AriPIPRAZOL EG STADA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Aripiprazolo EG STADA 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu
Aripiprazolo EG STADA 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Aripiprazolo EG STADA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem Aripiprazolo EG STADA
3. Jak stosować Aripiprazolo EG STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazolo EG STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aripiprazolo EG STADA i do czego służy

Aripiprazolo EG STADA zawiera substancję czynną aripiprazol w fiolce. Aripiprazol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziałań psychicznych. Aripiprazolo EG STADA stosuje się w leczeniu schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odbieranie nieistniejących rzeczy, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązane ze sobą wypowiedzi i zachowania oraz spłaszczenie emocji. Osoby z tym zaburzeniem mogą również odczuwać depresję, winę, lęk lub napięcie.
Aripiprazolo EG STADA przeznaczone jest dla dorosłych pacjentów ze schizofrenią, którzy są wystarczająco ustabilizowani podczas leczenia aripiprazolem doustnym.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aripiprazolo EG STADA

NIE stosuj Aripiprazolo EG STADA, jeśli:

• jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Aripiprazolo EG STADA skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Podczas leczenia tym lekiem zgłaszano myśli i zachowania samobójcze. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli
doświadczasz myśli lub uczuć związanych z samookaleczeniem przed lub po podaniu Aripiprazolo EG STADA.
Przed rozpoczęciem leczenia Aripiprazolo EG STADA poinformuj lekarza, jeśli:

• występuje u Ciebie stan ostrego pobudzenia lub ciężki stan psychiczny;
• masz problemy sercowe lub przebyta udar mózgu, szczególnie jeśli wiesz, że masz inne czynniki ryzyka udaru;
• masz podwyższony poziom cukru we krwi (objawy to m.in. nadmierna pragnienie, nadmierne oddawanie moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub masz rodzinne predyspozycje do cukrzycy;
• występuje u Ciebie padaczka (drapanie), ponieważ lekarz może zdecydować się na dokładniejsze monitorowanie stanu;
• występują u Ciebie niezamierzone, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie twarzy;
• występuje u Ciebie stan gorączki, potliwość, przyspieszony oddech, sztywność mięśni i osłabienie lub senność (mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego);
• występuje u Ciebie demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą;
• masz choroby układu krążenia, rodzinne predyspozycje do chorób serca i naczyń, udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA), zaburzenia ciśnienia krwi;
• masz nieregularne bicie serca lub w rodzinie występują przypadki nieregularnego rytmu serca (w tym tzw. wydłużenie odcinka QT obserwowane podczas badania EKG);
• występują u Ciebie problemy z krzepnięciem krwi lub masz rodzinne predyspozycje do zakrzepów, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów;
• masz trudności z połykaniem;
• miałeś(-aś) wcześniej doświadczenia związane z nadmierną grą w kasyno;
• masz ciężkie problemy wątrobowe.

Jeśli zauważysz przyrost masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność wpływającą na codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, poinformuj natychmiast lekarza.
Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie, że pojawia się u Ciebie impuls lub pragnienie zachowania się w sposób nietypowy, którego nie potrafisz kontrolować, a które może prowadzić do działań szkodliwych dla Ciebie lub innych. Takie zjawiska nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak uzależnienie od gry w kasyno, nadmierne jedzenie, nadmierne wydatki, nietypowo silne pragnienie seksualne lub zwiększone myśli i odczucia seksualne.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie terapii.
Ten lek może powodować senność, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zaburzenia ruchu i równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszą lub osłabioną osobą.
Dzieci i młodzież
Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nieznana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo u tych pacjentów.
Inne leki i Aripiprazolo EG STADA
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazolo EG STADA może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki kontrolujące ciśnienie krwi.
Stosowanie Aripiprazolo EG STADA razem z niektórymi lekami może wymagać od lekarza zmiany dawki Aripiprazolo EG STADA lub innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:

• lekach regulujących rytm serca (np. chinidyna, amiodaron, flekainid);
• lekach przeciwdziałających depresji lub ziołowych środkach na depresję i lęk (np. fluoksetyna, paroksetyna, dziurawiec zwyczajny);
• lekach przeciwgrzybiczych (np. itrakonazol);
• ketokonazolu (stosowanego w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu);
• niektórych lekach na zakażenie HIV (np. efawirenz, nevirapina oraz inhibitory proteazy takie jak indynawir, rytonawir);
• lekach przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
• niektórych antybiotykach stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna);
• lekach, które mogą wydłużać odcinek QT.

