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FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

MOMETIC 50 microgramos/dosis Spray Nasal, Suspensión
mometasona furoato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es MOMETIC Spray Nasal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MOMETIC Spray Nasal
3. Cómo usar MOMETIC Spray Nasal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MOMETIC Spray Nasal
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es MOMETIC spray nasal y para qué se utiliza?

¿Qué es MOMETIC Spray Nasal?
MOMETIC Spray Nasal contiene mometasona furoato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. La mometasona furoato no debe confundirse con los esteroides «anabólicos», es decir, sustancias utilizadas inadecuadamente por algunos atletas y administradas por vía intravenosa o en forma de comprimidos. Cuando la mometasona furoato se pulveriza en la nariz, puede ayudar a aliviar la inflamación (hinchazón e irritación nasal), los estornudos, el picor, la congestión nasal o el goteo nasal.

¿Para qué sirve MOMETIC Spray Nasal?

Fiebre del heno y rinitis perenne
MOMETIC Spray Nasal se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la fiebre del heno (también denominada rinitis alérgica estacional) y de la rinitis perenne en adultos y niños a partir de 3 años de edad.
La fiebre del heno que aparece en ciertas épocas del año es una reacción alérgica provocada por la inhalación de pólenes de árboles, de hierba, de malezas, así como de mohos y esporas fúngicas. La rinitis perenne está presente durante todo el año, y sus síntomas pueden deberse a la sensibilidad frente a diversos agentes, como el ácaro del polvo doméstico, el pelo de los animales (o caspa), las plumas o ciertos alimentos. MOMETIC Spray Nasal reduce la hinchazón y la irritación nasal, aliviando así los estornudos, el picor y los síntomas de congestión o goteo nasal provocados por la fiebre del heno o la rinitis perenne.

Pólipos nasales
MOMETIC Spray Nasal se utiliza para el tratamiento de los pólipos nasales en adultos a partir de 18 años de edad.
Los pólipos nasales son pequeñas formaciones en la mucosa nasal y habitualmente afectan a ambas fosas nasales. MOMETIC Spray Nasal reduce la inflamación nasal provocando una disminución progresiva de los pólipos, aliviando así la sensación de obstrucción nasal y mejorando la respiración por la nariz.

2. Qué debe saber antes de usar MOMETIC Spray Nasal

No use MOMETIC Spray Nasal:

• si es alérgico al mometasona furoato o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene una infección nasal no tratada. El uso de MOMETIC durante una infección nasal no tratada, como el herpes, puede empeorar la infección. Debe esperar a que la infección haya desaparecido antes de comenzar a usar el spray nasal.
• si ha sufrido recientemente una intervención quirúrgica en la nariz o un traumatismo nasal. No debe usar el spray nasal hasta que la nariz haya sanado completamente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar MOMETIC:

• si padece o ha padecido tuberculosis.
• si padece cualquier otro tipo de infección.
• si está tomando otros medicamentos con corticosteroides, ya sea por vía oral o inyectable.
• si padece fibrosis quística.

Durante el uso de MOMETIC, consulte a su médico:

• si su sistema inmunitario no funciona correctamente (dificultad para combatir infecciones) y si entra en contacto con personas que tengan sarampión o varicela. Evite el contacto con personas que padezcan estas infecciones.
• si tiene una infección en la nariz o en la garganta.
• si ha estado utilizando este medicamento durante varios meses o más tiempo.
• si tiene una irritación persistente en la nariz o en la garganta.

El uso prolongado de sprays nasales con corticosteroides en dosis elevadas puede provocar efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo.
Si tiene picor o irritación en los ojos, su médico podría recetarle otros tratamientos para usarlos conjuntamente con MOMETIC.
Consulte a su médico si nota visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños
Cuando se utilizan en dosis elevadas y durante largos períodos, los sprays nasales con corticosteroides pueden causar ciertos efectos adversos, como un retraso en el crecimiento en los niños.
Se recomienda controlar regularmente la altura de los niños sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides por vía nasal, y si observa cualquier cambio, debe informar a su médico.

