Арсеніку триоксид Тілломед

Інструкція: інформація для пацієнта

Арсеніку триоксид Тілломед 2 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Для застосування у дорослих
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам доведеться знову ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Арсеніку триоксид Тілломед і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде застосовано Арсеніку триоксид Тілломед
3. Як застосовують Арсеніку триоксид Тілломед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Арсеніку триоксид Тілломед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Арсеніку триоксид Тілломед і для чого він призначений

Арсеніку триоксид Тілломед застосовується у дорослих пацієнтів із гострою промієлоцитарною лейкемією (ГПЛ)
низького/середнього ризику при вперше поставленому діагнозі та у дорослих пацієнтів, у яких захворювання не відповідає на
інші види терапії. ГПЛ — це різновид мієлоїдної лейкемії, що характеризується ураженням білих кров’яних тілець та порушеннями згортання крові, що призводять до кровотеч і виникнення синців.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Арсеніку триоксид Тілломед

Арсеніку триоксид Тілломед повинен вводитися під наглядом лікаря, досвідченого у
лікуванні гострих лейкемій.
Ви не повинні приймати Арсеніку триоксид Тілломед,
якщо у Вас алергія на триоксид арсену або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
Ви повинні звернутися до лікаря або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Арсеніку триоксид
Тілломед, якщо:

• у Вас порушена функція нирок;
• у Вас є проблеми з печінкою.

Лікар вжитиме таких заходів обережності:

• Перед введенням першої дози Арсеніку триоксиду Тілломед будуть проведено аналізи крові для перевірки рівня калію, магнію, кальцію та креатиніну у Вашій крові.
• Перед введенням першої дози Вам повинні зробити електрокардіограму (ЕКГ).
• Під час лікування Арсеніку триоксидом Тілломед аналізи крові (калій, кальцій, магній та функція печінки) повинні повторюватися.
• Крім того, Вам будуть робити електрокардіограму двічі на тиждень.
• Якщо Ви наражаєтеся на ризик певного типу порушень серцевого ритму (наприклад, torsades de pointes або подовження інтервалу QTc), Ваше серце будуть постійно спостерігати.
• Лікар може контролювати Ваш стан здоров’я під час та після лікування, оскільки триоксид арсену може спричиняти інші пухлини. Ви повинні повідомляти про будь-які нові та незвичайні симптоми та стани кожного разу, коли бачите лікаря.
• Якщо Ви наражаєтеся на ризик дефіциту вітаміну В1, будуть проводитися перевірки Ваших когнітивних та моторних функцій.

Діти та підлітки
Арсеніку триоксид Тілломед не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18
років.
Інші лікарські засоби та Арсеніку триоксид Тілломед
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Зокрема, повідомте лікарю:

• якщо Ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який може спричинити зміну серцевого ритму. До них належать:
  • деякі види антиаритміків (ліки, що використовуються для корекції нерегулярного серцебиття, наприклад, хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід);
  • ліки для лікування психозу (втрата контакту з реальністю, наприклад, тіоридазин);
  • ліки від депресії (наприклад, амітриптилін);
  • деякі види ліків для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин та спарфлоксацин);
  • деякі ліки від алергії, такі як синдром сінної лихоманки, які називаються антигістамінними (наприклад, терфенадин та астемізол);
  • будь-який лікарський засіб, що спричиняє зниження рівня магнію або калію в крові (наприклад, амфотерацин В);
  • цисаприд (лікарський засіб, що використовується при певних проблемах із шлунком).
    Дія цих ліків на Ваш серцевий ритм може посилюватися під впливом триоксиду арсену. Переконайтеся, що Ви повідомили лікарю про всі ліки, які приймаєте.
• якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який лікарський засіб, що може впливати на печінку. У разі сумнівів покажіть лікарю флакон або упаковку.

Арсеніку триоксид Тілломед з їжею та напоями
Обмежень щодо їжі та напоїв, які Ви можете вживати під час прийому Арсеніку триоксиду
Тілломед, немає.
Вагітність
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.
Триоксид арсену може шкодити плоду, якщо його застосовують у вагітних жінок.
Якщо Ви дієздатного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування
Арсеніку триоксидом Тілломед та протягом 6 місяців після закінчення лікування.
Якщо Ви вагітні або завагітніли під час лікування Арсеніку триоксидом Тілломед, зверніться за порадою до лікаря.
Чоловіки повинні використовувати ефективні заходи контрацепції та повинні бути попереджені, що не повинні заплановувати вагітність дитини під час лікування Арсеніку триоксидом Тілломед та протягом 3 місяців після закінчення лікування.
Грудне вигодовування
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.
Триоксид арсену проникає в грудне молоко.
Оскільки триоксид арсену може шкодити немовлятам, яких годують грудьми, Ви не повинні годувати грудьми під час прийому триоксиду арсену та до двох тижнів після останньої дози.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Триоксид арсену не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо після ін’єкції Арсеніку триоксиду Тілломед Ви відчуваєте нездужання або дискомфорт, почекайте, поки симптоми не зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Арсеніку триоксид Тілломед містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовують Арсеніку триоксид Тілломед

