Aripiprazolo Eg Stada

Prospecto: Información para el usuario

Aripiprazolo EG STADA 300 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Aripiprazolo EG STADA 400 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Aripiprazolo EG STADA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Aripiprazolo EG STADA
3. Cómo se administra Aripiprazolo EG STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aripiprazolo EG STADA
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Aripiprazolo EG STADA y para qué se utiliza

Aripiprazolo EG STADA contiene el principio activo aripiprazolo en un frasco. El aripiprazolo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Aripiprazolo EG STADA se utiliza en el tratamiento de la esquizofrenia, una enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver o percibir cosas que no existen, suspicacia, creencias erróneas, habla y comportamiento incoherentes y aplanamiento de las emociones. Las personas con este trastorno también pueden sentirse deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
Aripiprazolo EG STADA está indicado en pacientes adultos con esquizofrenia que han sido suficientemente estabilizados durante el tratamiento con aripiprazolo por vía oral.

2. Qué debe saber antes de recibir Aripiprazolo EG STADA

NO utilice Aripiprazolo EG STADA si:

• es alérgico al aripiprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o a una enfermera antes de recibir Aripiprazolo EG STADA.
Durante el tratamiento con este medicamento se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Informe inmediatamente a su médico si experimenta cualquier pensamiento o sensación de autolesión antes o después de haber recibido Aripiprazolo EG STADA.
Antes del tratamiento con Aripiprazolo EG STADA, informe a su médico si padece:

• estado de agitación aguda o estado psicótico grave;
• problemas cardíacos o antecedentes de accidente cerebrovascular, especialmente si sabe que tiene otros factores de riesgo de accidente cerebrovascular;
• niveles elevados de azúcar en sangre (caracterizados por síntomas como sed excesiva, producción de grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
• epilepsia (convulsiones), ya que el médico podría decidir vigilarle más estrechamente;
• movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en la cara;
• un conjunto de fiebre, sudoración, respiración acelerada, rigidez muscular y torpor o somnolencia (pueden ser signos del síndrome neuroléptico maligno);
• demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales), especialmente si es mayor;
• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y de la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio, alteraciones de la presión arterial;
• latidos cardíacos irregulares o si algún familiar ha tenido episodios de latidos cardíacos irregulares (incluido el llamado alargamiento del intervalo QT observado mediante el control del electrocardiograma, ECG);
• coágulos de sangre o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que se ha asociado a los antipsicóticos la formación de coágulos;
• dificultad para tragar;
• antecedentes de juego patológico excesivo;
• problemas hepáticos graves.

