Арипипразол Эг Стада

Инструкция по применению: информация для пользователя

Арипипразол Эг Стада 300 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Арипипразол Эг Стада 400 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам будет введено это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Эг Стада и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Арипипразола Эг Стада
3. Как вводится Арипипразол Эг Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Арипипразол Эг Стада
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Арипипразол Эг Стада и для чего он применяется

Арипипразол Эг Стада содержит действующее вещество арипипразол в виде флакона. Арипипразол относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Арипипразол Эг Стада применяется для лечения шизофрении — заболевания, характеризующегося такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь и несогласованное поведение, а также притупление эмоций. У пациентов с этим расстройством также могут наблюдаться депрессия, чувство вины, тревожность или напряжение.
Арипипразол Эг Стада предназначен для взрослых пациентов с шизофренией, состояние которых уже достаточно стабилизировано при лечении пероральным арипипразолом.

2. Что следует знать перед применением Арипипразола Эг Стада

НЕ используйте Арипипразол Эг Стада, если:

• у вас аллергия на арипипразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Арипипразола Эг Стада.
При лечении этим препаратом отмечались суицидальные мысли и поведение. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо мысли или ощущения, связанные с самоповреждением, до или после применения Арипипразола Эг Стада.
Перед началом лечения Арипипразолом Эг Стада сообщите врачу, если у вас:

• острое возбуждение или тяжелое психотическое состояние;
• заболевания сердца или перенесенный ранее инсульт, особенно если у вас есть другие факторы риска инсульта;
• повышенный уровень сахара в крови (проявляется такими симптомами, как чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости), или если в вашей семье есть случаи сахарного диабета;
• эпилепсия (судороги), поскольку врач может решить проводить более тщательный контроль;
• непроизвольные, нерегулярные мышечные движения, особенно лица;
• сочетание лихорадки, потливости, учащенного дыхания, мышечной ригидности и оглушения или сонливости (это могут быть признаки злокачественного нейролептического синдрома);
• деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), особенно если вы пожилой человек;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака, нарушения артериального давления;
• нерегулярный сердечный ритм или если у кого-либо из членов вашей семьи были случаи нарушений сердечного ритма (включая так называемое удлинение интервала QT, выявленное при ЭКГ-мониторировании);
• тромбы в крови или семейный анамнез тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов;
• трудности при глотании;
• в анамнезе — чрезмерная склонность к азартным играм;
• тяжелые заболевания печени.

Если вы заметили, что ваш вес увеличивается, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, трудности при глотании или аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.
Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или ухаживающие за вами люди заметили, что у вас появилось непреодолимое желание или импульс к действиям, несвойственным вам, и вы не можете сопротивляться побуждению, толчку или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Такие явления называются нарушениями контроля импульсов и могут включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное переедание, чрезмерные траты, необычно высокое сексуальное влечение или озабоченность из-за увеличения сексуальных мыслей или ощущений.
Врач может сочтет необходимым изменить дозу или прекратить лечение.
Этот препарат может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательных функций и равновесия, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, особенно если вы пожилой или ослабленный пациент.
Дети и подростки
Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность у этих пациентов неизвестны.
Другие лекарственные средства и Арипипразол Эг Стада
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Лекарства, снижающие артериальное давление: Арипипразол Эг Стада может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления.
Одновременное применение Арипипразола Эг Стада с некоторыми лекарственными средствами может потребовать от врача изменения дозы Арипипразола Эг Стада или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу о следующих лекарствах:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или фитотерапевтические средства, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, зверобой);
• противогрибковые препараты (например, итраконазол);
• кетоконазол (применяется при лечении синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает избыток кортизола);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторые антибиотики для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин);
• препараты, известные удлинением интервала QT.

