ARINIT

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

UlOtkA DoŁĄCzONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

MOMETIC 50 mikrogramów/dawkowanie AEROSOL NAZALNY, zawiesina
mometasoni furoas
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest MOMETIC AEROSOL NAZALNY i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MOMETIC AEROSOL NAZALNY
3. Jak stosować MOMETIC AEROSOL NAZALNY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MOMETIC AEROSOL NAZALNY
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MOMETIC w postaci aerozolu do nosa i do czego służy

Co to jest MOMETIC w postaci aerozolu do nosa?
MOMETIC w postaci aerozolu do nosa zawiera furoat mometazonu, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Furoat mometazonu nie powinien być mylony ze sterydami „anabolicznymi”, czyli substancjami stosowanymi nieprawidłowo przez niektórych sportowców, podawanymi dożylnie lub w formie tabletek. Gdy furoat mometazonu jest wstrzykiwany w postaci aerozolu do nosa, może pomóc złagodzić stan zapalny (opuchliznę i podrażnienie nosa), kichanie, swędzenie, uczucie zatkania nosa lub kapienie z nosa.
Do czego służy MOMETIC w postaci aerozolu do nosa?
Katar sienny i nieżyt nosa trwały
MOMETIC w postaci aerozolu do nosa stosuje się w leczeniu objawów kataru siennego (zwanego również sezonowym nieżitem alergicznym) oraz nieżytu nosa trwałego u dorosłych i dzieci od ukończenia 3. roku życia. Katar sienny pojawiający się w określonych porach roku to reakcja alergiczną wywołana wdychaniem pyłku drzew, traw, chwastów, a także pleśni i zarodników grzybów. Nieżyt nosa trwały występuje przez cały rok, a jego objawy mogą być spowodowane wrażliwością na różne czynniki, w tym na roztocza domowego, sierść zwierząt (lub łupież), pióra oraz niektóre produkty spożywcze. MOMETIC w postaci aerozolu do nosa zmniejsza opuchliznę i podrażnienie błony śluzowej nosa, łagodząc tym samym kichanie, swędzenie oraz uczucie zatkania nosa lub kapienie z nosa, spowodowane katarze siennym lub nieżytu nosa trwałego.
Polipy nosowe
MOMETIC w postaci aerozolu do nosa stosuje się w leczeniu polipów nosowych u dorosłych od ukończenia 18. roku życia.
Polipy nosowe to niewielkie wyrostki na błonie śluzowej nosa, które zazwyczaj pojawiają się w obu jamach nosowych. MOMETIC w postaci aerozolu do nosa zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów, co z kolei złagodzi uczucie zatkania nosa i poprawi oddychanie przez nos.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MOMETIC AEROZOLU DO NOSA

Nie stosuj MOMETIC AEROZOLU DO NOSA:

• jeśli jest nadwrażliwy na furoat mometazonu lub którykolwiek z pozostających składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma nieleczoną infekcję nosa. Stosowanie MOMETIC podczas nieleczonych infekcji nosa, takich jak opryszczka, może nasilić infekcję. Należy odczekać, aż infekcja ustąpi, zanim zacznie się stosować aerozol do nosa.
• jeśli niedawno przeszedł operację nosa lub doznał urazu nosa. Nie należy stosować aerozolu do nosa, dopóki nos nie uleczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem MOMETIC:

• jeśli choruje lub chorował na gruźlicę,
• jeśli choruje na jakikolwiek inny rodzaj infekcji,
• jeśli przyjmuje inne leki zawierające kortykosteroidy, zarówno doustnie, jak i w formie wstrzykiwań,
• jeśli cierpi na mukowiscydozę.

Podczas stosowania MOMETIC należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli jego układ odpornościowy nie działa prawidłowo (utrudniona walka z infekcjami) i jeśli miał kontakt z osobami chorymi na odrywę lub ospy wietrzne. Należy unikać kontaktu z osobami cierpiącymi na te infekcje.
• jeśli ma infekcję nosa lub gardła,
• jeśli stosuje ten lek od kilku miesięcy lub dłużej,
• jeśli ma trwające podrażnienie nosa lub gardła.