Si observa que está aumentando de peso, si desarrolla movimientos inusuales, si siente somnolencia que interfiera con las actividades diarias normales, si tiene dificultad para tragar o presenta síntomas alérgicos, informe inmediatamente a su médico.
Informe a su médico si usted, sus familiares o la persona que le cuida notan que está desarrollando un impulso o deseo de comportarse de manera inusual y que no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, alimentación o gastos excesivos, deseo sexual inusualmente elevado o preocupación por el aumento de pensamientos o sensaciones sexuales.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Este medicamento puede causar somnolencia, descenso de la presión arterial al ponerse de pie, mareo y alteraciones en la capacidad de movimiento y equilibrio, lo que puede provocar caídas. Debe tener precaución, especialmente si es un paciente mayor o debilitado.
Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. No se conoce su seguridad ni eficacia en estos pacientes.
Otros medicamentos y Aripiprazolo EG STADA
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Medicamentos que reducen la presión arterial: Aripiprazolo EG STADA puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial. Informe a su médico si está tomando un medicamento para controlar la presión arterial.
El uso conjunto de Aripiprazolo EG STADA con ciertos medicamentos puede requerir que su médico ajuste la dosis de Aripiprazolo EG STADA u otros medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, amiodarona, flecainida);
• antidepresivos o remedios herbales utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina, hierba de San Juan);
• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, itraconazol);
• ketoconazol (utilizado para tratar el síndrome de Cushing cuando el organismo produce un exceso de cortisol);
• ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (por ejemplo, efavirenz, nevirapina e inhibidores de la proteasa como indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• ciertos antibióticos para el tratamiento de la tuberculosis (rifabutina, rifampicina);
• medicamentos conocidos por alargar el intervalo QT.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir el efecto de Aripiprazolo EG STADA. Consulte a su médico si experimenta cualquier síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con Aripiprazolo EG STADA.
Los medicamentos que aumentan el nivel de serotonina se utilizan habitualmente en condiciones como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como en migraña y dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano, utilizados en condiciones como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como en migraña y dolor;
• ISRS (por ejemplo, paroxetina y fluoxetina) utilizados para depresión, TOC, trastorno de pánico y ansiedad;
• otros antidepresivos (por ejemplo, venlafaxina y triptófano) utilizados en depresión mayor;
• tricíclicos (por ejemplo, clomipramina y amitriptilina) utilizados en enfermedad depresiva;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada como remedio herbal para la depresión leve;
• analgésicos (por ejemplo, tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor;
• triptanes (por ejemplo, sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para el tratamiento de la migraña.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos. Consulte a su médico si experimenta cualquier síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con Aripiprazolo EG STADA.
Aripiprazolo EG STADA y alcohol
Debe evitarse el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
Aripiprazolo EG STADA no debe administrarse durante el embarazo, a menos que haya discutido esta situación con su médico. Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, informe inmediatamente a su médico.
Los recién nacidos de madres que han recibido Aripiprazolo EG STADA durante los últimos tres meses de embarazo (último trimestre) pueden presentar los siguientes síntomas:
temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para mamar.
Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, debe contactar con su médico.
Si está recibiendo Aripiprazolo EG STADA, su médico hablará con usted sobre si debe amamantar, considerando el beneficio del tratamiento para usted y el beneficio de la lactancia para el bebé. Una opción excluye a la otra. Si está recibiendo Aripiprazolo EG STADA, hable con su médico sobre la mejor forma de alimentar a su bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden producirse mareos y trastornos visuales (ver sección 4). Esto debe tenerse en cuenta en situaciones que requieran una plena vigilancia, como cuando se conduce un vehículo o se utilizan máquinas.
Aripiprazolo EG STADA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se administra Aripiprazolo EG STADA

Aripiprazolo EG STADA se presenta en forma de polvo, que su médico o enfermero utilizará para preparar una suspensión.
Su médico decidirá cuál es la dosis adecuada de Aripiprazolo EG STADA para usted. La dosis inicial recomendada es de 400 mg, a menos que su médico decida recetarle una dosis inicial o de seguimiento más baja.
Se le administrará una inyección única de Aripiprazolo EG STADA el primer día, y el tratamiento con aripiprazolo por vía oral continuará durante 14 días tras la primera inyección.
Posteriormente, el tratamiento se administra mediante inyecciones de Aripiprazolo EG STADA, salvo que su médico indique lo contrario.
Su médico le administrará el medicamento mediante una inyección única en el músculo glúteo o deltoides (nalgas o hombro) una vez al mes. Podría notar un ligero dolor durante la inyección. El médico alternará las inyecciones entre el lado derecho y el izquierdo. Las inyecciones no se administrarán por vía endovenosa.
Si recibe más Aripiprazolo EG STADA de lo que debe
Este medicamento se le administrará bajo supervisión médica, por lo que es improbable que reciba una cantidad excesiva. Si consulta a varios médicos, asegúrese de informarles de que está en tratamiento con Aripiprazolo EG STADA.
Los pacientes que han recibido una cantidad excesiva de este medicamento han presentado los siguientes síntomas:

• latidos cardíacos rápidos, agitación/agresividad, problemas del habla;
• movimientos anormales (especialmente de la cara y la lengua) y nivel de conciencia reducido.

