ARTISS

ULOTKA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ARTISS

Roztwór do kleju tkankowego
Zamrożony
Ludzki fibrynogen, ludzka trombina, aprotynina, chlorek wapnia dwuwodny
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Treść tej ulotki

1. Co to jest ARTISS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ARTISS
3. Jak stosować ARTISS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ARTISS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ARTISS i do czego służy

Co to jest ARTISS
ARTISS to dwuskładnikowy klej fibrynowy zawierający dwie białkowe substancje umożliwiające krzepnięcie krwi. Te białka nazywane są fibrynogenem i trombiną. Gdy substancje te mieszają się podczas aplikacji, tworzą skrzep w miejscu, w którym lekarz je nanosi.
ARTISS przygotowywany jest w postaci dwóch roztworów (roztwór białek uszczelniających i roztwór trombiny), które mieszane są ze sobą w momencie aplikacji.
Do czego służy ARTISS
ARTISS to klej tkankowy.
ARTISS stosuje się do przylegania tkanek miękkich w chirurgii plastycznej, rekonstrukcyjnej oraz w leczeniu oparzeń. Na przykład ARTISS może być stosowany do przyklejania przeszczepów skóry lub płatów skóry do ran po oparzeniach lub do przyklejania skóry do tkanek leżących pod nią w chirurgii plastycznej.
ARTISS może być również stosowany do przyklejania sztucznej skóry do ran.
Skrzep wytworzony przez ARTISS jest bardzo podobny do naturalnego skrzepu krwi. Oznacza to, że rozłoży się on naturalnie bez pozostawiania pozostałości. Jednakże dodaje się aprotyninę (białko opóźniające rozkład skrzepu), aby wydłużyć czas utrzymywania się skrzepu i zapobiec jego przedwczesnemu rozkładowi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ARTISS

Nie stosuj ARTISS:

• jeśli jest nadwrażliwy na którykolwiek z substancji czynnych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• ARTISS nie powinien być stosowany w przypadku masywnego lub intensywnego krwawienia.
• ARTISS nie jest wskazany jako zamiennik szwów skórnych stosowanych do zamykania ran chirurgicznych.
• ARTISS NIE POWINIEN być wstrzykiwany do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic) ani do tkanek. Ponieważ ARTISS tworzy skrzep w miejscu aplikacji, wstrzyknięcie ARTISS może spowodować poważne reakcje (np. okluzję naczyniową). ARTISS należy stosować wyłącznie na powierzchni tkanek w taki sposób, aby uzyskać cienką warstwę w miejscu, gdzie jest on potrzebny.
• Nie należy stosować ARTISS, jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na substancje czynne, białka bydlęce lub którykolwiek z innych składników (patrz punkt 6) ARTISS. Może to powodować ciężkie reakcje alergiczne. Powiadom lekarza lub chirurga, jeśli wie, że jest uczulony na aprotyninę lub na jakiekolwiek białko bydlęce.
• Aplikacji sprayem ARTISS nie należy stosować w zabiegach endoskopowych. W przypadku laparoskopii (chirurgii małoinwazyjnej) patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem ARTISS.

• Zgłoszono przypadki śmiertelne/życiowo groźne zakrzepicy powietrznej lub embolii gazowej (wniknięcie powietrza do krwiobiegu, co może być poważne lub zagrażające życiu) w związku z użyciem urządzeń sprayowych stosujących regulatory ciśnienia do podawania klejów fibrynogennych. Wydaje się, że to zdarzenie jest związane z użyciem urządzenia sprayowego przy ciśnieniach wyższych niż zalecane i/lub zbyt blisko powierzchni tkanki. Ryzyko wydaje się większe, gdy kleje fibrynogenowe są rozpylane powietrzem zamiast CO₂, dlatego nie można go wykluczyć przy stosowaniu ARTISS.

• Podczas aplikacji ARTISS za pomocą urządzenia sprayowego ciśnienie i odległość rozpylania muszą być w zakresie zalecanym przez producenta urządzenia sprayowego. ARTISS należy podawać ściśle zgodnie z instrukcjami i wyłącznie za pomocą urządzeń zalecanych dla tego produktu.

• Podczas rozpylania ARTISS należy monitorować wszelkie zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia tlenem i stężenia CO₂ w końcowym wydechu, ponieważ może wystąpić embolia gazowa.

• ARTISS nie powinien być stosowany z systemami Easy Spray / Spray Set w zamkniętych obszarach ciała z powodu poważnych zagrożeń bezpieczeństwa.

• ARTISS nie jest zalecany w chirurgii laparoskopowej (chirurgii małoinwazyjnej).

• ARTISS należy stosować wyłącznie z urządzeniami aplikacyjnymi oznaczonymi znakiem CE.

• Jeśli stosuje się końcówki akcesoryjne z tym produktem, należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi użytkowania końcówek.

• Jeśli wcześniej był już leczony ARTISS lub aprotyniną, możliwe, że organizm został wrażliwiony. Możliwe, że jesteś uczulony na ten produkt, nawet jeśli przy pierwszym zastosowaniu nie wystąpiła żadna reakcja. Jeśli uważasz, że podczas poprzedniej operacji był stosowany którykolwiek z tych dwóch produktów, musisz poinformować o tym lekarza.

• Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, lekarz natychmiast przerwie stosowanie ARTISS i podjęcie odpowiedniego leczenia.

• ARTISS nie jest wskazany do zatrzymania krwawienia i uszczelniania w sytuacjach, w których wymagana jest szybka koagulacja uszczelnienia. Zwłaszcza w zabiegach kardiochirurgicznych, w których przewidziane jest uszczelnienie połączeń chirurgicznych między naczyniami krwionośnymi, ARTISS nie powinien być stosowany.

• ARTISS nie jest wskazany do stosowania w neurochirurgii ani jako wspomaganie szwów w przypadku anastomozy przewodów pokarmowych lub anastomozy naczyniowych, ponieważ nie ma danych potwierdzających te wskazania.

• Przed podaniem ARTISS, części ciała poza obszarem aplikacji produktu należy odpowiednio chronić/okryć, aby zapobiec niepożądanym przywarciom tkanek.

• ARTISS należy stosować w taki sposób, aby uzyskać cienką warstwę. Zbyt gruba warstwa skrzepu może negatywnie wpływać na skuteczność produktu i proces gojenia rany.

• Lekarz nie będzie stosował preparatów zawierających oksycelulozę jako materiału wspierającego, ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność ARTISS.

Gdy leki są wytwarzane z krwi lub osocza ludzkiego, podejmuje się określone środki ostrożności w celu zapobiegania przeniesieniu infekcji na pacjentów. Obejmują one:

• staranne doboru dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób, które mogą być narażone na ryzyko bycia nosicielami infekcji,
• testowanie każdej dawki i puli osocza w celu wykrycia oznak wirusów/infekcji,
• włączenie etapów przetwarzania krwi i osocza, które mogą dezaktywować lub usuwać wirusy.

Niemożność całkowitego wykluczenia ryzyka przeniesienia infekcji pozostaje jednak istotna, gdy podaje się leki przygotowane z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się wirusów lub innych typów infekcji.
Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczonych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), oraz wobec wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV) nieotoczonego.
Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczonych, takich jak parwowirus B19. Infekcja parwowirusem B19 może być ciężka u kobiet w ciąży (infekcja płodu) oraz u osób z osłabionym układem odpornościowym lub z pewnymi typami anemii (np. anemia sierpowata lub anemia hemolityczna).
Zaleca się, aby za każdym razem, gdy otrzymuje się aplikację ARTISS, rejestrować nazwę i numer serii produktu w celu śledzenia używanych partii.

Inne leki i ARTISS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
ARTISS może być stosowany, gdy przyjmuje się inne leki. Nie znano interakcji między ARTISS a innymi lekami.
Jak w przypadku innych porównywalnych produktów lub roztworów trombiny, produkt może być niszczony przez kontakt z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. środki przeciwbakteryjne). Należy zwrócić uwagę na możliwie pełne usunięcie tych substancji przed zastosowaniem produktu.

ARTISS i pokarmy oraz napoje
Zapytaj lekarza. To on zadecyduje, czy możesz spożywać pokarmy i napoje przed zastosowaniem ARTISS.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować ARTISS w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ARTISS nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

ARTISS zawiera polisorbat 80
Polisorbat 80 może powodować alergie skórne (np. wysypkę, świąd).

