Мышьяка триоксид Тилломед

Италия
Торговое название Мышьяка триоксид Тилломед
Форма выпуска раствор для инфузий, концентрат
Действующее вещество / Дозировка
АРСЕНИКУМ АЛЬБУМ
Тип рецепта Ограниченный рецепт — только для применения в стационаре или приравненном к нему учреждении
Код АТХ
L01XX27
Регистрационный номер 052492
Производитель ТИЛЛОМЕД ИТАЛИЯ ООО
Мышьяка триоксид Тилломед раствор для инфузий, концентрат

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента

Мышьяка триоксид Тилломед 2 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Для применения у взрослых
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам начнут вводить это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

  1. Что такое Мышьяка триоксид Тилломед и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед тем, как вам начнут вводить Мышьяка триоксид Тилломед
  3. Как вводится Мышьяка триоксид Тилломед
  4. Возможные нежелательные явления
  5. Как следует хранить Мышьяка триоксид Тилломед
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мышьяка триоксид Тилломед и для чего он применяется

Мышьяка триоксид Тилломед применяется у взрослых пациентов с острой промиелоцитарной лейкемией (ОПЛ) низкого/среднего риска при первичном диагнозе, а также у взрослых пациентов, у которых заболевание не отвечает на другие виды терапии. ОПЛ — это особая разновидность миелоидного лейкоза, при которой наблюдаются нарушения в количестве и функции белых кровяных клеток, а также нарушения свёртываемости крови, проявляющиеся склонностью к кровотечениям и появлению синяков.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Мышьяка триоксид Тилломед

Мышьяка триоксид Тилломед должен вводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения острых лейкемий.
Не принимайте Мышьяка триоксид Тилломед,
если у вас аллергия на мышьяка триоксид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предосторожности и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед началом введения Мышьяка триоксид Тилломед, если у вас:

  • нарушена функция почек;
  • имеются проблемы с печенью.

Врач примет следующие меры предосторожности:

  • Перед введением первой дозы Мышьяка триоксид Тилломед будут проведены анализы крови для определения уровня калия, магния, кальция и креатинина.
  • Перед введением первой дозы вам должно быть выполнено электрокардиограмма (ЭКГ).
  • Во время лечения Мышьяка триоксид Тилломед анализы крови (на калий, кальций, магний и функцию печени) должны повторяться.
  • Кроме того, ЭКГ будет выполняться дважды в неделю.
  • Если у вас повышен риск определённых нарушений сердечного ритма (например, «пируэтная» тахикардия или удлинение интервала QTc), за вашим сердцем будет установлен непрерывный контроль.
  • Врач может осуществлять мониторинг вашего состояния здоровья во время и после лечения, поскольку мышьяка триоксид может вызывать развитие других опухолей. Вы должны сообщать врачу о любых новых и необычных симптомах и состояниях при каждой встрече.
  • Если у вас повышен риск дефицита витамина B1, будут проводиться обследования когнитивных и двигательных функций.

Дети и подростки
Мышьяка триоксид Тилломед не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Мышьяка триоксид Тилломед
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
В частности, сообщите врачу:

  • если вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут вызвать изменение сердечного ритма. К ним относятся:
    • некоторые виды антиаритмических препаратов (лекарства, применяемые для коррекции нерегулярного сердцебиения, например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид);
    • лекарства для лечения психозов (потери связи с реальностью, например, тиоридазин);
    • лекарства от депрессии (например, амитриптилин);
    • некоторые виды лекарств для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин и спарфлоксацин);
    • некоторые лекарства от аллергии, такие как средства от сенной лихорадки, называемые антигистаминными (например, терфенадин и астемизол);
    • любые лекарства, вызывающие снижение уровня магния или калия в крови (например, амфотерицин B);
    • цисаприд (лекарство, применяемое при некоторых желудочных расстройствах).
      Действие этих лекарств на сердечный ритм может усиливаться под влиянием мышьяка триоксида. Убедитесь, что вы сообщили врачу обо всех принимаемых вами препаратах.
  • если вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарства, которые могут влиять на печень. При наличии сомнений покажите врачу флакон или упаковку.

Мышьяка триоксид Тилломед и пища, напитки
Ограничений на употребление пищи и напитков во время приёма Мышьяка триоксид Тилломед нет.