Otros síntomas pueden incluir:

• estado confusional agudo, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada y sudoración;
• rigidez muscular y somnolencia o sopor, respiración lenta, sensación de asfixia, presión sanguínea alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco.

Si presenta alguno de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico o diríjase al hospital.
Si olvida una inyección de Aripiprazolo EG STADA
Es importante no olvidar la dosis programada. Debe recibir una inyección cada mes, pero no antes de 26 días desde la última inyección. Si olvida una inyección, contacte con su médico tan pronto como sea posible para programar la siguiente.
Si deja de recibir Aripiprazolo EG STADA
No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor. Es importante que continúe recibiendo Aripiprazolo EG STADA durante todo el período indicado por su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos graves
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, consulte inmediatamente a su médico:

• una combinación de cualquiera de estos síntomas: somnolencia excesiva, mareo, estado de confusión, desorientación, dificultad para hablar, dificultad para caminar, rigidez o temblores musculares, fiebre,

debilidad, irritabilidad, agresividad, ansiedad, aumento de la presión sanguínea o convulsiones que pueden
llevar a la pérdida de conciencia;

• movimientos anormales, principalmente en la cara o la lengua, tras lo cual el médico podría decidir reducir la dosis;
• síntomas como hinchazón, dolor y enrojecimiento en una pierna, que podrían indicar la presencia de un coágulo sanguíneo capaz de desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico;
• una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o sopor, ya que podría ser un signo de una condición denominada síndrome neuroléptico maligno (SNM);
• mayor sed de lo habitual, necesidad de orinar más de lo normal, sensación de hambre intensa, sensación de debilidad o fatiga, náuseas, confusión o aliento con olor afrutado, ya que podría ser un signo de diabetes;
• pensamientos suicidas, comportamientos o pensamientos y sensaciones de automutilación.