Te leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych lub zmniejszać skuteczność Aripiprazolo EG STADA. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków razem z Aripiprazolo EG STADA doświadczasz nietypowych objawów.
Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w stanach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), fobia społeczna, migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w leczeniu depresji, lęku ogólnego, OCD, fobii społecznej, migreny i bólu;
• SSRI (np. paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, OCD, lęku napadowym i lęku ogólnym;
• inne antydepresanty (np. wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• trójcykliczne (np. klozaprymina i amitryptylina) stosowane w depresji;
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), stosowany jako środek ziołowy w łagodnej depresji;
• leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
• triptany (np. sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków razem z Aripiprazolo EG STADA doświadczasz nietypowych objawów.
Aripiprazolo EG STADA i alkohol
Należy unikać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Aripiprazolo EG STADA nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że
wcześniej omówisz to z lekarzem. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, natychmiast poinformuj lekarza.
Noworodki matek, które przyjmowały Aripiprazolo EG STADA w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wykazywać następujące objawy:
drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z ssaniem.
Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Aripiprazolo EG STADA, lekarz omówi z Tobą możliwość karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści terapii dla Ciebie i korzyści karmienia dla dziecka. Jedna decyzja wyklucza drugą. Jeśli przyjmujesz Aripiprazolo EG STADA, omów z lekarzem najlepszy sposób karmienia dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą występować zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy to uwzględnić w sytuacjach wymagających pełnej czujności, np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.
Aripiprazolo EG STADA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aripiprazolo EG STADA

Aripiprazolo EG STADA jest dostępne w postaci proszku, z którego jej/l jego lekarz lub pielęgniarka przygotuje zawiesinę.
Dawkę Aripiprazolo EG STADA dobrane do jej/l jego potrzeb ustali lekarz. Zalecana dawka początkowa wynosi 400 mg, chyba że lekarz postanowi przepisać niższą dawkę początkową lub dawkę w trakcie leczenia.
W pierwszym dniu podana zostanie jedna dawka Aripiprazolo EG STADA w formie zastrzyku, a następnie przez 14 dni po pierwszym zastrzyku będzie kontynuowane leczenie aripiprazolem w formie doustnej.
Następnie leczenie prowadzone jest za pomocą zastrzyków Aripiprazolo EG STADA, chyba że lekarz postanowi inaczej.
Lekarz poda jej/l jego lek w formie pojedynczego zastrzyku do mięśnia pośladkowego lub delta (pośladka lub ramię) raz w miesiącu. Może odczuwać lekkie uczucie bólu podczas wstrzykiwania. Lekarz będzie naprzemiennie podawać zastrzyki po stronie prawej i lewej. Zastrzyków nie podaje się dożylnie.
Jeśli otrzyma więcej Aripiprazolo EG STADA niż powinien/ powinna
Ten lek jest podawany pod nadzorem lekarza, dlatego mało prawdopodobne jest otrzymanie zbyt dużej dawki. Jeśli konsultuje się z więcej niż jednym lekarzem, upewnij się, aby poinformować ich, że jest on/ona leczony/leczona Aripiprazolo EG STADA.
Pacjenci, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę tego leku, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresywności, trudności z mową;
• nietypowych ruchów (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostry stan dezorientacji, napady drgawkowe (epilepsja), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania i pocenia się;
• sztywność mięśni, osłabienie lub senność, zwolnione oddychanie, uczucie duszności, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.