Беременность
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.
Мышьяка триоксид может нанести вред плоду, если его применять у беременных женщин.
Если вы детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Мышьяка триоксид Тилломед и в течение 6 месяцев после его окончания.
Если вы беременны или забеременеете во время лечения Мышьяка триоксид Тилломед, проконсультируйтесь с врачом.
Мужчины должны использовать эффективные меры контрацепции и быть предупреждены о том, что не должны зачинает ребенка во время лечения Мышьяка триоксид Тилломед и в течение 3 месяцев после его окончания.

Грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.
Мышьяка триоксид проникает в грудное молоко.
Поскольку мышьяка триоксид может нанести вред грудным детям, не кормите грудью во время приёма препарата и в течение 2 недель после последней дозы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Мышьяка триоксид не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Если после инъекции Мышьяка триоксид Тилломед у вас появятся расстройства или недомогание, подождите, пока симптомы не исчезнут, прежде чем управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Мышьяка триоксид Тилломед содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применяют Мышьяка триоксид Тилломед

Длительность и частота лечения
Пациенты с вновь диагностированной острой промиелоцитарной лейкемией
Ваш врач будет вводить Мышьяка триоксид Тилломед один раз в день ежедневно в виде инфузии. В первом цикле лечения вы можете получать лечение каждый день в течение максимум 60 дней или до тех пор, пока врач не определит, что ваше заболевание улучшилось. Если ваше заболевание отвечает на Мышьяка триоксид Тилломед, вы получите ещё 4 цикла лечения. Каждый цикл состоит из 20 доз, которые будут вводиться 5 дней в неделю (с последующим перерывом в 2 дня) в течение 4 недель, после чего следует перерыв в 4 недели. Ваш врач определит точную продолжительность терапии Мышьяка триоксид Тилломед.

Пациенты с острой промиелоцитарной лейкемией, у которых заболевание не отвечало на другие виды лечения
Ваш врач будет вводить Мышьяка триоксид Тилломед один раз в день ежедневно в виде инфузии. В первом цикле лечения вы можете получать лечение каждый день в течение максимум 50 дней или до тех пор, пока врач не определит, что ваше заболевание улучшилось. Если ваше заболевание отвечает на Мышьяка триоксид Тилломед, вы получите второй цикл лечения, состоящий из 25 доз, которые будут вводиться 5 дней в неделю (с последующим перерывом в 2 дня) в течение 5 недель. Ваш врач определит точную продолжительность терапии Мышьяка триоксид Тилломед.

Способ и путь введения
Мышьяка триоксид Тилломед должен быть разбавлен раствором, содержащим глюкозу, или раствором, содержащим натрия хлорид.
Как правило, Мышьяка триоксид Тилломед вводится врачом или медсестрой. Он вводится капельно (инфузия) в вену в течение 1–2 часов. Однако инфузия может занять больше времени, если возникнут побочные эффекты, такие как приливы и головокружение.
Мышьяка триоксид Тилломед нельзя смешивать с другими лекарственными средствами и нельзя вводить по тому же трубопроводу, который используется для других лекарственных средств.

Если врач или медсестра ввели вам больше Мышьяка триоксид Тилломед, чем нужно
Вы можете испытывать судороги, мышечную слабость и спутанность сознания. В этом случае лечение Мышьяка триоксид Тилломед должно быть немедленно прекращено, и врач проведёт лечение при передозировке мышьяком.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметите следующие побочные эффекты, которые могут быть признаками тяжелого состояния, называемого «синдром дифференцировки», которое может привести к летальному исходу:

  • затруднённое дыхание
  • кашель
  • боль в груди
  • лихорадка

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметите один или несколько из следующих побочных эффектов, которые могут быть признаками аллергической реакции:

  • затруднённое дыхание
  • лихорадка
  • внезапное увеличение массы тела
  • задержка жидкости в организме
  • обмороки
  • сердцебиение (сильные сердцебиения, которые вы можете ощущать в груди)

Во время лечения препаратом Мышьяка триоксид Тилломед у вас могут наблюдаться некоторые из следующих реакций:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

  • усталость (слабость), боль, лихорадка, головная боль
  • тошнота, рвота, диарея
  • головокружение, мышечные боли, онемение или покалывание
  • кожные высыпания или зуд, повышение уровня сахара в крови, отёк (припухлость из-за избытка жидкости)
  • одышка, учащённое сердцебиение, аномальные изменения на ЭКГ
  • снижение уровня калия или магния в крови, нарушения функции печени, включая повышение концентрации билирубина или гамма-глутамилтранспептидазы в крови

