Аромазин: подробная информация

Инструкция по применению: Информация для пациента

Аромазин, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой

(Экземестан)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Аромазин и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Аромазина
Как принимать Аромазин
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Аромазин
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Аромазин и для чего он применяется

Ваше лекарственное средство называется Аромазин. Аромазин относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ароматазы. Эти препараты воздействуют на фермент ароматазу, участвующий в образовании женских половых гормонов — эстрогенов, особенно у женщин в постменопаузе. Снижение уровня эстрогенов в организме является одним из способов лечения гормонозависимого рака молочной железы.

Аромазин применяется для лечения гормонозависимого рака молочной железы на ранней стадии у женщин в постменопаузе, которые завершили 2–3 года терапии препаратом тамоксифен.

Кроме того, Аромазин используется для лечения гормонозависимого рака молочной железы на продвинутой стадии у женщин в постменопаузе, когда гормональная терапия другим препаратом оказалась недостаточно эффективной.

2. Что необходимо знать перед приемом Аромазина

Не принимайте Аромазин

Если у вас аллергия на экземестан (действующее вещество Аромазина) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы ещё не достигли менопаузы, то есть у вас сохраняется регулярный менструальный цикл.
Если вы беременны, возможно, беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением Аромазина обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Перед началом лечения Аромазином врач может назначить сдачу анализов крови, чтобы убедиться, что вы уже вступили в менопаузу.
Перед началом лечения также будут проведены стандартные проверки уровня витамина D, поскольку при начальных стадиях рака молочной железы он может быть очень низким. При выявлении низкого уровня витамина D вам будет назначена его добавка.
Перед началом приема Аромазина сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками.
Сообщите врачу, если у вас в анамнезе или в настоящее время имеются какие-либо состояния, влияющие на прочность костей. Врач может посчитать необходимым измерить плотность костной ткани до начала и во время лечения Аромазином. Это связано с тем, что препараты данной группы снижают уровень женских гормонов, что может привести к уменьшению минерального содержания костей и снижению их прочности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Аромазин

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Аромазин не следует применять одновременно с гормональной заместительной терапией (ГЗТ).

Следующие лекарственные средства следует применять с осторожностью при приеме Аромазина. Сообщите врачу, если вы принимаете:

рифампицин (антибиотик),
карбамазепин или фенитоин (противосудорожные средства, применяемые при эпилепсии),
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) или содержащие его препараты.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Аромазин во время беременности или кормления грудью.

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Женщинам, которые могут забеременеть во время лечения, рекомендуется проконсультироваться с врачом о применении эффективного метода контрацепции.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Если во время лечения Аромазином у вас появляются сонливость, головокружение или слабость, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Аромазин содержит сахарозу, натрий и метил-пара-гидроксибензоат

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. В этом лекарственном средстве содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».
Аромазин содержит небольшое количество метилпарагидроксибензоата, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные); в случае их появления обратитесь к врачу.

3. Как принимать Аромазин

Взрослым и пожилым пациентам
Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом.
Таблетки Аромазин следует принимать внутрь ежедневно после еды примерно в одно и то же время. Ваш врач сообщит вам, как принимать Аромазин и как долго необходимо проводить лечение.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 25 мг один раз в день.
Если вам потребуется госпитализация во время лечения Аромазином, обязательно сообщите медицинскому персоналу, какие лекарства вы принимаете.

Применение у детей
Применение Аромазина у детей не показано.

Если вы случайно приняли слишком много Аромазина
При случайном приёме большего количества таблеток немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы и покажите им упаковку от таблеток Аромазин.

Если вы забыли принять Аромазин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, примите таблетку в обычное время.

Если вы прекратите лечение Аромазином
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач дал вам иное указание.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аромазин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Могут наблюдаться проявления повышенной чувствительности, воспаление печени (гепатит) и воспаление желчных протоков печени, которое может вызывать пожелтение кожи (холестатический гепатит). Симптомы включают общее недомогание, тошноту, желтуху (пожелтение кожи и глаз), зуд, боль в правой стороне живота и потерю аппетита. Если вы подозреваете у себя один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу для получения срочной медицинской помощи.
Аромазин хорошо переносится, и перечисленные ниже побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Аромазин, в основном были лёгкими или умеренными по тяжести. Большинство побочных эффектов связаны с дефицитом эстрогенов (например, приливы жара).

Очень часто: могут проявляться у более чем одного из 10 пациентов

Депрессия
Трудности со сном
Головная боль
Приливы жара
Головокружение
Тошнота
Повышенное потоотделение
Боли в мышцах и суставах (включая: остеоартрит, боль в спине, артрит и скованность суставов)
Усталость
Снижение числа лейкоцитов
Боль в животе
Повышенный уровень печеночных ферментов
Повышенный уровень продукта распада гемоглобина в крови
Повышенный уровень фермента в крови вследствие повреждения печени
Боль

Часто: могут проявляться не более чем у одного из 10 пациентов

Потеря аппетита
Синдром запястного канала (ощущение уколов иглами, онемение и боль в кисти, за исключением мизинца) или покалывание/жжение кожи
Рвота (тошнота), запор, несварение желудка, диарея
Выпадение волос
Сыпь, крапивница и зуд
Утончение костей, которые могут ослабевать (остеопороз), в некоторых случаях приводящее к переломам костей (трещины или поломки)
Отёк кистей и стоп
Снижение числа тромбоцитов в крови
Ощущение слабости

Нечасто: могут проявляться не более чем у одного из 100 пациентов

Повышенная чувствительность

Редко: могут проявляться не более чем у одного из 1 000 пациентов

Появление кожной сыпи с мелкими пузырьками
Сонливость
Воспаление печени
Воспаление желчных протоков печени, которое может вызывать пожелтение кожи

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Низкий уровень определённого типа лейкоцитов в крови

Также могут наблюдаться изменения в количестве некоторых клеток крови (лимфоцитов) и циркулирующих тромбоцитов, особенно у пациентов с уже существующей лимфопенией (снижение числа лимфоцитов в крови).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе и не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Аромазин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Scad.». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Аромазин

Действующее вещество — экземестан. Каждая пластина содержит 25 мг экземестана.
Другие компоненты: кремнекислый ангидрид гидратированный, кросповидон, гипромеллоза, стеарат магния, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламил натрия (тип А), полисорбат, поливиниловый спирт, симетикон, макрогол сахарозы, карбонат магния лёгкий, метилпарагидроксибензоат (Е218), цетиловые эфиры воска, тальк, воск карнаубский, этиловый спирт, лак, диоксид титана (Е171) и оксиды железа (Е172).

Описание внешнего вида Аромазина и содержание упаковки
Таблетки Аромазина — плёночные, круглые, двояковыпуклые, белесого цвета,
с маркировкой 7663 на одной стороне.
Аромазин выпускается в блистерах по 15, 20, 30, 90, 100 и 120 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo 71 – 04100 Latina

Производитель:
Pfizer Italia S.r.l
Località Marino del Tronto 63100 – Ascoli Piceno (AP)
Италия.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Германия,
Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург,
Нидерланды, Португалия, Швеция, Великобритания — Aromasin
Франция — Aromasine
Испания — Aromasil