Jeśli wystąpi u niej/jego którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Jeśli zapomni o otrzymaniu zastrzyku Aripiprazolo EG STADA
Bardzo ważne jest, aby nie zapominać o zaplanowanej dawce. Zastrzyk powinien być podawany co miesiąc, ale nie wcześniej niż po 26 dniach od ostatniego zastrzyku. Jeśli zapomni o zastrzyku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby umówić następny.
Jeśli przestanie otrzymywać Aripiprazolo EG STADA
Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Aripiprazolo EG STADA przez cały okres wskazany przez lekarza.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• kombinacja któregoś z tych objawów: nadmierna senność, zawroty głowy, stan dezorientacji, dezorientacja, trudności w mówieniu, trudności w chodzeniu, sztywność lub drżenie mięśni, gorączka,

osłabienie, drażliwość, agresywność, lęk, podwyższone ciśnienie krwi lub napady padaczkowe, które mogą prowadzić do utraty przytomności;

• nietypowe ruchy, głównie twarzy lub języka, w wyniku których lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
• objawy takie jak obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi, które mogą wskazywać na obecność skrzepu krwi, który może przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
• kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i zaspania lub senności, ponieważ może to być objaw stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym (ZSN);
• większa niż zwykle pragnienie, częstsze oddawanie moczu, silne uczucie głodu, uczucie osłabienia lub zmęczenia, nudności, dezorientacja lub zapach oddechu przypominający owoce, ponieważ może to być objaw cukrzycy;
• myśli samobójcze, zachowania lub myśli oraz uczucia prowadzące do samouszkodzenia.

