Аринит

ВКЛАДИШ

Вкладиш: інформація для користувача

MOMETIC 50 мікрограм/доза Назальний спрей, суспензія
mometasone furoato
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей вкладиш. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього вкладиша

1. Що таке MOMETIC Назальний спрей і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням MOMETIC Назального спрею
3. Як застосовувати MOMETIC Назальний спрей
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати MOMETIC Назальний спрей
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке MOMETIC назальний спрей і для чого він призначений

Що таке MOMETIC назальний спрей?
MOMETIC назальний спрей містить мометазону фуроат, що належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами. Мометазону фуроат не слід плутати з «анаболічними» стероїдами — речовинами, які неправильно використовують деякі спортсмени і які приймають внутрішньовенно або у вигляді таблеток. Коли мометазону фуроат розпорошують у ніс, це може допомогти полегшити запалення (набряк і подразнення носа), чхання, свербіж, закладеність носа або рясні виділення з носа.
Для чого призначений MOMETIC назальний спрей?
Сінна лихоманка та постійний риніт
MOMETIC назальний спрей застосовується для лікування симптомів сінної лихоманки (також відомої як сезонний алергічний риніт) та постійного риніту у дорослих та дітей віком від 3 років.
Сінна лихоманка, що виникає в певні періоди року, є алергічною реакцією, спричиненою вдиханням пилку дерев, трав, бур'янів, а також цвілевих грибків і спор. Постійний риніт спостерігається протягом усього року, і симптоми можуть бути спричинені чутливістю до різних чинників, зокрема кліщів домашнього пилу, шерсті тварин (або перхоті), пір'я та деяких продуктів харчування. MOMETIC назальний спрей зменшує набряк і подразнення слизової оболонки носа, полегшуючи таким чином чхання, свербіж, закладеність носа або рясні виділення з носа, спричинені сінною лихоманкою або постійним ринітом.
Назальні поліпи
MOMETIC назальний спрей застосовується для лікування назальних поліпів у дорослих віком від 18 років.
Назальні поліпи — це невеликі пухлини на слизовій оболонці носа, які зазвичай уражають обидві ніздрі. MOMETIC назальний спрей зменшує запалення в носі, що призводить до поступового зменшення поліпів, полегшуючи відчуття закладеності носа та покращуючи носове дихання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням назального спрею МОМЕТИК

Не застосовуйте назальний спрей МОМЕТИК:

• якщо Ви маєте алергію на мометазон фуроат або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є нелікована носова інфекція. Застосування МОМЕТИКу під час нелікованої носової інфекції, наприклад герпесу, може погіршити інфекцію. Ви повинні почекати, доки інфекція не пройде, перш ніж починати застосовувати спрей.
• якщо Ви нещодавно перенесли операцію на носі або травму носа. Не застосовуйте спрей, доки ніс повністю не загоїться.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням МОМЕТИКу:

• якщо Ви хворіли або хворієте на туберкульоз.
• якщо Ви хворієте на будь-який інший вид інфекції.
• якщо Ви приймаєте інші ліки на основі кортикостероїдів, як перорально, так і ін’єкційно.
• якщо Ви маєте муковисцидоз.

Під час застосування МОМЕТИКу зверніться до лікаря:

• якщо Ваша імунна система працює неналежним чином (важко боротися з інфекціями) і якщо Ви мали контакт з людьми, хворими на корь або вітряну віспу. Уникайте контакту з людьми, які мають ці інфекції.
• якщо у Вас є інфекція носа або горла.
• якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб протягом кількох місяців або довше.
• якщо у Вас тривале подразнення носа або горла.

Застосування назальних спреїв на основі кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого часу може призвести до розвитку побічних ефектів через всмоктування ліків у організм.
Якщо у Вас сверблять очі або відчувається подразнення, лікар може призначити Вам додаткове лікування, яке можна застосовувати разом з МОМЕТИКом.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється нечітке зору або інші порушення зору.

Діти
Якщо назальні спреї на основі кортикостероїдів застосовуються у високих дозах і протягом тривалого часу, вони можуть спричинити побічні ефекти, наприклад, затримку росту у дітей.
Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які тривалий час отримують назальні кортикостероїди. Якщо Ви помітили будь-які зміни, повідомте лікаря.

