Artin: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

ARTIN 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable con adrenalina, 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable con adrenalina

Articaina clorhidrato/adrenalina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su dentista, médico o farmacéutico.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su dentista, médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es ARTIN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar ARTIN
Cómo usar ARTIN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ARTIN
Contenido del envase y demás información

1. Qué es ARTIN y para qué se utiliza

ARTIN se utiliza para adormecer (anestesiar) la cavidad bucal durante
los procedimientos dentales. Este medicamento contiene dos principios activos:

articaina, un anestésico local que previene el dolor, y
adrenalina, un vasoconstrictor que reduce el calibre de los vasos sanguíneos en el lugar de la inyección, prolongando así el efecto de la articaina. Además, la adrenalina disminuye la hemorragia durante la intervención quirúrgica.

ARTIN 40 mg/ml + 5 microgramos/ml
o
ARTIN 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable con adrenalina
le será administrado por un dentista.
ARTIN está indicado para niños mayores de 4 años (aproximadamente 20 kg de peso corporal),
adolescentes y adultos.
En función del tipo de procedimiento dental a realizar, el dentista elegirá uno de los dos medicamentos:

ARTIN 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable con adrenalina generalmente se utiliza para procedimientos dentales simples y de corta duración,
ARTIN 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable con adrenalina es más adecuado para procedimientos de mayor duración o que puedan conllevar hemorragias significativas.

2. Qué debe saber antes de usar ARTIN

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No use ARTIN si padece alguna de las siguientes patologías:

alergia a la articaína o a la adrenalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
alergia a otros anestésicos locales;
epilepsia no adecuadamente controlada con tratamiento farmacológico.

Advertencias y precauciones
Consulte con su dentista antes de usar ARTIN si padece alguna de las siguientes patologías:

trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado);
insuficiencia cardíaca aguda (debilidad aguda del músculo cardíaco, por ejemplo, dolor torácico repentino en reposo o tras un infarto de miocardio (por ejemplo, infarto de miocardio));
presión sanguínea baja;
frecuencia cardíaca anormalmente rápida;
infarto de miocardio en los últimos 3-6 meses;
intervención de bypass en las arterias coronarias en los últimos 3 meses;
toma de medicamentos para la presión sanguínea denominados betabloqueantes, como el propranolol. Existe el riesgo de una crisis hipertensiva (presión sanguínea muy alta) o de un grave ralentecimiento de la frecuencia cardíaca (ver apartado Otros medicamentos);
presión sanguínea muy alta;
toma simultánea de medicamentos para el tratamiento de la depresión y de la enfermedad de Parkinson (antidepresivos tricíclicos). Estos medicamentos pueden intensificar los efectos de la adrenalina;
epilepsia;
déficit de una sustancia química natural denominada colinesterasa en la sangre (déficit de colinesterasa plasmática);
problemas renales;
problemas graves hepáticos;
una enfermedad denominada miastenia grave, que provoca debilidad muscular;
porfiria, que provoca complicaciones neurológicas o problemas cutáneos;
uso de otros anestésicos locales, medicamentos que provocan una pérdida reversible de la sensibilidad (incluidos anestésicos volátiles como el halotano);
toma de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes, para prevenir el estrechamiento o endurecimiento de los vasos sanguíneos de brazos y piernas;
edad superior a 70 años;
cualquier problema cardíaco actual o previo;
diabetes no controlada;
hiperactividad tiroidea (tireotoxicosis);
un tumor denominado feocromocitoma;
una enfermedad denominada glaucoma de ángulo cerrado que afecta a los ojos;
inflamación o infección en la zona donde se va a practicar la inyección;
cantidades reducidas de oxígeno en los tejidos corporales (hipoxia), niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia) y trastornos metabólicos consecuentes a un exceso de ácido en la sangre (acidosis metabólica).