Po podaniu Aripiprazolo EG STADA mogą również wystąpić poniższe działania niepożądane. Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi któreś z poniższych działań niepożądanych:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• przyrost masy ciała;
• cukrzyca;
• utrata masy ciała;
• uczucie niepokoju;
• lęk;
• niemożność pozostania w spoczynku, trudności w pozostaniu w bezruchu;
• trudności ze snem (bezsenność);
• opór mięśniowy wobec ruchu biernego, podczas gdy mięśnie się napinają i rozluźniają, nieprawidłowy wzrost napięcia mięśniowego, powolne ruchy ciała;
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznej niepokoju i nieodparte pragnienie ciągłego poruszania się);
• pobudzenie lub drżenie;
• niekontrolowane ruchy charakteryzujące się skurczami, szarpnięciami lub skręcaniem;
• zaburzenia poziomu czuwania, senność;
• uczucie senności;
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• suchość w ustach;
• sztywność mięśni;
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji podczas stosunku seksualnego;
• ból w miejscu wstrzyknięcia, zgrubienie skóry w miejscu wstrzyknięcia;
• osłabienie, utrata siły lub skrajne zmęczenie;
• podczas badań krwi lekarz może stwierdzić w krwi zwiększone stężenie kreatynofosfokinazy (enzymu ważnego dla funkcji mięśni).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• niski poziom określonego rodzaju białych krwinek (neutropenia), hemoglobiny lub czerwonych krwinek oraz płytek krwi;
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• zwiększenie lub obniżenie poziomu prolaktyny we krwi;
• podwyższony poziom glukozy we krwi;
• zwiększenie tłuszczu we krwi, takie jak wysoki cholesterol, wysokie trójglicerydy, ale także niski poziom cholesterolu i trójglicerydów;
• zwiększone stężenie insuliny, hormonu regulującego poziom cukru we krwi;
• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu;
• myśli samobójcze;
• zaburzenie psychiczne charakteryzujące się brakiem kontaktu z rzeczywistością lub jego brakiem;
• halucynacje;
• delirium;
• zwiększony popęd seksualny;
• atak paniki;
• depresja;
• niestabilność afektywna;
• stan obojętności z brakiem emocji, uczucia emocjonalnego i umysłowego dyskomfortu;
• zaburzenia snu;
• zgrzytanie zębami lub zaciśnięta żuchwa;
• zmniejszony popęd seksualny (obniżona libido);
• zaburzenia nastroju;
• problemy mięśniowe;
• niekontrolowane ruchy mięśni, takie jak grymaszenie, smaczki wargami i ruchy języka. Najpierw zazwyczaj dotykają one twarzy i ust, ale także innych części ciała. Mogą to być objawy stanu znanego jako „dyskinezja opóźniona”;
• parkinsonizm, stan medyczny obejmujący wiele różnych objawów, w tym zmniejszenie lub spowolnienie ruchów, spowolnienie myślenia, drgawki podczas zginań kończyn (sztywność typu „zębatki”), chód poślizgowy, pośpieszne kroki, drżenie, ograniczona lub brak wyrazu twarzy, sztywność mięśni, ślinotok;
• problemy z ruchem;
• skrajny niepokój i niespokojne nogi;
• zaburzenia smaku i węchu;
• gałki oczne utkwione w jednym położeniu;
• zamazane widzenie;
• ból oka;
• podwójne widzenie;
• wrażliwość oczu na światło;
• nieregularne bicie serca, powolne lub szybkie tętno, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, spowodowane spadkiem ciśnienia krwi;
• kaszel;
• dudnienie;
• choroba refluksowa przełyku, nadmierna ilość soku żołądkowego powracającego (refluks) do przełyku (przewodu łączącego usta ze żołądkiem, przez który przechodzi pokarm), powodującego zgagę i czasem uszkadzającego przełyk;
• zgaga;
• wymioty;
• biegunka;
• nudności;
• ból brzucha;
• dyskomfort w brzuchu;
• zaparcia;
• częste wypróżnienia;
• utrata śliny, nadmierna ilość śliny;
• nietypowa utrata włosów;
• trądzik, stan skóry twarzy, w którym nos i policzki są niezwykle zaczerwienione, egzema, zgrubienie skóry;
• sztywność mięśni, skurcze mięśni, skurcze mięśni, napięcie mięśni, ból mięśni (mialgia), ból kończyn;
• ból stawów (artralgia), ból pleców, ograniczona amplituda ruchu stawów, sztywność szyi, ograniczone otwieranie ust;
• kamienie nerkowe, cukier (glukoza) w moczu;
• samoistne wydzielanie mleka z piersi (galaktoreja);
• powiększenie piersi u mężczyzn, bolesne piersi przy dotyku, suchość pochwy;
• gorączka;
• utrata siły;
• zaburzenia chodu;
• dyskomfort w klatce piersiowej;
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, dyskomfort i świąd;
• pragnienie;
• spowolnienie,
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• podczas badań lekarz może stwierdzić: o zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, o zwiększone stężenie alaninotransferazy, o zwiększone stężenie gamma-glutamylotransferazy, o zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, o zwiększone stężenie asparginianotransferazy, o zwiększone lub zmniejszone stężenie cukru we krwi, o zwiększone stężenie hemoglobiny glikowanej, o zmniejszone stężenie cholesterolu we krwi, o zmniejszone stężenie trójglicerydów we krwi, o zwiększenie obwodu brzucha.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu na rynek leków zawierających tę samą substancję czynną podawaną doustnie, ale częstość ich występowania jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

