи на тильну сторону спільного поршня.
• Під час хірургічних процедур, що вимагають застосування мінімальних об’ємів фібринового герметика, рекомендується витиснути та утилізувати перші краплі продукту.
• Після нанесення Артісс слід почекати щонайменше 3 хвилини для забезпечення достатньої полімеризації.

Увага:
Якщо застосування компонентів фібринового герметика було перервано, у канюлі для застосування можуть утворитися закупорки. У такому разі необхідно негайно замінити канюлю на нову перед продовженням застосування. Якщо отвори з’єднувального елемента закупорені, використовуйте новий з’єднувальний елемент, що входить до упаковки.
Можливе застосування з іншими аксесуарами від BAXTER, які особливо підходять, наприклад, для обробки великих або важкодоступних ділянок. При використанні цих пристроїв для застосування слід суворо дотримуватися інструкцій виробника.
Додаткові інструкції щодо підготовки можна отримати у відповідальної медсестри або лікаря.

Спрей-застосування
Регулятор тиску слід використовувати згідно з інструкціями виробника.
Під час застосування Артісс за допомогою пристрою для розпилювання слід забезпечити використання тиску та відстані від тканини в межах діапазонів, рекомендованих виробником, як зазначено нижче:

Під час розпилення Артісса необхідно контролювати можливі зміни артеріального тиску, пульсу, насичення киснем та концентрації СО₂, оскільки може виникнути повітряна емболія або газова емболія (див. розділи 4.2 та 4.4 інструкції з медичного застосування).
При використанні наконечників для аксесуарів разом із цим препаратом необхідно дотримуватися інструкцій щодо застосування наконечників.
Утилізація
Не використаний препарат та відходи, утворені після його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.