Арексві

Інструкція: інформація для користувача

Arexvy порошок і суспензія для суспензії для ін'єкцій

Вакцина проти синцитіального вірусу дихальних шляхів (RSV) (рекомбінантна, з ад’ювантом)
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Арексві і для чого воно призначається
2. Що вам потрібно знати, перш ніж отримувати Арексві
3. Як застосовують Арексві
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Арексві
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Арексві та для чого його застосовують

Арексві — це вакцина, яка допомагає захистити дорослих віком 18 років та старше від вірусу, який називається «респіраторний синцитіальний вірус» (RSV).
RSV — це респіраторний вірус, який дуже легко поширюється.

• RSV може спричиняти захворювання нижніх дихальних шляхів — інфекції легень та інших частин організму, що допомагають дихати. Інфекція RSV зазвичай викликає легкі симптоми, подібні до грипу, у здорових дорослих. Проте вона також може:
• спричиняти тяжчі респіраторні захворювання та ускладнення, наприклад, інфекції легень (пневмонію) у літніх людей та дорослих із наявними медичними станами
• погіршувати деякі захворювання, такі як хронічні респіраторні або серцеві захворювання. Як діє Арексві Арексві допомагає природній імунній системі організму виробляти антитіла та спеціальні білі кров’яні тілця. Вони захищають від RSV. Арексві не містить вірус. Тому не може спричинити інфекцію.

2. Що Вам потрібно знати перед введенням Арексві

Не використовуйте Арексві

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього вакцину (перелічені в розділі 6).

Якщо одна з наведених вище умов стосується Вас, не використовуйте Арексві. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед введенням Арексві, якщо:

• у Вас була серйозна алергійна реакція після ін’єкції будь-якого іншого вакцину

• Ви маєте серйозну інфекцію з високою температурою. У таких випадках вакцинацію може бути відкладено до одужання. Невелика інфекція, наприклад, застуда, не повинна створювати проблем, але перед цим обов’язково проконсультуйтеся з лікарем

• у Вас є проблеми зі зсіданням крові або Ви легко отримуєте синці

• Ви втрачали свідомість після попередньої ін’єкції — втрата свідомості може відбуватися до або після будь-якої ін’єкції з голкою. Якщо одна з наведених вище умов стосується Вас або Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням Арексві. Як і для всіх вакцин, Арексві може не забезпечити повної захисту всіх вакцинованих осіб. Інші ліки/вакцини та Арексві Повідомте лікаря або фармацевта, якщо:

• Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

• Нещодавно Ви отримали інший вакцину. Арексві може застосовуватися одночасно з вакциною проти грипу, пневмококовою кон’югованою вакциною, вакциною проти герпесу зостера (опоясуючий лишай) або з вакциною на основі мРНК проти COVID-19. Якщо Арексві застосовується одночасно з іншим ін’єкційним вакциною, для кожного вакцину використовується окреме місце ін’єкції, тобто окремий рукав для кожної ін’єкції. Вагітність та годування груддю Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням цього вакцину. Арексві не рекомендовано застосовувати під час вагітності або годування груддю. Керування транспортними засобами та використання механізмів Деякі з ефектів, зазначених нижче в розділі 4 «Можливі побічні ефекти» (наприклад, відчуття втоми), можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, якщо Ви не почуваєтеся добре. Арексві містить натрій і калій Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію». Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто фактично «без калію».

3. Як застосовується Арексві

Арексві застосовується у вигляді однієї дози 0,5 мл у м'яз. Зазвичай ін'єкцію роблять у верхню частину плеча.
Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Дуже рідко (можуть виникнути до 1 випадку на 10 000 доз вакцини):

• захворювання нервової системи, яке зазвичай починається з відчуття поколювання та слабкості у кінцівках і може прогресувати до паралічу частини тіла або всього тіла (синдром Гійєна-Барре)

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили ознаки цього серйозного побічного ефекту.
Після введення вакцини Арексві можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже постійно (можуть виникати у більш ніж 1 випадку з 10 доз вакцини):

• біль у місці ін’єкції
• відчуття втоми
• головний біль
• болі в м’язах (міалгія)
• болі в суглобах (артралгія)

Поширено (можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини):

• набряк у місці ін’єкції
• почервоніння у місці ін’єкції
• підвищення температури тіла
• озноб

Непоширено (можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини):

• свербіж у місці ін’єкції
• біль
• загальне відчуття поганого самопочуття (нездужання)
• збільшення лімфатичних вузлів або набряк залоз шиї, пахви або пахової ділянки (лімфаденопатія)
• алергічна реакція, така як висипання на шкірі
• нудота
• блювота
• біль у животі