Эти лекарства могут увеличить риск побочных эффектов или снизить действие Арипипразола Эг Стада. Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном применении этих препаратов с Арипипразолом Эг Стада.
Лекарства, повышающие уровень серотонина, обычно используются при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и боли:

• триптаны, ترامадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР), социальной фобии, а также при мигрени и боли;
• СИОЗС (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, панических атаках и тревожных расстройствах;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных расстройствах;
• зверобой ( Hypericum perforatum ), применяемый как фитотерапевтическое средство при легкой депрессии;
• обезболивающие (например, ترامадол и петидин), применяемые для снятия боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск побочных эффектов. Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном применении этих препаратов с Арипипразолом Эг Стада.
Арипипразол Эг Стада и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Арипипразол Эг Стада не должен применяться во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, немедленно сообщите об этом врачу.
Новорождённые от матерей, получавших Арипипразол Эг Стада в последние три месяца беременности (в третьем триместре), могут проявлять следующие симптомы:
дрожь, мышечную ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности при сосании.
Если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Если вы принимаете Арипипразол Эг Стада, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу терапии для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. Выбор одного исключает другое. Если вы принимаете Арипипразол Эг Стада, обсудите с врачом наилучший способ кормления ребёнка.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать в случаях, когда требуется полная концентрация внимания, например при вождении транспортных средств или управлении механизмами.
Арипипразол Эг Стада содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Арипипразол Эг Стада

Арипипразол Эг Стада выпускается в виде порошка, из которого ваш врач или медсестра приготовят суспензию.
Ваш врач определит подходящую для вас дозу Арипипразола Эг Стада. Рекомендуемая начальная доза составляет 400 мг, если только ваш врач не решит назначить вам более низкую начальную или поддерживающую дозу.
В первый день вам введут однократную инъекцию Арипипразола Эг Стада, а затем в течение 14 дней после первой инъекции вы будете продолжать принимать арипипразол внутрь.
Далее лечение проводится путем введения инъекций Арипипразола Эг Стада, если врачом не указано иное.
Ваш врач будет вводить вам препарат однократно в ягодичную или дельтовидную мышцу (ягодицу или плечо) один раз в месяц. Во время инъекции вы можете ощущать незначительную боль. Врач будет чередовать инъекции между правой и левой стороной. Препарат не вводится внутривенно.
Если вы получили Арипипразол Эг Стада в большем количестве, чем нужно
Этот препарат вводится под медицинским наблюдением, поэтому маловероятно, что вы получите его в избыточном количестве. Если вы обращаетесь к нескольким врачам, обязательно сообщите им, что вы проходите лечение Арипипразолом Эг Стада.
У пациентов, получивших избыточное количество этого препарата, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
• необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острое состояние спутанности сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости;
• мышечную ригидность и заторможенность или сонливость, замедлённое дыхание, ощущение удушья, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу.
Если вы пропустили инъекцию Арипипразола Эг Стада
Важно не пропускать запланированную дозу. Вам необходимо вводить инъекцию один раз в месяц, но не ранее чем через 26 дней после предыдущей инъекции. Если вы пропустили инъекцию, немедленно свяжитесь с врачом, чтобы как можно скорее назначить следующую.
Если вы прекратите получать Арипипразол Эг Стада
Не прекращайте лечение только потому, что вам стало лучше. Важно продолжать получать Арипипразол Эг Стада в течение всего срока, указанного врачом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если у вас появился один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

• сочетание любого из следующих симптомов: чрезмерная сонливость, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, трудности с речью, затруднения при ходьбе, мышечная ригидность или тремор, лихорадка, слабость, раздражительность, агрессивность, тревожность, повышение артериального давления или судороги, которые могут привести к потере сознания;

• необычные движения, в основном лица или языка, при которых врач может принять решение о снижении дозы;

• симптомы, такие как отек, боль и покраснение ноги, которые могут указывать на наличие тромба крови, способного перемещаться по сосудам и достигать легких, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;

• сочетание лихорадки, учащенного дыхания, повышенного потоотделения, мышечной ригидности и сонливости или заторможенности, поскольку это может быть признаком состояния, называемого нейролептической злокачественной синдромом (НЗС);

• повышенная жажда, частое мочеиспускание, сильное чувство голода, ощущение слабости или усталости, тошнота, спутанность сознания или фруктовый запах изо рта — поскольку это может быть признаком сахарного диабета;

• суицидальные мысли, поведение или мысли и ощущения самоповреждения.

