Інструкція: інформація для користувача

ARTIN 40 мг/мл + 5 мікрограмів/мл розчин для ін'єкцій з адреналіном, 40 мг/мл + 10 мікрограмів/мл розчин для ін'єкцій з адреналіном

Артикайну гідрохлорид/адреналін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до стоматолога, лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до стоматолога, лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції

Що таке Артін і для чого він призначений
Що треба знати перед застосуванням Артіну
Як застосовувати Артін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Артін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Артін і для чого він призначений

Артін використовується для знеболення (анестезії) порожнини рота під час
зуботехнічних процедур. Цей лікарський засіб містить два активних інгредієнти:

артикаїн — місцевий анестетик, що запобігає болю, та
адреналін — вазоконстриктор, який звужує кровоносні судини у місці ін’єкції, тим самим подовжуючи дію артикаїну. Крім того, адреналін зменшує кровотечу під час хірургічного втручання.

Артін 40 мг/мл + 5 мікрограмів/мл
або
Артін 40 мг/мл + 10 мікрограмів/мл розчин для ін’єкцій з адреналіном
буде введено вам лікарем-стоматологом.
Артін показаний дітям віком старше 4 років (приблизно з масою тіла 20 кг),
підліткам та дорослим.
Залежно від виду зуботехнічної процедури, стоматолог вибере один із двох лікарських засобів:

Артін 40 мг/мл + 5 мікрограмів/мл розчин для ін’єкцій з адреналіном, як правило, використовується для простих і короткотривалих зуботехнічних процедур,
Артін 40 мг/мл + 10 мікрограмів/мл розчин для ін’єкцій з адреналіном є більш підходящим для тривалих процедур або тих, що можуть супроводжуватися значною кровотечею.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Артін

1/10
Не застосовуйте Артін, якщо у Вас є будь-яке з наведених захворювань:

алергія на артикаїн або адреналін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
алергія на інші місцеві анестетики;
епілепсія, яка недостатньо добре контролюється лікарським лікуванням.
Попередження та застереження
Зверніться до стоматолога перед застосуванням Артін, якщо у Вас є будь-яке з наведених захворювань:
тяжкі порушення серцевого ритму (наприклад, атріовентрикулярна блокада II та III ступеня);
гостра серцева недостатність (гостра слабкість серцевого м’яза, наприклад, раптовий біль у грудях у спокої або після інфаркту міокарда (наприклад, серцевий напад));
низький кров’яний тиск;
аномально швидке серцебиття;
серцевий напад за останні 3–6 місяців;
операція шунтування коронарних артерій за останні 3 місяці;
прийом ліків для зниження кров’яного тиску, які називаються бета-блокаторами, наприклад, пропранолол. Існує ризик гіпертензивної кризи (дуже високий кров’яний тиск) або сильного уповільнення серцебиття (див. розділ Інші ліки);
дуже високий кров’яний тиск;
одночасний прийом ліків для лікування депресії та хвороби Паркінсона (трициклічні антидепресанти). Ці ліки можуть посилювати дію адреналіну;
епілепсія;
дефіцит природної хімічної речовини, що називається холінестераза, у крові (дефіцит плазмової холінестерази);
проблеми з нирками;
тяжкі проблеми з печінкою;
захворювання, що називається міастенія, яке призводить до слабкості м’язів;
порфірія, що призводить до неврологічних ускладнень або проблем зі шкірою;
застосування інших місцевих анестетиків, ліків, що викликають тимчасову втрату чутливості (включаючи леткі анестетики, такі як галотан);
прийом ліків, що називаються антиагрегантами або антикоагулянтами, для запобігання звуженню або ущільненню судин рук і ніг;
вік понад 70 років;
будь-які наявні або минулі проблеми з серцем;
неконтрольований діабет;
підвищена активність щитоподібної залози (тиреотоксикоз);
пухлина, що називається феохромоцитома;
захворювання, що називається закритокутовий глаукома, яке впливає на очі;
запалення або інфекція в області, де буде виконано ін’єкцію;
знижений рівень кисню в тканинах тіла (гіпоксія), підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія) та метаболічні порушення, спричинені надлишком кислоти в крові (метаболічний ацидоз).