3. Jak stosować ARTISS

• ARTISS stosuje się wyłącznie podczas zabiegu chirurgicznego. ARTISS należy stosować tylko chirurgom doświadczonym i wyspecjalizowanym w jego użyciu.
• Ilość stosowanego ARTISS zależy od kilku czynników, takich jak rodzaj zabiegu chirurgicznego, powierzchnia tkanki do leczenia podczas zabiegu oraz sposób aplikacji ARTISS. Dawkę odpowiednią lekarz operujący ustali indywidualnie.
• Podczas zabiegu lekarz operujący aplikuje ARTISS na powierzchnię docelowej tkanki za pomocą specjalnego urządzenia do aplikacji dostarczanego w zestawie. Urządzenie to zapewnia jednoczesne naniesienie tej samej ilości obu składników kleju fibrynowego. Jest to ważne dla optymalnego działania ARTISS.
• Przed nałożeniem ARTISS powierzchnia rany musi zostać osuszona przy użyciu standardowych technik (np. okresowe zakładanie gaz, tamponów, stosowanie urządzeń ssących).
• ARTISS należy rozpylać wyłącznie na obszary dostępne wzrocznej kontroli.
• Zaleca się, aby początkowa ilość produktu pokrywała całą powierzchnię przeznaczoną do leczenia. Podczas aplikacji ARTISS przy użyciu urządzenia natryskowego należy upewnić się, że ciśnienie i odległość od tkanki mieszczą się w zakresie zalecanym przez producenta, jak podano poniżej:

Podczas stosowania ARTISS należy monitorować ewentualne zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia tlenem oraz stężenia CO_end-tidal, ponieważ może dojść do zatoru powietrzem lub zatoru gazowego (patrz punkt 2).
Jeśli zastosuje się więcej ARTISS niż należy
ARTISS stosuje się wyłącznie podczas zabiegu chirurgicznego, a lekarz prowadzący decyduje o sposobie zastosowania i dawce produktu.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Poniższa tabela wyjaśnia znaczenie częstości wymienionych w poniższej liście:

• Istnieje niewielkie ryzyko reakcji alergicznej na któryś z składników ARTISS (patrz punkt 6). Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli wcześniej leczono się już ARTISS lub aprotyniną
  podczas poprzedniej operacji. Reakcje alergiczne mogą być ciężkie i bardzo ważne jest omówienie tej możliwości szczegółowo ze swoim lekarzem.

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne typu anafilaktycznego lub anafilaktoidealnego. Częstość występowania takich zdarzeń nie jest znana. Wczesne objawy reakcji alergicznych mogą obejmować: zaczerwienienie skóry, spadek ciśnienia tętniczego, zwiększenie lub zmniejszenie częstości pulsu, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), pokrzywkę, swędzenie, trudności w oddychaniu.

• Zespół chirurgiczny jest poinformowany o ryzyku takich reakcji. Jeśli zostaną zauważone objawy, stosowanie ARTISS zostanie natychmiast przerwane. Ciężkie objawy mogą wymagać leczenia w trybie nagłym. Częstość występowania reakcji alergicznych nie jest znana.

• Jeśli ARTISS jest wstrzykiwany do tkanek miękkich, może powodować lokalne uszkodzenia tkanek. Częstość nie jest znana.

• Jeśli ARTISS zostanie wstrzyknięty do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic), może powodować powstawanie skrzeplin (trombóz). Częstość nie jest znana.

• Ponieważ ARTISS jest wytwarzany z osocza uzyskanego z darowizn krwi, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażeń. Producent podejmuje wiele środków ostrożności w celu ograniczenia tego ryzyka (patrz punkt 2).

• Zarejestrowano przypadki potencjalnie śmiertelnej/śmiertelnej embolii powietrznej lub embolii gazowej (powietrze dostające się do krwiobiegu, co może być poważne lub zagrożeniem dla życia) w związku z użyciem urządzeń sprayowych wykorzystujących regulatory ciśnienia do podawania plamieni fibrynogennych. Wydaje się, że jest to związane z użyciem urządzenia sprayowego przy ciśnieniach wyższych niż zalecane i/lub w pobliżu powierzchni tkanki.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych ARTISS oraz wynikające z doświadczeń po wprowadzeniu na rynek klejów fibrynogennych firmy Baxter. Częstości tych działań niepożądanych, które są znane, oparte są na jednym badaniu klinicznym kontrolowanym przeprowadzonym na 138 pacjentach, u których przeszczepiano skórę na rany po wypaleniu przy użyciu ARTISS. Żadne z zdarzeń zaobserwowanych podczas badań klinicznych nie zostało sklasyfikowane jako ciężkie.

Zgłoszono następujące działania niepożądane dla innych klejów fibrynogennych, których częstość nie może być podana: alergia, ciężka reakcja alergiczna, spowolnione bicie serca, przyspieszone bicie serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, siniaki, duszność, uczucie niedoboru powietrza, ogólne złe samopoczucie, pokrzywka, zaczerwienienie, trudności w gojeniu się ran, obrzęk, gorączka oraz gromadzenie się limfy i innych przezroczystych płynów ustrojowych pod skórą w pobliżu miejsca zabiegu chirurgicznego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek ARTISS

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie „Wyd.”.
• Przechowywać i transportować w zamrażarce (w temperaturze  -20°C) bez przerwy aż do przygotowania do użycia.
• Przechowywać strzykawkę w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.

Przechowywanie po odmrożeniu:
Nieotwarte opakowania, odmrożone w temperaturze pokojowej, mogą być przechowywane
przez maksymalnie 14 dni w kontrolowanej temperaturze pokojowej (nie wyższej niż +25°C).
Po odmrożeniu roztwory nie powinny być ponownie zamrażane ani chłodzone!
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ARTISS
ARTISS zawiera dwa składniki:
Składnik 1 = Roztwór białek uszczelniających
Substancje czynne zawarte w 1 ml roztworu białek uszczelniających to:
Fibrinogenum humanum, 91 mg/ml wyprodukowane z osocza dawców ludzkich;
Aprotininum syntetyczne 3000 KIU/ml.
Substancje pomocnicze to Albuminum humanum, L-histidina, Niacinamidum, Polysorbate 80, Natrium citricum dihydricum i Aqua pro iis quae inieci possunt;
Składnik 2 = Roztwór trombiny
Substancje czynne zawarte w 1 ml roztworu trombiny to:
Thrombinum humanum, 4 IU/ml wyprodukowane z osocza dawców ludzkich;
Calcii chloridum dihydricum, 40 μmol/ml.
Substancje pomocnicze to Albuminum humanum, Natrii chloridum i Aqua pro iis quae inieci possunt.

ARTISS zawiera ludzki czynnik XIII współoczyszczony z ludzkim fibrynogenem w zakresie 0,6 – 5 IU/ml.
Opis wyglądu ARTISS i zawartości opakowania
Roztwór do kleju tkankowego
Zamrożony roztwór do kleju tkankowego (1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu białek uszczelniających i 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu trombiny w dwukomorowej strzykawce jednorazowej, w opakowaniu).
Opakowanie pojedyncze.
Zawartość opakowania z dwukomorową strzykawką AST:
1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu białek uszczelniających oraz 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu trombiny w dwukomorowej jednorazowej strzykawce wstępnie napełnionej (polipropylenowej), zamkniętej za pomocą osłonki ochronnej, zapakowanej w dwóch opakowaniach, oraz zestaw narzędzi z pojedynczym tłokiem do dwukomorowej strzykawki, 2 elementami łączącymi i 4 kanulami aplikacyjnymi.
Roztwór jest bezbarwny lub lekko żółty.
Może nie wszystkie opakowania być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel: Baxter S.p.A. – Via del Serafico, 89 – 00142 Rzym
Producent:
Baxter AG
Industriestraße 67
A-1221 Wiedeń
Austria
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
ARTISS w następujących krajach: Austria, Belgia, Czechy, Niemcy, Grecja, Hiszpania,
Finlandia, Francja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania
Artiss w Danii, Islandii, Szwecji

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Niepłodność, ciąża i karmienie piersią
Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych mających na celu wykazanie bezpieczeństwa preparatów fibrynowych/hemostatycznych stosowanych w czasie ciąży lub karmienia piersią. Ponadto nie przeprowadzono badań na zwierzętach.
Dlatego produkt należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią wyłącznie w przypadku rzeczywistej konieczności.
Nie ustalono wpływu ARTISS na płodność.