После применения Арипипразол Эг Стада могут также возникать следующие побочные эффекты. Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появился один из перечисленных побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• увеличение массы тела;
• сахарный диабет;
• потеря массы тела;
• ощущение беспокойства;
• чувство тревоги;
• невозможность оставаться неподвижным, трудности с удержанием сидячего положения;
• трудности со сном (бессонница);
• спастическое сопротивление пассивным движениям, при котором мышцы сокращаются и расслабляются, аномальное повышение мышечного тонуса, медленные движения тела;
• акастизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
• возбуждение или тремор;
• неконтролируемые движения, характеризующиеся судорогами, подергиваниями или скручиваниями;
• нарушение уровня бодрствования, сонливость;
• ощущение сна;
• головокружение;
• головная боль;
• сухость во рту;
• мышечная ригидность;
• невозможность достичь или сохранить эрекцию во время полового акта;
• боль в месте инъекции, уплотнение кожи в месте инъекции;
• слабость, потеря силы или крайняя усталость;
• при анализах крови врач может обнаружить повышенный уровень креатинфосфокиназы (фермента, важного для функции мышц).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• низкий уровень определенного типа лейкоцитов (нейтропения), гемоглобина или эритроцитов, а также тромбоцитов;
• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• повышение или снижение уровня пролактина в крови;
• повышенный уровень сахара в крови;
• повышение жиров в крови, таких как высокий холестерин, высокие триглицериды, а также низкий уровень холестерина и триглицеридов;
• повышенный уровень инсулина — гормона, регулирующего уровень сахара в крови;
• снижение или повышение аппетита;
• мысли о самоубийстве;
• психическое расстройство, характеризующееся отсутствием или нарушением контакта с реальностью;
• галлюцинации;
• бред;
• повышенный интерес к сексу;
• паническая реакция;
• депрессия;
• лабильность настроения;
• состояние безразличия с отсутствием эмоций, ощущение эмоционального и ментального дискомфорта;
• нарушения сна;
• скрип зубами или сжатие челюсти;
• снижение полового влечения (сниженная либидо);
• изменения настроения;
• мышечные расстройства;
• неконтролируемые мышечные движения, такие как гримасы, пощелкивание губами и движения языка. Чаще всего поражаются лицо и рот, но также могут затрагиваться и другие части тела. Это могут быть признаки состояния, известного как «поздняя дискинезия»;
• паркинсонизм — медицинское состояние, включающее различные симптомы, такие как снижение или замедление движений, замедление мышления, подергивающие движения при сгибании конечностей (ригидность «зубчатого колеса»), шаркающая походка, мелкие шаги, тремор, ограниченная или отсутствующая мимика, мышечная ригидность, слюнотечение;
• нарушения движения;
• крайнее беспокойство и «беспокойные ноги»;
• нарушения вкуса и обоняния;
• глазные яблоки зафиксированы в одном положении;
• нечеткость зрения;
• боль в глазу;
• двоение в глазах;
• повышенная чувствительность глаз к свету;
• аритмия, медленный или учащенный сердечный ритм, нарушения электрической проводимости сердца, аномальный электрокардиограмма (ЭКГ);
• повышенное артериальное давление;
• головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения из-за снижения артериального давления;
• кашель;
• икота;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь — избыточное количество желудочного сока, возвращающегося (рефлюктирующего) в пищевод (канал, соединяющий рот с желудком, по которому проходит пища), вызывающего изжогу и иногда повреждение пищевода;
• изжога;
• рвота;
• диарея;
• тошнота;
• боль в желудке;
• дискомфорт в желудке;
• запор;
• частые движения кишечника;
• снижение выработки слюны, количество слюны выше нормы;
• аномальная потеря волос;