Інші ліки та Артін
Повідомте стоматологу, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити стоматологу, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених ліків:

інші місцеві анестетики, ліки, що викликають тимчасову втрату чутливості (включаючи леткі анестетики, такі як галотан); 2/10
седативні засоби (наприклад, бензодіазепіни, опіоїди), наприклад, для зменшення тривожності перед стоматологічною процедурою;
ліки для серця та кров’яного тиску (наприклад, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол);
трициклічні антидепресанти, що використовуються для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, дезипрамін, іміпрамін, нортриптилін, мапротилін та протріптилін);
інгібітори КОМТ, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, ентакапон або толкапон);
інгібітори МАО, що використовуються для лікування депресивних або тривожних розладів (наприклад, моклобемід, фенелзин, транилципромін, лінезолід);
ліки, що використовуються для лікування аритмії (наприклад, наперстянка, хінідин);
ліки, що використовуються при мігрені (наприклад, метисергід або ерготамін);
симпатоміметичні вазопресори (наприклад, кокаїн, амфетаміни, фенілефрин, псевдоефедрин, оксиметазолін), що використовуються для підвищення кров’яного тиску: якщо вони застосовувалися протягом останніх 24 годин, необхідно відкласти заплановану стоматологічну процедуру;
нейролептичні препарати (наприклад, фенотіазини).

Артін та харчування
Уникайте їжі та жування жувальної гумки до повного відновлення чутливості, оскільки існує ризик відкушити губи, щоки або язик, особливо у дітей.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся зі стоматологом або лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Стоматолог або лікар вирішать, чи можна Вам застосовувати Артін під час вагітності.
Можна відновити годування грудьми через 5 годин після анестезії.
Не передбачається негативного впливу на фертильність при дозах, що використовуються під час стоматологічних процедур.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення, розмите зору або втому, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до повного відновлення здатностей (зазвичай протягом 30 хвилин після стоматологічної процедури).
Артін містить натрій та натрію метабісульфіт.

Натрій: містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1,8 мл розчину, що означає, що препарат суттєво «без натрію».
Натрію метабісульфіт: рідко може викликати тяжкі алергічні реакції та труднощі з диханням (бронхоспазм). Якщо існує ризик алергічної реакції, стоматолог обере інший лікарський засіб для анестезії.

3. Як застосовувати Артін

Лише лікарі та стоматологи мають право застосовувати Артін.
Стоматолог визначить, чи використовувати
Артін 40 мг/мл + 5 мкг/мл або
Артін 40 мг/мл + 10 мкг/мл
та встановить відповідну дозу з урахуванням вашого віку, ваги, загального стану здоров’я
3/10
та виду стоматологічної процедури.
Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує ефективну анестезію.
Цей лікарський засіб вводиться шляхом повільного введення в порожнину рота.
Якщо вам ввели більше Артіну, ніж потрібно
Надмірну дозу цього засобу вряд чи введуть; однак, якщо ви відчуєте погіршення стану, повідомте про це стоматолога. Симптоми передозування включають сильну слабкість, блідість шкіри, головний біль, збудження або нервозність, дезорієнтацію, втрату рівноваги, непрохідне тремтіння або озноб, розширення зіниць, розмите зору, труднощі з фокусуванням зору, порушення мовлення, запаморочення, судоми, ступор, втрату свідомості, кому, позіхання, аномальне уповільнене або прискорене дихання, яке може призвести до тимчасової зупинки дихання, неможливість серця скорочуватися ефективно (серцевий арест).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до стоматолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Під час перебування у стоматологічній клініці стоматолог уважно стежитиме за дією Артіна.
Негайно повідомте стоматологу, лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть
такі серйозні побічні ефекти:

набряк обличчя, язика або гортані, труднощі з ковтанням, кропив’янка або утруднене дихання (ангіоневротичний набряк);
висип на шкірі, свербіж, набряк горла та утруднене дихання: це можуть бути симптоми алергічної реакції (гіперчутливість);
поєднання опущення повіки та звуження зіниці ( синдром Горнера). Ці побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути у 1 людини з 1 000). У деяких пацієнтів можуть виникати й інші побічні ефекти, не включені до наведеного вище списку.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

запалення ясен
нейропатичний біль: біль, спричинений ушкодженням нерва
оніміння або зниження чутливості всередині рота та навколо нього
металевий присмак, зміна або втрата смаку
підвищена, неприємна або аномальна тактильна чутливість
підвищена чутливість до тепла
головний біль
аномальне підвищення частоти серцевих скорочень
аномальне зниження частоти серцевих скорочень
низький кров’яний тиск
набряк язика, губ та ясен

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

відчуття печіння 4/10
підвищений кров’яний тиск
запалення язика та рота
нудота, блювота, діарея
висип на шкірі, свербіж
біль у шиї або в місці ін’єкції

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

нервозність, тривожність
ураження лицевих нервів (лицьовий параліч)
сонливість
непрохані рухи очей
подвійне бачення, тимчасова сліпота
опущення повіки та звуження зіниці (синдром Горнера)
зміщення з рецесією очного яблука всередину орбіти через зміну об’єму орбіти (енопфтальм)
дзвін у вухах, підвищена чутливість слуху
серцебиття
припливи жару
свистяче дихання (бронхоспазм), астма
труднощі з диханням
відшарування та виразки ясен
відшарування в місці ін’єкції
кропив’янка
м’язові спазми, непрохані скорочення м’язів
втому, слабкість
озноб

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

тривале відчуття втрати чутливості, поширена онімілість та втрата смаку

Невідомо: (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

надмірна піднесенність (еуфорія)
проблеми з узгодженням частоти серцевих скорочень (порушення провідності, атріовентрикулярна блокада)
збільшення кількості крові в певній ділянці тіла, що призводить до застою в судинах
розширення або звуження кров’яних судин
хрипота
труднощі з ковтанням
набряк щік та локальний набряк
синдром пекучого рота
почервоніння шкіри (еритема)
аномальне підвищення пітливості
погіршення симптомів нейром’язових порушень при синдромі Кернса-Сейра
відчуття тепла або холоду
блокування щелепи

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до стоматолога, лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні
ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
6/10
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Артін

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці та упаковці після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C. Не заморожуйте.
Зберігайте картриджі в зовнішній упаковці, щільно закриті, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що розчин став мутним або змінив колір.
Картриджі є одноразовими. Використовуйте негайно після відкриття картриджа.
Викидайте не використаний розчин. Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у стоматолога, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інші відомості Що містить Артін

Активні діючі речовини — артикаїну гідрохлорид та адреналіну тартрат. Кожна картридж на 1,8 мл розчину для ін’єкцій Артін 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчин для ін’єкцій з адреналіном містить 72 мг артикаїну гідрохлориду та 9 мкг адреналіну (у вигляді адреналіну тартрату). 1 мл Артін 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчину для ін’єкцій з адреналіном містить 40 мг артикаїну гідрохлориду та 5 мкг адреналіну (у вигляді адреналіну тартрату).

Кожна картридж на 1,8 мл розчину для ін’єкцій
Артін 40 мг/мл + 10 мкг/мл розчин для ін’єкцій з адреналіном
містить 72 мг артикаїну гідрохлориду та 18 мкг адреналіну (у вигляді
адреналіну тартрату).
1 мл
Артін 40 мг/мл + 10 мкг/мл розчину для ін’єкцій з адреналіном
містить 40 мг артикаїну гідрохлориду та 10 мкг адреналіну (у вигляді
адреналіну тартрату).