Інші ліки та назальний спрей МОМЕТИК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Якщо Ви приймаєте інші кортикостероїдні препарати для лікування алергії, перорально або ін’єкційно, лікар може порадити припинити це лікування під час початку застосування МОМЕТИКу. При припиненні прийому пероральних або ін’єкційних кортикостероїдів у деяких людей можуть виникнути побічні ефекти, такі як біль у суглобах або м’язах, слабкість і депресія. Також може здаватися, що у Вас розвиваються інші алергії, наприклад свербіж, сльозотеча або червоні сверблячі плями на шкірі. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
Деякі ліки можуть підвищувати дію МОМЕТИКу, і лікар може вирішити дотримуватися особливої обережності, якщо Ви приймаєте ці ліки (зокрема, деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Інформація щодо застосування назального спрею МОМЕТИК у жінок під час вагітності є обмеженою або відсутньою. Невідомо, чи проникає мометазону фуроат у грудне молоко.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Відсутня інформація щодо впливу назального спрею МОМЕТИК на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Назальний спрей МОМЕТИК містить бензалконію хлорид
МОМЕТИК містить 20 мікрограмів бензалконію хлориду на одне впорскування, що може спричинити подразнення або набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати Аринит Спрей назальний

Застосовуйте Аринит Спрей назальний точно відповідно до вказівок лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу дозу або не використовуйте спрей частіше або довше, ніж призначив ваш лікар.
Лікування сінної лихоманки та постійного риніту
Застосування у дорослих та дітей старше 12 років
Рекомендована доза — 2 спрею в кожну ніздрю один раз на добу.
У деяких пацієнтів спрей Аринит починає полегшувати симптоми вже протягом 12 годин після першої дози.
Однак повний терапевтичний ефект може настати лише через два дні або більше.
Тому важливо продовжувати застосовувати його регулярно, щоб повною мірою отримати користь від лікування.

• Як тільки симптоми будуть під контролем, лікар може порадити зменшити дозу до одного спрею один раз на добу в кожну ніздрю.
• Якщо ви не відчуєте поліпшення, зверніться до лікаря, який може порадити збільшити дозу; максимальна добова доза — 4 спрею в кожну ніздрю один раз на добу.

Застосування у дітей віком від 3 до 11 років
Рекомендована доза — 1 спрей в кожну ніздрю один раз на добу.
Якщо ви або ваша дитина страждаєте від тяжкої сінної лихоманки, лікар може порадити почати застосовувати мометазон фуроат за кілька днів до очікуваного початку сезону пилку — це допоможе запобігти виникненню симптомів сінної лихоманки. Після закінчення сезону пилку симптоми сінної лихоманки можуть зникнути, і лікування стане непотрібним.
Застосовуйте Аринит Спрей назальний за кілька днів до очікуваного початку сезону пилку: це допоможе запобігти виникненню симптомів сінної лихоманки.
Назальні поліпи
Застосування у дорослих старше 18 років
Початкова рекомендована доза — 2 спрею в кожну ніздрю один раз на добу.
Якщо симптоми не зникають протягом 5–6 тижнів, дозу можна збільшити до 2 спреїв в кожну ніздрю двічі на добу. Як тільки симптоми будуть під контролем, лікар може порадити зменшити дозу.

• Якщо протягом 5–6 тижнів після початку подвійного щоденного застосування не відбувається поліпшення, зверніться до лікаря, щоб обговорити можливість застосування інших методів лікування замість Аринит Спрею назального.

Як підготувати назальний спрей до застосування
Аринит Спрей назальний оснащений пилозахисним ковпачком, який захищає розпилювач і підтримує його чистоту. Пам’ятайте, що перед застосуванням спрею потрібно знімати ковпачок, а після використання — знову надягати.
Якщо ви використовуєте спрей вперше, необхідно заповнити помпу 10 разів, доки не з’явиться рівномірний струмінь:

1. Акуратно потрясіть флакон.
2. Покладіть вказівний та середній пальці по обидва боки від розпилювача, а великий палець — під основу флакона. Не проколюйте назальний застосувач.
3. Щоб заповнити спрей, спрямуйте розпилювач від себе і натисніть 10 разів пальцями, доки не з’явиться рівномірний струмінь. Якщо ви не використовували спрей протягом 14 днів або більше, необхідно знову заповнити помпу 2 рази, доки не з’явиться рівномірний аерозоль.

Термін дії назального спрею
При застосуванні двох спреїв в кожну ніздрю один раз на добу препарат має достатню кількість доз для 15 днів (у флаконі з 60 дозованими спреями) і 35 днів (у флаконі з 140 дозованими спреями).
Як застосовувати назальний спрей

1. Акуратно потрясіть флакон і зніміть пилозахисний ковпачок. (Малюнок 1)
2. Акуратно витріть ніс.