• акне, кожное заболевание лица, при котором нос и щеки необычно покраснели, экзема, уплотнение кожи;
• мышечная ригидность, мышечные спазмы, мышечные сокращения, мышечное напряжение, боль в мышцах (миалгия), боль в конечностях;
• боль в суставах (артралгия), боль в спине, ограниченная подвижность суставов, ригидность шеи, ограниченное открывание рта;
• мочекаменная болезнь, сахар (глюкоза) в моче;
• спонтанное выделение молока из молочной железы (галакторея);
• увеличение молочных желез у мужчин, болезненность молочных желез при пальпации, сухость влагалища;
• лихорадка;
• потеря силы;
• нарушения походки;
• дискомфорт в груди;
• реакции в месте инъекции, такие как покраснение, припухлость, дискомфорт и зуд;
• жажда;
• замедленность;
• аномальные результаты анализов функции печени;
• при анализах врач может обнаружить:
  o повышенный уровень печеночных ферментов,
  o повышенный уровень аланинаминотрансферазы,
  o повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы,
  o повышенный уровень билирубина в крови,
  o повышенный уровень аспартатаминотрансферазы,
  o повышенный или сниженный уровень сахара в крови,
  o повышенный уровень гликированного гемоглобина,
  o сниженный уровень холестерина в крови,
  o сниженный уровень триглицеридов в крови,
  o увеличение окружности живота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы после выхода на рынок препаратов, содержащих то же активное вещество, применяемых перорально, однако частота их возникновения неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• низкий уровень лейкоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, лихорадка), кожная сыпь;
• нарушение сердечного ритма, внезапная необъяснимая смерть, сердечный приступ;
• диабетический кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или диабетическая кома;
• потеря аппетита (анорексия), трудности при глотании;
• низкий уровень натрия в крови;
• суицид и попытки суицида;
• невозможность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для себя или других, включая:
  o сильное стремление к чрезмерной игре на деньги, несмотря на серьезные последствия для себя и семьи;
  o измененный или повышенный интерес к сексу и поведение, вызывающее значительную обеспокоенность для себя или других, например, повышенное сексуальное влечение;
  o неконтролируемое чрезмерное шопингование;
  o неконтролируемое переедание (поедание большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);
  o склонность к побегам.
  Сообщите врачу, если у вас появился один из этих видов поведения; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.
• нервозность;
• агрессивность;
• нейролептический злокачественный синдром (синдром с симптомами, такими как лихорадка, мышечная ригидность, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, снижение уровня сознания и резкие колебания артериального давления и частоты сердечных сокращений);
• эпилептические припадки (судорожные приступы);
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущения сильного счастья, сонливость, неловкость, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);
• нарушения речи;
• проблемы с сердцем, включая «пируэтную» тахикардию, остановку сердца, нарушения сердечного ритма, которые могут быть вызваны аномальными нервными импульсами в сердце, аномалии при расшифровке электрокардиограммы (ЭКГ), удлинение интервала QT;
• обморок;
• симптомы, связанные с образованием тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ногах), которые могут перемещаться по сосудам до легких, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание;
• спазм мышц, окружающих голосовые связки;
• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (легочная инфекция);
• воспаление поджелудочной железы;
• трудности при глотании;
• печеночная недостаточность;
• желтуха (желтая окраска кожи и белков глаз);
• воспаление печени;
• кожная сыпь;
• повышенная чувствительность кожи к свету;
• чрезмерное потоотдел游戏副本