Otros medicamentos y ARTIN
Informe a su dentista si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su dentista si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

otros anestésicos locales, medicamentos que provocan una pérdida reversible de la sensibilidad (incluidos anestésicos volátiles como el halotano); 2/10
sedantes (por ejemplo, benzodiazepinas, opioides), por ejemplo, para reducir la ansiedad antes del procedimiento dental;
medicamentos para el corazón y la presión sanguínea (por ejemplo, guanadrel, guanetidina, propranolol, nadolol);
antidepresivos tricíclicos utilizados para el tratamiento de la depresión (por ejemplo, amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina y protriptilina);
inhibidores de la COMT utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, entacapona o tolcapona);
inhibidores de la MAO utilizados para el tratamiento de trastornos depresivos o de ansiedad (por ejemplo, moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolid);
medicamentos utilizados para tratar las arritmias cardíacas (por ejemplo, digoxina, quinidina);
medicamentos utilizados para los ataques de migraña (por ejemplo, metisergida o ergotamina);
vasopresores simpaticomiméticos (por ejemplo, cocaína, anfetaminas, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina) utilizados para aumentar la presión sanguínea: si se han utilizado en las 24 horas previas, será necesario posponer el tratamiento dental programado;
medicamentos neurolépticos (por ejemplo, fenotiazinas).

ARTIN y alimentos
Evite comer o masticar chicle hasta que recupere la sensibilidad normal, ya que existe el riesgo de morderse los labios, las mejillas o la lengua, especialmente en niños.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte con su dentista o médico antes de usar este medicamento.
Su dentista o médico decidirán si puede usar ARTIN durante el embarazo.
Se puede reanudar la lactancia 5 horas después de la anestesia.
No se prevén efectos adversos sobre la fertilidad a las dosis utilizadas en procedimientos dentales.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos como mareos, visión borrosa o fatiga, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que recupere completamente sus capacidades (generalmente dentro de los 30 minutos tras el procedimiento dental).

ARTIN contiene sodio y metabisulfito sódico.

Sodio: contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1,8 ml de solución, lo que significa que es esencialmente «sin sodio».
Metabisulfito sódico: rara vez puede causar reacciones alérgicas graves y dificultades respiratorias (broncoespasmo). Si existe riesgo de reacción alérgica, el dentista elegirá un medicamento diferente para la anestesia.

3. Cómo utilizar ARTIN

Solo los médicos y dentistas están capacitados para el uso de ARTIN.
El dentista decidirá si utilizar
ARTIN 40 mg/ml + 5 microgramos/ml o
ARTIN 40 mg/ml + 10 microgramos/ml
y determinará la dosis adecuada en función de su edad, peso, estado general de salud y del
procedimiento dental.
Debe emplearse la dosis más baja eficaz capaz de inducir la anestesia.
Este medicamento se administra mediante inyección lenta en la cavidad oral.
Si le administran más ARTIN del que deba recibir
Es improbable que reciba una cantidad excesiva de inyección; sin embargo, si comienza a sentirse mal, debe informarlo al dentista. Los síntomas de sobredosis incluyen debilidad intensa, palidez de la piel, dolor de cabeza, agitación o inquietud, desorientación, pérdida del equilibrio, temblores involuntarios o escalofríos, dilatación de las pupilas, visión borrosa, dificultad para enfocar objetos, trastornos del habla, mareos, convulsiones, estupor, pérdida de conciencia, coma, bostezos frecuentes, respiración anómala (lenta o acelerada) que puede provocar una parada respiratoria temporal, e incapacidad del corazón para contraerse eficazmente (parada cardíaca).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su dentista.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los padezcan.
Durante su estancia en la consulta dental, el dentista vigilará atentamente los efectos de ARTIN.
Informe inmediatamente al dentista, al médico o al farmacéutico si padece alguno de los
siguientes efectos adversos graves:

hinchazón de la cara, de la lengua o de la faringe, dificultad para tragar, urticaria o dificultad para respirar (angioedema);
erupción cutánea, picor, hinchazón de la garganta y dificultad para respirar: estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica (hipersensibilidad);
una combinación de caída del párpado y contracción de la pupila (síndrome de Horner).
Estos efectos adversos son raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas). En algunos pacientes pueden ocurrir también otros efectos adversos no incluidos entre los anteriormente mencionados.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