Después de haber recibido Aripiprazolo EG STADA también pueden aparecer los efectos adversos enumerados a
continuación. Consulte a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• aumento de peso;
• diabetes mellitus;
• pérdida de peso;
• sensación de inquietud;
• sensación de ansiedad;
• incapacidad para permanecer quieto, dificultad para permanecer sentado;
• dificultad para dormir (insomnio);
• resistencia espasmódica al movimiento pasivo, mientras los músculos se contraen y relajan, aumento anormal del tono muscular, movimiento lento del cuerpo;
• acatisia (sensación desagradable de inquietud interna y necesidad irresistible de moverse continuamente);
• agitación o temblor;
• movimientos incontrolados caracterizados por contracciones, tics o contorsiones;
• alteración del nivel de vigilia, somnolencia;
• sensación de sueño;
• mareo;
• dolor de cabeza;
• boca seca;
• rigidez muscular;
• incapacidad para tener o mantener la erección durante la relación sexual;
• dolor en el lugar de la inyección, endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección;
• debilidad, pérdida de fuerza o extrema fatiga;
• durante los análisis de sangre, el médico puede detectar niveles más elevados de creatinfosfocinasa (enzima importante para la función muscular).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• niveles bajos de un tipo específico de glóbulos blancos (neutropenia), hemoglobina o glóbulos rojos, y plaquetas;
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• aumento o disminución de los niveles sanguíneos de la hormona prolactina;
• niveles elevados de azúcar en sangre;
• aumento de grasas en sangre, como colesterol alto, triglicéridos altos, pero también niveles bajos de colesterol y triglicéridos;
• niveles elevados de insulina, una hormona que regula los niveles de azúcar en sangre;
• disminución o aumento del apetito;
• pensamientos relacionados con el suicidio;
• trastorno mental caracterizado por contacto con la realidad deficiente o nulo;
• alucinaciones;
• delirio;
• interés sexual aumentado;
• reacción de pánico;
• depresión;
• labilidad afectiva;
• estado de indiferencia con ausencia de emociones, sensaciones de malestar emocional y mental;
• trastornos del sueño;
• rechinamiento de dientes o mandíbula apretada;
• interés sexual reducido (libido disminuida);
• alteraciones del estado de ánimo;
• problemas musculares;
• movimientos musculares incontrolados como muecas, chasquidos de labios y movimientos de la lengua. Habitualmente se afectan primero la cara y la boca, pero también otras partes del cuerpo. Estos pueden ser signos de una condición conocida como “disquinesia tardía”;
• parkinsonismo, condición médica que incluye varios síntomas diferentes, entre ellos reducción o lentitud de movimientos, lentitud del pensamiento, movimientos a sacudidas al doblar las extremidades (rigidez en engranaje), marcha arrastrada, pasos apresurados, temblor, expresión facial limitada o ausente, rigidez muscular, babeo;
• problemas en el movimiento;
• inquietud extrema y piernas inquietas;
• alteraciones del sentido del gusto y del olfato;
• globos oculares fijos en una sola posición;
• visión borrosa;
• dolor en el ojo;
• visión doble;
• sensibilidad ocular a la luz;
• latido cardíaco anómalo, latido cardíaco lento o rápido, anomalías en la conducción eléctrica del corazón, electrocardiograma (ECG) anómalo;
• presión sanguínea alta;
• mareo al levantarse de una posición acostado o sentado, debido a una caída de la presión sanguínea;
• tos;
• hipo;
• enfermedad por reflujo gastroesofágico, cantidad excesiva de jugo gástrico que retrocede (refluye) al esófago (el conducto que va de la boca al estómago por donde pasa el alimento), causando ardor de estómago y, a veces, dañando el esófago;
• ardor de estómago;
• vómitos;
• diarrea;
• náuseas;
• dolor de estómago;
• molestias estomacales;
• estreñimiento;
• movimientos intestinales frecuentes;
• pérdida de saliva, cantidad de saliva superior a la normal;
• pérdida anormal de cabello;
• acné, una afección de la piel facial donde la nariz y las mejillas están inusualmente enrojecidas, eccema, endurecimiento de la piel;
• rigidez muscular, espasmos musculares, contracciones musculares, tensión muscular, dolor muscular (mialgia), dolor en las extremidades;
• dolor articular (artralgia), dolor de espalda, reducción de la amplitud de movimiento de las articulaciones, rigidez del cuello, apertura limitada de la boca;
• cálculos renales, azúcar (glucosa) en la orina;
• secreción espontánea de leche de la mama (galactorrea);
• agrandamiento de las mamas en el hombre, mamas dolorosas al tacto, sequedad vaginal;
• fiebre;
• pérdida de fuerza;
• trastornos de la marcha;
• molestias en el pecho;
• reacciones en el lugar de la inyección como enrojecimiento, hinchazón, molestias y picor;
• sed;
• lentitud;
• resultados anómalos en pruebas de función hepática;
• durante los análisis, el médico puede detectar: o niveles más elevados de enzimas hepáticos, o niveles más elevados de alanina aminotransferasa, o niveles más elevados de gamma-glutamiltransferasa, o niveles más elevados de bilirrubina en sangre, o niveles más elevados de aspartato aminotransferasa, o niveles más elevados o reducidos de azúcar en sangre, o niveles más elevados de hemoglobina glucosilada, o niveles reducidos de colesterol en sangre, o niveles reducidos de triglicéridos en sangre, o aumento de la circunferencia abdominal.

Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la comercialización de medicamentos que contienen la
misma sustancia activa administrada por vía oral, pero la frecuencia con la que ocurren no es conocida (no puede
estimarse a partir de los datos disponibles).

