Арипіпразол EG СТАДА

Інструкція: інформація для користувача

Арипіпразол EG СТАДА 300 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з пролонгованим вивільненням
Арипіпразол EG СТАДА 400 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з пролонгованим вивільненням
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж отримати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Арипіпразол EG СТАДА і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед отриманням Арипіпразолу EG СТАДА
3. Як застосовувати Арипіпразол EG СТАДА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Арипіпразол EG СТАДА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Арипіпразол EG СТАДА і для чого його застосовують

Арипіпразол EG СТАДА містить діючу речовину арипіпразол у флаконі. Арипіпразол належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Арипіпразол EG СТАДА застосовується для лікування шизофренії — захворювання, яке характеризується симптомами, такими як чуття, бачення або сприйняття неіснуючих речей, підозріливість, хибні переконання, неузгоджена мова і поведінка та сплощення емоцій. Люди з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напругу.
Арипіпразол EG СТАДА призначений для дорослих пацієнтів із шизофренією, які достатньо стабілізовані під час лікування пероральним арипіпразолом.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням Арипіпразолу EG СТАДА

НЕ використовуйте Арипіпразол EG СТАДА, якщо:

• Ви маєте алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед отриманням Арипіпразолу EG СТАДА.
Під час лікування цим лікарським засобом спостерігалися самогубчі думки та поведінка. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникають самогубчі думки або почуття, пов’язані з самопошкодженням, до або після отримання Арипіпразолу EG СТАДА.
Перед початком лікування Арипіпразолом EG СТАДА повідомте лікареві, якщо у Вас:

• гострий стан збудження або тяжкий психотичний стан;
• захворювання серця або попередній інсульт, особливо якщо Ви знаєте, що маєте інші фактори ризику інсульту;
• підвищений рівень цукру в крові (який характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
• епілепсія (судоми), оскільки лікар може вирішити більш ретельно Вас спостерігати;
• непрохані, нерегулярні м’язові рухи, особливо обличчя;
• комплекс симптомів, що включає лихоманку, пітливість, прискорене дихання, м’язову ригідність і апатію або сонливість (можуть бути ознаками злоякісної нейролептичної синдрому);
• деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), особливо якщо Ви похилого віку;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульту або транзиторної ішемічної атаки, порушення артеріального тиску;
• нерегулярне серцебиття або якщо у когось із членів Вашої сім’ї були випадки нерегулярного серцебиття (включаючи так зване подовження інтервалу QT, що виявляється за допомогою електрокардіограми ЕКГ);
• схильність до утворення тромбів або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антипсихотичні засоби пов’язані з ризиком утворення тромбів;
• труднощі з ковтанням;
• попередній досвід надмірної залежності від азартних ігор;
• тяжкі захворювання печінки.

Якщо Ви помітили, що Ваша вага збільшується, у Вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає повсякденним діям, труднощі з ковтанням або симптоми алергії, будь ласка, негайно повідомте лікареві.
Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші близькі або ті, хто за Вами доглядає, помітили, що у Вас з’являється потужне бажання або імпульс поводитися незвично, і Ви не можете стримати цей імпульс, бажання або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Такі явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне їдання, надмірні витрати, незвично підвищена сексуальна звабливість або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або припинити лікування.
Цей лікарський засіб може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення рухової здатності та рівноваги, що може призводити до падіння. Будьте обережні, особливо якщо Ви похилого віку або ослаблений пацієнт.
Діти та підлітки
Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність цього засобу у цих пацієнтів невідомі.
Інші лікарські засоби та Арипіпразол EG СТАДА
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ліки, що знижують артеріальний тиск: Арипіпразол EG СТАДА може посилювати дію ліків, що використовуються для зниження артеріального тиску. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.
Використання Арипіпразолу EG СТАДА разом з деякими ліками може означати, що лікар змінить дозу Арипіпразолу EG СТАДА або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві про такі ліки:

• ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
• антидепресанти або фітотерапевтичні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, звіробій);
• протигрибкові засоби (наприклад, ітраконазол);
• кетоконазол (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмір кортизолу);
• деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• деякі антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин);
• ліки, відомі як подовжувачі інтервалу QT.

