Arsenico triossido TilloMed: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Arsénico Trióxido Tillomed 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Para uso en adultos
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Arsénico Trióxido Tillomed y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Arsénico Trióxido Tillomed
Cómo se administra Arsénico Trióxido Tillomed
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Arsénico Trióxido Tillomed
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Arsenico Triossido Tillomed y para qué se utiliza

Arsenico Triossido Tillomed se utiliza en pacientes adultos con leucemia promielocítica aguda (LPA)
de riesgo bajo/intermedio de diagnóstico reciente y en pacientes adultos cuya enfermedad no ha respondido a
otras terapias. La LPA es una variante exclusiva de la leucemia mieloide, una enfermedad en la que se presentan
anormalidades en los glóbulos blancos de la sangre, así como alteraciones en la coagulación sanguínea y aparición de
hematomas.

2. Qué debe saber antes de que le administren Arsenico Triossido Tillomed

Arsenico Triossido Tillomed debe administrarse bajo la supervisión de un médico experto en el
tratamiento de las leucemias agudas.
No debe tomar Arsenico Triossido Tillomed
Si es alérgico al trióxido de arsénico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(relacionados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Debe consultar al médico o al enfermero antes de que le administren Arsenico Triossido
Tillomed si:

tiene función renal alterada.
tiene problemas hepáticos.

El médico tomará las siguientes precauciones:

Antes de administrarle la primera dosis de Arsenico Triossido Tillomed, se realizarán análisis para controlar los niveles de potasio, magnesio, calcio y creatinina en su sangre.
Antes de administrarle la primera dosis, debe realizársele un electrocardiograma (ECG).
Durante el tratamiento con Arsenico Triossido Tillomed, deben repetirse los análisis de sangre (potasio, calcio, magnesio y función hepática).
Además, se le realizará un electrocardiograma dos veces por semana.
Si existe riesgo de un determinado tipo de alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, torsades de pointes o prolongación del intervalo QTc), su corazón será monitorizado de forma continua.
El médico puede controlar su estado de salud durante y después del tratamiento, ya que el trióxido de arsénico puede provocar otros tumores. Debe informar de cualquier síntoma o condición nueva e inusual cada vez que acuda al médico.
Si existe riesgo de deficiencia de vitamina B1, se realizarán controles de sus funciones cognitivas y motoras.

Niños y adolescentes
Arsenico Triossido Tillomed no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18
años.
Otros medicamentos y Arsenico Triossido Tillomed
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
En particular, informe al médico:

si está tomando cualquier medicamento que pueda provocar un cambio en el ritmo cardíaco. Estos incluyen:
- algunos tipos de antiarrítmicos (medicamentos utilizados para corregir latidos cardíacos irregulares, por ejemplo, quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida);
- medicamentos para el tratamiento de la psicosis (pérdida de contacto con la realidad, por ejemplo, tiotixeno);
- medicamentos para la depresión (por ejemplo, amitriptilina);
- algunos tipos de medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (por ejemplo, eritromicina y esparfloxacina);
- algunos medicamentos para el tratamiento de alergias como la fiebre del heno, llamados antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina y astemizol);
- cualquier medicamento que provoque una disminución del magnesio o del potasio en sangre (por ejemplo, anfotericina B);
- cisaprida (un medicamento utilizado para ciertos problemas estomacales). El efecto de estos medicamentos sobre su ritmo cardíaco puede verse agravado por el trióxido de arsénico. Asegúrese de informar al médico de todos los medicamentos que está tomando.
si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento que pueda afectar al hígado. En caso de dudas, muestre al médico el frasco o el envase.