Długotrwałe stosowanie aerozoli do nosa zawierających kortykosteroidy w wysokich dawkach może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych wchłanianiem leku do organizmu.
Jeśli odczuwa swędzenie lub podrażnienie oczu, lekarz może przepisać dodatkowe leki do stosowania razem z MOMETIC.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazanie widzenia lub inne dolegliwości wzroku.
Dzieci
Stosowanie aerozoli do nosa zawierających kortykosteroidy w wysokich dawkach i przez dłuższy czas może powodować pewne działania niepożądane, np. opóźnienie wzrostu u dzieci.
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci leczonych długotrwałe kortykosteroidami do nosa, a w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian należy poinformować lekarza.
Inne leki i MOMETIC AEROZOL DO NOSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmuje inne leki kortykosteroidowe na alergię, doustnie lub w formie wstrzykiwań, lekarz może zalecić przerwanie tego leczenia po rozpoczęciu stosowania MOMETIC. Po przerwaniu leczenia kortykosteroidami doustnymi lub wstrzykiwanymi niektórzy pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych, takich jak ból stawów lub mięśni, osłabienie i depresja. Może również wydawać się, że pojawiają się inne alergie, takie jak swędzenie, łzawienie oczu lub czerwone, swędzące plamy na skórze. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Niektóre leki mogą nasilać działanie MOMETIC i lekarz może zdecydować o dokładnym nadzorze, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Dane dotyczące stosowania MOMETIC AEROZOLU DO NOSA u kobiet w ciąży są ograniczone lub brakujące. Nie wiadomo, czy furoat mometazonu przenika do mleka matki.
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak danych dotyczących wpływu MOMETIC AEROZOLU DO NOSA na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
MOMETIC AEROZOL DO NOSA zawiera benzalkonium chlorurek
MOMETIC zawiera 20 mikrogramów benzalkonium chlorurek na dawkę, co może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

3. Jak stosować MOMETIC Spray Nosowy

Stosuj MOMETIC Spray Nosowy zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj większej dawki ani nie używaj sprayu częściej lub dłużej niż zalecił lekarz.
Leczenie kichawki (alergicznego nieżytu nosa) i przewlekłego nieżytu nosa
Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka to 2 zraszacze w każdym nosie raz dziennie.
U niektórych pacjentów MOMETIC Spray Nosowy zaczyna złagodzić objawy już w ciągu 12 godzin od pierwszej dawki.
Jednak może upłynąć więcej niż dwa dni, zanim uzyska się pełny efekt terapeutyczny.
Dlatego ważne jest, aby kontynuować regularne stosowanie leku, aby w pełni skorzystać z jego skuteczności.

• Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do jednego zraszacza raz dziennie w każdym nosie.
• Jeśli nie zaobserwujesz poprawy, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić zwiększenie dawki; maksymalna dzienna dawka to 4 zraszacze w każdym nosie raz dziennie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat
Zalecana dawka to 1 zraszacz w każdym nosie raz dziennie.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na ciężką kichawkę, lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania mometazonu furoatu kilka dni przed oczekiwanym rozpoczęciem sezonu pyłku: pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów kichawki. Po zakończeniu sezonu pyłku objawy kichawki mogą osłabnąć, co uczyni leczenie niepotrzebnym.
Stosuj MOMETIC Spray Nosowy kilka dni przed oczekiwanym rozpoczęciem sezonu pyłku: pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów kichawki.
Polipowe zapalenie nosa
Stosowanie u dorosłych powyżej 18. roku życia
Zalecana początkowa dawka to 2 zraszacze w każdym nosie raz dziennie.
Jeśli objawy nie są kontrolowane po 5 lub 6 tygodniach, dawkę można zwiększyć do 2 zraszaczy w każdym nosie dwa razy dziennie. Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

• Jeśli po 5–6 tygodniach od rozpoczęcia podwójnej dawki dziennie nie zaobserwujesz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić inne metody leczenia zamiast MOMETIC Spray Nosowy.

Jak przygotować spray nosowy do użytku
MOMETIC Spray Nosowy jest wyposażony w pokrywkę chroniącą przed kurzem, która chroni zraszacz i utrzymuje go w czystości. Pamiętaj, aby usunąć pokrywkę przed użyciem sprayu i ponownie ją założyć po zakończeniu.
Jeśli używasz sprayu po raz pierwszy, musisz napełnić pompę 10 razy, aż pojawi się regularny strumień:

1. Delikatnie potrząśnij butelką.
2. Umieść palec wskazujący i środkowy po obu stronach zraszacza, a kciuk pod podstawą butelki. Nie przebijaj aplikatora nosowego.
3. Aby napełnić spray, skieruj zraszacz w przeciwną stronę od siebie i naciśnij 10 razy palcami, aż uzyskasz regularny strumień. Jeśli nie używałeś sprayu przez 14 dni lub dłużej, musisz ponownie napełnić pompę 2 razy, aż pojawi się regularny mgieł.

Czas trwania sprayu nosowego
Przy stosowaniu dwóch zraszaczy w każdym nosie raz dziennie, produkt powinien wystarczyć na 15 dni (butelka zawierająca 60 dawkowanych zraszaczy) i 35 dni (butelka zawierająca 140 dawkowanych zraszaczy).
Jak stosować spray nosowy

1. Delikatnie potrząśnij butelką i usuń pokrywkę chroniącą przed kurzem. (Rysunek 1)
2. Delikatnie wydmuchaj nos.

3. Zamknij jedno ustrze i wprowadź zraszacz do drugiego, jak pokazano (Rysunek 2). Nieco pochyl głowę do przodu, trzymając butelkę prosto.
4. Zacznij delikatnie lub powoli wdychać przez nos i podaj jeden zraszacz sprayu do nosa, naciskając RAZ palcami.
5. Wydech przez usta. Powtórz punkt 4, aby wdychać drugi zraszacz do tego samego nosa, jeśli to konieczne.
6. Wyjmij zraszacz z nosa i wydech przez usta.