Dawkowanie i sposób podania
ARTISS przeznaczony jest wyłącznie do użytku szpitalnego. Stosowanie ARTISS jest ograniczone do doświadczonych chirurgów specjalizujących się w jego użyciu.

Dawkowanie
Ilość ARTISS oraz częstotliwość jego stosowania powinny być zawsze ustalane indywidualnie, w zależności od rzeczywistych potrzeb klinicznych pacjenta.

Dawkę należy dostosować do kilku zmiennych, takich jak – choć nie wyłącznie – rodzaj zabiegu chirurgicznego, rozmiar obszaru do leczenia, sposób aplikacji oraz liczba aplikacji.

Zastosowanie produktu należy zawsze decydować indywidualnie przez lekarza prowadzącego.

W badaniach klinicznych zakres dawek indywidualnych był zazwyczaj w granicach od 0,2 do 12 ml. W niektórych procedurach (np. leczenie dużych powierzchni oparzonych) może być konieczne zastosowanie większych objętości.

Początkowa ilość produktu do zastosowania na określonym miejscu anatomicznym lub na określonym obszarze docelowym powinna być wystarczająca, aby pokryć cały obszar przeznaczony do leczenia. W razie potrzeby można powtarzać aplikację na małych obszarach, które nie zostały wcześniej leczone. Należy jednak unikać ponownego stosowania ARTISS na już polimeryzowanym warstwie ARTISS, ponieważ ARTISS nie przywiąże się do istniejącej warstwy polimeryzowanej.

Zaleca się, aby początkowa ilość produktu pokrywała cały obszar przeznaczony do leczenia.

Jako wytyczna dotycząca przylepiania powierzchni, 1 opakowanie ARTISS 2 ml (czyli 1 ml roztworu białek uszczelniających plus 1 ml roztworu trombiny) wystarczy na obszar o powierzchni co najmniej 10 cm.

Przeszczep skóry należy przymocować do łożyska rany natychmiast po nałożeniu ARTISS. Chirurg dysponuje do 60 sekund na manipulację i umieszczenie przeszczepu przed polimeryzacją. Po umieszczeniu płata skóry lub przeszczepu skóry należy utrzymać go w pożądanym położeniu poprzez delikatne uciskanie przez co najmniej 3 minuty, aby zapewnić prawidłowe przywiązanie ARTISS oraz trwałe przylepienie płata skóry lub przeszczepu skóry do tkanki leżącej poniżej.

Niezbędna ilość ARTISS zależy od rozmiaru powierzchni, którą należy pokryć. Szacunkowe powierzchnie pokrywane przez każdą paczkę ARTISS przy zastosowaniu w formie sprayu są następujące:

Aby zapobiec nadmiernemu powstawaniu tkanki granulacyjnej i zapewnić stopniowe wchłanianie stwardniałego kleju fibrynowego, należy stosować tylko cienką warstwę zmieszanego roztworu białek krzepnących i trombiny.
W badaniach klinicznych ARTISS nie był stosowany u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Populacja pediatryczna
Dostępne dane opisano w punkcie 5.1 Streszczenia Charakterystyki Produktu, jednak nie można sformułować żadnych rekomendacji dotyczących dawkowania.
Sposób podania
Do użytku miejscowego (na powierzchni). Nie wstrzykiwać.
Tylko do podania podskórnie. ARTISS nie jest zalecany w zabiegach laparoskopowych.
W celu zapewnienia optymalnego bezpieczeństwa stosowania ARTISS, należy go natryskiwać przy użyciu urządzenia regulującego ciśnienie, dostarczającego maksymalnego ciśnienia nie przekraczającego 2,0 bar (28,5 psi).
Przed nałożeniem ARTISS powierzchnię rany należy osuszyć standardowymi metodami (np. stosowanie okresowe gazików, tamponów, urządzeń ssących). Nie należy stosować sprężonego powietrza lub gazów do osuszania obszaru.
ARTISS należy natryskiwać wyłącznie na widoczne obszary zastosowania.
ARTISS należy rekonstytuować i podawać zgodnie z podanymi instrukcjami oraz wyłącznie przy użyciu zalecanych urządzeń przeznaczonych do tego produktu.
W celu aplikacji metodą sprayową, zobacz poniższy punkt „Podawanie”.
Przed podaniem ARTISS należy upewnić się, że części ciała znajdujące się poza obszarem zastosowania produktu są odpowiednio zabezpieczone/okryte, aby zapobiec przyklejeniu się tkanki w niepożądanych miejscach.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania (opakowanie końcowe: strzykawka AST)
Informacje ogólne

• Przed podaniem ARTISS należy zakryć wszystkie części ciała znajdujące się poza obszarem leczenia, aby zapobiec przyklejaniu się tkanek w niepożądanych miejscach.
• Aby zapobiec przyleganiu ARTISS do rękawiczek i narzędzi, należy je uprzednio zwilżyć roztworem do wlewów.
• Jako wskazówka dotycząca sklejania powierzchni, jedna opakowanie ARTISS 2 ml (czyli 1 ml roztworu białek uszczelniających plus 1 ml roztworu trombiny) wystarczy na obszar o powierzchni co najmniej 10 cm².
• Wymagana dawka zależy od wielkości powierzchni do pokrycia.
• NIE należy stosować dwóch składników ARTISS oddzielnie. Oba składniki należy podawać jednocześnie.
• NIE narażać ARTISS na temperatury powyżej 37°C. NIE stosować mikrofalówki.
• NIE rozmrażać produktu trzymając go w dłoniach.
• NIE należy stosować ARTISS, zanim nie zostanie całkowicie rozmrożony i ogrzany do temperatury 33°C – 37°C.
• Zdjąć ochronny kaptur ze strzykawki dopiero po zakończeniu rozmrażania i ogrzewania.
• Usunąć całe powietrze ze strzykawki, a następnie połączyć element łączący i kanulę aplikacyjną.

Instrukcje dotyczące manipulowania i przygotowania produktu
Opakowanie wewnętrzne oraz jego zawartość są sterylne, o ile nie została naruszona integralność opakowania zewnętrznego. Stosując technikę bezpielnościową, przenieść sterylne opakowanie wewnętrzne i jego zawartość na pole sterylne.
Gotową do użycia strzykawkę można rozmrozić i ogrzać przy użyciu jednej z poniższych metod:

1. Odmrażanie/szybkie ogrzewanie (w łaźni cieplnej sterylnej) – Metoda

zalecana

2. Odmrażanie/ogrzewanie w łaźni cieplnej niesterylniej
3. Odmrażanie/ogrzewanie w inkubatorze
4. Strzykawka gotowa do użycia może również być odmrażana i przechowywana w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25 °C) przez maksymalnie 14 dni. Przed użyciem wymagane jest ogrzanie.

1) Odmrażanie/szybkie ogrzewanie (w łaźni cieplnej sterylnej) – Metoda
zalecana
Zaleca się odmrażanie i ogrzewanie dwóch składników preparatu uszczelniającego
w łaźni cieplnej sterylnej w temperaturze 33–37°C.

• Temperatura łaźni cieplnej nie powinna przekraczać 37°C. Aby monitorować określony zakres temperatury, należy kontrolować temperaturę wody za pomocą termometru i w razie potrzeby wymieniać wodę.
• W przypadku stosowania łaźni cieplnej sterylnej do odmrażania i ogrzewania należy wyjąć strzykawkę wstępnie napełnioną z opakowania przed umieszczeniem jej w łaźni cieplnej sterylnej.