Arsenico Triossido Tillomed con alimentos y bebidas
No existen restricciones respecto a los alimentos y bebidas que puede consumir mientras toma Arsenico Triossido
Tillomed.
Embarazo
Consulte al médico o al farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El trióxido de arsénico puede dañar al feto si se utiliza en mujeres embarazadas.
Si usted es mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con
Arsenico Triossido Tillomed y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Si está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Arsenico Triossido Tillomed,
consulte al médico.
Los hombres deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces y deben ser advertidos de no concebir un
hijo durante el tratamiento con Arsenico Triossido Tillomed y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Lactancia
Consulte al médico o al farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El trióxido de arsénico pasa a la leche materna.
Dado que el trióxido de arsénico puede dañar a los lactantes durante la lactancia, no debe amamantar durante el
período de administración del trióxido de arsénico ni hasta dos semanas después de la última dosis.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El trióxido de arsénico no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar
máquinas.
Si nota trastornos o malestar tras una inyección de Arsenico Triossido Tillomed, espere hasta que los síntomas desaparezcan antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Arsenico Triossido Tillomed contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin
sodio".

3. Cómo se administra Arsenico Triossido Tillomed

Duración y frecuencia del tratamiento
Pacientes con leucemia promielocítica aguda de diagnóstico reciente
Su médico le administrará Arsenico Triossido Tillomed una vez al día, todos los días, mediante
infusión. En el primer ciclo de tratamiento, podrá recibir tratamiento diariamente durante un máximo de 60
días, o hasta que su médico determine que la enfermedad ha mejorado. Si su enfermedad responde a Arsenico Triossido Tillomed, recibirá otros 4 ciclos de tratamiento. Cada ciclo consiste en 20 dosis, que se le administrarán 5 días por semana (seguidos de 2 días de descanso) durante 4 semanas, seguidos de 4 semanas de interrupción. Será su médico quien decida exactamente durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Arsenico Triossido Tillomed.
Pacientes con leucemia promielocítica aguda cuya enfermedad no ha respondido a otros tratamientos
Su médico le administrará Arsenico Triossido Tillomed una vez al día, todos los días, mediante
infusión. En el primer ciclo de tratamiento, podrá recibir tratamiento diariamente durante un máximo de 50
días, o hasta que su médico determine que la enfermedad ha mejorado. Si su enfermedad responde a Arsenico Triossido Tillomed, recibirá un segundo ciclo de tratamiento de 25 dosis, que se le administrarán 5 días por semana (seguidos de 2 días de descanso) durante 5 semanas. Será su médico quien decida exactamente durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Arsenico Triossido Tillomed.

Vía y modo de administración
Arsenico Triossido Tillomed debe diluirse con una solución que contenga glucosa o con una solución que contenga cloruro de sodio.
Generalmente, Arsenico Triossido Tillomed se administra por un médico o un enfermero. Se administra mediante perfusión (infusión) intravenosa durante 1-2 horas. Sin embargo, la infusión puede llevar más tiempo si aparecen efectos adversos como sofocos o mareos.
Arsenico Triossido Tillomed no debe mezclarse con otros medicamentos ni administrarse por el mismo tubo utilizado para otros medicamentos.

Si el médico o el enfermero le administran una dosis mayor de Arsenico Triossido Tillomed de la indicada
Podría presentar convulsiones, debilidad muscular y estado de confusión. En este caso, el tratamiento con Arsenico Triossido Tillomed debe suspenderse inmediatamente y el médico tratará la intoxicación por arsénico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos, que
pueden ser signos de una afección grave denominada "síndrome de diferenciación", que puede
conllevar la muerte:

dificultad para respirar
tos
dolor en el pecho
fiebre

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa uno o más de los siguientes efectos
adversos, que pueden ser signos de una reacción alérgica:

dificultad para respirar
fiebre
aumento repentino de peso
retención de líquidos
desmayos
palpitaciones (latidos cardíacos intensos que puede notar en el pecho)

Durante el tratamiento con Arsenico Triossido Tillomed, puede presentar algunas de las siguientes reacciones:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

fatiga (cansancio), dolor, fiebre, dolor de cabeza
náuseas, vómitos, diarrea
mareo, dolores musculares, entumecimiento u hormigueo
erupciones cutáneas o prurito, aumento de azúcar en sangre, edema (hinchazón debida a exceso de líquidos)
respiración agitada, latidos cardíacos rápidos, trazado de ECG anormal
disminución de potasio o magnesio en sangre, pruebas anormales de función hepática, incluyendo aumento de bilirrubina o de gamma-glutamiltransferasa en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

