Инструкция по применению: информация для пользователя

ARTIN 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл раствор для инъекций с адреналином, 40 мг/мл + 10 микрограмм/мл раствор для инъекций с адреналином

Артикаин гидрохлорид/адреналин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к стоматологу, врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом стоматологу, врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое ARTIN и для чего он применяется
Что следует знать перед применением ARTIN
Как применять ARTIN
Возможные побочные эффекты
Как хранить ARTIN
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Артин и для чего он применяется

Артин предназначен для обезболивания (анестезии) полости рта во время стоматологических процедур.
Этот лекарственный препарат содержит два активных вещества:

артикаин — местный анестетик, предотвращающий боль,
адреналин — вазоконстриктор, который сужает кровеносные сосуды в месте инъекции, тем самым продлевая действие артикаина. Кроме того, адреналин уменьшает кровотечение во время хирургического вмешательства.

Артин 40 мг/мл + 5 мкг/мл
или
Артин 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций с адреналином
будет введен вам стоматологом.
Артин показан детям старше 4 лет (с массой тела около 20 кг), подросткам и взрослым.
В зависимости от вида стоматологической процедуры стоматолог выберет один из двух препаратов:

Артин 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций с адреналином, как правило, используется для простых и кратковременных стоматологических процедур,
Артин 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций с адреналином более подходит для длительных процедур или тех, которые могут сопровождаться значительным кровотечением.

2. Что следует знать перед применением Артин

1/10
Не используйте Артин, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

аллергия на артикаин или адреналин, либо на любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6);
аллергия на другие местные анестетики;
эпилепсия, недостаточно контролируемая с помощью лекарственной терапии.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к стоматологу перед применением Артин, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

тяжелые нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени);
острая сердечная недостаточность (слабость сердечной мышцы, например, внезапная боль в груди в покое или после инфаркта миокарда (например, сердечный приступ));
низкое артериальное давление;
аномально высокая частота сердечных сокращений;
сердечный приступ в последние 3–6 месяцев;
операция аортокоронарного шунтирования в последние 3 месяца;
прием лекарственных средств для снижения артериального давления, называемых бета-блокаторами, например, пропранололом. Существует риск гипертонического криза (очень высокое артериальное давление) или сильного замедления сердечного ритма (см. раздел «Другие лекарства»);
очень высокое артериальное давление;
одновременный прием лекарственных средств для лечения депрессии и болезни Паркинсона (трициклические антидепрессанты). Эти препараты могут усиливать действие адреналина;
эпилепсия;
недостаток естественного химического вещества, называемого холинэстеразой, в крови (дефицит плазменной холинэстеразы);
проблемы с почками;
тяжелые нарушения функции печени;
заболевание, называемое миастения, вызывающее мышечную слабость;
порфирия, вызывающая неврологические осложнения или проблемы с кожей;
применение других местных анестетиков, лекарственных средств, вызывающих обратимую потерю чувствительности (включая летучие анестетики, такие как галотан);
прием лекарственных средств, называемых антиагрегантами или антикоагулянтами, для профилактики сужения или уплотнения сосудов рук и ног;
возраст старше 70 лет;
любые текущие или прошлые проблемы с сердцем;
неконтролируемый диабет;
повышенная функция щитовидной железы (тиреотоксикоз);
опухоль, называемая феохромоцитома;
заболевание, называемое закрытоугольная глаукома, поражающее глаза;
воспаление или инфекция в области, где будет сделана инъекция;
снижение количества кислорода в тканях организма (гипоксия), высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия) и метаболические нарушения, вызванные избытком кислоты в крови (метаболический ацидоз).

Другие лекарства и Артин
Сообщите стоматологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно важно сообщить стоматологу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

другие местные анестетики, лекарства, вызывающие обратимую потерю чувствительности (включая летучие анестетики, такие как галотан); 2/10
седативные средства (например, бензодиазепины, опиоиды), например, для уменьшения тревожности перед стоматологической процедурой;
лекарства для сердца и артериального давления (например, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол);
трициклические антидепрессанты, применяемые для лечения депрессии (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин);
ингибиторы КОМТ, применяемые для лечения болезни Паркинсона (например, энтакапон или толкапон);
ингибиторы МАО, применяемые для лечения депрессивных или тревожных расстройств (например, моклобемид, фенелзин, трансилципромин, линезолид);
лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, дигиталис, хинидин);
лекарства, применяемые при приступах мигрени (например, метисергид или эрготамин);
симпатомиметические вазопрессоры (например, кокаин, амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин), применяемые для повышения артериального давления: если они применялись в течение последних 24 часов, необходимо отложить запланированное стоматологическое лечение;
нейролептические препараты (например, фенотиазины).

