Ulotka: Informacja dla użytkownika

Aromasin 25 mg Tabletki powlekane

(Exemestane)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Aromasin i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zażyciem Aromasin
Jak stosować Aromasin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Aromasin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aromasin i do czego służy

Lek nosi nazwę Aromasin. Aromasin należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Leki te działają na substancję zwaną aromatazą, która jest potrzebna do wytwarzania żeńskich hormonów płciowych – estrogenów, szczególnie u kobiet po menopauzie. Obniżenie poziomu estrogenów w organizmie stanowi jedną z metod leczenia raka piersi zależnego od hormonów.
Aromasin stosuje się w leczeniu wczesnego raka piersi zależnego od hormonów u kobiet po menopauzie, które ukończyły 2–3 lata terapii lekiem tamoksyfen.
Aromasin stosuje się również w leczeniu zaawansowanego raka piersi zależnego od hormonów u kobiet po menopauzie, gdy terapia hormonalna innym lekiem nie przyniosła wystarczających efektów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Aromasin

Nie przyjmuj Aromasin

Jeśli jest uczulony na enzestan (substancję czynną Aromasin) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli nie przeszła jeszcze na menopauzę, czyli ma regularne cykle menstruacyjne.
Jeśli jest w ciąży, istnieje możliwość, że jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Aromasin
Przed rozpoczęciem leczenia Aromasin lekarz może zażądać pobrania próbek krwi, aby upewnić się, że osiągnięto menopauzę.
Przed rozpoczęciem leczenia zostaną również wykonane rutynowe badania poziomu witaminy D, ponieważ u pacjentek z wczesnym etapem raka piersi może on być bardzo niski. Jeśli poziom będzie niższy niż norma, zostanie podane uzupełnienie witaminy D.
Przed zażyciem Aromasin poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
Poinformuj lekarza, jeśli miałeś/miałaś wcześniej lub cierpisz na jakiekolwiek schorzenie wpływające na wytrzymałość kości. Lekarz może uznać za konieczne pomiar gęstości kości przed i podczas leczenia Aromasin. Dzieje się tak, ponieważ leki z tej grupy obniżają

poziom hormonów żeńskich, co może prowadzić do utraty zawartości mineralnej kości,
które mogą stawać się mniej wytrzymałe.
Inne leki i Aromasin
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub mógłbyś/mogłabyś przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Aromasin nie powinien być stosowany jednocześnie z hormonoterapią zastępczą (HTZ).
Następujące leki należy stosować z ostrożnością podczas przyjmowania Aromasin. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

ryfampicynę (antybiotyk),
karbamazepinę lub fenytoinę (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu epilepsji),
ziele św. Jana (Hypericum perforatum) lub preparaty go zawierające.

Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może
prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w teście antydopingu.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Aromasin w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
Kobietom, które mogą zajść w ciążę podczas leczenia, zaleca się skonsultowanie z lekarzem możliwości zastosowania skutecznej metody antykoncepcji.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W przypadku wystąpienia senności, zawrotów głowy lub osłabienia podczas leczenia Aromasin nie powinieneś/powinnaś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Aromasin zawiera sacharozę, sód i metylo-p-hydroksybenzoesan

Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
Aromasin zawiera niewielką ilość metylo-p-hydroksybenzoesanu, który może powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione); w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Aromasin

Dorośli i pacjenci starsi
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Tabletki Aromasin należy przyjmować doustnie codziennie po posiłku, w mniej więcej tym samym czasie. Lekarz poinformuje Cię, jak stosować Aromasin i przez jaki okres czasu.
Zalecana dawka to jedna tabletka 25 mg raz dziennie.
Jeśli podczas leczenia Aromasinem konieczne będzie skorzystanie z pomocy szpitalnej, poinformuj personel medyczny o lekach, które aktualnie przyjmujesz.
Stosowanie u dzieci
Aromasin nie jest wskazany u dzieci.
Jeśli przyjmiesz więcej Aromasin niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala i pokaż opakowanie tabletek Aromasin.
Jeśli zapomnisz przyjąć Aromasin
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletkę, zrób to natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, przyjmij tabletkę w zwykłym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Aromasinem
Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Aromasin może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Może dojść do nadwrażliwości, zapalenia wątroby (zapalenia wątroby) oraz zapalenia przewodów żółciowych wątroby, które może powodować żółtaczkę (zapalenie wątroby typu cholestazy). Objawy obejmują uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, nudności, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), świąd, ból po prawej stronie brzucha oraz utratę apetytu. Jeśli podejrzewasz wystąpienie jednego z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem w celu uzyskania pilnej pomocy medycznej.
Aromasin jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane wymienione poniżej, obserwowane u pacjentów leczonych Aromasinem, są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych wiąże się z niedoborem estrogenów (np. uderzenia gorąca).

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

Depresja
Trudności ze snem
Bóle głowy
Uderzenia gorąca
Omdlenia
Nudności
Zwiększona potliwość
Bóle mięśni i stawów (w tym: osteoarthrytis, ból pleców, artretyzm i sztywność stawów)
Zmęczenie
Obniżenie liczby białych krwinek
Ból brzucha
Podwyższony poziom enzymów wątrobowych
Podwyższony poziom produktu rozpadu hemoglobiny we krwi
Podwyższony poziom enzymu we krwi spowodowany uszkodzeniem wątroby
Ból

Często: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10

Utrata apetytu
Zespół cieśni nadgarstka (uczucie ukłuć i igieł, mrowienie i ból ręki z wyjątkiem małego palca) lub mrowienie/uczucie ukłuć skóry
Wymioty (nudności), zaparcia, niestrawność, biegunka
Wypadanie włosów
Wysypka skórna, pokrzywka i świąd
Osłabienie kości, które mogą się osłabić (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań kości (pęknięcia lub pęknięcia)
Obrzęki rąk i stóp
Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
Uczucie osłabienia

Nieczęsto: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100

Nadwrażliwość

Rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1000

Pojawienie się wysypki skórnej z małymi pęcherzykami
Senność
Zapalenie wątroby
Zapalenie przewodów żółciowych wątroby, które może powodować żółtaczkę

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niski poziom określonego typu białych krwinek we krwi

Możliwe są również zmiany liczby niektórych komórek krwi (limfocytów) i krążących płytek krwi, szczególnie u pacjentów z istniejącą limfopenią (obniżenie liczby limfocytów we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Aromasin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blaszance po oznaczeniu „Wazh.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Aromasin

Substancją czynną jest exemestan. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg exemestanu.
Pozostałe składniki to: krzemionka żelowa uwodniona, crospowidon, hipromeloza, stearynian magnezu, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa karboksymetyloamina (typ A), polisorbat, alkohol poliwinylowy, simetykon, sacharoza makrogolu, węglan magnezu lekki, metyloparaben (E218), estry cetylowe wosku, talk, wosk karneuba, alkohol etylowy, lakier, dwutlenek tytanu (E171) oraz tlenki żelaza (E172).

Wygląd Aromasin i zawartość opakowania
Tabletki Aromasin są powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białawe,
oznaczone numerem 7663 po jednej stronie.
Aromasin jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 15, 20, 30, 90, 100 i 120 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo 71 – 04100 Latina
Producent:
Pfizer Italia S.r.l
Località Marino del Tronto 63100 – Ascoli Piceno (AP)
Włochy.

Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Niemcy,
Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg,
Holandia, Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania Aromasin
Francja Aromasine
Hiszpania Aromasil