5. Как хранить Арипипразол Эг Стада

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
До вскрытия
Не замораживать.
После восстановления
Химическая и физическая стабильность в процессе применения была подтверждена в течение 6 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно, если метод вскрытия/восстановления не исключает риска микробного загрязнения. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в период использования полностью лежат на ответственности пользователя. Не хранить восстановленную суспензию в шприце.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Арипипразол Эг Стада

• Действующее вещество — арипипразол.

Арипипразол Эг Стада 300 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Каждый флакон содержит 300 мг арипипразола в виде моногидрата арипипразола.
После восстановления каждая мл суспензии содержит 200 мг арипипразола.
Арипипразол Эг Стада 400 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Каждый флакон содержит 400 мг арипипразола в виде моногидрата арипипразола.
После восстановления каждая мл суспензии содержит 200 мг арипипразола.

• Другие компоненты:
  Порошок: кармеллоза натрия, маннитол, дигидрофосфат натрия моногидрат, гидроксид натрия.
  Растворитель: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Арипипразол Эг Стада и содержимое упаковки
Арипипразол Эг Стада представляет собой порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением.
Арипипразол Эг Стада выпускается в виде лиофилизированного порошка белого или почти белого цвета в прозрачном стеклянном флаконе. Врач или медсестра восстанавливают суспензию для инъекций с помощью растворителя Арипипразол Эг Стада, который представляет собой прозрачный бесцветный раствор в прозрачном стеклянном флаконе.
Одноразовая упаковка
Запечатанные флаконы (порошок и растворитель) упакованы вместе в пластиковый лоток, в комплекте с одноразовым шприцем Luer lock объёмом 3 мл с предустановленной безопасной иглой для подкожных инъекций длиной 38 мм (1,5 дюйма), калибр 21, одноразовым шприцем Luer lock объёмом 3 мл, адаптером для флакона, безопасной иглой для подкожных инъекций длиной 25 мм (1 дюйм), калибр 23, безопасной иглой для подкожных инъекций длиной 38 мм (1,5 дюйма), калибр 22, и безопасной иглой для подкожных инъекций длиной 51 мм (2 дюйма), калибр 21.
Многослойная упаковка
Пачка из 3 одноразовых упаковок.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Милан, Италия

Производители
Pharmathen International S.A., Industrial Park, Building, Block No 5, Sapes, Rodopi 69300, Греция
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351, Греция
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2 -18, 61118 Bad Vilbel, Германия
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Вена, Австрия
Laboratori Fundació Dau, C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Барселона, Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) под следующими названиями:
AT Aripiprazol STADA 300 mg; 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
CY Aripiprazole/STADA
DE Aripiprazol AL 300 mg; 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
DK Aripiprazole STADA
EE Aripiprazole STADA
EL Aripiprazole/STADA
ES Aripiprazol STADA 300 mg; 400 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada EFG
FI Aripiprazole STADA 400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten
FR ARIPIPRAZOLE EG LP 300 mg;400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
HR Aripiprazol STADA 400 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
IT Aripiprazolo EG STADA
LT Aripiprazole STADA 300 mg; 400 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
LV Aripiprazole STADA 300 mg; 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
NL Aripiprazol CF 400 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
NO Aripiprazole STADA
PT Aripiprazol Stada
RO Aripiprazol STADA 300 mg; 400 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
SE Aripiprazole STADA 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
SK Aripiprazol STADA 400mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Арипипразол Эг Стада 300 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Арипипразол Эг Стада 400 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Арипипразол

Этап 1: Подготовка перед восстановлением порошка
Подготовьте компоненты и проверьте наличие следующих элементов:

• инструкцию по применению Арипипразол Эг Стада и инструкции для медицинских работников;
• флакон с порошком;
• флакон с растворителем 3 мл Важно: флакон с растворителем содержит объём раствора, превышающий заявленный.
• шприц с наконечником Luer-lock объёмом 3 мл с предустановленной безопасной иглой для подкожных инъекций длиной 38 мм (1,5 дюйма), калибр 21, с колпачком для иглы;
• одноразовый шприц объёмом 3 мл с наконечником Luer-lock;
• адаптер для флакона;
• безопасную иглу для подкожных инъекций длиной 25 мм (1 дюйм), калибр 23, с колпачком для иглы;
• безопасную иглу для подкожных инъекций длиной 38 мм (1,5 дюйма), калибр 22, с колпачком для иглы;
• безопасную иглу для подкожных инъекций длиной 51 мм (2 дюйма), калибр 21, с колпачком для иглы;
• инструкции по использованию шприца и иглы.