• niski poziom białych krwinek;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk ust, języka, twarzy i gardła, świąd, gorączka), wysypka;
• nieregularne bicie serca, nagła nieoczekiwana śmierć, zawał serca;
• ketoacydoza cukrzycowa (obecność ciał ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka cukrzycowa;
• utrata apetytu (anoreksja), trudności w połykaniu;
• niski poziom sodu we krwi;
• samobójstwo i próba samobójstwa,
• niemożność powstrzymania impulsu, pragnienia lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla siebie lub innych, co może obejmować: o silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych i rodzinnych; o zmieniony lub zwiększony popęd seksualny i zachowanie, które budzi poważne zaniepokojenie u siebie lub innych, np. zwiększone pragnienie seksualne; o niekontrolowane nadmierne zakupy; o niekontrolowane przejadanie się (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub przejadanie się kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia apetytu); o skłonność do ucieczki. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczać.
• pobudzenie;
• agresywność;
• złośliwy zespół neuroleptyczny (zespół z objawami takimi jak gorączka, sztywność mięśni, przyspieszony oddech, pocenie się, obniżenie poziomu przytomności oraz nagłe zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca);
• napady padaczkowe (ataki konwulsyjne);
• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucia wielkiego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• problemy z sercem, w tym torsade de pointes, zatrzymanie krążenia, nieregularność rytmu serca, które mogą być spowodowane nieprawidłowymi impulsami nerwowymi w sercu, nieprawidłowości podczas odczytu elektrokardiogramu (EKG), wydłużenie odcinka QT;
• omdlenie;
• objawy związane z powstawaniem skrzepów krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu;
• skurcz mięśni otaczających struny głosowe;
• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);
• zapalenie trzustki;
• trudności w połykaniu;
• niewydolność wątroby;
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu);
• zapalenie wątroby;
• wysypka;
• wrażliwość skóry na światło;
• nadmierne pocenie się;
• ciężka reakcja alergiczna, taka jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę z wysypką na twarzy, która się rozprzestrzenia, wysoką temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych stwierdzonych w badaniach krwi oraz zwiększeniem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
• osłabienie, uczucie bolesności lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru, podwyższona temperatura ciała i ciemny kolor moczu. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, co może zagrozić życiu i spowodować problemy nerkowe (stan zwany rabdomiolizą);
• trudności w oddawaniu moczu;
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);
• objawy abstynencyjne u noworodka;
• przedłużona i/lub bolesna erekcja;
• trudności w kontrolowaniu wewnętrznego temperatury ciała lub stan nadmiernego nagrzania;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk rąk, kostek lub stóp;
• podczas badań lekarz może stwierdzić: o zwiększone stężenie fosfatazy alkalicznej; o niestabilne wyniki badań pomiaru poziomu cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi któreś działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aripiprazolo EG STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i buteleczce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed otwarciem
Nie zamrażać.
Po odtworzeniu
Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie użytkowania została potwierdzona przez 6 godzin w temperaturze 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania w trakcie użytkowania pozostają w gestii użytkownika. Nie należy przechowywać odtworzonej zawiesiny w strzykawce.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aripiprazolo EG STADA

• Substancją czynną jest aripiprazol.

Aripiprazolo EG STADA 300 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Każda fiolka zawiera 300 mg aripiprazolu jako monohydrat aripiprazolu.
Po rekonstytucji każdy mL zawiesiny zawiera 200 mg aripiprazolu.
Aripiprazolo EG STADA 400 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Każda fiolka zawiera 400 mg aripiprazolu jako monohydrat aripiprazolu.
Po rekonstytucji każdy mL zawiesiny zawiera 200 mg aripiprazolu.