Otros medicamentos y MOMETIC Spray Nasal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando otros medicamentos con corticosteroides para tratar alergias, ya sea por vía oral o inyectable, su médico podría recomendarle que suspenda ese tratamiento al comenzar a usar MOMETIC. Al interrumpir el tratamiento con corticosteroides orales o inyectables, algunas personas pueden experimentar efectos adversos, como dolor articular o muscular, debilidad y depresión. Asimismo, podría parecer que desarrolla otras alergias, como picor, lagrimeo o manchas rojas y con picor en la piel. Consulte a su médico si presenta alguno de estos efectos.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de MOMETIC, y su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos tratamientos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo, lactancia y fertilidad
La información sobre el uso de MOMETIC Spray Nasal en mujeres embarazadas es escasa o inexistente. No se sabe si la mometasona furoato pasa a la leche materna.
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay información disponible sobre los efectos de MOMETIC Spray Nasal sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

MOMETIC Spray Nasal contiene cloruro de benzalconio
MOMETIC contiene 20 microgramos de cloruro de benzalconio por pulverización, que pueden causar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado.

3. Cómo utilizar MOMETIC Spray Nasal

Utilice MOMETIC Spray Nasal siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No utilice una dosis mayor, ni aplique el spray con más frecuencia o durante más tiempo del indicado por su médico.
Tratamiento de la fiebre del heno y de la rinitis perenne
Uso en adultos y niños mayores de 12 años de edad
La dosis recomendada es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.
En algunos pacientes, MOMETIC Spray Nasal comienza a aliviar los síntomas en las 12 horas siguientes a la primera dosis.
Sin embargo, podrían pasar más de dos días antes de obtener el beneficio completo del tratamiento.
Por tanto, es necesario continuar utilizándolo regularmente para aprovechar plenamente su eficacia.

• Una vez que los síntomas estén controlados, su médico podría recomendarle reducir la dosis a una sola pulverización una vez al día en cada fosa nasal.
• Si no observa ninguna mejoría, consulte a su médico, quien podría indicarle aumentar la dosis; la dosis máxima diaria es de 4 pulverizaciones en cada fosa nasal, una vez al día.

Uso en niños de 3 a 11 años de edad
La dosis recomendada es de 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día.
Si usted o su hijo padece una fiebre del heno grave, su médico podría recomendarle comenzar a utilizar
mometasona furoato varios días antes del inicio previsto de la temporada de polen: esto ayudará a
prevenir la aparición de los síntomas de la fiebre del heno. Al finalizar la temporada de polen, los síntomas
de la fiebre del heno podrían disminuir, haciendo innecesario el tratamiento.
Utilice MOMETIC Spray Nasal varios días antes del inicio previsto de la temporada de polen: esto ayudará
a prevenir la aparición de los síntomas de la fiebre del heno.
Pólipos nasales
Uso en adultos mayores de 18 años de edad
La dosis inicial recomendada es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.
Si los síntomas no están controlados tras 5 o 6 semanas, la dosis puede aumentarse a 2 pulverizaciones en
cada fosa nasal dos veces al día. Una vez que los síntomas estén controlados, su médico podría
recomendarle reducir la dosis.

• Si no se observa mejoría tras 5 o 6 semanas desde el inicio de la administración doble diaria, contacte con su médico para discutir la posibilidad de otros tratamientos en sustitución de MOMETIC Spray Nasal.

Cómo preparar el spray nasal para su uso
MOMETIC Spray Nasal está provisto de una tapa protectora contra el polvo, que protege el pulverizador y lo mantiene limpio. Recuerde retirar la tapa antes de utilizar el spray y volver a colocarla tras su uso.
Si utiliza el spray por primera vez, deberá cargar la bomba 10 veces hasta que observe un chorro uniforme:

1. Agite suavemente el frasco.
2. Coloque el índice y el medio a ambos lados del pulverizador, y el pulgar debajo de la base del frasco. No perfore el aplicador nasal.
3. Para cargar el spray, dirija el pulverizador lejos de usted y presione 10 veces con los dedos hasta obtener un chorro uniforme. Si no ha utilizado el spray durante 14 días o más, deberá recargar la bomba 2 veces hasta que observe una nebulización uniforme.

Duración del spray nasal
Al aplicar 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día, el producto debería proporcionar una dosis suficiente para 15 días (para el frasco que contiene 60 pulverizaciones dosificadas) y 35 días (para el frasco que contiene 140 pulverizaciones dosificadas).
Cómo utilizar el spray nasal

1. Agite suavemente el frasco y retire la tapa protectora contra el polvo. (Figura 1)
2. Sople suavemente por la nariz.

3. Cierre una fosa nasal e introduzca el pulverizador en la otra, tal como se muestra (Figura 2). Incline ligeramente la cabeza hacia adelante, manteniendo el frasco en posición vertical.
4. Comience a inspirar suavemente o lentamente por la nariz y administre una pulverización en la nariz presionando UNA VEZ con los dedos.
5. Espire por la boca. Repita el paso 4 para inhalar una segunda pulverización en la misma fosa nasal, si es necesario.
6. Retire el pulverizador de la fosa nasal y espire por la boca.

