Trioksyd arsenu TILLOMED

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Arsenico Triossido Tillomed 2 mg/ml, substancja lecznicza do przygotowania roztworu do wlewania

Do stosowania u dorosłych
Lek równorzędny
Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Arsenico Triossido Tillomed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Arsenico Triossido Tillomed
3. Jak stosuje się Arsenico Triossido Tillomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Arsenico Triossido Tillomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Arsenico Triossido Tillomed i do czego służy

Arsenico Triossido Tillomed stosuje się u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką promielocytarną (APL)
o niskim/średnim ryzyku nowo zdiagnozowaną oraz u dorosłych pacjentów, u których choroba nie odpowiedziała na
inne terapie. APL to odmiana ostrej białaczki szpikowej, choroby charakteryzującej się nieprawidłowościami
komórek białych krwi oraz zaburzeniami krzepnięcia krwi i skłonnością do powstawania siniaków.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Arsenico Triossido Tillomed

Arsenico Triossido Tillomed należy podawać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu ostrych białaczek.
Nie należy stosować Arsenico Triossido Tillomed
jeśli jest alergiczny na trójtlenek arsenu lub na którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Arsenico Triossido Tillomed, jeśli:

• ma zaburzoną funkcję nerek,
• ma problemy wątrobowe.

Lekarz podejmie następujące środki ostrożności:

• Przed pierwszą dawką Arsenico Triossido Tillomed zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia stężenia potasu, magnezu, wapnia i kreatyniny.
• Przed pierwszą dawką musi zostać wykonany elektrokardiogram (EKG).
• Podczas leczenia Arsenico Triossido Tillomed należy powtarzać badania krwi (potas, wapń, magnez i funkcje wątroby).
• Dodatkowo, EKG będzie wykonywane dwa razy w tygodniu.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia określonych zaburzeń rytmu serca (np. tachykardia typu torsade de pointes lub wydłużenie QTc), funkcja serca będzie monitorowana w sposób ciągły.
• Lekarz może monitorować stan zdrowia podczas i po zakończeniu leczenia, ponieważ trójtlenek arsenu może powodować inne nowotwory. Należy zgłaszać lekarzowi wszystkie nowe i nietypowe objawy i dolegliwości podczas każdej wizyty.
• Jeśli istnieje ryzyko niedoboru witaminy B1, będą wykonywane badania funkcji poznawczych i motorycznych.

Dzieci i młodzież
Arsenico Triossido Tillomed nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Arsenico Triossido Tillomed
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się aktualnie, stosowało się niedawno lub może się stosować inne leki, w tym bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza:

• jeśli stosuje się leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca. Obejmują one:
  • niektóre leki przeciwarytmiczne (stosowane do korygowania nieregularnego rytmu serca, np. chinidynę, amiodaronę, sotalol, dofetylidę);
  • leki stosowane w leczeniu psychotyki (utrata kontaktu z rzeczywistością, np. tiordazynę);
  • leki stosowane w depresji (np. amitryptylinę);
  • niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. erytromycynę i sparfloksacynę);
  • niektóre leki stosowane na alergie, takie jak katar sienny, zwane antyhistaminikami (np. terfenadinę i astemizol);
  • każdy lek, który może powodować obniżenie stężenia magnezu lub potasu we krwi (np. amfoterycynę B);
  • cisapryd (lek stosowany w niektórych schorzeniach żołądka).
    Działanie tych leków na rytm serca może być nasilone przez trójtlenek arsenu. Należy upewnić się, że poinformowano lekarza o wszystkich lekach, które się aktualnie stosuje.
• jeśli stosuje się lub stosowało się niedawno leki, które mogą wpływać na wątrobę. W razie wątpliwości należy pokazać lekarzowi opakowanie lub buteleczkę z lekiem.

