Aromasin

Folleto informativo: Información para el usuario

Aromasin 25 mg Comprimidos recubiertos

(Exemestano)
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Aromasin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Aromasin
3. Cómo tomar Aromasin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aromasin
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Aromasin y para qué se utiliza

Su medicamento se llama Aromasin. Aromasin pertenece a la categoría de medicamentos conocidos como inhibidores de la aromatasa. Estos medicamentos interfieren con una sustancia llamada aromatasa, necesaria para la producción de las hormonas sexuales femeninas, los estrógenos, especialmente en mujeres posmenopáusicas. La reducción del nivel de estrógenos en el organismo constituye un método de tratamiento del cáncer de mama dependiente de hormonas.

Aromasin se utiliza en el tratamiento del cáncer de mama dependiente de hormonas en fase inicial en mujeres posmenopáusicas que han completado entre 2 y 3 años de tratamiento con el medicamento tamoxifeno.

Aromasin se utiliza asimismo en el tratamiento del cáncer de mama dependiente de hormonas en fase avanzada en mujeres posmenopáusicas cuando el tratamiento hormonal con otro medicamento no ha sido suficientemente eficaz.

2. Qué debe saber antes de tomar Aromasin

No tome Aromasin

• Si es alérgico al exemestano (principio activo de Aromasin) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si no ha entrado aún en la menopausia, es decir, si tiene un ciclo menstrual regular.
• Si está embarazada, si existe la posibilidad de que esté embarazada o si está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Aromasin.
• Antes del tratamiento con Aromasin, su médico puede solicitar análisis de sangre para asegurarse de que haya alcanzado la menopausia.
• También se realizarán controles rutinarios de sus niveles de vitamina D antes del tratamiento, ya que en las fases iniciales del cáncer de mama pueden encontrarse muy bajos. Si los niveles están por debajo de lo normal, se le administrará un suplemento de vitamina D.
• Antes de tomar Aromasin, informe a su médico si padece problemas hepáticos o renales.
• Informe a su médico si tiene antecedentes personales o padece alguna enfermedad que afecte a la resistencia ósea. Su médico puede considerar necesario medir la densidad mineral ósea antes y durante el tratamiento con Aromasin. Esto se debe a que los medicamentos de esta clase reducen el nivel de hormonas femeninas, lo que puede provocar una pérdida del contenido mineral de los huesos, haciéndolos más frágiles.

Otros medicamentos y Aromasin

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.

Aromasin no debe administrarse junto con la terapia hormonal sustitutiva (THS).

Los siguientes medicamentos deben utilizarse con precaución durante el tratamiento con Aromasin. Informe a su médico si está tomando:

• rifampicina (un antibiótico),
• carbamazepina o fenitoína (anticonvulsivantes utilizados en el tratamiento de la epilepsia),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o preparaciones que la contengan.

Para quienes practican actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Embarazo y lactancia

No tome Aromasin durante el embarazo ni la lactancia.

Informe a su médico si está embarazada o si cree que podría estarlo.

A las mujeres que podrían quedar embarazadas durante el tratamiento, se les recomienda consultar con su médico sobre el uso de un método anticonceptivo eficaz.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si durante el tratamiento con Aromasin experimenta somnolencia, mareo o debilidad, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Aromasin contiene sacarosa, sodio y metil-parahidroxibenzoato

• Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».
• Aromasin contiene una pequeña cantidad de parahidroxibenzoato de metilo, que puede provocar reacciones alérgicas (incluso de aparición tardía); si esto le ocurre, póngase en contacto con su médico.

3. Cómo tomar Aromasin

Adultos y pacientes de edad avanzada
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.
Las tabletas de Aromasin deben tomarse por vía oral cada día después de las comidas, aproximadamente a la misma hora. Su médico le indicará cómo debe tomar Aromasin y durante cuánto tiempo.
La dosis recomendada es una tableta de 25 mg una vez al día.
Si necesita acudir al hospital durante el tratamiento con Aromasin, informe al personal médico sobre los medicamentos que está tomando.