• Pozostałe składniki to:
  Proszek: sodowa karboksymetyloceluloza, mannitol, monohydrat fosforanu sodu wodorodifosforanu, wodorotlenek sodu.
  Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Aripiprazolo EG STADA i zawartości opakowania
Aripiprazolo EG STADA to proszek i rozpuszczalnik do przygotowania zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu.
Aripiprazolo EG STADA ma postać liofilizowanego proszku o barwie od białej do niemal białej, znajdującego się w przezroczystej fiolce szklanej. Lekarz lub pielęgniarka przygotowują zawiesinę do wstrzyknięcia, używając rozpuszczalnika zawartego w fiolce Aripiprazolo EG STADA, który stanowi klarowny, bezbarwny roztwór w przezroczystej szklanej fiolce.
Opakowanie pojedyncze
Fiolki wypełnione i uszczelnione (proszek i rozpuszczalnik) są pakowane razem w plastikowy pojemnik, wraz z jednorazową strzykawką Luer lock o pojemności 3 mL wyposażoną w przedmontowany igłę do wstrzykiwania podskórnego o długości 38 mm (1,5 cala), kalibra 21, strzykawką jednorazową Luer lock o pojemności 3 mL, adapterem do fiolki, igłą do wstrzykiwania podskórnego o długości 25 mm (1 cal), kalibra 23, igłą do wstrzykiwania podskórnego o długości 38 mm (1,5 cala), kalibra 22 oraz igłą do wstrzykiwania podskórnego o długości 51 mm (2 cale), kalibra 21.
Opakowanie wielopakowe
Zestaw 3 opakowań pojedynczych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano
Producenci
Pharmathen International S.A., Industrial Park, Building, Block No 5, Sapes, Rodopi 69300, Grecja
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351, Grecja
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2 -18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wiedeń, Austria
Laboratori Fundació Dau, C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelon, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami handlowymi:
AT Aripiprazol STADA 300 mg; 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
CY Aripiprazole/STADA
DE Aripiprazol AL 300 mg; 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
DK Aripiprazole STADA
EE Aripiprazole STADA
EL Aripiprazole/STADA
ES Aripiprazol STADA 300 mg; 400 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada EFG
FI Aripiprazole STADA 400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten
FR ARIPIPRAZOLE EG LP 300 mg; 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
HR Aripiprazol STADA 400 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
IT Aripiprazolo EG STADA
LT Aripiprazole STADA 300 mg; 400 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
LV Aripiprazole STADA 300 mg; 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
NL Aripiprazol CF 400 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
NO Aripiprazole STADA
PT Aripiprazol Stada
RO Aripiprazol STADA 300 mg; 400 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
SE Aripiprazole STADA 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
SK Aripiprazol STADA 400mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
INSTRUKCJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Nieużywany lek oraz odpady powstałe po jego stosowaniu należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Aripiprazolo EG STADA 300 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Aripiprazolo EG STADA 400 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Aripiprazolo

Krok 1: Przygotowanie przed rekonstytucją proszku
Przygotuj składniki i sprawdź, czy znajdują się wszystkie wymienione poniżej:

• ulotka do Aripiprazolo EG STADA oraz instrukcje dla personelu medycznego;
• fiolkę z proszkiem;
• fiolkę z rozpuszczalnikiem 3 mL Ważne: fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera roztwór w ilości większej niż deklarowana.
• strzykawkę z końcówką Luer-lock o pojemności 3 mL z przedmontowaną igłą do wstrzykiwania podskórnego o długości 38 mm (1,5 cala), kalibra 21, z osłoną na igłę;
• jednorazową strzykawkę o pojemności 3 mL z końcówką Luer-lock;
• adapter do fiolki;
• igłę do wstrzykiwania podskórnego o długości 25 mm (1 cal), kalibra 23, z osłoną na igłę;
• igłę do wstrzykiwania podskórnego o długości 38 mm (1,5 cala), kalibra 22, z osłoną na igłę;
• igłę do wstrzykiwania podskórnego o długości 51 mm (2 cale), kalibra 21, z osłoną na igłę;
• instrukcje dotyczące strzykawki i igły.

Krok 2: Rekonstytucja proszku
a) Usuń nakrętki z fiolki z rozpuszczalnikiem i fiolki z proszkiem oraz przetrzyj ich górne części wacikiem nasączonym alkoholem.
b) Używając strzykawki z przedmontowaną igłą, pobierz z fiolki z rozpuszczalnikiem ustaloną objętość rozpuszczalnika do strzykawki.
Fiolka 300 mg:
Dodaj 1,5 mL rozpuszczalnika, aby rozpuścić proszek.
Fiolka 400 mg:
Dodaj 1,9 mL rozpuszczalnika, aby rozpuścić proszek.
Po pobraniu w fiolce pozostanie niewielka ilość nadmiarowego rozpuszczalnika. Nadmiar należy usunąć.

c) Powoli wstrzyknij rozpuszczalnik do fiolki zawierającej proszek.
d) Aby wyrównać ciśnienie w fiolce, delikatnie wyciągnij tłoczek strzykawki, aby zassać powietrze.

e) Następnie usuń igłę z fiolki.
Załaduj osłonę na igłę, stosując technikę jednoręczną.
Delikatnie naciśnij osłonę na płaską powierzchnię, aż igła będzie pewnie umieszczona w osłonie.
Wizualnie potwierdź, że igła jest całkowicie osłonięta, a następnie utylizuj całą jednostkę.