Інші компоненти: натрію хлорид, натрію метабісульфіт (Е223) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Артін та вміст упаковки
Блістер, що містить 50 скляних картриджів по 1,8 мл.
Блістер, що містить 100 скляних картриджів по 1,8 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
6/10
OMNIA s.r.l., VIA F Del Nevo, 190- San Michele Campagna, Fidenza (PR)
ВИРОБНИК
Laboratorios INIBSA, S.A.
Ctra. Sabadell-Granollers Km. 14,5
Lliçà de Vall, Barcelona - Іспанія.
7/10
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Дозування
У всіх групах населення слід застосовувати найменшу ефективну дозу, достатню для викликання анестезії. Необхідну дозу визначають індивідуально.
При звичайних процедурах нормальна доза для дорослих пацієнтів становить 1 картридж, проте менша кількість вмісту картриджу може бути достатньою для ефективної анестезії.
За розсудом стоматолога може знадобитися використання більше ніж одного картриджу для складніших процедур, не перевищуючи максимально рекомендовану дозу.
Для більшості звичайних стоматологічних процедур краще використовувати
Артін 40 мг/мл + 5 мкг/мл
Для складніших процедур, наприклад, тих, що вимагають вираженої гемостази, краще використовувати
Артін 40 мг/мл + 10 мкг/мл
Сумісне застосування седативних засобів для зменшення тривожності пацієнта:
Максимальна безпечна доза місцевого анестетика може бути знижена у седованих пацієнтів через додатковий ефект пригнічення центральної нервової системи.
Дорослі та підлітки (вік від 12 до 18 років)
У дорослих та підлітків максимальна доза артикаїну становить 7 мг/кг, з максимальною абсолютною дозою 500 мг. Максимальна доза 500 мг артикаїну стосується здорового дорослого з масою тіла понад 70 кг.
Діти (вік від 4 до 11 років)
Безпека Артін у дітей молодше 4 років не встановлена. Наявні дані відсутні.
Кількість для ін’єкції визначається з урахуванням віку та маси тіла дитини, а також обсягу втручання. Середня ефективна доза становить 2 мг/кг та 4 мг/кг відповідно для простих та складних процедур. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу, достатню для викликання анестезії. У дітей віком 4 роки (або щонайменше 20 кг (44 фунти) маси тіла) та старших, максимальна доза артикаїну становить лише 7 мг/кг, з максимальною абсолютною дозою 385 мг артикаїну для здорового дитини з масою тіла 55 кг.
Особливі групи населення
Літні люди та пацієнти з нирковими захворюваннями
Через відсутність клінічних даних необхідно дотримуватися особливих обережних заходів, щоб застосовувати найменшу ефективну дозу, достатню для викликання анестезії у літніх пацієнтів та пацієнтів з нирковими захворюваннями.
У цих пацієнтів можуть спостерігатися підвищені рівні препарату в плазмі, особливо після повторного застосування. Якщо необхідно повторити ін’єкцію, пацієнта слід ретельно спостерігати на наявність ознак відносного передозування.
Пацієнти з порушенням функції печінки
8/10
Необхідно дотримуватися особливих обережних заходів, щоб застосовувати найменшу ефективну дозу, достатню для викликання анестезії у пацієнтів з порушенням функції печінки, особливо після повторного застосування, незважаючи на те, що 90% артикаїну інактивується неспецифічними естеразами плазми в тканинах та крові.
Пацієнти з дефіцитом холінестерази в плазмі
У пацієнтів з дефіцитом холінестерази або тих, що отримують інгібітори ацетилхолінестерази, можуть спостерігатися підвищені рівні препарату в плазмі, оскільки препарат інактивується на 90% плазмовими естеразами. Тому слід застосовувати найменшу ефективну дозу, достатню для викликання анестезії.
Спосіб застосування
Інфільтраційна анестезія та периневральне застосування в порожнині рота.
Місцеві анестетики слід вводити обережно при наявності запалення та/або інфекції в місці ін’єкції. Ін’єкцію слід проводити дуже повільно (1 мл/хв).
Обережність, яку слід дотримуватися перед роботою з лікарським засобом або його введенням