Instrukcje:
Przenieść opakowanie wewnętrzne do strefy sterylnej, wyjąć strzykawkę gotową do użycia
z opakowania wewnętrznego i umieścić ją bezpośrednio w łaźni cieplnej sterylnej. Upewnić się,
że zawartość strzykawki gotowej do użycia jest całkowicie zanurzona w wodzie.
Tabela 1: Minimalne czasy odmrażania i ogrzewania w łaźni cieplnej sterylnej

2) Odmrażanie / ogrzewanie w łaźni niejałowej
Instrukcje:
Zostaw strzykawkę gotową do użycia w obu opakowaniach i umieść ją w łaźni wodnej poza strefą jałową przez wymagany czas (zobacz Tabelę 2).
Upewnij się, że opakowania pozostają zanurzone w wodzie przez cały czas odmrażania. Po odmrożeniu wyjmij opakowania z łaźni wodnej, osusz zewnętrzne opakowanie i przenieś wewnętrzne opakowanie ze strzykawką gotową do użycia do strefy jałowej.
Tabela 2 – Minimalne czasy odmrażania i ogrzewania w łaźni niejałowej

3) Odmrażanie / podgrzewanie w inkubatorze
Instrukcje:
Pozostawić strzykawkę gotową do użycia w obu opakowaniach i umieścić ją w inkubatorze poza strefą sterylną przez odpowiedni czas (patrz Tabela 3). Po odmrożeniu / podgrzaniu wyjąć opakowania z inkubatora, usunąć zewnętrzne opakowanie i przenieść wewnętrzne opakowanie ze strzykawką gotową do użycia do strefy sterylnej.
Tabela 3: Minimalne czasy odmrażania i podgrzewania w inkubatorze

4) Odtajanie w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) PRZED
podgrzaniem:
Instrukcje:
Pozostawić strzykawkę gotową do użycia w obu opakowaniach i odtajać w temperaturze pokojowej poza strefą sterylną przez odpowiedni czas (patrz Tabela 4). Po odtajeniu w celu podgrzania produktu do użycia, podgrzać go w zewnętrznym opakowaniu w inkubatorze. Maksymalny czas przechowywania produktu (w obu opakowaniach) w temperaturze pokojowej po odtajeniu w temperaturze pokojowej wynosi 14 dni.
Tabela 4: Minimalne czasy odtajania w temperaturze pokojowej (= TA) poza strefą sterylną oraz dodatkowego podgrzewania w inkubatorze w zakresie od 33°C do 37°C.

Stabilność po rozmrożeniu
Po rozmrożeniu i ogrzaniu (w temperaturze od 33 °C do 37 °C,
metody 1, 2 i 3) potwierdzono się stabilność chemiczna i fizyczna produktu przez 4 godziny w temperaturze od 33 °C
do 37 °C.
Dla produktu rozmrożonego w temperaturze pokojowej w nieotwartej osłonce (metoda 4), potwierdzono się stabilność chemiczna i fizyczna produktu przez 14 dni w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Ogrzać do temperatury od 33 °C do 37 °C bezpośrednio przed użyciem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia/rozmrażania wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast po ogrzaniu w temperaturze od 33 °C do 37 °C.
Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie wolno ponownie zamrażać ani chłodzić po rozpoczęciu rozmrażania.
Postępowanie po rozmrożeniu / przed aplikacją
W celu uzyskania optymalnego wymieszania dwóch roztworów i optymalnego stwardnienia kleju fibrynowego, należy utrzymywać oba składniki kleju w temperaturze 33°C – 37°C aż do momentu aplikacji.
Białkowy roztwór kleju oraz roztwór trombiny powinny być klarowne lub lekko mleczne. Nie należy stosować mętnych roztworów ani roztworów z osadami. Przed użyciem należy wizualnie sprawdzić, czy rozmrożony produkt nie zawiera cząstek, czy nie występuje odbarwienie lub inne zmiany wyglądu. W przypadku wystąpienia jednego z powyższych objawów, roztwory należy zutylizować.
Rozmrożony, hermetyczny białkowy roztwór kleju powinien być płynny, ale lekko lepki. Jeśli roztwór ma konsystencję stwardniałego żelu, należy założyć, że uległ denaturacji (prawdopodobnie z powodu przerwania łańcucha chłodniczego lub przegrzania podczas ogrzewania). W takim przypadku ABSOLUTNIE NIE WOLNO stosować ARTISS.

• Natychmiast przed użyciem wyjąć strzykawkę z opakowania.
• ARTISS należy stosować tylko wtedy, gdy jest całkowicie rozmrożony i ogrzany (w konsystencji płynnej).
• Natychmiast przed aplikacją usunąć osłonę ochronną ze strzykawki.

Aplikacja bez rozpylacza:
Do aplikacji należy połączyć gotową do użycia strzykawkę dwukomorową zawierającą białkowy roztwór kleju i roztwór trombiny z elementem łączącym i kanulą aplikacyjną – oba elementy są dostarczane w zestawie z urządzeniami aplikacyjnymi. Wspólny tłok gotowej do użycia strzykawki dwukomorowej, również dostarczany w zestawie z urządzeniami aplikacyjnymi, zapewnia, że równe objętości obu składników kleju są doprowadzane przez element łączący do kanuli aplikacyjnej, gdzie następuje ich wymieszanie i następnie aplikacja.
Instrukcje użytkowania:

• Przed połączeniem jakiegokolwiek urządzenia aplikacyjnego należy usunąć całe powietrze ze strzykawki.
• Wyrównać element łączący i zawiązać go do boku strzykawki przy otworze z zakładką.
• Połączyć końcówki gotowej do użycia strzykawki dwukomorowej z elementem łączącym, upewniając się, że są dobrze zamocowane.
  • Zamocować element łączący, przypinając zakładkę do gotowej do użycia strzykawki dwukomorowej.
  • Jeśli zakładka się zerwie, należy użyć zapasowego elementu łączącego dostarczonego w zestawie.
  • Jeśli nie ma elementu zapasowego, system może być nadal używany, o ile zapewni się bezpieczne i szczelne połączenie.
  • NIE usuwać powietrza pozostałego wewnątrz elementu łączącego.
• • Wprowadzić kanulę aplikacyjną do elementu łączącego.
  • NIE usuwać powietrza pozostałego wewnątrz elementu łączącego i wewnątrz kanuli aplikacyjnej aż do rozpoczęcia rzeczywistej aplikacji, ponieważ mogłoby to spowodować zatkanie kanuli aplikacyjnej.

Aplikacja
Przed nałożeniem ARTISS powierzchnię rany należy osuszyć standardowymi metodami (np. stosowanie okładów, tamponów, urządzeń ssących). Nie należy suszyć miejsca za pomocą powietrza lub sprężonego gazu.

• Nakładać mieszany roztwór białkowo-trombinowy na powierzchnię odbiorczą lub na powierzchnie części do sklejenia, naciskając powoli na tył wspólnego tłoka.
• W zabiegach chirurgicznych, w których wymagane są minimalne objętości kleju fibrynowego, zaleca się odrzucenie pierwszych kropel produktu.
• Po nałożeniu ARTISS należy odczekać co najmniej 3 minuty, aby uzyskać wystarczającą polimeryzację.

Uwaga:
Jeśli aplikacja składników kleju fibrynowego zostanie przerwana, może dojść do zatkania się kanuli aplikacyjnej. W takim przypadku należy natychmiast przed wznowieniem aplikacji wymienić kanulę aplikacyjną na nową. Jeśli otwory elementu łączącego są zatkane, należy użyć elementu łączącego dostarczonego w opakowaniu.
Aplikacja możliwa jest również z użyciem innych akcesoriów dostarczonych przez BAXTERA, które są szczególnie odpowiednie, np. do aplikacji w dużych lub trudno dostępnych obszarach. W przypadku stosowania tych urządzeń aplikacyjnych należy ściśle przestrzegać instrukcji użytkowania tych urządzeń.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących przygotowania, należy skontaktować się z odpowiedzialną pielęgniarką lub lekarzem.