Arsenico Triossido Tillomed i przyjmowanie pokarmów oraz napojów
Nie ma ograniczeń dotyczących pokarmów i napojów, które można spożywać podczas stosowania Arsenico Triossido Tillomed.
Ciąża
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Trójtlenek arsenu może szkodzić płodowi, jeśli jest stosowany u kobiet w ciąży.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Arsenico Triossido Tillomed oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Jeśli jesteś w ciąży lub zajdzie w ciążę podczas leczenia Arsenico Triossido Tillomed, skonsultuj się z lekarzem.
Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję i nie powinni mieć dzieci podczas leczenia Arsenico Triossido Tillomed oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Karmienie piersią
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Trójtlenek arsenu przechodzi do mleka matki.
Ponieważ trójtlenek arsenu może szkodzić niemowlęciu karmionemu piersią, nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania trójtlenku arsenu oraz przez dwa tygodnie po ostatniej dawce.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Trójtlenek arsenu nie wpływa lub wpływa w sposób nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli po zastrzyku Arsenico Triossido Tillomed wystąpią dolegliwości lub uczucie niedoboru, należy odczekać aż objawy znikną, zanim zacznie się prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.
Arsenico Triossido Tillomed zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Arsenico Triossido Tillomed

Czas trwania i częstotliwość leczenia
Pacjenci z nowo zdiagnozowaną ostrą promielocytarną białaczką
Lekarz poda Ci Arsenico Triossido Tillomed raz dziennie, każdego dnia, w postaci wlewu. W pierwszym cyklu leczenia możesz być leczony/a codziennie przez maksymalnie 60 dni lub aż do momentu, gdy lekarz stwierdzi poprawę stanu Twojego zdrowia. Jeśli Twoja choroba odpowie na leczenie Arsenico Triossido Tillomed, otrzymasz kolejne 4 cykle leczenia. Każdy cykl obejmuje 20 dawek, które będą podawane 5 dni w tygodniu (z 2-dniowymi przerwami) przez 4 tygodnie, po których nastąpi 4-tygodniowa przerwa. To lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować terapię Arsenico Triossido Tillomed.
Pacjenci z ostrą promielocytarną białaczką, u których choroba nie odpowiedziała na inne leczenia
Lekarz poda Ci Arsenico Triossido Tillomed raz dziennie, każdego dnia, w postaci wlewu. W pierwszym cyklu leczenia możesz być leczony/a codziennie przez maksymalnie 50 dni lub aż do momentu, gdy lekarz stwierdzi poprawę stanu Twojego zdrowia. Jeśli Twoja choroba odpowie na leczenie Arsenico Triossido Tillomed, otrzymasz drugi cykl leczenia składający się z 25 dawek, które będą podawane 5 dni w tygodniu (z 2-dniowymi przerwami) przez 5 tygodni. To lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować terapię Arsenico Triossido Tillomed.
Sposób i droga podania
Arsenico Triossido Tillomed należy rozcieńczyć roztworem zawierającym glukozę lub roztworem zawierającym chlorek sodu.
Zwykle Arsenico Triossido Tillomed jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek jest podawany w postaci kroplówki (infuzji) do żyły przez 1–2 godziny. Jednak infuzja może trwać dłużej, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak napoty ciepła lub zawroty głowy.
Arsenico Triossido Tillomed nie powinno się mieszać z innymi lekami ani podawać za pomocą tego samego przewodu, którego użyto do innych leków.
Jeśli lekarz lub pielęgniarka podali Ci więcej Arsenico Triossido Tillomed niż należało
Możesz doświadczyć drgawek, osłabienia mięśni oraz stanu zamroczenia. W takim przypadku leczenie Arsenico Triossido Tillomed należy natychmiast przerwać, a lekarz zajmie się leczeniem przedawkowania arsenu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane, które mogą być objawami ciężkiego stanu zwanego „zespół różnicowania”, który może prowadzić do śmierci:

• trudności z oddychaniem
• kaszel
• ból w klatce piersiowej
• gorączka

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jeden lub więcej z następujących działań niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej:

• trudności z oddychaniem
• gorączka
• nagły wzrost masy ciała
• zatrzymanie płynów w organizmie
• omdlenia
• kołatanie serca (silne uderzenia serca, które możesz odczuwać w klatce piersiowej)

Podczas leczenia Arsenico Triossido Tillomed możesz doświadczyć niektórych z następujących reakcji:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• osłabienie (zmęczenie), ból, gorączka, ból głowy
• nudności, wymioty, biegunka
• zawroty głowy, bóle mięśni, mrowienie lub uczucie mrowienia
• wysypka skórna lub swędzenie, podwyższone stężenie cukru we krwi, obrzęk (opuchlizna spowodowana nadmiarem płynu)
• duszność, przyspieszone tętno, nieprawidłowy zapis EKG
• obniżenie stężenia potasu lub magnezu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, w tym podwyższenie stężenia bilirubiny lub gamma-glutamylotransferazy we krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych i/lub białych krwinek), wzrost liczby białych krwinek
• dreszcze, przyrost masy ciała
• gorączka spowodowana infekcją i niski poziom białych krwinek, zakażenie opryszczycy pospolitej
• ból w klatce piersiowej, krwawienie do płuc, hipoksja (niski poziom tlenu), gromadzenie się płynu wokół serca lub płuc, niskie ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca
• drgawki, ból stawów lub kości, zapalenie naczyń krwionośnych
• podwyższenie stężenia sodu lub magnezu, obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu (kwasica ketonowa), nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, niewydolność nerek
• bóle brzucha (bóle jamy brzusznej)
• zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, zamazane widzenie