• niveles bajos de glóbulos blancos;
• reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón de boca, lengua, cara y garganta, picor, fiebre), erupción cutánea;
• latido cardíaco anómalo, muerte súbita inexplicada, infarto de miocardio;
• cetoacidosis diabética (cetonas en sangre y orina) o coma diabético;
• pérdida del apetito (anorexia), dificultad para tragar;
• niveles bajos de sodio en sangre;
• suicidio e intento de suicidio;
• incapacidad para resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para uno mismo o para otros, lo que puede incluir: o fuerte impulso a apostar en exceso a pesar de graves consecuencias personales y familiares; o interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación significativa para uno mismo o para otros, por ejemplo, aumento del deseo sexual; o compras excesivas e incontrolables; o alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de alimento en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimento de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el apetito); o tendencia a alejarse. Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará cómo manejar o reducir los síntomas.
• nerviosismo;
• agresividad;
• síndrome neuroléptico maligno (una síndrome con síntomas como fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, disminución del estado de conciencia y repentinas variaciones de la presión sanguínea y de la frecuencia cardíaca);
• crisis epilépticas (ataques convulsivos);
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensaciones de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular);
• trastornos del lenguaje;
• problemas cardíacos, incluyendo torsades de pointes, paro cardíaco, arritmias que pueden deberse a impulsos nerviosos anómalos en el corazón, anomalías durante la lectura del electrocardiograma (ECG), prolongación del intervalo QT;
• desmayo;
• síntomas relacionados con la formación de coágulos sanguíneos en venas, particularmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar;
• espasmo de los músculos alrededor de las cuerdas vocales;
• inhalación accidental de alimento con riesgo de neumonía (infección pulmonar);
• inflamación del páncreas;
• dificultad para tragar;
• insuficiencia hepática;
• ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos);
• inflamación del hígado;
• erupción cutánea;
• sensibilidad de la piel a la luz;
• sudoración excesiva;
• reacción alérgica grave como la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). La DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe con una erupción cutánea en la cara que luego se extiende, fiebre alta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento de los niveles de enzimas hepáticos detectados en análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• debilidad, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si simultáneamente se tiene sensación de malestar, temperatura corporal elevada y orina oscura. Esto puede deberse a una descomposición muscular anómala, que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales (una condición denominada rabdomiolisis);
• dificultad para orinar;
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia);
• síntomas de abstinencia por medicamento en el recién nacido;
• erección prolongada y/o dolorosa;
• dificultad para controlar la temperatura corporal interna o condiciones de calor excesivo;
• dolor en el pecho;
• hinchazón en manos, tobillos o pies;
• durante los análisis, el médico puede detectar: o niveles más elevados de fosfatasa alcalina; o resultados variables en pruebas para medir el azúcar en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Aripiprazolo EG STADA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Antes de la apertura
No congele.
Después de la reconstitución
Se ha demostrado que la estabilidad química y física durante el uso es de 6 horas a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, salvo que el método de apertura/reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario. No conserve la suspensión reconstituida en la jeringa.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aripiprazolo EG STADA

• El principio activo es el aripiprazolo.

Aripiprazolo EG STADA 300 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Cada vial contiene 300 mg de aripiprazolo como aripiprazolo monohidrato.
Después de la reconstitución, cada mL de suspensión contiene 200 mg de aripiprazolo.
Aripiprazolo EG STADA 400 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Cada vial contiene 400 mg de aripiprazolo como aripiprazolo monohidrato.
Después de la reconstitución, cada mL de suspensión contiene 200 mg de aripiprazolo.