Aplikacja za pomocą rozpylacza
Regulator ciśnienia należy stosować zgodnie z instrukcją producenta.
Podczas aplikacji ARTISS za pomocą urządzenia rozpryskowego należy upewnić się, że ciśnienie i odległość od tkanki są zgodne z zalecanymi przez producenta zakresami, jak podano poniżej:

Podczas wtryskiwania ARTISS należy monitorować ewentualne zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia tlenem oraz stężenia CO_end-tidal, ponieważ może dojść do zatoru powietrzem lub zatoru gazowego (patrz punkty 4.2 i 4.4 ulotki produktu).
W przypadku stosowania końcówek do akcesoriów z tym produktem należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi tych końcówek.
Unieszkodliwianie
Nie wykorzystanego leku oraz odpadów pochodzących z tego leku należy pozbyć się zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ARTISS

Roztwór do lepku tkankowego
Zamrożony
Ludzki fibrynogen, ludzka trombina, aprotynina, chlorek wapnia dwuwodny
Należy dokładnie przeczytać ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki

1. Co to jest ARTISS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ARTISS
3. Jak stosować ARTISS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ARTISS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ARTISS i do czego służy

Co to jest ARTISS
ARTISS to dwuskładnikowy klej fibrynowy zawierający dwie białkowe składniki umożliwiające krzepnięcie krwi. Składniki te to fibrynogen i trombina. Gdy te białka mieszają się podczas aplikacji, tworzą skrzep w miejscu, w którym zostały zastosowane przez chirurga.
ARTISS przygotowuje się w postaci dwóch roztworów (Roztwór białek uszczelniających i Roztwór trombiny), które mieszane są ze sobą w momencie aplikacji.
Do czego służy ARTISS
ARTISS to klej tkankowy.
ARTISS stosuje się do przylegania miękkich tkanek w chirurgii plastycznej, rekonstrukcyjnej oraz w leczeniu oparzeń. Na przykład ARTISS może być używany do przyklejania przeszczepów skóry lub płatów skóry do ran spowodowanych oparzeniami, albo do przyklejania skóry do leżących pod nią tkanek w chirurgii plastycznej.
ARTISS może być również stosowany do przyklejania sztucznej skóry do ran.
Skrzep wytworzony przez ARTISS jest bardzo podobny do naturalnego skrzepu krwi. Oznacza to, że rozłoży się on naturalnie bez pozostawiania pozostałości. Jednakże dodaje się aprotyninę (białko opóźniające rozkład skrzepu), aby przedłużyć czas utrzymywania się skrzepu i zapobiec jego przedwczesnemu rozkładowi.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem ARTISS

Nie stosuj ARTISS:

• jeśli jest pan/pani uczulony na którykolwiek z substancji czynnych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• ARTISS nie powinien być stosowany w przypadku masywnego lub intensywnego krwawienia.
• ARTISS nie jest wskazany jako zamiennik szwów skórznych stosowanych do zamykania ran chirurgicznych.
• ARTISS NIE POWINIEN być wstrzykiwany do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic) ani do tkanek. Ponieważ ARTISS tworzy skrzep w miejscu aplikacji, wstrzyknięcie ARTISS może spowodować poważne reakcje (np. zator naczynia). ARTISS należy stosować wyłącznie na powierzchni tkanek, w taki sposób, aby uzyskać cienką warstwę w miejscu, gdzie jest ona potrzebna.
• Nie należy stosować ARTISS, jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne, białka wołowe lub którykolwiek z innych składników (patrz punkt 6) ARTISS. Może to spowodować ciężkie reakcje alergiczne. Powiadomić należy lekarza lub chirurga, jeśli wiadomo, że jest się uczulonym na aprotyninę lub na jakiekolwiek białko wołowe.
• Aplikacji ARTISS w formie sprayu nie należy stosować w zabiegach endoskopowych. W przypadku laparoskopii (chirurgii małoinwazyjnej) należy zapoznać się z punktem „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zastosowaniem ARTISS należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Zgłoszono przypadki zatoru powietrzem lub zatoru gazowego potencjalnie śmiertelnego/śmiertelnego (wniknięcie powietrza do krążenia krwi, co może być poważne lub zagrażające życiu) w związku ze stosowaniem urządzeń sprayowych wykorzystujących regulatory ciśnienia do podawania klejów fibrynogennych. Wydaje się, że to zdarzenie jest związane ze stosowaniem urządzenia sprayowego przy ciśnieniach wyższych niż zalecane i/lub zbyt blisko powierzchni tkankowej. Ryzyko wydaje się większe, gdy kleje fibrynogenne są rozpylone powietrzem zamiast CO**, dlatego nie można go wykluczyć w przypadku ARTISS.

• Podczas aplikacji ARTISS za pomocą urządzenia sprayowego ciśnienie i odległość rozpylenia muszą być w zakresie zalecanym przez producenta urządzenia sprayowego. ARTISS należy podawać ściśle zgodnie z instrukcjami i wyłącznie za pomocą urządzeń zalecanych dla tego produktu.

• Podczas rozpylania ARTISS należy monitorować wszelkie zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia tlenem i stężenia CO* końcowo-wydechowego, ponieważ może dojść do zatoru gazowego.

• ARTISS nie powinien być stosowany z systemami Easy Spray / Spray Set w zamkniętych obszarach ciała z powodu poważnych zagrożeń bezpieczeństwa.

• ARTISS nie jest zalecany w chirurgii laparoskopowej (chirurgii małoinwazyjnej).

• ARTISS należy stosować wyłącznie za pomocą urządzeń aplikacyjnych oznaczonych znakiem CE.

• Jeśli stosuje się końcówki akcesoryjne z tym produktem, należy postępować zgodnie z instrukcjami użytkowania końcówek.

• Jeśli pan/pani był wcześniej leczony ARTISS lub aprotyniną, istnieje możliwość, że organizm uległ wrażliwościowaniu. Może pan/pani być uczulony na ten produkt, nawet jeśli przy pierwszym zastosowaniu nie wystąpiła żadna reakcja. Jeśli uważa się, że był się pan/pani leczony jednym z tych dwóch produktów podczas poprzedniej operacji, należy poinformować o tym lekarza.

• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, lekarz natychmiastowo przerwie stosowanie ARTISS i podejmie odpowiednie leczenie.

• ARTISS nie jest wskazany do zatrzymywania krwawienia i uszczelniania w sytuacjach, w których wymagana jest szybka koagulacja uszczelnienia. Zwłaszcza w zabiegach kardiochirurgicznych, w których przewiduje się uszczelnienie połączeń chirurgicznych między naczyniami krwionośnymi, ARTISS nie powinien być stosowany.

• ARTISS nie jest wskazany do stosowania w neurochirurgii ani jako wsparcie szwów przy anastomozie przewodów pokarmowych lub anastomozie naczyń krwionośnych, ponieważ nie ma danych potwierdzających skuteczność w tych wskazaniach.

• Przed podaniem ARTISS części ciała znajdujące się poza obszarem aplikacji produktu należy odpowiednio chronić/okryć, aby zapobiec niepożądanym przywarciom tkanek.

• ARTISS należy stosować w taki sposób, aby uzyskać cienką warstwę. Zbyt duża grubość skrzepu może negatywnie wpływać na skuteczność produktu i proces gojenia rany.

• Lekarz nie będzie stosował preparatów zawierających oksycelulozę jako materiału wspierającego, ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność ARTISS.

Gdy leki są wytwarzane z krwi lub osocza ludzkiego, podejmuje się określone środki ostrożności w celu zapobiegania przenoszeniu infekcji pacjentom. Obejmują one:

• staranne dobieranie dawców krwi i osocza, aby wykluczyć osoby narażone na ryzyko bycia nosicielami infekcji,
• testowanie każdej dawki i puli osocza w celu wykrycia oznak wirusów/infekcji,
• włączenie etapów przetwarzania krwi lub osocza, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy.

Niemożność całkowitego wykluczenia ryzyka przeniesienia infekcji pozostaje jednak istotna, gdy stosuje się leki przygotowane z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów lub innych typów infekcji.
Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), oraz wobec wirusa nieotoczkowego zapalenia wątroby typu A (HAV).
Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Infekcja parwowirusem B19 może być ciężka u kobiet w ciąży (infekcja płodu) oraz u osób z osłabionym układem odpornościowym lub z pewnymi typami anemii (np. anemia sierpowata lub anemia hemolityczna).
Zaleca się, aby za każdym razem, gdy otrzymuje się aplikację ARTISS, rejestrować nazwę i numer serii produktu w celu śledzenia używanych partii.

Inne leki i ARTISS
Powiadomić należy lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
ARTISS może być stosowany, jeśli pan/pani przyjmuje inne leki. Nie znane są interakcje między ARTISS a innymi lekami.
Podobnie jak w przypadku innych porównywalnych produktów lub roztworów trombiny, produkt może być zniszczony przez kontakt z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. środki antyseptyczne). Należy zadbać o możliwie maksymalne usunięcie tych substancji przed zastosowaniem produktu.

ARTISS i jedzenie oraz picie
Należy zasięgnąć porady lekarza. Lekarz zadecyduje, czy można przyjmować pokarmy i napoje przed zastosowaniem ARTISS.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy można stosować ARTISS w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
ARTISS nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani użytkowania maszyn.