f) Silnie wstrząśnij fiolką przez co najmniej 30 sekund, aż zawiesina będzie jednolita, jednorodna, mętna, o barwie od białej do niemal białej.

g) Przed podaniem sprawdź wizualnie odtworzony roztwór pod kątem obecności cząstek stałych oraz zmiany barwy. Odtworzony lek stanowi płynną zawiesinę o barwie od białej do niemal białej. Nie należy stosować, jeśli odtworzona zawiesina zawiera cząstki stałe lub występują zmiany barwy.
h) Jeśli wstrzyknięcie nie zostanie wykonane natychmiast po rekonstytucji, fiolkę należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 6 godzin i silnie wstrząsnąć przez co najmniej 60 sekund przed wstrzyknięciem, aby ponownie zawiesić produkt.
i) Nie należy przechowywać odtworzonej zawiesiny w strzykawce.

Krok 3: Przygotowanie przed wstrzyknięciem
a) Usuń osłonę, ale nie adaptera, z opakowania.
b) Trzymając adapter do fiolki przez opakowanie, zamocuj strzykawkę z końcówką Luer-lock do adaptera.

c) Wyjmij adapter do fiolki z opakowania, używając strzykawki z końcówką Luer-lock, a następnie utylizuj opakowanie adaptera. Nigdy nie dotykaj końcówki perforacyjnej adaptera.

d) Określ zalecaną objętość do wstrzyknięcia

e) Wyczyścić górną część fiolki z zawiesiną odtworzoną za pomocą jałowego wacika nasączonego alkoholem.
f) Umieścić fiolkę z zawiesiną odtworzoną na sztywnej powierzchni i utrzymać w tej pozycji. Zamocować zestaw łącznika-zestrzykawki do fiolki, chwytając zewnętrzną powierzchnię łącznika, i wcisnąć mocno przebijak przez kauczukową przeciwną pokrywę, aż łącznik zaskoczy na miejsce.
g) Aby umożliwić wstrzyknięcie, powoli nabrać zalecaną objętość z fiolki do strzykawki z końcówką Luer-lock.
W fiolce pozostanie niewielka ilość produktu w nadmiarze.

Krok 4: Procedura wstrzykiwania
a) Odłączyć od fiolki strzykawkę z końcówką Luer-lock zawierającą zalecaną objętość odtworzonej zawiesiny Aripiprazolo EG STADA.
b) Wybrać jedną z następujących igieł podskórnych zabezpieczonych, w zależności od miejsca wstrzyknięcia i masy ciała pacjenta, i zamocować igłę do strzykawki z końcówką Luer-lock zawierającej wstrzykiwalną zawiesinę. Upewnić się, że igła jest mocno osadzona w osłonie igły, wciskając i jednocześnie obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, a następnie natychmiast zdjąć nasadkę z igły.

c) Wstrzyknąć powoli zalecaną objętość jako pojedynczą iniekcję wstrząsową do mięśnia pośladkowego lub naramiennego. Nie masować miejsca wstrzyknięcia. Zwrócić uwagę, aby przypadkowo nie wstrzygnąć leku do naczynia krwionośnego. Nie wstrzykiwać w obszary z objawami stanu zapalnego, zmianami skórnymi, guzkami i/lub siniakami.
Wyłącznie do głębokiej iniekcji wstrząsowej do mięśnia pośladkowego lub naramiennego.

Nie zapominać o naprzemiennym zmienianiu miejsc wstrzyknięć między dwoma mięśniami pośladkowymi lub naramiennymi.
Sprawdzić występowanie ewentualnych objawów lub objawów przypadkowego podania dożylnego.
Krok 5: Procedury po iniekcji
Zamontować osłonę na igłę zgodnie z opisem w kroku 2 e). Po iniekcji należy odpowiednio usunąć fiolki, łącznik, igły i strzykawkę. Fiolki zawierające proszek i rozpuszczalnik przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.