• Los demás componentes son: Polvo: carmelosa sódica, manitol, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato, hidróxido de sodio. Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Aripiprazolo EG STADA y contenido del envase
Aripiprazolo EG STADA está compuesto por polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada.
Aripiprazolo EG STADA se presenta como un polvo liofilizado de color blanco a blanco-azulado en un vial de vidrio transparente. El médico o enfermero reconstituirán la suspensión para inyección utilizando el vial de disolvente de Aripiprazolo EG STADA, que se presenta como una solución clara e incolora en un vial de vidrio transparente.
Envase individual
Los viales precintados (polvo y disolvente) se empaquetan conjuntamente en una bandeja de plástico, junto con una jeringa Luer lock de 3 mL con aguja de seguridad hipodérmica preinsertada de 38 mm (1,5 pulgadas), calibre 21, una jeringa desechable Luer lock de 3 mL, un adaptador para vial, una aguja de seguridad hipodérmica de 25 mm (1 pulgada), calibre 23, una aguja de seguridad hipodérmica de 38 mm (1,5 pulgadas), calibre 22 y una aguja de seguridad hipodérmica de 51 mm (2 pulgadas), calibre 21.
Envase múltiple
Paquete de 3 envases individuales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán
Fabricantes
Pharmathen International S.A., Industrial Park, Building, Block No 5, Sapes, Rodopi 69300, Grecia
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351, Grecia
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2 -18, 61118 Bad Vilbel, Alemania
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Viena, Austria
Laboratori Fundació Dau, C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona, España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con las siguientes denominaciones:
AT Aripiprazol STADA 300 mg; 400 mg Polvo y disolución para preparar una suspensión inyectable de depósito
CY Aripiprazole/STADA
DE Aripiprazol AL 300 mg; 400 mg Polvo y disolución para preparar una suspensión inyectable de depósito
DK Aripiprazole STADA
EE Aripiprazole STADA
EL Aripiprazole/STADA
ES Aripiprazol STADA 300 mg; 400 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada EFG
FI Aripiprazole STADA 400 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de depósito
FR ARIPIPRAZOLE EG LP 300 mg; 400 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
HR Aripiprazol STADA 400 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
IT Aripiprazolo EG STADA
LT Aripiprazole STADA 300 mg; 400 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
LV Aripiprazole STADA 300 mg; 400 mg polvo y disolvente para preparar suspensión inyectable de acción prolongada
NL Aripiprazol CF 400 mg, polvo y disolución para suspensión inyectable de liberación prolongada
NO Aripiprazole STADA
PT Aripiprazol Stada
RO Aripiprazol STADA 300 mg; 400 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
SE Aripiprazole STADA 300 mg polvo y líquido para suspensión inyectable de depósito
SK Aripiprazol STADA 400 mg polvo y vehículo dispersante para suspensión inyectable de liberación prolongada

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
INSTRUCCIONES PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Aripiprazolo EG STADA 300 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Aripiprazolo EG STADA 400 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Aripiprazolo

Paso 1: Preparación antes de la reconstitución del polvo
Disponer los componentes y verificar que estén todos los elementos que se indican a continuación:

• prospecto de Aripiprazolo EG STADA e instrucciones para profesionales sanitarios;
• vial de polvo;
• vial de disolvente de 3 mL Importante: el vial de disolvente contiene una cantidad de solución superior a la indicada.
• una jeringa con conexión Luer-lock de 3 mL con aguja de seguridad hipodérmica preinsertada de 38 mm (1,5 pulgadas), calibre 21, con protector de aguja;
• una jeringa desechable de 3 mL con conexión Luer-lock;
• un adaptador para vial;
• una aguja de seguridad hipodérmica de 25 mm (1 pulgada), calibre 23, con protector de aguja;
• una aguja de seguridad hipodérmica de 38 mm (1,5 pulgadas), calibre 22, con protector de aguja;
• una aguja de seguridad hipodérmica de 51 mm (2 pulgadas), calibre 21, con protector de aguja;
• instrucciones para la jeringa y la aguja.