ARTISS zawiera polisorbat 80
Polisorbat 80 może powodować alergiczne reakcje skórne (np. wysypkę, świąd).

3. Jak stosować ARTISS

• ARTISS stosuje się wyłącznie podczas zabiegu chirurgicznego. ARTISS należy stosować tylko doświadczonym chirurgom, specjalizującym się w użyciu ARTISS.
• Ilość stosowanego ARTISS zależy od kilku czynników, takich jak rodzaj zabiegu chirurgicznego, powierzchnia tkanki do leczenia podczas operacji oraz sposób aplikacji ARTISS. Dawkę ustala chirurg.
• Podczas zabiegu chirurg aplikuje ARTISS na powierzchnię docelową tkanki za pomocą specjalnego urządzenia aplikacyjnego dostarczanego w zestawie. Urządzenie to zapewnia jednoczesne naniesienie tej samej ilości obu składników kleju fibrynowego. Jest to istotne dla optymalnego działania ARTISS.
• Przed aplikacją ARTISS powierzchnia rany powinna zostać osuszona przy użyciu standardowych technik (np. stosowanie okresowego opatrunku jałowego, tamponów, urządzeń ssących).
• ARTISS należy sprayować wyłącznie na widoczne obszary.
• Zaleca się, aby początkowa ilość produktu pokrywała całą powierzchnię przeznaczoną do leczenia. Podczas aplikacji ARTISS za pomocą urządzenia spray należy upewnić się, że ciśnienie i odległość od tkanki mieszczą się w zakresie zaleconym przez producenta, jak podano poniżej:

Podczas stosowania ARTISS należy monitorować ewentualne zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia tlenem oraz stężenia CO_end-tidal, ponieważ może dojść do zatoru powietrzem lub zatoru gazowego (patrz punkt 2).
Jeśli zastosuje się więcej ARTISS niż należałoby
ARTISS stosuje się wyłącznie podczas zabiegu chirurgicznego, a lekarz prowadzący decyduje o sposobie zastosowania i dawce ARTISS.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Poniższa tabela wyjaśnia znaczenie częstości wymienionych w poniższej liście:

• Istnieje niewielkie ryzyko reakcji alergicznej na któryś z składników ARTISS (patrz punkt 6). Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli wcześniej leczono się już ARTISS lub aprotyniną podczas poprzedniej operacji. Reakcje alergiczne mogą być ciężkie i bardzo ważne jest, aby omówić taką możliwość szczegółowo z lekarzem.
• Mogą wystąpić alergicze reakcje typu anafilaktycznego lub anafilaktoidealnego. Częstość ich występowania nie jest znana. Początkowe objawy reakcji alergicznych mogą obejmować: zaczerwienienie skóry, spadek ciśnienia tętniczego, zwiększenie lub zmniejszenie częstości pulsu, nudności (uczucie mdłości), pokrzywkę, swędzenie, trudności w oddychaniu.
• Zespół chirurgiczny jest poinformowany o ryzyku takich reakcji. Jeśli pojawią się objawy, stosowanie ARTISS zostanie natychmiast przerwane. Ciężkie objawy mogą wymagać leczenia w trybie nagłym. Częstość występowania reakcji alergicznych nie jest znana.
• Jeśli ARTISS jest wstrzykiwany do miękkich tkanek, może powodować lokalne uszkodzenia tkanek. Częstość nie jest znana.
• Jeśli ARTISS zostanie wstrzyknięty do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic), może spowodować powstawanie skrzeplin (trombóz). Częstość nie jest znana.
• Ponieważ ARTISS jest wytwarzany z osocza uzyskanego z krwi darowanych, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażeń. Producent podejmuje wiele środków zaradczych w celu ograniczenia tego ryzyka (patrz punkt 2).
• Zarejestrowano przypadki potencjalnie śmiertelnego/śmiertelnego zakrzepienia powietrznego lub embolii gazowej (powietrze dostające się do krwiobiegu, co może być poważne lub zagrażające życiu) w związku z użyciem urządzeń natryskowych wykorzystujących regulatory ciśnienia do podawania plastrów fibrynogennych. Wydaje się, że jest to związane z użyciem urządzenia natryskowego przy ciśnieniach wyższych niż zalecane i/lub w pobliżu powierzchni tkanki.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych ARTISS oraz doświadczeniach z okresu po wprowadzeniu na rynek klejów fibrynogennych firmy Baxter. Znane częstości tych działań niepożądanych oparte są na kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym u 138 pacjentów, u których przeszczepiono skórę na rany oparzeniowe za pomocą ARTISS. Żadne z zdarzeń zaobserwowanych podczas badań klinicznych nie zostało sklasyfikowane jako ciężkie.

Zgłaszano następujące działania niepożądane u innych klejów fibrynogennych, których częstość nie może być określona: uczulenie, ciężka reakcja alergiczna, spowolnienie rytmu serca, przyśpieszenie rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, siniaki, duszność, uczucie niedoboru samopoczucia, pokrzywka, zaczerwienienie, trudności w gojeniu ran, obrzęk, gorączka oraz gromadzenie limfy i innych przejrzystych płynów ustrojowych pod skórą w pobliżu miejsca zabiegu chirurgicznego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek ARTISS

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „Wyg.”.
• Przechowywać i transportować w zamrażarce (w temperaturze  -20°C) bez przerwy aż do przygotowania do użycia.
• Przechowywać strzykawkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

Przechowywanie po odmrożeniu:
Nieotwarte opakowania, odmrożone w temperaturze pokojowej, mogą być przechowywane przez maksymalnie 14 dni w kontrolowanej temperaturze pokojowej (nie wyższej niż +25°C).
Po odmrożeniu roztwory nie powinny być ponownie zamrażane ani chłodzone!
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ARTISS
ARTISS zawiera dwa składniki:
Składnik 1 = Roztwór białek uszczelniających
Substancje czynne zawarte w 1 ml roztworu białek uszczelniających to:
Fibrinogenum humanum, 91 mg/ml, wyprodukowane z osocza dawców ludzkich;
Aprotinina syntetyczna 3000 KIU/ml.
Substancje pomocnicze to Albuminum humanum, L-histydyna, Niacinamidum, Polysorbatum 80, Natrium citricum dihydricum i Aqua pro injectionibus;
Składnik 2 = Roztwór trombiny
Substancje czynne zawarte w 1 ml roztworu trombiny to:
Thrombinum humanum, 4 IU/ml, wyprodukowane z osocza dawców ludzkich;
Calcii chloridum dihydricum, 40 μmol/ml.
Substancje pomocnicze to Albuminum humanum, Natrium chloridum i Aqua pro injectionibus.

ARTISS zawiera ludzki czynnik XIII współoczyszczony z ludzkim fibrynogenem w zakresie 0,6–5 IU/ml.
Opis wyglądu ARTISS i zawartości opakowania
Roztwór do kleju tkankowego
Zamrożony roztwór do kleju tkankowego (1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu białek uszczelniających i 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu trombiny w jednorazowej strzykawce dwukomorowej, w opakowaniu).
Opakowanie pojedyncze.
Zawartość opakowania ze strzykawką PRIMA:
1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu białek uszczelniających i 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu trombiny w wstępnie napełnionej jednorazowej strzykawce dwukomorowej (polipropylenowej) zamkniętej zatyczką ochronną, zapakowanej w dwóch opakowaniach oraz zestaw narzędzi z dwoma elementami łączącymi i czterema kanułami aplikacyjnymi.
Roztwór jest bezbarwny lub lekko żółtawy.
Może nie wszystkie opakowania być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel: Baxter S.p.A. – Via del Serafico, 89 – 00142 Rzym
Producent:
Baxter AG
Industriestraße 67
A-1221 Wiedeń
Austria
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
ARTISS w następujących krajach: Austria, Belgia, Czechy, Niemcy, Grecja, Hiszpania,
Finlandia, Francja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania
Artiss w Danii, Islandii, Szwecji

---

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Niepłodność, ciąża i karmienie piersią
Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych w celu wykazania bezpieczeństwa klejów fibrynogennych/hemostatycznych stosowanych w czasie ciąży lub karmienia piersią. Ponadto nie przeprowadzono badań na zwierzętach.
Dlatego produkt ten należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko wtedy, gdy jest to rzeczywiście konieczne.
Nie ustalono wpływu ARTISS na płodność.