Ці ліки можуть збільшувати ризик побічних ефектів або зменшувати дію Арипіпразолу EG СТАДА. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникають незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з Арипіпразолом EG СТАДА.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при таких станах, як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також при мігрені та болі:

• триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при депресії, генералізованому тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР), соціальній фобії, а також при мігрені та болі;
• СІОЗС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при тяжкій депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що використовуються при депресивному розладі;
• звіробій (Hypericum perforatum), що використовується як фітотерапевтичний засіб при легкій депресії;
• знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для полегшення болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть збільшувати ризик побічних ефектів. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникають незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з Арипіпразолом EG СТАДА.
Арипіпразол EG СТАДА та алкоголь
Слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед отриманням цього лікарського засобу.
Арипіпразол EG СТАДА не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Якщо Ви вагітні, підозрюєте або плануєте вагітність, негайно повідомте лікареві.
Новонароджені діти від матерів, які отримували Арипіпразол EG СТАДА протягом останніх трьох місяців вагітності (третій триместр), можуть мати такі симптоми:
тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з сосанням.
Якщо у Вашої дитини виник один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо Ви отримуєте Арипіпразол EG СТАДА, лікар обговорить з Вами питання годування грудьми, враховуючи користь терапії для Вас та користь годування грудьми для дитини. Вибір одного виключає інший. Якщо Ви отримуєте Арипіпразол EG СТАДА, обговоріть з лікарем найкращий спосіб годування дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати у випадках, коли потрібна повна пильність, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.
Арипіпразол EG СТАДА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Арипіпразол EG СТАДА

Арипіпразол EG СТАДА випускається у формі порошку, з якого ваш лікар або медсестра приготує суспензію.
Лікар визначить, яка доза Арипіпразолу EG СТАДА є найбільш підходящою для вас. Рекомендована початкова доза становить 400 мг, якщо тільки ваш лікар не вирішить призначити нижчу початкову або підтримувальну дозу.
У перший день вам введуть одну ін’єкцію Арипіпразолу EG СТАДА, а потім лікування арипіпразолом перорально продовжуватиметься протягом 14 днів після першої ін’єкції.
Надалі лікування проводиться шляхом введення ін’єкцій Арипіпразолу EG СТАДА, якщо тільки лікар не вказав інакше.
Лікар вводитиме вам препарат у вигляді однієї ін’єкції у м’яз сідниці або дельтовидний м’яз (нагу або плече) один раз на місяць. Під час ін’єкції ви можете відчувати легке болісне відчуття. Лікар чергуватиме ін’єкції між правою та лівою стороною тіла. Ін’єкції не вводяться внутрішньовенно.
Якщо ви отримали більше Арипіпразолу EG СТАДА, ніж слід
Цей препарат вводиться під медичним контролем, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу. Якщо ви консультуєтеся більш ніж з одним лікарем, обов’язково повідомте їм, що ви проходите лікування Арипіпразолом EG СТАДА.
У пацієнтів, які отримали надмірну дозу цього препарату, спостерігалися такі симптоми:

• прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
• незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостий стан сплутаності свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
• м’язову ригідність та сонливість або зниження свідомості, уповільнення дихання, відчуття удушення, підвищений або знижений артеріальний тиск, порушення серцевого ритму.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Якщо ви пропустили ін’єкцію Арипіпразолу EG СТАДА
Дуже важливо не пропускати заплановану дозу. Вам мають вводити ін’єкцію кожен місяць, але не раніше ніж через 26 днів після попередньої ін’єкції. Якщо ви пропустили ін’єкцію, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб домовитися про наступну.
Якщо ви припините отримувати Арипіпразол EG СТАДА
Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати отримувати Арипіпразол EG СТАДА протягом усього періоду, який визначив вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• поєднання будь-яких із цих симптомів: надмірна сонливість, запаморочення, стан сплутаності свідомості, дезорієнтація, труднощі з мовою, труднощі з ходьбою, м’язова ригідність або тремор, гарячка,

слабкість, дратівливість, агресивність, тривожність, підвищення артеріального тиску або судоми, що можуть
призводити до втрати свідомості;

• незвичайні рухи, переважно обличчя або язика, через що лікар може вирішити зменшити дозу;
• симптоми, такі як набряк, біль і почервоніння ноги, що можуть свідчити про наявність згустку крові, який може рухатися по судинах і потрапити до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та сонливості або сонливості, оскільки це може бути ознакою стану, що називається нейролептична злоякісна синдром (НЗС);
• посилене відчуття спраги, потреба частіше сходити в туалет, сильне відчуття голоду, відчуття слабкості або втоми, нудота, сплутаність свідомості або запах фруктів з рота — це може бути ознакою цукрового діабету;
• суїцидальні думки, поведінка або думки та відчуття самопошкодження.