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

  • снижение числа кровяных клеток (тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов), повышение числа лейкоцитов
  • озноб, увеличение массы тела
  • лихорадка, вызванная инфекцией, низкий уровень лейкоцитов, инфекция опоясывающим герпесом
  • боль в груди, кровотечение в лёгкие, гипоксия (низкий уровень кислорода), скопление жидкости вокруг сердца или лёгких, низкое артериальное давление, нарушение сердечного ритма
  • судороги, боль в суставах или костях, воспаление кровеносных сосудов
  • повышение уровня натрия или магния, кетонов в крови и моче (кетоацидоз), нарушения функции почек, почечная недостаточность
  • боли в животе
  • покраснение кожи, отёк лица, нечёткость зрения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

  • лёгочные инфекции, сепсис
  • воспаление лёгких, вызывающее боль в груди и одышку, сердечная недостаточность
  • обезвоживание, спутанность сознания
  • Поражение головного мозга (энцефалопатия, включая энцефалопатию Вернике) с различными проявлениями, включая нарушение движений рук и ног, расстройства речи и спутанность сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мышьяка триоксида Тилломед

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После разведения, если лекарственный препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования находятся в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Не используйте этот препарат, если вы обнаружили посторонние частицы или если раствор изменил цвет.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мышьяка триоксид Тилломед:
Действующее вещество — мышьяка триоксид. Каждый мл содержит 2 мг мышьяка триоксида, а каждый 6 мл содержат 12 мг мышьяка триоксида.
Другие компоненты: натрия гидроксид, хлористоводородная кислота и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Мышьяка триоксид Тилломед и содержимого упаковки
Мышьяка триоксид Тилломед 2 мг/мл концентрат для раствора для инфузий — это прозрачный бесцветный концентрат объёмом 6 мл, упакованный в стеклянный флакон типа I, с пробкой из хлорбутиловой резины, покрытой тефлоном тёмно-серого цвета, и белой обжимной крышкой MT. Заполненные флаконы маркируются, покрываются термоусадочной плёнкой с пластиковой основой и выпускаются в упаковках по 1 флакону и по 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Держатель регистрационного удостоверения
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI), Италия

Производитель
Tillomed Malta Ltd.
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
ПРИ ВСЕХ МАНИПУЛЯЦИЯХ С МЫШЬЯКА ТРИОКСИД ТИЛЛОМЕД ДОЛЖНА СТРОГО СОБЛЮДАТЬСЯ АСЕПТИЧЕСКАЯ ТЕХНИКА, ПОСКОЛЬКУ ПРОДУКТ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ

Разведение Мышьяка триоксид Тилломед
Мышьяка триоксид Тилломед необходимо развести перед введением.
Персонал должен быть подготовлен к манипуляциям с мышьяка триоксидом и должен использовать соответствующую защитную одежду.
Разведение: осторожно ввести иглу шприца во флакон и набрать необходимый объём. Затем сразу же развести Мышьяка триоксид Тилломед 100–250 мл раствора для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5%) или раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
Неиспользованную часть из каждого флакона необходимо утилизировать надлежащим образом. Не сохранять неиспользованную часть для последующего применения.

Применение Мышьяка триоксид Тилломед
Мышьяка триоксид Тилломед предназначен только для однократного использования. Не следует смешивать с другими лекарственными средствами и не следует вводить одновременно с ними по одной и той же внутривенной линии.
Мышьяка триоксид Тилломед следует вводить внутривенно в течение 1–2 часов. Продолжительность инфузии может быть увеличена до максимума 4 часов, если наблюдаются васомоторные реакции. Катетер центральной вены не требуется.
Раствор после разведения должен быть прозрачным и бесцветным. Все парентеральные растворы необходимо визуально проверять на наличие посторонних частиц и изменение цвета перед введением. Не использовать препарат, если в нём присутствуют посторонние частицы.
После разведения в инфузионных растворах Мышьяка триоксид Тилломед химически и физически стабилен в течение 48 часов при температуре 15–30 °C и в течение 96 часов при охлаждённых температурах (2–8 °C). С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе использования, а также условия до применения лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Процедура правильной утилизации
Неиспользованный препарат, предметы, контактировавшие с продуктом, и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.