Dawkowanie i sposób podania
ARTISS przeznaczony jest wyłącznie do użytku szpitalnego. Stosowanie ARTISS jest ograniczone do doświadczonych chirurgów specjalizujących się w stosowaniu ARTISS.

Dawkowanie
Ilość ARTISS stosowaną oraz częstotliwość podania należy zawsze ustalać indywidualnie, w zależności od rzeczywistych potrzeb klinicznych pacjenta.
Dawkę do podania należy dostosować do kilku zmiennych, takich jak – choć nie wyłącznie – rodzaj zabiegu chirurgicznego, powierzchnia obszaru do leczenia, sposób aplikacji oraz liczba aplikacji.
Decyzja o zastosowaniu produktu musi być zawsze podejmowana indywidualnie przez lekarza leczącego.
W badaniach klinicznych zakres poszczególnych dawek wynosił zazwyczaj od 0,2 do 12 ml. W przypadku niektórych zabiegów (np. naprawy dużych obszarów oparzonych) może być konieczne zastosowanie większych objętości.
Początkowa ilość produktu do zastosowania na określonym miejscu anatomicznym lub określonym obszarze docelowym powinna być wystarczająca, aby pokryć cały obszar przeznaczony do leczenia. W razie potrzeby można powtórzyć aplikację na małych obszarach, które nie były wcześniej traktowane. Należy jednak unikać ponownej aplikacji ARTISS na już istniejącej polimeryzowanej warstwie ARTISS, ponieważ ARTISS nie przywiąże się do warstwy polimeryzowanej.
Zaleca się, aby początkowa ilość produktu do zastosowania pokrywała cały obszar przeznaczony do leczenia.
Jako wskazówka dotycząca sklejania powierzchni, 1 opakowanie ARTISS 2 ml (czyli 1 ml roztworu białek uszczelniających plus 1 ml roztworu trombiny) wystarczy na obszar o powierzchni co najmniej 10 cm².
Przeszczep skóry należy przymocować do łożyska rany natychmiast po zastosowaniu ARTISS. Chirurg dysponuje do manipulowania i umieszczenia przeszczepu czasem do 60 sekund przed polimeryzacją. Po umieszczeniu płata skóry lub przeszczepu skóry należy utrzymać go w pożądanym położeniu, stosując delikatne uciskanie przez co najmniej 3 minuty, aby zapewnić właściwe przywiązanie się ARTISS oraz trwałe przylepne przyleganie płata skóry lub przeszczepu skóry do tkanki leżącej poniżej.
Niezbędna ilość ARTISS zależy od wielkości powierzchni, którą należy pokryć. Szacunkowe powierzchnie pokrywane przez każde opakowanie ARTISS przy zastosowaniu w formie sprayu są następujące:

Aby zapobiec powstawaniu nadmiernej tkanki granulacyjnej i zapewnić stopniowe wchłanianie skrzepu fibrynowego, należy stosować jedynie cienką warstwę zmieszanych roztworów białek krzepnących i trombiny.
W badaniach klinicznych ARTISS nie był stosowany u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Populacja pediatryczna
Dane obecnie dostępne opisano w punkcie 5.1 ulotki dołączanej do produktu, jednak nie można sformułować żadnych rekomendacji dotyczących dawkowania.
Sposób podania
Do użytku miejscowego (topikalnego). Nie wstrzykiwać.
Wyłącznie do podskórnej aplikacji. ARTISS nie jest zalecany w chirurgii laparoskopowej.
W celu zapewnienia optymalnego bezpieczeństwa stosowania ARTISS, produkt należy aplikować w postaci aerozolu za pomocą urządzenia regulującego ciśnienie, dostarczającego maksymalnie 2,0 bar (28,5 psi).
Przed nałożeniem ARTISS powierzchnię rany należy osuszyć standardowymi metodami (np. stosowanie gazików, tamponów, urządzeń ssących). Nie należy stosować sprężonego powietrza ani gazów do osuszania obszaru.
ARTISS należy rozpylać wyłącznie na widoczne obszary aplikacji.
ARTISS należy rekonstytuować i podawać zgodnie z podanymi instrukcjami oraz wyłącznie z użyciem zalecanych urządzeń do tego produktu.
Zobacz poniżej punkt dotyczący aplikacji metodą rozpylania.
Przed podaniem ARTISS należy upewnić się, że części ciała spoza obszaru aplikacji są odpowiednio zabezpieczone/okryte, aby zapobiec przyklejeniu się tkanek w niepożądanych miejscach.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania ( opakowanie końcowe: szczypce PRIMA)
Ogólne środki ostrożności

• Przed podaniem ARTISS należy zasłonić wszystkie części ciała poza obszarem leczenia, aby zapobiec przyklejeniu się tkanek w niepożądanych miejscach.
• Aby zapobiec przyklejaniu się ARTISS do rękawic i narzędzi, należy je uprzednio zwilżyć roztworem fizjologicznym przed kontaktem.
• Jako wytyczna do sklejania powierzchni: 1 opakowanie ARTISS 2 ml (czyli 1 ml roztworu białek uszczelniających plus 1 ml roztworu trombiny) wystarczy na obszar o powierzchni co najmniej 10 cm².
• Wymagana dawka zależy od wielkości powierzchni do pokrycia.
• NIE należy stosować dwóch składników ARTISS oddzielnie. Oba składniki należy aplikować jednocześnie.
• NIE należy wystawiać ARTISS na temperatury powyżej 37 °C. NIE należy używać mikrofalówki.
• NIE należy odmrażać produktu trzymając go w dłoniach.
• NIE należy stosować ARTISS, zanim nie zostanie całkowicie odmrożony i ogrzany do temperatury 33 °C – 37 °C.
• Usunąć ochronny kapturzek ze strzykawki dopiero po zakończeniu odmrażania i ogrzewania. Aby ułatwić usunięcie kapturka ze strzykawki, należy poruszać nim w przód i w tył, a następnie zdjąć ochronny kapturzek ze strzykawki.
• Wydusić całe powietrze ze strzykawki, a następnie połączyć element łączący i kanulę aplikacyjną.

Instrukcje dotyczące manipulowania i przygotowania produktu
Wewnętrzne opakowanie oraz jego zawartość są sterylne, o ile nie została naruszona integralność opakowania zewnętrznego. Przy użyciu techniki bezpiecznej należy przenieść sterylne wewnętrzne opakowanie wraz z zawartością do pola sterylnego.
Gotową do użycia strzykawkę można odmrozić i ogrzać, stosując jedną z poniższych metod:

1. Szybkie odmrażanie/ogrzewanie (w łaźni wodnej sterylnej) – Metoda zalecana
2. Odmrażanie/ogrzewanie w łaźni wodnej niesterylnej
3. Odmrażanie/ogrzewanie w inkubatorze
4. Gotową do użycia strzykawkę można również odmrozić i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) przez maksymalnie 14 dni. Przed użyciem konieczne jest ogrzanie.

1) Szybkie odmrażanie/ogrzewanie (w łaźni wodnej sterylnej) – Metoda zalecana
Zaleca się odmrażanie i ogrzewanie dwóch składników preparatu uszczelniającego w łaźni wodnej sterylnej w temperaturze 33–37°C.

• Temperatura łaźni wodnej nie powinna przekraczać 37°C. Aby monitorować określony zakres temperatury, należy kontrolować temperaturę wody za pomocą termometru i w razie potrzeby wymieniać wodę.
• W przypadku stosowania sterylnej łaźni wodnej do odmrażania i ogrzewania należy wyjąć wypełnioną strzykawkę z opakowania przed umieszczeniem jej w sterylnej łaźni wodnej.