Після застосування Арипіпразолу EG СТАДА можуть також виникати побічні ефекти, перелічені нижче. Зверніться до лікаря або медсестри, якщо виникли будь-які з цих побічних ефектів:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• набір ваги;
• цукровий діабет;
• втрата ваги;
• відчуття нервозності;
• почуття тривожності;
• неможливість залишатися нерухомим, труднощі з утриманням сидячого положення;
• труднощі зі сном (бессоння);
• спастичний опір пасивному руху, тоді як м’язи скорочуються і розслаблюються, аномальне підвищення тонусу м’язів, повільний рух тіла;
• акатизія (неприємне відчуття внутрішньої нервозності та незмушений бажання постійно рухатися);
• збудження або тремор;
• неконтрольовані рухи, що характеризуються скороченнями, ривками або перекрученнями;
• порушення рівня пильності, сонливість;
• відчуття сну;
• запаморочення;
• головний біль;
• сухість у роті;
• м’язова ригідність;
• неможливість отримати або підтримувати ерекцію під час статевого акту;
• біль у місці ін’єкції, ущільнення шкіри у місці ін’єкції;
• слабкість, втрата сили або екстремальна втому;
• під час аналізів крові лікар може виявити підвищений рівень креатинфосфокінази (ферменту, важливого для функції м’язів) у крові.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• низький рівень певного типу білих кров’яних тілець (нейтропенія), гемоглобіну або червоних кров’яних тілець та тромбоцитів;
• алергічні реакції (гіперчутливість);
• підвищення або зниження рівня пролактину в крові;
• підвищений рівень цукру в крові;
• підвищений рівень жирів у крові, такий як високий рівень холестерину, високі тригліцериди, а також низький рівень холестерину та тригліцеридів;
• підвищений рівень інсуліну — гормону, що регулює рівень цукру в крові;
• зниження або підвищення апетиту;
• думки про самогубство;
• психічний розлад, що характеризується порушенням контакту з реальністю або його відсутністю;
• галюцинації;
• божевілля;
• підвищений сексуальний інтерес;
• панічна реакція;
• депресія;
• лабільність настрою;
• стан байдужості з відсутністю емоцій, відчуття емоційного та розумового дискомфорту;
• порушення сну;
• скрегіт зубами або стиснення щелепи;
• знижений сексуальний інтерес (знижена лібідо);
• зміни настрою;
• м’язові проблеми;
• неконтрольовані м’язові рухи, такі як гримаси, клацання губами та рухи язика. Зазвичай спочатку уражаються обличчя та рот, але також інші частини тіла. Це можуть бути ознаки стану, відомого як «тardive дискінезія»;
• паркінсонізм — медичний стан, що включає різні симптоми, зокрема зниження або уповільнення рухів, уповільнення мислення, ривкоподібні рухи при згинанні кінцівок (ригідність «зубчастого колеса»), шаркаюча хода, поспішні кроки, тремор, обмежений або відсутній вираз обличчя, м’язова ригідність, пітливість;
• проблеми з рухом;
• екстремальна нервозність і «неспокійні ноги»;
• зміни смаку та нюху;
• очні яблука зафіксовані в одному положенні;
• розмите зору;
• біль у оці;
• подвійне зору;
• світлочутливість ока;
• нерегулярне серцебиття, повільне або швидке серцебиття, порушення електричної провідності серця, аномальний електрокардіограма (ЕКГ);
• підвищений артеріальний тиск;
• запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення через зниження артеріального тиску;
• кашель;
• ікота;
• хвороба гастроезофагеального рефлюксу — надмірна кількість шлункового соку, що повертається (рефлюксує) в стравохід (канал, що йде від рота до шлунка, через який проходить їжа), викликаючи печію та іноді пошкоджуючи стравохід;
• печія;
• блювота;
• діарея;
• нудота;
• біль у животі;
• дискомфорт у животі;
• запор;
• часті випорожнення;
• втрата слини, надмірна кількість слини;
• аномальна втрата волосся;
• акне, стан шкіри обличчя, при якому ніс і щоки незвично червоніють, екзема, ущільнення шкіри;
• м’язова ригідність, м’язові спазми, скорочення м’язів, м’язове напруження, біль у м’язах (міалгія), біль у кінцівках;
• біль у суглобах (артралгія), біль у спині, зниження амплітуди руху суглобів, ригідність шиї, обмежене відкриття рота;
• камені в нирках, цукор (глюкоза) у сечі;
• спонтанне виділення молока з молочних залоз (галакторея);
• збільшення молочних залоз у чоловіків, болючі молочні залози при пальпації, сухість піхви;
• гарячка;
• втрата сили;
• порушення ходи;
• дискомфорт у грудях;
• реакції у місці ін’єкції, такі як почервоніння, набряк, дискомфорт і свербіж;
• спрага;
• уповільнення,
• аномальні результати аналізів функції печінки;
• під час аналізів лікар може виявити: або підвищений рівень ферментів печінки, або підвищений рівень аланинамінотрансферази, або підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази, або підвищений рівень білірубіну в крові, або підвищений рівень аспартатамінотрансферази, або підвищений або знижений рівень цукру в крові, або підвищений рівень глікованого гемоглобіну, або знижений рівень холестерину в крові, або знижений рівень тригліцеридів в крові, або збільшення обхвату талії.