Артин и пища
Избегайте приема пищи или жевания жевательной резинки до восстановления нормальной чувствительности, поскольку существует риск прикусить губы, щеки или язык, особенно у детей.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь со стоматологом или врачом перед применением этого препарата.
Стоматолог или врач решат, можно ли вам применять Артин во время беременности. Возобновление грудного вскармливания возможно через 5 часов после анестезии.
При дозах, используемых для стоматологических процедур, нежелательное влияние на фертильность не ожидается.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение, нечеткость зрения или утомление, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами до полного восстановления способностей (обычно в течение 30 минут после стоматологической процедуры).

Артин содержит натрий и метабисульфит натрия.

Натрий: содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1,8 мл раствора, что означает, что препарат практически «без содержания натрия».
Метабисульфит натрия: редко может вызывать тяжелые аллергические реакции и затруднения дыхания (бронхоспазм). Если существует риск аллергической реакции, стоматолог выберет другой препарат для анестезии.

3. Как применять Артин

Применять Артин могут только врачи и стоматологи.
Стоматолог выберет, использовать ли
Артин 40 мг/мл + 5 мкг/мл или
Артин 40 мг/мл + 10 мкг/мл,
а также определит соответствующую дозу с учётом вашего возраста, веса, общего
3/10
состояния здоровья и проводимой стоматологической процедуры.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу, достаточную для достижения
анестезии. Данный лекарственный препарат вводится путём медленной инъекции
в полость рта.
Если вам ввели больше Артина, чем следовало
Вероятность введения избыточного количества препарата мала; однако, если вы
почувствуете недомогание, сообщите об этом стоматологу. Симптомы передозировки
включают сильную слабость, побледнение кожи, головную боль, возбуждение или
беспокойство, дезориентацию, потерю равновесия, непроизвольное дрожание или
озноб, расширение зрачков, нечёткость зрения, затруднения при фокусировке
объектов, нарушения речи, головокружение, судороги, оглушение, потерю сознания,
кому, частое зевание, аномальное замедленное или учащённое дыхание, которое может
привести к временной остановке дыхания, а также невозможность сердца сокращаться
эффективно (остановка сердца).
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного
препарата, обратитесь к стоматологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Во время пребывания в стоматологическом кабинете стоматолог будет внимательно наблюдать за
действием препарата Артин.
Немедленно сообщите стоматологу, врачу или фармацевту, если у вас появятся какие-либо из
следующих тяжелых побочных эффектов:

отек лица, языка или глотки, затруднение глотания, крапивница или затруднённое дыхание (ангионевротический отек);
высыпания на коже, зуд, отек горла и затруднённое дыхание: эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию (гиперчувствительность);
сочетание опущения века и сужения зрачка (синдром Горнера). Эти побочные эффекты возникают редко (могут наблюдаться у 1 человека из 1000). У некоторых пациентов могут возникать и другие побочные эффекты, не включённые в приведённый выше список.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

воспаление дёсен
нейропатическая боль: боль, вызванная повреждением нерва
онемение или снижение чувствительности во рту и вокруг него
металлический привкус, изменение или потеря вкуса
повышенная, неприятная или аномальная тактильная чувствительность
повышенная чувствительность к теплу
головная боль
аномальное увеличение частоты сердечных сокращений
аномальное снижение частоты сердечных сокращений
низкое кровяное давление
отек языка, губ и дёсен

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

ощущение жжения
высокое кровяное давление
воспаление языка и слизистой оболочки полости рта
тошнота, рвота, диарея
высыпания на коже, зуд
боль в шее или в месте инъекции

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

нервозность, тревожность
нарушения лицевых нервов (паралич лицевого нерва)
сонливость
непроизвольные движения глаз
двоение в глазах, временная слепота
опущение века и сужение зрачка (синдром Горнера)
смещение и западение глазного яблока внутрь глазницы вследствие изменений объёма орбиты (эндофтальм)
звон в ушах, повышенная чувствительность слуха
сердцебиение
приливы жара
свистящее дыхание (бронхоспазм), приступы астмы
затруднённое дыхание
отслоение и язвенное поражение дёсен
отслоение тканей в месте инъекции
крапивница
мышечные спазмы, непроизвольное сокращение мышц
утомляемость, слабость
озноб