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• infekcje płuc, infekcje krwi
• zapalenie płuc powodujące ból w klatce piersiowej i duszność, niewydolność serca
• odwodnienie, dezorientacja
• choroba mózgu (encefalopatia, encefalopatia Wernickego) z różnorodnymi objawami, w tym trudności w posługiwaniu się rękoma i nogami, zaburzenia mowy i dezorientacja

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Arsenico Triossido Tillomed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po rozcieńczeniu, jeśli lek nie jest używany natychmiast, okresy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i walidowanych warunkach bezpylnych.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz obecność obcych cząstek lub jeśli roztwór uległ wypaczeniu barwy.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Arsenico Triossido Tillomed:
Substancją czynną jest Arsenico triossido. Każdy ml zawiera 2 mg tritlenku arsenu, a każde 6 ml
zawierają 12 mg tritlenku arsenu.
Inne składniki to: sodu hydroksyd, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Arsenico Triossido Tillomed i zawartości opakowania
Arsenico Triossido Tillomed 2 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do infuzji, to klarowny, bezbarwny roztwór skoncentrowany o objętości 6 ml, zawarty w fiolce szklanej typu I, z korkiem z chlorkowej gumy butylowej wyłożonej ciemnoszarym teflonem i białym, rozrywalnym uszczelnieniem MT. Fiolki są oznaczone etykietami i pokryte termokurczliwą osłonką z podstawą z tworzywa sztucznego. Dostępne są w opakowaniach zawierających 1 fiolkę oraz opakowaniach zawierających 10 fiolki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI), Włochy
Producent
Tillomed Malta Ltd.
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:
NALEŻY ŚCIŚLE STOSOWAĆ SIĘ DO TECHNIKI AZEPTYCZNEJ PODCZAS WSZYSTKICH PROCEDUR OBSŁUGI ARSENICO TRIOSSIDO TILLOMED, Z UWAGI NA BRAK OBECNOŚCI ZAKONSERWANTÓW W PRODUKCIE
Rozcieńczanie Arsenico Triossido Tillomed
Arsenico Triossido Tillomed należy rozcieńczyć przed podaniem.
Personel musi być odpowiednio przygotowany do obsługi i rozcieńczania tritlenku arsenu i musi nosić odpowiedni sprzęt ochronny.
Rozcieńczanie: Ostrożnie włożyć igłę strzykawki do fiolki i pobrać niezbędną objętość. Następnie natychmiast rozcieńczyć Arsenico Triossido Tillomed za pomocą 100–250 ml roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Nie wykorzystane resztki z każdej fiolki należy usunąć w odpowiedni sposób. Nie wolno przechowywać niewykorzystanych resztek w celu późniejszego podania.
Zastosowanie Arsenico Triossido Tillomed
Arsenico Triossido Tillomed przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku. Nie należy mieszać go z innymi lekami ani podawać jednocześnie w tym samym wlewie dożylnym.
Arsenico Triossido Tillomed należy podawać dożylnie w ciągu 1–2 godzin. Czas infuzji może być wydłużony do maksymalnie 4 godzin, jeśli wystąpią reakcje wazomotoryczne. Nie jest wymagany cewnik centralny.
Rozcieńczony roztwór musi być klarowny i bezbarwny. Wszystkie roztwory do wstrzykiwań należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy przed podaniem. Nie należy stosować przygotowanego roztworu, jeśli zawiera obce cząstki stałe.
Po rozcieńczeniu w roztworach do wlewu, Arsenico Triossido Tillomed zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze 15–30°C oraz przez 96 godzin w temperaturze chłodniczej (2–8°C). Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed zastosowaniem produktu są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, aseptycznej i walidowanej techniki.
Procedura prawidłowego usuwania
Nieużywany lek, artykuły, które miały kontakt z produktem, oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.