Наступні побічні ефекти були повідомлені після виходу на ринок препаратів, що містять ту саму активну речовину і застосовуються перорально, але частота їх виникнення невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

• низький рівень білих кров’яних тілець;
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, гарячка), висип;
• нерегулярне серцебиття, раптова несподівана смерть, серцевий напад;
• діабетичний кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або діабетична кома;
• втрата апетиту (анорексія), труднощі з ковтанням;
• низький рівень натрію в крові;
• самогубство та спроба самогубства;
• неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для себе або інших, що може включати: або сильне бажання надмірно багато грати, незважаючи на серйозні наслідки для себе та сім’ї; або змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає істотну стурбованість для себе або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг; або неконтрольоване надмірне шопінг; або неконтрольоване їдання (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (поїдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення); або схильність до віддалення. Повідомте лікареві, якщо виникли будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.
• нервозність;
• агресивність;
• нейролептична злоякісна синдром (синдром із симптомами, такими як гарячка, м’язова ригідність, прискорене дихання, пітливість, зниження свідомості та раптові зміни артеріального тиску та частоти серцевих скорочень);
• епілептичні напади (судоми);
• серотонінова синдром (реакція, що може викликати відчуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);
• порушення мовлення;
• проблеми з серцем, включаючи torsade de pointes, зупинку серця, порушення ритму серця, що можуть бути спричинені аномальними нервовими імпульсами в серці, аномалії при читанні електрокардіограми (ЕКГ), подовження інтервалу QT;
• непритомність;
• симптоми, пов’язані з утворенням згустків крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), що можуть рухатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням;
• спазм м’язів навколо голосових зв’язок;
• випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• печінкова недостатність;
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей);
• запалення печінки;
• висип;
• світлочутливість шкіри;
• надмірна пітливість;
• тяжка алергічна реакція, така як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, який потім поширюється, високою температурою, збільшенням лімфовузлів, підвищеним рівнем ферментів печінки у крові та підвищеним рівнем певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• слабкість, болюче або болюче м’язи, особливо якщо одночасно виникає відчуття недобутку, підвищена температура тіла та темне забарвлення сечі. Це може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів, що може загрожувати життю та викликати проблеми з нирками (стан, відомий як рабдоміоліз);
• труднощі з сечовипусканням;
• неспричинена втрата сечі (неконтрольованість);
• симптоми відмови від препарату у новонародженого;
• тривала і/або болюча ерекція;
• труднощі з контролем внутрішньої температури тіла або станів надмірного тепла;
• біль у грудях;
• набряк рук, щиколоток або стоп;
• під час аналізів лікар може виявити: або підвищений рівень лужної фосфатази; або коливання результатів аналізів на визначення цукру в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листівці, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Арипіпразол EG СТАДА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім поглядом.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної дати закінчення терміну придатності, яка вказана на пачці та флаконі. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
До відкриття
Не заморожуйте.
Після реконституції
Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 6 годин при температурі 25 °C. З точки зору мікробіології, продукт слід використовувати негайно, якщо тільки метод відкриття/реконституції не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо препарат не використовується негайно, умови та терміни зберігання під час використання є відповідальністю користувача. Не зберігайте реконституйовану суспензію в шприці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Арипіпразол EG СТАДА

• Діючою речовиною є аріпіпразол.