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

стойкая потеря чувствительности, обширное онемение и потеря вкуса

Неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

чрезмерное хорошее настроение (эйфория)
нарушения координации сердечного ритма (нарушения проводимости, атриовентрикулярная блокада)
увеличение объёма крови в определённой части тела, приводящее к застою в кровеносных сосудах
расширение или сужение кровеносных сосудов
охриплость голоса
затруднение глотания
отек щёк и локализованный отек
синдром «горящего рта»
покраснение кожи (эритема)
аномальное усиление потоотделения
ухудшение неврологических симптомов при синдроме Кернса–Шейрса
ощущение жара или холода
блокировка нижней челюсти

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом стоматологу, врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Артин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните при температуре ниже 30 °С. Не замораживать.
Храните картриджи в плотно закрытой наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света. Не используйте этот препарат, если заметите помутнение раствора или изменение его цвета.
Картриджи предназначены для одноразового использования. Применяйте сразу после открытия картриджа.
Неиспользованный раствор выбросьте. Не сливайте никакие лекарства в канализацию и не выбрасывайте их с бытовыми отходами. Обратитесь к стоматологу за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация Что содержит Артин

Активные вещества — гидрохлорид артикаина и тартрат адреналина. Каждая картриджная ампула объемом 1,8 мл раствора для инъекций Артин 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций с адреналином содержит 72 мг гидрохлорида артикаина и 9 мкг адреналина (в виде тартрата адреналина). 1 мл Артин 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций с адреналином содержит 40 мг гидрохлорида артикаина и 5 мкг адреналина (в виде тартрата адреналина).

Каждая картриджная ампула объемом 1,8 мл раствора для инъекций
Артин 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций с адреналином
содержит 72 мг гидрохлорида артикаина и 18 мкг адреналина (в виде
тартрата адреналина).
1 мл
Артин 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций с адреналином
содержит 40 мг гидрохлорида артикаина и 10 мкг адреналина (в виде
тартрата адреналина).