inflamación de las encías
dolor neuropático: dolor debido a daño nervioso
entumecimiento o reducción de la sensibilidad dentro y alrededor de la boca
sabor metálico, alteración o pérdida del gusto
sensibilidad táctil aumentada, desagradable o anormal
aumento de la sensibilidad al calor
dolor de cabeza
aumento anómalo de la frecuencia cardíaca
disminución anómala de la frecuencia cardíaca
presión sanguínea baja
hinchazón de la lengua, de los labios y de las encías

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

sensación de ardor 4/10
presión sanguínea alta
inflamación de la lengua y de la boca
náuseas, vómitos, diarrea
erupción cutánea, picor
dolor en el cuello o en el lugar de la inyección

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

nerviosismo, ansiedad
trastornos de los nervios faciales (parálisis facial)
somnolencia
movimientos oculares involuntarios
visión doble, ceguera temporal
caída del párpado y contracción de la pupila (síndrome de Horner)
desplazamiento con retroceso del globo ocular dentro de la órbita debido a cambios en el volumen de la órbita (enoftalmos)
zumbidos en los oídos, hipersensibilidad auditiva
palpitaciones
sofocos
respiración silbante (broncoespasmo), asma
dificultad para respirar
exfoliación y ulceración de las encías
exfoliación en el lugar de la inyección
urticaria
espasmos musculares, contracción muscular involuntaria
fatiga, debilidad
escalofríos

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

pérdida persistente de la sensibilidad, entumecimiento generalizado y pérdida del gusto

No conocidos: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

buen humor excesivo (euforia)
problemas de coordinación del ritmo cardíaco (trastornos de la conducción, bloqueo auriculoventricular)
aumento de la cantidad de sangre en una parte del cuerpo, con consecuente congestión de los vasos sanguíneos
dilatación o estrechamiento de los vasos sanguíneos
ronquera
dificultad para tragar
hinchazón de las mejillas y localizada
síndrome de la boca ardiente
enrojecimiento de la piel (eritema)
aumento anómalo de la sudoración
empeoramiento de los síntomas neuromusculares en el síndrome de Kearns-Sayre
sensación de calor o frío
bloqueo de la mandíbula

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe
al dentista, al médico o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
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Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ARTIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en
la caja después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a
30°C. No congele.
Mantenga las cartuchos en su envase exterior bien cerrado para proteger el medicamento
de la luz. No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o cambia
de color.
Los cartuchos son de un solo uso. Utilice inmediatamente después de abrir el cartucho.
Deseche la solución no utilizada. No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni
a la basura doméstica. Consulte con el dentista cómo eliminar los medicamentos que ya no
utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones Qué contiene ARTIN

Los principios activos son articaína clorhídrico y adrenalina tartrato. Cada cartucho de 1,8 ml de solución inyectable ARTIN 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable con adrenalina contiene 72 mg de articaína clorhídrico y 9 microgramos de adrenalina (como adrenalina tartrato). 1 ml de ARTIN 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable con adrenalina contiene 40 mg de articaína clorhídrico y 5 microgramos de adrenalina (como adrenalina tartrato).

Cada cartucho de 1,8 ml de solución inyectable
ARTIN 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable con adrenalina
contiene 72 mg de articaína clorhídrico y 18 microgramos de adrenalina (como
adrenalina tartrato).
1 ml de
ARTIN 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable con adrenalina
contiene 40 mg de articaína clorhídrico y 10 microgramos de adrenalina (como
adrenalina tartrato).