Арипіпразол EG СТАДА 300 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з подовженим вивільненням
Кожен флакон містить 300 мг аріпіпразолу у вигляді моногідрату аріпіпразолу.
Після відновлення кожен мл суспензії містить 200 мг аріпіпразолу.
Арипіпразол EG СТАДА 400 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з подовженим вивільненням
Кожен флакон містить 400 мг аріпіпразолу у вигляді моногідрату аріпіпразолу.
Після відновлення кожен мл суспензії містить 200 мг аріпіпразолу.

• Інші компоненти:
  Порошок: натрію кармелоза, манітол, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідроксид.
  Розчинник: вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Арипіпразолу EG СТАДА та вміст упаковки
Арипіпразол EG СТАДА складається з порошку та розчинника для суспензії для ін'єкцій з подовженим вивільненням.
Арипіпразол EG СТАДА має вигляд білого або майже білого ліофілізованого порошку у прозорому скляному флаконі. Лікар або медсестра відновлюють суспензію для ін'єкції, використовуючи розчинник Арипіпразолу EG СТАДА, який являє собою прозорий безбарвний розчин у прозорому скляному флаконі.
Одинарна упаковка
Запаяні флакони (порошок і розчинник) упаковані разом у пластикову піддонну коробку разом із шприцом Luer-lock об'ємом 3 мл з передвстановленим гіподермічним безпечним голкою 38 мм (1,5 дюйма), калібром 21, одноразовим шприцом Luer-lock об'ємом 3 мл, адаптером для флакона, гіподермічною безпечною голкою 25 мм (1 дюйм), калібром 23, гіподермічною безпечною голкою 38 мм (1,5 дюйма), калібром 22, та гіподермічною безпечною голкою 51 мм (2 дюйми), калібром 21.
Багаторазова упаковка
Пакет із 3 одинарних упаковок.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Мілано, Італія

Виробники
Pharmathen International S.A., Industrial Park, Building, Block No 5, Sapes, Rodopi 69300, Греція
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351, Греція
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2 -18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Відень, Австрія
Laboratori Fundació Dau, C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору (ЄЕП) під наступними назвами:
AT Aripiprazol STADA 300 mg; 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
CY Aripiprazole/STADA
DE Aripiprazol AL 300 mg; 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
DK Aripiprazole STADA
EE Aripiprazole STADA
EL Aripiprazole/STADA
ES Aripiprazol STADA 300 mg; 400 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada EFG
FI Aripiprazole STADA 400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten
FR ARIPIPRAZOLE EG LP 300 mg;400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
HR Aripiprazol STADA 400 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
IT Aripiprazolo EG STADA
LT Aripiprazole STADA 300 mg; 400 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
LV Aripiprazole STADA 300 mg; 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
NL Aripiprazol CF 400 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
NO Aripiprazole STADA
PT Aripiprazol Stada
RO Aripiprazol STADA 300 mg; 400 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
SE Aripiprazole STADA 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
SK Aripiprazol STADA 400mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ
Не використані лікарські засоби та відходи, утворені після їх застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Арипіпразол EG СТАДА 300 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з подовженим вивільненням
Арипіпразол EG СТАДА 400 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з подовженим вивільненням
Арипіпразол

Крок 1: підготовка перед відновленням порошку
Підготуйте компоненти та перевірте наявність наступних елементів:

• Інструкція з використання Арипіпразолу EG СТАДА та інструкції для медичних працівників;
• флакон з порошком;
• флакон з розчинником 3 мл Важливо: флакон з розчинником містить більший об’єм розчину, ніж зазначено.
• шприц з коннектором Luer-lock об'ємом 3 мл з передвстановленою гіподермічною безпечною голкою 38 мм (1,5 дюйма), калібром 21, з колпачком-захисником;
• одноразовий шприц об'ємом 3 мл з коннектором Luer-lock;
• адаптер для флакона;
• гіподермічну безпечну голку 25 мм (1 дюйм), калібром 23, з колпачком-захисником;
• гіподермічну безпечну голку 38 мм (1,5 дюйма), калібром 22, з колпачком-захисником;
• гіподермічну безпечну голку 51 мм (2 дюйми), калібром 21, з колпачком-захисником;
• інструкції щодо шприця та голки.