Цей лікарський засіб слід використовувати виключно лікарями або стоматологами, що мають відповідні знання та досвід у діагностиці та лікуванні системної токсичності, або під їхнім наглядом.
Перед застосуванням місцевих анестетиків для регіонарної анестезії необхідно забезпечити наявність відповідного обладнання та ліків для реанімації, щоб забезпечити негайне лікування можливих дихальних та серцево-судинних ускладнень. Слід спостерігати за свідомістю пацієнта після кожної ін’єкції місцевого анестетика.
Коли Артін використовується для інфільтраційної або локо-регіонарної анестезії, ін’єкцію слід завжди виконувати повільно та з попередньою аспірацією.
Особливі попередження
Адреналін зменшує кровотік у яснах, що може призвести до локального ураження тканин.
Дуже рідко повідомлялося про ураження нервів та тривалу або незворотну втрату смаку після провідникової анестезії нижньощелепного нерва.
Обережність при застосуванні
Ризики, пов’язані з випадковим внутрішньосудинним введенням
Випадкове внутрішньосудинне введення може призвести до раптового підвищення рівнів адреналіну та артикаїну в системному кровотоці. Це може супроводжуватися серйозними побічними реакціями, наприклад, судомами, за якими настає пригнічення дихання, серцево-судинної системи та центральної нервової системи, кома, що може призвести до зупинки дихання та кровообігу.
Тому, щоб переконатися, що голка не потрапила в судину під час ін’єкції, необхідно проводити аспірацію перед введенням місцевого анестетика. Однак відсутність крові в шприці не гарантує, що внутрішньосудинне введення було уникнуто.
9/10
Ризики, пов’язані з внутрішньонервовим введенням
Випадкове внутрішньонервове введення може призвести до просування препарату вздовж нерва.
Щоб уникнути внутрішньонервового введення та запобігти ушкодженню нервів, пов’язаних із провідниковою анестезією, голку слід трохи відтягнути, якщо пацієнт відчуває відчуття електричного розряду під час ін’єкції або якщо ін’єкція особливо болюча. При ушкодженні нервів нейротоксичний ефект може посилюватися потенційною хімічною нейротоксичністю артикаїну та наявністю адреналіну, оскільки останній може зменшувати периневральний кровотік та перешкоджати виведенню артикаїну з місця введення.
Лікування передозування
Перед застосуванням регіонарної анестезії місцевими анестетиками необхідно забезпечити наявність обладнання та ліків для реанімації, щоб забезпечити негайне лікування можливих дихальних та серцево-судинних ускладнень.
Серйозність симптомів передозування повинна змусити лікаря/стоматолога діяти за протоколами, що передбачають необхідність своєчасного захисту дихальних шляхів та проведення штучної вентиляції легень. Слід спостерігати за свідомістю пацієнта після кожної ін’єкції місцевого анестетика.
Якщо виникають ознаки гострої системної токсичності, ін’єкцію місцевого анестетика слід негайно припинити. За необхідності пацієнта слід укласти на спину.
Симптоми ураження ЦНС (судоми, пригнічення ЦНС) слід негайно лікувати шляхом забезпечення відповідної підтримки дихання/дихальних шляхів та введення протисудомних засобів.
Оптимальне збагачення киснем, вентиляція та підтримка кровообігу разом із лікуванням ацидозу можуть запобігти зупинці серця.
При серцево-судинному пригніченні (гіпотензія, брадикардія) слід розглянути можливість відповідного лікування інфузіями внутрішньовенно, вазопресорами та/або інотропними засобами. У дітей дозу слід підбирати відповідно до віку та маси тіла.
У разі зупинки серця необхідно негайно розпочати кардіопульмональну реанімацію.
Особливі заходи щодо утилізації та роботи з препаратом
Цей лікарський засіб не слід використовувати, якщо розчин став мутним або змінив колір.
Щоб уникнути ризику інфекції (наприклад, передачі гепатиту), шприци та голки, що використовуються для набору розчину, повинні бути завжди новими та стерильними.
Картриджі — одноразові. У разі часткового використання картриджу залишок розчину слід викинути. Не використаний лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
10/10