Paso 2: Reconstitución del polvo
a) Retirar las tapas de los viales de disolvente y de polvo y limpiar las tapas con un torundillo estéril impregnado en alcohol.
b) Utilizando la jeringa con aguja preinsertada, aspirar el volumen predeterminado de disolvente desde su vial hacia la jeringa.
Vial de 300 mg:
Añadir 1,5 mL de disolvente para reconstituir el polvo.
Vial de 400 mg:
Añadir 1,9 mL de disolvente para reconstituir el polvo.
Tras la extracción, quedará una pequeña cantidad de disolvente residual en el vial. Cualquier exceso debe eliminarse.

c) Inyectar lentamente el disolvente en el vial que contiene el polvo.
d) Para equilibrar la presión en el vial, aspirar aire tirando ligeramente del émbolo hacia atrás.

e) A continuación, retirar la aguja del vial.
Colocar el protector de aguja utilizando la técnica de una sola mano.
Presionar suavemente la funda contra una superficie plana hasta que la aguja quede firmemente fijada en el protector.
Comprobar visualmente que la aguja esté completamente fijada en el protector y desechar todo el conjunto.

f) Agitar enérgicamente el vial durante al menos 30 segundos hasta que la suspensión aparezca uniforme, homogénea, opaca y de color blanco a blanco lechoso.

g) Antes de la administración, inspeccionar visualmente la solución reconstituida para detectar la posible presencia de partículas y cambios de color. El medicamento reconstituido es una suspensión fluida de color blanco a blanco lechoso. No utilizar si la suspensión reconstituida contiene partículas o presenta cualquier cambio de color.
h) Si la inyección no se realiza inmediatamente tras la reconstitución, mantener el vial a una temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 6 horas y agitar enérgicamente durante al menos 60 segundos antes de la inyección, para volver a suspender el producto.
i) No conservar la suspensión reconstituida en la jeringa.

Paso 3: Preparación antes de la inyección
a) Retirar la cubierta, pero no el adaptador, del envase.
b) Manipulando el adaptador para vial a través del envase, fijar a éste la jeringa con conexión Luer-lock preinsertada.

c) Retirar del envase el adaptador para vial utilizando la jeringa con conexión Luer-lock y desechar el envase del adaptador. No tocar nunca el extremo perforador del adaptador.

d) Determinar el volumen recomendado para la inyección

e) Limpiar la parte superior del frasco del concentrado reconstituido utilizando un torundas estéril empapado en alcohol.
f) Colocar y mantener el frasco del concentrado reconstituido sobre una superficie rígida. Fijar el conjunto
adaptador-jeringa al frasco agarrando la superficie externa del adaptador y empujar firmemente el perforador
del adaptador a través del tapón de goma hasta que el adaptador encaje en su posición.
g) Para permitir la inyección, extraer lentamente del frasco el volumen recomendado hacia la jeringa con conector Luer-lock.
En el frasco quedará una pequeña cantidad de producto en exceso.

Paso 4: Procedimiento de inyección
a) Separar del frasco la jeringa con conector Luer-lock que contiene el volumen recomendado de concentrado reconstituido de Aripiprazolo EG STADA.
b) Seleccionar una de las siguientes agujas hipodérmicas de seguridad según el lugar de inyección y el peso del paciente, y fijar la aguja a la jeringa con conector Luer-lock que contiene la suspensión inyectable. Asegurarse de que la aguja esté firmemente insertada en la tapa de la aguja empujando y girando simultáneamente en sentido horario; a continuación, retirar inmediatamente la protección de la aguja.

c) Inyectar lentamente el volumen recomendado como una única inyección intramuscular en el músculo glúteo o deltoides. No masajear el lugar de la inyección. Tener cuidado de evitar la inyección accidental del medicamento en un vaso sanguíneo. No inyectar en zonas con signos de inflamación, lesiones cutáneas, nódulos y/o equimosis.
Exclusivamente para inyección intramuscular profunda en el glúteo o en el deltoides.

No olvidar alternar los lugares de inyección entre ambos músculos glúteos o deltoides.
Verificar la posible presencia de signos o síntomas de una administración accidental intravenosa.
Paso 5: Procedimientos tras la inyección
Colocar la funda de la aguja como se describe en el Paso 2 e). Tras la inyección, desechar adecuadamente los viales, el adaptador, las agujas y la jeringa. Los viales del polvo y del disolvente son exclusivamente de un solo uso.