Los demás componentes son cloruro sódico, metabisulfito sódico (E223) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ARTIN y contenido del envase
Caja que contiene 50 cartuchos de vidrio de 1,8 ml.
Caja que contiene 100 cartuchos de vidrio de 1,8 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
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OMNIA s.r.l., VIA F Del Nevo, 190- San Michele Campagna, Fidenza (PR)
PRODUCTOR
Laboratorios INIBSA, S.A.
Ctra. Sabadell-Granollers Km. 14,5
Lliçà de Vall, Barcelona - España.
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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Posología
En todas las poblaciones debe utilizarse la dosis eficaz más baja capaz de inducir la anestesia. La dosis necesaria debe determinarse individualmente.
Para un procedimiento de rutina, la dosis habitual en pacientes adultos es de 1 cartucho, aunque el contenido de menos de un cartucho puede ser suficiente para obtener una anestesia eficaz.
A criterio del dentista, puede ser necesario utilizar más de un cartucho en procedimientos más complejos, sin superar la dosis máxima recomendada.
Para la mayoría de los procedimientos dentales de rutina, se recomienda utilizar
ARTIN 40 mg/ml + 5 microgramos/ml
Para procedimientos más complejos, por ejemplo aquellos que requieren una hemostasia marcada, se recomienda utilizar
ARTIN 40 mg/ml + 10 microgramos/ml
Uso concomitante de sedantes para reducir la ansiedad del paciente:
La dosis máxima segura del anestésico local puede reducirse en pacientes sedados debido al efecto aditivo de depresión del sistema nervioso central.
Adultos y adolescentes (edad comprendida entre 12 y 18 años)
En adultos y adolescentes, la dosis máxima de articaína es de 7 mg/kg, con una dosis máxima absoluta de 500 mg. La dosis máxima de 500 mg de articaína se refiere a un adulto sano con un peso corporal superior a 70 kg.
Niños (edad comprendida entre 4 y 11 años)
La seguridad de ARTIN en niños menores de 4 años no ha sido establecida. No existen datos disponibles.
La cantidad a inyectar debe determinarse en función de la edad y el peso del niño, así como de la extensión del procedimiento. La dosis media eficaz es de 2 mg/kg y 4 mg/kg, respectivamente, para procedimientos simples y complejos. Debe utilizarse la dosis eficaz más baja capaz de inducir la anestesia. En niños de 4 años (o al menos 20 kg (44 libras) de peso corporal) o mayores, la dosis máxima de articaína es de solo 7 mg/kg, con una dosis máxima absoluta de 385 mg de articaína para un niño sano de 55 kg de peso corporal.
Poblaciones especiales
Ancianos y pacientes con patología renal
Debido a la falta de datos clínicos, deben adoptarse precauciones especiales para administrar la dosis eficaz más baja capaz de inducir la anestesia en pacientes ancianos y en aquellos con patología renal.
En estos pacientes pueden alcanzarse niveles plasmáticos elevados del producto, especialmente tras su uso repetido. Si es necesario repetir la inyección, el paciente debe monitorizarse cuidadosamente para detectar posibles signos de sobredosificación.
Pacientes con alteración hepática
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Debe adoptarse especial precaución para administrar la dosis eficaz más baja capaz de inducir la anestesia en pacientes con alteración hepática, especialmente tras uso repetido, a pesar de que el 90% de la articaína se inactiva por las esterasas plasmáticas aspecíficas en los tejidos y en la sangre.
Pacientes con déficit de colinesterasa plasmática
Pueden alcanzarse niveles plasmáticos elevados del producto en pacientes con déficit de colinesterasa o bajo tratamiento con inhibidores de la acetilcolinesterasa, ya que el producto se inactiva en un 90% por las esterasas plasmáticas. Por tanto, debe utilizarse la dosis eficaz más baja capaz de inducir la anestesia.
Vía de administración
Infiltración y uso perineural en la cavidad oral.
Los anestésicos locales deben inyectarse con precaución en presencia de inflamación y/o infección en el sitio de inyección. La inyección debe realizarse muy lentamente (1 ml/min).
Precauciones que deben tomarse antes de la manipulación o administración del medicamento
Este medicamento debe utilizarse exclusivamente por médicos o dentistas con conocimientos y experiencia adecuados en el diagnóstico y tratamiento de la toxicidad sistémica, o bajo su supervisión.