Тривалість і частота лікування
Пацієнти з гострою промієлоцитарною лейкемією, що вперше діагностована
Лікар призначить вам Арсеніку триоксид Тілломед один раз на добу щодня у вигляді інфузії. У першому циклі лікування вас можуть лікувати щодня протягом максимум 60 днів або до тих пір, доки лікар не визначить, що ваша хвороба поліпшилася. Якщо ваша хвороба відповідає на Арсеніку триоксид Тілломед, ви отримаєте ще 4 цикли лікування. Кожен цикл складається з 20 доз, які вам будуть вводити 5 днів на тиждень (з наступними 2 днями перерви) протягом 4 тижнів, після чого настає 4-тижнева перерва. Саме лікар вирішить, наскільки довго вам потрібно продовжувати терапію Арсеніку триоксидом Тілломед.
Пацієнти з гострою промієлоцитарною лейкемією, у яких хвороба не відповідає на інші лікування
Лікар призначить вам Арсеніку триоксид Тілломед один раз на добу щодня у вигляді інфузії. У першому циклі лікування вас можуть лікувати щодня протягом максимум 50 днів або до тих пір, доки лікар не визначить, що ваша хвороба поліпшилася. Якщо ваша хвороба відповідає на Арсеніку триоксид Тілломед, ви отримаєте другий цикл лікування з 25 доз, які вам будуть вводити 5 днів на тиждень (з наступними 2 днями перерви) протягом 5 тижнів. Саме лікар вирішить, наскільки довго вам потрібно продовжувати терапію Арсеніку триоксидом Тілломед.

Спосіб і шлях введення
Арсеніку триоксид Тілломед необхідно розчинити у розчині, що містить глюкозу, або у розчині, що містить натрію хлорид.
Зазвичай Арсеніку триоксид Тілломед вводить лікар або медична сестра. Його вводять крапельно (інфузією) у вену протягом 1–2 годин. Однак інфузія може тривати довше, якщо виникнуть побічні ефекти, такі як гарячі приливи або запаморочення.
Арсеніку триоксид Тілломед не можна змішувати з іншими лікарськими засобами і не можна вводити через той самий катетер, що використовується для інших ліків.

Якщо лікар або медична сестра ввели вам більше Арсеніку триоксиду Тілломед, ніж потрібно
Ви можете відчувати судоми, м’язову слабкість і сплутаність свідомості. У цьому випадку лікування Арсеніку триоксидом Тілломед необхідно негайно припинити, і лікар проведе лікування передозування арсеніком.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичної сестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили наступні побічні ефекти, які можуть бути ознаками серйозного стану, що називається „синдром диференціювання”, який може призвести до смерті:

• утруднення дихання
• кашель
• біль у грудях
• лихоманка

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили один або кілька з наступних побічних ефектів, які можуть бути ознаками алергічної реакції:

• утруднення дихання
• лихоманка
• раптове збільшення ваги тіла
• затримка рідини в організмі
• втрату свідомості
• серцебиття (сильне серцебиття, яке ви можете відчувати в грудях)

Під час лікування препаратом Арсеніку триоксид Тілломед ви можете відчувати деякі з наступних реакцій:
Дуже поширено (може впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• втому (здригання), біль, лихоманку, головний біль
• нудоту, блювоту, діарею
• запаморочення, біль у м’язах, оніміння або поколювання
• висипання на шкірі або свербіж, підвищення рівня цукру в крові, набряки (пухлиння через надлишок рідини)
• утруднене дихання, прискорене серцебиття, аномальний ЕКГ-тракт
• зниження рівня калію або магнію в крові, аномальні показники функції печінки, включаючи підвищення концентрації білірубіну або гамма-глутамілтрансферази в крові

Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб)