7. Repita los pasos del 3 al 6 para la otra fosa nasal (Figura 3). Tras usar el producto, limpie cuidadosamente el pulverizador con un pañuelo o un trapo limpio y vuelva a colocar la tapa protectora contra el polvo.

Cómo limpiar el spray nasal

• Es importante limpiar regularmente el spray nasal, ya que de lo contrario podría no funcionar correctamente.
• Retire la tapa protectora contra el polvo y saque suavemente el pulverizador.
• Lave el pulverizador y la tapa protectora con agua tibia y enjuáguelos bajo agua corriente.
• No intente desatascar el aplicador nasal introduciendo un alfiler u otro objeto puntiagudo, ya que esta maniobra dañaría el aplicador nasal y no le permitiría obtener la dosis correcta del medicamento.
• Deje secar la tapa protectora y el pulverizador en un lugar cálido.
• Vuelva a colocar el pulverizador sobre el frasco y coloque la tapa protectora.
• Tras la limpieza, será necesario recargar el spray con al menos 2 pulverizaciones antes del primer uso.

Si utiliza más MOMETIC Spray Nasal del que debe
Informe a su médico si ha utilizado accidentalmente una dosis mayor de la indicada.
En casos raros, el uso prolongado o en dosis elevadas de esteroides puede afectar a los niveles de algunas hormonas. En los niños, este efecto podría influir en el crecimiento y desarrollo.
Si olvida utilizar MOMETIC
Si olvida utilizar MOMETIC Spray Nasal a la hora indicada, hágalo tan pronto como se acuerde, y continúe luego el tratamiento como de costumbre. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con MOMETIC
En algunos pacientes, los síntomas comenzarán a aliviarse tras 12 horas de la administración de la primera dosis de MOMETIC Spray Nasal. Sin embargo, no se observará un beneficio terapéutico completo antes de dos días. Es muy importante que utilice el spray nasal regularmente. No interrumpa el tratamiento, aunque se sienta mejor, hasta que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Con el uso de este medicamento pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) inmediatas.
Estas reacciones pueden ser graves. Debe interrumpir la administración de MOMETIC Spray Nasal y solicitar asistencia médica inmediata si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón del rostro, de la lengua o de la faringe
• dificultad para tragar
• urticaria
• respiración jadeante o dificultad para respirar

Cuando los sprays nasales con corticosteroides se utilizan en dosis altas durante largos períodos de tiempo, es posible que se produzcan efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo.
Otros efectos adversos
La mayoría de las personas no tienen problemas con el uso del spray nasal. Sin embargo, algunas personas, tras haber utilizado MOMETIC Spray Nasal u otros sprays nasales con corticosteroides, pueden presentar:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• estornudos e irritación/sensación de quemazón en la nariz
• hemorragia nasal (epistaxis) [ocurrida muy frecuentemente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) en personas con pólipos nasales tratadas con MOMETIC Spray Nasal, dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día]
• dolor en la nariz o garganta
• úlceras en la nariz
• infección de las vías respiratorias

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Aumento de la presión intraocular (glaucoma) y/o cataratas que causan trastornos de la visión
Lesión en el tabique nasal que separa las fosas nasales

• alteraciones del gusto y del olfato
• dificultad para respirar y/o disnea
• visión borrosa

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MOMETIC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estuche tras la indicación «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C. No congele.
El frasco debe utilizarse dentro de las 8 semanas siguientes a la primera utilización. Abrir un frasco cada vez.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MOMETIC Aerosol Nasal

• El principio activo es mometasona furoato. Cada pulverización (0,1 ml) contiene 50 microgramos de mometasona furoato (como monohidrato). El peso total de una pulverización es de 100 mg.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina y carmelosa sódica, glicerol, citrato sódico dihidrato, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80, cloruro de benzalconio (ver sección 2) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de MOMETIC Aerosol Nasal y contenido del envase
MOMETIC es una suspensión en aerosol nasal.
Cada frasco contiene 60 o 140 pulverizaciones.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
DMG Italia SRL
Via Laurentina Km 26.700, Pomezia
Roma 00071, Italia
Productor
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29, 747 70 Opava-Komárov,
República Checa
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Reino Unido: Mometasone Furoate Nasal Spray, 50 micrograms/actuation nasal spray suspension
Italia: MOMETIC
[completar con datos nacionales]