Другие компоненты: хлорид натрия, метабисульфит натрия (Е223) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Артин и содержание упаковки
Блистер, содержащий 50 стеклянных картриджных ампул по 1,8 мл.
Блистер, содержащий 100 стеклянных картриджных ампул по 1,8 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
6/10
OMNIA s.r.l., VIA F Del Nevo, 190- San Michele Campagna, Fidenza (PR)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Laboratorios INIBSA, S.A.
Ctra. Sabadell-Granollers Km. 14,5
Lliçà de Vall, Barcelona - Испания.
7/10
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Дозировка
Для всех групп пациентов должна применяться минимальная эффективная доза, достаточная для индукции анестезии. Необходимая доза определяется индивидуально.
При стандартной процедуре обычная доза для взрослых пациентов составляет 1 картридж, однако содержимого менее одного картриджа может быть достаточно для достижения эффективной анестезии.
По усмотрению стоматолога может потребоваться использование более чем одного картриджа при более сложных процедурах, но без превышения рекомендованной максимальной дозы.
Для большинства стандартных стоматологических процедур предпочтительно использовать
Артин 40 мг/мл + 5 мкг/мл
Для более сложных процедур, например, требующих выраженного гемостаза, предпочтительно использовать
Артин 40 мг/мл + 10 мкг/мл
Совместное применение седативных средств для снижения тревожности пациента:
Максимальная безопасная доза местного анестетика может быть снижена у пациентов, находящихся под седацией, из-за аддитивного угнетающего действия на центральную нервную систему.
Взрослые и подростки (в возрасте от 12 до 18 лет)
У взрослых и подростков максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг, с абсолютной максимальной дозой 500 мг. Максимальная доза 500 мг артикаина относится к здоровому взрослому с массой тела более 70 кг.
Дети (в возрасте от 4 до 11 лет)
Безопасность Артин у детей младше 4 лет не установлена. Данные отсутствуют.
Объем вводимого раствора должен определяться в зависимости от возраста и массы тела ребенка, а также от объема вмешательства. Средняя эффективная доза составляет 2 мг/кг и 4 мг/кг соответственно для простых и сложных процедур. Должна применяться минимальная эффективная доза, достаточная для индукции анестезии. У детей в возрасте 4 лет (или при массе тела не менее 20 кг (44 фунта)) и старше максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг, с абсолютной максимальной дозой 385 мг артикаина для здорового ребенка массой 55 кг.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты и пациенты с почечной патологией
В связи с отсутствием клинических данных необходимо соблюдать особую осторожность, применяя минимальную эффективную дозу, достаточную для индукции анестезии у пожилых пациентов и пациентов с почечной патологией.
У этих пациентов могут наблюдаться повышенные плазменные концентрации препарата, особенно после повторного применения. Если повторная инъекция необходима, пациент должен находиться под тщательным наблюдением с целью выявления возможных признаков относительной передозировки.
Пациенты с нарушением функции печени
8/10
Необходимо соблюдать особую осторожность при применении минимальной эффективной дозы, достаточной для индукции анестезии у пациентов с нарушением функции печени, особенно при повторном применении, несмотря на то, что 90% артикаина инактивируется неспецифическими эстеразами плазмы в тканях и крови.
Пациенты с дефицитом холинэстеразы в плазме
У пациентов с дефицитом холинэстеразы или получающих ингибиторы ацетилхолинэстеразы могут наблюдаться повышенные плазменные концентрации препарата, поскольку препарат инактивируется на 90% плазменными эстеразами. Поэтому должна применяться минимальная эффективная доза, достаточная для индукции анестезии.
Способ введения
Инфильтрационная и периуральная анестезия в полости рта.
Местные анестетики следует вводить с осторожностью при наличии воспаления и/или инфекции в месте инъекции. Инъекция должна выполняться очень медленно (1 мл/мин).
Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать перед приготовлением или введением лекарственного средства
Данное лекарственное средство должно применяться исключительно врачами или стоматологами, обладающими достаточными знаниями и опытом в диагностике и лечении системной токсичности, либо под их наблюдением.
Перед проведением регионарной анестезии местными анестетиками необходимо обеспечить наличие соответствующего оборудования и лекарственных средств для реанимации с целью немедленного лечения возможных респираторных и сердечно-сосудистых осложнений. Состояние сознания пациента должно контролироваться после каждой инъекции местного анестетика.
При использовании Артин для инфильтрационной или локально-регионарной анестезии инъекция должна выполняться медленно и с обязательной аспирацией.
Особые предупреждения
Адреналин уменьшает кровоток в деснах, что может вызвать местную некроз тканей.
Очень редко сообщалось о случаях повреждения нервов и длительной или необратимой потере вкуса после проведения мандибулярной блокады.
Меры предосторожности при применении
Риски, связанные со случайной внутрисосудистой инъекцией
Случайная внутрисосудистая инъекция может вызвать резкое повышение концентрации адреналина и артикаина в системном кровотоке. Это может привести к серьезным нежелательным реакциям, например, судорогам, за которыми следует угнетение дыхания и сердечно-сосудистой системы, угнетение центральной нервной системы и кома, что может привести к остановке дыхания и кровообращения.
Поэтому для обеспечения того, что игла не попала в сосуд, перед введением местного анестетика необходимо проводить аспирацию. Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует, что внутрисосудистое введение было избежано.
9/10
Риски, связанные с внутриневральной инъекцией
Случайная внутриневральная инъекция может привести к распространению препарата вдоль нерва.
Чтобы избежать внутриневральной инъекции и предотвратить повреждение нервов, связанные с нервными блокадами, иглу следует немного оттянуть, если пациент ощущает ощущение электрического разряда во время инъекции или если инъекция особенно болезненна. При повреждении нервов нейротоксический эффект может усугубляться потенциальной химической нейротоксичностью артикаина и наличием адреналина, поскольку последний может уменьшить приток крови к нерву и препятствовать локальному выведению артикаина.
Лечение передозировки
Перед проведением регионарной анестезии местными анестетиками необходимо обеспечить наличие оборудования и лекарственных средств для реанимации с целью немедленного лечения возможных респираторных и сердечно-сосудистых осложнений.
Тяжесть симптомов передозировки требует, чтобы врач/стоматолог применял протоколы, предусматривающие своевременную защиту дыхательных путей и проведение искусственной вентиляции легких. Состояние сознания пациента должно контролироваться после каждой инъекции местного анестетика.
При появлении признаков острой системной токсичности введение местного анестетика должно быть немедленно прекращено. При необходимости пациента следует уложить в горизонтальное положение.
Симптомы поражения ЦНС (судороги, угнетение ЦНС) должны немедленно лечиться с применением адекватной поддержки дыхательных путей/дыхания и введением противосудорожных препаратов.
Оптимальная оксигенация, вентиляция и циркуляторная поддержка в сочетании с лечением ацидоза могут предотвратить остановку сердца.
При сердечно-сосудистой депрессии (гипотония, брадикардия) следует рассмотреть возможность применения соответствующего лечения с внутривенным введением жидкостей, вазопрессоров и/или инотропов. У детей доза должна соответствовать возрасту и массе тела.
При остановке сердца необходимо немедленно начать сердечно-легочную реанимацию.
Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Данный препарат не следует использовать, если раствор мутный или изменил цвет.
Для предотвращения риска инфекции (например, передачи гепатита) шприцы и иглы, используемые для набора раствора, должны быть всегда новыми и стерильными.
Картриджи одноразовые. При частичном использовании картриджа остаток раствора следует утилизировать. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
10/10