Інструкція: Інформація для користувача

Аромазин 25 мг таблетки, вкриті оболонкою

(Ексеместан)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Аромазин і для чого він призначений
Що потрібно знати перед прийомом Аромазину
Як приймати Аромазин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аромазин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аромазин і для чого його застосовують

Ваш препарат називається Аромазин. Аромазин належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ароматази. Ці ліки впливають на речовину під назвою ароматаза, яка необхідна для утворення статевих гормонів жінок — естрогенів, особливо у жінок після менопаузи. Зниження рівня естрогенів в організмі є одним із способів лікування гормонозалежного раку молочної залози.
Аромазин застосовується для лікування початкової стадії гормонозалежного раку молочної залози у жінок після менопаузи, які завершили 2–3 роки терапії препаратом тамоксифен.
Крім того, Аромазин використовується для лікування поширеної форми гормонозалежного раку молочної залози у жінок після менопаузи, коли гормональна терапія іншим препаратом була недостатньо ефективною.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Аромазину

Не приймайте Аромазин

Якщо Ви маєте алергію на ексеместан (діючу речовину Аромазину) або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви ще не перейшли у менопаузу, тобто маєте регулярний менструальний цикл.
Якщо Ви вагітні, можливо вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Аромазину.
Перед початком лікування Аромазином лікар може зробити аналіз крові, щоб переконатися, що Ви досягли менопаузи.
Перед початком лікування також будуть проведено звичайні перевірки рівня вітаміну D, оскільки при ранніх стадіях раку молочної залози він може бути дуже низьким. Якщо рівень виявиться нижчим за норму, Вам буде призначено додатковий прийом вітаміну D.
Перед прийомом Аромазину повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками.
Повідомте лікареві, якщо у Вас були або є будь-які захворювання, що впливають на міцність кісток. Лікар може вважати за необхідне виміряти щільність кісткової тканини до початку та під час лікування Аромазином. Це пов’язано з тим, що лікарські засоби цієї групи знижують

рівень жіночих гормонів, що може призвести до втрати мінерального вмісту кісток,
внаслідок чого вони можуть стати менш міцними.
Інші лікарські засоби та Аромазин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати
будь-які інші ліки.
Аромазин не повинен застосовуватися разом із гормональною замісною терапією (ГЗТ).
Наступні ліки слід застосовувати з обережністю під час прийому Аромазину. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

рифампіцин (антибіотик),
карбамазепін або фенітоїн (протисудорожні засоби, що використовуються при лікуванні епілепсії),
звіробій (Hypericum perforatum) або препарати, що містять його.

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Аромазин під час вагітності або годування грудьми.
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
Жінкам, які можуть завагітніти під час лікування, рекомендується обговорити з лікарем використання ефективного методу контрацепції.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо під час лікування Аромазином у Вас виникає сонливість, запаморочення або слабкість, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.
Аромазин містить сахарозу, натрій та метил-па-гідроксибензоат

Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».
Аромазин містить невелику кількість метилпа-гідроксибензоату, що може викликати алергічні реакції (іноді із запізненням); якщо це станеться, зверніться до лікаря.

3. Як застосовувати Аромазин

Дорослі та літні пацієнти
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Таблетки Аромазин слід приймати перорально щодня після їжі приблизно о тій самій годині. Лікар повідомить вам, як приймати Аромазин і як довго триватиме лікування.
Рекомендована доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу.
Якщо під час лікування Аромазином вам знадобиться допомога в лікарні, повідомте медичний персонал про ліки, які ви приймаєте.
Застосування у дітей
Застосування Аромазину у дітей не передбачене.
Якщо ви прийняли більше Аромазину, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні та покажіть упаковку таблеток Аромазин.
Якщо ви забули прийняти Аромазин
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви забули прийняти таблетку, візьміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, приймайте таблетку згідно зі звичним графіком.
Якщо ви припините лікування Аромазином
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся добре, окрім випадків, коли це рекомендує лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аромазин може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі стани, як гіперчутливість, запалення печінки (гепатит) та запалення жовчних протоків печінки, що може призвести до жовтяниці (холестатичний гепатит). Симптоми включають загальну слабкість, нудоту, жовтяницю (жовтіння шкіри та очей), свербіж, біль у правій частині живота та втрата апетиту. Якщо ви вважаєте, що у вас виник один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для отримання невідкладної медичної допомоги.
Аромазин добре переноситься, і побічні ефекти, перераховані нижче, які спостерігалися у пацієнтів, що отримували Аромазин, переважно були легкими або помірними за тяжкістю. Більшість побічних ефектів пов’язані з нестачею естрогенів (наприклад, приливи).
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

Депресія
Утруднення сну
Головний біль
Приливи
Головокруження
Нудота
Підвищена пітливість
Біль у м’язах та суглобах (включаючи: остеоартрит, біль у спині, артрит та суглобову скованість)
Втому
Зниження кількості білих кров’яних тілець
Біль у животі
Підвищений рівень печінкових ферментів
Підвищений рівень продукту розпаду гемоглобіну в крові
Підвищений рівень ферменту в крові через ураження печінки
Біль

Часто: можуть виникати не більш ніж у 1 із 10 пацієнтів

Втрата апетиту
Синдром карпального тунелю (відчуття уколів голками, оніміння та біль у руці, за винятком мізинця) або поколювання/поколювання шкіри
Блювота (нудота), запор, розлад шлунку, діарея
Випадання волосся
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж
Розрідження кісток, що можуть стати крихкими (остеопороз), що в окремих випадках може призвести до переломів кісток (злами або тріщини)
Пухлиння рук та ніг
Зниження кількості тромбоцитів у крові
Відчуття слабкості

Нечасто: можуть виникати не більш ніж у 1 із 100 пацієнтів

Гіперчутливість

Рідко: можуть виникати не більш ніж у 1 із 1000 пацієнтів

Виникнення висипу на шкірі з дрібними пухирцями
Сонливість
Запалення печінки
Запалення жовчних протоків печінки, що може призвести до жовтяниці

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Низький рівень певного типу білих кров’яних тілець у крові

Також можуть спостерігатися зміни кількості деяких клітин крові (лімфоцитів) та циркулюючих тромбоцитів, особливо у пацієнтів із попередньою лімфопенією (зниження кількості лімфоцитів у крові).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аромазин

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аромазин

Діючою речовиною є екземестан. Кожна вкрита таблетка містить 25 мг екземестану.
Інші компоненти: гідратована колоїдна діоксид кремнію, кросповідон, гіпромелоза, стеарат магнію, манітол, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметиламід (тип А), полісорбат, полівініловий спирт, симетикон, макрогол сахарози, легкий карбонат магнію, метилпарагідроксибензоат (Е218), цетилові естери воску, тальк, карнаубський віск, етиловий спирт, лак, діоксид титану (Е171) та оксиди заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Аромазину та вміст упаковки
Таблетки Аромазину — вкриті, круглі, двоопуклі, білуватого кольору,
позначені 7663 з одного боку.
Аромазин доступний у блистерних упаковках по 15, 20, 30, 90, 100 та 120 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки є в обігу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та Виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Pfizer Italia S.r.l., віа Ізонцо, 71 – 04100 Латина
Виробник:
Pfizer Italia S.r.l
Локалітта Маріно дел Тронто, 63100 – Асколі Пічено (АР)
Італія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Німеччина,
Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург,
Нідерланди, Португалія, Швеція, Великобританія — Aromasin
Франція — Aromasine
Іспанія — Aromasil