Этап 2: Восстановление порошка
a) Снимите колпачки с флакона растворителя и флакона с порошком и обработайте верхние части флаконов стерильным тампоном, смоченным спиртом.
b) Используя шприц с предустановленной иглой, наберите из флакона растворитель в объёме, указанном ниже:
Флакон 300 мг: добавьте 1,5 мл растворителя для восстановления порошка.
Флакон 400 мг: добавьте 1,9 мл растворителя для восстановления порошка.
После отбора в флаконе останется небольшое количество избыточного растворителя. Любое избыточное количество должно быть утилизировано.

c) Медленно введите растворитель во флакон с порошком.
d) Для выравнивания давления во флаконе слегка потяните поршень шприца назад, чтобы набрать воздух.

e) Затем снимите иглу с флакона.
Установите колпачок для иглы, используя технику одноручного захвата.
Аккуратно прижмите защитную оболочку к ровной поверхности, пока игла не окажется надёжно зафиксирована в колпачке.
Визуально убедитесь, что игла полностью зафиксирована в колпачке, и утилизируйте весь элемент.

f) Энергично взбалтывайте флакон не менее 30 секунд, пока суспензия не станет однородной, мутной, белой или почти белой.

g) Перед введением визуально осмотрите восстановленный раствор на наличие посторонних частиц и изменений цвета. Восстановленный препарат представляет собой однородную белую или почти белую суспензию. Не используйте препарат, если восстановленная суспензия содержит посторонние частицы или изменила цвет.
h) Если инъекция не будет выполнена немедленно после восстановления, храните флакон при температуре ниже 25 °C не более 6 часов и энергично взбалтывайте не менее 60 секунд перед инъекцией, чтобы вновь суспендировать препарат.
i) Не храните восстановленную суспензию в шприце.

Этап 3: Подготовка перед инъекцией
a) Снимите упаковку, но не снимайте адаптер для флакона.
b) Держа адаптер для флакона через упаковку, присоедините к нему шприц с наконечником Luer-lock.

c) Извлеките адаптер для флакона из упаковки, используя шприц с наконечником Luer-lock, и утилизируйте упаковку адаптера. Ни в коем случае не прикасайтесь к концу прокалывателя адаптера.

d) Определите рекомендуемый объём для инъекции.

e) Протрите верхнюю часть флакона с восстановленной суспензией стерильным тампоном, смоченным спиртом.
f) Поместите флакон с восстановленной суспензией на твердую поверхность. Установите блок «адаптер-шприц», удерживая внешнюю поверхность адаптера, и плотно введите его прокалывающий элемент сквозь резиновую пробку до щелчка, фиксирующего адаптер на месте.
g) Для обеспечения возможности инъекции медленно наберите рекомендуемый объем из флакона в шприц с Luer-Lock наконечником.
Во флаконе останется небольшое количество избыточного продукта.

Этап 4: Процедура инъекции
a) Отсоедините от флакона шприц с Luer-Lock наконечником, содержащий рекомендуемый объем восстановленной суспензии Арипипразол Эг Стада.
b) Выберите один из следующих подкожных игл безопасности в зависимости от места инъекции и массы тела пациента и прикрепите иглу к шприцу с Luer-Lock наконечником, содержащему суспензию для инъекций. Убедитесь, что игла плотно вставлена в колпачок, одновременно надавливая и поворачивая его по часовой стрелке, затем сразу снимите колпачок с иглы.

c) Медленно ввести рекомендуемый объём в виде однократной внутримышечной инъекции в ягодичную мышцу или дельтовидную мышцу. Место инъекции не массировать. Следить за тем, чтобы случайно не ввести лекарство внутрь кровеносного сосуда. Не вводить в участки с признаками воспаления, повреждениями кожи, уплотнениями и/или синяками.
Исключительно для глубокой внутримышечной инъекции в ягодичную или дельтовидную мышцу.

Не забывайте чередовать места инъекций между двумя ягодичными или дельтовидными мышцами.
Проверяйте возможное наличие признаков или симптомов случайного внутривенного введения.
Шаг 5: Процедуры после инъекции
Установите колпачок на иглу, как описано в шаге 2 e). После инъекции утилизируйте надлежащим образом флаконы, адаптер, иглы и шприц. Флаконы с порошком и растворителем предназначены исключительно для однократного использования.