Instrukcje:
Przenieść wewnętrzne opakowanie do sterylnego obszaru, wyjąć gotową do użycia strzykawkę z wewnętrznego opakowania i umieścić bezpośrednio w sterylnej łaźni wodnej. Upewnić się, że zawartość strzykawki gotowej do użycia jest całkowicie zanurzona w wodzie.
Tabela 1: Minimalne czasy odmrażania i ogrzewania w sterylnej łaźni wodnej

2) Odtajanie / ogrzewanie w łaźni wodnej niesterownej
Instrukcje:
Pozostawić strzykawkę gotową do użycia w obu opakowaniach i umieścić ją
w łaźni wodnej poza obszarem sterylnym przez wymagany czas (patrz Tabela 2).
Upewnić się, że opakowania pozostają zanurzone w wodzie przez cały czas
odtajania. Po odtajeniu wyjąć opakowania z łaźni wodnej, osuszyć
zewnętrzne opakowanie i przenieść wewnętrzne opakowanie ze strzykawką gotową do użycia do obszaru sterylnego.
Tabela 2: Minimalne czasy odtajania i ogrzewania w łaźni wodnej niesterownej

3) Odtajanie / ogrzewanie w inkubatorze
Instrukcja:
Pozostawić strzykawkę gotową do użycia w obu opakowaniach i umieścić ją w inkubatorze poza strefą sterylną przez odpowiedni czas (patrz Tabela 3). Po zakończeniu odtajania / ogrzewania wyjąć opakowania z inkubatora, usunąć zewnętrzne opakowanie i przenieść wewnętrzne opakowanie ze strzykawką gotową do użycia do strefy sterylnej.
Tabela 3: Minimalne czasy odtajania i ogrzewania w inkubatorze

4) Odtajanie w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) PRZED
podgrzaniem:
Instrukcje:
Pozostawić strzykawkę gotową do użycia w obu opakowaniach i odtajać w temperaturze pokojowej poza strefą sterylną przez odpowiedni czas (patrz Tabela 4). Po odtajeniu, w celu podgrzania produktu przed użyciem, należy podgrzać je w zewnętrznym opakowaniu w inkubatorze. Po odtajeniu w temperaturze pokojowej maksymalny czas przechowywania produktu (w obu opakowaniach) w temperaturze pokojowej wynosi 14 dni.
Tabela 4: Minimalne czasy odtajania w temperaturze pokojowej (= TP) poza strefą sterylną oraz dodatkowego podgrzewania w inkubatorze w temperaturze od 33°C do 37°C.

Stabilność po rozmrożeniu
Po rozmrożeniu i ogrzaniu (w temperaturze od 33°C do 37°C, metody 1, 2 i 3) stabilność chemiczna i fizyczna produktu została potwierdzona przez 4 godziny w temperaturze od 33°C do 37°C.
Dla produktu rozmrożonego w temperaturze pokojowej w nieotwartej osłonce (metoda 4), stabilność chemiczna i fizyczna produktu została potwierdzona przez 14 dni w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Tuż przed użyciem należy ogrzać do temperatury od 33°C do 37°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda otwarcia/rozmrażania wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast po ogrzaniu do temperatury od 33°C do 37°C.
Jeśli produkt nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie wolno ponownie zamrażać ani chłodzić po rozpoczęciu rozmrażania.

Postępowanie po rozmrożeniu / przed zastosowaniem
W celu uzyskania optymalnego wymieszania dwóch roztworów i optymalnego stwardnienia kleju fibrynolitycznego należy utrzymywać oba składniki kleju w temperaturze 33°C – 37°C aż do momentu zastosowania.
Białkowe składniki kleju oraz roztwory trombiny powinny być klarowne lub lekko odbarwione. Nie należy stosować mętnych roztworów ani roztworów z osadami. Przed użyciem należy wizualnie sprawdzić, czy rozmrożony produkt nie zawiera cząstek, nie ma zabarwień ani innych zmian wyglądu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, roztwory należy zutylizować.
Rozmrożony, zamknięty roztwór białkowy powinien być płynny, ale lekko lepki. Jeśli roztwór ma konsystencję utwardzonego żelu, należy założyć, że uległ denaturacji (prawdopodobnie z powodu przerwania łańcucha chłodzenia lub przegrzania podczas ogrzewania). W takim przypadku NIE wolno w żadnym wypadku stosować ARTISS.

• Natychmiast przed użyciem wyjąć strzykawkę z opakowania.
• Stosować ARTISS tylko wtedy, gdy jest całkowicie rozmrożony i ogrzany (konsystencja płynna).
• Usunąć osłonę ochronną ze strzykawki tuż przed zastosowaniem. W przypadku strzykawki PRIMA: aby ułatwić usunięcie osłony, potrząsnij nią, przesuwając ją do przodu i do tyłu, a następnie wyjmij osłonę ochronną ze strzykawki.

Podawanie bez zastosowania sprayu za pomocą strzykawki PRIMA:
Do aplikacji należy połączyć gotową do użycia strzykawkę dwukomorową z roztworem białkowym kleju i roztworem trombiny z elementem łączącym i kanulą aplikacyjną – oba elementy dostarczone są w zestawie z urządzeniami aplikacyjnymi. Wspólny tłok strzykawki dwukomorowej zapewnia, że równe objętości obu składników kleju są doprowadzane przez element łączący do kanuli aplikacyjnej, gdzie są mieszane i następnie aplikowane.
Instrukcje dotyczące użytkowania strzykawki PRIMA:

• Przed podłączeniem jakiegokolwiek urządzenia aplikacyjnego należy usunąć całe powietrze ze strzykawki.
• Wyrównać element łączący i zapiąć go do boku strzykawki przy użyciu zatrzasku.
• Połączyć końcówki gotowej do użycia strzykawki dwukomorowej z elementem łączącym, upewniając się, że są dobrze zamocowane.
  o Zabezpieczyć element łączący, zapiąwszy zatrzask do strzykawki dwukomorowej gotowej do użycia.
  o Jeśli zatrzask pęknie, należy użyć zapasowego elementu łączącego dostarczonego w zestawie.
  o Jeśli nie ma elementu zapasowego, system może być nadal używany, o ile zapewni się bezpieczne i szczelne połączenie.
  o NIE usuwać powietrza pozostałego wewnątrz elementu łączącego.
• Wprowadzić kanulę aplikacyjną do elementu łączącego.
  o NIE usuwać powietrza pozostałego wewnątrz elementu łączącego i wewnątrz kanuli aplikacyjnej aż do rozpoczęcia rzeczywistej aplikacji, ponieważ mogłoby to spowodować zatkanie kanuli aplikacyjnej.

Aplikacja
Przed nałożeniem ARTISS powierzchnia rany powinna być osuszona standardowymi metodami (np. stosowanie okładów, tamponów, urządzeń ssących). Nie należy stosować powietrza ani gazu pod ciśnieniem do osuszania miejsca.

• Nałożyć mieszany roztwór białkowo-trombinowy na powierzchnię biernej lub na powierzchnie części do sklejenia, naciskając powoli na tył wspólnego tłoka.
• W zabiegach chirurgicznych, w których wymagane są minimalne objętości kleju fibrynolitycznego, zaleca się wypchnięcie i odrzucenie pierwszych kropel produktu.
• Po nałożeniu ARTISS należy odczekać co najmniej 3 minuty, aby osiągnąć wystarczającą polimeryzację.

Uwaga:
Jeśli aplikacja składników kleju fibrynolitycznego zostanie przerwana, może dojść do zatkania się kanuli aplikacyjnej. W takim przypadku należy natychmiast przed wznowieniem aplikacji wymienić kanulę aplikacyjną na nową. Jeśli otwory elementu łączącego są zatkane, należy użyć elementu łączącego dostarczonego w opakowaniu.
Aplikacja możliwa jest również z użyciem innych akcesoriów dostarczonych przez BAXTER, które są szczególnie odpowiednie, np. do aplikacji na dużych lub trudno dostępnych obszarach. W przypadku stosowania tych urządzeń aplikacyjnych należy ściśle przestrzegać instrukcji obsługi tych urządzeń.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących przygotowania należy skontaktować się z odpowiedzialną pielęgniarką lub lekarzem.

Aplikacja za pomocą sprayu
Regulator ciśnienia należy stosować zgodnie z instrukcją producenta.
Podczas aplikacji ARTISS za pomocą urządzenia sprayowego należy upewnić się, że stosuje się ciśnienie i odległość od tkanki w zakresie zalecanym przez producenta, jak podano poniżej:

Podczas stosowania ARTISS należy monitorować ewentualne zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia tlenem oraz stężenia CO₂, ponieważ może dojść do zatoru powietrzem lub zatoru gazowego (patrz punkty 4.2 i 4.4 ulotki produktu).
W przypadku stosowania końcówek do akcesoriów z tym produktem należy postępować zgodnie z instrukcjami obsługi końcówek.
Unieszkodliwienie
Lek nieużywany oraz odpady powstałe z jego stosowania należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.