Uso en niños
El uso de Aromasin no está indicado en niños.

Si toma más Aromasin del que debe
Si por accidente ha tomado demasiadas tabletas, póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano, y muéstreles el envase de las tabletas de Aromasin.

Si olvida tomar Aromasin
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si olvida tomar una tableta, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya está casi a la hora de tomar la siguiente dosis, espere y tome la tableta a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Aromasin
No deje de tomar las tabletas aunque se encuentre bien, salvo que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Aromasin puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad, inflamación del hígado (hepatitis) e inflamación de los conductos biliares
del hígado que puede causar amarilleamiento de la piel (hepatitis colestásica). Los síntomas incluyen
sensación de malestar general, náuseas, ictericia (amarilleamiento de la piel y de los ojos), prurito,
dolor en el lado derecho del abdomen y pérdida de apetito. Si cree que tiene alguno de estos síntomas,
contacte inmediatamente con su médico para recibir asistencia médica urgente.
Aromasin es bien tolerado y los efectos adversos que se indican a continuación, observados en pacientes tratados con
Aromasin, son principalmente de intensidad leve o moderada. La mayoría de los efectos adversos están
relacionados con la carencia de estrógenos (por ejemplo, sofocos).
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• Depresión
• Dificultad para dormir
• Cefalea
• Sofocos
• Mareo
• Náuseas
• Aumento de la sudoración
• Dolor muscular y articular (incluyendo: osteoartritis, dolor de espalda, artritis y rigidez articular)
• Fatiga
• Disminución del número de glóbulos blancos
• Dolor abdominal
• Nivel elevado de enzimas hepáticas
• Nivel elevado de un producto de degradación de la hemoglobina en sangre
• Nivel elevado de una enzima en sangre debido a daño hepático
• Dolor

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• Pérdida de apetito
• Síndrome del túnel carpiano (sensación de pinchazos, entumecimiento y dolor en la mano excepto en el meñique) o formigueo/prurito de la piel
• Vómitos (náuseas), estreñimiento, dispepsia, diarrea
• Caída del cabello
• Erupción cutánea, urticaria y prurito
• Debilitamiento óseo que puede provocar fragilidad (osteoporosis), con riesgo de fracturas óseas (roturas o fisuras) en algunos casos
• Hinchazón de manos y pies
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Sensación de debilidad

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• Hipersensibilidad

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• Aparición de una erupción cutánea con pequeñas ampollas
• Somnolencia
• Inflamación hepática
• Inflamación de los conductos biliares del hígado que puede causar amarilleamiento de la piel

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Nivel bajo de un determinado tipo de glóbulos blancos en sangre

También pueden observarse alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y de
plaquetas circulantes, especialmente en pacientes con linfopenia preexistente (reducción del número de
linfocitos en sangre).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aromasin

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aromasin

• El principio activo es exemestano. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de exemestano.
• Los demás componentes son: sílice coloidal hidratada, crospovidona, hipromelosa, estearato de magnesio, manitol, celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A), polisorbato, alcohol polivinílico, simeticona, sacarosa macrogol, carbonato de magnesio ligero, parahidroxibenzoato de metilo (E218), ésteres céticos de cera, talco, cera de carnauba, alcohol etílico, laca, dióxido de titanio (E171) y óxidos de hierro (E172).

Descripción del aspecto de Aromasin y contenido del envase
Los comprimidos de Aromasin son recubiertos, de forma redonda, biconvexos, de color blanco amarillento, marcados con el número 7663 en un lado.
Aromasin se presenta en envases blíster de 15, 20, 30, 90, 100 y 120 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo 71 – 04100 Latina
Fabricante:
Pfizer Italia S.r.l
Località Marino del Tronto 63100 – Ascoli Piceno (AP)
Italia.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, Suecia, Reino Unido Aromasin
Francia Aromasine
España Aromasil