Невідомо (не може бути оцінено на основі наявних даних):

• смерть шкірної тканини у місці ін’єкції (некроз місця ін’єкції)

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених вище побічних ефектів.
Більшість цих побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості і не тривають довго.
Якщо будь-який із побічних ефектів стає серйозним або ви помітили побічний ефект, який не вказано в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Арексві

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C - 8 °C).
• Не заморожуйте.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Арексві

• Діюча речовина:

Після відновлення одна доза (0,5 мл) містить:
Антиген RSVPreF3 120 мікрограмів
рекомбінантний стабілізований білок F вірусу синцитіального респіраторного вірусу у конформації до
фузії = RSVPreF3
RSVPreF3 вироблено в клітинах яєчників китайського хом’яка (CHO) за допомогою технології рекомбінантної ДНК
з ад’ювантом AS01, що містить:
екстракт рослини Quillaja saponaria Molina, фракція 21 (QS-21) 25 мікрограмів
3-O-десацил-4’-монофосфорил ліпід А (MPL) від Salmonella minnesota 25 мікрограмів
RSVPreF3 — це білок, присутній у вірусі синцитіального респіраторного вірусу. Цей білок не є
інфекційним.
Ад’ювант використовується для підвищення імунної відповіді організму на вакцину.

• Інші складові:

o Порошок (антиген RSVPreF3): трегалоза дигідрат, полісорбат 80 (E 433), калію дигідрофосфат (E 340),
дикалію фосфат (E 340)
o Суспензія: діолеоїлфосфатидилхолін (E 322), холестерин, натрію хлорид, натрію фосфат двозаміщений
безводний (E 339), калію дигідрофосфат (E 340), вода для ін’єкційних засобів
Див. розділ 2 «Арексві містить натрій і калій»

Опис зовнішнього вигляду Арексві та вмісту упаковки

• Порошок і суспензія для суспензії для ін’єкцій.
• Порошок — білий.
• Суспензія — опалесцентна рідина від безбарвної до світло-коричневої.

Одна упаковка Арексві містить:

• Порошок (антиген) для 1 дози у флаконі
• Суспензію (ад’ювант) для 1 дози у флаконі

Арексві доступний у упаковках по 1 флакон порошку та 1 флакон суспензії або у упаковках по 10 флаконів порошку та 10 флаконів суспензії.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00 Тел.: +370 80000334
Болгарія Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v
Тел. +359 80018205 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00
Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: +36 80088309
[email protected]
Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004
[email protected]
Німеччина Нідерланди
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 360448701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Естонія Норвегія
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Тел.: +372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00
Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Іспанія Польща
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
Франція Португалія
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +385 800787089 Тел.: +40 800672524
Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 353 (0)1 495 5000 Тел.: +386 80688869
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 800500589
Італія Фінляндія
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741 111 Тел.: + 358 10 30 30 30
Кіпр Швеція
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвія
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +371 80205045

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Арексві поставляється у вигляді флакона з зелено-жовтою кришкою flip-off, що містить порошок (антиген), та флакона з коричневою кришкою flip-off, що містить суспензію (ад’ювант).
Порошок і суспензію необхідно відновити перед введенням.
Антиген Ад’ювант
Порошок Суспензія

1 доза (0,5 мл)
Порошок і суспензію слід візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або змін у зовнішньому вигляді. Якщо виявлено одну з цих ознак, відновлювати вакцину не слід.

Як готувати Арексві:
Арексві необхідно відновити перед введенням.

1. За допомогою шприца відберіть весь вміст флакона з суспензією.
2. Додайте весь вміст шприца до флакона з порошком.
3. Акуратно струсіть, доки порошок повністю не розчиниться.

Відновлена вакцина — опалесцентна рідина від безбарвної до світло-коричневої.
Відновлену вакцину слід візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або змін у зовнішньому вигляді. Якщо виявлено одну з цих ознак, вакцину не слід вводити.
Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 4 годин при температурі 2 °C – 8 °C або при кімнатній температурі до 25 °C.
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно. У разі, якщо це неможливо, користувач несе відповідальність за час зберігання після першого відкриття та умови зберігання перед використанням, причому препарат повинен бути використаний протягом максимум 4 годин.

Перед введенням:

1. За допомогою шприца відберіть 0,5 мл відновленої вакцини.
2. Замініть голку, щоб використовувати нову голку.

Вводити вакцину внутрішньом’язово.
Не використаний лікарський засіб та відходи від його застосування повинні утилізуватися відповідно до місцевих вимог.