Antes de inducir la anestesia regional con anestésicos locales, debe garantizarse la disponibilidad de equipos y medicamentos adecuados para la reanimación, a fin de asegurar el tratamiento inmediato de posibles emergencias respiratorias y cardiovasculares. El estado de conciencia del paciente debe monitorizarse tras cada inyección de anestésico local.
Cuando se utiliza ARTIN para anestesia por infiltración o locorregional, la inyección debe realizarse siempre lentamente y previa aspiración.
Advertencias especiales
La adrenalina reduce el flujo sanguíneo en las encías, lo que puede causar necrosis tisular local.
Se han notificado casos muy raros de lesión nerviosa y pérdida del gusto prolongadas o irreversibles tras la analgesia por bloqueo mandibular.
Precauciones de uso
Riesgos asociados a la inyección intravascular accidental
La inyección intravascular accidental puede provocar un aumento repentino de los niveles de adrenalina y articaína en la circulación sistémica. Esto puede asociarse a reacciones adversas graves, como convulsiones, seguidas de depresión cardiorespiratoria y del sistema nervioso central y coma, que pueden evolucionar hacia paro respiratorio y circulatorio.
Por tanto, para asegurarse de que la aguja no penetra en un vaso sanguíneo durante la inyección, debe realizarse aspiración antes de inyectar el medicamento anestésico local. Sin embargo, la ausencia de sangre en la jeringa no garantiza que se haya evitado la inyección intravascular.
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Riesgos asociados a la inyección intraneural
La inyección intraneural accidental puede provocar la ascensión del fármaco a lo largo del nervio.
Para evitar una inyección intraneural y prevenir lesiones nerviosas relacionadas con los bloqueos nerviosos, la aguja debe retirarse ligeramente si el paciente siente una sensación de descarga eléctrica durante la inyección o si la inyección es particularmente dolorosa. En caso de lesión nerviosa, el efecto neurotóxico podría verse agravado por la posible neurotoxicidad química de la articaína y por la presencia de adrenalina, ya que esta última puede reducir el aporte sanguíneo perineural e impedir la eliminación local de la articaína.
Tratamiento de la sobredosificación
Antes de administrar anestesia regional mediante anestésicos locales, debe garantizarse la disponibilidad de equipos y medicamentos para la reanimación, a fin de asegurar el tratamiento inmediato de posibles emergencias respiratorias y cardiovasculares.
La gravedad de los síntomas de sobredosificación debe llevar al médico/dentista a aplicar protocolos que incluyan la necesidad de proteger oportunamente las vías respiratorias y practicar ventilación asistida. El estado de conciencia del paciente debe monitorizarse tras cada inyección de anestésico local.
Si aparecen signos de toxicidad sistémica aguda, debe interrumpirse inmediatamente la inyección del anestésico local. Si es necesario, colocar al paciente en posición supina.
Los síntomas del SNC (convulsiones, depresión del SNC) deben tratarse inmediatamente mediante soporte respiratorio/apropiado para las vías respiratorias y administración de medicamentos anticonvulsivantes.
Una oxigenación, ventilación y soporte circulatorio óptimos, junto con el tratamiento de la acidosis, pueden prevenir el paro cardíaco.
En caso de depresión cardiovascular (hipotensión, bradicardia), debe considerarse la conveniencia de un tratamiento adecuado con fluidos intravenosos, agentes vasopresores y/o inotrópicos. En niños, la dosis administrada debe ajustarse a la edad y al peso.
En caso de paro cardíaco, debe iniciarse inmediatamente la reanimación cardiopulmonar.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Este medicamento no debe utilizarse si la solución está turbia o cambia de color.
Para evitar el riesgo de infección (por ejemplo, la transmisión de hepatitis), las jeringas y agujas utilizadas para aspirar la solución deben ser siempre nuevas y estériles.
Los cartuchos son de un solo uso. Si se utiliza parcialmente un cartucho, debe desecharse el residuo de solución. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.
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