reducción del número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos y/o blancos), aumento de glóbulos blancos
escalofríos, aumento de peso
fiebre debida a infección y bajos niveles de glóbulos blancos, infección por herpes zóster
dolor en el pecho, hemorragia pulmonar, hipoxia (bajos niveles de oxígeno), acumulación de líquido alrededor del corazón o de los pulmones, presión arterial baja, ritmo cardíaco anormal
convulsiones, dolor en articulaciones u huesos, inflamación de vasos sanguíneos
aumento de sodio o magnesio, cetonas en sangre y orina (cetoacidosis), pruebas anormales de función renal, insuficiencia renal
dolores abdominales
enrojecimiento de la piel, hinchazón facial, visión borrosa

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

infecciones pulmonares, infecciones en sangre
inflamación de los pulmones que provoca dolor en el pecho y dificultad respiratoria, insuficiencia cardíaca
deshidratación, confusión
Enfermedad cerebral (encefalopatía, encefalopatía de Wernicke) con manifestaciones variadas, incluyendo dificultad para usar brazos y piernas, trastornos del lenguaje y confusión.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Arsenico Triossido Tillomed

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del vial y en la caja.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la dilución, si el medicamento no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas extrañas o si la solución aparece decolorada.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Arsenico Triossido Tillomed:
El principio activo es Arsenico triossido. Cada ml contiene 2 mg de trióxido de arsénico y cada 6 ml
contienen 12 mg de trióxido de arsénico.
Los demás componentes son: hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Arsenico Triossido Tillomed y contenido del envase
Arsenico Triossido Tillomed 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución
concentrada transparente e incolora de 6 ml, envasada en un frasco de vidrio transparente de Tipo I, con
tapón de goma clorobutilica revestida con teflón gris oscuro y sello de seguridad blanco MT. Los frascos
rellenos están etiquetados y recubiertos con una funda termorretráctil provista de base de plástico, y se
presentan en envases de 1 frasco y de 10 frascos.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante:
Titular de la autorización de comercialización
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI), Italia
Fabricante
Tillomed Malta Ltd.
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios:
DEBE MANTENERSE ESTRÍCTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA EN TODOS LOS
PROCEDIMIENTOS DE MANIPULACIÓN DE ARSENICO TRIOSSIDO TILLOMED, DADO
QUE EL PRODUCTO NO CONTIENE CONSERVANTES.
Dilución de Arsenico Triossido Tillomed
Arsenico Triossido Tillomed debe diluirse antes de su administración.
El personal debe estar adecuadamente preparado para la manipulación y dilución del trióxido de arsénico y debe
llevar ropa protectora adecuada.
Dilución: Insertar cuidadosamente la aguja de una jeringa en el frasco y extraer el volumen necesario.
A continuación, diluir inmediatamente Arsenico Triossido Tillomed con 100-250 mL de solución inyectable
de glucosa 50 mg/mL (5%), o solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%).
Las partes no utilizadas de cada frasco deben desecharse adecuadamente. No conservar las partes no utilizadas para una administración posterior.
Uso de Arsenico Triossido Tillomed
Arsenico Triossido Tillomed es de uso único. No debe mezclarse con otros medicamentos ni
administrarse simultáneamente con ellos en la misma vía endovenosa.
Arsenico Triossido Tillomed debe administrarse por vía endovenosa en un período de 1-2 horas. La
duración de la perfusión puede prolongarse hasta un máximo de 4 horas si se observan reacciones
vasomotoras. No es necesario utilizar catéter venoso central.
La solución diluida debe ser transparente e incolora. Todas las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de partículas extrañas y cambios de color antes de la
administración. No utilice la preparación si contiene partículas extrañas.
Tras la dilución en soluciones intravenosas, Arsenico Triossido Tillomed permanece estable desde el punto de
vista físico y químico durante 48 horas a 15-30 °C y durante 96 horas a temperaturas refrigeradas (2-8 °C). Desde el punto de
vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso y las condiciones previas a la utilización del producto son responsabilidad del usuario y no deben superar normalmente las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Procedimiento para la correcta eliminación
El medicamento no utilizado, los objetos que hayan estado en contacto con el producto y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la legislación local vigente.