3. Закрийте одну ніздрю і введіть розпилювач в іншу, як показано на малюнку (Малюнок 2). Нахиліть голову трохи вперед, тримаючи флакон вертикально.
4. Почніть повільно вдихати через ніс і натисніть один раз пальцем, щоб впорснути один спрей у ніс.
5. Видихніть через рот. Повторіть крок 4, щоб впорснути другий спрей в ту саму ніздрю, якщо потрібно.
6. Вийміть розпилювач з ніздрі і видихніть через рот.

7. Повторіть кроки з 3 по 6 для іншої ніздрі (Малюнок 3). Після використання препарату ретельно очистіть розпилювач чистим рушником або серветкою та надіньте пилозахисний ковпачок.

Як очищувати назальний спрей

• Важливо регулярно очищати назальний спрей, інакше він може працювати неналежним чином.
• Зніміть пилозахисний ковпачок і акуратно вийміть розпилювач.
• Промийте розпилювач і пилозахисний ковпачок теплою водою, потім ополосніть під проточною водою.
• Не намагайтеся прочистити назальний застосувач, вставляючи голку або інший гострий предмет, оскільки це може пошкодити застосувач і призвести до неправильної дози лікарського засобу.
• Дайте пилозахисному ковпачку та розпилювачу висохнути в теплому місці.
• Надіньте розпилювач на флакон і знову надіньте пилозахисний ковпачок.
• Після очищення спрей необхідно знову заповнити щонайменше 2 спреями при першому застосуванні.

Якщо ви використали більше Аринит Спрею назального, ніж потрібно
Повідомте лікареві, якщо ви випадково застосували більшу дозу, ніж призначено.
У рідкісних випадках тривале застосування або застосування стероїдів у високих дозах може вплинути на рівень певних гормонів. У дітей цей ефект може вплинути на ріст і розвиток.
Якщо ви забули застосувати Аринит
Якщо ви забули застосувати Аринит Спрей назальний у призначений час, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування, як зазвичай. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Аринитом
У деяких пацієнтів симптоми починають полегшуватися вже через 12 годин після першої дози Аринит Спрею назального. Однак повний терапевтичний ефект може стати помітним лише через два дні. Дуже важливо, щоб ви застосовували спрей регулярно. Не припиняйте лікування, навіть якщо почуваєтеся краще, доки це не порадить лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати негайно реакції гіперчутливості (алергічні).
Ці реакції можуть бути серйозними. Ви повинні припинити застосування назального спрею Аринит та
негайно звернутися по медичну допомогу, якщо з’являться будь-які з наступних симптомів:

• набряк обличчя, язика або гортані
• труднощі з ковтанням
• кропив’янка
• утруднене дихання або труднощі з диханням

Коли назальні спреї на основі кортикостероїдів застосовуються високими дозами протягом тривалого часу, можуть виникати побічні ефекти через всмоктування препарату в організм.
Інші побічні ефекти
Більшість людей не мають проблем із застосуванням назального спрею. Проте деякі люди після використання назального спрею Аринит або інших назальних спреїв на основі кортикостероїдів можуть відчувати:
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• головний біль
• чхання та подразнення/відчуття печіння в носі
• кровотеча з носа (епістаксис) [спостерігалася дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10) у людей із назальними поліпами, яким застосовували назальний спрей Аринит у дозі два спреї в кожну ніздрю двічі на добу]
• біль у носі або горлі
• виразки в носі
• інфекція дихальних шляхів

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Підвищення тиску всередині ока (глазур) та/або катаракта, що спричиняють порушення зору
Пошкодження носової перегородки, яка розділяє ніздрі

• порушення смаку та нюху
• труднощі з диханням та/або задиха
• затемнення зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МОМЕТИК

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Флакон слід використовувати протягом 8 тижнів після першого відкриття. Відкривайте по одному флакону.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить MOMETIC Назальний спрей

• Діюча речовина — мометазону фурат. Кожне розпилення (0,1 мл) містить 50 мікрограмів мометазону фурату (у вигляді моногідрату). Загальна маса одного розпилення становить 100 мг.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза та кармелоза натрію, гліцерол, натрію цитрат дигідрат, лимонна кислота моногідрат, полісорбат 80, бензалконію хлорид (див. розділ 2) та вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду MOMETIC Назального спрею та вміст упаковки
MOMETIC — це назальний спрей-суспензія.
Кожен флакон містить 60 або 140 дозованих розпилювань.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DMG Italia SRL
Via Laurentina Km 26.700, Pomezia
Рим 00071, Італія
Виробник
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29, 747 70 Opava-Komárov,
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями
Сполучене Королівство: Mometasone Furoate Nasal Spray, 50 micrograms/actuation nasal spray suspension
Італія: MOMETIC
[доповнити національними даними]