Крок 2: відновлення порошку
a) Зніміть кришки з флакона з розчинником і флакона з порошком та протріть верхні частини ємностей стерильним тампоном, змоченим спиртом.
b) Використовуючи шприц із передвстановленою голкою, наберіть попередньо визначений об’єм розчинника з флакона до шприца.
Флакон 300 мг:
Додайте 1,5 мл розчинника для відновлення порошку.
Флакон 400 мг:
Додайте 1,9 мл розчинника для відновлення порошку.
Після відбору в флаконі залишиться невелика кількість залишкового розчинника. Будь-який надлишок повинен бути утилізований.

c) Повільно введіть розчинник у флакон із порошком.
d) Для вирівнювання тиску в флаконі втягніть повітря, трохи відтягнувши поршень назад.

e) Далі зніміть голку з флакона.
Надіньте захисний колпачок, використовуючи техніку однієї руки.
Обережно притисніть накладку до рівної поверхні, доки голка міцно не ввійде в захисний колпачок.
Візуально переконайтеся, що голка повністю введена в захисний колпачок, і утилізуйте весь елемент.

f) Інтенсивно струшіть флакон принаймні 30 секунд, доки суспензія не стане однорідною, непрозорою, білуватою або майже білою.

g) Перед введенням візуально перевірте відновлений розчин на наявність частинок та зміну кольору. Відновлений лікарський засіб являє собою рідку суспензію білого або майже білого кольору. Не використовуйте, якщо відновлена суспензія містить частинки або має зміну кольору.
h) Якщо ін'єкцію не виконують одразу після відновлення, зберігайте флакон при температурі нижчій за 25°C не більше 6 годин і інтенсивно струшіть принаймні 60 секунд перед ін'єкцією, щоб знову зважити препарат.
i) Не зберігайте відновлену суспензію у шприці.

Крок 3: підготовка перед ін'єкцією
a) Зніміть покриття, але не знімайте адаптер, з упаковки.
b) Тримаючи адаптер для флакона через упаковку, приєднайте шприц із коннектором Luer-lock, який вже встановлено.

c) Вийміть адаптер для флакона з упаковки, використовуючи шприц із коннектором Luer-lock, і утилізуйте упаковку адаптера. Ніколи не торкайтеся кінця проколювача адаптера.

d) Визначте рекомендований об’єм для ін'єкції

e) Протріть верхню частину флакона з реконституйованою суспензією стерильним тампоном, змоченим спиртом.
f) Помістіть флакон з реконституйованою суспензією на тверду поверхню. Закріпіть групу шприц-адаптер, тримаючись за зовнішню поверхню адаптера, та міцно вставте його проколювач через гумову пробку, доки адаптер не зафіксується на місці.
g) Щоб здійснити ін'єкцію, повільно наберіть рекомендований об'єм із флакона до шприца з Luer-lock з'єднанням.
У флаконі залишиться невелика кількість продукту понад необхідну.

Крок 4: Процедура ін'єкції
a) Від'єднайте від флакона шприц з Luer-lock з'єднанням, що містить рекомендований об'єм реконституйованої суспензії Арипіпразол EG СТАДА.
b) Виберіть один із таких безпечних гіпотонічних голок залежно від місця ін'єкції та ваги пацієнта та приєднайте голку до шприца з Luer-lock з'єднанням, що містить ін'єкційну суспензію. Переконайтеся, що голка міцно вставлена в колпачок, шляхом одночасного натискання та обертання за годинниковою стрілкою, після чого негайно зніміть колпачок з голки.

c) Повільно ввести рекомендований об'єм як одноразовий внутрішньом'язовий ін'єкцію в сідничний або дельтоподібний м'яз. Не масажувати місце ін'єкції. Дотримуватися обережності, щоб випадково не ввести лікарський засіб у судину. Не вводити в ділянки з ознаками запалення, шкірних уражень, вузлів та/або синяків.

Виключно для глибокої внутрішньом'язової ін'єкції в сідничний або дельтоподібний м'яз.

Не забувати чергувати місця ін'єкцій між двома сідничними або дельтоподібними м'язами.

Переконатися у відсутності ознак або симптомів випадкового внутрішньовенного введення.

Крок 5: Процедури після ін'єкції

Надіти захисний колпачок на голку, як описано в Кроці 2 е). Після ін'єкції відповідним чином утилізувати флакони, адаптер, голки та шприц. Флакони з порошком і розчинником призначені виключно для одноразового використання.