7. Powtórz kroki od 3 do 6 dla drugiego nosa (Rysunek 3). Po użyciu produktu dokładnie oczyść zraszacz czystym chusteczką lub szmatką i ponownie załóż pokrywkę chroniącą przed kurzem.

Jak czyścić spray nosowy

• Ważne jest, aby regularnie czyścić spray nosowy, w przeciwnym razie może nie działać poprawnie.
• Usuń pokrywkę chroniącą przed kurzem i delikatnie wyciągnij zraszacz.
• Wypłucz zraszacz i pokrywkę chroniącą przed kurzem ciepłą wodą, a następnie przepłucz bieżącą wodą.
• Nie próbuj czyścić aplikatora nosowego, wtykając szpilkę lub inny ostry przedmiot, ponieważ spowoduje to uszkodzenie aplikatora nosowego i uniemożliwi otrzymanie właściwej dawki leku.
• Pozwól pokrywce chroniącej przed kurzem i zraszaczowi wyschnąć w ciepłym miejscu.
• Załóż zraszacz z powrotem na butelkę i ponownie załóż pokrywkę chroniącą przed kurzem.
• Po czyszczeniu spray należy ponownie napełnić co najmniej 2 zraszaczy przy pierwszym użyciu.

Jeśli użyjesz więcej MOMETIC Spray Nosowy niż powinieneś
Powiadom lekarza, jeśli przypadkowo zażyłeś większą dawkę niż zalecono.
W rzadkich przypadkach długotrwałe stosowanie lub stosowanie w wysokich dawkach steroidów może wpływać na poziom niektórych hormonów. U dzieci może to wpływać na wzrost i rozwój.
Jeśli zapomnisz zażyć MOMETIC
Jeśli zapomnisz zażyć MOMETIC Spray Nosowy w odpowiednim czasie, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie MOMETIC
U niektórych pacjentów objawy zaczynają się złagodzić już 12 godzin po podaniu pierwszej dawki MOMETIC Spray Nosowy. Jednak pełny efekt terapeutyczny może nie być widoczny przez dwa dni. Bardzo ważne jest, aby stosować spray nosowy regularnie. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, dopóki lekarz nie powie, że możesz to zrobić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą występować natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Te reakcje mogą być poważne. Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie MOMETIC Spray Nozowy i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregoś z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka
• duszność lub trudności z oddychaniem

Gdy leki w postaci sprayu do nosa zawierające glikokortykosteroidy są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych spowodowanych wchłanianiem leku do organizmu.
Inne działania niepożądane
Większość osób nie ma problemów ze stosowaniem sprayu do nosa. Jednak niektóre osoby po zastosowaniu MOMETIC Spray Nozowy lub innych sprayów do nosa zawierających glikokortykosteroidy mogą doświadczyć:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• kichanie oraz podrażnienie/spalenie w nosie
• krwawienie z nosa (epistaksa) [występujące bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) u osób z polipami nosa leczonych MOMETIC Spray Nozowy – dwa wdechy do każdej dziurki nosa dwa razy dziennie]
  Ból w nosie lub w gardle
  Rany w nosie
  Zakażenie dróg oddechowych.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Podwyższone ciśnienie w oku (jaskra) i/lub zaćma powodujące zaburzenia wzroku
Uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza

• zaburzenia smaku i węchu
  Trudności z oddychaniem i/lub duszność
• zamazanie widzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek MOMETIC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „Wazh.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Butelkę należy wykorzystać w ciągu 8 tygodni od pierwszego otwarcia. Otwórz tylko jedną butelkę na raz.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MOMETIC Spray Nosowy

• Substancją czynną jest mometazonu furoat. Każde wstrzyśnięcie (0,1 ml) zawiera 50 mikrogramów mometazonu furoatu (jako monohydrat). Całkowita masa jednego wstrzyśnięcia wynosi 100 mg.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna i karboksymetyloceluloza sodowa, glikol glicerynowy, cytrynian sodu dwuwodny, cytrynian kwasu monohydratowego, polisorbat 80, chlorku benzalkonium (zobacz punkt 2) oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu MOMETIC Spray Nosowy i zawartości opakowania
MOMETIC to zawiesina do wstrzykiwania przez nos.
Każda butelka zawiera 60 lub 140 wstrzykiwań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DMG Italia SRL
Via Laurentina Km 26.700, Pomezia
Rome 00071, Italy
Producent
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29, 747 70 Opava-Komárov,
Republika Czeska
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi
Wielka Brytania: Mometasone Furoate Nasal Spray, 50 micrograms/actuation nasal spray suspension
Włochy: MOMETIC
[uzupełnić danymi krajowymi]