• зниження кількості клітин крові (тромбоцитів, червоних або білих кров’яних тілець), підвищення білих кров’яних тілець
• озноб, збільшення ваги тіла
• лихоманку через інфекцію та низький рівень білих кров’яних тілець, інфекцію від герпесу зостера
• біль у грудях, кровотечу в легенях, гіпоксію (низький рівень кисню), накопичення рідини навколо серця або легень, низький тиск крові, аритмію
• судоми, біль у суглобах або кістках, запалення кров’яних судин
• підвищення рівня натрію або магнію, кетони в крові та сечі (кетоацидоз), аномальні показники функції нирок, ниркову недостатність
• болі в животі (абдомінальні болі)
• почервоніння шкіри, набряк обличчя, розмите зору

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• легеневі інфекції, інфекції крові
• запалення легень, що призводить до болю в грудях та утруднення дихання, серцеву недостатність
• дегідратацію, сплутаність свідомості
• Ураження головного мозку (енцефалопатія, енцефалопатія Верніке) із різноманітними проявами, включаючи труднощі з використанням рук і ніг, порушення мови та сплутаність свідомості

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Арсеніку триоксид Тілломед

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім поглядом.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та на упаковці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після розведення, якщо лікарський засіб не використовується відразу, терміни та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо розведення не було проведено за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність сторонніх частинок або якщо розчин втратив колір.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Арсеніку триоксид Тілломед:
Діючою речовиною є Арсеніку триоксид. Кожен мл містить 2 мг арсеніку триоксиду, а кожні 6 мл
містять 12 мг арсеніку триоксиду.
Інші компоненти: натрію гідроксид, хлоридна кислота та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Арсеніку триоксид Тілломед та вміст упаковки
Арсеніку триоксид Тілломед 2 мг/мл концентрат для розчину для інфузії — це прозорий безбарвний
концентрат об’ємом 6 мл, упакований у скляний флакон типу I, з пробкою з хлорбутілкаучуку,
покритою тефлоном сірого кольору, та білим розривним кільцем MT. Заповнені флакони мають етикетку
та термоусадкову плівку з пластиковою основою. Доступні упаковки по 1 флакону та по 10 флаконів.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник:
Власник дозволу на введення в обіг
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI), Італія
Виробник
Tillomed Malta Ltd.
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників:
НЕОБХІДНО СТРОГО ДОДИРЖУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС УСІХ
ПРОЦЕДУР ОБРОБКИ АРСЕНІКУ ТРІОКСИДУ ТІЛЛОМЕД, ОСКІЛЬКИ ПРОДУКТ НЕ
МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ
Розведення Арсеніку триоксид Тілломед
Арсеніку триоксид Тілломед необхідно розчинити перед введенням.
Персонал повинен бути підготовлений до роботи з арсеніку триоксидом та використовувати
відповідний захисний одяг.
Розведення: обережно вставити голку шприца у флакон та відібрати необхідний об’єм. Потім негайно
розчинити Арсеніку триоксид Тілломед у 100–250 мл розчину для інфузій глюкози 50 мг/мл (5%) або
розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Невикористану частину кожного флакона необхідно утилізувати відповідним чином. Не зберігати
незакінчені флакони для наступного введення.
Застосування Арсеніку триоксид Тілломед
Арсеніку триоксид Тілломед призначений лише для одноразового використання. Не можна змішувати
з іншими лікарськими засобами та не можна вводити одночасно з ними через одну внутрішньовенну
лінію.
Арсеніку триоксид Тілломед вводять внутрішньовенно протягом 1–2 годин. Тривалість інфузії може
бути продовжена до максимум 4 годин, якщо спостерігаються васомоторні реакції. Катетер у центральну
вену не потрібен.
Розчин після розведення має бути прозорим та безбарвним. Усі парентеральні розчини необхідно
перевірити візуально на відсутність частинок та зміни кольору перед введенням. Не використовувати
розчин, якщо він містить сторонні частинки.
Після розведення у розчинах для внутрішньовенного введення Арсеніку триоксид Тілломед залишається
стабільним з точки зору хімічних і фізичних властивостей протягом 48 годин при температурі 15–30 °C
та 96 годин при зберіганні в охолодженому стані (2–8 °C). З точки зору мікробіологічної безпеки,
засіб слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання під
час використання, а також умови перед застосуванням, є відповідальністю користувача і, як правило,
не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за
контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.
Процедура правильного утилізування
Невикористаний лікарський засіб, предмети, які контактували з продуктом, та відходи, утворені під
час його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.